Vaikuttavat aineet: Metronidatsoli
FLAGYL 250 mg tabletit
FLAGYL 500 mg munasolut
Käyttöaiheet Miksi Flagylia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antifotozoal -infektiot, gynekologiset antiseptiset aineet.
Terapeuttiset käyttöaiheet
FLAGYL 250 mg tabletit:
- Trichomonas vaginalis oireinen virtsaputki ja emätintulehdus.
- Helicobacter pylorin hävittäminen (asianmukaisen hoitokäytännön puitteissa).
FLAGYL 500 mg munasolut: Trichomonas vaginalis -vaginiitin paikallinen hoito.
Vasta -aiheet Milloin Flagylia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (muille nitroimidatsolijohdannaisille) tai apuaineille.Henkilöt, joilla on veren dyskrasioita tai keskushermostosairauksia aktiivisessa vaiheessa. Tiedetty tai epäilty raskaus. Ruokinta-aika.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flagyl -valmistetta
Käytä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Kliinistä ja laboratoriotutkimusta (täydellinen verenkuva leukosyyttikaavalla) suositellaan, jos hoitoa on tarpeen jatkaa yli 10 päivää.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flagylin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Alkoholin nauttimista ei suositella hoidon aikana, koska yhdistelmä metronidatsolin kanssa voi aiheuttaa disulfiraamimaisen oireyhtymän, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja vatsakramppeja.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käytettävä tiukassa lääkärin valvonnassa. Hoidon aikana virtsa voi saada punaruskean värin lääkkeen liukoisten pigmenttien vuoksi.
Tuote on osoittanut syöpää aiheuttavia ominaisuuksia eläimissä tietyissä koeolosuhteissa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmistetta ei saa antaa raskauden tai imetyksen aikana tai imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Flagylin käyttö ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Flagyl -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Flagylin käyttö: Annostus
Trichomonas vaginalis oireinen virtsaputki ja emätintulehdus
Suun kautta (sekä naisilla että miehillä) Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että metronidatsolin anto enintään 2 g: n annoksina eli 8 tablettia on jaettu asianmukaisesti neljään annokseen yhden päivän aikana.
Emättimen kautta - 1 muna joka ilta syvälle, 10 päivän ajan ilman keskeytyksiä jopa kuukautisten aikana. Paikallista käyttöä voidaan käyttää täydentävänä hoitona ja se ehkäisee tehokkaasti uusiutumisia.
Helicobacter pylorin hävittäminen:
Aikuiset
Metronidatsoli oli tehokas ja hyvin siedetty, kun sitä käytettiin osana asianmukaista terapeuttista käytäntöä (liittyy yleensä protonipumpun estäjiin ja muihin antibiooteihin) annoksina 1000-1500 mg (4-6 tablettia) jaettuna 2-3 päivittäiseen annokseen. 7–14 päivän jaksot.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Flagyl -valmisteen?
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Flagyl -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Flagylin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flagylin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Flagylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kielen puhkeaminen, suun kuivuminen, metallinen maku, glossiitti, suutulehdus, päänsärky, ihottuma ja harvemmin uneliaisuus, huimaus, ataksia, masennus, unettomuus, nenän tukkoisuus.
Poikkeuksellisesti nokkosihottuma, kutina, angioedeema ja anafylaksia, dysuria, kystiitti, kuume, polyuria, pyuria, heikentynyt libido.
Satunnaisia ohimenevän leukopenian tai perifeerisen neuropatian tapauksia on raportoitu pitkäaikaisen tai intensiivisen hoidon jälkeen.
Neurologisten oireiden ilmaantuminen merkitsee hoidon keskeyttämistä.
Hyvin harvoin on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä metronidatsolin annon jälkeen.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varastointi: Munasolut: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa ja alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Tabletit: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Sävellys
Yksi muna sisältää: 500 mg metronidatsolia.
Apuaineet: kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
Yksi tabletti sisältää: 250 mg metronidatsolia.
Apuaineet: maissitärkkelys; polyvinyylipyrrolidoni; mikrorakeinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; laktoosi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Munat: 10 munan pakkaus
Tabletit: 20 tabletin pakkaus
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLAGYL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen muna sisältää: metronidatsoli 500 mg.
Jokainen tabletti sisältää: metronidatsoli 250 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ovules
Tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Flagyl 250 mg tabletit:
• Trichomonas vaginalis oireinen virtsaputki ja emätintulehdus.
• Helicobacter pylorin hävittäminen (osana asianmukaista hoitokäytäntöä)
Flagyl 500 mg munasolut: Trichomonas vaginalis -vaginiitin paikallinen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Trichomonas vaginalis oireinen virtsaputki ja emätintulehdus :
Suullisesti (sekä naisilla että miehillä) Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että metronidatsolia on suositeltavaa antaa enintään 2 g: n annoksina eli 8 tablettia, jotka on jaettu asianmukaisesti neljään annokseen päivässä.
Paikallisen emättimen kautta - 1 muna joka ilta syvälle, 10 päivän ajan ilman keskeytyksiä jopa kuukautisten aikana. Paikallista käyttöä voidaan käyttää täydentävänä hoitona ja se ehkäisee tehokkaasti uusiutumisia.
Helicobacter pylorin hävittäminen :
Aikuiset
Metronidatsoli oli tehokas ja hyvin siedetty, kun sitä käytettiin osana asianmukaista terapeuttista käytäntöä (liittyy yleensä protonipumpun estäjiin ja muihin antibiooteihin) annoksina 1000-1500 mg (4-6 tablettia) jaettuna 2-3 päivittäiseen annokseen. 7–14 päivän jaksot.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (muille nitroimidatsolijohdannaisille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Henkilöt, joilla on veren dyskrasioita tai keskushermostosairauksia aktiivisessa vaiheessa. Tiedetty tai epäilty raskaus.
Ruokinta-aika.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytettävä tiukassa lääkärin valvonnassa.
Hoidon aikana virtsa voi saada punaruskean värin lääkkeen liukoisten pigmenttien vuoksi.
Tuote on osoittanut syöpää aiheuttavia ominaisuuksia eläimissä tietyissä koeolosuhteissa.
Käytä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Kliinistä ja laboratoriotutkimusta (täydellinen verenkuva leukosyyttikaavalla) suositellaan, jos hoitoa on tarpeen jatkaa yli 10 päivän ajan.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Flagyl 250 mg tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholin nauttimista ei suositella hoidon aikana, koska yhdistelmä metronidatsolin kanssa voi aiheuttaa disulfiraamimaisen oireyhtymän, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja vatsakramppeja.
04.6 Raskaus ja imetys
Valmistetta ei saa antaa raskauden tai imetyksen aikana tai imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Flagylin käyttö ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kielen puhkeaminen, suun kuivuminen, metallinen maku, glossiitti, suutulehdus, päänsärky, ihottuma ja harvemmin uneliaisuus, huimaus, ataksia, masennus, unettomuus, nenän tukkoisuus.
Poikkeuksellisesti nokkosihottuma, kutina, angioedeema ja anafylaksia, dysuria, kystiitti, kuume, polyuria, pyuria, heikentynyt libido.
Satunnaisia ohimenevän leukopenian tai perifeerisen neuropatian tapauksia on raportoitu pitkäaikaisen tai intensiivisen hoidon jälkeen.
Neurologisten oireiden ilmaantuminen merkitsee hoidon keskeyttämistä.
Hyvin harvoin on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä metronidatsolin annon jälkeen.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkueläimet - nitroimidatsolijohdannaiset
ATC -koodi: P01AB01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gynekologiset infektiolääkkeet ja antiseptiset aineet - imidatsolijohdannaiset
ATC -koodi: G01AF01
Flagyl (metronidatsoli) synteettinen kemoterapia Trichomonas vaginalis -infektioiden hoitoon, sillä on merkittävä trikomonidivaikutus, mutta se ei häiritse hyödyllistä emätinflooraa (Doderlein bacillus).
Ottaen huomioon sen tehokkuuden suun kautta, Flagyl on aktiivinen myös Trichomonas -miesten virtsaputken tulehduksessa.
Metronidatsoli tunnetaan myös aktiivisuudestaan anaerobisia alkueläimiä vastaan, kuten Giardia ja Entamoeba; sitä käytetään nyt myös menestyksekkäästi antibakteerisena aineena anaerobisten mikro-organismien, sekä grampositiivisten että gramnegatiivisten, aiheuttamien infektioiden hoidossa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Lääke imeytyy hyvin suolistossa oraalisen annon jälkeen ja määrittää erittäin korkeat ja pysyvät veren tasot; 0,5 g metronidatsolin jälkeen veren huippu on 15 mg / ml.
Suuri imeytyminen suun kautta mahdollistaa suuren kemoterapiapitoisuuden saavuttamisen, joka ei metaboloidu ja on siksi aktiivinen virtsassa. Siksi viimeisen virtsateiden liepeet, joihin ei päästä pelkällä paikallisella emätinhoidolla, voivat myös hyökätä.
Metronidatsolilla on alhainen sidos seerumin proteiineihin (noin 10%), se leviää hyvin lähes kaikkiin kudoksiin ja voittaa erinomaisesti veren nesteesteen (80%).
Se eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta (70%), kohtuullinen määrä eliminoituu emättimen kautta (15%), pieni osa erittyy myös syljen ja maidon kanssa.
Plasman puoliintumisaika on noin 8 tuntia oraalisen annon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Perinteiset akuutin toksisuuden, toistuvan altistuksen toksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, että metronidatsoli ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille.
Mutageenisuustutkimukset ovat osoittaneet, että metronidatsoli on mutageeninen bakteereissa (positiivinen Ames -testi), mutta ei eläimillä.
Lisäksi metronidatsoli on osoittanut syöpää aiheuttavia ominaisuuksia jyrsijöillä vain tietyissä koeolosuhteissa (suuret annokset ja pitkiä aikoja).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
- Flagyl 500 mg munasolut: kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
- Flagyl 250 mg tabletit: maissitärkkelys; polyvinyylipyrrolidoni; mikrorakeinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; laktoosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Munasolut: 2 vuotta
Tabletit: 3 vuotta
06.4 Säilytys
Munasolut: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa ja alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Tabletit: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
• 10 munaa 500 mg
• 20 250 mg: n tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10-2001 Bresso (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
• Flagyl 500 mg munat - 10 munaa - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletit - 20 tablettia - AIC n. 018505038
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 27. helmikuuta 1961
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 12. marraskuuta 2013