Vaikuttavat aineet: diklofenaakki (diklofenaakkinatrium)
DOLAUT -geeli iholle 4%
Miksi Dolautia käytetään? Mitä varten se on?
LÄÄKEMUOTOLUOKKA
Tulehduskipulääkkeet - ei -steroidiset reumalääkkeet - Paikallinen käyttö
HOITO -OHJEET
Nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisen tai traumaattisen kivulias- ja tulehdustilan paikallinen hoito.
Vasta -aiheet Milloin Dolaut -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys diklofenaakille tai apuaineille.
Lapset ja nuoret: Käyttö lapsille ja alle 14-vuotiaille nuorille on vasta-aiheista.
Raskauden kolmas kolmannes.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Dolautin käyttöä
Systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta paikallisesti käytettävän diklofenaakin kanssa ei voida sulkea pois, jos valmistetta käytetään suurilla ihoalueilla ja pitkään.
Siksi etenkin potilailla, joilla on aiempia ruoansulatuskanavan sairauksia, systeemisten sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, dyspepsian, närästyksen, kiihtymyksen, maunmuutosten ja sidekalvotulehduksen, esiintymistä ei voida sulkea pois DOLAUT -hoidon yhteydessä.
Paikallista Diklofenaakkia tulee levittää vain ehjälle, ei-sairaalle iholle, ei ihon haavoille tai avoimille leesioille. Sitä ei saa päästää kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa eikä sitä saa niellä.
Lopeta hoito, jos ihottumaa kehittyy tuotteen levittämisen jälkeen.
DOLAUT sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa lievää paikallista ihoärsytystä joillekin ihmisille.
Paikallista diklofenaakkia voidaan käyttää ei-okklusiivisten sidosten kanssa, mutta sitä ei tule käyttää okklusiivisen sidoksen kanssa, joka ei päästä ilmaa.
Ulkoinen käyttö.
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dolautin vaikutusta
Koska diklofenaakin systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä, tällaiset yhteisvaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Diklofenaakin systeeminen pitoisuus verrattuna suun kautta otettaviin formulaatioihin on pienempi paikallisen annon jälkeen. Systeeminen anto NSAID -hoidosta saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin on katsottu kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä Eläimillä on osoitettu, että prostaglandiinisynteesin estäjien antaminen aiheuttaa lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen implantaation ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Imetys
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Kuitenkin terapeuttisilla DOLAUT -annoksilla ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväiseen. Koska kontrolloituja tutkimuksia imettävillä naisilla ei ole, tuotetta saa käyttää imetyksen aikana vain terveydenhuollon ammattilaisen neuvoa noudattaen. iholle tai pitkäksi aikaa.
PITÄÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA.
Jos oireet jatkuvat lyhyen hoidon jälkeen, lopeta levittäminen ja ota yhteys lääkäriisi.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä: tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa sopivan hoidon aloittamiseksi.
Annostus ja käyttötapa Dolautin käyttö: Annostus
Aikuiset yli 18 -vuotiaat:
Levitä Dolaut 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 3-5 Dolaut-suihketta riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne käsitellään myös geelillä.
Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Pese ja kuivaa kivulias alue huolellisesti
Kolme -viisi suihketta hoidettavan alueen koosta riippuen kolme tai neljä kertaa päivässä.
Hiero hellävaraisesti imeytymisen edistämiseksi
14-18 -vuotiaat teini -ikäiset:
Levitä Dolaut 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 3-5 Dolaut-suihketta riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne myös käsitellään geelillä.
Jos tätä tuotetta tarvitaan yli 7 päivän ajan kivun lievittämiseen tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriisi.
Eläkeläiset:
Tavanomaista aikuisten annosta voidaan käyttää.
Alle 14 -vuotiaat lapset:
Tietoa tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ja alle 14 -vuotiailla nuorilla ei ole riittävästi (ks. Myös kohta 4.3 Vasta -aiheet), joten Dolautin käyttö on vasta -aiheista alle 14 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Dolaut -annoksen
Paikallisen diklofenaakin alhainen systeeminen imeytyminen tekee yliannostuksesta erittäin epätodennäköistä. Kuitenkin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin diklofenaakki -tablettien yliannostuksen jälkeen voidaan odottaa, jos paikallista diklofenaakkia nautitaan vahingossa (yksi 25 g: n pullo sisältää 1000 mg diklofenaakkinatriumia). Yleiset terapeuttiset toimenpiteet, joita normaalisti toteutetaan myrkytyksen hoitoon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, on toteutettava. Mahalaukun dekontaminaatiota ja aktiivihiilen käyttöä on harkittava, erityisesti lyhyen ajan kuluessa nielemisestä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dolautin sivuvaikutukset
DOLAUT on yleensä hyvin siedetty. Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa tapaa: yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); Tuntematon: ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista erityisistä oireista, joita ei ole kuvattu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
LAADULLINEN MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 100 g. geelit sisältävät:
Aktiivinen periaate: Diklofenaakinatrium 4 g
Apuaineet : Propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, etyylialkoholi, soijalesitiini, natriumfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumedetaatti, askorbyylipalmitaatti, mintun ydin, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS
4% ihogeeli:
4% geelipullo, jossa 25 g annostelija.
4% geelipullo, jossa 15 g annostelija.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DOLAUT MONO 14 MG LÄÄKETIETE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi laastari, jonka koko on 100 x 70 mm (70 cm2), sisältää 14 mg piroksikaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Lääketieteellinen kipsi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
DOLAUT MONO on tarkoitettu nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisten ja traumaattisten kipujen ja tulehduksellisten tilojen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
On suositeltavaa käyttää vain yhtä lääkelaastaria kerrallaan ja vaihtaa se 24 tunnin välein enintään 8 päivän ajaksi. Älä kiinnitä kahta laastaria samana päivänä.
DOLAUT MONO on tarkoitettu käytettäväksi vain ehjälle iholle. Kun olet pessyt ja kuivannut tuskallisen alueen perusteellisesti, hankaa DOLAUT MONO: n yksi kulmista sormiesi välissä suojakalvon poistamiseksi ja levitä liimaosa suoraan iholle.
Jos DOLAUT MONO on levitettävä liikkuvammille nivelille, kuten kyynärpäälle tai polvelle, on suositeltavaa käyttää kiinnityssidettä, joka kiinnitetään taivutettuun niveleen, jotta laastari pysyy paikallaan.
Älä ylitä suositeltuja annoksia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (piroksikaami) tai apuaineille.
Potilaat, joilla aineet, joilla on samanlainen toimintamekanismi (NSAID), ovat aiheuttaneet yliherkkyysreaktioita (ks. Kohta 4.4)
DOLAUT MONO on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aktiivinen mahahaava, potilaille, joilla on keuhkoastma ja joilla on ollut maha -suolikanavan verenvuoto tulehduskipulääkkeistä.
Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
Alle 12 -vuotiaat lapset
Lääkevalmistetta DOLAUT MONO 14 mg ei saa käyttää avoimiin haavoihin tai vaurioihin, vaan vain ehjälle iholle. Vältä kosketusta silmien ja limakalvojen kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
DOLAUT MONO: lla saavutetut seerumitasot olivat merkittävästi pienemmät kuin suun kautta annetut, mutta yksilölliset vaihtelut olivat suuria, joten systeemisten haittavaikutusten ilmaantumista etenkin ruoansulatuskanavan tasolla ei voida sulkea pois.
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien piroksikaami, voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat olla vakavia myös potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Näitä ovat astmakohtaukset, ihottumat, allerginen nuha ja anafylaktiset reaktiot.
DOLAUT MONO -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, allerginen nuha tai nenän limakalvotulehdus (nenän polyypit), joissa astmakohtauksia tai paikallisia ihon ja limakalvon tulehdusreaktioita (Quincken turvotus) esiintyy useammin. .
Ole varovainen potilailla, joilla on ollut mahahaava, potilailla, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joka ei ole toissijaista tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen tai joilla on muita verenvuotohäiriöitä, potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta.
Tuotteiden pitkäaikainen tai toistuva käyttö ihon kautta voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä hoito on keskeytettävä.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita, jotka ovat yleensä alttiimpia haittavaikutuksille.
Lyhyen hoidon jälkeen ilman tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Välttääksesi yliherkkyyttä tai valoherkistymistä, vältä altistumista suoralle auringonvalolle.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Piroksikaamipohjaisten laastareiden käytöllä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, mutta kilpailun mahdollisuutta imeytyneen piroksikaamin ja muiden lääkkeiden välillä, joilla on suuri sitoutuminen plasman proteiineihin, ei voida sulkea pois.
Älä käytä tuotetta yhdessä muiden suun kautta tai paikalliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät piroksikaamia tai muita tulehduskipulääkkeitä.
04.6 Raskaus ja imetys
DOLAUT MONO on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana, eikä sitä suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
DOLAUT MONO ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tuotteen käyttö voi aiheuttaa paikallisia ärsyttäviä tai allergisia ihoreaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, polttamista, kosketusihottumaa, tunnottomuutta ja pistelyä käyttöpaikalla; tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laajoja ja vakavia ihovaurioita. Quincken turvotus, erythema multiforme Laajemmat ja vaikeammat valoherkkyysreaktiot sekä iho- ja limakalvoreaktiot ovat mahdollisia, mukaan lukien astmakohtaukset.
Piroksikaamin paikallisen käytön jälkeiset ei -toivotut systeemiset reaktiot ovat epätodennäköisiä; koska saadut plasmatasot ovat pienempiä kuin systeemisen annon jälkeen mitatut, mutta vaihtelevat suuresti yksilöstä toiseen, sitä ei voida sulkea pois, varsinkin jos hoito kestää pidempään kuin suositeltu aika ja vasta-aiheiden ja varoitusten noudattamatta jättäminen, systeemisten haittavaikutusten ilmaantuminen, erityisesti ruoansulatuskanavan tasolla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Yleisten tai sovelluskohdan sivuvaikutusten ilmaantuminen edellyttää hoidon lopettamista.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos yliannostus ilmenee kliinisesti, aloita välittömästi oireenmukainen hoito ja suorita tarvittavat yhteiset hätätoimenpiteet.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset lääkkeet nivel- ja lihaskipuun.
ATC -koodi: M02AA07.
DOLAUT MONO on lääkelaastari, joka perustuu piroksikaamiin, ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen, jolla on voimakas tulehdusta ja kipua lievittävä vaikutus. Farmakologiset vaikutukset johtuvat pääasiassa prostaglandiinisynteesin estämisestä.
Paikallisesti annetun vaikuttavan aineen aktiivisuus akuutin ja kroonisen tulehduksen eri malleissa ilmenee jopa pienentyneiden plasmatasojen läsnä ollessa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
DOLAUT MONOn käyttö terveille vapaaehtoisille kahdeksan peräkkäisen päivän ajan vahvisti, että systeeminen imeytyminen on keskimäärin merkittävästi pienempi kuin suun kautta annettava, mutta yksilöllinen vaihtelu on voimakasta. piroksikaamipitoisuudet plasmassa voidaan määrittää vasta toisen kolmannen käyttökerran jälkeen ja saavuttaa tasangon arvon noin kuudennella päivällä. Kuten muidenkin paikalliseen käyttöön tarkoitettujen piroksikaamin muotojen tavoin, DOLAUT MONO -valmisteen käytön yhteydessä piroksikaamin keskimääräinen systeeminen hyötyosuus oli enintään 1/10 suun kautta otettavan piroksikaamin biologisesta hyötyosuudesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeille tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet, että paikallisesti käytettävä piroksikaami on hyvin siedetty eikä sillä ole teratogeenistä ja perimää vaurioittavaa vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Akryylikopolymeeri, Eudragit E 100; kuitukangas, silikonipinnoitettu polyesteri.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 8 laminoitua pussia, jokainen pussi sisältää yhden 14 mg: n lääkekipsin.
Kartonki, joka sisältää 4 laminoitua pussia, jokainen pussi sisältää yhden 14 mg: n lääkekipsin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä voimassa olevien paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Laatikko, joka sisältää 8 laastaria - A.I.C. 038353025
Laatikko, joka sisältää 4 laastaria - A.I.C. 038353013
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 13.5.2009
Viimeisin uusiminen: 13.5.2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
5. joulukuuta 2014
