FAMVIR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Famvir - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Famsikloviiri

Famvir 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Famvir 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Famvir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Famviria käytetään? Mitä varten se on?

Famvir on viruslääke. Se estää tartunnan saavan viruksen lisääntymisen. Koska virus lisääntyy nopeasti infektion alkaessa, saat parempia hoitotuloksia, jos otat Famviria heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.

Famviria käytetään kahden tyyppisten virusinfektioiden hoitoon aikuisilla:

Herpes zoster, joka on virusinfektio, jonka aiheuttaa virus, jota kutsutaan varicella zosteriksi (sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa). Famvir estää viruksen leviämisen kehossa, joten paraneminen voi tapahtua nopeammin.
Famviria käytetään myös infektioiden hoitoon silmänympärysalueella tai jopa silmässä (silmäsairaus).
Sukupuoliherpes. Sukupuolielinten herpes on virusinfektio, jonka aiheuttaa tyypin 1 tai 2 herpes simplex -virus. Se tarttuu yleensä sukupuoliteitse. Se aiheuttaa rakkuloita ja polttamista tai kutinaa sukupuolielimissä, mikä voi olla tuskallista. Famviria käytetään herpesinfektioiden hoitoon. Sukupuolielimet aikuisilla Ihmiset, joilla on usein sukupuolielinten herpes -jaksoja, voivat myös käyttää Famviria estääkseen uusia jaksoja.

Vasta -aiheet Milloin Famviria ei tule käyttää

Älä ota Famviria

Jos olet allerginen famtsikloviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai pentsikloviirille (famtsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden komponentti).

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Famvir -valmistetta

Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos epäilet olevasi allerginen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Famvir -valmistetta

Jos sinulla on munuaisongelmia (tai sinulla on ollut niitä aiemmin). Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän Famvir -annoksen.
Jos sinulla on jokin immuunijärjestelmän häiriö.
Jos sinulla on maksavaivoja.

Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Famvir -valmistetta

Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat): Famvir -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Sukupuolielinten herpesin tartunnan estäminen muille henkilöille

Jos käytät Famviria sukupuolielinten herpesin hoitoon tai tukahduttamiseen tai jos sinulla on aiemmin ollut sukupuolielinten herpes, sinun on jatkettava turvallista seksiä kondomia käyttämällä. Tämä on tärkeää, jotta estetään tartunnan siirtyminen muille henkilöille. Sinun ei pitäisi harrastaa seksiä, jos sinulla on rakkuloita sukupuolielimissä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Famvirin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Raloksifeeni (käytetään osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
Probenesidi (käytetään kihtiin liittyvien korkeiden veren virtsahappopitoisuuksien hoitoon ja penisilliinin kaltaisten antibioottien veren pitoisuuksien nostamiseen) tai mikä tahansa muu lääke, joka voi vahingoittaa munuaisia.

Famvir ruuan ja juoman kanssa

Famvir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Famviria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi Famvir -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Famvir -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, joita voi aiheutua Famvir -valmisteen käytöstä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Famvir voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta. Älä aja tai käytä koneita, jos saat jonkin näistä oireista Famvir -hoidon aikana

Famvir 125 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, kuten laktoosi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Famvir 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, kuten laktoosi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Famvirin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat virusinfektion tyypistä - katso alla. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Parhaan tuloksen saamiseksi aloita lääkkeen ottaminen mahdollisimman pian ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Vältä sukupuolikontaktia, jos sinulla on sukupuolielinten herpesin oireita - vaikka olisit jo aloittanut Famvir -hoidon. Tämä johtuu siitä, että se voi siirtää tartunnan kumppanillesi
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, lääkäri saattaa päättää antaa sinulle pienemmän Famvir -annoksen.

Herpes zoster -annos

Jos sinulla on normaali immuunijärjestelmä, suositeltu annos on

500 mg kolme kertaa päivässä, seitsemän päivän ajan

Jos immuunipuolustuksesi heikkenee, suositeltu annos on

500 mg kolme kertaa päivässä, kymmenen päivän ajan

Annos sukupuolielinten herpesille

Annos riippuu immuunijärjestelmän tilasta ja infektion vaiheesta.

Jos sinulla on normaali immuunijärjestelmä, annokset ovat seuraavat:

Ensimmäistä ihottumaa varten suositeltu annos on:

250 mg kolme kertaa päivässä, viisi päivää.

Muiden ihottumien hoitoon suositeltu annos on:

125 mg kahdesti päivässä, viisi päivää.

Tulevien ihottumien ehkäisemiseksi suositeltu annos on:

250 mg kahdesti päivässä.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottamista.

Jos immuunipuolustuksesi on heikko, annokset ovat seuraavat:

Käynnissä olevan ihottuman hoitoon suositeltu annos on:

500 mg kahdesti päivässä, seitsemän päivän ajan.

Tulevien ihottumien ehkäisemiseksi annos on:

500 mg kahdesti päivässä.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottamista.

Jos unohdat ottaa Famviria

Jos unohdat ottaa Famvir -annoksen, ota se heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos suunnitellusti. Älä kuitenkaan ota kahta annosta alle 1 tunnissa: tässä tapauksessa jätä unohtunut annos väliin. Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Famviria?

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkkeesi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaalaan. Näytä heille tablettipakkauksesi.

Liian paljon Famviria voi vaikuttaa munuaisiin. Potilailla, joilla on jo munuaisongelmia, jos annoksia ei ole pienennetty riittävästi, tämä voi harvoin johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Famvirin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Famvirin vakavia haittavaikutuksia ovat:

Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat harvinaisia tai harvinaisia (esiintyy 1–100 potilaalla 10000: sta).

Vaikea rakkuloiden ihottuma iholla tai huulten, silmien, suun, nenän tai sukuelinten limakalvoilla (nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta ihoreaktiosta).
Mustelmia ilman selitettävää syytä, punertavia tai violetteja täpliä iholla tai nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä).
Turvotus ihon pinnan alla (esim. Kasvojen turvotus, silmän ympärillä oleva turvotus, silmäluomen turvotus, kurkun turvotus).
Ihon ja / tai silmien keltainen värimuutos (keltaisuuden merkkejä).
Violetit ihoalueet, kutina, polttaminen (merkkejä verisuonitulehduksesta).

Ota yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä haittavaikutuksia esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä)

Päänsärky

Yleiset haittavaikutukset (näitä haittavaikutuksia esiintyy enintään 1 henkilöllä 10: stä)

Pahoinvointi
Hän vetäytyi
Vatsakipu
Ripuli
Huimaus
Ihottuma
Kutina
Epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa

Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä haittavaikutuksia esiintyy enintään 1 henkilöllä 100: sta)

Sekavuus
Uneliaisuus (yleensä vanhuksilla)
Kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

Harvinaiset haittavaikutukset (näitä haittavaikutuksia esiintyy enintään 1 henkilöllä 1000: sta)

Hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei oikeasti ole)
Sydämentykytys (oireita epänormaalista sydämenlyönnistä)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen olevan vaurioitunut tai siinä on merkkejä väärinkäytöstä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Famvir sisältää

Famvir 125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on famtsikloviiri.
Muut aineet ovat vedetön laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste koostuu hypromelloosista, titaanidioksidista (E171), Macrogol 4000: sta ja Macrogol 6000: sta.

Famvir 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on famtsikloviiri.
Muut aineet ovat vedetön laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste koostuu hypromelloosista, titaanidioksidista (E171), Macrogol 4000: sta ja Macrogol 6000: sta.

Famvir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on famtsikloviiri.
Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste koostuu hypromelloosista, titaanidioksidista (E171), Macrogol 4000: sta ja Macrogol 6000: sta.

Famvir ulkonäkö ja pakkaus

Famvir on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.

Famvir 125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat, ja toisella puolella on merkintä "FV" ja toisella "125".

Famvir 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat ja jossa on merkintä "FV" toisella puolella ja "250" toisella puolella.

Famvir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "FV 500".

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Famvirista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FAMVIR

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg, 250 mg tai 500 mg famsikloviiria.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Varicella -zoster -viruksen (VZV) infektiot - herpes zoster

Famvir on tarkoitettu:

- herpes zoster- ja oftalmical zoster -hoito aikuisilla, joilla on immuunivaste (ks. kohta 4.4)

- herpes zosterin hoito immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)

Herpes simplex -viruksen (HSV) infektiot - sukupuolielinten herpes

Famvir on tarkoitettu:

- sukupuolielinten herpesin ensimmäisten ja toistuvien jaksojen hoito immuunikompetentteilla aikuisilla

- toistuvien sukupuolielinten herpesjaksojen hoito immuunipuutteisilla aikuisilla

- toistuvan sukupuolielinten herpesin tukahduttaminen aikuisilla, joilla on immuunivaste ja immuunipuutos

Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty immuunipuutteisilla HSV -potilailla muista syistä kuin HIV -infektioista (ks. Kohta 5.1).

04.2 Annostus ja antotapa

Herpes zoster aikuisilla, joilla on immuunivaste

500 mg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan silmäsairauden akuuttiin hoitoon.

Hoito on aloitettava mahdollisimman pian vyöruusun diagnosoinnin jälkeen.

Herpes zoster aikuisilla, joilla on heikentynyt immuunivaste

500 mg kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan.

Hoito on aloitettava mahdollisimman pian vyöruusun diagnosoinnin jälkeen.

Sukupuolielinten herpes aikuisilla, joilla on immuunivaste

Ensimmäinen sukupuolielinten herpes -episodi: 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan. On suositeltavaa aloittaa hoito mahdollisimman pian sukupuolielinten herpes ensimmäisen jakson diagnoosin jälkeen.

Toistuvan sukupuolielinten herpesin episodinen hoito: 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan. On suositeltavaa aloittaa hoito mahdollisimman pian prodromaalisten oireiden (esim. Pistely, kutina, polttaminen, kipu) tai vaurioiden puhkeamisen jälkeen.

Toistuva sukupuolielinten herpes immuunipuutteisilla aikuisilla

Toistuvan sukupuolielinten herpesin episodinen hoito: 500 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan. On suositeltavaa aloittaa hoito mahdollisimman pian prodromaalisten oireiden (esim. Pistely, kutina, polttaminen, kipu) tai vaurioiden puhkeamisen jälkeen.

Toistuvan sukupuolielinten herpesin tukahduttaminen immuunikompetentteilla aikuisilla

250 mg kahdesti päivässä. Suppressiivinen hoito on lopetettava enintään 12 kuukauden jatkuvan viruslääkityksen jälkeen, jotta voidaan arvioida uusiutumisten esiintyvyys ja vakavuus. Arvonmuutoksen vähimmäisajan on sisällettävä kaksi toistoa. Potilaat, joilla on edelleen merkittävä sairaus, voivat aloittaa tukahduttavan hoidon uudelleen.

Toistuvan sukupuolielinten herpesin tukahduttaminen immuunipuutteisilla aikuisilla

500 mg kahdesti päivässä.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska pienentynyt pentsikloviirin puhdistuma liittyy heikentyneeseen munuaisten toimintaan kreatiniinipuhdistumalla mitattuna, erityistä huomiota on kiinnitettävä annokseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suositellut annokset aikuispotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1 Suositellut annokset aikuispotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Käyttöaiheet ja nimellinen annos Kreatiniinipuhdistuma [ml / min] Säädetty annos Herpes zoster aikuisilla, joilla on immuunivaste 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ≥ 60 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan 40-59 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan 20-39 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 7 päivän ajan Hemodialyysipotilaat 250 mg jokaisen dialyysin jälkeen 7 päivän ajan Herpes zoster aikuisilla, joilla on heikentynyt immuunivaste 500 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan ≥ 60 500 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan 40-59 500 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan 20-39 500 mg kerran päivässä 10 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 10 päivän ajan Hemodialyysipotilaat 250 mg jokaisen dialyysin jälkeen 10 päivän ajan Sukupuolielinten herpes immunokompetentilla aikuisella - ensimmäinen sukupuolielinten herpes 250 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan ≥ 40 250 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan 20-39 250 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 5 päivän ajan Hemodialyysipotilaat 250 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan Sukupuolielinten herpes immuunikompetentilla aikuisella - toistuva sukupuolielinten herpes 125 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ≥ 20 125 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan 125 mg kerran päivässä 5 päivän ajan Hemodialyysipotilaat 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan Sukupuolielinten herpes aikuisilla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä - toistuva sukupuolielinten herpes 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ≥ 40 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan 20-39 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 7 päivän ajan Hemodialyysipotilaat 250 mg jokaisen dialyysin jälkeen 7 päivän ajan Toistuvan sukupuolielinten herpesin tukahduttaminen immuunikompetentteilla aikuisilla 250 mg kahdesti päivässä ≥ 40 250 mg kahdesti päivässä 20-39 125 mg kahdesti päivässä 125 mg kerran vuorokaudessa Hemodialyysipotilaat 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen Toistuvan sukupuolielinten herpesin tukahduttaminen immuunipuutteisilla aikuisilla 500 mg kahdesti päivässä ≥ 40 500 mg kahdesti päivässä 20-39 500 mg kerran päivässä 250 mg kerran päivässä Hemodialyysipotilaat 250 mg jokaisen dialyysin jälkeen

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat hemodialyysissä

Koska 4 tunnin hemodialyysi johti jopa 75%: n pienenemiseen plasman pensikloviiripitoisuuksissa, famtsikloviiri on annettava heti dialyysin jälkeen.Hemodialyysipotilaille suositellut annokset on esitetty taulukossa 1.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).

Iäkkäät potilaat (≥ 65 -vuotiaat)

Annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos munuaisten toiminta on heikentynyt.

Pediatriset potilaat

Famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.

Antotapa

Famvir voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman (ks. Kohta 5.2).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Yliherkkyys pentsikloviirille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annosta on muutettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.9).

Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Famsikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Näillä potilailla famtsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitiksi, pensikloviiriksi, voi olla heikentynyt, mikä johtaa pienempiin plasman pensikloviiripitoisuuksiin; Famsikloviirin teho saattaa siis heikentyä.

Käytä herpes zosterin hoitoon

Kliinistä vastetta on seurattava huolellisesti, erityisesti immuunipuutteisilla potilailla. Kun vaste suun kautta annettavaan hoitoon katsotaan riittämättömäksi, on harkittava laskimonsisäistä antiviraalista hoitoa.

Potilaita, joilla on monimutkainen herpes zoster, eli joilla on viskeraalinen osallisuus, levinnyt vyöruusu, motoriset neuropatiat, aivotulehdus ja aivoverenkierron komplikaatiot, tulee hoitaa laskimonsisäisellä viruslääkityksellä.

Lisäksi potilaat, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja joilla on silmän vyöruusu, tai potilaat, joilla on suuri taudin leviämisen ja sisäelinten osallisuuden riski, tulee hoitaa laskimonsisäisellä viruslääkityksellä.

Sukupuolielinten herpesin siirto

Potilaita tulee neuvoa välttämään yhdyntää, jos oireita esiintyy, vaikka viruslääkitys olisi aloitettu. Antiviraalisten aineiden tukahduttavan hoidon aikana virusten leviämisen taajuus vähenee merkittävästi. Lähetys on kuitenkin edelleen mahdollista. Siksi potilaita suositellaan ryhtymään turvallisempiin toimenpiteisiin yhdynnän aikana famsikloviirihoidon lisäksi.

Muut

Famvir 125 mg ja 250 mg tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä..

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset famtsikloviiriin

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.

Probenesidin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman pentsikloviirin, famsikloviirin aktiivisen metaboliitin, pitoisuutta eliminaatiosta johtuvan kilpailun vuoksi.

Siksi potilaita, jotka saavat famtsikloviiria 500 mg: n annoksena kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä probenesidin kanssa, on seurattava toksisuuden varalta. Jos potilailla on voimakasta huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä, voidaan harkita famtsikloviirin annoksen pienentämistä 250 mg: aan kolme kertaa päivässä.

Famsikloviiri edellyttää, että aldehydioksidaasientsyymi muutetaan aktiiviseksi metaboliitiksi, pentsikloviiriksi.Raloksifeenin on osoitettu olevan voimakas tämän entsyymin estäjä. in vitro. Raloksifeenin samanaikainen anto voi vaikuttaa pentsikloviirin muodostumiseen ja siten famtsikloviirin tehoon Kun raloksifeenia annetaan yhdessä famsikloviirin kanssa, viruslääkityksen kliinistä tehoa on seurattava.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Famcikloviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja (alle 300 raskausjaksoa) .Näiden rajoitetun tiedon perusteella sekä mahdollisten että takautuvien raskauksien kumulatiivinen analyysi ei ole antanut näyttöä siitä, että lääke aiheuttaisi erityisiä sikiön muutoksia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia . Eläinkokeet eivät ole osoittaneet alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia famtsikloviirilla tai pensikloviirilla (famtsikloviirin aktiivinen metaboliitti). Famsikloviiria tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö famsikloviiri äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että pentsikloviiri erittyy rintamaitoon.Jos naisen tila vaatii famtsikloviirihoitoa, imetyksen keskeyttämistä voidaan harkita.

Hedelmällisyys

Kliiniset tiedot osoittavat, että famtsikloviiri ei vaikuta miesten hedelmällisyyteen pitkäaikaisen 250 mg kahdesti vuorokaudessa annettavan hoidon jälkeen (ks. Kohta 5.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia vaikutusten ajamis- ja koneiden käyttökykyyn tutkimiseksi ei ole tehty, mutta Famvir -hoitoa saavien potilaiden, jotka kokevat huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä, on pidättäydyttävä ajamasta ja käyttämästä koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Päänsärkyä ja pahoinvointia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa. Nämä vaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi saman verran myös lumelääkettä saaneilla potilailla. Kaikki muut haittavaikutukset havaittiin markkinoinnista.

Lumelääke- tai aktiivikontrolloitujen kliinisten tutkimusten kokonaisjoukko (n = 2326 Famvir-haarassa) analysoitiin takautuvasti, jotta saatiin luokitus alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä. Alla olevassa taulukossa arvioitu Haittavaikutukset perustuvat kaikkiin kirjallisuudessa kuvattuihin spontaaniin raportteihin ja tapauksiin, joita on raportoitu Famvirille sen alusta lähtien. Haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Taulukko 2 Haittavaikutukset

Veren ja imukudoksen häiriöt Harvinainen: Trombosytopenia. Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Sekavuus (pääasiassa vanhuksilla). Harvinainen: Hallusinaatiot. Hermosto Erittäin yleinen: Päänsärky. Yleinen: Huimaus Melko harvinainen: Uneliaisuus (pääasiassa vanhuksilla). Ruoansulatuselimistö Yleinen: Pahoinvointi oksentelu. Maksa ja sappi Yleinen: Epänormaalit maksan toimintakokeet. Harvinainen: Kolestaattinen keltaisuus. Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: Ihottuma, kutina Melko harvinainen: Angioedeema (esim. Kasvojen turvotus, silmäluomen turvotus, periorbitaalialueen turvotus, nielun turvotus), nokkosihottuma. Ei tunnettu: Vaikeat ihoreaktiot (esim. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Kaiken kaikkiaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset immuunipuutteisilla potilailla olivat verrattavissa immuunikompetenttien potilaiden raportoimiin haittavaikutuksiin. Pahoinvointia, oksentelua ja epänormaaleja maksan toimintakokeita on raportoitu useammin, erityisesti suurilla annoksilla.

04.9 Yliannostus

Famsikloviirin yliannostustapauksia on rajoitetusti. Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen oireenmukainen ja tukihoito. Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu harvoin potilailla, joilla on piilevä munuaissairaus ja joilla famsikloviiriannosta ei ole pienennetty riittävästi suhteessa munuaisten toimintaan. Pensikloviiri on dialysoitavissa; plasman pitoisuudet pienenevät noin 75% 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit, paitsi käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC -koodi: J05A B09

Toimintamekanismi

Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke. Famsikloviiri muuttuu nopeasti in vivo pentsikloviirille, jolla on toimintaa in vitro Herpes simplex -viruksia (HSV tyypit 1 ja 2), varicella zoster -virusta, Epstein-Barr-virusta ja sytomegalovirusta vastaan.

Oraalisesti annetun famsikloviirin antiviraalinen vaikutus on osoitettu useissa eläinmalleissa: tämä vaikutus johtuu in vivo pentsikloviirille. Viruksella infektoituneissa soluissa virus-tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pentsikloviirin monofosfaattimuotoon, joka puolestaan muuttuu solukinaasien vaikutuksesta pentsikloviiritrifosfaatiksi. Tämä trifosfaatti pysyy infektoiduissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA -ketjun pidentymistä estämällä kilpailevasti deoksiguanosiinitrifosfaatin kanssa, jotta se voidaan sisällyttää kasvavaan virus -DNA: han, mikä estää viruksen DNA: n replikaation. Soluissa, jotka eivät ole tartunnan saaneet viruksella, pentsikloviiritrifosfaatin pitoisuus on määritysrajan rajalla. Siksi toksisuuden todennäköisyys nisäkkäiden isäntäsoluille on pieni, ja pentsikloviirin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti johda farmakologisiin vaikutuksiin infektoimattomiin soluihin.

Vastustuskyky

Kuten asikloviirin kohdalla, yleisin Herpes simplex -virus (HSV) -kannoissa havaittu resistenssin muoto on ollut puutos tymidiinikinaasientsyymin (TK) tuotannossa pentsikloviirille.

Tulokset 11 kansainvälisestä kliinisestä tutkimuksesta, jotka tehtiin immunokompetentilla tai heikentyneellä immuunipuutoksella potilailla, joita hoidettiin pensikloviirilla (paikalliset ja laskimonsisäiset formulaatiot) tai famsikloviirilla, mukaan lukien ne tutkimukset, joissa potilaita hoidettiin famsikloviirilla enintään 12 kuukautta, osoittivat, että virusisolaatit, jotka ovat resistenttejä penisikloviiri: 0,2% (2/913) immuunipuutteisilla potilailla ja 2,1% (6/288) immuunipuutteisilla potilailla. Resistentit isolaatit havaittiin pääasiassa hoidon alussa tai lumeryhmässä, ja resistenssi ilmeni famtsikloviiri- tai pensikloviirihoidon aikana tai sen jälkeen vain kahdella immuunipuutteisella potilaalla.

Kliininen teho

Lumelääkekontrolloiduissa ja aktiivisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli potilaita, joilla oli immuunivaste ja immuunipuutos, joilla oli mutkaton herpes zoster, famtsikloviirin todettiin olevan tehokas haavan paranemisessa. Aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famtsikloviirin osoitettiin olevan tehokas silmäsairauden hoidossa immuunikompetentteilla potilailla.

Famsikloviirin teho immunokompetentteilla potilailla, joilla oli ensimmäinen sukupuolielinten herpes-episodi, osoitettiin kolmessa aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa. Kaksi lumekontrolloitua tutkimusta immuunikompetentteilla potilailla ja yksi aktiivisesti kontrolloitu tutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli uusiutunut sukupuolielinten herpes on tehokas.

Kaksi 12 kuukauden lumekontrolloitua tutkimusta, jotka tehtiin immuunikompetentteilla potilailla, joilla oli uusiutunut sukupuolielinten herpes, osoittivat, että famsikloviirilla hoidetuilla potilailla uusiutumiset vähenivät merkittävästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Lumelääkekontrolloidut ja kontrolloimattomat tutkimukset, jotka kestivät jopa 16 viikkoa, ovat osoittaneet, että famsikloviiri torjuu tehokkaasti toistuvan sukupuolielinten herpesin HIV-tartunnan saaneilla potilailla; lumekontrolloitu tutkimus osoitti, että famsikloviiri vähensi merkittävästi oireiden ja oireettomien päivien osuutta herpes simplex -viruksesta.

Pediatriset potilaat

Suun kautta otettavan famtsikloviirirakeiden tutkimusformulaatiota tutkittiin 169 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 1 kuukausi - 12 vuotta. Sataa näistä 1–12 -vuotiaista potilaista hoidettiin famsikloviirirakeilla (annoksilla 150–500 mg) kahdesti vuorokaudessa (47 potilasta, joilla on herpes simplex -infektio) tai kolme kertaa päivässä (53 potilasta, joilla on vesirokko) 7 päivän ajan. Loput 69 potilasta (18 potilasta 1-12 kuukautta, 51 potilasta 1-12 -vuotiaat) osallistuivat farmakokineettisiin ja turvallisuustutkimuksiin, joissa käytettiin kerta -annoksia famsikloviirirakeita (annoksina 25 mg - 500 mg). Famsikloviiriannokset kehon painon perusteella valittiin siten, että ne saivat samanlaisen "systeemisen pensikloviirialtistuksen" kuin systeeminen pentsikloviirialtistus, joka havaittiin aikuisilla 500 mg: n famtsikloviiriannoksen jälkeen. Mikään näistä tutkimuksista ei sisältänyt kontrolliryhmää; siksi tutkittujen annostusohjelmien tehokkuudesta ei voida tehdä johtopäätöksiä. famtsikloviiri tässä populaatiossa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Yleiset ominaisuudet

Imeytyminen

Famsikloviiri on suullinen aihiolääke pentsikloviirille, joka on aktiivinen metaboliitti viruksia vastaan. Suun kautta annetun jälkeen famsikloviiri imeytyy nopeasti ja laajasti ja muuttuu pentsikloviiriksi. Pensikloviirin hyötyosuus famtsikloviirin oraalisen annon jälkeen oli 77%. Plasikloviirin huippupitoisuus plasmassa oraalisten 125 mg: n, 250 mg: n, 500 mg: n ja 750 mg: n famsikloviiriannosten jälkeen oli 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml ja 5,1 mcg / ml. keskimäärin 45 minuuttia annon jälkeen.

Pencikloviirin plasmakonsentraatiokäyrät suhteessa aikaan ovat samanlaiset sekä kerta -annoksen että toistuvan annon jälkeen (kolme kertaa ja kahdesti päivässä), mikä osoittaa, että pentsikloviirin kertyminen ei tapahdu toistuvan famsikloviirin annon jälkeen.

Ruoka ei vaikuta suun kautta annettavan famsikloviirista johdetun pentsikloviirin systeemiseen saatavuuteen (AUC).

Jakelu

Pensikloviiri ja sen 6-deoksiprekursori sitoutuvat huonosti plasman proteiineihin (alle 20%).

Aineenvaihdunta ja eliminaatio

Famsikloviiri eliminoituu pääasiassa pentsikloviirina ja 6-deoksiprekursorina, jotka molemmat erittyvät virtsaan. Muuttumattoman famtsikloviirin pitoisuuksia virtsassa ei ole. Putkimainen eritys edistää pentsikloviirin eliminaatiota munuaisten kautta.

Pencikloviirin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa sekä yhden että toistuvan famtsikloviirin annon jälkeen oli noin 2 tuntia.

Prekliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eivät osoittaneet mahdollisuutta sytokromi P450 -entsyymien induktioon ja CYP3A4: n estoon.

Ominaisuudet erityisryhmissä

Potilaat, joilla on herpes zoster -infektio

Yksinkertainen herpes zoster -infektio ei muuta merkittävästi pentsikloviirin farmakokinetiikkaa famtsikloviirin oraalisen annon jälkeen.Famtsikloviirin kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen herpes zoster -potilailla pentsikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli vastaavasti 2, 8 ja 2,7 tuntia.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Kerta -annosten ja toistuvien annosten antamisen jälkeen näennäinen plasman puhdistuma, munuaispuhdistuma ja vakaa plasman eliminaationopeus pienenivät suhteessa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Annosta on muutettava munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 4.2).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta ei osoittanut vaikutusta pentsikloviirin systeemiseen saatavuuteen famtsikloviirin oraalisen annon jälkeen. Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4). Pensikloviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Näillä potilailla famtsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliittiksi, pensikloviiriksi, voi heikentyä, mikä voi johtaa pienempiin pentsikloviiripitoisuuksiin plasmassa ja siten mahdollisesti heikentää famtsikloviirin tehoa.

Pediatriset potilaat

Toistuvilla suun kautta annetuilla famsikloviiriannoksilla (250 mg tai 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa), jotka annettiin lapsipotilaille (6-11-vuotiaat), joilla oli hepatiitti B -infektio, ei ollut merkittävää vaikutusta pentsikloviirin farmakokinetiikkaan verrattuna kerta-annoksella saavutettuun. Pentsikloviiri ei kertynyt.

Lapsilla (1-12-vuotiaat), joilla on herpes simplex -infektio tai joilla on vesirokko ja jotka ovat saaneet kerta-annoksen famsikloviiria (ks. Kohta 5.1), pentsikloviirin näennäinen puhdistuma lisääntyi epälineaarisesti painon noustessa. L "Plasman eliminaation puoliintumisaika Pentsikloviirin määrä väheni iän myötä, keskimäärin 1,6 tunnista 6–12 -vuotiailla potilailla, ja keskimäärin 1,2 tunnilla 6–12 -vuotiailla potilailla.

Iäkkäät (≥ 65 -vuotiaat)

Vertailututkimusten perusteella famsikloviirin oraalisen annon jälkeen keskimääräinen AUC-arvo oli noin 30% korkeampi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20% pienempi iäkkäillä vapaaehtoisilla (65-79-vuotiaat) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin.. Osittain nämä erot voivat johtua munuaisten toiminnan eroista molemmissa ryhmissä. Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella, jos munuaisten toiminta ei ole heikentynyt (ks. Kohta 4.2).

Seksi

Pentsikloviirin munuaispuhdistumassa on raportoitu pieniä eroja naisten ja miesten välillä, mikä johtuu sukupuolierosta munuaisten toiminnassa. Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yleinen myrkyllisyys

Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset eivät paljasta erityisiä riskejä ihmisille.

Genotoksisuus

Famsikloviiri ei ollut genotoksinen kattavassa in vitro- ja in vivo -testisarjassa, joka kykeni havaitsemaan geenimutaation, kromosomivaurion ja korjattavan DNA -vaurion. Pensikloviiri, samoin kuin muut saman luokan aineet, aiheutti kromosomaalisia vaurioita, mutta ei aiheuttanut geenimutaatiota bakteeri- tai nisäkässolujärjestelmissä tai lisää DNA -korjausta. in vitro.

Karsinogeneesi

Rintasyövän adenokarsinooman, kasvaimen, jota yleisesti havaittiin tällä rotalla, esiintyvyyttä karsinogeenisuustutkimuksissa, raportoitiin lisääntyneen suurina annoksina naarasrotilla.

Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset

Hedelmällisyyden heikkenemistä (mukaan lukien kiveksen patofysiologiset muutokset, muuttunut siittiöiden morfologia, vähentynyt siittiöiden pitoisuus ja liikkuvuus ja heikentynyt hedelmällisyys) havaittiin urosrotilla, jotka saivat 500 mg / kg / vrk. Lisäksi yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin kivesten epiteelin rappeuttavia muutoksia.Tämä vaikutus oli palautuva ja havaittiin myös muiden tämän luokan aineiden kanssa.Eläinkokeet eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Famvir 125 ja 250 mg kalvopäällysteiset tabletit:

hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000, makrogoli 6000.

Famvir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit:

hydroksipropyyliselluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000, makrogoli 6000.