Vaikuttavat aineet: Diklofenaakki
Dicloreum 50 mg gastroresistentit tabletit
Dicloreum 100 mg gastroresistentit tabletit
Dicloreum -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - Dicloreum 50 mg enterokapselit, Dicloreum 100 mg enterokapselit,
- Dicloreum 150 mg depotkapselit
- Dicloreum 50 mg rakeet oraalisuspensiota varten
- Dicloreum 50 mg peräpuikot, Dicloreum 100 mg peräpuikot,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
- Dicloreum 3% ihon vaahto
Miksi Dicloreumia käytetään? Mitä varten se on?
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Nivelen lokalisointi reumasairaudet: nivelreuma, nivelrikko.
Reumasairaudet, joilla on nivelten ulkopuolinen lokalisointi: periartriitti, bursiitti, jännetulehdus, myosiitti, lumbosciatica.
Traumaattista alkuperää oleva tulehdus ja turvotus.
Vasta -aiheet Milloin Dicloreumia ei tule käyttää
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, yleensä muita kipulääkkeitä, kuumetta alentavia aineita, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja erityisesti asetyylisalisyylihappoa kohtaan.
- Aiempi maksasairaus.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.
- Aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- Raskauden viimeinen kolmannes ja imetyksen aikana.
- Vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Tutkittavilla, joilla on jatkuva verenvuoto ja verenvuoto diateesi.
- Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, myös diklofenaakki on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Jos verisolujen tuotannossa tapahtuu muutoksia.
- Jos kyseessä on voimakas diureettihoito (ks. "Yhteisvaikutukset").
DICLOREUM on vasta -aiheinen myös lasten iässä (
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dicloreumia
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista selvennyksiä lääkkeen käyttöön.
Yleistä tietoa
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Diklofenaakin samanaikaista käyttöä muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, kanssa tulee välttää, koska ei ole näyttöä synergistisistä eduista ja mahdollisten lisäsivuvaikutusten perusteella.
Alipainoisten potilaiden hoidossa on suositeltavaa antaa pienin tehokas annos.
Eläkeläiset: perustason lääketieteellisellä tasolla varovaisuutta on noudatettava vanhuksilla. Etenkin heikossa iässä oleville potilaille tai niille, joilla on pieni paino, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä harvoissa tapauksissa ilman altistumista diklofenaakille.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, DICLOREUM voi peittää infektioiden merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Koska prostaglandiinit ovat tärkeitä munuaisten verenkierron ylläpitämisessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava tai DICLOREUMin käyttö on suljettava pois munuaisten hypoperfuusion, munuaisten vajaatoiminnan, tromboembolisten ilmiöiden, diureetteja saaneiden potilaiden ja niiden jälkeen iso leikkaus.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Kaikilla tulehduskipulääkkeillä, myös diklofenaakilla, hoidon aikana niitä on raportoitu ja ne voivat ilmaantua milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksilla. Jos diklofenaakkia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääkevalmiste on lopetettava.
Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, tarkka lääkärin seuranta on pakollista, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä DICLOREUMia potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöihin viittaavia oireita tai joilla on ollut maha- tai suolistohaavaumia, verenvuotoa tai perforaatiota.
Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurempi NSAID -lääkkeiden suuremmilla annoksilla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa. Iäkkäillä on useammin haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. "Haittavaikutukset"). Maha -suolikanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla, hoito tulee aloittaa ja jatkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa ASA / aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja "Yhteisvaikutukset") .
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleiden vastaisia aineita, kuten "aspiriinia" (ks. "Yhteisvaikutukset").
Kun Dicloreum -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tarkkaa lääkärin valvontaa ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. "Haittavaikutukset").
Maksavaikutukset
Lääkärin tarkka seuranta on tarpeen, kun diklofenaakkia määrätään maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tila voi pahentua.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta. Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännölliset tarkastukset on ilmoitettava varotoimenpiteenä.
Jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos kliinisiä oireita tai jatkuvia maksasairauden oireita kehittyy tai jos ilmenee muita oireita (esim. Eosinofilia, ihottuma), diklofenaakkihoito on lopetettava. "Hepatiitti diklofenaakin kanssa" voi esiintyä ilman prodromaalisia oireita.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diklofenaakkia potilailla, joilla on maksan porfyria, koska se voi laukaista hyökkäyksen.
Munuaisvaikutukset
Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, myös diklofenaakin, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan, verenpaineen historian, iäkkäiden potilaiden ja potilaiden samanaikaisten diureettien tai lääkkeiden käytön yhteydessä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan. potilailla, joilla on merkittävä solunulkoisen tilavuuden puute mistä tahansa syystä (esim. ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen).
Tällaisissa tapauksissa munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimena, kun annetaan diklofenaakkia. Hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palataan hoitoa edeltäviin olosuhteisiin.
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. "Haittavaikutukset"). Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. DICLOREUM -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaishoidossa, voi liittyä vähäiseen suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riskiin.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Hematologiset vaikutukset
Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, veriarvot on tarkistettava.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi tilapäisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Aiempi astma
Potilailla, joilla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenäpolyypit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (erityisesti jos ne liittyvät allergisen nuhan kaltaisiin oireisiin), ne ovat yleisempiä kuin muiden potilaiden reaktiot tulehduskipulääkkeisiin, kuten astman pahenemiseen (ns. kipulääkkeiden suvaitsemattomuus / kipulääketieteen astma), Quincken turvotukseen tai nokkosihottumaan, joten tällaisille potilaille suositellaan erityistä varovaisuutta (valmistautuminen hätätilanteeseen). Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dicloreumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Seuraavat yhteisvaikutukset sisältävät niitä, joita on havaittu diklofenaakki-enterotablettien ja / tai muiden diklofenaakin farmaseuttisten muotojen yhteydessä.
Litium: Kun diklofenaakki annetaan yhdessä litiumia sisältävien valmisteiden kanssa, se voi nostaa sen pitoisuutta plasmassa. Seerumin litiumtasojen seurantaa suositellaan.
Digoksiini: diklofenaakki yhdessä muiden digoksiinia sisältävien valmisteiden kanssa voi nostaa niiden pitoisuutta plasmassa. Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Diureetit ja verenpainelääkkeet: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakin samanaikainen käyttö diureettien tai verenpainelääkkeiden (esim. Beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät) kanssa voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen ja potilaat, erityisesti tulisi säännöllisesti seurata verenpainetta.
Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät DICLOREUMia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa.
Potilaiden on oltava riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen, erityisesti diureettien ja ACE: n estäjien osalta, koska nefrotoksisuuden riski on lisääntynyt.
Samanaikainen hoito kaliumia säästävillä lääkkeillä voi liittyä seerumin kaliumpitoisuuden nousuun, minkä vuoksi sitä on seurattava usein (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Muut tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit: diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. "Varotoimet käyttöön").
Antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset aineet: Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen anto voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). verenvuotoriskiä käytettäessä samanaikaisesti diklofenaakkia ja antikoagulanttihoitoa. Näille potilaille suositellaan huolellista seurantaa.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): Systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja SSRI -lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.
Diabeteslääkkeet: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa muuttamatta niiden kliinistä vaikutusta. On kuitenkin raportoitu yksittäisiä raportteja sekä hypoglykemia- että hyperglykeemisista vaikutuksista, ja tarve muuttaa diklofenaakkihoidon aikana annettujen diabeteslääkkeiden annostusta. Tästä syystä samanaikaisen hoidon yhteydessä suositellaan varotoimenpiteenä veren glukoosipitoisuuden seurantaa.
Metotreksaatti: diklofenaakki voi estää metotreksaatin vapautumista munuaisten kautta tubulaarisesti lisäämällä sen pitoisuuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska metotreksaatin pitoisuus veressä ja näin ollen tämän aineen myrkyllisyys voivat lisääntyä.
Syklosporiinidiklofenaakki, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi lisätä syklosporiinin munuaistoksisuutta, koska se vaikuttaa munuaisten prostaglandiineihin.
Siksi diklofenaakkia on annettava pienemmillä annoksilla kuin potilailla, jotka eivät saa syklosporiinihoitoa.
Antibakteeriset kinolonilääkkeet: On raportoitu yksittäisiä kohtauksia, jotka todennäköisesti johtuvat kinolonien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään yhdessä diklofenaakin kanssa, fenytoiinin pitoisuuden seurantaa plasmassa suositellaan, koska fenytoiinialtistus odotetaan lisääntyvän.
Colestipol ja kolestyramiini: Nämä aineet voivat viivästyttää tai heikentää diklofenaakin imeytymistä, joten on suositeltavaa, että diklofenaakki annetaan vähintään tunti ennen tai 4-6 tuntia kolestipolin / kolestyramiinin annon jälkeen.
Voimakkaat CYP2C9 -estäjät: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia yhdessä voimakkaiden CYP2C9 -estäjien (kuten sulfinpyratsonin ja vorikonatsolin) kanssa. tämä voi johtaa plasman huippupitoisuuksien ja altistuksen diklofenaakille merkittävään nousuun, koska se estää sen metaboliaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääke voi aiheuttaa bronkospasmin ja mahdollisesti sokin ja muita allergisia ilmiöitä astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
the sikiö kohteeseen:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynytraskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi DICLOREUM on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieniin määriin äidinmaitoon, joten ei suositella DICLOREUM -valmisteen antamista imetyksen aikana, jotta vältetään haittavaikutukset lapsella.
Hedelmällisyys
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, DICLOREUMin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden, jotka kokevat diklofenaakin käytön aikana näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta tai muita keskushermoston häiriöitä, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Laktoosi
Ruoansulatusresistentit tabletit sisältävät laktoosia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Annostus ja käyttötapa Dicloreumin käyttö: Annostus
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, eikä niitä saa halkaista tai pureskella.
Aikuiset
Ruoansulatuskestävät tabletit 50 mg:
Hyökkäyshoito: 1 tabletti, 3 kertaa päivässä.
Laajennettu hoito: 1 tabletti, 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla); joissakin tapauksissa annosta voidaan pienentää edelleen. Antaminen aterian aikana tai sen jälkeen (aamiainen ja illallinen) on suositeltavaa.
Depottabletit 100 mg:
1 tabletti päivässä aamiaisen jälkeen.
DICLOREUMin peräsuolen formulaatioita on saatavana; peräsuolen hoito voidaan yhdistää suun kautta annettavaan hoitoon: 1 peräpuikko, mieluiten illalla ja 1 50 mg DICLOREUM -tabletti aamiaisella aamulla.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Lapset ja nuoret
DICLOREUMia ei tule käyttää lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dicloreumia
Oireet
Diklofenaakin yliannostuksesta ei ole tyypillistä kliinistä kuvaa. Yliannostus voi aiheuttaa oireita, kuten oksentelua, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ripulia, huimausta, tinnitusta tai kouristuksia. Merkittävän myrkytyksen tapauksessa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Terapeuttiset toimenpiteet
Akuutin myrkytyksen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien diklofenaakki, koostuu pääasiassa tukitoimenpiteistä ja oireenmukaisesta hoidosta.
Jos ilmenee komplikaatioita, kuten hypotensiota, munuaisten vajaatoimintaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja hengityslama, tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää.
Spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät todennäköisesti auta poistamaan ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, johtuen niiden suuresta sitoutumisesta plasman proteiineihin ja laajasta metaboliasta.
Mahdollisesti myrkyllisen yliannostuksen nielemisen jälkeen voidaan harkita aktiivihiilen käyttöä, kun taas mahalaukun tyhjenemistä (esim. Oksentelua, mahahuuhtelua) voidaan harkita mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisen jälkeen.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen DICLOREUM -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää DICLOREUMin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dicloreumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, DICLOREUMkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa tapaa: yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Seuraavia haittavaikutuksia ovat lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: trombosytopenia, leukopenia, anemia (mukaan lukien hemolyyttinen ja aplastinen anemia), agranulosytoosi.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: yliherkkyys, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien hypotensio ja sokki).
Hyvin harvinainen: angioneuroottinen turvotus (mukaan lukien kasvojen turvotus).
Psyykkiset häiriöt
Hyvin harvinainen: sekavuus, masennus, unettomuus, painajaiset, ärtyneisyys, psykoottiset reaktiot.
Hermosto
Yleiset: päänsärky, huimaus.
Harvinainen: uneliaisuus.
Hyvin harvinainen: parestesia, muistin heikkeneminen, kouristukset, ahdistuneisuus, vapina, aseptinen aivokalvontulehdus, makuhäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt, jännitys.
Silmät
Hyvin harvinainen: näköhäiriöt, näön hämärtyminen, diplopia.
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen: huimaus.
Hyvin harvinainen: tinnitus, kuulovamma.
Sydämen patologiat
Hyvin harvinainen: sydämentykytys, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti.
Verisuonipatologiat
Hyvin harvinainen: kohonnut verenpaine, vaskuliitti.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: astma (mukaan lukien hengenahdistus).
Hyvin harvinainen: keuhkokuume.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, ilmavaivat, ruokahaluttomuus.
Harvinaiset: gastriitti, ruoansulatuskanavan verenvuoto, veriokseemi, verenvuotoripuli, melaena, maha -suolikanavan haava (verenvuodon ja perforaation kanssa tai ilman).
Hyvin harvinainen: paksusuolitulehdus (mukaan lukien verenvuotoinen koliitti ja haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin paheneminen), ummetus, stomatiitti (mukaan lukien haavainen stomatiitti), glossiitti, ruokatorven häiriöt, kalvon kaltainen suoliston ahtauma, haimatulehdus.
Maksa ja sappi
Yleinen: lisääntynyt transaminaasiarvo.
Harvinainen: hepatiitti, keltaisuus, maksasairaus.
Hyvin harvinainen: fulminantti hepatiitti, maksanekroosi, maksan vajaatoiminta.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: ihottuma.
Harvinainen: nokkosihottuma.
Hyvin harvinainen: rakkulapurkaukset, ihottuma, punoitus, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), eksfoliatiivinen dermatiitti, hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot, purppura, allerginen purppura, kutina.
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, munuaisten papillaarinen nekroosi.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Harvinainen: turvotus
Hyvin harvinainen: voimattomuus
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Vanheneminen: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varastointiolosuhteet:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Sävellys
Ruoansulatuskestävät tabletit 50 mg
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: diklofenaakinatrium 50 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, selluloosa -asetaattiftalaatti, dietyyliftalaatti, titaanidioksidi, povidoni
Depottabletit 100 mg
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: diklofenaakinatrium 100 mg.
Apuaineet: talkki, etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, dietyyliftalaatti, titaanidioksidi
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Ruoansulatuskestävät tabletit 50 mg suun kautta. 30 tabletin laatikko
Depottabletit 100 mg suun kautta. 20 tabletin laatikko
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DICLOREUM -tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Ruoansulatuskestävät tabletit 50 mg: diklofenaakkinatrium 50 mg
Depottabletit 100 mg: diklofenaakinatrium 100 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävät tabletit.
Depottabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nivelen lokalisointi reumasairaudet: nivelreuma, nivelrikko.
Reumasairaudet, joilla on nivelten ulkopuolinen lokalisointi: periartriitti, bursiitti, jännetulehdus, myosiitti, lumbosciatica.
Traumaattista alkuperää oleva tulehdus ja turvotus.
04.2 Annostus ja antotapa
Ruoansulatuskestävät tabletit 50 mg: Hyökkäyshoito: 1 tabletti, 3 kertaa päivässä.
Laajennettu hoito: 1 tabletti, 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla); joissakin tapauksissa annosta voidaan pienentää edelleen.
Antaminen aterian aikana tai sen jälkeen (aamiainen ja illallinen) on suositeltavaa.
Depottabletit 100 mg: 1 tabletti päivässä aamiaisen jälkeen.
DICLOREUMin peräsuolen formulaatioita on saatavana; peräsuolen hoito voidaan yhdistää suun kautta annettavaan hoitoon: 1 peräpuikko, mieluiten illalla ja 1 50 mg DICLOREUM -tabletti aamiaisella aamulla.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on määritettävä huolellisesti lääkärin, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
Tuotetta ei tule antaa alle 14 -vuotiaille lapsille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Valmistetta ei saa käyttää maha- tai pohjukaissuolihaavan, vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden, vaikean munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä, intensiivisen diureettihoidon aikana, potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto ja verenvuototaipumus, jos hematopoieesi muuttuu, samanaikainen antikoagulanttihoito, koska se tehostaa niiden toimintaa (ks. kohta 4.5).
Vaikea sydämen vajaatoiminta.
Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki on vasta-aiheinen niille henkilöille, joilla niitä on esiintynyt asetyylisalisyylihapon tai muiden prostaglandiinisynteetaasin estäjien ottamisen jälkeen, astmaatioita, nokkosihottumaa, akuuttia nuhaa.
DICLOREUM on vasta -aiheinen myös raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
DICLOREUM-valmisteen käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.8).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun Dicloreum -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riskiin.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. DICLOREUM -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Koska prostaglandiinit ovat tärkeitä munuaisten verenkierron ylläpitämisessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava tai DICLOREUMin käyttö on suljettava pois munuaisten hypoperfuusion, munuaisten vajaatoiminnan, tromboembolisten ilmiöiden, diureetteja saaneiden potilaiden ja niiden jälkeen iso leikkaus.
Pitkäkestoisen Dicloreum-hoidon aikana, kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden yhteydessä, veriarvon sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistaminen on ilmoitettu varotoimenpiteenä.
Tarkka diagnoosi ja tarkka lääkärin seuranta ovat pakollisia potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, DICLOREUM -hoito on lopetettava. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan porfyria, koska DICLOREUM voi laukaista hyökkäyksen.
Koska vuorovaikutus arakidonihapon metabolian kanssa, lääke voi aiheuttaa bronkospasmin ja mahdollisesti sokin ja muita allergisia ilmiöitä astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä.
Alipainoisten potilaiden hoidossa on suositeltavaa antaa pienin tehokas annos.
DICLOREUM -valmisteen käyttöä ei suositella raskautta suunnittelevien naisten, kuten minkä tahansa lääkkeen, joka estää prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä.
DICLOREUM -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Kun diklofenaakkia annetaan yhdessä muiden digoksiinia sisältävien valmisteiden kanssa, se voi nostaa plasman pitoisuutta, mutta yliannostuksen kliinisiä oireita ei ole vielä havaittu tällaisissa tapauksissa. Litiumisuolojen samanaikaista käyttöä ei suositella, koska se voi lisätä litemian lisääntymistä.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät Dicloreumia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Useat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa kaliumia säästävien diureettien vaikutusta, mikä edellyttää seerumin kaliumpitoisuuden hallintaa.
Systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä haittavaikutusten ilmenemistä.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, suuri diklofenaakkiannos voi väliaikaisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden anto alle 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen on tehtävä varoen, koska nämä lääkkeet voivat nostaa veren pitoisuutta ja lisätä toksisuutta.
Vaikka se on suurelta osin sitoutunut proteiineihin, se ei häiritse esimerkiksi salisylaattien ja prednisolonin sitoutumista proteiineihin.
Se ei vaikuta negatiivisesti glukoosin aineenvaihduntaan diabeetikoilla ja terveillä koehenkilöillä.
Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliiniseen vaikutukseen. On kuitenkin yksittäisiä raportteja diklofenaakin aiheuttamista hypoglykeemisistä ja hyperglykeemisistä vaikutuksista; hypoglykeeminen hoito vaatii sitten annoksen muuttamista.
DICLOREUM voi lisätä syklosporiinin munuaistoksisuutta, koska se estää munuaisten prostaglandiineja.
04.6 Raskaus ja imetys
Tuotetta ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Raskaus:
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Ruokinta-aika:
Vaikka diklofenaakki erittyy äidinmaitoon vähäisinä annoksina 150 mg vuorokaudessa, valmistetta ei suositella annettavaksi imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden, jotka kokevat huimausta tai muita keskushermostosairauksia diklofenaakin käytön jälkeen, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai koneita, jotka vaativat valppautta.
04.8 Haittavaikutukset
Ruoansulatuskanava: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Jos epigastrista kipua ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
DICLOREUM -hoidon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa (tumma uloste), veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia ja paksusuolen häiriöitä on havaittu harvemmin.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä vähäiseen suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riskiin (ks. kohta 4.4).
Harvoin saattaa ilmetä allergisia oireita, kuten ihottumaa, kutinaa, astmakohtauksia ja / tai anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita, joihin liittyy hypotensio tai ei.
Bullousreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), valoherkkyysreaktiot ja vakavat ihoreaktiot, kuten erythema multiforme (erittäin harvoin).
Keskushermostohäiriöitä, kuten päänsärkyä, kiihtymystä, ärtyneisyyttä, unettomuutta, voimattomuutta, huimausta, kouristuksia, aisti- tai näköhäiriöitä, tinnitusta on raportoitu satunnaisesti.
Erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa voi ilmetä perifeeristä turvotusta, lisääntynyttä transaminaasiarvoa, keltaisuutta, hematopoieesin muutoksia (leukopenia, trombosytopenia, agranulosytoosi, aplastinen tai hemolyyttinen anemia), munuaisten vajaatoimintaa, nefroottista oireyhtymää, hiustenlähtöä. Yksittäistapauksissa: virtsateiden poikkeavuudet, interstitiaalinen nefriitti, maksan toimintahäiriöt, mukaan lukien hepatiitti keltaisuuden kanssa tai ilman, joissakin harvoissa tapauksissa fulminantti.
04.9 Yliannostus
Akuutin myrkytyksen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä koostuu pääasiassa tukihoidoista ja oireista.
Yliannostuksesta johtuvasta tyypillisestä kliinisestä kuvasta ei vielä tiedetä mitään.
Yliannostustapauksessa toteutettavat terapeuttiset toimenpiteet ovat seuraavat:
imeytyminen on estettävä mahdollisimman pian mahahuuhtelulla ja aktiivihiilellä;
tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää komplikaatioiden (hypotensio, munuaisten vajaatoiminta, ruoansulatuskanavan ärsytys ja hengityslama) tapauksessa;
Tietyt hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät salli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden poistamista, koska ne sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin ja niiden aineenvaihdunta on huomattavaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet, ei-steroidiset (diklofenaakki). ATC -koodi: M01AB05.
Vaikutusmekanismi / farmakodynaamiset vaikutukset:
Diklofenaakkinatrium - DICLOREUMin vaikuttava aine - on ei -steroidinen tulehduskipulääke, joka kuuluu aryyliasetaattien luokkaan.
Farmakodynaamiset testit ovat osoittaneet:
anti-inflammatorinen aktiivisuus;
kipulääke;
antipyreettistä toimintaa.
Prostaglandiinien biosynteesin estämisen katsotaan olevan tärkeä osa sen vaikutusmekanismia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Valmisteen imeytyminen suun ja peräsuolen kautta on täydellinen ja plasman pitoisuus riippuu annoksesta.
Huippupitoisuudet seerumissa ilmenevät 90 minuutin kuluessa suun kautta otetuista lääkkeistä, 30 minuutin kuluessa peräpuikoista ja 6. tunnista viivästyneen muodon antamisen jälkeen.
Tuotteen sitoutuminen seerumin proteiineihin on 99,7%, se metaboloituu maksassa ja erittyy osittain (2/3) munuaisten kautta ja loput sappeen ja ulosteeseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimille tehdyissä myrkyllisyystesteissä tuote osoittaa farmakologisesti aktiivisten annosten suhteen laajan toleranssimarginaalin sekä akuutille että pitkäaikaiselle hoidolle (krooninen myrkyllisyys).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ruoansulatuskestävät tabletit 50 mg :
Mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, selluloosa -asetoftalaatti, dietyyliftalaatti, titaanidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni.
Depottabletit 100 mg :
Talkki, etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, polyvinyylipyrrolidoni, hydroksipropyyliselluloosa, dietyyliftalaatti, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ruoansulatuskestävät tabletit 50 mg: Pahvilaatikko, jossa 30 tablettia ja 2 läpipainopakkausta, joissa on 15 tablettia. jokainen.
Depottabletit 100 mg: Pahvilaatikko, jossa 20 tablettia ja 2 läpipainopakkausta, joissa on 10 tablettia. jokainen.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kotipaikka: Contrada S.Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Hallintovirasto: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 enterotablettia 50 mg: A.I.C. nro 024515049
20 depottablettia 100 mg: A.I.C. nro 024515088
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30 enterotablettia 50 mg: 16.12.81 (EUVL 23.01.82) / 01.06.05
20 depottablettia 100 mg: 20.12.84 (EUVL 23.02.85) / 01.06.05
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/05/2007