Vaikuttavat aineet: dakarbatsiini
Dacarbazine Lipomed 100 mg injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusioliuosta varten
Dakarbazine -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- Dacarbazine Lipomed 100 mg injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusioliuosta varten
- Dacarbazine Lipomed 200 mg injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusioliuosta varten
Miksi dakarbatsiinia käytetään? Mitä varten se on?
Lääkkeen koko nimi on Dacarbazine Lipomed. Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhennettyä nimeä dakarbatsiini. Lääke kuuluu sytotoksisten lääkkeiden tai kemoterapian lääkeryhmään. Dakarbatsiinihoidon saavat tehdä vain syövän (onkologit) tai verisairauksien (hematologit) erikoistuneet lääkärit.
Dakarbatsiinia käytetään metastasoituneen pahanlaatuisen melanooman eli ihosyövän hoitoon. Se on ihosyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Dakarbatsiinia käytetään myös muiden lääkkeiden kanssa:
- immuunijärjestelmän osan pitkälle edennyt syöpä, jota kutsutaan "imusysteemiksi"; tämän tyyppistä syöpää kutsutaan "Hodgkinin lymfoomaksi".
- pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma aikuisilla (lukuun ottamatta mesotelioomaa ja Kaposin sarkoomaa). Pehmeiden kudosten sarkoomat ovat pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin kehon pehmytkudoksista; näitä kasvaimia voi esiintyä eri paikoissa, kuten hermojen, lihasten tai verisuonten ympärillä.
Dakarbatsiini auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Vasta -aiheet Kun dakarbatsiinia ei tule käyttää
Dakarbatsiinia ei tule antaa sinulle, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- olet raskaana tai imetät
- sinulla on alhainen valkosolujen määrä (leukopenia) tai alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
- sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia
- yhdessä keltakuumerokotteen kanssa
Dakarbatsiinia ei tule antaa sinulle, jos sinulla on jokin kuvatuista tiloista. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista ennen kuin käytät Dacarbazine -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät dakarbatsiinia
Lääkärisi on varmistettava, että dakarbatsiini annetaan oikein kudosvaurioiden ja kivun välttämiseksi. Ekstravasaatio (liuoksen injektio laskimoa ympäröiviin kudoksiin) voi aiheuttaa kudosvaurioita ja voimakasta kipua.
Tentit
Hoidon aikana suoritetaan seuraavat testit:
- maksan tilavuus ja maksan toiminta (verikokeella), jotta varmistetaan, että maksan laskimot eivät ole tukossa. Jos maksa on heikentynyt, hoito lopetetaan.
- veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä (verikokeella), jotta voidaan tarkistaa, että luuydin tuottaa verisoluja riittävästi. Jos luuydin on vaarassa, hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti tai pysyvästi.
Dakarbatsiinilla hoidettujen miesten tulee käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa dakarbatsiinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai yrttilääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että dakarbatsiini voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa niiden toimintaan. dakarbatsiinin toimintatapa.
Erityisesti tätä lääkettä ei tule antaa sinulle ja sinun tulee kertoa lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- fenytoiini - kouristuksia (kouristuksia) vastaan.
- muut lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa maksan toimintaa.
Älä käytä dakarbatsiinia, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan dakarbatsiinia.Kerro sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista hoidoista:
- sädehoito tai muut kasvainten kasvua vähentävät lääkkeet (kemoterapia) Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä dakarbatsiinin kanssa saattaa lisätä luuytimen vaurioita.
- muut lääkkeet, jotka metaboloivat maksan entsyymijärjestelmä, nimeltään sytokromi P450.
- metoksipsoraleeni tiettyjä iho -ongelmia, kuten psoriaasia ja ihottumaa vastaan, Dakarbatsiinin antaminen metoksipsoraleenin kanssa voi lisätä herkkyyttä auringonvalolle (valoherkkyys).
- fotemustiini - älä käytä dakarbatsiinia aikaisemmin kuin viikko fotemustiinin antamisen jälkeen keuhkovaurioiden välttämiseksi.
- siklosporiini tai takrolimuusi: nämä lääkkeet voivat heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan dakarbatsiinia.
Lääkäri päättää antaa sinulle verenkiertoa parantavia lääkkeitä ja tarkistaa veren hyytymisen.
Rokotteiden käyttö
Erilaisia rokotteita koskevat eri käyttöaiheet:
- keltakuume - keltakuumerokotetta ei tule antaa sinulle, jos sinua hoidetaan dakarbatsiinilla.
- eläviä rokotteita - "eläviä" rokotteita ei saa antaa sinulle, jos saat hoitoa dakarbatsiinilla. Tämä johtuu siitä, että dakarbatsiini voi heikentää immuunijärjestelmää ja siten lisätä vakavien infektioiden todennäköisyyttä.
- tapetut rokotteet - sinulle voidaan antaa "tapettuja" tai inaktivoituja rokotteita, jos sinua hoidetaan dakarbatsiinilla.
Dakarbatsiinin käyttö ruuan ja juoman kanssa
- Vältä syömistä juuri ennen dakarbatsiinin ottamista. Tällä tavalla sinulla voi olla vähemmän pahoinvointia tai oksentelua.
- Vältä alkoholijuomia hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
- Dakarbatsiinia ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Tämä johtuu siitä, että lääke voi vahingoittaa vauvaa.
- Hoidon aikana molemmat miehet. molempien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi.
- Dakarbatsiinilla hoidettujen miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää jopa 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Älä imetä dakarbatsiinihoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta tai näköongelmia, kun käytät Dacarbazine -valmistetta. Hän voi myös tuntea pahoinvointia tai oksentelua. Näissä tapauksissa älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Annostus ja käyttötapa Dakarbatsiinin käyttö: Annostus
Lääkäri päättää hoidon keston. Hoidon kesto riippuu:
- syövän tyyppi ja kuinka pitkälle se on kehittynyt
- millaista hoitoa saat ja kuinka hyvin reagoit hoitoon
- haittavaikutusten esiintyminen
Annos, joka sinulle annetaan
Saamasi annos lasketaan kehosi koon (kehon pinta -alan m2) perusteella.
Ihosyöpä, joka on levinnyt (metastaattinen pahanlaatuinen melanooma)
- Tavanomainen annos on 200-250 mg / m2 kehon pinta-alaa kerran päivässä.
- Annos annetaan sinulle 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein. Joten tulee tauko.
- Lääke annetaan nopeana injektiona laskimoon tai hitaana infuusiona laskimoon 15-30 minuutin aikana.
- Vaihtoehtoisesti sinulle voidaan antaa suurempi annos, 850 mg / m2 kehon pinta -alaa joka kolmas viikko. Tämä annos annetaan sinulle hitaana infuusiona laskimoon.
Imukudoksen syöpä (Hodgkinin lymfooma)
- Tavanomainen annos on 375 mg / m2 kehon pinta -alaa 15 päivän välein.
- Saat myös lääkkeitä doksorubisiini, bleomysiini ja vinblastiini (tätä yhdistelmää kutsutaan ABVD -hoitoksi).
- Yleensä tämä yhdistelmä lääkkeitä annetaan 6 kertaa.
- Yhdistelmä annetaan sinulle hitaana infuusiona laskimoon.
Kehon eri osia yhdistävien kudosten syöpä (pehmytkudossarkooma)
- Tavanomainen annos on 250 mg / m2 kehon pinta -alaa kerran päivässä.
- Saat myös lääkkeen doksorubisiini (tätä yhdistelmää kutsutaan ADIC -hoitoksi).
- Tämä yhdistelmä annetaan sinulle 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein. Joten tauko tulee.
- Lääkkeiden yhdistelmä annetaan sinulle hitaana 15-30 minuutin infuusiona laskimoon.
Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia
Jos sinulla on lieviä tai kohtalaisia munuais- tai maksavaivoja, lääkeannostasi ei yleensä tarvitse pienentää. Jos sinulla on sekä munuais- että maksaongelmia, elimistösi käyttää ja poistaa lääkkeen hitaammin, jolloin lääkäri voi antaa sinulle pienemmän annoksen.
Eläkeläiset
Dakarbatsiinin käyttöä vanhuksilla ei ole erityisiä ohjeita.
Lapset
Erityisiä suosituksia dakarbatsiinin käytöstä lapsille ei voida antaa, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.
Injektio- / infuusiovalmisteen antaminen
Liuottamisen (liuoksen valmistuksen) jälkeen injektionesteisiin käytettävä vesi ja ilman lisälaimentamista 5% isotonisella natriumkloridilla tai glukoosiliuoksella Dacarbazine Lipomed -valmisteet ovat hypo-osmolaarisia (noin 100 mOsmol / kg), eli liuokset sisältävät liuenneita aineita. alhaisempi kuin veri, ja siksi se tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona, esim 1 minuutissa, eikä IV -injektiona boluksena (nopea injektio) muutamassa sekunnissa.
Dakarbatsiini on herkkä valolle. Käyttövalmiiksi saatetut liuokset on siksi suojattava valolta myös infuusion aikana (infuusiosetit, jotka eivät päästä valoa läpi).
Liuosta on annettava varoen, jotta vältetään ekstravasaatio (liuoksen injektio laskimota ympäröiviin kudoksiin), joka aiheuttaisi paikallista kipua ja kudosvaurioita.
Ekstravasaation sattuessa injektio on lopetettava välittömästi ja jäljellä oleva annos annettava toiseen laskimoon.
Turvallista käsittelyä koskevia huomautuksia
Dakarbatsiini on antineoplastinen aine (se vähentää syöpäsolujen kasvua). Ennen liuoksen valmistamista tutustu paikallisiin sytotoksisiin ohjeisiin, jotka koskevat sytotoksisten (soluja vahingoittavien) aineiden käsittelyä. Dakarbatsiinipullot saa avata vain koulutettu henkilökunta. Kuten kaikkien sytotoksisten aineiden kohdalla, on ryhdyttävä varotoimiin henkilöstön altistumisen välttämiseksi. Sytostaattisten lääkkeiden käsittelyä on yleensä vältettävä raskauden aikana. Annosteluliuoksen valmistelu on suoritettava erityisellä annosteltavalla alueella. Käsittely, materiaalin sijoittaminen pestävällä alustalla tai kertakäyttöisellä muovilla imukykyisellä paperilla takana. On suositeltavaa käyttää sopivia silmiensuojaimia, kertakäyttökäsineitä, naamaria ja kertakäyttöisiä kylpytakkeja. Ruiskut ja infuusiosarjat on koottava huolellisesti vuotojen välttämiseksi (Luer -lukon käyttö on suositeltavaa) .Kun valmistus on tehty, kaikki altistuneet pinnat on puhdistettava perusteellisesti ja käyttäjä pesee kädet ja kasvot. Roiskeiden sattuessa käyttäjän on käytettävä käsineitä, naamaria, silmäsuojaimia ja kertakäyttöisiä kylpytakkeja ja poistettava roiskeet työalueelle tarkoitettua imukykyistä materiaalia käyttäen. Alueen on sitten oltava puhdas ja kaikki saastunut materiaali siirrettävä sytotoksiseen pussiin tai astiaan tai suljettava poltettavaksi.
Liuoksen valmistaminen laskimonsisäiseen käyttöön (anto laskimoon)
Dacarbazine Lipomed -liuokset on valmistettava välittömästi ennen käyttöä. Dakarbatsiini on herkkä valolle. Hoidon aikana säiliö ja infuusiosarja on suojattava valolta, esimerkiksi käyttämällä vuotamatonta PVC-infuusiosettiä. Läpäisevä valo Muut infuusiosetit voivat esimerkiksi kääritty alumiinifolioon, joka ei päästä valoa läpi.
Injektio- / infuusioliuoksen valmistaminen ja antaminen
Dacarbazine Lipomed 100 mg injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusioliuosta varten, on saatettava käyttövalmiiksi 9,9 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta jauhe liukenee kokonaan. Näin saatu liuos sisältää 10 mg / ml dakarbatsiinia. Liuos annetaan hitaana injektiona eli se ruiskutetaan hitaasti laskimoon. Suuremmilla annoksilla käyttövalmis liuos on laimennettava 200 ml: lla 5% glukoosia tai 0,9% natriumkloridiliuosta ja infusoitava laskimoon 15-30 minuutin aikana (hidas injektio laskimoon).
Dacarbazine Lipomed on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Dakarbatsiiniliuos on kemiallisesti yhteensopimaton lääkevalmisteiden hepariinin, hydrokortisonin, L-kysteiinin ja natriumvetykarbonaatin kanssa; tämä tarkoittaa, että dakarbatsiiniliuosta ei saa sekoittaa näitä aineita sisältävien lääkkeiden kanssa. Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin edellä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus on osoitettu 1 tunnin ajan 25 ° C: ssa ja 24 tunnin ajan 4 ° C: ssa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa säilyttää yli 24 tuntia valolta suojatussa jääkaapissa (2-8 ° C), ellei käyttövalmiiksi saattamista ei ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Laimennetun infuusioliuoksen kestoaika
Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikana säilyvyys on osoitettu 30 minuutin ajan 25 ° C: ssa ja 8 tunnin ajan 4 ° C: ssa valolta suojattuna.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.Laimennettua infuusioliuosta ei saa säilyttää yli 8 tuntia jääkaapissa (2-8 ° C) valolta suojassa ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon dakarbatsiinia?
Jos luulet, että olet saanut liian paljon dakarbatsiinia, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
- Jos epäillään yliannostusta, verisolujen määrä tarkistetaan ja tukitoimenpiteitä, kuten verensiirtoja, voidaan tarvita.
- Yliannostus aiheuttaa vakavia vaurioita luuytimelle (luuytimen toksisuus). Tämä voi johtaa luuytimen toiminnan täydelliseen menetykseen (medullaarinen aplasia). Tämä vaikutus voi näkyä jopa 2 viikon kuluttua.
Jos sinulla on kysyttävää dakarbatsiinin käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat dakarbatsiinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös dakarbatsiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- Ruokahaluttomuus (anoreksia), pahoinvointi tai oksentelu. Jos joku auttaa häntä pääsemään eroon oksennuksesta, hänen on käytettävä käsineitä. Tämä johtuu siitä, että osa lääkkeestä voi kulkeutua ihon läpi.
- Veri -ongelmat. Ne riippuvat annoksesta ja todennäköisemmin 3-4 viikon kuluttua. Saatat tuntea itsesi väsyneeksi, kalpeaksi, mustelmiksi tavallista enemmän tai saat tavallista enemmän infektioita. Verikokeista löydät:
- anemia (punasolujen määrän väheneminen)
- leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen)
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen)
- luuydinsuppressio (vähentynyt kaikkien verisolujen muodostuminen luuytimessä)
Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- Flunssan kaltaiset oireet, kuten väsymys, vilunväristykset, kuume tai lihaskipu. Nämä ovat todennäköisimmin kunkin hoitojakson ensimmäisinä päivinä
- Muutokset munuaisten toiminnassa tai maksaentsyymiarvojen suureneminen (tehdyillä testeillä)
- Maksavaurio (maksatoksisuus)
- Maksan laskimotukos (kutsutaan myös Budd-Chiarin oireyhtymäksi)
- Maksavaurio (nekroosi), joka johtuu maksan laskimon tukkeutumisesta. Oireita ovat kuume, vatsakipu, silmien ja ihon keltaisuus (keltaisuus). Lääkäri saattaa myös havaita maksan tilavuuden lisääntymistä ja muutoksia verisolujen määrässä. Tämä vaikutus ilmenee useammin toisessa hoitojaksossa.
- Tummat täplät iholla (hyperpigmentaatio)
- Lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys)
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö)
- Sekavuus
- Kasvojen punoitus
- Ohimenevä ihottuma
- Näön hämärtyminen
Harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- Reaktiot pistoskohdassa, kuten suonen ärsytys
- Punainen iho (punoitus), ihottuma, jossa on täpliä ja rakkuloita (makulopapulaarinen ihottuma) tai nokkosihottuma
- Ihoreaktiot pistoskohdassa
- Kasvojen, huulten, suun ja kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet (anafylaktinen reaktio)
- Uneliaisuus, näköhäiriöt
- Päänsärky
- Kouristukset (kohtaukset)
- Pistelyn tunne kasvoissa
- Ripuli. Jos joku auttaa sinua ulosteessa, käytä käsineitä. Tämä johtuu siitä, että osa lääkkeestä voi kulkeutua ihon läpi.
- Veri -ongelmat. Ne riippuvat annoksesta ja todennäköisemmin 3-4 viikon kuluttua. Saatat tuntea itsesi väsyneeksi, kalpeaksi, mustelmiksi tavallista enemmän tai saat tavallista enemmän infektioita. Verikokeista löydät:
- pansytopenia (kaikkien verisolujen määrän väheneminen)
- agranulosytoosi (valkosolutyyppien, joita kutsutaan "granulosyyteiksi", määrän merkittävä väheneminen)
Jos lääke pistetään vahingossa suonen ympärillä oleviin kudoksiin, se aiheuttaa kipua ja kudokset vaurioituvat.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Dacarbazine Lipomed poissa lasten ulottuvilta.
Älä anna dakarbatsiinia pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Älä anna dakarbatsiinia, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus on osoitettu 1 tunnin ajan 25 ° C: ssa ja 24 tunnin ajan 4 ° C: ssa valolta suojattuna.
Laimennetun infuusioliuoksen kestoaika
Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikana säilyvyys on osoitettu 30 minuutin ajan 25 ° C: ssa ja 8 tunnin ajan 4 ° C: ssa valolta suojattuna.
Muita tietoja
Mitä dakarbatsiini sisältää
- Vaikuttava aine on dakarbatsiini (100 mg / injektiopullo).
- Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti ja mannitoli (E 421).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Dakarbatsiini on valkoinen jauhe, josta muodostuu kirkasta injektio- tai infuusionestettä. Se on pakattu laatikoihin, joissa on 10 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DACARBAZINA LIPOMED 100 MG Jauhe injektioneste- tai infuusioliuokseen, liuosta varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg dakarbatsiinia (10 mg / ml) (muodostuu dakarbatsiinisitraattina) in situ).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine, liuosta varten tai infuusioneste, liuos
Valkoinen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Dacarbazine Lipomed on tarkoitettu metastasoituneen pahanlaatuisen melanooman hoitoon. Muita käyttöaiheita dakarbatsiinin käytölle yhdistelmäkemoterapian osana ovat:
- pitkälle edennyt Hodgkinin lymfooma
- pitkälle edenneet pehmytkudossarkoomat aikuisilla (paitsi mesoteliooma ja Kaposin sarkooma).
04.2 Annostus ja antotapa
Dakarbazine Lipomed -hoidon saavat suorittaa onkologiaan tai hematologiaan erikoistuneet lääkärit.
Dakarbatsiini on herkkä valolle.Kaikki käyttövalmiiksi saatetut liuokset on suojattava riittävästi valolta myös annon aikana (infuusiosetit, jotka eivät päästä valoa läpi).
Injektionestettä annettaessa on noudatettava varovaisuutta, jotta vältetään kudoksen ekstravasaatio, joka aiheuttaa paikallista kipua ja kudosvaurioita. Ekstravasaation sattuessa anto on lopetettava välittömästi ja jäljellä oleva annos on annettava toiseen laskimoon.
Pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuuden vähentämiseksi potilaan tulee välttää elintarvikkeiden syömistä ennen dakarbatsiinin antamista.
Alla kuvattuja hoito -ohjelmia voidaan soveltaa. Lisätietoja on nykyisessä tieteellisessä kirjallisuudessa.
Pahanlaatuinen melanooma
Dakarbatsiinia voidaan käyttää yksinään annoksina 200-250 mg / m2 kehon pinta -alaa / päivä IV -injektiona. suoritetaan 5 päivää 3 viikon välein. Vaihtoehtona laskimonsisäiselle bolusinjektiolle dakarbatsiini voidaan antaa lyhyenä infuusiona (yli 15-30 minuuttia).
850 mg / m2 kehon pinta -alaa voidaan antaa myös päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas viikko laskimoinfuusiona.
Hodgkinin lymfooma
Dakarbatsiini annetaan laskimoon. vuorokausiannoksella 375 mg / m2 kehon pinta -alaa 15 päivän välein yhdessä doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinblastiinin kanssa (ABVD -hoito).
Pehmeän kudoksen sarkooma
Aikuisten pehmytkudossarkoomissa dakarbatsiini annetaan laskimoon. vuorokausiannoksina 250 mg / m2 kehon pinta-alaa (päivät 1-5) yhdessä doksorubisiinin kanssa joka 3. viikko (ADIC-hoito).
Dakarbatsiinihoidon aikana on suoritettava usein verikokeita sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistuksia, koska vakavia ruoansulatuskanavan reaktioita esiintyy usein, antiemeettisiä ja tukitoimenpiteitä on toteutettava.
Koska vakavia ruoansulatuskanavan ja hematologisia häiriöitä voi esiintyä, hyöty-riskisuhde on arvioitava erittäin huolellisesti ennen jokaista Dacarbazine Lipomed -hoitoa.
Hoidon kesto
Hoitavan lääkärin on yksilöllisesti määritettävä hoidon kesto ottaen huomioon sairauden tyyppi ja vaihe, suoritettu yhdistelmähoito, vaste dakarbatsiinille ja siihen liittyvät haittavaikutukset.
Edistyneessä Hodgkin -lymfoomassa tavallinen suositus on antaa 6 ABVD -yhdistelmähoitojaksoa.
Metastaattisen pahanlaatuisen melanooman ja pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidon kesto riippuu yksittäisen potilaan tehosta ja siedettävyydestä.
Injektion / infuusion antonopeus
Enintään 200 mg / m2: n annokset voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin 1 minuutin aikana. Suuremmat annokset (200-850 mg / m2) tulee antaa infuusiona laskimoon 15-30 minuutin aikana.
On suositeltavaa tarkistaa ensin suonen avoimuus ruiskuttamalla 5-10 ml isotonista natriumkloridia tai 5% glukoosiliuosta. Samat liuokset tulee käyttää infuusion jälkeen lääkevalmisteen jäänteiden poistamiseksi infuusiolinjasta.
Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on saatettu käyttökuntoon ja ilman lisälaimentamista isotonisella natriumkloridilla tai 5% glukoosiliuoksella, Dacarbazine Lipomed 100 -valmisteet ovat hypo-osmolaarisia (noin 100 mOsmol / kg), ja siksi ne on annettava hitaana laskimonsisäisenä injektiona, esim. 1 minuutissa, eikä IV -injektiona boluksena sekunneissa.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta: Jos potilaalla on vain lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta ei yleensä tarvitse pienentää. Potilailla, joilla on yhdistetty munuaisten ja maksan vajaatoiminta, dakarbatsiinin eliminaatio pitkittyy, mutta vahvistettuja suosituksia annoksen pienentämiseksi ei tällä hetkellä voida antaa.
Iäkkäät potilaat
Koska kokemus iäkkäistä potilaista on rajallinen, dakarbatsiinin käyttöön ei voida antaa erityisiä ohjeita vanhuksille.
Lapset
Erityisiä suosituksia dakarbatsiinin käytöstä pediatrisilla potilailla ei voida antaa, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.
Katso ohjeet valmistuksesta ja käyttövalmiiksi saattamisesta kohdasta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Dacarbazine Lipomed on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
- yliherkkyys dakarbatsiinille tai apuaineille
- raskaus tai imetys,
- leukopenia ja / tai trombosytopenia,
- vaikea maksa- tai munuaissairaus,
- yhdessä keltakuumerokotteen kanssa (ks. kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On suositeltavaa, että dakarbatsiini annetaan vain onkologiaan erikoistuneen lääkärin valvonnassa ja hänellä on käytettävissään tarvittavat laitteet kliinisten, biokemiallisten ja hematologisten vaikutusten säännölliseen seurantaan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Jos potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminnan oireita tai yliherkkyysreaktio, hoito on lopetettava välittömästi.
Veno-okklusiivisen maksasairauden tapauksessa dakarbatsiinihoidon jatkaminen on vasta-aiheista.
Huomaa: Hoidon aikana asiasta vastaavan lääkärin tulee olla tietoinen harvinaisen ja vakavan maksanekroosin komplikaation mahdollisuudesta intrahepaattisten laskimoiden tukkeutumisen jälkeen. Erityisen tärkeää on säännöllinen tilavuuden, maksan toiminnan ja veren määrän (erityisesti eosinofiilien) seuranta. Yksittäisissä epäiltyissä veno-okklusiivisissa sairauksissa varhainen hoito suurilla kortikosteroidiannoksilla (esim. Hydrokortisoni 300 mg / vrk) fibrinolyyttisten aineiden, kuten "hepariinin tai kudosplasminogeeniaktivaattorin" kanssa, on ollut tehokas (ks. Myös kohta 4.8).
Pitkäaikaishoito voi aiheuttaa kumulatiivista luuytimen toksisuutta. Mahdollinen luuydinsuppressio edellyttää punasolujen, leukosyyttien ja verihiutaleiden tarkkaa seurantaa. Hematopoieettinen toksisuus voi oikeuttaa hoidon keskeyttämisen tilapäisesti tai pysyvästi.
Extravasaatio voi aiheuttaa kudosvaurioita ja voimakasta kipua.
Fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska kouristusten pahenemisen vaara johtuu fenytoiinin heikentyneestä imeytymisestä ruoansulatuskanavassa (ks. Kohta 4.5).
Immunosuppressiiviset vaikutukset / lisääntynyt alttius infektioille
Dakarbatsiini on kohtalainen immunosuppressiivinen aine. Elävien (elävien heikennettyjen) rokotteiden antaminen immuunipuutteisille potilaille kemoterapia -aineiden, mukaan lukien dakarbatsiini, hoidon vuoksi, voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita. Rokotusta elävillä rokotteilla tulee välttää potilailla, joita hoidetaan dakarbatsiinilla. Inaktivoituja rokotteita voidaan käyttää, jos niitä on saatavilla.
Maksatoksiset lääkkeet ja alkoholi ovat vasta -aiheisia kemoterapian aikana.
Ehkäisymenetelmät
Miehille on kerrottava ehkäisymenetelmien käyttöönotosta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dakarbatsiinin antaminen lapsille
Erityisiä suosituksia dakarbatsiinin käytöstä pediatrisilla potilailla ei voida antaa, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.
Dakarbatsiinin manipulointi
Dakarbatsiinia on käsiteltävä tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti sytostaateille, joilla on perimää vaurioittavat, karsinogeeniset ja teratogeeniset vaikutukset.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Keltakuumerokotteen samanaikainen käyttö on vasta -aiheista kuolemaan johtavan systeemisen sairauden riskin vuoksi (ks. Kohta 4.3).
Koska tromboottinen riski kasvaa kasvainten läsnä ollessa, antikoagulanttihoito on yleistä. Koagulaation suuri yksilöllinen vaihtelu sairauden aikana ja mahdolliset yhteisvaikutukset suun kautta otettavien antikoagulanttien ja syövän vastaisen solunsalpaajahoidon välillä tekevät INR: n seurannan useammin tarpeen, jos potilasta halutaan hoitaa suun kautta otettavilla antikoagulantteilla.
Fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska kouristusten pahenemisen vaara johtuu fenytoiinin heikentyneestä imeytymisestä ruoansulatuskanavassa (ks. Kohta 4.4).
Elävien heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on olemassa systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara. Tämä riski kasvaa niillä, joilla on jo immuunivajaus edellä mainitun sairauden vuoksi. On suositeltavaa käyttää inaktivoitua rokotetta, jos se on saatavilla ( poliomyeliitti).) (ks. myös kohta 4.4).
Siklosporiinin (ja ekstrapoloimalla takrolimuusin) samanaikaista käyttöä on harkittava huolellisesti, koska näiden aineiden käyttö aiheuttaa liiallista immunosuppressiota ja lymfoproliferaation riskiä.
Fotemustiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa akuuttia keuhkotoksisuutta (aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä). Fotemustiinia ja dakarbatsiinia ei tule käyttää samanaikaisesti. Dakarbatsiini tulee antaa yli viikon kuluttua fotemustiinin antamisesta.
Jos aiempi tai samanaikainen hoito aiheuttaa haittavaikutuksia luuytimeen (erityisesti sytostaatit, säteilytys), myelotoksiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia.
Tutkimuksia ei ole tehty mahdollisen fenotyyppisen aineenvaihdunnan arvioimiseksi. Emoyhdisteen hydroksylaatio metaboliiteiksi, joilla on kasvaimen vastaista aktiivisuutta, on tunnistettu.
Dakarbatsiini metaboloituu sytokromi P450: n (CYP1A1, CYP1A2 ja CYP2E1) välityksellä. Tämä on otettava huomioon, kun dakarbatsiinia annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat samojen maksaentsyymien vaikutuksesta.
Dakarbatsiini voi voimistaa metoksipsoraleenin vaikutuksia valoherkkyyden vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Dakarbatsiinilla on mutageenisia, teratogeenisiä ja karsinogeenisia vaikutuksia eläimissä. Siksi on oletettava, että teratogeenisten vaikutusten riski ihmisillä on lisääntynyt, joten dakarbatsiinia ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana (ks. Myös kohdat 4.3 ja 4.4). Ei tiedetä, ylittääkö dakarbatsiini istukan vai erittyykö se rintamaitoon.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Dakarbatsiinilla hoidetut miehet
Miehille on kerrottava ehkäisymenetelmien käyttöönotosta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dakarbatsiini saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn keskushermoston sivuvaikutusten sekä pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi.
04.8 Haittavaikutukset
Taajuudet:
Hyvin yleinen (≥1 / 10) Yleinen (≥1 / 100 -
Melko harvinainen (≥1 / 1000,
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, ovat yleisiä ja vakavia, harvinaisissa tapauksissa ripulia on havaittu.
Usein havaitut muutokset veressä (anemia, leukopenia, trombosytopenia) ovat annoksesta riippuvaisia ja viivästyneitä, alimmillaan usein vasta 3-4 viikon kuluttua.
Influenssan kaltaisia oireita, kuten väsymystä, vilunväristyksiä, kuumetta ja lihaskipua, esiintyy toisinaan dakarbatsiinin antamisen aikana tai usein muutaman päivän kuluttua. Nämä häiriöt voivat uusiutua seuraavan infuusion yhteydessä.
Maksaentsyymien (esim. Transaminaasien (ASAT, ALAT), alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH)) nousua on havaittu melko harvoin.
Maksan nekroosia, joka johtuu maksan sisäisestä laskimotukoksesta (veno-okklusiivinen sairaus), on havaittu melko harvoin yksinään annetun dakarbatsiinin tai yhdistelmähoidon jälkeen. Oireyhtymä ilmeni yleensä toisen hoitojakson aikana. Oireita olivat kuume, eosinofilia, vatsakipu, hepatomegalia, keltaisuus ja sokki, joka pahenee nopeasti muutamassa tunnissa tai päivässä. Yksittäisissä epäiltyissä veno-okklusiivisten sairauksien tapauksissa varhainen hoito suurilla kortikosteroidiannoksilla (esim. Hydrokortisoni 300 mg / vrk), joko fibrinolyyttisten aineiden, kuten "hepariinin tai kudoksen plasminogeeniaktivaattorin" kanssa, on ollut tehokasta (ks. Myös kohdat 4.2 ja 4.4) ).
Paikallisten häiriöiden antopaikassa, kuten laskimoiden ärsytystä, ja joidenkin systeemisten haittavaikutusten katsotaan johtuvan valohajoamistuotteiden muodostumisesta .. Paikallista kipua ja nekroosia odotetaan sattumanvaraisen ekstravasaation jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminta ja virtsaan erittyvien aineiden pitoisuuksien nousu veressä on harvinaista.
Keskushermoston häiriöitä, kuten päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta, uneliaisuutta ja kouristuksia, voi esiintyä harvoin. Kasvojen parestesiaa ja kasvojen punoitusta voi esiintyä pian injektion jälkeen.
Harvoin havaitaan allergisia ihoreaktioita punoituksen, makulopapulaarisen ihottuman tai nokkosihottuman muodossa. Alopesiaa, hyperpigmentaatiota ja ihon valoherkkyyttä voi esiintyä melko harvoin. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu anafylaktisia reaktioita.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen jälkeen voidaan odottaa vakavaa luuytimen toksisuutta ja jopa luuytimen aplasiaa; Alku voi viivästyä jopa 2 viikkoa. Aika leukosyyttien ja trombosyyttien alimmalle ilmaantumiselle voi olla jopa 4 viikkoa. Jopa tapauksissa, joissa epäillään vain yliannostusta, huolellinen pitkäaikainen hematologinen seuranta on välttämätöntä.
Tunnettuja vastalääkkeitä ei ole saatavilla, joten erityistä varovaisuutta on noudatettava jokaisen annon yhteydessä yliannostuksen välttämiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut alkyloivat aineet.
ATC -koodi: L01AX04.
Dakarbatsiini on sytostaattinen aine. Antineoplastinen vaikutus johtuu solujen kasvun estämisestä solukierrosta riippumatta ja DNA -synteesin estämisestä.On myös osoitettu alkyloiva vaikutus ja dakarbatsiini voi vaikuttaa myös muihin sytostaattisiin mekanismeihin.
Dakarbatsiinilla ei sinänsä ole antineoplastista vaikutusta. Kuitenkin mikrosomaalisella N-demetylaatiolla se muuttuu nopeasti 5-amino-imidatsoli-4-karboksamidiksi ja metyylikationiksi, joka on vastuussa alkyloivasta vaikutuksesta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Laskimonsisäisen annon jälkeen dakarbatsiini jakautuu nopeasti suonensisäisestä tilasta kudoksiin. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 5%. Dakarbatsiinin kinetiikka plasmassa on kaksivaiheinen; alkuperäinen (jakautumisen) puoliintumisaika on vain 20 minuuttia, terminaalinen puoliintumisaika on 0,5-3,5 tuntia.
Dakarbatsiini läpäisee veri -aivoesteen rajoitetussa määrin; aivo -selkäydinnesteen pitoisuudet vastaavat noin 14% plasman pitoisuuksista.
Dakarbatsiini on inaktiivinen, kunnes se metaboloituu maksassa sytokromi P450: n vaikutuksesta, jolloin muodostuu reaktiivisia N-demetyloituja lajeja HMMTIC ja MTIC. Tätä reaktiota katalysoivat CYP1A1, CYP1A2 ja CYP2E1. MTIC metaboloituu edelleen 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC).
Dakarbatsiini metaboloituu pääasiassa maksassa hydroksylaation ja demetylaation kautta, noin 20% -50% erittyy muuttumattomana munuaisten kautta tubulaarisen erityksen kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi dakarbatsiinilla on mutageenisia, karsinogeenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia, jotka voidaan havaita kokeellisissa analyyseissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sitruunahappomonohydraatti
Mannitoli (E 421)
06.2 Yhteensopimattomuus
Huomaa, että dakarbatsiiniliuos on kemiallisesti yhteensopimaton hepariinin, hydrokortisonin, L-kysteiinin ja natriumvetykarbonaatin kanssa.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika
Käyttövalmis liuos on kemiallisesti ja fyysisesti stabiili 1 tunti 25 ° C: ssa ja 24 tuntia 4 ° C: ssa ja valolta suojattu. Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.
Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa säilyttää yli 24 tuntia valolta suojatussa jääkaapissa (2-8 ° C), ellei käyttövalmiiksi saattamista ei ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Laimennetun infuusioliuoksen kestoaika
Laimennettu infuusioneste oli kemiallisesti ja fyysisesti stabiili 30 minuuttia 25 ° C: ssa ja 8 tuntia 4 ° C: ssa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.Laimennettua infuusioliuosta ei saa säilyttää yli 8 tuntia jääkaapissa (2-8 ° C) valolta suojattuna ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ruskeat kerta-annospullot (tyyppi I Ph.Eur.) Suljettu bromobutyylikumitulpilla ja pakattu 10 injektiopullon laatikoihin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Turvallisen käsittelyn suositukset
Dakarbatsiini on antineoplastinen aine. Paikallisia sytotoksisia ohjeita sytotoksisten aineiden käsittelystä tulee lukea ennen liuoksen valmistamista.
Dakarbatsiinipullot saa avata vain koulutettu henkilökunta. Kuten kaikkien sytotoksisten aineiden kohdalla, on ryhdyttävä varotoimiin henkilöstön altistumisen välttämiseksi. Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyä on yleensä vältettävä raskauden aikana. Liuos on valmistettava annettavaksi määrätyllä käsittelyalueella. Pestävällä alustalla tai imukykyinen paperi pehmitetty takana. On suositeltavaa käyttää sopivia silmiensuojaimia, kertakäyttökäsineitä, naamaria ja kertakäyttöisiä kylpytakkeja. Ruiskut ja infuusiosarjat on koottava huolellisesti vuotojen välttämiseksi (Luer -lukon käyttämistä suositellaan).
Kun olet valmis, kaikki paljaat pinnat on puhdistettava perusteellisesti ja käyttäjän on pestävä kätensä ja kasvonsa.
Roiskeiden sattuessa käyttäjän on käytettävä käsineitä, naamaria, silmäsuojaimia ja kertakäyttöisiä kylpytakkeja ja poistettava roiskeet työalueelle tarkoitettua imukykyistä materiaalia käyttäen. Alue on puhdistettava ja kaikki saastunut aine siirrettävä sytotoksiseen pussiin tai suljettava poltettavaksi.
Injektionesteen tai infuusioliuoksen valmistaminen ja antaminen. Dacarbazine Lipomed 100 mg injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusioliuosta varten, on saatettava käyttövalmiiksi 9,9 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä. Tuloksena oleva liuos sisältää 10 mg / ml dakarbatsiinia ja sen pH on 3,0 - 4,0.
Infuusionestettä valmistettaessa käyttövalmis liuos on laimennettava 200 ml: lla 5% glukoosia tai 0,9% natriumkloridiliuosta. Tuloksena oleva liuos sisältää 0,5 mg / ml.
Käyttövalmiiksi saattamisen tai käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen avulla valmistetun liuoksen tulee olla kirkasta eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Kaikki valmistetut liuokset on suojattava valolta; anto on myös suoritettava altistumatta päivänvalolle.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Vain kertakäyttöön.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil / Rhein
Saksa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"100 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten" 10 injektiopulloa: AIC n. 041106016