Vaikuttavat aineet: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleate)
Polaramin 2 mg / 5 ml siirappi
Polaramin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- Polaramin 2 mg / 5 ml siirappi
- Polaramiini 1% kerma
Miksi Polaraminia käytetään? Mitä varten se on?
Polaramiinisiirappi sisältää vaikuttavana aineena deskloorifeniramiinimaleaattia, joka kuuluu antihistamiinilääkeryhmään.
Polaramiinisiirappi auttaa vähentämään allergisia oireita estämällä "histamiiniksi" kutsutun aineen vaikutuksia, joita ihmiskeho tuottaa allergisten potilaiden aikana.
Tätä lääkettä käytetään kausiluonteisen siitepölyn aiheuttamien sairauksien oireiden hoitoon (kuten nuha (tukkoinen nenä, vuotava nenä ja kutiava nenä), sidekalvotulehdus (punoittavat, polttavat ja vetiset silmät), nokkosihottuma (kutina ja pienet täplät iholla), kutina ja vasomotorinen nuha (ei-allergisen nuhan muoto).
Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat lyhyen hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Polaraminia ei tule käyttää
Älä ota Polaramin -siirappia
- Jos olet allerginen deskloorifeniramiinimaleaatille, muille samankaltaisille antihistamiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos kärsit:
- glaukooma (korkea verenpaine silmän sisällä);
- eturauhasen liikakasvu (suurentunut eturauhanen);
- virtsarakon kaulan tukos (virtsarakon kaulan ahtauma, joka aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia);
- pylorinen ja pohjukaissuolen stenoosi (mahan poistoventtiilin ja suoliston ensimmäisen osan kaventuminen);
- ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavan muiden kanavien kaventuminen;
- epilepsia (kouristukset).
- Alempien hengitysteiden sairauksien, mukaan lukien keuhkoastman, hoitoon.
- Jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (ns. Anti-MAO, masennuslääkkeitä) samanaikaisesti tai kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
- Jos olet alle 12 -vuotias.
- Jos olet raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana (ks. "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Polaraminia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Polaramin -siirappia.
Polaramiinisiirappi voi aiheuttaa hermostuneisuutta etenkin lapsilla (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lopeta antihistamiinien (kuten Polaramin -siirapin) käyttö noin 48 tuntia ennen ihokokeita, koska antihistamiinilääkkeet voivat estää tai vähentää positiivisia reaktioita.
Käytä tätä lääkettä vain lääkärin kuulemisen jälkeen, jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista tiloista:
- sydän- ja verisuonitaudit (sydän ja verisuonet),
- korkea verenpaine,
- kilpirauhasen liikatoiminta (kilpirauhasen yliaktiivisuus),
- silmänpaine (kohonnut silmänpaine).
Ota myös yhteys lääkäriisi, jos näitä ongelmia on esiintynyt aiemmin.
Iäkkäillä potilailla Polaramin -siirapin annoksen määrää lääkäri (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lapset ja nuoret
Lapset ja alle 12 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Polaraminin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Polaramin-siirappia, jos saat monoamiinioksidaasin estäjähoitoa (ns. veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet (eräänlainen masennuslääke), barbituraatit (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet) tai muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet (ks. "Älä ota Polaramin -siirappia").
Jos käytät Polaraminia, tämä voi piilottaa antibioottien ei -toivotut vaikutukset korvaan.
Polaramin siirappi ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia Polaramin -siirapin käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana (ensimmäiset kuusi kuukautta) tai imetät, käytä Polaramin -siirappia vasta sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut riski -hyötysuhteen hänen kanssaan.
Älä käytä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana (katso "Älä käytä Polaramin -siirappia"), koska vastasyntyneet ja ennenaikaiset vauvat voivat kehittää vakavia haittavaikutuksia antihistamiineihin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Koska Polaramin -siirapin yleisin sivuvaikutus on uneliaisuus, älä aja autoa tai käytä vaarallisia koneita lääkkeen käytön aikana.
Polaramiinisiirappi sisältää sokeria: ota tämä huomioon, jos sinulla on diabetes tai noudatat vähäkalorista (vähäkalorista) ruokavaliota.
Polaramiinisiirappi sisältää sakkaroosia ja sorbitolia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Polaramiinisiirappi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Polaramiinisiirappi sisältää propyleeniglykolia: se voi aiheuttaa alkoholin kaltaisia oireita.
Polaramiinisiirappi sisältää etyylialkoholia: urheilua harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiiviset dopingtestit suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annos, antotapa ja antotapa Polaraminin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 1 teelusikallinen (5 ml) 3-4 kertaa päivässä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja. Käytä tätä lääkettä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet huomannut äskettäin muutoksia häiriön ominaisuuksissa.
Voit vähentää mahalaukun ja suoliston sivuvaikutuksia (ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) ottamalla Polaramin -siirappia aterioiden yhteydessä.
Jos unohdat ottaa Polaramin -siirappia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Polaraminia?
Jos Polaramin -siirapin yliannostus on vahingossa nielty / otettu, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Käytä Polaramin -siirappia vain suositeltuina annoksina. Yliannostus voi olla erittäin vaarallista, etenkin lapsilla.
Jos otat liiallisen annoksen, saatat nähdä sedaatiota (uneliaisuutta), apneaa (hengityksen pysähtyminen), syanoosia (ihon ja limakalvojen sinertävä värjäytyminen), tajunnan heikkenemistä, rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen sydämenlyönti), sydän- ja verisuonitaudin romahtamista (verenpaineen lasku ), unettomuus, aistiharhat, vapina tai kouristukset, jopa kuolema. Lisäksi voi esiintyä huimausta, tinnitusta (korvien soiminen tai soiminen), liikkumisvaikeuksia, näön hämärtymistä ja hypotensiota (alhainen verenpaine). Lapsilla on yleisempää havaita jännitystä, suun kuivumista, kiinteää ja laajentunutta pupillia, kuumia aaltoja, lämpötilan nousua ja ruoansulatuskanavan oireita.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Polaraminin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tavanomaisilla annoksilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat:
- sedaatio (uneliaisuus),
- voimattomuus (heikkouden tunne),
- helppo väsymys,
- liikkumisvaikeudet,
- näköhäiriöt (näköongelmat),
- huimaus,
- korvien soiminen.
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Erityisesti lapsilla euforia (liiallinen hyvinvointi), hermostuneisuus, vapina ja unettomuus ovat mahdollisia - suurina annoksina - kouristukset.
Muita usein esiintyviä sivuvaikutuksia ovat:
- suun, kurkun ja nenän kuivuminen,
- ummetus,
- virtsaamisvaikeudet ja virtsaumpi,
- keuhkoputkien erityksen (limaa) väheneminen ja sakeutuminen, johon liittyy puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet.
Haittavaikutuksista raportoitiin myös:
- verisoluihin vaikuttavat reaktiot (hematologiset),
- nokkosihottuma (kutina ja pienet täplät iholla),
- ihottuma iholla,
- anafylaktinen sokki (vaikea, mahdollisesti kuolemaan johtava allerginen reaktio),
- valoherkkyys ("ihon liiallinen reaktiivisuus auringonvalolle"),
- liiallinen hikoilu,
- vilunväristykset
Tavanomaisilla annoksilla Polaramin -siirapilla ei ole vaikutusta sydämeen ja verenkiertoon. Päänsärky, verenpaineen lasku, sydämen sykkeen kiihtyminen, sydämentykytys (nopean tai epäsäännöllisen sydämenlyönnin tunne) ja ekstrasystolit (epäsäännöllinen syke) ovat kuitenkin mahdollisia iäkkäillä ja yliherkillä ihmisillä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Polaramin -siirappi sisältää
- Vaikuttava aine on deskloorifeniramiinimaleaatti. 100 ml siirappia sisältää 40 mg deskloorifeniramiinimaleaattia.
- Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, sakkaroosi, 70% sorbitoli, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sitruunahappo, aprikoosimaku, etyylialkoholi, appelsiinimaku, mentoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Kuvaus Polaramin -siirapin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Polaramiinisiirappi - 100 ml pullo.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
POLARAMIINI 2 MG / 5 ML SIIRUPI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 ml siirappia sisältää:
Vaikuttava aine: Desclorfeniramina maleate 40 mg
Apuaineet: sakkaroosi, 70% sorbitoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, etyylialkoholi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Siirappi.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Polaramin 2 mg / 5 ml siirappi on tarkoitettu kausittaisen pollinoosin (nuha, sidekalvotulehdus), nokkosihottuman, kutina ja vasomotorinen nuha oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa -
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 tl (5 ml) 3-4 kertaa päivässä.
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille vastaavan kemiallisen rakenteen antihistamiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Antikolinergisten vaikutustensa vuoksi valmistetta ei tule käyttää glaukooman, eturauhasen liikakasvun, virtsarakon kaulan tukkeutumisen, pylorisen ja pohjukaissuolen stenoosin tai muiden ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavien tapauksessa. Epilepsia. Tuote on vasta -aiheinen myös alempien hengitysteiden sairauksien, mukaan lukien keuhkoastman, hoidossa.
Älä käytä Polaramin -siirappia, jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Polaramiinisiirappi on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
Vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Polaramiinisiirappia saa antaa vain lääkärin valvonnassa potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta ja silmänsisäinen hypertensio.
Iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä huimausta, sedaatiota ja hypotensiota, koska he ovat herkempiä antihistamiineille. Siksi iäkkäillä potilailla annoksen määrää lääkäri (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset). Polaramiinisiirappi voi aiheuttaa ärtymystä erityisesti lapsilla (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Tuote sisältää sokereita, tämä on otettava huomioon diabeteksen tai vähäkalorisen ruokavalion tapauksessa.
Tämä lääke sisältää sakkaroosia ja sorbitolia; siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polaramiinisiirappi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
MAO: n estäjät pidentävät ja tehostavat antihistamiinien vaikutuksia ja mahdollistavat vakavan hypotension.
Muiden antihistamiinien, alkoholin, trisyklisten masennuslääkkeiden, barbituraattien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi parantaa Polaramin -siirapin rauhoittavaa vaikutusta.
Antihistamiinien käyttö voi peittää joidenkin antibioottien ototoksisuuden ensimmäiset merkit ja lyhentää oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen kestoa.
Antihistamiinien käyttö on lopetettava noin 48 tuntia ennen ihokokeiden suorittamista, koska nämä lääkkeet voivat estää tai vähentää positiivisia reaktioita.
04.6 Raskaus ja imetys -
Riittävien kontrolloitujen tutkimusten puuttuessa Polaramin -siirapin käytön turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu, ja siksi on punnittava mahdolliset hyödyt ja mahdolliset riskit äidille ja lääkkeen käytölle raskaana oleville naisille.
Älä käytä raskauden kolmannella kolmanneksella, koska vastasyntyneet ja ennenaikaiset vauvat voivat kehittää vakavia reaktioita antihistamiineihin.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö deskloorifeniramiinimaleaatti äidinmaitoon.
Polaramiinisiirappia tulee käyttää vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen vauva.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Antihistamiinit voivat aiheuttaa sedaatiota.
Kun käytät Polaramin -siirappia, koneista ja ajoneuvoista vastaavien henkilöiden on noudatettava varovaisuutta, koska tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisillä terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat sedaatio ja uneliaisuus, voimattomuus, helppo väsymys, motorisen koordinaation vaikeus, näkövaikeudet, huimaus, korvien soiminen.
Erityisesti lapsilla ovat mahdollisia kiihottumisen merkkejä, kuten euforiaa, hermostuneisuutta, vapinaa ja unettomuutta ja suurina annoksina kouristuksia.
Seuraavat ovat myös usein esiintyviä: suun, kurkun ja nenän kuivuus, ummetus, virtsaamis- ja virtsaumpi, keuhkoputkien erityksen väheneminen ja sakeutuminen, johon liittyy puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet. Mahahäiriöiden, ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun ja ripulin esiintyminen voidaan välttää antamalla Polaramin -siirappia aterioiden yhteydessä. Haittavaikutuksia on raportoitu myös hematologisia reaktioita, nokkosihottumaa, ihottumaa, anafylaktista sokkia, valoherkkyyttä, liiallista hikoilua ja vilunväristyksiä.
Yleisesti käytetyillä annoksilla Polaramin -siirapilla ei ole sydän- ja verisuonivaikutuksia. Päänsärky, hypotensio, takykardia ja ekstrasystole ovat kuitenkin mahdollisia iäkkäillä ja yliherkillä henkilöillä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksessa voidaan havaita voimakkaita masennusta ja keskushermostoa stimuloivia vaikutuksia, joten hätähoito on aloitettava välittömästi.
Ihmisillä desloorifeniramiinin teoreettinen tappava annos on noin 2,5-5 mg / kg.
Oireet
Antihistamiinin yliannostuksen vaikutukset voivat vaihdella keskushermoston masennuksesta (sedaatio, apnea, aistien puutuminen, rytmihäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, romahdus, syanoosi) jännitykseen (unettomuus, aistiharhat, vapina tai kouristukset), kuolemaan. Ne voivat myös esiintyä. tinnitus, ataksia, näön hämärtyminen ja hypotensio Herätystila ja atropiinin kaltaiset merkit ja oireet (suun kuivuminen, kiinteä ja laajentunut pupilli, kuumat aallot, hypertermia ja ruoansulatuskanavan oireet) ovat yleisempiä lapsilla.
Hoito
Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole, hoito on oireenmukaista ja tukevaa.
Harkitse tavanomaisia toimenpiteitä imeytymättömän lääkkeen poistamiseksi mahalaukusta, kuten imeytymistä aktiivihiilellä, joka on suspendoitu veteen.
Mahahuuhtelun mahdollisuus on myös otettava huomioon: valitse tässä tapauksessa isotoninen tai puoliksi isotoninen suolaliuos.
Dialyysi ei auta paljon antihistamiinimyrkytyksessä.
Hätähoidon jälkeen potilaan on oltava jatkuvassa lääkärin valvonnassa.
Hypotension hoitoon voidaan käyttää vasopressoreita.Kohtausten hallintaan voidaan antaa lyhytvaikutteisia barbituraatteja, diatsepaamia tai paraldehydiä. Hyperpyreksia, etenkin lapsilla, saattaa vaatia hoitoa lämpimällä vesisienellä tai hypotermisella peitolla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antihistamiinit
ATC -koodi: R06AB02
Farmakologiset tutkimukset, jotka on suoritettu kloorifenamiinin optisesti aktiivisilla isomeereillä ja raseemisella seoksella, osoittavat, että antihistamiiniaktiivisuus esiintyy pääasiassa kääntyvässä yhdisteessä, jolla on kaksinkertainen antihistamiiniteho verrattuna raseemiseen muotoon.
D-kloorifeniramiinimaleaatti on kloorifeniramiinin käänteinen isomeeri ja sillä on lieviä tai kohtalaisia antikolinergisiä ja rauhoittavia ominaisuuksia.
Antihistamiinit kilpailevat histamiinin kanssa H1 -reseptorikohdista efektorisoluissa, ja niitä käytetään kliinisesti useiden allergisten ilmenemismuotojen ehkäisyyn tai lieventämiseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Antihistamiinit imeytyvät nopeasti maha -suolikanavasta ja pistoskohdasta.
Polaramiinisiirappi vaikuttaa yleensä nopeasti, 10-30 minuutin kuluessa annostelusta.
4 mg d-kloorifeniramiinia suun kautta annettuna terveille vapaaehtoisille paasto-tilassa saa aikaan plasman huippunopeuden noin 7 mg / ml 3 tuntia annon jälkeen.
D-kloorifeniramiinimaleaatin puoliintumisaika vaihtelee 20-24 tunnissa.
Lääke metaboloituu laajasti sekä suun kautta että laskimoon annon jälkeen; se ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan: 19% annoksesta löytyy 24 tunnin virtsasta ja 34% 48 tunnin virtsasta.
Plasman pitoisuuksilla 0,28 ja 1,24 mcg / ml d-kloorifeniramiinimaleaatti sitoutuu plasman proteiineihin 27% ja 69%.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Akuutin toksisuuden (LD50) havaittiin olevan 188 mg / kg suun kautta 84 mg / kg i.p. rotilla. ja hiirillä 330 mg / kg suun kautta ja 82 mg / kg i.p.
103 viikkoa kestäneessä rotan onkogeenisuustutkimuksessa kloorifeniramiini ei aiheuttanut kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolleihin.
Kloorifeniramiini ei ollut teratogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, sakkaroosi, 70% sorbitoli, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sitruunahappo, aprikoosimaku, etyylialkoholi, appelsiinimaku, mentoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pullo 100 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC n. 018554067
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: huhtikuu 1991
Valtuutuksen uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Toukokuu 2015
