Vaikuttavat aineet: Flurazepam
Felison 15 mg kovat kapselit
Felison 30 mg kovat kapselit
Miksi Felisonia käytetään? Mitä varten se on?
Terapeuttinen lääkeryhmä
Hypnoottinen ja rauhoittava bentsodiatsepiinijohdannainen.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa ja altistaa potilaalle vakavaa epämukavuutta.
Vasta -aiheet Milloin Felisonia ei tule käyttää
Myasthenia gravis. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (fluratsepaami), bentsodiatsepiineille tai apuaineille.
Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Felisonia
TOLERANSSI
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
RIIPPUVUUS
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, jotka johtivat bentsodiatsepiinihoitoon, voivat ilmetä pahentuessaan hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
HOIDON KESTO
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika"), eikä se saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista tämän ajan jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jolloin minimoidaan ahdistus näistä oireista, jos ne ilmenevät lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
AMNESIA
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. "Sivuvaikutukset").
PSYKIAATRISET JA PARADOKSISET REAKTIOT
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymisen muutosta, voi esiintyä. Jos näin käy, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
ERITYISET POTILASRYHMÄT
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta. hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika").
Bentsodiatsepiineihin saattaa liittyä lisääntynyt putoamisriski haittavaikutusten, kuten ataksian, lihasheikkouden, uneliaisuuden, uneliaisuuden, väsymyksen vuoksi; siksi on suositeltavaa hoitaa iäkkäitä potilaita erityisen varoen. Pienempää annosta suositellaan myös potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saostua tällaisilla potilailla).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Felisonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii lääkäriltä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia-aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Huumeita voi esiintyä lisääntyneessä euforiassa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.
Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jatkossa lääkettä saa antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos lääke on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos fluratsepaamia annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa.
Lisäksi äitien imeväisille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. "Yhteisvaikutukset").
Annostus ja käyttötapa Felisonin käyttö: Annostus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Kun otetaan huomioon Felisonilla hoidettavissa olevat unettomuuden monet muodot, on suositeltavaa käyttää yksilöllistä annosta, jonka annosrajat vaihtelevat 15-60 mg: n välillä.
Normaali aikuisten annos on 30 mg nukkumaan mennessä, vanhuksille ja erityisesti heikentyneille ihmisille on suositeltavaa aloittaa hoito 15 mg: lla.
Potilaiden, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tulee ottaa pienempi annos.
Lääke on otettava ennen nukkumaanmenoa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Felisonia?
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (1 tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä eriasteiseen keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.
Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen FELISON -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää FELISONin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Felisonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös FELISON voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos annostusta ei mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, saattaa esiintyä tiettyjä sivuvaikutuksia, erityisesti vanhuksilla tai heikentyneillä potilailla, jotka liittyvät liialliseen sedaatioon, kuten: uneliaisuus päiväsaikaan, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus , lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat.
Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutos, ihoreaktiot, majoitushäiriöt, hypotensio, suun kuivuminen, kutina, ihottuma, granulosytopenia, veren transaminaasiarvot, fosfataasi, bilirubiini.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. "Erityisvaroitukset" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Masennus
Aiempi masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. "Varoitukset" ja "Varotoimet käyttöön"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu. Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen voimassaolopäivä ja säilytys kuukauden viimeisenä päivänä.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Sävellys
Yksi 15 mg: n kapseli sisältää:
vaikuttava aine - fluratsepaamimonohydrokloridi, 16,4 mg (vastaa 15 mg fluratsepaamia)
Yksi 30 mg: n kapseli sisältää:
vaikuttava aine - fluratsepaamimonohydrokloridi, 32,8 mg (vastaa 30 mg fluratsepamia)
apuaineet - kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, kolmiemäksinen kalsiumfosfaatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), erytrosiini (E127).
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Felison 15 mg kovat kapselit - 30 kapselia
Felison 30 mg kovat kapselit - 30 kapselia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FELISON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 15 mg: n kapseli sisältää:
- fluratsepaamimonohydrokloridi 16,4 mg (vastaa 15 mg fluratsepamia).
Yksi 30 mg: n kapseli sisältää:
- fluratsepaamimonohydrokloridi 32,8 mg (vastaa 30 mg fluratsepamia).
03.0 LÄÄKEMUOTO
30 kapselia 15 mg.
30 kapselia 30 mg.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Felison on tarkoitettu kaikenlaisiin unettomuuksiin, erityisesti niille, joille on ominaista nukahtamisvaikeudet, keskeytynyt uni ja aikainen herääminen.
Felisonia voidaan käyttää myös edullisesti unen ja heräämisen rytmin säätämiseen ja kroonisiin sairauksiin liittyvän unettomuuden hoitoon.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Kun otetaan huomioon Felisonilla hoidettavissa olevat unettomuuden monet muodot, on suositeltavaa käyttää yksilöllistä annosta, jonka annosrajat vaihtelevat 15-60 mg: n välillä.
Normaali aikuisten annos on 30 mg nukkumaan mennessä, vanhuksille ja erityisesti heikentyneille ihmisille on suositeltavaa aloittaa hoito 15 mg: lla.
Potilaiden, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tulee ottaa pienempi annos.
Lääke on otettava ennen nukkumaanmenoa.
04.3 Vasta -aiheet
Myasthenia gravis. Tunnettu yliherkkyys fluratsepaamille ja bentsodiatsepiineille.
Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
TOLERANSSI
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
RIIPPUVUUS
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, jotka johtivat bentsodiatsepiinihoitoon, voivat ilmetä pahentuessaan hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
HOIDON KESTO
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. "Annostus") eikä se saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista tämän ajan jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jolloin minimoidaan ahdistus näistä oireista, jos ne ilmenevät lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
AMNESIA
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. "Sivuvaikutukset").
PSYKIAATRISET JA PARADOKSISET REAKTIOT
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymisen muutosta, voi esiintyä. Jos näin käy, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
ERITYISET POTILASRYHMÄT
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta. hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Annostus). Myös pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saostua tällaisilla potilailla).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii lääkäriltä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia-aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Huumeita voi esiintyä lisääntyneessä euforiassa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jatkossa lääkettä saa antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos lääke on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos fluratsepaamia annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa. Lisäksi äitien imeväisille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. "Yhteisvaikutukset").
04.8 Haittavaikutukset
Jos annostusta ei mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, saattaa esiintyä tiettyjä sivuvaikutuksia, erityisesti vanhuksilla tai heikentyneillä potilailla, jotka liittyvät liialliseen sedaatioon, kuten: uneliaisuus päiväsaikaan, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus , lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutos, ihoreaktiot, majoitushäiriöt, hypotensio, suun kuivuminen, kutina, ihottuma, granulosytopenia, veren transaminaasiarvot, fosfataasi, bilirubiini.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (katso "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Masennus
Aiempi masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (1 tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä eriasteiseen keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Felisonin vaikuttava aine, fluratsepaami, on 1,4-bentsodiatsepiini. Siksi Felison on ei-barbituraattinen hypnoottinen aine, fysiologinen tyyppi, joka ei muuta unen ominaisuuksia.
Sillä on erityisesti kyky lyhentää nukahtamisaikaa, vähentää yöllisten herätysten taajuutta ja pidentää unen kokonaiskestoa.
Potilaat nukahtavat keskimäärin 20 minuutin kuluttua ja nukkuvat 7-8 tuntia.
Bentsodiatsepiinien tarkkaa toimintamekanismia ei ole vielä selvitetty; bentsodiatsepiinit näyttävät kuitenkin vaikuttavan eri mekanismeilla. Bentsodiatsepiinit vaikuttavat todennäköisesti vaikuttavan sitoutumalla spesifisiin reseptoreihin keskushermoston eri kohdissa tai tehostamalla synaptisten vaikutuksia. tai presynaptinen esto, g-aminovoihapon välittämä tai vaikuttamalla suoraan mekanismeihin, jotka tuottavat toimintapotentiaalin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Fluratsepaami imeytyy helposti suun kautta annettuna ja eliminoituu riittävän nopeasti plasmasta. Tutkimukset, jotka suoritettiin 14C -merkityllä aineella kohdassa 5, ovat voineet korostaa sekä ihmisillä että koirilla nopean ja täydellisen imeytymisen ja nopean poistumisen plasmasta.Biotransformaatio on nopeaa ja täydellistä ja muutosreitit ovat samanlaisia. Kaikki löydetyt metaboliitit osoittavat muutoksia N-dietyyliaminoetyyliketjussa: koirien päämetaboliitti on N-etikkahappo, kun taas ihmisillä se on vastaava alkoholi, nimittäin N-etanoli. Kaksi farmakologisesti aktiivisinta metaboliittia ovat N "-desalkyylifluratsepaami ja N"-(2-hydroksietyyli) -fluratsepaami, joiden eliminaation puoliintumisajat ovat vastaavasti 47-100 tuntia ja 10-20 tuntia, kun taas itse fluratsepaamilla on puoliintumisaika -ikä 2-3 tuntia suun kautta annon jälkeen. Fluratsepaamin huippupitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen on 10-22 mg / l 3 tunnin kuluttua. Eliminaatio on huomattavan nopeaa ja laskimoon annettava aine katoaa plasmasta puoliintumisajan ollessa 11-75 minuuttia.
Suun kautta annetun virtsan erittyminen on noin 80% annetusta annoksesta, josta noin 40% annoksesta eliminoituu konjugoituna glukuronidi / sulfaattina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologia
DL50:
- 500 mg / kg hiirillä suun kautta
- 1650 mg / kg rotilla suun kautta
- 250 mg / kg i.p. -hiirellä
- 225 mg / kg rotalla i.p.
Subakuutti toksisuus
Arvioitu viittaamalla DTD: hen hiirillä, rotilla, marsuilla, kaneilla ja koirilla peräkkäisinä ajanjaksoina 12 päivästä (marsu, kani, koira) 15 päivään (hiiri ja rotta).
Mitään merkkejä subakuutista toksisuudesta ei ilmennyt suurimmilla testatuilla annoksilla, ts. Annoksilla, jotka olivat 40 kertaa suurempia kuin DTD (hiiri ja kani), 50 kertaa suurempia kuin DTD (rotta), 35 kertaa korkeammat kuin DTD (marsu), 36 kertaa korkeammat kuin DTD (koira).
Krooninen myrkyllisyys
Arvioitu fluratsepaamin osalta rotilla ja koirilla jatkuvalla annolla 365 päivän ajan.
Annos, joka siedettiin aiheuttamatta suuria sivuvaikutuksia, johti:
- mg 80 / kg / vrk rotalla;
- 10 mg / kg / vrk koirilla.
Fluratsepaami, joka annetaan 180 peräkkäisenä päivänä, ei aiheuta kroonista toksisuutta annoksilla, jotka ovat jopa 30 kertaa suurempia kuin DTD (rotta) ja jopa 20,7 kertaa suurempia kuin DTD (kani).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, kolmiemäksinen kalsiumfosfaatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), erytrosiini (E 127).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaus.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
===
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivä: 28.12.12 (markkinoilla: helmikuu 1973)
Luvan uusiminen: kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
===
