Vaikuttavat aineet: Eletriptaani
RELPAX® 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
RELPAX® 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Relpaxia käytetään? Mitä varten se on?
Relpax sisältää vaikuttavana aineena eletriptaania. Relpax kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan serotoniinireseptorin agonisteiksi. Serotoniini on aivoissa oleva luonnollinen aine, joka edistää verisuonten kaventumista.
Relpaxia voidaan käyttää migreenin hoitoon auralla tai ilman auraa aikuisilla potilailla. Ennen migreenikohtausta se voi käydä läpi aura -vaiheen, johon liittyy näköhäiriöitä, tunnottomuutta ja puhehäiriöitä.
Vasta -aiheet Kun Relpaxia ei tule käyttää
Älä ota RELPAXia
- Jos olet allerginen (yliherkkä) eletriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea hypertensio tai lievä hoitamaton hypertensio.
- Jos sinulla on tai on koskaan ollut sydänvaivoja [esim. sydänkohtaus, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai merkittävä epänormaali sydämen rytmi (rytmihäiriö), yhden sepelvaltimon äkillinen, tilapäinen kaventuminen].
- Jos sinulla on verenkiertohäiriö (perifeerinen verisuonisairaus).
- Jos sinulla on ollut aivohalvaus (jopa lievä, joka kesti vain muutaman minuutin tai tunnin).
- Jos olet ottanut ergotamiinia tai ergotamiinijohdannaisia (mukaan lukien metysergidi) 24 tunnin aikana ennen Relpaxin ottamista tai sen jälkeen.
- Jos käytät muita lääkkeitä, jotka päättyvät triptaaniin (esim. Sumatriptaani, rizatriptaani, naratriptaani, tsolmitriptaani, almotriptaani ja frovatriptaani).
Keskustele lääkärisi kanssa äläkä ota Relpaxia, jos olet koskaan kokenut jonkin yllä mainituista tiloista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Relpaxia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Relpaxia, jos:
- sinulla on diabetes
- poltat tai käytät nikotiinikorvaushoitoa
- on mies ja yli 40 -vuotias
- on nainen ja postmenopausaalinen
- sinulla tai perheenjäsenelläsi on sepelvaltimotauti
- sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairausriski, keskustele lääkärin kanssa ennen Relpaxin ottamista
Migreenilääkkeiden toistuva käyttö
Relpaxin tai muiden migreenilääkkeiden toistuva käyttö useita päiviä tai viikkoja voi aiheuttaa kroonista päivittäistä päänsärkyä. Kerro lääkärillesi, jos näin tapahtuu, koska saatat joutua lopettamaan hoidon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Relpaxin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Relpax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Relpaxin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä käytä Relpaxia, jos:
- otit ergotamiinia tai ergotamiinijohdannaisia (mukaan lukien metysergidi) 24 tunnin aikana ennen Relpaxin ottamista tai sen jälkeen
- jos käytät muita lääkkeitä, jotka päättyvät triptaaniin (esim. sumatriptaani, rizatriptaani, naratriptaani, tsolmitriptaani, almotriptaani ja frovatriptaani).
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Relpaxin toimintaan tai Relpax voi heikentää muiden samanaikaisesti otettavien lääkkeiden tehokkuutta, mukaan lukien:
- Sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Ketokonatsoli ja itrakonatsoli)
- Lääkkeet, joita käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon (esim. Erytromysiini, klaritromysiini ja josamysiini).
- Aidsin ja HIV: n hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Ritonaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei tule käyttää samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa Jos käytät jo mäkikuismaa (Hypericum perforatum), keskustele lääkärisi kanssa ennen sen lopettamista.
Kerro lääkärillesi ennen Relpaxin käyttöä, jos käytät tiettyjä lääkkeitä (yleisesti kutsutaan SSRI -lääkkeiksi *tai SNRI -lääkkeiksi **) masennuksen tai muiden mielenterveyden häiriöiden hoitoon. Nämä lääkkeet voivat lisätä riskiä sairastua serotoniinioireyhtymään, kun niitä käytetään yhdessä joidenkin migreenilääkkeiden kanssa. Katso lisätietoja serotoniinioireyhtymän oireista kohdasta 4 'Mahdolliset haittavaikutukset'.
* SSRI -lääkkeet - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
** SNRI - serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
RELPAX ruuan ja juoman kanssa
Relpax voidaan ottaa ennen tai jälkeen aterian ja juoman.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On suositeltavaa välttää imettämistä 24 tunnin ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Relpax tai migreeni voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä lääke voi myös aiheuttaa huimausta. Siksi on suositeltavaa välttää ajamista tai koneiden käyttöä migreenikriisin aikana tai tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Relpax sisältää laktoosia ja auringonlaskun keltaista alumiinilakkia (E 110)
Laktoosi on eräänlainen sokeri. Jos sinulle on kerrottu, ettet siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. Auringonlaskun keltainen alumiinilakka (E 110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, menetelmä ja antotapa Relpaxin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Tämä lääke voidaan ottaa milloin tahansa migreenikohtauksen alkamisen jälkeen, mutta on parasta ottaa se mahdollisimman pian. Ota Relpaxia kuitenkin vain migreenivaiheen aikana, älä käytä sitä estämään migreenikohtauksia.
- Tavanomainen aloitusannos on yksi 40 mg: n tabletti
- Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa
- Jos ensimmäinen tabletti ei poista migreeniä, älä ota toista annosta samaan migreenikohtaukseen.
- Jos ensimmäisen tabletin jälkeen migreeni häviää ja palaa, voit ottaa toisen annoksen, mutta ensimmäisen tabletin ottamisen jälkeen sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen toisen tabletin ottamista.
- Älä ota enempää kuin 80 mg Relpaxia 24 tunnissa (2 tablettia x 40 mg).
- Jos sinusta tuntuu, että yksi 40 mg: n tabletti ei poista migreeniä, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää nostaa annoksen kahteen 40 mg: n tablettiin tulevia jaksoja varten.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Relpax -tabletteja ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Eläkeläiset
Relpax -tabletteja ei suositella yli 65 -vuotiaille potilaille.
Munuaisten vajaatoiminta
Tätä lääkettä voidaan käyttää potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia. Näille potilaille suositellaan aloitusannosta 20 mg ja päivittäistä kokonaisannosta enintään 40 mg. Lääkäri neuvoo, minkä annoksen otat.
Maksan vajaatoiminta
Tätä lääkettä voidaan käyttää potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia maksavaivoja. Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa ei tarvitse muuttaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Relpaxia?
Jos otat enemmän Relpaxia kuin sinun pitäisi:
Jos otat vahingossa liikaa Relpax -tabletteja, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään ensiapuun. Ota aina lääkepakkaus mukaasi riippumatta siitä, onko sinulla tabletteja jäljellä vai ei. Liian monien Relpax -tablettien ottamisen haittavaikutuksia ovat korkea verenpaine ja sydänongelmat.
Jos unohdat ottaa Relpaxia:
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat, ellei ole seuraavan vuorokauden aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Relpaxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin alla luetelluista oireista
- Äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehossa), koska tämä voi olla oire allergisesta reaktiosta.
- Rintakipu ja -kireys, jotka voivat olla voimakkaita ja vaikuttaa kurkkuun. Nämä voivat olla oireita sydämen verenkiertohäiriöistä (sydämen iskemia).
- Serotoniinioireyhtymän merkit ja oireet, joita voivat olla levottomuus, aistiharhat, koordinaation menetys, sydämen sykkeen nousu, kehon lämpötilan nousu, äkilliset verenpaineen muutokset ja yliaktiiviset refleksit.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Rintakipu tai -kireys tai -paine, sydämentykytys, lisääntynyt syke
- Huimaus, kehon tai esineiden pyörivä tunne (huimaus), päänsärky, uneliaisuus, heikentynyt kosketusherkkyys ja kipu
- Kurkkukipu, kurkun kireys, suun kuivuminen
- Vatsan ja vatsan kipu, ruoansulatushäiriöt (vatsavaivat), pahoinvointi (epämukavuuden tunne ja epämukavuus vatsassa tai vatsassa ja halu oksentella)
- Jäykkyys (lisääntynyt lihasääni), lihasheikkous, selkäkipu, lihaskipu
- Yleinen heikkouden tunne, kuuma tunne, vilunväristykset, vuotava nenä, hikoilu, pistely tai epänormaalit tuntemukset, punastuminen, kipu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Hengitysvaikeudet, haukottelu
- Kasvojen, käsien tai jalkojen turvotus, kielen tulehdus tai tulehdus, ihottuma, kutina
- Lisääntynyt kosketusherkkyys tai kipu (hyperesteesia), koordinaation menetys, vähentyneet tai hitaat liikkeet, vapina, epäselvä puhe
- tunne itsestäsi (depersonalisaatio), masennus, muuttuneet ajatukset, levottomuus, sekavuus, mielialan vaihtelut (euforia), reagoimattomuusjaksot (stupori), yleinen epämukavuuden tunne, sairaus tai huonovointisuus (huonovointisuus), unen puute ( unettomuus)
- ruokahaluttomuus ja painon heikkeneminen (anoreksia), makuhäiriöt, jano
- nivelten rappeuma (nivelrikko), luukipu, nivelkipu
- Lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamisongelmat, runsas virtsaaminen, ripuli
- Näön muutos, silmäkipu, valon sietokyky, kuivat tai vetiset silmät
- Korvakipu, korvien soiminen (tinnitus)
- Verenkierron heikkeneminen (ääreisverenkierron häiriöt)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Sokki, astma, nokkosihottuma, ihosairaudet, kielen turvotus
- Kurkun tai rinnan tulehdus, turvonneet imusolmukkeet
- Hidas syke
- Emotionaalinen epävakaus (mielialan vaihtelut)
- Nivelten rappeuma (niveltulehdus), lihassairaudet, lihassupistukset
- Ummetus, ruokatorven tulehdus, röyhtäily
- Rintakipu, voimakkaat tai pitkittyneet kuukautiset
- Silmätulehdukset (sidekalvotulehdus)
- Äänen muuttaminen
Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, korkea verenpaine, paksusuolen tulehdus ja oksentelu, aivoihin ja verisuoniin liittyvät onnettomuudet, sydämen riittämätön verenkierto, sydänkohtaus, valtimoiden tai sydänlihaksen kouristukset.
Lääkärisi voi pyytää sinua säännöllisesti ottamaan verikokeita maksaentsyymiarvojen suurenemisen tai muiden veriongelmien tarkistamiseksi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
PVC Aclar / Al- ja PVC / Al -läpipainopakkaukset: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. HDPE -pullot: Säilytä tabletit alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä säiliö avattuna tiiviisti suljettuna ja poissa kosteudelta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Relpax sisältää
Relpaxin vaikuttava aine on eletriptaani (eletriptaanihydrobromidina).
Yksi Relpax 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg eletriptaania (eletriptaanihydrobromidina).
Yksi Relpax 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg eletriptaania (eletriptaanihydrobromidina).
Tabletit sisältävät myös seuraavat aineosat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, auringonlaskun keltainen FCF -alumiinilakka (E110).
Kuvaus Relpaxin ulkonäöstä ja pakkausten sisällöstä
Relpax -tabletit ovat oranssinvärisiä ja pyöreitä.
Relpax 20 mg kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella "REP 20".
Relpax 40 mg kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella "REP 40".
Relpaxia on saatavana läpinäkymättömissä PVC Aclar / Al- ja läpinäkymättömissä PVC / Al -läpipainopakkauksissa, joissa on 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ja 100 tablettia tai HDPE -pulloissa, joissa on lapsiturvallinen HDPE / PP -suljin, 30 ja 100 tablettia. .
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RELPAX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
RELPAX 20 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg eletriptaania (eletriptaanihydrobromidina).
Apuaineet: laktoosi 23000 mg; auringonlaskun keltainen (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg eletriptaania (eletriptaanihydrobromidina).
Apuaineet: laktoosi 46000 mg; auringonlaskun keltainen (E110) 0,072 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Oranssi, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "REP 20" tai "REP 40" ja toisella puolella "Pfizer".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akuutin tai aurattoman migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen akuutti hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
RELPAX -tabletit tulee ottaa mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen, mutta ne ovat tehokkaita myös myöhemmässä vaiheessa.
Auravaiheen aikana otetun RELPAXin ei ole osoitettu estävän migreenikohtauksia, ja siksi sitä tulisi ottaa vain migreenikohtausten päänsärkyvaiheen aikana.
RELPAX -tabletteja ei tule käyttää ennaltaehkäisyyn.
Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Aikuiset (ikä 18-65 vuotta)
Suositeltu aloitusannos on 40 mg.
Jos päänsärky tulee takaisin 24 tunnin kuluessa: Jos migreenikohtaus uusiutuu 24 tunnin kuluessa alkuperäisestä vasteesta, toinen saman vahvuuden RELPAX -annos on osoittautunut tehokkaaksi uusiutumisten hoidossa. Jos toinen annos on tarpeen, sitä ei saa ottaa 2 tunnin kuluessa aloitusannoksen ottamisesta.
Jos vastausta ei tule: Jos päänsärky ei parane 2 tunnin kuluessa ensimmäisen RELPAX -annoksen ottamisesta, hänen ei tule ottaa toista annosta samaan kohtaukseen, koska kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet riittävästi toisen annoksen tehokkuutta. .Kliiniset tutkimukset osoittavat, että potilaat, jotka eivät reagoi migreenikohtauksen hoitoon, todennäköisesti vastaavat edelleen tulevan hyökkäyksen hoitoon.
Potilaita, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitovastetta 40 mg: n ottamisen jälkeen (esim. Hyvä siedettävyys ja epäonnistuminen kahdessa kolmesta kohtauksesta), voidaan hoitaa tyydyttävästi 80 mg: n annoksella (2 x 40 mg: n tabletit) seuraavien kohtausten hoidossa (ks. Kohta 5.1 Farmakodynamiikka - Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista). Toista 80 mg: n annosta ei pidä ottaa 24 tunnin kuluessa.
Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 80 mg (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Eletriptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole systemaattisesti arvioitu, koska näitä potilaita on harvoin mukana kliinisissä tutkimuksissa. Siksi RELPAXin käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella.
Teini-ikäiset (12-17-vuotiaat)
RELPAXin tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä, joten valmisteen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.
Pediatriset potilaat (6-11-vuotiaat)
RELPAXin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole arvioitu, joten RELPAXin käyttöä ei suositella tämän ikäryhmän potilaille (ks. 5.2 Farmakokinetiikka).
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Koska RELPAXia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tuote on vasta -aiheinen näille potilaille.
Munuaisten vajaatoiminta
Koska RELPAXin vaikutukset verenpaineeseen lisääntyvät munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), 20 mg: n aloitusannoksen käyttöä suositellaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 40 mg RELPAX on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys eletriptaanihydrobromidille tai apuaineille.
Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Kohtalainen tai vaikea hypertensio tai hoitamaton lievä hypertensio.
Potilaat, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris, aikaisempi sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia), iskeemisen sydänsairauden tai Prinzmetalin angina pectoriksen objektiiviset tai subjektiiviset oireet.
Potilaat, joilla on merkittäviä rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa.
Potilaat, joilla on perifeerinen vaskulopatia.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) antaminen 24 tunnin kuluessa ennen tai jälkeen eletriptaanihoidon (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). Muiden 5-HT1-reseptoriagonistien ja eletriptaanin samanaikainen anto.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää myös auringonlaskun keltaista alumiinijärveä, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
RELPAXia ei saa käyttää yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini) ja proteaasinestäjien (ritonaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri) kanssa.
RELPAXia tulee käyttää vain, kun migreenin diagnoosi on selvä. RELPAXia ei ole tarkoitettu hemiplegisen, oftalmoplegisen tai basilarisen migreenin hoitoon.
RELPAXia ei saa antaa "epätyypillisten" päänsärkyjen hoitoon, jotka ovat päänsärkyä, joka voi liittyä mahdollisesti vakaviin sairauksiin (aivohalvaus, repeämä aneurysma), joissa aivojen verisuonten supistuminen voi olla vaarallista.
Eletriptaanin käyttöön voi liittyä joitain ohimeneviä oireita, kuten rintakipua ja puristava tunne rinnassa, jotka voivat olla voimakkaita ja voivat vaikuttaa kurkkuun (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset). muut annokset on otettava ja asianmukainen arviointi on tehtävä.
RELPAXia ei saa antaa ilman ennakkotutkimusta potilaille, joilla on diagnosoimaton sydänsairaus, tai potilaille, joilla on riski saada sepelvaltimotauti (esim. Potilaat, joilla on korkea verenpaine, diabetes, tupakoitsijat tai nikotiinikorvaushoitoa käyttävät potilaat) hoitoon, yli 40 -vuotiaat miehet, vaihdevuodet ohittaneet naiset ja naiset, joilla on merkittävä suvussa sepelvaltimotauti). Sydäntutkimukset eivät välttämättä tunnista kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa vakavia sydäntapahtumia on esiintynyt potilailla, joilla ei ollut taustalla olevaa sydänsairautta, kun 5-HT1-reseptoriagonisteja annettiin. RELPAXia ei saa antaa potilaille, joilla on vakiintunut sepelvaltimotauti (ks. Kohta 4.3 Vasta -aiheet).
5-HT1-reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt sepelvaltimoiden vasospasmia, ja harvinaisia sydänlihasiskemiaa tai sydäninfarkteja on raportoitu 5-HT1-reseptoriagonistien käytön jälkeen.
Haittavaikutukset voivat olla yleisempiä, kun triptaaneja käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen terapeuttisten annosten sisällä 60 mg: n tai suurempien eletriptaaniannosten käyttö aiheutti lievää ja ohimenevää verenpaineen nousua. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan raportoitu kliinisiä todisteita tällaisista verenpaineen muutoksista. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systolisen verenpaineen keskimääräisten maksiminopeuksien vaihteluväli oli 14-17 mmHg (normaali 3 mmHg) ja diastolisen verenpaineen 14-21 mmHg (normaali 4 mmHg). Iäkkäillä potilailla keskimääräinen suurin systolisen verenpaineen nousu oli 23 mmHg verrattuna 13 mmHg nuoriin aikuisiin (lumelääke 8 mmHg).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä vaiheessa verenpaineen nousua on raportoitu myös potilailla, joita hoidettiin eletriptaaniannoksilla 20 mg ja 40 mg, sekä potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa ja jotka eivät olleet iäkkäitä.
Lääkkeiden liiallinen päänsärky (Lääkkeiden liiallinen käyttö Päänsärky - MOH)
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsäryn hoitoon voi pahentaa sitä. Jos tätä tilannetta epäillään tai ilmaantuu, potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon ja hoito on lopetettava. Jos kohtauksia ilmenee. Usein tai päivittäin päänsärkyä ( tai (johtuen) lääkkeiden säännöllisestä käytöstä päänsäryn hoitoon, potilaiden on oletettava kehittyneen lääkkeiden liiallisesta päänsärkystä (MOH).
Serotoniinioireyhtymän jaksoja (mukaan lukien mielenterveyden muutokset, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset häiriöt) on raportoitu triptaanien ja selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikaisen annon jälkeen. Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Kun eletriptaanin ja SSRI: n tai SNRI: n samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, potilaan asianmukaista seurantaa suositellaan erityisesti hoidon alussa, jos annosta suurennetaan tai jos annetaan muuta serotonergistä aktiivisuutta omaavaa lääkevalmistetta (ks. Kohta 4.5) .
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset eletriptaaniin
Keskeisissä eletriptaanilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu todisteita yhteisvaikutuksesta beetasalpaajien, trisyklisten masennuslääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ja flunaritsiinin kanssa.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui kliinisistä tutkimuksista kerättyihin tietoihin, viittasi siihen, että seuraavat lääkkeet eivät todennäköisesti muuta eletriptaanin farmakokineettisiä ominaisuuksia: beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, hormonihoidon estrogeenikorvaus, estrogeenia sisältävät ehkäisyvalmisteet ja kalsium kanavan esto.
Eletriptaani ei ole MAO -yhdisteiden substraatti. Siksi eletriptaanin ja MAO -estäjien välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia. Tästä syystä erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Tutkimuksissa, joissa käytettiin propranololia (160 mg), verapamiilia (480 mg) ja flukonatsolia (100 mg), eletriptaanin Cmax suureni 1,1-kertaiseksi, 2,2-kertaiseksi ja 1,4-kertaiseksi. Eletriptaanin AUC suureni 1,3, 2,7 ja 2,0-kertaiseksi. Näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä, koska verenpaine tai haittavaikutukset eivät nousseet pelkästään eletriptaaniin verrattuna.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin erytromysiiniä (1000 mg) ja ketokonatsolia (400 mg), jotka ovat spesifisiä ja voimakkaita CYP3A4: n estäjiä, havaittiin merkitsevää nousua eletriptaanin Cmax-arvoissa (2 ja 2,7-kertainen) ja AUC-arvoissa (3,6 ja 5,9-kertainen). Tämä altistuksen lisääntyminen liittyi eletriptaanin t1 / 2 -arvon nousuun 4,6 tunnista 7,1 tuntiin erytromysiinin annon jälkeen ja 4,8 tunnista 8,3 tuntiin ketokonatsolin annon jälkeen (ks. 5.2 Farmakokinetiikka) .RELPAXia ei siksi tule käyttää yhdessä CYP3A4: n estäjät (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini) ja proteaasinestäjät (ritonaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa suun kautta annettua kofeiinia / ergotamiinia annettiin 1 ja 2 tuntia eletriptaanin jälkeen, havaittiin pieniä mutta additiivisia verenpaineen nousuja; tällaiset lisäykset ovat ennustettavissa näiden kahden lääkkeen farmakologian perusteella. Siksi on suositeltavaa olla ottamatta ergotamiinia tai ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä (esim. Dihydroergotamiinia) 24 tunnin kuluessa eletriptaanin antamisesta. Samoin ergotamiinia sisältävän valmisteen ja eletriptaanin antamisen välillä tulee kulua vähintään 24 tuntia.
Eletriptaanin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Ei ole in vitro tai in vivo ei ole näyttöä siitä, että eletriptaanin terapeuttiset annokset (ja niihin liittyvät pitoisuudet) voisivat johtaa sytokromi P450 -entsyymien, mukaan lukien CYP3A4, "estämiseen tai induktioon", jotka ovat vastuussa lääkkeiden metaboliasta. Siksi eletriptaanin ei katsota todennäköisesti aiheuttavan kliinisesti merkittäviä näiden entsyymien välittämiä lääkeinteraktioita.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) / serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja serotoniinioireyhtymä:
Serotoniinioireyhtymän mukaisia oireita (mukaan lukien muuttuneet henkiset tilat, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset poikkeavuudet) on raportoitu joillakin potilailla, kun on käytetty selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI).) Ja triptaaneja (ks. Kohta 4.4) ).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
RELPAXin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.RELPAXia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika:
Eletriptaani erittyy äidinmaitoon. Tutkimuksessa, johon osallistui 8 naista, joita hoidettiin yhdellä 80 mg: n annoksella, keskimääräinen eletriptaanin kokonaismäärä äidinmaitoon 24 tunnin aikana oli 0,02% annoksesta, mutta sen käytössä on oltava varovainen. Harkitse RELPAXin antamista imettäville naisille. Vauvojen altistuminen voidaan minimoida välttämällä imettämistä 24 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Migreeni- tai RELPAX -hoito voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta joillakin potilailla.Potilaita tulee neuvoa arvioimaan kykynsä suorittaa monimutkaisia tehtäviä, kuten ajamista autolla, migreenikohtauksen aikana ja RELPAX -hoidon jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
RELPAXia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 5000 potilaalle, jotka ottivat yhden tai kaksi annosta 20 mg, 40 mg tai 80 mg. Yleisimmät haittavaikutukset olivat voimattomuus, uneliaisuus, pahoinvointi ja huimaus. Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin annoksilla 20 mg, 40 mg ja 80 mg, havaittiin korrelaatio haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja annoksen suurentamisen välillä. Seuraavia haittavaikutuksia (joiden esiintyvyys on ≥ 1% ja suurempi kuin lumelääke) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka ovat saaneet terapeuttisia annoksia. Tapahtumat on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan: yleinen (≥ 1/100,
Infektiot ja tartunnat
Yleinen: nielutulehdus ja nuha;
Harvinainen: hengitystieinfektiot.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvinainen: lymfadenopatia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen: ruokahaluttomuus.
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinainen: muuttunut ajattelu, levottomuus, sekavuus, depersonalisaatio, euforia, masennus ja unettomuus;
Harvinainen: emotionaalinen epävakaus.
Hermosto
Yleiset: uneliaisuus, päänsärky, huimaus, parestesia tai dysestesia, hypertonia, hypestesia ja myasthenia;
Melko harvinainen: vapina, hyperesteesia, ataksia, hypokinesia, puhehäiriöt, stupora ja makuaistin muutokset.
Silmät
Melko harvinaiset: näkövamma, silmäkipu, valonarkuus ja kyynelvuoto
Harvinainen: sidekalvotulehdus.
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen: huimaus;
Melko harvinainen: korvakipu, tinnitus.
Sydämen patologiat
Yleinen: sydämentykytys ja takykardia;
Harvinainen: bradykardia.
Verisuonipatologiat
Yleinen: kuumia aaltoja;
Melko harvinaiset: perifeeriset verisuonistohäiriöt;
Harvinainen: shokki.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: kurkun kireys;
Melko harvinainen: hengenahdistus, hengitysvaikeudet ja haukottelu;
Harvinainen: astma ja muuttunut ääni.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: vatsakipu, pahoinvointi, suun kuivuminen ja dyspepsia;
Melko harvinainen: ripuli ja glossiitti;
Harvinainen: ummetus, ruokatorvitulehdus, kielen turvotus ja röyhtäily.
Maksa ja sappi
Harvinainen: kohonnut bilirubiini ja ASAT.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: hikoilu;
Melko harvinainen: ihottuma ja kutina;
Harvinainen: ihomuutokset ja nokkosihottuma.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: selkäkipu, lihaskipu;
Melko harvinaiset: nivelkipu, nivelrikko ja luukipu;
Harvinainen: niveltulehdus, myopatia ja lihaskrampit.
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: pollakiuria, virtsateiden häiriöt ja polyuria.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: rintakipu ja menorragia.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: kuumotus, voimattomuus, rintaoireet (kipu, kireys, paine) ja vilunväristykset;
Melko harvinaiset: huonovointisuus, kasvojen turvotus, jano, turvotus ja perifeerinen turvotus.
Eletriptaanilla yleisesti havaitut haittatapahtumat ovat tyypillisiä, joille on raportoitu 5-HT1-reseptoriagonistiluokalla.
Tuotteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Immuunijärjestelmän häiriöt: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vakavia, mukaan lukien angioedeema.
Hermosto: serotoniinioireyhtymä, harvinaiset pyörtyminen
Verisuonipatologiat: kohonnut verenpaine
Ruoansulatuselimistö: Muiden 5-HT1B / 1D-reseptoriagonistien tapaan harvinaisia iskeemisen koliitin tapauksia on raportoitu; Hän vetäytyi.
04.9 Yliannostus
Joitakin potilaita hoidettiin yksittäisillä 120 mg: n annoksilla ilmoittamatta merkittävistä haittatapahtumista. Lääkeryhmään perustuvan yliannostuksen yhteydessä voi kuitenkin esiintyä kohonnutta verenpainetta tai muita vakavampia sydän- ja verisuonitauteja.
Yliannostustapauksessa on tarpeen mukaan toteutettava tavanomaisia tukitoimenpiteitä. Eletriptaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 4 tuntia, joten eletriptaanin yliannostuksen jälkeen potilaita on seurattava ja yleistä tukihoitoa on käytettävä vähintään 20 tuntia tai kunnes merkit ja oireet häviävät.
Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin vaikutuksia eletriptaanipitoisuuksiin seerumissa ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinireseptorin agonistit (5HT1). ATC -koodi: N02CC06.
Vaikutusmekanismi / farmakologia: Eletriptaani on verisuonten 5-HT1B-reseptorien ja neuronaalisten 5-HT1D-reseptorien selektiivinen agonisti. Eletriptaanilla on myös "suuri affiniteetti 5-HT1F-reseptoriin ja tämä voi edistää sen migreenin vastaista toimintamekanismia". Eletriptaanilla on vaatimaton affiniteetti ihmisen yhdistelmä-5-HT1A-, 5-HT2B-, 5-HT1E- ja 5-HT7-reseptoreihin.
Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
RELPAXin tehoa migreenin akuutissa hoidossa arvioitiin 10 lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli noin 4000 potilasta, jotka saivat RELPAXia annoksilla 20--80 mg. Migreenikohtaus helpottui jo 30 minuuttia suun kautta annon jälkeen.Vastausprosentit (kohtalaisen tai vaikean migreenikivun väheneminen kipua tai lievää kipua) 2 tuntia annon jälkeen olivat 59-77% 80 mg: n annoksella, 54-65% 40 mg: n annoksella ja 47-54% 20 mg: n annoksella RELPAXin on myös osoitettu olevan tehokas migreeniin liittyvien oireiden, kuten oksentelun, pahoinvoinnin, valonarkuuden ja fonofobian, hoidossa.
Suositus annoksen nostamisesta 80 mg: aan perustuu pitkäaikaisiin avoimiin tutkimuksiin ja lyhytaikaiseen kaksoissokkotutkimukseen, jossa havaittiin vain suuntausta tilastolliseen merkitsevyyteen.
RELPAX säilyttää tehokkuutensa kuukautiskiertoon liittyvän migreenin hoidossa.RELPAXin ei ole osoitettu auravaiheen aikana estävän migreenipäänsärkyä, ja siksi RELPAXia tulee ottaa vain päänsärkyvaiheen aikana.
Muussa kuin lumelääkekontrolloidussa farmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verenpaine nousi voimakkaammin 80 mg: n RELPAX-annoksen jälkeen kuin terveillä vapaaehtoisilla (ks. Kohta 4.4). Tätä havaintoa ei voida selittää farmakokineettisten vaihtelujen perusteella, ja siksi se voi edustaa erityistä farmakodynaamista vaikutusta eletriptaanin annon jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen:
Eletriptaani imeytyy hyvin ja nopeasti ruoansulatuskanavasta (vähintään 81%) oraalisen annon jälkeen. Absoluuttinen suun kautta otettava hyötyosuus miehillä ja naisilla on noin 50%. Tmax -mediaani on 1,5 tuntia oraalisen annon jälkeen. Farmakokinetiikka on lineaarinen. lääkkeen käyttö terapeuttisella annosalueella (20-80 mg).
Eletriptaanin AUC- ja Cmax-arvot nousivat noin 20-30%, kun ne annettiin suun kautta rasvaisen aterian yhteydessä. Kun migreenikohtauksen aikana annettiin suun kautta, havaittiin AUC -arvon pieneneminen noin 30%, kun taas Tmax nousi 2,8 tuntiin.
Toistuvan annostelun (20 mg 3 kertaa / vrk) 5-7 päivän ajan eletriptaanin farmakokinetiikka pysyi lineaarisena ja kertymisprosentti pysyi odotetuissa arvoissa. Kun useampia suurempia annoksia (40 mg 3 kertaa päivässä ja 80 mg 2 kertaa päivässä), eletriptaanin kertyminen 7 päivän aikana oli odotettua suurempi (noin 40%).
Jakelu:
Eletriptaanin jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen on 138 litraa, mikä osoittaa kudosten jakautumisen. Eletriptaani sitoutuu plasman proteiineihin vain kohtuullisesti (noin 85%).
Aineenvaihdunta:
Opinnot in vitro osoittavat, että eletriptaani metaboloituu pääasiassa maksan sytokromi P450 -entsyymin, CYP3A4: n avulla, mikä näkyy eletriptaanipitoisuuden suurenemisena plasmassa erytromysiinin ja ketokonatsolin, jotka ovat tunnettuja voimakkaita ja selektiivisiä CYP3A4: n estäjiä, samanaikaisen annon jälkeen. Opinnot in vitro ne osoittavat myös vaatimatonta CYP2D6: n osallistumista, vaikka kliiniset tutkimukset eivät osoita mitään todisteita tämän entsyymin polymorfismista.
On tunnistettu kaksi suurta kiertävää metaboliittia, jotka vaikuttavat merkittävästi plasman radioaktiivisuuteen 14-leimatun eletriptaanin antamisen jälkeen. N-hapetuksen kautta muodostunut metaboliitti ei ole osoittanut mitään aktiivisuutta eläinmalleissa in vitro. N-demetylaation muodostama metaboliitti on sen sijaan osoittanut eläinmalleissa in vitroKolmas radioaktiivisuusalue plasmassa ei ole virallisesti tunnistettu, mutta todennäköisesti se on hydroksyloitujen metaboliittien yhdistelmä, joka on havaittu myös virtsassa ja ulosteessa.
Aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat vain 10--20% alkuperäisen lääkkeen pitoisuuksista, joten niiden ei odoteta vaikuttavan merkittävästi eletriptaanin terapeuttiseen aktiivisuuteen.
Eliminaatio:
Eletriptaanin keskimääräinen kokonaispuhdistuma plasmasta laskimonsisäisen annon jälkeen on 36 l / h ja plasman puoliintumisaika noin 4 tuntia.Keskimääräinen munuaispuhdistuma suun kautta annettuna on noin 3,9 l / h. Munuaisten osuus on noin 90% kokonaispuhdistumasta osoittaa, että eletriptaani eliminoituu pääasiassa metabolisen reitin kautta.
Farmakokinetiikka tietyillä potilasryhmillä
Kuulumisen sukupuoli:
Kaikkien kliinisten farmakologisten tutkimusten meta-analyysi ja populaatiofarmakokineettinen analyysi kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista osoittavat, että sukupuoli ei vaikuta merkittävästi eletriptaanipitoisuuksiin plasmassa.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat):
Vaikka se ei ole tilastollisesti merkitsevä, iäkkäiden (65--93-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä on havaittu pieni (16%) puhdistuman väheneminen, joka liittyy tilastollisesti merkittävään puoliintumisajan pidentymiseen (noin 4,4 tunnista 5,7 tuntiin). iäkkäille potilaille.
Teini-ikäiset (12-17-vuotiaat):
Eletriptaanin (40 mg ja 80 mg) farmakokinetiikka migreenipotilailla, jotka saivat lääkettä kriittisten aikojen aikana, olivat samanlaiset kuin terveillä aikuisilla.
Lapset (6-11-vuotiaat):
Eletriptaanin puhdistumassa ei ole eroja lapsilla verrattuna nuoriin. Jakautumistilavuus on kuitenkin pienempi lapsilla, ja plasman pitoisuudet ovat odotettua suuremmat annetun annoksen jälkeen aikuisille.
Maksan vajaatoiminta:
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A ja B) havaittiin tilastollisesti merkitsevä nousu sekä AUC-arvossa (34%) että puoliintumisajassa. Havaittiin pieni Cmax-arvon nousu (18%). katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi.
Munuaisten vajaatoiminta:
Henkilöt, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 61-89 ml / min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 31-60 ml / min) tai vaikea (plasman kreatiniinipuhdistuma) munuaisten vajaatoiminta.
Tässä potilasryhmässä havaittiin verenpaineen nousua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin: mikrokiteinen selluloosa; laktoosimonohydraatti; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti.
Pinnoite: titaanidioksidi (E171); hypromelloosi; laktoosimonohydraatti; triasetiini; auringonlaskun keltainen (E110).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Läpinäkymätön PVC / Aclar- tai Läpinäkymätön PVC / alumiiniläpipainopakkaus: tuote ei vaadi erityisiä säilytystoimenpiteitä.
HDPE -pullot: Pidä astia tiiviisti suljettuna, jotta se ei pääse kosteuteen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön PVC / Aclar- tai Läpinäkymätön PVC / alumiiniläpipainopakkaus, pakkauskoot 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ja 100 tablettia (20 mg, 40 mg).
HDPE -pullot, joissa on lapsiturvallinen HDPE / PP -suljin, 30 ja 100 tablettia (20 mg, 40 mg).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
RELPAX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Alumiiniläpipainopakkaus, 2 tablettia - AIC: 035307014 / M
Alumiiniläpipainopakkaus, 3 tablettia - AIC: 035307026 / M
Alumiiniläpipainopakkaus, 4 tablettia - AIC: 035307038 / M
Alumiiniläpipainopakkaus, 6 tablettia - AIC: 035307040 / M
Alumiiniläpipainopakkaukset, 10 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307053 / M
Alumiiniläpipainopakkaus, 18 tablettia - AIC: 035307065 / M
Alumiiniläpipainopakkaukset, 30 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307077 / M
Alumiiniläpipainopakkaukset, 100 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307089 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 2 tablettia - AIC: 035307091 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 3 tablettia - AIC: 035307103 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 4 tablettia - AIC: 035307115 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 6 tablettia - AIC: 035307127 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 10 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307139 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 18 tablettia - AIC: 035307141 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 30 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307154 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 100 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307166 / M
HDPE -pullo, 30 tablettia - AIC: 035307178 / M
HDPE -pullo, 100 tablettia - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Alumiiniläpipainopakkaus, 2 tablettia - AIC: 035307192 / M
Alumiiniläpipainopakkaus, 3 tablettia - AIC: 035307204 / M
Alumiiniläpipainopakkaus, 4 tablettia - AIC: 035307216 / M
Alumiiniläpipainopakkaus, 6 tablettia - AIC: 035307228 / M
Alumiiniläpipainopakkaukset, 10 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307230 / M
Alumiiniläpipainopakkaus, 18 tablettia - AIC: 035307242 / M
Alumiiniläpipainopakkaukset, 30 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307255 / M
Alumiiniläpipainopakkaukset, 100 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307267 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 2 tablettia - AIC: 035307279 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 3 tablettia - AIC: 035307281 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 4 tablettia - AIC: 035307293 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 6 tablettia - AIC: 035307305 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 10 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307317 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 18 tablettia - AIC: 035307329 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 30 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307331 / M
Aclar -läpipainopakkaus, 100 tablettia erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC: 035307343 / M
HDPE -pullo, 30 tablettia - AIC: 035307356 / M
HDPE -pullo, 100 tablettia - AIC: 035307368 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22. tammikuuta 2002 / 12. helmikuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15. marraskuuta 2012
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
TÄRKEÄÄ TIETOA HUOMAUTUS
SOPIVAT ITALIAN LÄÄKEVIRASTON (AIFA)
Huhtikuu 2013
RELPAX (Eletriptaanihydrobromidi): Vasta -aiheet Relpaxin antamisessa
Arvoisa lääkäri / Hyvä tohtori,
Pfizer haluaa yhteisymmärryksessä Italian lääkeviraston (AIFA) kanssa kiinnittää huomionne Relfaxin käyttöön liittyviin tärkeisiin turvallisuustietoihin.
Relpax sisältää vaikuttavana aineena eletriptaanihydrobromidia, joka on selektiivinen vaskulaaristen 5-, HT1B-reseptorien ja hermosolujen 5-, HT1D-reseptorien agonisti.
Analysoitaessa sydän- ja verisuonitautitapahtumia havaittiin, että Relpax oli ollut useaan otteeseen annetaan potilaille, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitapahtumia ja joille lääkevalmiste on vasta-aiheinen.
1. helmikuuta 2008 - 31. joulukuuta 2012 kansainvälisesti raportoitiin 15 terveydenhuollon ammattilaisten vahvistamaa aivoverenkierron tapahtumaa, joista 14 (93%) oli vakavia tapauksia. 15 tapauksesta 4 tapausta historia vasta -aiheisesta tilasta tai vasta -aiheisen lääkkeen käyttö.
1. helmikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2012 välisenä aikana 85 raporttia sydän- ja verisuonitapahtumista, jotka liittyivät eletriptaanin käyttöön. Terveydenhuollon ammattilaisten kansainvälisesti vahvistamista 85 tapauksesta 55 (65%) oli vakavia tapauksia. 85 tapauksesta 17 tapauksissa on ollut vasta -aiheinen tila ja / tai vasta -aiheisen lääkkeen käyttö.
Tämän vuoksi katsotaan tarpeelliseksi kiinnittää lääkärin huomio muistamaan, missä tilanteissa Relpaxin käyttö on vasta -aiheista:
• Yliherkkyys eletriptaanihydrobromidille tai apuaineille;
• Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
• kohtalainen tai vaikea hypertensio tai hoitamaton lievä verenpaine;
• Potilaat, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris, aikaisempi sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia), iskeemisen sydänsairauden tai Prinzmetalin angina pectoriksen objektiiviset tai subjektiiviset oireet;
• Potilaat, joilla on merkittäviä rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa;
• Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonitauti;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
• Ergotamiinin tai ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) antaminen 24 tunnin sisällä ennen eletriptaanihoitoa tai sen jälkeen.
• Muiden 5-, HT1-reseptoriagonistien ja eletriptaanin samanaikainen anto.
Lääkärien on suositeltavaa määrätä Relpaxia vasta sen jälkeen, kun kunkin potilaan hyöty -riskisuhde on arvioitu huolellisesti, eikä missään tapauksessa koskaan tilanteissa, joissa sen käyttö on vasta -aiheista.
On muistettava, että Relpaxin vasta -aiheet potilaille, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja, ovat yleisiä muiden markkinoilla olevien triptaanien vasta -aiheille.
On myös suositeltavaa seurata potilaita huolellisesti etenkin hoidon alussa, jotta hoito voidaan lopettaa heti, kun ensimmäiset sydän- ja verisuonitapahtumien oireet ilmenevät.
Lääkärien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten on ilmoitettava kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
liittyy Relpaxiin. Lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset voivat lähettää raportit epäillyistä haittavaikutuksista sopivan lomakkeen avulla viipymättä terveydenhuollon laitoksen, johon he kuuluvat, lääketurvatoiminnan johtajalle, joka tallentaa ne kansallisen lääketurvatoimiverkoston tietokantaan.
AIFA käyttää tilaisuutta muistuttaakseen kaikkia lääkäreitä ja proviisoreita epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä, koska se on välttämätön työkalu suotuisan hyöty-riskisuhteen varmistamiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa.
Tämä tärkeää tietoa koskeva huomautus julkaistaan myös AIFA: n verkkosivustolla (www.agenziafarmaco.it), jonka säännöllistä kuulemista suositellaan kansalaisille parhaiden ammatillisten ja palvelutietojen saamiseksi.
