Vaikuttavat aineet: Alendronihappo
Bonasol 70 mg Viikoittain oraaliliuos
Miksi Bonasolia käytetään? Mitä varten se on?
Bonasol oraaliliuos kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan bisfosfonaateiksi. Bonasol oraaliliuosta käytetään:
- Estää luukatoa (osteoporoosia), joka esiintyy postmenopausaalisilla naisilla ja auttaa luun jälleenrakentamisessa.
- Vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
Lääkärisi on määrännyt Bonasol -oraaliliuosta osteoporoosin hoitoon ja nikamien ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseen.
Mikä on osteoporoosi?
Osteoporoosi on luiden oheneminen ja heikkeneminen. Se on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia estrogeenia, mikä auttaa pitämään naisten luustot terveinä. Tämän seurauksena luukadot ilmenevät ja luut heikkenevät. Mitä aikaisemmin nainen siirtyy vaihdevuosiin, sitä suurempi on osteoporoosin riski.
Osteoporoosilla ei yleensä ole oireita aluksi. Kuitenkin, jos sitä ei käsitellä, se voi johtaa luunmurtumiin. Vaikka tällaiset murtumat aiheuttavat yleensä kipua, nikamamurtumat voivat myös jäädä huomaamatta, kunnes ne aiheuttavat kasvun vähenemistä. Luunmurtumia voi esiintyä normaaleissa päivittäisissä toiminnoissa, kuten painon nostamisessa, tai pienten vammojen seurauksena, jotka yleensä eivät aiheuttaisi murtumia normaaleissa luissa. Luunmurtumia esiintyy yleensä lonkassa, selkärangassa tai ranteessa, ja ne voivat olla tuskallisia, mutta voivat myös johtaa merkittäviin ongelmiin, kuten esimerkiksi selän kumartumiseen (kyhmy) ja rajalliseen liikerataan.
Miten osteoporoosia voidaan hoitaa?
Osteoporoosia voidaan hoitaa, eikä koskaan ole liian myöhäistä aloittaa hoitoa. Alendronaatti estää paitsi luukadon myös auttaa palauttamaan kadonneen luukudoksen ja vähentää nikamien ja luunmurtumien riskiä.
Bonasol Oral Solution -hoidon lisäksi lääkäri voi ehdottaa, että muutat elämäntyyliäsi omaksi eduksesi, esimerkiksi:
Tupakoinnin lopettaminen. Tupakointi näyttää lisäävän luukatoa ja siten myös murtumariskiä.
Harjoittelu. Kuten lihakset, myös luut tarvitsevat liikuntaa pitääkseen ne vahvoina ja terveinä. Ennen kuin aloitat harjoitusohjelman, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Hyväksymällä tasapainoisen ruokavalion. Lääkäri voi neuvoa sinua oikean ruokavalion suhteen tai kertoa, jos sinun on otettava lisäravinteita (erityisesti kalsiumia ja D -vitamiinia).
Vasta -aiheet Milloin Bonasolia ei tule käyttää
Älä ota Bonasol oraaliliuosta:
- jos olet allerginen (yliherkkä) alendronaatille tai Bonasol 70 mg oraaliliuoksen jollekin muulle aineelle Ks. kohta 6: Lisätietoja.
- jos sinulla on ruokatorven (suu ja vatsa yhdistävä putki) ongelmia, kuten nesteiden kaventuminen tai nielemisvaikeudet
- jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus
- jos et pysty seisomaan tai istumaan pystyasennossa vähintään 30 minuuttia.Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota ratkaisua. Keskustele ensin lääkärisi kanssa ja noudata heidän ohjeita.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bonasolia
Ole erityisen varovainen Bonasol -oraaliliuoksen kanssa
Ennen kuin otat Bonasol -oraaliliuosta, on tärkeää kertoa lääkärillesi, jos:
- sinulla on munuaisongelmia
- kärsivät kaikista allergioista
- sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
- lääkärisi kertoi, että sinulla on Barrettin ruokatorvi (häiriö, joka liittyy alemman ruokatorven vuoraavien solujen muutoksiin)
- sinulla on alhainen kalsiumpitoisuus veressä
- sinulla on ikenien sairaus
- on suunnitellut "hampaan poistoa"
Ennen Bonasol -oraaliliuoksella tapahtuvaa hoitoa on harkittava hammaslääkärin tutkimusta, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:
- kärsivät syövästä
- saat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- hän on steroidihoidossa
- ei käy rutiininomaista hammashoitoa
- kärsivät ikenien sairauksista
Hoidon aikana on suoritettava ennaltaehkäisevä hammashoito hammaslääkärin ohjeiden mukaisesti.
Ruokatorven (putki, joka yhdistää suun vatsaan) ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia voi esiintyä, ja siihen liittyy usein oireita, kuten rintakipu, närästys tai nielemisvaikeudet tai -kipu, varsinkin jos potilaat makaavat selällään Bonasolin ottamisen jälkeen. oraaliliuos Nämä haittavaikutukset voivat pahentua, jos potilaat jatkavat Bonasol -oraaliliuoksen ottamista näiden oireiden jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bonasolin vaikutusta
Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet todennäköisesti häiritsevät Bonasol -oraaliliuoksen imeytymistä, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
Siksi on tärkeää noudattaa kohdassa 3 annettuja ohjeita.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bonasol oraaliliuoksen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Ruoka ja juomat (mukaan lukien kivennäisvesi) todennäköisesti vaikuttavat Bonasol -oraaliliuoksen tehoon, kun sitä käytetään samanaikaisesti lääkkeen kanssa.Siksi on tärkeää noudattaa kohdassa 3 annettuja ohjeita.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käyttö lapsille ja nuorille
Bonasol oraaliliuosta ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Raskaus ja imetys
Bonasol oraaliliuos on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Älä ota Bonasol oraaliliuosta, jos epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Alendronaatin käytön yhteydessä on raportoitu sivuvaikutuksia (mukaan lukien näön hämärtyminen, huimaus ja luu-, lihas- tai nivelkipu, jopa vaikea), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Tärkeää tietoa Bonasol -oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää 0,15 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) eli enintään 115 mg annosta kohti, mikä vastaa 3 ml olutta ja 1,3 ml viiniä annosta kohti.
Se sisältää myös auringonlaskun keltaista (E110), metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatteja (E218, E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (joskus viivästyneitä). Allergia on yleisempi ihmisille, jotka ovat allergisia aspiriinille. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annos, antotapa ja aika Bonasolin käyttö: Annostus
Ota Bonasol -oraaliliuosta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tavanomainen annos on yksi 70 mg: n annosyksikkö (100 ml) kerran viikossa.
Noudata näitä ohjeita huolellisesti, jotta saat parhaan hyödyn Bonasol -oraaliliuoksesta.
Valitse aikataulusi mukaan sinulle sopivin viikonpäivä. Ota Bonasol oraaliliuos kerran viikossa valitsemana päivänä.
On erittäin tärkeää noudattaa alla olevia ohjeita, jotta Bonasol oraaliliuos pääsee vatsaan mahdollisimman nopeasti ja minimoi ruokatorven (suun ja mahalaukun välisen kanavan) ärsytyksen mahdollisuuden.
- Ota Bonasol oraaliliuos aamulla, nousun jälkeen, ennen kuin otat ruokaa tai juomaa tai muita lääkkeitä.
- Ota yhden pullon koko sisältö ja sen jälkeen vähintään 30 ml (kuudesosa lasillista) vesijohtovettä. Voit juoda enemmän vesijohtovettä.
- Älä ota kivennäisvettä (hiilihapotonta tai hiilihapotonta), kahvia, teetä, hedelmämehua tai maitoa.
- Älä makaa, mutta pidä vartalo pystyasennossa (istuen, seisomassa tai kävellessä) vähintään 30 minuuttia liuoksen ottamisen jälkeen. Älä makaa ennen kuin olet syönyt päivän ensimmäisen ruoan.
- Älä ota Bonasol -oraaliliuosta nukkumaan mennessä tai ennen aamulla nousemista.
- Jos sinulle kehittyy nielemisvaikeuksia tai -kipua, uusi rintakipu tai närästys tai pahenee jo olemassa oleva närästys, keskustele lääkärisi kanssa.
- Odota Bonasol oraaliliuoksen ottamisen jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai ensimmäisen lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit. Bonasol oraaliliuos on tehokas vain tyhjään vatsaan.
Jos unohdat ottaa Bonasol -oraaliliuoksen
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se unohtuneen päivän aamuna. Älä ota kahta annosta samana päivänä. Jatka viikoittaisen annoksen ottamista valitsemallasi päivänä aloitusohjelmasi mukaisesti.
Jos lopetat Bonasol -oraaliliuoksen käytön
On tärkeää, että jatkat Bonasol -oraaliliuoksen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Bonasol oraaliliuos voi hoitaa osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Bonasolia
Jos otat liikaa liuosta vahingossa, juo lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriisi. Älä oksennuta äläkä makuulle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bonasolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Bonasol oraaliliuoskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyksiä:
Hyvin yleinen (esiintyy vähintään 1 potilaalla 10: stä)
- Yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä sadasta ja alle yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta)
- Melko harvinainen (esiintyy useammalla kuin yhdellä tuhannesta ja alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta)
- Harvinaiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10000: sta ja alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta)
- Hyvin harvinainen (esiintyy alle 10 000 hoidetulla potilaalla)
Yleinen:
- närästys; nielemisvaikeudet tai -kipu ruokatorven haavaumat (suun ja vatsan välinen kanava), jotka voivat aiheuttaa rintakipua, polttamista tai nielemisvaikeuksia tai -kipua
- luu-, lihas- ja / tai nivelkipu
- vatsakipu; vatsavaivat tai röyhtäily aterioiden jälkeen; ummetus; täyteyden tunne tai turvotus vatsassa; ripuli; ilmavaivat;
- päänsärky
- dysgeusia
Melko harvinainen:
- pahoinvointi; Hän vetäytyi
- ruokatorven (suun ja vatsan välinen kanava) ärsytys tai tulehdus
- tummat tai tervamaiset ulosteet
- ihottuma; kutittaa; ihon punoitus
- hiustenlähtö
Harvinainen:
- allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
- oireet alhaisista seerumin kalsiumpitoisuuksista, kuten lihaskrampit tai kouristukset ja / tai pistely sormissa tai suun ympärillä
- maha- tai mahahaava (joskus vakava tai siihen liittyy verenvuotoa)
- ruokatorven kaventuminen (suun ja vatsan välinen kanava)
- leuan ongelmat, jotka liittyvät viivästyneeseen paranemiseen ja infektioon, usein "hampaan poiston" jälkeen.
- näön hämärtyminen, silmäkipu tai punoitus
- ihottuma pahentaa valoa
- voimakas luu-, lihas- ja / tai nivelkipu
- haavaumia suussa tablettien pureskelun tai imemisen jälkeen
- ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihaskipu, yleinen huonovointisuus, johon joskus liittyy kuumetta, etenkin hoidon alussa
Erittäin harvinainen:
- vakavat ihoreaktiot
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon):
- huimaus
- nivelten turvotus, lonkkamurtuma potilailla, jotka ovat saaneet alendronaattia pitkään.Lonkkakipu, heikkous tai epämukava tunne voivat olla varhainen merkki mahdollisesta lonkkamurtumasta.
- väsymys, käsien tai jalkojen turvotus
Laboratoriotutkimukset:
Hyvin yleinen: Lievä ja ohimenevä seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuden lasku, yleensä normaalialueella.
Harvoin epätavallinen reisiluun murtuma voi ilmetä erityisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reisissä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtuma.
Ilmoita näistä tai muista epätavallisista oireista välittömästi lääkärillesi tai apteekkiin. Voi olla hyödyllistä huomioida ilmennyt oire ja sen esiintymisaika ja kesto.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Bonasol oraaliliuosta pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (viimeinen käyttöpäivä) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Bonasol oraaliliuos sisältää
Aktiivinen periaate
Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti: Jokainen 100 ml liuosta sisältää 70 mg alendronaattihappoa alendronaattinatriumtrihydraattina.
Apuaineet
- Ksantaanikumi (E415),
- Natriumsyklamaatti (E952),
- Sukraloosi (E955),
- Auringonlaskun keltainen FCF (E110),
- Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218),
- Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
- Oranssi maku, joka sisältää etanolia ja butyloitua hydroksianisolia,
- Puhdistettua vettä.
Miltä Bonasol oraaliliuos näyttää ja pakkauksen sisältö
Bonasol 70 mg oraaliliuos on oranssi liuos.
Se toimitetaan kirkkaissa polyeteenitereftalaattipulloissa (PET), joissa on väärennösilmiö, 1, 2, 4 ja 12 pullon pakkauksissa.
Jokainen pullo sisältää 100 ml liuosta ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
BONASOL 70 MG Viikoittain suullinen liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi 100 ml: n kerta -annos sisältää 70 mg alendronaattia (91,35 mg alendronaattinatriumtrihydraattina).
Apuaineet:
Yksi annos (100 ml) sisältää 80 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 20 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) ja 6 mg auringonlaskua (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Oraaliliuos.
Oranssi opaalinhohtoinen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla.
Alendronaatti vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Suun kautta.
Suositeltu annos on yksi 70 mg: n (100 ml) yksikköannos kerran viikossa.
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu. Hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava määräajoin uudelleen jokaisella potilaalla potilaan etujen ja mahdollisten riskien perusteella. Bonasol 70 mg oraaliliuos viikoittainerityisesti 5 tai useamman vuoden käytön jälkeen.
Antotapa
Jotta alendronaatti imeytyisi riittävästi.
Bonasol 70 mg viikoittain oraaliliuos se on otettava vähintään 30 minuuttia ennen minkään päivän ruoan, juoman tai lääkkeen nauttimista, vain vesijohtoveden mukana. Muut juomat (mukaan lukien kivennäisvesi), elintarvikkeet ja lääkkeet todennäköisesti vähentävät alendronaatin imeytymistä (ks. Kohta 4.5).
Helpottaa kauttakulkua mahalaukussa, mikä vähentää paikallisen ja ruokatorven ärsytyksen ja haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. Kohta 4.4)
• Potilaiden ei tule maata, ennen kuin he ovat syöneet jotain, eli vähintään 30 minuuttia liuoksen ottamisen jälkeen.
• Potilaiden ei tule maata vähintään 30 minuuttia ottamisen jälkeen Bonasol 70 mg viikoittain oraaliliuos.
• Bonasol 70 mg viikoittain oraaliliuos se tulee niellä vain aamulla, kun nouset sängystä, kerta -annoksena 100 ml (koko injektiopullon sisältö) ja sen jälkeen vähintään 30 ml vesijohtovettä. Vesijohtovettä saa ottaa enemmän.
• Bonasol 70 mg viikoittain oraaliliuos sitä ei tule ottaa nukkumaan mennessä tai ennen aamulla nousemista.
Potilaiden tulee ottaa kalsium- ja D -vitamiinilisää, jos ruokavalio ei riitä (ks. Kohta 4.4).
Käyttö iäkkäille potilaille: Kliiniset tutkimukset eivät paljastaneet mitään ikään liittyvää eroa alendronaatin teho- tai turvallisuusprofiileissa, joten annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Käyttö munuaisvaurion yhteydessä: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on yli 35 ml / min. Alendronaatin antamista ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jos GFR on alle 35 ml / min, koska kokemusta asiasta ei ole.
Käyttö lapsille ja nuorille: Alendronaatin käyttöä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta lasten osteoporoosiin liittyvissä tiloissa ovat riittämättömät (ks. Myös kohta 5.1).
Alendronaattia ei ole tutkittu suhteessa glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoitoon.
04.3 Vasta -aiheet -
• ruokatorven sairaudet ja muut ruokatorven tyhjennystä hidastavat tekijät, kuten ahtauma ja achalasia
• Kyvyttömyys seisoa tai istua pystyssä vähintään 30 minuutin ajan
• Yliherkkyys alendronaatille tai sen apuaineille
• Hypokalsemia
• Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä nesteitä
• Potilaat, joilla on aspiraatiovaara
Katso myös kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet".
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Haittavaikutukset, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan yläosaan
Bonasol viikoittain oraaliliuos voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa. Koska perussairauden pahenemismahdollisuus on olemassa, varovaisuutta on noudatettava annettaessa Bonasolia viikoittain potilaille, joilla on ylempi ruoansulatuskanavan häiriö, kuten dysfagia, ruokatorven sairaus, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus tai haavaumat, tai potilaille, joilla on äskettäin (viimeisen vuoden) vakavasta ruoansulatuskanavan sairaudesta, kuten mahahaavasta tai aktiivisesta ruoansulatuskanavan verenvuodosta, tai joille on tehty yläleuansulatuskanavan leikkaus (paitsi pyloroplastia) (ks. kohta 4.3) .Potilaille, joilla on Barrettin ruokatorvi, lääkemääräyksen määrääjien on punnittava mahdolliset hyödyt ja riskit. alendronaatti yksilöllisesti.
Ruokatorven reaktioita (joskus vakavia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten ruokatorvitulehdusta, haavaumia ja ruokatorven eroosiota, joita harvoin seuraa ruokatorven supistuminen, on raportoitu alendronaattia käyttävillä potilailla. Siksi lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota mahdollisten ruokatorven reaktioihin viittaavien merkkien tai oireiden ilmaantumiseen ja neuvoa potilasta lopettamaan alendronaattihoito ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos ilmenee ruokatorven ärsytyksen oireita, kuten nielemisvaikeuksia. retrosternal kipu tai uusi tai paheneva närästys.
Vakavien ruokatorven haittavaikutusten riski on suurempi potilailla, jotka eivät käytä alendronaattia kunnolla ja / tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavien oireiden ilmaantuessa. On erittäin tärkeää, että potilas tuntee ja ymmärtää lääkkeen käytön hyvin (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa"). Potilaita tulee varoittaa, että näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi lisätä ruokatorven ongelmien riskiä.
Vaikka suuria riskejä ei havaittu suurissa kliinisissä tutkimuksissa, harvinaisia (markkinoille tulon jälkeisiä) maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia, joista osa on vakavia ja joihin liittyy komplikaatioita, on raportoitu.
Alaleuan / yläleuan osteonekroosi
Leuan osteonekroosia, joka liittyy yleensä hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on havaittu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, jotka sisältävät pääasiassa laskimonsisäisesti annettavia bisfosfonaatteja. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. Leuan osteonekroosia on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita hoidetaan suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa yksilöllistä leuan osteonekroosin kehittymisen riskiä:
• bisfosfonaatin teho (tsoledronihapon enimmäismäärä), antotapa (ks. Edellä) ja kumulatiivinen annos
• syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, tupakointi
• hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammashoidot ja huonosti istuvat hammasproteesit
Ennen suun kautta otettavien bisfosfonaattien käytön aloittamista potilailla, joilla on huono hammasterveys, on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoitoilla.
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee välttää invasiivisia hammashoitoja mahdollisimman paljon. Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa heidän tilansa. Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen voisi vähentää leuan osteonekroosin riskiä. Lääkärin kliinisen harkinnan tulisi ohjata jokaisen potilaan hoito -ohjelmaa. Yksilöllisen riskinarvioinnin / hyötysuhde.
Bisfosfonaattihoidon aikana kaikkia potilaita on rohkaistava ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään määräajoin hammaslääkärin tarkastuksissa ja ilmoittamaan kaikenlaisista suun oireista, kuten liikkuvuudesta, kivusta tai hampaiden turvotuksesta.
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Bisfosfonaatteja saaneilla potilailla on raportoitu kipua luissa, nivelissä ja lihaksissa. Markkinoille tulon jälkeen nämä oireet ovat harvoin olleet vakavia ja / tai vammauttavia (ks. Kohta 4.8). Oireiden alkamiseen kulunut aika vaihteli yhdestä päivästä useisiin kuukausiin hoidon aloittamisen jälkeen.Useimmat potilaat ilmoittivat oireiden lievityksestä lääkkeen lopettamisen jälkeen.Joillakin potilailla esiintyi oireiden uusiutumista lääkkeen lopettamisen jälkeen. Sama lääke tai eri bisfosfonaatti uudelleen.
Reiden epätyypilliset murtumat
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja akselimurtumia on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosia bisfosfonaattihoitoa.Näitä lyhyitä poikittaisia tai vinoja murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella, aivan pienen trochanterin alapuolelta supracondylar-linjan yläpuolelle. ilmenevät spontaanisti tai vähäisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistuloksiin ja röntgenkuviin stressimurtumasta, viikkoja tai kuukausia ennen stressimurtumien alkamista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon lopettamista, kunnes potilas on arvioitu yksilöllisen hyöty -riskin perusteella.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista, ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on tutkittava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
Ihon reaktiot
Harvinaisia vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Unohtunut annos
Potilaita tulee neuvoa, jos he unohtavat annoksen Bonasol 70 mg oraaliliuos, he ottavat yhden yksikköannoksen (100 ml) aamulla sen päivän jälkeen, kun he ymmärtävät unohtaneensa. He eivät saa ottaa kahta annosta samana päivänä, vaan heidän on jatkettava yhden yksikköannoksen ottamista viikossa, kuten alun perin oli määrätty valitulla päivänä.
Munuaisvaurio
Alendronaatin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden GFR on alle 35 ml / min (ks. Kohta 4.2).
Luun ja mineraalien aineenvaihdunta
Muita osteoporoosin syitä on otettava huomioon estrogeenin puutteen ja iän lisäksi.
Hypokalsemia on korjattava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3). Myös muita mineraalien aineenvaihduntahäiriöitä (kuten D -vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on hoidettava tehokkaasti. Näitä kliinisiä tiloja sairastavia potilaita on seurattava. Seerumin kalsium ja hypokalsemia viikoittaisen Bonasol -hoidon aikana.
Koska alendronaatilla on positiivisia vaikutuksia luun mineralisaation lisääntymiseen, seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea erityisesti potilailla, jotka käyttävät glukokortikoideja ja joiden kalsiumin imeytyminen saattaa heikentyä. Yleensä nämä vähennykset ovat vaatimattomia ja oireettomia. Kuitenkin on harvoin raportoitu oireellisesta hypokalsemiasta, joskus vaikeasta, joita on esiintynyt henkilöillä, joilla on alttiita sairauksia (kuten hypoparatyreoosi, D -vitamiinin puutos ja kalsiumin imeytymishäiriö). Erityisen tärkeää on varmistaa riittävä kalsiumin ja D -vitamiinin saanti potilailla, jotka saavat glukokortikoidihoitoa.
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), eli enintään 115 mg annosta kohti, mikä vastaa 3 ml olutta tai 1,3 ml viiniä annosta kohti. Se on haitallista alkoholisteille. Tämä on pidettävä mielessä riskiryhmille, kuten potilaille, jotka kärsivät maksasairaudesta tai epilepsiasta.
Bonasol 70 mg viikoittain oraaliliuos sisältää väriainetta Sunset Yellow (E110), metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ruoat ja juomat (mukaan lukien kivennäisvesi), kalsiumlisät, antasidit ja muut suun kautta otettavat lääkkeet, kun ne otetaan samanaikaisesti, todennäköisesti häiritsevät alendronaatin imeytymistä. muiden lääkevalmisteiden suun kautta ottaminen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Muita yhteisvaikutuksia kliinisesti tärkeiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa. Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeenia (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta), kun he saivat alendronaattia. Näiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Koska tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, on oltava erityisen varovainen, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Vaikka spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole suoritettu, alendronaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmänä useiden yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ilman, että siitä olisi näyttöä kliinisesti merkityksellisistä haittavaikutuksista.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Tietoja alendronaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Tiineille rotille annettu alendronaatti aiheutti emoissa hypokalsemiaan liittyvää dystociaa (ks. Kohta 5.3).
Bonasol 70 mg viikoittain oraaliliuosta ei tule käyttää raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö alendronaatti ihmisen rintamaitoon. Riskiä vastasyntyneelle / lapselle ei voida sulkea pois. Alendronaattia ei tule käyttää imettäville naisille.
Hedelmällisyys
Bisfosfonaatteja sisällytetään luumatriisiin, josta ne vapautuvat vähitellen vuosien kuluessa. Aikuisen luuhun sisällytettyjen bisfosfonaattien määrä ja siten systeemiseen verenkiertoon vapautuva määrä riippuu suoraan bisfosfonaattien annoksesta ja kestosta (ks. Kohta 5.2). Riskistä ei ole tietoa. On kuitenkin olemassa teoreettinen riski sikiövaurioista, pääasiassa luustosta, jos nainen tulee raskaaksi bisfosfonaattihoidon päätyttyä. Muuttujien, kuten bisfosfonaattihoidon lopettamisesta raskautumiseen kuluneen ajan, käytettyjen bisfosfonaattityyppien ja antotavan (laskimonsisäinen tai oraalinen) vaikutusta riskiin ei ole tutkittu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Alendronaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai se on vähäinen.Jotkut alendronaatin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa ja käyttää koneita. Yksittäiset reaktiot Bonasol -viikoittaiseen oraaliliuokseen voivat olla erilaisia (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset -
Yhden vuoden tutkimuksessa, johon osallistui osteoporoosia sairastavia postmenopausaalisia naisia, viikoittain annettavien alendronaattitablettien (n = 519) ja alendronaatin 10 mg / vrk (n = 370) yleisten turvallisuusprofiilien havaittiin olevan samanlaiset.
Kahdessa kolmivuotisessa tutkimuksessa, joissa oli lähes identtinen rakenne vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (alendronaatti 10 mg: n = 196; lumelääke: n = 397), alendronaatin 10 mg / vrk ja lumelääkkeen yleiset turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset.
Haittavaikutukset, jotka tutkijat ovat ilmoittaneet mahdollisesti, luultavasti tai varmasti huumeisiin liittyviksi, on esitetty alla olevassa taulukossa, kun niitä havaittiin yhden vuoden tutkimuksessa ≥ 1% kummassakin hoitoryhmässä tai kun kolmen vuoden tutkimuksissa ilmeni ≥ 1% potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg / vrk ja useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myös kliinisissä tutkimuksissa ja / tai markkinoille tulon jälkeen:
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma ja angioedeema
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Harvinainen: oireinen hypokalsemia, johon liittyy usein alttiita tiloja (ks. Kohta 4.4)
Hermosto:
Yleinen: päänsärky, huimaus †
Melko harvinainen: dysgeusia †
Silmät:
Melko harvinainen: silmätulehdus (uveiitti, skleriitti, episkleriitti)
Kuulo ja tasapainoelin:
Yleinen: huimaus †
Ruoansulatuselimistö:
Yleiset: vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavauma *, nielemisvaikeudet *, vatsan turvotus, hapon regurgitaatio
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, ruokatorven tulehdus *, ruokatorven eroosio *, melaena †
Harvinainen: ruokatorven supistuminen *, suun ja nielun haavaumat *, rei'itys, haavaumat, ruoansulatuskanavan yläosan verenvuoto (ks. Kohta 4.4)
Iho ja ihonalainen kudos:
Yleinen: hiustenlähtö †, kutina †
Melko harvinainen: ihottuma, punoitus
Harvinainen: Ihottuma, johon liittyy valoherkkyyttä, vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Luusto, lihakset ja lihakset:
Hyvin yleinen: tuki- ja liikuntaelimistön kipu (luu, lihas tai nivel) † (ks. Kohta 4.4)
Yleinen: nivelten turvotus †
Harvinainen: Leuan osteonekroosia on raportoitu bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla. Suurin osa näistä raporteista koskee syöpäpotilaita, mutta tapauksia on esiintynyt myös osteoporoosipotilailla. Yleensä leuan osteonekroosiin liittyy hampaan poisto ja / tai paikallinen infektio (mukaan lukien osteomyeliitti). Syövän diagnoosi, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito ja huono suuhygienia katsotaan myös riskitekijöiksi; voimakas tuki- ja liikuntaelimistön kipu (luu, lihas tai nivel) (ks. kohta 4.4); reisiluun epätyypilliset subtrochanteriset ja diafyysiset murtumat (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus) || reisiluun varren proksimaaliset murtumat (ks. kohta 4.4).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Yleinen: voimattomuus †, perifeerinen turvotus †
Melko harvinaiset: ohimenevät oireet, kuten akuutin vaiheen vaste (myalgia, huonovointisuus ja harvoin kuume), tyypillisesti hoidon aloittamisen yhteydessä †.
† Kliinisissä tutkimuksissa esiintymistiheys oli samanlainen sekä lääke- että lumelääkeryhmissä.
* Katso kohdat 4.2 ja 4.4
Adverse Tämä haittavaikutus tunnistettiin markkinoille tulon jälkeen. "Harvinaisten" esiintymistiheys arvioitiin asiaankuuluvien kliinisten tutkimusten perusteella.
|| Ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oireet
Suun kautta annettu yliannostus voi johtaa hypokalsemiaan, hypofosfatemiaan ja ruoansulatuskanavan yläosan sivuvaikutuksiin, kuten mahalaukun häiriöihin, närästykseen, ruokatorvitulehdukseen, gastriittiin tai haavaumiin.
Hoito
Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisiä tietoja. Yliannostustapauksessa anna alendronaattiin sitoutuvaa maitoa tai antasidia, koska ruokatorven ärsytysriski ei saa aiheuttaa oksentelua ja potilas on pidettävä pystyasennossa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet luusairauksien hoitoon, bisfosfonaatit.
ATC -koodi: M05B A04.
Toimintamekanismi
Bonasolin viikoittaisen oraaliliuoksen vaikuttava aine, alendronaatti (alendronaattitrihydraatin muodossa), on osteoklastinen bisfosfonaatti, jolla ei ole suoraa vaikutusta luun muodostumiseen. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että alendronaatti on ensisijaisesti lokalisoitu aktiivisen resorption kohteisiin. Aktiivisuus estyy, mutta osteoklastien rekrytointi ja tarttuminen eivät muutu. Alendronaattihoidon aikana muodostunut luukudos on laadullisesti normaali.
Kliininen teho ja turvallisuus
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Osteoporoosi määritellään selkärangan tai lonkan BMD: ksi, joka on 2,5 SD pienempi kuin normaalin nuoren väestön keskiarvo, tai aikaisempaan haurausmurtumaan, luun tiheydestä riippumatta.
Alendronaatin 70 mg kerran viikossa (n = 519) ja alendronaatin 10 mg / vrk (n = 370) terapeuttinen vastaavuus osoitettiin yhden vuoden monikeskustutkimuksessa osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla. Vuoden kuluttua lannerangan luun keskiarvon nousu lähtötilanne oli 5,1% (95%: n luottamusväli: 4,8, 5,4%) 70 mg: n kerran viikossa -ryhmässä ja 5,4% (95%: n luottamusväli: 5,0, 5,8%) 10 mg: n vuorokausiryhmässä. ja 2,9% reisiluun kaulalla ja 2,9% lonkan poikki 70 mg kerran viikossa ja 10 mg kerran vuorokaudessa. Nämä kaksi ryhmää olivat myös samanlaisia DMO -arvojen nousun suhteen muissa luupiireissä.
Alendronaatin vaikutuksia luumassaan ja murtumien esiintyvyyteen postmenopausaalisilla naisilla tutkittiin kahdessa alkuperäisessä tehokkuustutkimuksessa, joissa oli samanlainen rakenne (n = 994) ja murtumien interventiotutkimuksessa (FIT: n = 6 459).).
Alkuperäisissä tehokkuustutkimuksissa luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräinen nousu 10 mg / vrk alendronaatin annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna kolmen vuoden aikana oli 8,8%, 5,9% ja 7,8%. . Myös koko organismin BMD kasvoi merkittävästi.Alendronaattihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärässä havaittiin 48%: n väheneminen (alendronaatti 3,2% vs. lumelääke 6,2%) ja yksi tai useampi nikamamurtuma verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Näiden tutkimusten kahden vuoden jatkoajan aikana luun luun tiheys jatkoi nousuaan selkärangassa ja trochanterissa ja pysyi vakaana reisiluun kaulassa ja koko vartalossa.
FIT koostui kahdesta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa käytettiin alendronaattia (5 mg vuorokaudessa kahden vuoden ajan ja 10 mg päivässä vielä vuoden tai kaksi):
• FIT 1: Kolmen vuoden tutkimus 2027 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi nikamamurtuma. Tässä tutkimuksessa päivittäin annettu alendronaatti vähensi ≥ 1 uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47% (alendronaatti 7,9% vs. lumelääke 15,0%).Lisäksi havaittiin tilastollisesti merkittävä lasku lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (1,1%vs. 2,2%, lasku 51%).
• FIT 2: Nelivuotinen tutkimus, jossa osallistui 4432 potilasta, joilla oli alhainen luumassa, mutta ei nikamamurtumia lähtötilanteessa. Tässä tutkimuksessa havaittiin merkittävä ero osteoporoottisten naisten alaryhmäanalyysissä (37% koko tutkimuspopulaatiosta, joilla on edellä määritelty osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0% vs. lumelääke 2,2%, vähennys 56 %) ja ≥ 1 nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (2,9%vs. 5,8%, lasku 50%).
Laboratoriotiedot
Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuden laskua raportoitiin noin 18%: lla ja 10%: lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg / vrk, verrattuna noin 12%: iin ja 3%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. . Kuitenkin esiintyvyys seerumin kalsiumpitoisuuden laskuun asti
Pediatriset potilaat
Alendronaattia on tutkittu pienellä määrällä alle 18 -vuotiaita osteogenesis imperfecta -potilaita.Tulokset eivät riitä tukemaan alendronaatin käyttöä lapsipotilailla, joilla on osteogenesis imperfecta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Laskimonsisäiseen viiteannokseen verrattuna alendronaatin keskimääräinen oraalinen hyötyosuus naisilla oli 0,64% annoksilla 5-70 mg, jotka annettiin yön paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen standardoitua aamiaista. Samoin hyötyosuus laski noin 0,46%: iin ja 0,39%: iin alendronaatin annon jälkeen tunti tai puoli ennen standardoitua aamiaista. Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti oli tehokas, kun sitä annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Biologinen hyötyosuus oli vähäinen, kun alendronaattia annettiin tavanomaisen aamiaisen kanssa tai kahden tunnin sisällä siitä.
Terveillä koehenkilöillä suun kautta annettava prednisoni (20 mg 3 kertaa päivässä viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia alendronaatin biologiseen hyötyosuuteen (keskimääräinen nousu 20% - 44%).
Jakelu
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että 1 mg / kg: n laskimonsisäisen annon jälkeen alendronaatti jakautuu alun perin pehmytkudoksiin jakautuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan. Ihmisillä keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus yksinomaan "luulle, on vähintään 28 litraa.
Lääkevalmisteen pitoisuudet plasmassa ovat terapeuttisten oraalisten annosten antamisen jälkeen liian pieniä, jotta niitä voitaisiin havaita analyyttisesti (plasman proteiini on noin 78%).
Biotransformaatio
Sekä ihmisillä että eläimillä ei ole näyttöä alendronaatin metaboloitumisesta.
Eliminaatio
[14C] -merkityn alendronaatin kerta -annoksen jälkeen noin 50% imeytyneestä radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan 72 tunnin kuluessa, ja ulosteessa havaittiin vain vähän tai ei ollenkaan. Kun 10 mg: n kerta -annos laskimonsisäisesti annettiin, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml / min ja systeeminen puhdistuma ei ylittänyt 200 ml / min. Plasman pitoisuudet laskivat yli 95% kuuden tunnin kuluessa laskimonsisäisestä annostelusta. puoliintumisajan ihmisillä arvioitiin olevan yli kymmenen vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luustosta.
Rotilla alendronaatin erittyminen munuaisten kautta ei tapahdu happo-emäs-kuljetusjärjestelmien kautta, joten ihmisten ei odoteta häiritsevän tällä tasolla muiden lääkevalmisteiden eliminaatiota.
Munuaisvaurio
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että lääke, joka ei laskeudu luuhun, eliminoituu nopeasti virtsaan Eläimillä ei ollut todisteita imeytymisen kyllästymisestä sen jälkeen, kun kroonisesti annettiin kumulatiivisia annoksia aina 35 mg / kg saakka, vaikka kliinisiä tietoja ei ole. On todennäköistä, että kuten eläimillä, alendronaatin eliminaatio munuaisten kautta todennäköisesti vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.Siksi alendronaatin kertymistä luuhun voidaan odottaa hieman enemmän. luutasolla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ( ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että alendronaattihoito raskauden aikana liittyy dystociaan, joka liittyy hypokalsemiaan äideillä synnytyksen aikana. Tutkimuksissa rotilla, joille annettiin suurimmat annokset, esiintyi enemmän epätäydellistä sikiön luutumista, eikä näiden havaintojen merkitystä ihmisille tiedetä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Ksantaanikumi (E415),
natriumsyklamaatti (E952),
sukraloosi (E955),
auringonlaskun keltainen FCF (E110),
metyyliparahydroksibentsoaatti (E218),
propyyliparahydroksibentsoaatti (E216),
appelsiiniaromi, joka sisältää etanolia ja butyloitua hydroksianisolia,
puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Kirkas polyeteenitereftalaatti (PET) -pullo, jossa on väärennösilmiö, pienitiheyksinen polyeteenivuoraus, 1,2, 4 ja 12 pullon pakkauksissa. Jokainen pullo sisältää 100 ml liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Vain kertakäyttöön.
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
BONASOL 70 mg oraaliliuos - 1 PET -pullo: 040622019
BONASOL 70 mg oraaliliuos - 2 PET -pulloa: 040622021
BONASOL 70 mg oraaliliuos - 4 PET -pulloa: 040622033
BONASOL 70 mg oraaliliuos - 12 PET -pulloa: 040622045
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
26. elokuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Heinäkuuta 2016
