Vaikuttavat aineet: etinyyliestradioli, drospirenoni
Drospil 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Drospilia käytetään? Mitä varten se on?
- Drospil on ehkäisypilleri ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
- Jokainen 24 vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, nimittäin drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
- Neljä valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, ja niitä kutsutaan myös lumetableteiksi.
- Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.
Vasta -aiheet Milloin Drospil -valmistetta ei tule käyttää
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat Drospil -valmisteen käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet - katso kohta 2 "Veritulpat".
Ennen kuin voit aloittaa Drospil -hoidon, lääkärisi kysyy sinulta ja lähisukulaistesi sairaushistoriasta kysymyksiä. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen päättää tehdä muita testejä.
Tässä esitteessä kuvataan useita tilanteita, joissa sinun on lopetettava Drospilin käyttö tai joissa Drospilin luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa sinun on vältettävä yhdyntää tai otettava muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, esim. kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä biologisiin rytmeihin tai kehon lämpötilaan perustuvia menetelmiä, koska nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska Drospil muuttaa kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia, joita normaalisti esiintyy kuukautiskierron aikana.
Drospil, kuten muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Älä käytä Drospil -valmistetta
Älä käytä drospilia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka saattavat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
- jos kärsit (tai olet aiemmin kärsinyt) "haimatulehduksesta (haimatulehdus)
- jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja maksasi ei edelleenkään toimi niin kuin pitäisi
- jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta)
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasyöpä
- jos sinulla on (tai on ollut aiemmin) tai epäillään rintasyöpää tai sukupuolielinten syöpää
- jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
- jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), tässä tapauksessa sinulla voi esiintyä kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Drospil -valmistetta
Milloin Drospil -valmisteen kanssa on oltava erityisen varovainen?
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen, kun käytät Drospilia tai muita yhdistelmäehkäisypillereitä, ja lääkärisi saattaa joutua tapaamaan sinut säännöllisesti.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Drospil -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
- jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
- jos sinulla on diabetes
- jos kärsit masennuksesta
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Drospil -hoidon.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja
- jos sinulla on epilepsia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Drospil")
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aiemmin käytettynä sukupuolihormoneja (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, verisairaus, jota kutsutaan porfyriaksi, rakkuloinen ihottuma raskauden aikana (raskausherpes), hermosairaus, joka aiheuttaa äkillisiä kehon liikkeitä (Sydenhamin korea)
- jos sinulla on tai on ollut kullanruskeita pilkkuja (loasma), joita kutsutaan "raskauspaikoiksi" erityisesti kasvoilla. Tässä tapauksessa altistumista suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle on vältettävä.
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa oireita. Siksi sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai nielun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Drospil -valmisteen vaikutusta?
Kerro aina lääkärillesi, mitä lääkkeitä tai yrttivalmisteita käytät jo. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkärille, joka määrää sinulle lääkkeitä (tai apteekkihenkilökunnalle, joka antaa sinulle niitä), että käytät Drospil -valmistetta. Lääkärit kertovat sinulle, jos sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja jos on, kuinka kauan.
- Jotkut lääkkeet voivat heikentää Drospil -valmisteen tehokkuutta raskauden ehkäisyssä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näitä lääkkeitä ovat:
- epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
- tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
- HIV -infektiot (ritonaviiri, nevirapiini)
- muut infektiot (antibiootit, kuten griseofulviini, penisilliini, tetrasykliini)
- korkea paine keuhkojen verisuonissa (bosentaani)
- ja yrttivalmiste mäkikuisma
- Drospil voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen, esimerkiksi:
- lääkkeet, jotka sisältävät syklosporiinia tai epilepsialääkettä lamotrigiinia (tämä voi aiheuttaa kohtausten lisääntymisen)
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Drospil ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Drospil voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, tarvittaessa pienen vesimäärän kera.
Laboratoriotutkimus
Jos otat verikokeen, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pillereitä, koska suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Drospil ja verihyytymät
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten Drospilin, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että Drospiliin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- kipu, epämukavuus, paineen tai raskauden tunne rinnassa, puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat Drospil -valmisteen käytön, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski saada veritulppa jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) Drospil -hoidon aikana on pieni.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
Noin 5 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Drospilia, kehittyy veritulppa vuodessa noin 10 000 naisesta.
Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon
Veritulpan kehittymisen riski Drospil -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:
- jos olet ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Sinun on ehkä lopetettava Drospil -valmisteen ottaminen muutama viikko ennen leikkausta tai Jos olet lopettanut Drospil -valmisteen käytön, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
- Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
- Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
- On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että Drospil -hoito on lopetettava.
- Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Drospil -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että Drospil -valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi lisääntyä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten Drospil, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi. Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Drospil -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellasi on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Drospil ja kasvain
Rintasyöpää on havaittu hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla kuin naisilla, jotka eivät käytä sitä, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi pillereitä käyttävien naisten suurempi rintasyöpädiagnoosien määrä voi johtua siitä, että he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää tarkistaa rinnat säännöllisesti ja ottaa yhteyttä lääkäriisi, jos huomaat kokkareita.
Harvinaisissa tapauksissa pillereiden käyttäjillä on raportoitu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet epätavallisen voimakasta vatsakipua.
Intermenstruaalinen verenvuoto
Drospil -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana saatat huomata odottamatonta verenvuotoa (lumelääkkeiden ottamispäivien ulkopuolella). Jos tämä verenvuoto esiintyy yli muutaman kuukauden ajan tai jos se ilmenee muutaman kuukauden kuluttua, lääkärisi on arvioitava syy.
Mitä tehdä, jos kuukautiset eivät tule lumelääkkeiden ottamispäivinä?
Jos olet ottanut kaikki vaaleanpunaiset vaikuttavat tabletit oikein, sinulla ei ole ollut oksentelua tai vakavaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olet raskaana.
Jos odotettua verenvuotoa ei tapahdu kahdesti peräkkäin, raskaus on saattanut alkaa. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita uutta lääkepakkausta ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.
Raskaus
Jos olet raskaana, älä käytä Drospil -valmistetta. Jos tulet raskaaksi Drospil -hoidon aikana, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Jos huomaat olevasi raskaana, voit lopettaa Drospil -valmisteen käytön milloin tahansa (katso myös "Jos lopetat Drospil -valmisteen käytön").
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Imetys
Yleensä Drospil -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tietoa siitä, että Drospil -valmisteen käyttö voisi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Drospil sisältää laktoosia
Jos sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen Drospil -valmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Drospil -valmisteen käyttö: Annostus
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista vaikuttavaa tablettia ja 4 valkoista lumelääkettä.
Tabletit, joissa on kaksi eri väriä, on järjestetty järjestyksessä. Yksi liuska sisältää 28 tablettia.
Ota yksi Drospil -tabletti päivittäin pienen veden kanssa tarpeen mukaan. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman, mutta tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Älä sekoita tabletteja: ota yksi vaaleanpunainen tabletti ensimmäisten 24 päivän ajan ja sitten yksi valkoinen tabletti viimeisten 4 päivän ajan. Sitten sinun on välittömästi aloitettava uuden tablettipakkauksen ottaminen (24 vaaleanpunaista tablettia ja sitten 4 valkoista tablettia). Siksi kahden liuskan ottamisen välillä ei ole väliä.
Tablettien eri koostumuksen vuoksi on aloitettava ensimmäisellä tabletilla liuskan vasemmassa yläkulmassa ja jatkettava muiden tablettien ottamisjärjestyksessä joka päivä. Varmistaaksesi, että järjestys on oikea, noudata liuskan nuolten suuntaan.
Nauhan valmistelu
Jokaisen Drospil -liuskan mukana tulee 7 tarraa, jotka osoittavat seitsemän viikonpäivää, jotta ne olisi helpompi muistaa. Valitse tarra, joka osoittaa viikonpäivän, jona aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, käytä "WED" -tarraa.
Liitä viikonpäivä etiketti läpipainopakkauksen yläosaan, jossa on merkintä "Liimaa". Liimaa "tarra" tähän niin, että ensimmäinen päivä on tabletilla, jossa on numero "1". Jokainen tabletti on merkitty päiväksi, jotta voit tarkistaa, oletko ottanut tietyn pillerin, ja nuolet osoittavat pillereiden ottamisjärjestyksen.
Neljän päivän ajan, jolloin otat valkoisia lumelääkkeitä (lumelääkkeet), sinun on havaittava jonkin verran verenhukkaa (ns. Vieroitusvuotoa). Tämä tapahtuu yleensä 2. tai 3. päivänä viimeisen vaaleanpunaisen Drospil -tabletin ottamisen jälkeen.Viimeisen valkoisen tabletin ottamisen jälkeen sinun on aloitettava uusi liuska riippumatta siitä, jatkuuko verenvuoto edelleen vai ei. Tämä tarkoittaa, että jokainen tablettiliuska on aloitettava samana viikonpäivänä ja että vieroitusvuotoa tulee esiintyä saman kuukauden päivinä.
Jos käytät Drospilia tämän toimenpiteen jälkeen, olet suojattu raskaudelta jopa 4 päivän ajan lumelääkkeiden ottamisen aikana.
Milloin ensimmäinen nauha voi alkaa
- Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana
Aloita Drospil -valmisteen käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (eli luonnollisen ajanjakson ensimmäisenä päivänä). Jos aloitat Drospil -valmisteen käytön kuukautisten ensimmäisenä päivänä, sinut suojataan välittömästi ei -toivotulta raskaudelta.Voit myös aloittaa tablettien ottamisen syklisi 2. ja 5. päivän välillä, mutta tässä tapauksessa sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. Kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan.
- Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta, yhdistelmäehkäisytabletista, emätinrenkaasta tai depotlaastarista
Voit aloittaa Drospil-valmisteen ottamisen mieluiten edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) ottamisen jälkeisenä päivänä, viimeistään edellisen ehkäisymenetelmän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai "viimeisen passiivisen" jälkeen Jos vaihdat emätinrenkaasta tai depotlaastarista, noudata lääkärisi ohjeita.
- Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (vain progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD)
Jos olet aiemmin käyttänyt pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä, voit vaihtaa Drospil-hoitoon milloin tahansa (jos olet aiemmin käyttänyt implantaattia tai kierukkaa, voit aloittaa niiden poistopäivänä, jos olet käyttänyt pistoksena päivänä, jona sinun pitäisi seuraava injektio), mutta kaikissa näissä tapauksissa sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan tablettien ottamisen jälkeen.
- Abortin jälkeen
Noudata lääkärisi neuvoja.
- Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Drospil -hoidon 21–28 päivän kuluttua lapsen saamisesta. Jos aloitat päivän 28 jälkeen, sinun on myös käytettävä ns. Ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) Drospil-valmisteen käytön seitsemän ensimmäisen päivän aikana. Jos olet harrastanut seksiä ennen lapsen syntymää ennen Drospil -hoidon aloittamista (uudelleen), varmista, ettet ole raskaana tai odota seuraavia kuukautisia.
- Jos imetät ja haluat aloittaa Drospil-hoidon (uudelleen) synnytyksen jälkeen
Lue kohta "Imetys".
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, milloin aloittaa.
Jos unohdat ottaa Drospil -tabletteja
Kaistaleen 4. rivin viimeiset 4 tablettia ovat lumelääkkeitä. Jos unohdat ottaa yhden näistä tableteista, se ei vaikuta Drospilin luotettavuuteen Heitä unohtunut lumelääke.
Jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen vaikuttavan tabletin (läpipainopakkauksessa olevat numerot 1--24), toimi seuraavasti:
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei heikkene.Noudata sitten tabletti heti kun muistat ja jatka sitten seuraavan tabletin ottamista tavalliseen aikaan.
- Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi on raskauden riski.
Epätäydellisen ehkäisyn riski on suurempi, jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen tabletin liuskan alussa tai lopussa. Siksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio):
- Useampi kuin yksi tabletti unohtunut käytön aikana
Ota yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtunut päivien 1-7 välillä (ensimmäinen rivi)
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia kerralla samana päivänä. Jatka sitten seuraavien tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan, esimerkiksi kondomia. , ota yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtui päivien 8-14 aikana (toinen rivi)
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia kerralla samana päivänä. Jatka sitten seuraavien tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Suoja raskautta vastaan ei heikkene eikä sinun tarvitse ryhtyä lisävarotoimiin.
- Yksi tabletti unohtui päivien 15 - 24 välillä (kolmas tai neljäs rivi)
Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:
- Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia kerralla samana päivänä. Jatka sitten seuraavien tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Sen sijaan, että ottaisit valkoiset lumelääkkeet nykyisestä pakkauksesta, hävitä ne ja aloita uusi liuska (aloituspäivällä ei ole väliä). Sinulla on erittäin todennäköisesti kuukautiset toisen pakkauksen lopussa - kun käytät valkoisia lumelääkkeitä - mutta saatat huomata kevyttä verenvuotoa tai kuukautisten kaltaista vuotoa toisen pakkauksen käytön aikana.
- Voit myös lopettaa vaaleanpunaisten vaikuttavien tablettien ottamisen ja ottaa 4 valkoista lumelääkettä suoraan (kirjoita muistiin päivä, jona unohdit tabletin, ennen kuin otat lumelääkettä.) Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen samana päivänä kuin normaali viikko, ota lumelääkettä alle 4 päivää ja jos noudatat jompaakumpaa yllä olevista suosituksista, pysyt suojattuna raskautta vastaan.
Jos olet unohtanut useita tabletteja nykyisestä pakkauksestasi ja verenvuotoa ei tapahdu lumelääkkeiden ottamispäivinä, voit olla raskaana. Ota yhteys lääkäriisi ennen uuden pakkauksen aloittamista.
Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaaleanpunaisen vaikuttavan tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, on olemassa vaara, että pillerin sisältämät vaikuttavat aineet eivät ole täysin imeytyneet elimistöön. Tämä tilanne muistuttaa tabletin unohtamista. Ota oksentelun tai ripulin jälkeen toinen vaaleanpunainen tabletti varapakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa siitä, kun tavallisesti otat pillerin. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos 12 tuntia on jo kulunut, noudata kohdassa "Jos unohdat ottaa Drospilia" annettuja ohjeita.
Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Vaikka sitä ei suositella, kuukautisten viivästyminen on mahdollista jättämällä ottamatta valkoiset lumelääkkeet 4. riviltä ja siirtymällä välittömästi uuteen Drospil -liuskaan, joka lopettaa sen. Saatat kokea lievää tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa toisen liuskan käytön aikana. Viimeistele toinen liuos ottamalla 4 valkoista tablettia 4. riviltä. Aloita sitten uusi liuska. Voit kysyä neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.
Vaihda kuukautisten ensimmäinen päivä: mitä sinun tarvitsee tietää
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettien ottamispäivinä. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, vähennä lumelääkkeiden määrää - kun käytät valkoisia lumelääkkeitä - (mutta älä koskaan lisää niitä - 4 päivää on maksimi!). Jos esimerkiksi lumelääkkeiden ottamisen aloituspäivä on perjantai ja haluat siirtää sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), aloita uusi pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Tänä aikana verenhukkaa ei voi esiintyä. Myöhemmin saatat huomata kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa.
Jos olet epävarma, miten edetä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos lopetat Drospil -valmisteen käytön
Voit lopettaa Drospil -valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita luotettavia ehkäisymenetelmiä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Drospil -valmisteen käyttö ja odota, kunnes kuukautisesi alkavat, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa odotetun toimituspäivän laskemista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Drospil -annoksen?
Liian monien Drospil -tablettien ottamisesta ei ole raportoitu haitallisista seurauksista.
Jos olet ottanut useita tabletteja kerralla, saatat kokea oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua. Nuoremmilla tytöillä voi olla verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian monta Drospil -tablettia tai jos huomaat lapsen ottaneen tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Drospilin sivuvaikutukset?
Drospil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Drospilista, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Drospil -valmistetta.
Seuraavassa luettelossa esitetään Drospil -valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- mielialan vaihtelut
- päänsärky
- pahoinvointi
- rintakipu, kuukautiskierron ongelmat, kuten kuukautisten epäsäännöllisyys, kuukautisten puuttuminen
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1000: sta):
- masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus
- huimaus, pistely
- migreeni, suonikohjut, kohonnut verenpaine
- vatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, suoliston kaasu, mahatulehdus, ripuli
- akne, kutina, ihottuma
- kipu, esimerkiksi selkäkipu, raajojen kipu, lihaskrampit
- emättimen sieni -infektiot, lantionkipu, rintojen suurentuminen, hyvänlaatuiset rintakiput, kohdun / emättimen verenvuoto (joka yleensä häviää hoidon jatkuessa), sukupuolielinten vuoto, kuumia aaltoja, emättimen tulehdus (emätintulehdus), kuukautiskierron ongelmat, kipeät kuukautiset , lyhyet ajanjaksot, erittäin raskaat kuukautiset, emättimen kuivuus, epänormaali kohdunkaulan tahra, vähentynyt kiinnostus sukupuoleen
- energian puute, lisääntynyt hikoilu, nesteen kertyminen
- painonnousu
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 10000: sta):
- candida ("sieni -infektio")
- anemia, lisääntynyt verihiutaleiden määrä veressä
- allerginen reaktio
- hormonaaliset (endokriiniset) häiriöt
- lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus, epätavallisen korkea kaliumpitoisuus veressä, epätavallisen alhainen natriumpitoisuus veressä
- orgasmin saavuttamatta jättäminen, unettomuus
- huimaus, vapina
- silmäsairaudet, esimerkiksi silmäluomien tulehdus, kuivat silmät
- epätavallisen nopea syke
- laskimotulehdus, nenäverenvuoto, pyörtyminen
- vatsan laajentuminen, suoliston häiriöt, kylläisyyden tunne, vatsa tyrä, suun sieni -infektio, ummetus, suun kuivuminen
- sappitie- tai sappirakon kipu, sappirakon tulehdus
- kellanruskeat läiskät iholla, ihottuma, hiustenlähtö, aknen kaltainen ihotulehdus, kuiva iho, ihon tulehdus, jossa on paakkuja, liiallinen karvankasvu, ihosairaudet, venytysmerkit iholla, ihon tulehdus, valoherkkien tulehdus iho, ihon kyhmyt.
- seksuaaliset vaikeudet tai kipu yhdynnän aikana, emättimen tulehdus (vulvovaginiitti), verenvuoto yhdynnän jälkeen, vieroitusverenvuoto, rintasyöpä, rintasolujen määrän lisääntyminen (hyperplasia), pahanlaatuiset rintojen kyhmyt, epänormaali pinnan kasvava kohdunkaulan limakalvo, harvennus tai kohdun limakalvo, munasarjakystat, kohdun laajentuminen
- yleinen huonovointisuuden tunne
- painonpudotus
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- joko jalassa tai jalassa (DVT)
- o keuhkoissa (PE)
- tai sydänkohtaus
- tai aivohalvaus
- tai minitahti
- tai tilapäisiä aivohalvauksen kaltaisia oireita, joita kutsutaan ohimeneväksi iskeemiseksi hyökkäykseksi (TIA)
- tai verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella: yliherkkyys, erythema multiforme (ihottuma, johon liittyy punoitusta tai kohdemaisia haavaumia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Drospil sisältää
Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli ja drospirenoni.
- Yksi vaaleanpunainen aktiivinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
- Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Muut aineet ovat:
- Aktiiviset vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit:
- Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), povidoni (E1201), kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti (E572).
- Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
- Ei-aktiiviset valkoiset kalvopäällysteiset tabletit:
- Tabletin ydin: vedetön laktoosi, povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
- Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
- Jokainen Drospil-läpipainopakkaus sisältää 24 aktiivista vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia, jotka on sijoitettu liuskan 1., 2., 3. ja 4. riville, ja 4 lumekalvopäällysteistä tablettia riville 4.
- Sekä vaaleanpunaiset että valkoiset Drospil-tabletit ovat kalvopäällysteisiä, eli tabletin ydin on päällystetty.
- Drospil on saatavana 1, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen pakkauksissa, joissa kussakin on 28 (24 + 4) tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (aktiiviset tabletit):
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 44 mg
4 lumelääkettä (ei-aktiivista) kalvopäällysteistä tablettia:
Tabletti ei sisällä aktiivisia ainesosia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Vedetön laktoosi 89,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaikuttava tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen, halkaisijaltaan 5,7 mm.
Lumetabletti on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen, halkaisijaltaan 5,7 mm.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Suun kautta otettava ehkäisy.
DROSPIL -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja DROSPILiin liittyvän laskimotromboembolian riskin ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhdistelmäehkäisytablettien riskin vertailu (ks. Kohdat 4.3). ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa -
Antotapa: suun kautta.
Miten Drospilia otetaan
Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja juoda tarvittaessa vähän vettä läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä. Jokainen tabletti tulee ottaa päivittäin 28 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen seuraava läpipainopakkaus on aloitettava seuraavana päivänä viimeisen tabletin ottamisen jälkeen edellisestä läpipainopakkauksesta. Verenvuoto alkaa yleensä 2–3 päivää lumelääkkeiden ottamisen jälkeen (viimeinen rivi), eikä ehkä ole vielä päättynyt, kun aloitat uuden pakkauksen.
Kuinka aloittaa Drospil -hoito
• Et ole aiemmin käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (viimeisen kuukauden aikana)
Tabletit tulee aloittaa naisen luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä).
• Vaihtaminen toisesta yhdistelmähormonaalisesta ehkäisymenetelmästä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari)
Naisen tulisi aloittaa Drospil-hoito mieluiten edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä, viimeistään tavallista tabletitonta tai tablettien ottamisväliä seuraavana päivänä. hänen edellinen yhdistelmäehkäisytabletinsa. Jos emätinrengasta tai depotlaastaria on käytetty aiemmin, naisen tulee aloittaa Drospil -valmisteen käyttö mieluiten laitteen poistopäivänä, viimeistään seuraavan käyttökerran aikatauluna.
• Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä menetelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävistä pillereistä voi tapahtua milloin tahansa (implantaatiosta tai kohdunsisäisestä kudoksesta niiden poistopäivänä, pistoksesta seuraavana päivänä), mutta kaikissa näissä tapauksissa naiselle lisäsuojamenetelmä tulee neuvoa tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
• abortin jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Lääkkeen ottaminen voidaan aloittaa välittömästi, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita.
• Synnytyksen tai abortin jälkeen raskauden toisella kolmanneksella
Naista tulee neuvoa aloittamaan raskauden toisella kolmanneksella 21-28 päivän kuluttua synnytyksestä tai abortin jälkeen.Jos tapaukset alkavat myöhemmin, naisen tulee käyttää lisäehkäisyä seitsemän ensimmäisen päivän ajan. mahdollinen raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aloittamista tai naisen on odotettava ensimmäistä seuraavaa kuukautiskiertoa.
Käyttö imetyksen aikana, ks. Kohta 4.6.
Käyttäytyminen, jos tabletit unohtuvat
Lumetabletit läpipainopakkauksen viimeiseltä (neljänneltä) riviltä voidaan jättää väliin. Ne on kuitenkin hävitettävä, jotta vältetään tahaton pidennys lumetabletivaiheessa. Seuraavat ehdotukset koskevat siis vain aktiivisten tablettien unohtamista:
Jos hän myöhästyy tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei vähene Naisen tulee ottaa unohtunut tabletti heti kun muistaa ja ottaa sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Jos unohdat tabletit, sinun on noudatettava seuraavia kahta perussääntöä:
1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 4 päivään
2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää, jotta saavutetaan "hypotalamus-aivolisäke-munasarja -akselin riittävä tukahduttaminen".
Seuraavia vinkkejä voidaan soveltaa päivittäiseen käytäntöön:
• Päivä 1-7
Naisen on otettava viimeinen unohtunut tabletti heti, kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti, ja hänen on sitten jatkettava seuraavien tablettien ottamista tavalliseen aikaan joka päivä. Seuraavan 7 päivän aikana on käytettävä myös estomenetelmää, kuten kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän tabletteja olet unohtanut ja mitä lähempänä olet lumetabletteja, sitä suurempi on raskauden riski.
• Päivä 8-14
Naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti, ja sitten hänen on jatkettava seuraavien tablettien ottamista tavalliseen aikaan joka päivä. Jos nainen on ottanut tabletit oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, muita ehkäisymenetelmiä ei tarvitse käyttää. Jos kuitenkin unohdat useamman kuin yhden tabletin, naisen tulee ryhtyä varotoimiin seuraavien 7 päivän ajan.
• Päivä 15-24
Ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on erittäin suuri lumelääkettä sisältävän tabletin vaiheen lähestyessä. Kuitenkin ehkäisytehon heikkeneminen voidaan silti estää muuttamalla tablettien ottamisaikataulua. Jos valitset jommankumman seuraavista vaihtoehdoista, sinun ei tarvitse turvautua lisäehkäisytoimenpiteisiin edellyttäen, että nainen on ottanut kaikki tabletit säännöllisesti ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävän 7 päivän aikana.Jos ei, hänen on noudatettava ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja käytettävä myös muita ehkäisymenetelmiä seuraavan 7 päivän ajan.
1. Naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti, kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti, ja jatka sitten seuraavien tablettien ottamista tavalliseen aikaan joka päivä, kunnes aktiiviset tabletit ovat loppuneet. Viimeisen rivin 4 lumelääkettä on hävitettävä. Seuraava pakkaus on aloitettava heti nykyisen pakkauksen päätyttyä. Potilas ei todennäköisesti kokee vieroitusvuotoa ennen kuin lopettaa aktiiviset tabletit toisesta läpipainopakkauksesta, mutta saattaa esiintyä tiputtelua tai läpäisyverenvuoto tabletin ottamispäivinä.
2. Naista voidaan myös neuvoa lopettamaan aktiivisten tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta. Tässä tapauksessa hänen on otettava viimeisen rivin lumetabletit enintään 4 päivän ajan, mukaan lukien päivät, jolloin ne on unohdettu. ja jatka sitten uudella pakkauksella.
Jos nainen on unohtanut ottaa useita tabletteja, mikä ei aiheuta verenvuotoa lumelääkkeen ottovälillä, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Vinkkejä ruoansulatuskanavan häiriöihin
Jos on vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. Oksentelua tai ripulia), imeytyminen voi olla epätäydellistä ja lisäehkäisytoimenpiteitä on toteutettava.Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, se on otettava samaan aikaan. Uusi tabletti (korvaajana) mahdollisimman pian. Jos mahdollista, uusi tabletti on otettava 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ottoajasta. Jos yli 12 tuntia on kulunut, sovelletaan kohdassa 4.2 "Käyttäytyminen unohtuneiden tablettien kohdalla" annettuja ohjeita tablettien unohtamisesta. Jos haluat muuttaa tavanomaista annostusohjelmaa, hänen on poistettava tarvittava tabletti (tai useampi tabletti) uudesta läpipainopakkauksesta.
Kuinka lykätä peruutusaikaa
Kuukautisten viivästymisen vuoksi naisen tulee jatkaa aktiivisten tablettien ottamista toisesta Drospil -läpipainopakkauksesta ottamatta lumelääkettä nykyisestä pakkauksesta. Viivästystä voidaan pidentää naisen toiveiden mukaan aktiivisten tablettien loppuun asti. Drospil -valmisteen säännöllistä käyttöä tulee jatkaa säännöllisesti lumelääkkeiden ottamisen jälkeen.
Kuukautisten siirtämiseksi toiselle viikonpäivälle, jota odotetaan naisen aikataulun mukaisesti, plasebo -päivien aikaväli voidaan lyhentää haluttuihin päiviin. Mitä lyhyempi väli, sitä suurempi on riski siitä, ettei vieroitusvirtaa esiinny ja läpimurto verenvuotoa ja tiputtelua käytön aikana tabletit seuraavasta pakkauksesta (kuten kuukautisten viivästyessä).
04.3 Vasta -aiheet -
Yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.
Laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4).
Valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
• valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
- diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
- vaikea verenpaine
- vaikea dyslipoproteinemia
•
• Haimatulehdus tai haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia
• Vakavat maksasairaudet käynnissä tai aiemmin, kunnes maksan toiminta palautuu normaaliksi
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
• Nykyiset tai aiemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset)
• Tunnetut tai epäillyt hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Sukuelimet tai rinta)
• Diagnosoimaton verenvuoto emättimestä
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä ilmenee, DROSPILin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee neuvotella lääkärin kanssa siitä, onko DROSPIL -valmisteen käyttö lopetettava.
Jos epäillään tai vahvistetaan VTE tai ATE, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava.Jos hyytymistä estävä hoito aloitetaan, on käytettävä sopivia vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä, koska antikoagulantti (kumariini) on teratogeeninen.
• Laskimotromboembolian (VTE) riski
Kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää DROSPILiin liittyvän laskimotromboembolian riskin. riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla).
On arvioitu¹, että 10 000: sta drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; Tämä vastaa noin 6² naista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettavissa oleva määrä raskauden tai synnytyksen jälkeen.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
VTE -tapahtumien lukumäärä vuodessa 10000 naista kohden
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
DROSPIL on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät yksilöllistä laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). DROSPIL on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten tulee ottaa välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja ilmoittaa heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
Jos epäillään tai vahvistetaan VTE: tä tai ATE: tä, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava.
Kasvaimet
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntynyttä kohdunkaulasyövän riskiä naisilla, jotka käyttävät pitkäaikaista yhdistelmäehkäisytabletteja (> 5 vuotta); on kuitenkin edelleen kiistanalaista, missä määrin tämän tuloksen on katsottava aiheuttavan hämmentäviä vaikutuksia seksuaalisen käyttäytymisen tuloksen tulkinnassa ja muita tekijöitä, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiota.
54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että rintasyöpädiagnoosin suhteellinen riski (RR = 1,24) on hieman lisääntynyt naisilla, jotka käyttävät parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja. Tämä ylimääräinen riski pienenee 10 vuoden aikana yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettamisen jälkeen. syöpä. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita mahdollisesta syy -yhteydestä. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai näiden kahden tekijän yhdistelmästä. jotka eivät ole koskaan käyttäneet COC -lääkkeitä.
Hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on harvoin havaittu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Maksan neoplasian mahdollisuutta on pidettävä erotusdiagnoosina, jos esiintyy voimakasta kipua ylävatsassa, maksan suurenemista tai merkkejä, jotka viittaavat vatsan sisäiseen verenvuotoon yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla.
suurempien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (50 mikrog etinyyliestradiolia) käyttö vähentää kohdun limakalvon ja munasarjasyövän riskiä.On vielä varmistettava, pitävätkö nämä tiedot paikkansa myös pienempien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden osalta.
Muut edellytykset
Drospil-valmisteen progestiinikomponentti on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä ominaisuuksia. Useimmissa tapauksissa kaliumpitoisuuden ei odoteta nousevan. lääkevalmisteiden seerumin kaliumpitoisuudet näyttivät hieman, mutta eivät merkittävästi nousseilta drospirenonin annon aikana.Siksi on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden seerumin kaliumpitoisuus on ylärajassa ks. myös kohta 4.5.
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa on todettu hypertriglyseridemia, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkitsevä verenpaineen nousu on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välitön keskeyttäminen vaikuttaa oikeutetulta. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jos potilaalla on aiemmin ollut hypertensiivinen tila, havaitaan jatkuvasti kohonneita verenpainearvoja tai merkittävää verenpaineen nousua, jotka eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava. yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksen jälkeen kirjataan normotensiiviset arvot.
Seuraavien tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta todisteet korrelaatiosta yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön eivät ole ratkaisevia: keltaisuus ja / tai kolestaasiin liittyvä kutina; sappikivet; porfyria; systeeminen lupus erythematosus hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä; sydenhamin korea; raskausherpes; otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Akuutin tai kroonisen maksan vajaatoiminnan vuoksi saattaa olla tarpeen lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö, kunnes maksan toiminnan markkerit palautuvat normaaliksi. Koletaattinen keltaisuus ja / tai kolestaasiin liittyvä kutina, joka ilmeni aiemmin raskauden tai sukupuolisteroidien käytön yhteydessä, vaatii yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että olisi tarpeen muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät
Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Yksi tämän lääkkeen vaaleanpunainen tabletti sisältää 44 mg laktoosimonohydraattia ja jokainen valkoinen tabletti sisältää 89,5 mg vedetöntä laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja jotka noudattavat laktoositonta ruokavaliota, on otettava huomioon tämä tabletin ottamisnopeus.
Lääkärintarkastus / konsultaatio
Ennen Drospil -hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on kerättävä yksityiskohtainen naisen (ja perheen) sairaushistoria ja suljettava pois raskauden jatkuminen. Verenpaine on mitattava ja sitten suoritettava täydellinen fyysinen tutkimus ottaen huomioon vasta -aiheet (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. Kohta 4.4). & EGRAVE; On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien DROSPILiin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä epäillyn Naista, jota häntä pyydetään, lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja suosituksia. Tarkastusten tiheyden ja tyypin tulee perustua erityisiin ohjeisiin ja mukauttaa yksittäiselle potilaalle.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Vähentynyt tehokkuus
Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä esimerkiksi, jos unohdat ottaa vaikuttavat tabletit (ks. Kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöt, kun käytät aktiivisia tabletteja (ks. Kohta 4.2) tai samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5).
Vähentynyt syklin ohjaus
Kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteilla voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa), erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Siksi epäsäännöllisen verenhukan arviointi on mielekästä vasta noin kolmen syklin sopeutumisvälin jälkeen.
Jos epäsäännöllisyydet jatkuvat tai ilmenevät aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, mahdollisia ei-hormonaalisia syitä on harkittava ja asianmukaisia diagnostisia menettelyjä on käytettävä pahanlaatuisuuden tai raskauden, myös kiretaasin, poissulkemiseksi.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny lumelääkkeiden käytön aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu oikein kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olet raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia ei kuitenkaan ole otettu ohjeiden mukaisesti ennen varoaikaa, tai jos kaksi varoaikaa on jäänyt kesken, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön jatkamista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Huomautus: Samanaikaisia lääkkeitä koskevia tietoja on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
• Muiden lääkkeiden vaikutus Drospiliin
Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä voivat johtaa läpimurtoverenvuotoon ja / tai ehkäisyvaikutuksiin. Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Maksan aineenvaihdunta
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa, mikä voi johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan (esim. Fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, bosentaani) ja HIV-lääkkeisiin (esim. Ritonaviiri, nevirapiini) ja mahdollisesti myös okskarbatsepiinin, topiramaatin kanssa , felbamato, griseofulviini ja mäkikuismaa sisältävät valmisteet (hypericum perforatum). Suurin entsyymi -induktio havaitaan yleensä noin 10 päivässä, mutta se voi jatkua vähintään 4 viikkoa lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Häiriö enterohepaattiseen verenkiertoon
Ehkäisytehon epäonnistumisia on raportoitu myös joidenkin antibioottien, kuten penisilliinien ja tetrasykliinien, käytön yhteydessä. Tämän vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei ole selvitetty.
Hoito
Naisten, jotka saavat rifampisiinin lisäksi lyhytaikaista hoitoa jollakin edellä mainituista lääkeryhmistä tai yksittäisillä vaikuttavilla aineilla (maksaentsyymiä indusoivilla aineilla), on käytettävä tilapäisesti estomenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi sekä samanaikaisen lääkityksen aikana ja 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.
Samanaikainen rifampisiinihoito edellyttää estomenetelmän käyttöönottoa yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi rifampisiinin ottamisen aikana ja 28 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Naisilla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksan entsyymi-induktoreilla, suositellaan toista luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Naisten, jotka saavat samanaikaisesti antibioottihoitoa (rifampisiinin lisäksi, katso edellä), tulee käyttää estomenetelmää 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.
Jos muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto kestää pidempään kuin yhdistelmäehkäisyvalmisteen läpipainopakkauksessa olevien aktiivisten tablettien käyttöaika, lumelääkkeet on hävitettävä ja seuraava yhdistelmäehkäisyvalmisteen läpipainopakkaus on aloitettava välittömästi.
Drospirenonin tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa tuotetaan ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista. Siksi tämän entsyymijärjestelmän estäjät eivät todennäköisesti vaikuta drospirenonin metaboliaan.
• Drospilin vaikutus muihin lääkkeisiin
Ehkäisytabletit voivat häiritä joidenkin vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaa. Näin ollen plasman ja kudosten pitoisuudet voivat suurentua (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
In vitro -inhibitiotutkimusten ja in vivo -interaktiotutkimusten perusteella vapaaehtoisilla naisilla, jotka käyttivät omepratsolia, simvastatiinia ja midatsolaamia merkkiaineina, "3 mg: n drospirenonin yhteisvaikutus muiden vaikuttavien aineiden metabolian kanssa näyttää epätodennäköiseltä.
• Muut vuorovaikutukset
Potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE: n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö ei osoittanut merkittävää vaikutusta seerumin kaliumiin. ensimmäisen hoitojakson aikana Katso myös kohta 4.4.
• Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kuljettaja) proteiinipitoisuudet plasmassa, esim. Kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosimetabolian parametrit Nämä muutokset kuitenkin pysyvät yleensä normaaleissa rajoissa Drospirenoni lisää plasman reniini- ja aldosteroniaktiivisuutta, mikä johtuu sen lievästä antimineralokortikoidiaktiivisuudesta.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Drospil -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Jos raskaus ilmenee Drospil -hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten vaurioiden riskiä yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta käyttäneiden lasten lapsilla eivätkä teratogeenisiä vaikutuksia, jos yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään vahingossa raskauden aikana.
eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 5.3) Näiden eläintietojen perusteella ei voida sulkea pois aktiivisten aineosien hormonaalisen vaikutuksen aiheuttamia haittavaikutuksia. yleinen kliininen kokemus yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytöstä raskauden aikana ei kuitenkaan ole osoittanut todellisia haittavaikutuksia ihmisille.
Saatavilla olevat tiedot Drospil -valmisteen käytöstä raskauden aikana ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Drospil -valmisteen haitallisista vaikutuksista raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun DROSPIL -hoito aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Imetys
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta, joten yhdistelmäehkäisytabletteja ei yleensä suositella ennen vieroitusta. minimaaliset määrät ehkäisyvälitteisiä steroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä rintamaitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mikä saattaa vaikuttaa lapseen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, eikä yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Drospil -hoidon aikana.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset MedDRA -elinjärjestelmien (MedDRA SOC) mukaan. Esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin. Sopivinta MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä reaktiota, sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.
Haittavaikutukset, jotka ovat liittyneet Drospilin käyttöön suun kautta otettavana ehkäisyvalmisteena tai kohtalaisen aknen vulgariksen hoidossa MedDRA -elinjärjestelmän ja MedDRA -ehtojen mukaisesti.
* epäsäännöllinen verenvuoto yleensä vähenee hoidon jatkuessa
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Seuraavia vakavia haittatapahtumia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, ja niitä käsiteltiin luvussa 4.4:
• Laskimotromboemboliset häiriöt;
• valtimotromboemboliset häiriöt;
• Hypertensio;
• Maksakasvaimet;
• Oireiden alkaminen tai paheneminen, joiden syy-yhteys yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole lopullinen: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, raskausherpes, Sydenhamin korea, hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus ;
• Chloasma;
• Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksamarkkerit palautuvat normaaliksi;
• Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla rintasyöpädiagnoosin taajuus on vain hieman suurempi. Koska rintasyöpä on kuitenkin harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, lisätapausten määrä on vaatimaton verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Syy -yhteys yhdistelmäehkäisytabletteihin on tuntematon. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus -
Toistaiseksi ei ole kokemusta Drospil -valmisteen yliannostuksesta. Yhdistelmäehkäisytabletteja koskevan yleisen kokemuksen perusteella oireita, joita voi esiintyä aktiivisten tablettien yliannostuksessa, ovat: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä verenvuoto emättimestä.Lääkkeitä ei ole saatavilla ja hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC): Progestogeenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät.
ATC -koodi: G03AA12
Pearl -indeksi menetelmän epäonnistumiselle: 0,41 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 0,85).
Yleinen Pearl -indeksi (menetelmän epäonnistuminen + potilaan virhe): 0,80 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 1,30).
Drospilin ehkäisyvaikutus perustuu useiden tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja muutokset kohdun limakalvossa.
Drospil on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja progestiini drospirenonia. Terapeuttisella annoksella drospirenonilla on myös antiandrogeenisia ominaisuuksia ja heikkoja antimineralokortikoidisia ominaisuuksia. Sillä ei ole estrogeenistä, glukokortikoidi- ja antiglukokortikoidiaktiivisuutta. Tämä antaa drospirenonille farmakologisen profiilin, joka on hyvin samanlainen kuin luonnollinen progesteroni.
Jotkut kliinisistä tutkimuksista saadut viittaukset näyttävät osoittavan, että Drospilin heikot antimineralokortikoidiominaisuudet johtavat lievään antimineralokortikoidivaikutukseen.
Kaksi monikeskustutkimusta, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin Drospil-valmisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on kohtalainen akne vulgaris.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Drospil-hoito lumelääkkeeseen verrattuna osoitti selkeämpiä ja tilastollisesti merkitseviä vähennyksiä 15,6% (49,3% vs 33,7%) tulehduksellisissa leesioissa, 18,5% (40,6% vs 22%)., 1%) ei-tulehduksellisissa leesioissa ja 16,5% (44,6% vs. 28,1%) kaikista vaurioista. Lisäksi suurempi prosenttiosuus tutkittavista, 11,8% (18,6% vs. 6,8%), ilmoitti "sileästä" tai "lähes sileästä" ihosta tutkijan globaalissa staattisessa arviointiasteikossa (Investigator's Static Global Assessment (ISGA) asteikolla).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Drospirenoni
Imeytyminen
Suun kautta annettuna drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Aktiivisen aineen maksimipitoisuudet seerumissa, noin 38 ng / ml, saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua kerta-annoksesta. Biologinen hyötyosuus on 76-85% .Ruoan nauttiminen ei vaikuta drospirenonin hyötyosuuteen.
Jakelu
Suun kautta annetun drospirenonin pitoisuus seerumissa laskee ja terminaalinen puoliintumisaika on 31 tuntia.
Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin, mutta ei hormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) tai kortikoideja sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3-5% vaikuttavan aineen kokonaispitoisuuksista seerumissa on vapaassa steroidimuodossa. SHBG: n nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin, drospirenonin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformaatio
Suun kautta annettu drospirenoni metaboloituu laajasti. Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat drospirenonin happomuoto, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisesta, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti, jotka molemmat tuotetaan ilman P450-järjestelmää. Drospirenoni metaboloituu vähäisemmässä määrin sytokromi P450 3A4: n avulla, ja sen on osoitettu estävän tätä entsyymiä ja sytokromia P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19 in vitro.
Eliminaatio
Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumissa on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoni erittyy muuttumattomana vain pieninä määrinä. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan suhteessa noin 1,2 - 1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika virtsaan ja ulosteeseen on noin 40 tuntia.
Vakaan tilan olosuhteet
Hoidon aikana drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus noin 70 ng / ml saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Seerumin drospirenonipitoisuudet kertyvät noin 3-kertaisesti terminaalisen puoliintumisajan ja annosten välisen suhteen välisen suhteen seurauksena.
Erityiset potilasryhmät
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Vakaan tilan drospirenonipitoisuudet seerumissa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla (kreatiniinipuhdistuma CLcr, 50-80 ml / min) näyttivät olevan verrattavissa naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Seerumin drospirenonipitoisuus oli keskimäärin 37% korkeampi naisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr, 30-50 ml / min) kuin naisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Drospirenonihoito oli hyvin siedetty naisilla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Drospirenonihoito ei osoittanut kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
Maksan vajaatoiminnan vaikutus
Kerta -annostutkimuksessa, joka tehtiin vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, suun puhdistuma (CL / F) pieneni noin 50% verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali. Vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, havaittu drospirenonipuhdistuman lasku ei johtanut näennäiseen eroon seerumin kaliumpitoisuuksissa. Jopa diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa potilaan hyperkalemialle), seerumin kaliumpitoisuuksien nousua normaalin ylärajan yläpuolelle ei ole havaittu. Tästä syystä voidaan päätellä, että drospirenoni on hyvin siedetty potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).
Etniset ryhmät
Kliinisesti merkittäviä eroja drospirenonin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu japanilaisten ja valkoihoisten naisten välillä.
Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Suun kautta otettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Seerumin suurin pitoisuus, noin 33 pg / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa kerta-annoksesta suun kautta. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 60%esijärjestelmäisen konjugaation ja ensikierron metabolian seurauksena. ruoan nauttiminen pienensi etinyyliestradiolin hyötyosuutta noin 25%: lla tutkituista, kun taas muilla ei raportoitu muutoksia.
Jakelu
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuus laskee kaksivaiheisen trendin myötä ja terminaaliseen eliminaatiovaiheeseen on tunnusomaista "puoliintumisaika noin 24 tuntia". Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti, mutta ei spesifisesti "seerumin albumiiniin (noin 98,5%) ja lisää seerumin SHBG: n ja kortikoideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuudet Näennäinen jakautumistilavuus määritettiin noin 5 l / kg.
Biotransformaatio
Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisella hydroksylaatiolla, jonka avulla muodostuu erityyppisiä hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina tai glukuronidin tai sulfaatin seerumikonjugaateina. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.
Eliminaatio
Etinyyliestradioli ei eliminoidu merkittävästi muuttumattomana.Etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappiin suhteessa 4: 6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Vakaan tilan olosuhteet
Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, ja seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet kertyvät kertoimella noin 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuivat niihin, jotka liittyvät niiden tunnustettuun farmakologiseen vaikutukseen.Erityisesti eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat alkiotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia, joita pidettiin lajikohtaisina. Vaikutuksia seksuaaliseen erilaistumiseen havaittiin rotan sikiöillä, mutta ei apinoilla altistuksilla, jotka olivat suurempia kuin Drospil -käyttäjillä havaitut.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit (vaaleanpunainen):
• Tabletin ydin:
- Laktoosimonohydraatti
- esigelatinoitu tärkkelys (maissi)
- Povidoni K-30 (E1201)
- Kroskarmelloosinatrium
- Polysorbaatti 80
- magnesiumstearaatti (E572)
• Tabletin pinnoite:
- Polyvinyylialkoholi
- Titaanidioksidi (E171)
- Makrogoli 3350
- Talkki
- keltainen rautaoksidi (E172)
- Punainen rautaoksidi (E172)
- Musta rautaoksidi (E172)
Lumelääke (valkoinen) kalvopäällysteiset tabletit:
• Tabletin ydin:
- Vedetön laktoosi
- Povidoni (E1201)
- magnesiumstearaatti (E572)
• Tabletin pinnoite:
- Polyvinyylialkoholi
- Titaanidioksidi (E171)
- Makrogoli 3350
- Talkki
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Läpinäkyvä PVC / PVDC-Al-läpipainopakkaus, kirkas tai hieman läpinäkymätön. Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista vaikuttavaa kalvopäällysteistä tablettia ja 4 valkoista lumekalvopäällysteistä tablettia.
Pakkauskoot:
1 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
6 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
13 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG kalvopäällysteiset tabletit" 1 x 28 tablettia PVC / PVDC / AL-läpipainopakkauksessa
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG kalvopäällysteiset tabletit" 3 x 28 tablettia PVC / PVDC / AL-läpipainopakkauksessa
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG kalvopäällysteiset tabletit" 6 x 28 tablettia PVC / PVDC / AL-läpipainopakkauksessa
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG kalvopäällysteiset tabletit 13 x 28 tablettia PVC / PVDC / AL-läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Marraskuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Lokakuuta 2014