Vaikuttavat aineet: bromatsepaami
COMPENDIUM® 1,5 mg kovat kapselit
COMPENDIUM® 3 mg kovat kapselit
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Compendiumia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen luokka
ANSIOLYTIIKKA: Bentsodiatsepiinijohdannaiset
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.
Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
Vasta -aiheet, kun Compendiumia ei tule käyttää
Bromatsepaamia ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys bentsodiatsepiineille, vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta (bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatiaa), myasthenia gravis tai uniapneaoireyhtymä.
Tunnettu yliherkkyys bromatsepaamille tai apuaineille
Kapeakulmainen glaukooma.
Akuutti myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, kipulääkkeillä tai psykotrooppisilla lääkkeillä (neuroleptit, masennuslääkkeet, litium).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Compendium -valmisteen ottamista
Yleiset varotoimet
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla) .Siksi bromatsepaamia tulee käyttää varoen ja lääkemääräystä tulee rajoittaa potilailla, joilla on merkkejä ja oireita. itsetuhoisia taipumuksia.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. (ks. kohta Yhteisvaikutukset) Hoidon alkuvaiheessa potilasta on seurattava säännöllisesti annoksen ja / tai antotiheyden minimoimiseksi ja kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta Annostus, antotapa ja antamisaika), mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan tai kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden varalta, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan mahdollisuudesta toipua, mikä minimoi ahdistuneisuus näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On näyttöä siitä, että lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla. Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta, että äkillinen vaihtaminen bentsodiatsepiiniin, jolla on lyhyt vaikutusaika, ei ole suositeltavaa, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien tehon heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on vielä suurempi potilailla, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä. Siksi bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Riippuvuuden mahdollisuus vähenee, kun Compendiumia käytetään sopivana annoksena lyhytaikaisen hoidon kanssa. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, ripuli, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, myalgia, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, lyhytaikainen muistinmenetys , hypertermia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, saattaa ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ja Jos hoito lopetetaan äkillisesti, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useammin useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä useiden tuntien ajan. käyttämällä suurimpia terapeuttisia annoksia (se on dokumentoitu 6 mg: lla): riski on suurempi suuremmilla annoksilla.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia ja muita käyttäytymishäiriöitä. Jos näin käy, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla sekä potilailla, joilla on orgaaninen aivo -oireyhtymä. Toistaiseksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että akuutin endogeenisen psykoosin, erityisesti vaikean masennustilan, potilailla oireet pahenevat Compendiumin käytön vuoksi, joten bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Masennuksen esiintyminen on aina suljettava pois erityisesti alkuvaiheen ja aamun unihäiriöiden yhteydessä, koska oireet ovat myös eri tavalla naamioituja ja taustalla olevan sairauden aiheuttamat riskit ovat aina läsnä (esimerkiksi itsemurha -taipumukset).
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Compendium -valmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavaa vaikutusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa tulee välttää.
Vakavia anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä bentsodiatsepiineja. Angioedeemaa, johon liittyy kieltä, kurkunpään tai kurkunpäätä, on raportoitu potilailla ensimmäisen tai seuraavien bentsodiatsepiiniannosten ottamisen jälkeen. Joillakin bentsodiatsepiineja käyttävillä potilailla on ollut muita oireita, kuten hengenahdistus, kurkun sulkeminen tai pahoinvointi ja oksentelu.Jotkut potilaat ovat tarvinneet hoitoa päivystyksessä.Jos angioedeema sisältää kielen, kurkunpään tai kurkunpään, voi ilmetä hengitysteiden tukos.
Potilaita, joille kehittyy angioedeema bentsodiatsepiinihoidon jälkeen, ei tule hoitaa uudelleen lääkkeellä.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman "huolellista pohdintaa" todellisesta hoidon tarpeesta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta Annostus, antotapa ja -aika). Bentsodiatsepiinien käyttöön voi liittyä lisääntynyt putoamisriski haittavaikutusten, kuten ataksian, lihasheikkouden, huimauksen, uneliaisuuden, väsymyksen, väsymyksen vuoksi, ja siksi on suositeltavaa hoitaa iäkkäitä potilaita varoen.
Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska ne voivat aiheuttaa maksan enkefalopatian.
Samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja matala verenpaine ja joita on seurattava säännöllisesti Compendium -hoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).
Psykoosipotilaat: Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Compendiumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Bentsodiatsepiinit tuottavat additiivisen vaikutuksen, kun niitä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Alkoholin samanaikaista nauttimista tulee välttää (ks. Kohta Käyttöä koskevat varotoimet).
Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Bromatsepaamia tulee käyttää varoen yhdessä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa. Keski -masennuslääkevaikutusta voidaan tehostaa käyttämällä samanaikaisesti psykoosilääkkeitä (neuroleptejä), unilääkkeitä, anksiolyyttejä / rauhoittavia aineita, joitakin masennuslääkkeitä, opioideja, epilepsialääkkeitä, anestesia -aineita ja rauhoittavia H1 -antihistamiineja.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä hengitystoimintoa heikentäviin lääkkeisiin, kuten opioideihin (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoidot), erityisesti vanhuksille.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun bromatsepaamia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka estävät maksaentsyymiä CYP3A4, mikä lisää bromatsepaamin pitoisuutta plasmassa.
Bromatsepaamin ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. Atsolien sienilääkkeet, proteaasi-inhibiittorit tai jotkut makrolidit) samanaikainen anto on tehtävä varoen ottaen huomioon annoksen huomattava pienentäminen. Narkoottiset kipulääkkeet voivat lisätä euforiaa ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
Simetidiinin samanaikainen käyttö voi pidentää bromatsepaamin eliminaation puoliintumisaikaa.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien vaikutuksia
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskaus
Bromatsepaamin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu. Spontaanien haittavaikutustapahtumien raporttien tarkastelu osoitti esiintyvyyden, joka on verrattavissa esiintyvyyteen, jota voidaan odottaa vastaavalla hoitamattomalla populaatiolla. Vaikka niitä ei ole saatavilla bromatsepaamikohtaisista kliinisistä tiedoista, suuri määrä kohorttitutkimuksiin perustuvia tietoja osoittaa, että bentsodiatsepiinialtistus ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity suurempien epämuodostumien riskiin. Jotkut varhaiset epidemiologiset tapaustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet lisääntynyttä suun halkeaman riskiä. Tiedot osoittavat, että lapsen, jolla on suun halkeama, syntymisriski äidin bentsodiatsepiinialtistuksen jälkeen on alle 2/1000 verrattuna tällaisten vikojen odotettuun esiintyvyyteen, joka on noin 1/1000 väestössä. toisen ja / tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana paljasti sikiön aktiivisten liikkeiden vähenemisen ja sikiön sydämen rytmin vaihtelun.
Kun hoitoa on määrä antaa lääketieteellisistä syistä raskauden loppuvaiheessa, myös pieninä annoksina, voi esiintyä "hilseilevän vauvan" oireyhtymän oireita, kuten aksiaalista hypotoniaa ja imeytymisongelmia, jotka johtavat painonnousun vähenemiseen. Nämä merkit ovat palautuvia, mutta voi kestää 1-3 viikkoa tuotteen puoliintumisajasta riippuen. Suurilla annoksilla imeväisellä voi esiintyä hengityslamaa tai apneaa ja hypotermiaa. Lisäksi vastasyntyneiden vieroitusoireita, joihin liittyy yliherkkyyttä, levottomuutta ja vapinaa, voidaan havaita muutama päivä syntymän jälkeen, vaikka "hilseilevän vauvan" oireyhtymää ei havaita.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Nämä tiedot huomioon ottaen bromatsepaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos terapeuttisia käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti. vastasyntyneillä vieroitusoireiden ja / tai "hilseilevän vauvan" oireyhtymän hoitoon.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Ruokinta-aika
Koska bromasepaami erittyy äidinmaitoon, imetystä ei suositella hoidon aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi pahentaa tätä vaikutusta. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta Yhteisvaikutukset). Tämä vaikutus paranee, jos potilas juo alkoholia.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Kapselit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Annostus ja käyttötapa Compendiumin käyttö: Annostus
Keskimääräinen annos avohoidossa: 1,5-3 mg, kaksi tai kolme kertaa päivässä (1-2 kovaa kapselia, 1,5 mg, 2-3 kertaa päivässä; tai 1 kova kapseli, 3 mg, 2-3 kertaa päivässä tai 15-30 suun tippaa 2-3 kertaa päivässä).
Vaikeissa tapauksissa, erityisesti sairaalahoidossa olevilla potilailla: 6-12 mg, kaksi tai kolme kertaa päivässä.
Yllä olevat annokset ovat vain suuntaa -antavia; ne on mukautettava yksilöllisiin tarpeisiin.
Avohoidossa on aloitettava pienin suositeltu annos, jota voidaan tarvittaessa suurentaa vähitellen. Iäkkäiden potilaiden tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Ahdistusta
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
UNETTOMUUS
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Compendiumia
Oireet
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat yleensä uneliaisuutta, ataksiaa, dysartriaa ja nystagmia. Bromatsepaamin yliannostus aiheuttaa harvoin hengenvaaran yksin käytettynä, mutta voi johtaa epäselvään puheeseen, arefleksiaan, apneaan, hypotensioon, sydän- ja hengityslamaan ja koomaan.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Bentsodiatsepiineihin liittyvät hengityslamaa aiheuttavat vaikutukset ovat vakavampia potilailla, joilla on hengityselinsairaus. Bentsodiatsepiinit tehostavat muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, myös alkoholin, vaikutuksia.
Hoito
Seuraa potilaan elintoimintoja ja ryhdy tukitoimiin potilaan kliinisen tilan mukaan. Erityisesti potilaat voivat tarvita oireenmukaista hoitoa kardiorespiraatio- tai keskushermostovaikutusten vuoksi.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Ylimääräinen imeytyminen on estettävä käyttämällä sopivaa menetelmää, esimerkiksi käsittelyä aktiivihiilellä 1-2 tunnin kuluessa. Jos käytetään aktiivihiiltä, hengitysteiden suojaus on välttämätöntä tajuttomille potilaille. Jos nauttiminen on sekavaa, mahahuuhtelua voidaan harkita, mutta ei rutiinitoimenpiteenä.
Hätäterapiassa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin
Jos keskushermoston masennus on vakava, harkitse bentsodiatsepiiniantagonistin flumaseniilin käyttöä.Tätä tulee antaa vain tarkoin valvotuissa olosuhteissa. Antagonistinen vaikutus näillä potilailla voi laukaista kohtauksia.
Flumaseniililla on lyhyt "puoliintumisaika (noin yksi tunti), joten sitä saaneita potilaita on seurattava sen vaikutusten loppumisen jälkeen. Flumaseniilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, kun läsnä on lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtausrajaa (esim. Trisykliset masennuslääkkeet). Lisätietoja tämän lääkevalmisteen oikeasta käytöstä on flumatseniilin valmisteyhteenvedossa.
Jos vahingossa nielet tai otat yliannoksen Compendiumia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Compendiumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Compendiumkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Uneliaisuus, tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bromatsepaamihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, a
* Nämä haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla
** Katso kohta 4.4
*** Putoamisten ja murtumien riski kasvaa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien alkoholijuomat) ja iäkkäiden potilaiden kanssa
Lisäksi muita haittavaikutuksia on raportoitu harvoin bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä, mukaan lukien: kohonnut bilirubiini, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, kohonnut alkalinen fosfataasi, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, SIADH (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä).
Bentsodiatsepiiniluokan (BDZ) haittavaikutukset
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4)
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa aiemmin olemassa oleva masennustila.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, kuten unettomuutta, joka toistuu pahentuvassa muodossa bentsodiatsepiinihoidon jälkeen. Koska hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen uusiutumisriski on suurempi vieroitusoireiden vuoksi, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen. Potilaalle on kerrottava rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta minimoidaan ahdistuneisuus. oireita, jotka voivat ilmetä, kun bentsodiatsepiinien käyttö lopetetaan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4) Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Kovat kapselit: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Varoitus Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
COMPENDIUM 1,5 mg kovat kapselit
1 kova kapseli sisältää:
vaikuttava aine: bromatsepaami 1,5 mg;
apuaineet: vedetön laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), gelatiini.
COMPENDIUM 3 mg kovat kapselit
1 kova kapseli sisältää:
vaikuttava aine: bromatsepaami 3 mg;
apuaineet: vedetön laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), gelatiini.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml liuosta sisältää:
vaikuttava aine: bromatsepaami 2,5 mg;
apuaineet: natriumsakkariini, dinatriumedetaatti, herukka -aromi, vadelma -aromi, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Laatikko, jossa 30 kovaa 1,5 mg: n kapselia
Laatikko, jossa 30 kovaa 3 mg: n kapselia
Kartonki, jossa 1 pullo suun tippaa, liuos 2,5 mg / ml
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016.Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PALAUTUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
COMPENDIUM 1,5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: bromatsepaami 1,5 mg
Apuaineet: vedetön laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
COMPENDIUM 3 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: bromatsepaami mg 3
Apuaineet: vedetön laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: bromatsepaami 2,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit, oraalipisarat, liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Yksilöllisten vasteiden vaihtelevuuden vuoksi annostusta on muutettava tapauskohtaisesti.
Annos: keskimäärin 1,5-3 mg, kaksi tai kolme kertaa päivässä (1-2 1,5 mg kovaa kapselia 2-3 kertaa päivässä; tai 1 3 mg kovaa kapselia 2-3 kertaa päivässä; tai 15-30 tipat suun kautta 2-3 kertaa päivässä).
Iäkkäiden potilaiden tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.
Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
04.3 Vasta -aiheet
Bromatsepaamia ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys bentsodiatsepiineille, vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta (bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatiaa), myasthenia gravis tai uniapneaoireyhtymä.
Tunnettu yliherkkyys bromatsepaamille tai apuaineille.
Kapeakulmainen glaukooma.
Akuutti myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, kipulääkkeillä tai psykotrooppisilla lääkkeillä (neuroleptit, masennuslääkkeet, litium).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleiset varotoimet
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai siihen liittyvän ahdistuksen hoitoon
masennus (itsemurha voidaan saada aikaan tällaisilla potilailla). Siksi bromatsepaamia on käytettävä varoen, ja lääkkeiden määräämistä tulee rajoittaa potilailla, joilla on masennuksen oireita tai itsemurha -taipumuksia.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. (ks. kohta 4.5)
Hoidon alkuvaiheessa potilasta on seurattava säännöllisesti annoksen ja / tai antotiheyden minimoimiseksi ja kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.
Hoidon kesto
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2), mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kaksitoista viikkoa ahdistuneisuuden hoidossa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jolloin minimoidaan ahdistus näistä oireista, jos ne ilmenevät lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien tehon heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.
Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on vielä suurempi potilailla, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
Siksi bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Riippuvuuden mahdollisuus vähenee, kun Compendiumia käytetään sopivana annoksena lyhytaikaisen hoidon kanssa.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, ripuli, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, myalgia, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, lyhytaikainen muistinmenetys , hypertermia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, saattaa ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ja Jos hoito lopetetaan äkillisesti, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä useita tunteja.
Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.8) Anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä käyttämällä suurimpia terapeuttisia annoksia (se on dokumentoitu 6 mg: lla): riski on suurempi suuremmilla annoksilla.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia ja muita käyttäytymishäiriöitä. Jos näin käy, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla sekä potilailla, joilla on orgaaninen aivo -oireyhtymä.
Toistaiseksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että akuutin endogeenisen psykoosin, erityisesti vaikean masennustilan, potilailla oireet pahenevat Compendiumin käytön vuoksi, joten bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Masennuksen esiintyminen on aina suljettava pois erityisesti alkuvaiheen ja aamun unihäiriöiden yhteydessä, koska oireet ovat myös eri tavalla naamioituja ja taustalla olevan sairauden aiheuttamat riskit ovat aina läsnä (esimerkiksi itsemurha -taipumukset).
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Compendium -valmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavaa vaikutusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa tulee välttää.
Vakavia anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä bentsodiatsepiineja. Angioedeemaa, johon liittyy kieltä, kurkunpään tai kurkunpäätä, on raportoitu potilailla ensimmäisen tai seuraavien bentsodiatsepiiniannosten ottamisen jälkeen. Joillakin bentsodiatsepiineja käyttävillä potilailla on ollut muita oireita, kuten hengenahdistus, kurkun sulkeminen tai pahoinvointi ja oksentelu.Jotkut potilaat ovat tarvinneet hoitoa päivystyksessä.Jos angioedeema sisältää kielen, kurkunpään tai kurkunpään, voi ilmetä hengitysteiden tukos.
Potilaita, joille kehittyy angioedeema bentsodiatsepiinihoidon jälkeen, ei tule hoitaa uudelleen lääkkeellä.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman "huolellista pohdintaa" todellisesta hoidon tarpeesta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 4.2).
Bentsodiatsepiinien käyttöön voi liittyä lisääntynyt putoamisriski haittavaikutusten, kuten ataksian, lihasheikkouden, huimauksen, uneliaisuuden, väsymyksen, väsymyksen vuoksi, ja siksi on suositeltavaa hoitaa iäkkäitä potilaita varoen.
Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska ne voivat aiheuttaa maksan enkefalopatian.
Kompendiumia on annettava varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja matala verenpaine ja joita on seurattava säännöllisesti Compendium -hoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).
Psykoosipotilaat:
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Kapselit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Bentsodiatsepiinit tuottavat additiivisen vaikutuksen, kun niitä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).
Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bromatsepaamia tulee käyttää varoen yhdessä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa. Keski -masennuslääkevaikutusta voidaan tehostaa käyttämällä samanaikaisesti psykoosilääkkeitä (neuroleptejä), unilääkkeitä, anksiolyyttejä / rauhoittavia aineita, joitakin masennuslääkkeitä, opioideja, epilepsialääkkeitä, anestesia -aineita ja rauhoittavia H1 -antihistamiineja.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä hengitystoimintoa heikentäviin lääkkeisiin, kuten opioideihin (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoidot), erityisesti vanhuksille.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun bromatsepaamia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka estävät maksaentsyymiä CYP3A4, mikä lisää bromatsepaamin pitoisuutta plasmassa.
Bromatsepaamin ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. Atsolien sienilääkkeet, proteaasi-inhibiittorit tai jotkut makrolidit) samanaikainen anto on tehtävä varoen ottaen huomioon annoksen huomattava pienentäminen. Narkoottiset kipulääkkeet voivat lisätä euforiaa ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
Simetidiinin samanaikainen käyttö voi pidentää bromatsepaamin eliminaation puoliintumisaikaa.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien vaikutuksia
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Bromatsepaamin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu.Spontaanien raporttien haittavaikutuksista tarkastelu osoitti esiintyvyyden, joka on verrattavissa siihen, mitä voidaan odottaa vastaavalla hoitamattomalla populaatiolla.
Vaikka bromatsepaamista ei ole saatavilla erityisiä kliinisiä tietoja, suuri määrä kohorttitutkimuksiin perustuvia tietoja osoittaa, että bentsodiatsepiinialtistus ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity suurempien epämuodostumien riskiin. Jotkut varhaistutkimukset Tiedot osoittivat, että riski saada lapsi, jolla on suun halkeama äidin bentsodiatsepiinialtistuksen jälkeen, on alle 2/1000 verrattuna tällaisten vikojen odotettuun esiintyvyyteen, joka on noin 1/1000 väestössä.
Hoito bentsodiatsepiineilla suurina annoksina raskauden toisen ja / tai kolmannen kolmanneksen aikana paljasti sikiön aktiivisten liikkeiden vähenemisen ja sikiön sydämen rytmin vaihtelun.
Kun hoitoa on annettava lääketieteellisistä syistä raskauden loppuvaiheessa, myös pieninä annoksina, voi esiintyä "hilseilevän vauvan" oireyhtymän oireita, kuten aksiaalista hypotoniaa ja imeytymisongelmia, jotka johtavat painonnousun vähenemiseen. Merkit ovat palautuvia, mutta voivat kestää 1-3 viikkoa tuotteen puoliintumisajasta riippuen.
Suurilla annoksilla imeväisellä voi esiintyä hengityslamaa tai apneaa ja hypotermiaa.
Lisäksi vastasyntyneiden vieroitusoireita, joihin liittyy yliherkkyyttä, levottomuutta ja vapinaa, voidaan havaita muutama päivä syntymän jälkeen, vaikka "hilseilevän vauvan" oireyhtymää ei havaita.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Nämä tiedot huomioon ottaen bromatsepaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti.
Jos bromatsepaamihoito on tarpeen raskauden loppuvaiheessa, suuria annoksia tulee välttää ja vieroitusoireita ja / tai hilseilevän vauvan oireyhtymää on seurattava vastasyntyneillä.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Ruokinta-aika
Koska bromasepaami erittyy äidinmaitoon, imetystä ei suositella hoidon aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi pahentaa tätä vaikutusta. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5). Tämä vaikutus paranee, jos potilas juo alkoholia.
04.8 Haittavaikutukset
Uneliaisuus, tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bromatsepaamihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, a
* Nämä haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla
** Katso kohta 4.4
*** Putoamisten ja murtumien riski kasvaa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien alkoholijuomat) ja iäkkäiden potilaiden kanssa
Lisäksi muita haittavaikutuksia on raportoitu harvoin bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä, mukaan lukien: kohonnut bilirubiini, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, kohonnut alkalinen fosfataasi, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, SIADH (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä).
Bentsodiatsepiiniluokan (BDZ) haittavaikutukset
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4)
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa aiemmin olemassa oleva masennustila.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, kuten unettomuutta, joka toistuu pahentuvassa muodossa bentsodiatsepiinihoidon jälkeen. Koska hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen uusiutumisriski on suurempi vieroitusoireiden vuoksi, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen. Potilaalle on kerrottava rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta minimoidaan ahdistuneisuus. oireita, jotka voivat ilmetä, kun bentsodiatsepiinien käyttö lopetetaan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4) Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Yliannostus
Oireet
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat yleensä uneliaisuutta, ataksiaa, dysartriaa ja nystagmia.Bromatsepaamin yliannostus aiheuttaa harvoin hengenvaaran yksin käytettynä, mutta voi johtaa epäselvään puheeseen, arefleksiaan, apneaan, hypotensioon, sydän- ja hengityslamaan ja koomaan.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Kooma, jos sitä esiintyy, kestää yleensä muutaman tunnin, mutta voi kestää kauemmin ja olla suhdanneherkkä, erityisesti iäkkäillä potilailla. Bentsodiatsepiineihin liittyvät hengityslamaa aiheuttavat vaikutukset ovat vakavampia potilailla, joilla on hengityselinsairaus.
Bentsodiatsepiinit tehostavat muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, myös alkoholin, vaikutuksia.
Hoito
Seuraa potilaan elintoimintoja ja ryhdy tukitoimiin potilaan kliinisen tilan mukaan. Erityisesti potilaat voivat tarvita oireenmukaista hoitoa kardiorespiraatio- tai keskushermostovaikutusten vuoksi.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Ylimääräinen imeytyminen on estettävä käyttämällä sopivaa menetelmää, esimerkiksi käsittelyä aktiivihiilellä 1-2 tunnin kuluessa. Jos käytetään aktiivihiiltä, hengitysteiden suojaus on välttämätöntä tajuttomille potilaille. Jos nauttiminen on sekavaa, mahahuuhtelua voidaan harkita, mutta ei rutiinitoimenpiteenä.
Hätäterapiassa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Jos keskushermoston masennus on vakava, harkitse bentsodiatsepiiniantagonistin flumaseniilin (Anexate) käyttöä.
Flumatseniilin käyttöä ei ole indikoitu epilepsiapotilailla, joita hoidetaan bentsodiatsepiineilla, koska antagonistinen vaikutus näillä potilailla voi laukaista kouristuksia. Flumaseniililla on lyhyt "puoliintumisaika (noin yksi tunti), joten sitä saaneita potilaita on seurattava sen vaikutusten loppumisen jälkeen. Flumaseniilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, kun läsnä on lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtausrajaa (esim. Trisykliset masennuslääkkeet).
Lisätietoja tämän lääkevalmisteen oikeasta käytöstä on flumatseniilin (Anexate®) valmisteyhteenvedossa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -koodi: N05BA08
COMPENDIUMin vaikuttava aine on bromatsepaami.
Bromatsepaami on bentsodiatsepiini, jolle on ominaista terävä vaikutus hermorakenteisiin, jotka valvovat emotionaalista, suhteellista ja neurovegetatiivista elämää.
Koirilla bromasepaami ei edes 50 mg / kg / os annoksella aiheuta verenpaineen, hengityksen ja EKG: n muutoksia.
Bromatsepaami pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai suurempia kuin terapeuttiset ihmisen veren pitoisuudet, ei merkittävästi vaikuta eristetyn suolen sileän lihaksen sävyyn ja faasiin.
Bromatsepaamilla oli seuraavat farmakologiset vaikutukset:
- antiaggressiivinen vaikutus (vaikutus on verrattavissa diatsepaamin vaikutukseen, joka annetaan 3 kertaa suuremmilla annoksilla);
- hoitava vaikutus hiirissä, jotka on hoidettu välttämisrefleksillä (tämä vaikutus on "päällekkäin diatsepaamin vaikutuksen kanssa, joka annetaan 20 kertaa suuremmilla annoksilla"; tämän dekonditiontiivisen vaikutuksen palautuminen on "valmis ja täydellinen, kun hoito keskeytetään;
- kouristuksia estävä vaikutus ("vaikutus" on verrattavissa diatsepaamiin, joka annetaan 3 kertaa suuremmilla annoksilla);
- toiminta, joka parantaa luminaalin hypno- nikoottista vaikutusta;
- lihasrelaksanttia, joka on verrattavissa diatsepaamiin.
Viime kädessä bromatsepaamilla on farmakologinen vaikutus, joka on samanlainen kuin muilla bentsodiatsepiineilla; sillä on osoitettu olevan määrällisesti parempi vaikutus kuin diatsepaamilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Bromatsepaami imeytyy hyvin annon jälkeen ja plasman huippu, noin 100 ng / ml, saavutetaan tunnin kuluttua 6 mg: n annosta.Maksassa se metaboloituu 4 yhdisteeksi, joista vain yksi, 3 -hydroksibromatsepaami, on joilla on farmakologinen vaikutus.
Metabolinen muutos tapahtuu maksassa mikrosomaalisen järjestelmän kautta ja eliminaationopeus on hitaampi iäkkäillä kuin nuorilla.
Eliminaatio pääasiassa munuaisten kautta (70 %) tapahtuu lineaarisen kinetiikan mukaan, ja sen puoliintumisaika on noin 20,1 tuntia sekä bromatsepaamilla että 3-hydroksibromatsepaamilla. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 70 %.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti anto:
LD50 (sveitsiläinen hiiri, per os) 1874 mg / kg;
LD50 (sveitsiläinen hiiri, i.p.) 469 mg / kg;
LD50 (Wistar -rotta, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistar -rotta, i.p.) 380 mg / kg.
Pitkäaikaiseen antoon:
Teratogeneesi
Tuote, jota annettiin tiineille rotille 2. – 19. Raskauspäivänä ja raskaana oleville kaneille 4. – 29. ...
Karsinogeeninen aktiivisuus
Negatiivisuus kasvainmuutosten histologisessa tutkimuksessa, kuten toistuvan annostelun toksisuustutkimukset (182 päivää) osoittavat, sekä bromatsepaamin rakenteellinen suhde bentsodiatsepiineihin, jotka ovat täysin vapaita tästä vaarasta, antavat meille mahdollisuuden katsoa, että bromatsepaamilla ei ole syöpää aiheuttavia vaikutuksia .
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
COMPENDIUM 1,5 mg kovat kapselit:
Vedetön laktoosi; maissitärkkelys; talkki; magnesiumstearaatti; titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172); hyytelö.
COMPENDIUM 3 mg kovat kapselit:
Vedetön laktoosi; maissitärkkelys; talkki; magnesiumstearaatti; titaanidioksidi (E171); indigokarmiini (E132); hyytelö.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml suun tipat, liuos:
Natriumsakkariini; dinatriumedetaatti; herukka -aromi; vadelma -aromi; puhdistettua vettä; propyleeniglykoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tuotteen käytön kanssa ei tiedetä yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta 1,5 mg ja 3 mg koville kapseleille
3 vuotta oraalipisaroille, liuos 2,5 mg / ml
06.4 Säilytys
Kovat kapselit, oraalipisarat, liuos
Kovat kapselit: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kovat kapselit
Kartonki, joka sisältää 30 kovaa kapselia läpinäkymättömässä maidonvalkoisessa PVC-läpipainopakkauksessa, suljettuna puolijäykälle alumiinituelle.
30 kovaa 1,5 mg: n kapselia
30 kovaa 3 mg: n kapselia
Oraalipisarat, liuos
Kartonki, joka sisältää pullon, jossa on 20 ml oraalipisaroita ja lasten turvasuljin. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
COMPENDIUM 1,5 mg kovat kapselit - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg kovat kapselit - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos - AIC: 023844044
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
COMPENDIUM 1,5 mg kovat kapselit: kesäkuu 2010 (uusiminen)
COMPENDIUM 3 mg kovat kapselit: kesäkuu 2010 (uusiminen)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml suun tipat, liuos: kesäkuu 2010 (uusiminen)
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014
