Vaikuttavat aineet: Erdosteine
Erdotin 150 mg kovat kapselit
Erdotin 300 mg kovat kapselit
Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit
Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Miksi Erdotinia käytetään? Mitä varten se on?
Erdotin sisältää vaikuttavana aineena erdosteiinia. Se on mukolyyttinen, juokseva hengityselinten akuuteissa ja kroonisissa vaivoissa.
Vasta -aiheet Kun Erdotinia ei tule käyttää
Älä ota Erdotinia
- jos olet allerginen erdosteiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on aktiivinen mahahaava.
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma <25 ml / min tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- jos sinulla on fenyyliketonuria, joka rajoittuu rakeisiin pusseissa oraalisuspensiota varten, joiden koostumuksessa on aspartaamia.
- jos sinulla on maksakirroosi ja kystationiinisyntaasientsyymin puutos, koska valmisteen metaboliitit voivat todennäköisesti häiritä metioniinin metaboliaa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erdotin -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erdotin -valmistetta.
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, eivät saa ylittää Erdotin -annosta 300 mg vuorokaudessa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Erdotinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Negatiivisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Erdosteiinin turvallisuutta ihmisen raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Siksi Erdotinin käyttöä raskaana oleville tai imettäville naisille ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Erdotinilla on vain vähän tai vain vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Erdotin -rakeet oraalisuspensiota varten (pussit) sisältävät sakkaroosia ja aspartaamia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääke sisältää fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria.
Erdotin dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia ja auringonlaskun keltaista (E110).
Laktoosi on sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Auringonlaskun keltainen (E110) on väriaine, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja antotapa Erdotinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suun kautta annettavat formulaatiot
Aikuiset:
Erdotin 150 mg kovat kapselit1-2 kapselia 2-3 kertaa päivässä suun kautta.
Erdotin 300 mg kovat kapselit: 1 kapseli 2-3 kertaa päivässä suun kautta.
Kapselit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit1 tabletti 2-3 kertaa päivässä suun kautta.
Tabletit on liuotettava lasilliseen vettä. Sekoita ne teelusikalla ja juo heti.
Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten1 annospussi 2-3 kertaa päivässä suun kautta. Pussin sisältö on liuotettava veteen. Sekoita ne teelusikalla ja juo hetiYliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Erdotinia?
Jos otat enemmän Erdotinia kuin sinun pitäisi
Suosituksia suuremmilla annoksilla (1200 mg / vrk) havaittiin hikoilua, huimausta ja kuumia aaltoja.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Erdotin -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Erdotinia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Erdotinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta voi esiintyä ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia.
Alla lueteltu esiintymistiheys on kuvattu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta-Verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Mahdollinen rikin haju ei osoita tuotteen muutoksia, mutta on tyypillistä sen sisältämälle aktiiviselle periaatteelle.
Erdotin 150 mg kovat kapselit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Erdotin 300 mg kovat kapselit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit: Säilytä alle 25 ° C.
Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten: Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Erdotin sisältää
Erdotin 150 mg kovat kapselit
Vaikuttava aine on erdosteiini.
Yksi kapseli sisältää 150 mg erdosteiinia.
Muut aineet ovat povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172)
Erdotin 300 mg kovat kapselit
Vaikuttava aine on erdosteiini.
Yksi kapseli sisältää 300 mg erdosteiinia.
Muut aineet ovat: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132).
Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit
Vaikuttava aine on erdosteiini.
Yksi tabletti sisältää 300 mg erdosteiinia.
Muut aineet ovat laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, sukraloosi, kroskarmelloosinatrium, talkki, magnesiumstearaatti, mangomaku, auringonlaskun keltainen (E110), povidoni, kolloidinen piidioksidi.
Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Vaikuttava aine on erdosteiini.
Yksi pussi sisältää 225 mg erdosteiinia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumamidoglykolaatti, aspartaami, sitruunanmakuinen jauhe.
Kuvaus siitä, miltä ERDOTIN näyttää ja pakkauksen sisältö
Erdotin 150 mg kovat kapselit, 20 kapselin laatikko
Erdotin 300 mg kovat kapselit, kartonki, jossa 20 kapselia
Erdotin 300 mg dispergoituvat tabletit, pahvikotelo, jossa 20 tablettia
Erdotin 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten, 20 pussin laatikko
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUULLINEN ERDOTIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ERDOTIN 150 MG KOVAT KAPSELIT
Yksi kova kapseli sisältää: 150 mg erdosteiinia.
ERDOTIN 300 MG KOVAT KAPSELIT
Yksi kova kapseli sisältää: 300 mg erdosteiinia.
ERDOTIN 300 MG JAKAUTUVAT TABLETIT
Yksi dispergoituva tabletti sisältää: 300 mg erdosteiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi, auringonlaskun keltainen (E110).
ERDOTIN 225 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUS
Jokainen pussi sisältää: Erdosteine 225 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi, aspartaami.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit;
dispergoituvat tabletit;
rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Mukolyyttinen, juokseva hengityselinten akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta annettavat formulaatiot
Aikuiset
150 mg kovat kapselit: 1-2 kapselia 2-3 kertaa päivässä suun kautta.
300 mg kovat kapselit: 1 kapseli 2-3 kertaa päivässä suun kautta.
Kapselit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
300 mg dispergoituvia tabletteja: 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä suun kautta.
Tabletit on liuotettava lasilliseen vettä. Dispersio on sekoitettava teelusikalliseen ja juotava välittömästi.
225 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 1 pussi 2-3 kertaa päivässä suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava.
Koska valmisteen metaboliitit voivat todennäköisesti häiritä metioniinin metaboliaa, ERDOTIN on vasta -aiheinen potilaille, joilla on maksakirroosi ja kystationiinisyntaasientsyymin puutos.
Koska ei ole olemassa tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma, erdosteiinin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Fenyyliketonuria, joka rajoittuu rakeisiin pusseissa oraalisuspensiota varten, joiden valmisteessa on aspartaamia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, eivät saa ylittää Erdotin -annosta 300 mg vuorokaudessa.
Erdotin -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia ja aspartaamia.
Sakkaroosi
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei pitäisi olettaa tätä esitystä.
Aspartaami
Sisältää fenyylialaniinilähteen, joten Erdotinin rakeet ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Tuote dispergoituvissa tableteissa sisältää laktoosia ja auringonlaskun keltaista (E110).
Laktoosi
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai huono glukoosi-galaktoosi-imeytyminen, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Auringonlaskun keltainen (E110)
Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Mahdollinen rikin haju ei osoita tuotteen muutoksia, mutta on tyypillistä sen sisältämälle aktiiviselle periaatteelle.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Negatiivisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Erdosteiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten sen käyttöä ei suositella.
Ruokinta-aika:
Tietoja ei ole, joten Erdotinin käyttöä imettäville naisille ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Erdotinilla on vähäinen tai vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta voi esiintyä ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia.
Alla lueteltu esiintymistiheys on kuvattu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Suosituksia suuremmilla annoksilla (1200 mg / vrk) havaittiin hikoilua, huimausta ja punoitusta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskän ja vilustumisen lääkkeet.
ATC -koodi R05CB15.
ERDOTIN (erdosteine) toimii farmakologisesti keuhkoputken liman ohenteena.
Vaikutusmekanismi / farmakodynaamiset vaikutukset:
Erdostein, ERDOTINin aktiivinen periaate, keuhkoputkien liman ohentamisen ja siten ekspektaation edistämisen lisäksi osoittaa vaikutuksia, joiden tarkoituksena on sekä torjua vapaiden radikaalien "paikan päällä" muodostumista että vastustaa elastaasientsyymin toimintaa. Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että erdosteiinilla ei ole näitä ominaisuuksia sinänsä, vaan vasta aineenvaihdunnan jälkeen. Itse asiassa tälle aktiivisuudelle ominaisia SH -kemiallisia ryhmiä käytetään kemiallisesti ja ne vapautuvat vasta metaboloitumisen jälkeen tai emäksisessä ympäristössä. Tämä ominaisuus takaa hyvän hyväksyttävyyden ilman huonoja makuja ja ilman merkaptaanista regurgitaatiota ja hyvää mahalaukun siedettävyyttä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Tuotteen huippu plasmassa 30-60 minuutin kuluttua.
Myöhemmin täydellinen aineenvaihdunta läheisiksi metaboliiteiksi.
Optimaalinen hyötyosuus suun kautta. Erilaiset lääkemuodot kapselit, pussit ja liuokset ovat bioekvivalentteja.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys:
LD (hiiri, rotta per os)> 5000 mg / kg
LD (rotta i.p.)> 5000 mg / kg
LD (hiiri laskimoon)> 3500 mg / kg
Pitkäaikainen myrkyllisyys:
Rotta (per os, 26 viikkoa) ei myrkyllistä
enintään 1000 mg / kg
Koira (per os, 26 viikkoa) toksisuuden puuttuminen
enintään 200 mg / kg
Sikiön myrkyllisyys:
Suun kautta rotalla ei ole myrkyllisyyttä
enintään 1000 mg / kg
Suun kautta kani ei ole myrkyllinen
enintään 250 mg / kg
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
150 mg kovat kapselit
Povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
300 mg kovat kapselit
Povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132).
225 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Sakkaroosi, natriumamidoglykolaatti, aspartaami, sitruunanmakuinen jauhe.
300 mg dispergoituvia tabletteja
Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, sukraloosi, kroskarmelloosinatrium, talkki, magnesiumstearaatti, mangomaku, auringonlaskun keltainen (E110), povidoni, kolloidinen piidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sisälly.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjä pakkaus:
300 mg dispergoituvat tabletit: 3 vuotta.
150 mg kovat kapselit - 300 mg kovat kapselit - 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
ERDOTIN 300 mg dispergoituvat tabletit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
ERDOTIN 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten: Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
150 mg kovat kapselit: laatikko, jossa 20 kapselia PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa
300 mg kovat kapselit: 20 kapselin laatikko PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa
300 mg dispergoituvat tabletit: 20 tabletin laatikko PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa
225 mg rakeet oraalisuspensiota varten: laatikko, jossa on 20 alumiini-polyeteenipussia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ERDOTIN 150 mg kovat kapselit 20 kapselia: A.I.C. nro 026283097
ERDOTIN 300 mg kovat kapselit 20 kapselia: A.I.C. nro 026283061
ERDOTIN 300 mg dispergoituvat tabletit 20 tablettia: A.I.C. nro 026283111
ERDOTIN 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten 20 pussia: A.I.C. nro 026283073
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
ERDOTIN 150 mg kovat kapselit 20 kapselia: 15. marraskuuta 1994
ERDOTIN 300 mg kovat kapselit 20 kapselia: 15. marraskuuta 1994
ERDOTIN 300 mg dispergoituvat tabletit 20 tablettia: 25. marraskuuta 2011
ERDOTIN 225 mg rakeet oraalisuspensiota varten 20 pussia: 15. marraskuuta 1994
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18. toukokuuta 2015