Vaikuttavat aineet: Pantopratsoli
PANTOPAN 20 mg enterokapseli
Pantopan -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- PANTOPAN 20 mg enterokapseli
- PANTOPAN 40 mg enterotabletit
Käyttöaiheet Miksi Pantopania käytetään? Mitä varten se on?
Pantopan on '' selektiivinen protonipumpun estäjä '', joka on tuote, joka vähentää mahahapon tuotantoa. Sitä käytetään happoon liittyvien maha- ja suolistosairauksien hoitoon.
Pantopania käytetään:
Aikuiset ja 12 -vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret:
- mahalaukun refluksoinnin aiheuttaman gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden hoito (esim. närästys, hapon regurgitaatio, nielemiskipu).
- Refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehdus, joka liittyy mahahapon refluksointiin) pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy.
Aikuiset:
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet, esim. Ibuprofeeni) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskiryhmän potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Vasta -aiheet Kun Pantopania ei tule käyttää
Älä ota Pantopania
- Jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Pantopanin jollekin muulle aineelle (ks. Kohta 6).
- Jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pantopania
Ole erityisen varovainen Pantopanin suhteen
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on koskaan ollut maksavaivoja, jolloin lääkäri vaatii useammin maksaentsyymitarkistuksia, varsinkin jos käytät Pantopania pitkäaikaiseen hoitoon. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito voidaan keskeyttää.
- Jos tarvitset jatkuvaa hoitoa NSAID -lääkkeillä ja käytät Pantopania, koska se lisää maha- ja suolistosairauksien kehittymisen riskiä. Lisääntynyt riski arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöidesi perusteella, kuten ikä (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat), maha- tai pohjukaissuolihaava tai mahalaukun tai suoliston verenvuoto.
- Jos sinulla on vähäisiä varastoja tai B12-vitamiinin imeytymisen riskitekijöitä ja saat pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät tuotteet, pantopratsoli voi vähentää B12 -vitamiinin imeytymistä.
- Jos käytät atatsanaviiria (HIV -infektion hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy lääkäriltäsi erityisiä neuvoja.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
- tahaton laihtuminen,
- toistuva oksentelu,
- nielemisvaikeudet,
- veren esiintyminen oksennuksessa,
- jos olet kalpea ja tunnet olosi heikoksi (anemia),
- veren läsnäolo ulosteessa,
- vaikea tai jatkuva ripuli, koska tarttuvan ripulin lievää lisääntymistä on havaittu Pantopanin käytön yhteydessä.
Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on tehtävä joitakin testejä pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi, koska pantopratsoli voi lievittää syövän oireita ja saattaa viivästyttää diagnoosia. Jos oireesi jatkuvat hoidosta huolimatta, harkitaan lisätutkimuksia.
Jos käytät Pantopania pitkäaikaiseen hoitoon, yli vuoden ajan, lääkäri saattaa olla tarkistanut sinut säännöllisesti. Aina kun näet lääkärisi, sinun on ilmoitettava kaikista uusista tai poikkeuksellisista oireista ja olosuhteista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pantopanin vaikutusta
Pantopan voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät
- lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli (käytetään sieni -infektioita vastaan) tai erlotinibi (tarkoitettu tiettyjen syöpätyyppien hoitoon), koska Pantopan voi muuttaa sen tehoa.
- Varfariini ja fenprokumoni, jotka vaikuttavat veren sakeutumiseen tai ohenemiseen. Saatat tarvita lisätarkastuksia.
- Atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Pantopratsolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Vaikuttavan aineen kulkeutuminen äidinmaitoon on havaittu.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, sinun tulee käyttää tätä lääkettä vain, jos lääkärisi katsoo, että hyöty sinulle on suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle tai vauvalle.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla on huimausta tai näköhäiriöitä sivuvaikutuksina, älä aja tai käytä koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Pantopanin käyttö: Annostus
Ota Pantopania juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Milloin ja miten Pantopania otetaan
Ota tabletit tunti ennen ateriaa pureskelematta tai murskaamatta niitä, mutta niele ne kokonaisina veden kera.
Ellei lääkäri toisin määrää, tavanomainen annos on:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:
Gastroesofageaaliseen refluksitautiin liittyvien oireiden (esim. Polttaminen, hapon regurgitaatio, nielemiskipu) hoitoon
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Tämä annos helpottaa yleensä 2-4 viikon kuluessa, korkeintaan 4 viikon kuluttua. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen ottamista.
Tämän jälkeen oireiden uusiutumista voidaan hallita ottamalla tarvittaessa yksi tabletti päivässä.
Refluksiesofagiitin toistuva hoito ja ennaltaehkäisy:
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä.
Jos oire toistuu, lääkäri voi kaksinkertaistaa annoksen; tässä tapauksessa voit sen sijaan käyttää Pantopan 40 mg -tabletteja kerran päivässä. Paranemisen jälkeen annos voidaan pienentää yhteen 20 mg: n tablettiin päivässä.
Aikuiset:
pohjukaissuolen ja mahahaavan ehkäisyyn potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä.
Erityiset potilasryhmät
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, älä ota enempää kuin yksi 20 mg: n tabletti päivässä
- Alle 12 -vuotiaat lapset. Näitä tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Pantopania
Jos otat enemmän Pantopania kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: yliannostuksen oireita ei tunneta.
Jos unohdat ottaa Pantopania
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava normaali annos sovittuun aikaan.
Jos lopetat Pantopanin käytön
Älä lopeta näiden tablettien ottamista keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pantopanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Pantopan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaan:
hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä)
yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
tuntematon (esiintyvyyttä ei voida määrittää saatavilla olevista tiedoista).
Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta näiden tablettien käyttö ja kerro siitä heti lääkärille tai ota yhteys lähimpään ensiapuun:
Vaikeat allergiset reaktiot (esiintymistiheys harvinainen): kielen ja / tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (Quincken turvotus / angioedeema), vaikea huimaus ja erittäin nopea syke ja runsas hikoilu.
Vaikeat ihosairaudet (yleisyys tuntematon): rakkulat ja yleisen kunnon nopea huononeminen, silmien, nenän, suun / huulten tai sukupuolielinten eroosio (mukaan lukien lievä verenvuoto) (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoherkkyys .
Muut vakavat vaikutukset (esiintymistiheys tuntematon): ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (vakava maksasoluvaurio, keltaisuus) tai kuume, ihottuma, suurentuneet munuaiset ja toisinaan kipu virtsatessa ja alaselän kipu (vaikea tulehdus) munuaisista).
Muita haittavaikutuksia ovat:
- Melko harvinainen (1–10 käyttäjää 1000: sta) päänsärky; huimaus ripuli; huonovointisuus, oksentelu; turvotus ja ilmavaivat (ilma); ummetus; kuiva suu; vatsakipu ja epämukavuus; ihottuma, ihottuma, ihottuma; kutittaa; heikkouden tunne, väsymys tai yleinen huonovointisuus unihäiriöt. Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten pantopratsolia, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkan, ranteen tai selkärangan murtumien riski. Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä riskiä) osteoporoosista), ota yhteys lääkäriisi.
- Harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta) maun muuttuminen tai menetys; näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen; nokkosihottuma; nivelkipu; lihaskipu; painon muutokset; kehon lämpötilan nousu; korkea kuume; raajojen turvotus (perifeerinen turvotus); allergiset reaktiot; masennus; rintojen suureneminen miehillä.
- Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä 10000: sta) desorientaatio.
- Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määrittää saatavilla olevista tiedoista) hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti potilailla, joilla on ollut näitä oireita); veren natriumpitoisuuden lasku.
Jos käytät pantopratsolia yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumtasot voivat laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihasten nykäyksinä, disorientaatiossa, kouristuksissa, huimauksessa ja sydämen sykkeen lisääntymisessä. Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi tulee päättää, tarkistaako veren magnesiumtasosi säännöllisesti.
Verikokeissa havaitut haittavaikutukset:
- Melko harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta) maksaentsyymiarvojen suureneminen
- Harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta) bilirubiinin kohoaminen lisääntynyt veren rasva; verenkierrossa olevien granulosyyttien raju väheneminen, johon liittyy korkea kuume.
- Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä 10000: sta) verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia, normaalia enemmän; valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa infektioiden lisääntymiseen; epänormaali punasolujen ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä Pantopania pakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
HDPE -pullot: älä ota tabletteja 120 päivää pullon avaamisen jälkeen
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Pantopan sisältää
- Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
- Muut aineet ovat: Ydin: vedetön natriumkarbonaatti, mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti. Pinnoite: hypromelloosi, povidoni K25, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti. Painoväri: sellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), väkevä ammoniakkiliuos.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia gastroresistenttejä tabletteja, toisella puolella merkintä "P20".
Pakkaus: pullot (suuritiheyksinen polyeteenisäiliö, jossa pienitiheyksinen polyeteenisuljin) ja läpipainopakkaus (ALU / ALU -läpipainopakkaus) ilman pahvivahvistusta tai sen kanssa (läpipainopakkaus).
Pantopan on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Pakkaus sisältää 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterokapselia.
Sairaalapakkaus, jossa on 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 tai 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 tai 10x28), 500, 700 (5x140) enterokapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PANTOPAN 20 MG GASTRORISISTANT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina)
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatuskestävä tabletti (tabletti)
Keltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella ruskealla musteella merkintä "P20".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Pantopan on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille:
• Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
• Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy.
Pantopan on tarkoitettu aikuisille:
Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy potilailla, joilla on riski ja jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (ks. Kohta 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja nuoret 12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat
Ruoansulatuskanavan refluksi -oireet
Suositeltu annos suun kautta on yksi Pantopan 20 mg tabletti vuorokaudessa. Oireet lievittyvät yleensä 2-4 viikon kuluessa. Jos tämä aika ei riitä, oireet lievittyvät yleensä 4 viikon kuluessa. Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tilaushoitoa 20 mg kerran vuorokaudessa ja ottamalla yksi tabletti tarpeen mukaan. Jos oireiden tyydyttävää hallintaa ei voida ylläpitää tarvittaessa annettuna, voidaan harkita siirtymistä hoitoon.
Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy.
Pitkäaikaishoidossa suositellaan ylläpitoannosta yhdellä Pantopan 20 mg -tabletilla vuorokaudessa. Näitä tapauksia varten on saatavana Pantopan 40 mg tabletti. Uusiutumisen parantuessa annos voidaan pienentää jälleen yhteen 20 mg: n Pantopan -tablettiin.
Aikuiset
Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Suositeltu annos suun kautta on yksi Pantopan 20 mg tabletti vuorokaudessa.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, pantopratsolin vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. Kohta 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat
Pantopanin käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoja (ks. Kohta 5.2).
Antotapa
Tabletteja ei saa pureskella tai murskata, vaan ne tulee niellä kokonaisina pienen veden kanssa 1 tunti ennen ateriaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, maksan entsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Samanaikainen anto tulehduskipulääkkeiden kanssa
20 mg pantopanin käyttö ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn tulee rajoittaa potilaisiin, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä ja joilla on lisääntynyt ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski. tehdään yksittäisten riskitekijöiden, esim. korkea ikä (> 65 vuotta), maha- tai pohjukaissuolihaava tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Hälyttävien oireiden läsnä ollessa
Jos havaitaan hälyttäviä oireita (esim. Merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, dysfagia, veriokseemi, anemia tai melaena) ja jos epäillään tai esiintyy mahahaavaa, pahanlaatuisuus on suljettava pois, koska pantopratsolihoito voi lievittää oireita ja viivästyttää diagnoosia .
Jos oireet jatkuvat asianmukaisesta hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Yhteiskäyttö atatsanaviirin kanssa
Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmää pidetään välttämättömänä, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviirin annoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan 100 mg: n ritonaviiriannoksen kanssa. Pantopratsolin 20 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Vaikutus B12 -vitamiinin imeytymiseen
Pantopratsoli, kuten kaikki lääkkeet, jotka estävät hapon eritystä, voi heikentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian seurauksena. pitkäaikaishoidossa tai kun siihen liittyviä kliinisiä oireita havaitaan.
Pitkäaikainen hoito
Pitkäaikaishoidossa, etenkin kun yhden vuoden hoitojakso ylittyy, potilaita on seurattava säännöllisesti.
Bakteerien aiheuttamat ruoansulatuskanavan infektiot
Pantopratsolin, kuten kaikkien protonipumpun estäjien (PPI), voidaan olettaa lisäävän ruoansulatuskanavan yläosassa normaalisti esiintyvien bakteerien määrää. Pantopan -hoito voi lisätä hieman bakteerien, kuten esim Salmonella Ja Campylobacter tai C. vaikeaa.
Hypomagnesemia
Protonipumpun estäjien (PPI), kuten pantopratsolin, on osoitettu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen.Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai saavat digoksiinia tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa (esim. Diureetit).
Luunmurtumat
Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä potilailla tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. viittaavat siihen, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosin riskin omaavia potilaita on hoidettava nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Pantopratsolin vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen
Mahahapon erityksen voimakkaan ja pitkäkestoisen estämisen vuoksi pantopratsoli voi vähentää sellaisten lääkkeiden imeytymistä, joiden hyötyosuus riippuu mahalaukun pH: sta, esim. jotkin atsolin sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja muut lääkkeet, kuten erlotinibi.
HIV -lääkkeet (atatsanaviiri)
Atatsanaviirin ja muiden HIV: n vastaisten lääkkeiden, joiden imeytyminen on pH: sta riippuvainen, samanaikainen anto protonipumpun estäjien kanssa voi johtaa näiden HIV-lääkkeiden hyötyosuuden huomattavaan vähenemiseen ja saattaa heikentää näiden lääkkeiden tehoa. protonipumpun estäjien käyttöä atatsanaviirin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Kumariiniantikoagulantit (fenprokumoni tai varfariini)
Vaikka kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia samanaikaisen fenprokumoni- tai varfariinihoidon aikana, markkinoille tulon jälkeen havaittiin muutamia yksittäisiä tapauksia kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vaihtelusta samanaikaisen hoidon aikana. esim. fenprokumoni tai varfariini), on suositeltavaa seurata protrombiiniaikaa / INR -arvoa pantopratsolihoidon aloittamisen yhteydessä, sen lopettamisen tai jaksottaisen käytön yhteydessä.
Metotreksaatti
Suurten metotreksaattiannosten (esim. 300 mg) ja protonipumpun estäjien samanaikaisen käytön on raportoitu lisäävän metotreksaattipitoisuuksia joillakin potilailla. Pertando, jossa annetaan suuria annoksia metotreksaattia, esim. syövän ja psoriaasin hoidossa pantopratsolin väliaikaista lopettamista on harkittava.
Muut interaktiotutkimukset
Pantopratsoli metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta. Tärkein metaboliareitti on demetylaatio CYP2C19: n kautta ja muut metaboliareitit sisältävät CYP3A4 -hapetuksen.
Yhteisvaikutustutkimukset lääkkeiden kanssa, jotka myös metaboloituvat näiden entsyymijärjestelmien kautta, kuten karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi, nifedipiini ja levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävä suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Useiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että pantopratsoli ei vaikuta CYP1A2: n (kuten kofeiinin, teofylliinin), CYP2C9: n (kuten piroksikaami, diklofenaakki, naprokseeni), CYP2D6: n (kuten metoprololin), CYP2E1: n (kuten metoprololin) metaboloimien aktiivisten aineiden metaboliaan. (kuten etanoli)) tai se ei häiritse digoksiinin p-glykoproteiinivälitteistä imeytymistä.
Yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettujen antasidien kanssa ei ollut näyttöä.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty myös antamalla pantopratsolia samanaikaisesti antibioottien (klaritromysiini, metronidatsoli, amoksisilliini) kanssa. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Pantopratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoja Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon Pantopania ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että pantopratsoli erittyy rintamaitoon. Erittymistä ihmisen rintamaitoon on raportoitu. Siksi on tehtävä päätös, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Pantopan-hoito tai pidättäydytään siitä, kun otetaan huomioon pantopratsolin hyödyt. vauvalle ja Pantopan -hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Tällaisissa tapauksissa potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Noin 5%: lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1%: lla potilaista.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu pantopratsolin ilmoitetut haittavaikutukset seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Kaikkia haittavaikutuksia, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen, ei ole mahdollista määrittää haittavaikutusten esiintymistiheyttä, ja siksi ne on ilmoitettu esiintymistiheydellä "tuntematon".
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1 Pantopratsolin haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
1. Hypokalsemia ja hypomagnesemia
2. Lihaskouristus elektrolyyttitasapainon seurauksena
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Ihmisellä ei ole tunnettuja yliannostuksen oireita.
Systeeminen altistus enintään 240 mg laskimoon 2 minuutin aikana oli hyvin siedetty, koska pantopratsoli sitoutuu laajasti proteiineihin, se ei ole helposti dialysoitavissa.
Yliannostustapauksessa, johon liittyy kliinisiä myrkytysoireita, erityisiä terapeuttisia suosituksia ei voida antaa, lukuun ottamatta oireenmukaista ja tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC -koodi: A02BC02.
Toimintamekanismi
Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää kloorivetyhapon eritystä mahalaukussa parietaalisolujen protonipumppujen spesifisen salpauksen kautta.
Pantopratsoli muuttuu aktiiviseen muotoonsa parietaalisten solujen happamassa ympäristössä, jossa se estää H +, K + -ATPaasi -entsyymiä, joka on suolahapon tuotannon viimeinen vaihe mahalaukussa. Tämä esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä emäksen että stimuloituun happojen eritykseen. Useimmilla potilailla oireet häviävät 2 viikossa. Kuten muutkin protonipumpun estäjät ja H2 -reseptorin estäjät, pantopratsolihoito vähentää mahahapon määrää ja lisää siten gastriinia suhteessa happamuuden vähenemiseen. Gastriinin lisääntyminen on palautuvaa Koska pantopratsoli sitoutuu solureseptorin distaaliseen entsyymiin, se voi estää suolahapon eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta. Vaikutus on sama suun kautta tai laskimoon annetun valmisteen jälkeen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Paaston gastriiniarvot nousevat pantopratsolihoidon aikana. Lyhytaikaisessa käytössä useimmissa tapauksissa ne eivät ylitä normaalin ylärajaa. Pitkäaikaishoidon aikana gastriinipitoisuus kaksinkertaistuu useimmissa tapauksissa. Liiallinen nousu tapahtuu kuitenkin vain yksittäistapauksissa. mahassa esiintyvien erityisten endokriinisolujen (ECL) määrän kohtalainen lisääntyminen (yksinkertainen adenomatoidiseen hyperplasiaan) on havaittu harvoissa tapauksissa pitkäaikaishoidon aikana. karsinoidiprekursorien (epätyypillinen hyperplasia) tai eläinkokeita ei ole havaittu ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Eläinkokeiden tulosten perusteella ei voida täysin sulkea pois sitä mahdollisuutta, että pantopratsolihoitoa jatketaan yli vuoden ajan kilpirauhasen endokriinisiin parametreihin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Pantopratsoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan jo 20 mg: n kerta -annoksen jälkeen. Suurin pitoisuus seerumissa noin 1-1,5 mcg / ml saavutetaan keskimäärin noin 2,0-2,5 tuntia annon jälkeen, ja nämä arvot pysyvät vakioina toistuvan annon jälkeen. Farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu kerta- tai toistuvan annon jälkeen. Annosvälillä 10-80 mg pantopratsolin plasman kinetiikka on lineaarinen sekä oraalisen että laskimonsisäisen annon jälkeen.
Tabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin 77%. Samanaikainen syöminen ei vaikuta AUC -arvoon, seerumin enimmäispitoisuuteen ja siten biologiseen hyötyosuuteen. Vain viiveajan vaihtelevuus lisääntyy samanaikaisella ruoan saannilla.
Jakelu
Pantopratsolin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 98%. Jakautumistilavuus on noin 0,15 l / kg.
BiotransformaatioAine metaboloituu lähes yksinomaan maksassa. Tärkein metabolinen reitti on demetylaatio CYP2C19: n avulla ja sen jälkeen konjugaatio sulfaatin kanssa, toinen metaboliareitti sisältää CYP3A4: n aiheuttaman hapetuksen.
Eliminaatio
Lopullisen vaiheen puoliintumisaika on noin 1 tunti ja puhdistuma on noin 0,1 l / h / kg. Joissakin tapauksissa potilaat ovat hitaasti eliminoituneet. Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisten solujen protonipumppuihin puoliintumisaika ei korreloi pidemmän vaikutuksen kanssa (hapon erityksen esto).
Pantopratsolin metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (noin 80%), loput erittyvät ulosteisiin.Seerumin ja virtsan tärkein metaboliitti on desmetyylipantopratsoli, joka on konjugoitu sulfaatin kanssa. tuntia) ei ole paljon pidempi kuin pantopratsolin
Erityisryhmät
Hitaat metaboloijat
Noin 3 prosentilla Euroopan väestöstä puuttuu CYP2C19 -entsyymitoiminta ja heitä kutsutaan heikoiksi metaboloijiksi.Näillä henkilöillä pantopratsolin metabolia katalysoituu todennäköisesti pääasiassa CYP3A4: n kautta. Pantopratsolin 40 mg: n kerta -annoksen jälkeen Plasman pitoisuus-aikakäyrä oli noin 6 kertaa korkeampi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla on toiminnallinen CYP2C19-entsyymi (laajat metaboloijat). Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa oli noussut noin 60%. Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta pantopratsolin annostukseen.
Munuaisvaurio
Annoksen pienentämistä ei suositella, kun pantopratsolia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysipotilaat). Pantopratsolin puoliintumisaika on lyhyt, kuten terveillä henkilöillä havaittiin, ja vain hyvin pieniä määriä pantopratsolia dialysoidaan.
Vaikka tärkeimmän metaboliitin puoliintumisaika on kohtalaisen pitkä (2-3 tuntia), erittyminen on kuitenkin nopeaa eikä siksi kertymistä tapahdu.
Maksan vajaatoiminta
Vaikka maksakirroosia (lapsiluokka A ja B) sairastavilla potilailla puoliintumisaika nousee jopa 3-6 tuntiin ja AUC-arvot suurenevat kertoimella 3-5, seerumin enimmäispitoisuus kasvaa vain vähän 1,3 kertaa terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Eläkeläiset
Iäkkäillä vapaaehtoisilla havaittu AUC- ja Cmax -arvojen lievä nousu nuorempiin verrattuna ei myöskään ole kliinisesti merkityksellinen.
Pediatriset potilaat
Kun pantopratsolia annettiin kerta -annoksena 20 tai 40 mg 5–16 -vuotiaille lapsille, AUC ja Cmax olivat aikuisten vastaavien arvojen rajoissa.
Yksittäisten i.v. -annosten antamisen jälkeen 0,8 tai 1,6 mg / kg pantopratsolia 2-16-vuotiaille lapsille ei ollut merkittävää yhteyttä pantopratsolin puhdistuman ja iän tai painon välillä AUC ja jakautumistilavuus olivat yhdenmukaisia aikuisten havaittujen tietojen kanssa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus toistuvan annoksen toksisuus ja genotoksisuus.
Neuroendokriinisiä kasvaimia havaittiin rotilla tehdyissä kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa. Lisäksi rottien vatsan etuosasta löydettiin okasolusoluja. Mekanismia, jolla bentsimidatsolijohdannaiset indusoivat mahalaukun karsinoidien muodostumista, on tutkittu huolellisesti, ja sen perusteella voimme päätellä, että tämä on toissijainen reaktio gastriinin huomattavaan nousuun, joka esiintyy rotilla kroonisen hoidon aikana suurilla annoksilla. Kaksi vuotta jyrsijöillä ja rotilla ja naarashiirillä havaittiin lisääntyneitä maksakasvaimia, ja se johtui pantopratsolin suuresta metaboliasta maksassa.
Suurimmalla annoksella (200 mg / kg) hoidetuilla rottaryhmillä havaittiin lievää lisääntymistä kilpirauhasen kasvaimissa. Näiden kasvainten puhkeamiseen liittyy pantopratsolin aiheuttamia muutoksia tyroksiinin kataboliassa rotan maksassa.Koska terapeuttinen annos ihmisillä on pieni, ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia kilpirauhasiin.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa havaittiin lievän sikiötoksisuuden merkkejä yli 5 mg / k: n annoksilla. Tutkimukset eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Rotan läpi tutkittiin läpäisevää läpivientiä ja havaittiin, että se lisääntyy raskauden edetessä. Tämän seurauksena pantopratsolin pitoisuus sikiössä kasvaa juuri ennen syntymää.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin:
Natriumkarbonaatti, vedetön
Mannitoli (E421)
Krospovidoni
Povidoni K90
Kalsiumstearaatti
Pinnoite:
THEpromellosa
Povidoni K25
Titaanidioksidi (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli
Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1)
Polysorbaatti 80
Natriumlauryylisulfaatti
Trietyylisitraatti
Painomuste:
Sellakka
Punainen rautaoksidi (E172)
Musta rautaoksidi (E172)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Konsentroitu ammoniakkiliuos
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Läpipainopakkaukset
3 vuotta.
Pullot
Ei auki: 3 vuotta
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 120 päivää
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HDPE -pullot, joissa on LDPE -kierrekorkki).
HDPE -pullot, joissa LDPE -kierrekorkki.
7 enterokapselia
10 gastroresistenttia tablettia
14 enterokapselia
15 enterotablettia
24 enterotablettia
28 enterokapselia
30 enterokapselia
48 enterokapselia
49 enterokapselia
56 enterotablettia
60 gastroresistenttia tablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
98 enterokapselia
98 (2x49) enterotablettia
100 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
168 enterokapselia
Sairaalapakkaus, jossa on 50 enterotablettia
56 enterotablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
140 gastroresistenttia tablettia
140 (10x14) (5x28) enterokapselia
150 (10x15) enterotablettia
280 (20x14), (10x28) enterokapselia
500 gastroresistenttia tablettia
700 (5x140) enterokapselia
Läpipainopakkaus (ALU / ALU -läpipainopakkaus) ilman pahvivahvistusta.
Läpipainopakkaus (ALU / ALU -läpipainopakkaus), jossa vahvistettu pahvi (lompakon läpipainopakkaus).
7 enterokapselia
10 gastroresistenttia tablettia
14 enterokapselia
15 enterotablettia
28 enterokapselia
30 enterokapselia
49 enterokapselia
56 enterotablettia
60 gastroresistenttia tablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
98 enterokapselia
98 (2x49) enterotablettia
100 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
168 enterokapselia
Sairaalapakkaus, jossa on 50 enterotablettia
56 enterotablettia
84 enterokapselia
90 gastroresistenttia tablettia
112 enterotablettia
140 gastroresistenttia tablettia
140 (10x14) (5x28) enterokapselia
150 (10x15) enterotablettia
280 (20x14), (10x28) enterokapselia
500 enterotablettia
700 (5x140) enterokapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pantopan 20 mg enterotabletti, 14 tablettia pullossa AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 14 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg enterotabletti, 15 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 28 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 30 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 56 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 60 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 100 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 15 tablettia pullossa AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 28 tablettia pullossa AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 30 tablettia pullossa AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 56 tablettia pullossa AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 60 tablettia pullossa AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 100 tablettia pullossa AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 140 tablettia läpipainopakkauksessa AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 10 läpipainopakkauksessa AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 5 läpipainopakkauksessa AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 700 tablettia 5 läpipainopakkauksessa AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 20 läpipainopakkauksessa AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 10 läpipainopakkauksessa AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 140 tablettia pullossa AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 10 pullossa AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 140 tablettia 5 pullossa AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg enterotabletit, 700 tablettia 5 pullossa AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 20 pullossa AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg enterotabletti, 280 tablettia 10 pullossa AIC n. 031835275 *
(*) pakkauksia ei markkinoida
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2015
