Vaikuttavat aineet: Inbuprofeeni
Cibalgina Due Fast 200 mg enterotabletit
Miksi Cibalgina due Fast käytetään? Mitä varten se on?
Cibalgina Due Fast sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään.
Cibalgina Due Fast toimii vähentämällä kipua, tulehdusta ja kuumetta. Cibalgina Due Fast on tarkoitettu eri alkuperän ja luonteen kivun hoitoon, mukaan lukien:
- päänsärky
- hammassärky
- hermosärky
- kipu luissa ja nivelissä
- kipu lihaksissa
- kuukautiskipu Lääke on myös tarkoitettu lisähoidoksi kuumeen ja flunssan oireiden hoitoon.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 2-3 päivän hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Cibalgina due Fast -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Cibalgina Due Fast -valmistetta
- jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille kipua vähentäville lääkkeille (kipulääkkeille), kuumeelle (antipyreettisille lääkkeille), kuten ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), erityisesti silloin, kun allergia liittyy nenän limakalvon turvotukseen (nenän polypoosi) ) tai astma, ja siihen liittyy astmaattinen reaktio (bronkospasmi), nokkosihottuma tai vaikea kylmä (akuutti nuha) (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet");
- jos sinulla on joskus ollut vaikea haavauma mahalaukussa tai suoliston yläosassa
- jos sinulla on jatkuva "haavauma"
- jos sinulla on joskus ollut toistuvaa verenvuotoa tai haavaumia (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja)
- jos sinulla on koskaan ollut vatsan ja / tai suolen verenvuotoa (verenvuotoa) tai perforaatiota aiemman muiden lääkkeiden käytön jälkeen
- jos sinulla on aivoverenvuotoa (aivoverenvuoto) tai muita verenvuotoja
- jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
- jos sinulla on "muutos verisolujen tuotannossa, jonka syytä ei tiedetä
- jos olet raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
- jos potilas on alle 12 -vuotias lapsi.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cibalgina due Fast -valmisteen
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cibalgina Due Fast -valmistetta.
Tulehduskipulääkkeisiin / kipua lievittäviin lääkkeisiin, kuten ibuprofeeniin, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski, varsinkin kun niitä annetaan suurina annoksina. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cibalgina Due Fast -tabletteja, jos sinulla on:
- sydänongelmat, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rintakipu) tai jos sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perifeerinen valtimotauti (huonot verenkierrot jaloissa tai jaloissa valtimoiden kaventumisen tai tukkeutumisen vuoksi) tai mikä tahansa aivohalvaus ( mukaan lukien "minitahti" tai "TIA", ohimenevä iskeeminen hyökkäys);
- korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli, suvussa sydänsairaus tai aivohalvaus tai jos olet tupakoitsija.
Ole erityisen varovainen ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista:
- jos olet nainen ja suunnittelet raskautta
- jos olet nainen ja sinulla on hedelmällisyysongelmia tai sinulle tehdään hedelmällisyystutkimuksia, miksi sinun pitäisi lopettaa Cibalgina Due Fastin käyttö
- jos potilas on teini -ikäinen, jolla on nestevaikeuksia, koska tässä tapauksessa lääke voi aiheuttaa munuaisongelmia
- jos sinulla on astma
- jos sinulla on kausiluonteinen allerginen vilustuminen (allerginen nuha), nenän limakalvon turvotus (esim. nenäpolyypit)
- jos sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen hengitystieinfektio
- jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänvaivoja, paitsi jos sinulla on vaikea maksa-, munuais- tai sydämen vajaatoiminta, koska näissä jälkimmäisissä tapauksissa sinun ei tule ottaa Cibalgina Due Fast -valmistetta (ks. kohta 2 "Älä ota Cibalgina Due Fast -tabletteja"). Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.
- jos sinulla on maksan porfyria
- jos sinulla on tai on ollut haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilat voivat pahentua
- jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä (diureetteja) tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munuaistesi toimintaan
- jos sinulla on vähän kehon nesteitä (esimerkiksi ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen)
- jos olet menossa tai sinulla on ollut suuri leikkaus
- jos sinulla on vatsa- tai suolisto -ongelmia, paitsi jos sinulla on yksi tai useampia tiloja, joiden vuoksi sinun ei pidä ottaa Cibalgina Due Fast -valmistetta (ks. kohta "Älä ota Cibalgina Due Fast -tabletteja")
- jos käytät lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon, haavaumien ja perforaatioiden riskiä, kuten asetyylisalisyylihappoa (esim. aspiriinia) ja muita tulehduskipulääkkeitä, suun kautta, ruiskeena tai peräsuolen kautta annettavia kortikosteroideja (esim. serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuslääkkeet) (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cibalgina Due Fast")
- jos sinulla on autoimmuunisairaus, esim. Lupus erythematosus tai sidekudossairaudet
Näissä tapauksissa lääkäri seuraa sinua tarkasti ja arvioi säännöllisesti uudelleen Cibalgina Due Fast -hoidon tarpeen. Lisäksi lääkärisi saattaa määrätä sinulle säännöllisesti testejä (kuten munuaistoiminnan seurantaa) arvioidaksesi tilasi Cibalgina Due Fast -hoidon aikana.
Lopeta hoito ja kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy Cibalgina Due Fast -hoidon aikana:
- ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavaumat
- äkilliset tai vakavat ihoreaktiot, koska vakavia ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu hyvin harvoin
- limakalvovaurioita tai muita allergisen reaktion merkkejä
- nesteen kertyminen ja turvotus nesteen kertymisestä (turvotus)
- merkkejä ja oireita maksavaivoista tai jos maksan toimintaparametrit ovat epänormaaleja (näkyy verikokeissa)
- epätavallisia oireita mahalaukussa ja suolistossa erityisesti Cibalgina Due Fast -hoidon alussa
- kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, syvä väsymys, selittämättömät mustelmat ja verenvuoto, koska sinulla voi olla veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
- niskajännitys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, sekavuus, koska saatat kärsiä aseptisesta aivokalvontulehduksesta. Autoimmuunisairauksia (systeeminen lupus erythematosus, sidekudossairaus) sairastavat potilaat näyttävät olevan alttiimpia aseptisen aivokalvontulehduksen kehittymiselle
- "infektion oireet (esim. päänsärky, kuume) tai jos huomaat infektion pahentuvan", koska Cibalgina Due Fast voi piilottaa infektion merkit ja oireet
Näissä tapauksissa lääkäri päättää, jatketaanko vai lopetetaanko Cibalgina Due Fast -hoito.
Muita tärkeitä tietoja:
- NSAID -hoidon aikana, mukaan lukien ibuprofeeni, saattaa esiintyä ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat myös aiheuttaa kuoleman ja jotka voivat ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, varoitusoireiden kanssa tai ilman aiempia oireita. Vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia tehokas annos ibuprofeenia ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi ja lääkäri voi määrätä lääkkeitä (esim. misoprostolia tai protonipumpun estäjiä) ruoansulatuskanavan limakalvon suojaamiseksi.
- Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. Kohta 3 "Miten Cibalgina Due Fast otetaan").
- Vältä ibuprofeenin käyttöä hoidon aikana muiden suun kautta, ruiskeena ja peräsuolen kautta annettavien tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, koska se lisää sivuvaikutusten mahdollisuutta.
- Aseptista aivokalvontulehdustapauksia on raportoitu ibuprofeenihoidon aikana, vaikka ne ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on lupus erythematosus tai sidekudossairaus.
Lapset
Cibalgina Due Fast on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat kokevat todennäköisemmin haittavaikutuksia, erityisesti maha- tai suolen verenvuotoa ja perforaatiota, jotka ovat yleensä vakavampia ja voivat johtaa kuolemaan.
Jos olet iäkäs, ota pienin Cibalgina Due Fast -annos.
Varotoimenpiteenä lääkäri saattaa määrätä sinut tarkistamaan munuaistoimintasi ja määräämään lääkkeitä, jotka suojaavat ruoansulatuskanavan limakalvoja, kuten misoprostolia tai protonipumpun estäjiä.
Kerro lääkärillesi kaikista epätavallisista maha- ja suolisto -oireista erityisesti tämän lääkkeen käytön alussa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cibalginan vaikutusta nopeasti
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen ja kerro lääkärillesi, jos sinun on otettava Cibalgina Due Fast ja käytät jo yhtä tai useampaa alla luetelluista lääkkeistä, lääkäri seuraa sinua ja antaa sinulle testin.
Cibalgina Due Fast voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa niihin. Esim:
- asetyylisalisyylihappo (esim. aspiriini) tai muut tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2-estäjät, kortikosteroidit)
- litium (mielialahäiriöiden lääke)
- sydämen glykosidit (sydänlääkkeet)
- lääkkeet, joilla on antikoagulanttivaikutus (eli aineet, jotka ohentavat verta estämällä hyytymien muodostumista, esim. aspiriini / asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini)
- korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE: n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kuten losartaani)
- diureetit, mukaan lukien kaliumia säästävä, erityisesti jos sinulla on munuaisongelmia
- masennuslääkkeet, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuslääkkeet)
- sulfonyyliureat (diabeteslääke)
- metotreksaatti (syöpälääke)
- siklosporiini ja takrolimuusi (immunosuppressantit, joita käytetään muuttamaan kehon immuunijärjestelmän vastetta)
- lääkkeet kinoloniluokan bakteeri -infektioiden torjumiseksi
- fenytoiini (epilepsialääke)
- kolestipolia ja kolestyramiinia (kolesterolia alentavat lääkkeet)
- sulfinpyratsoni, flukonatsoli ja vorikonatsoli
- tsidovudiini (aidsin lääke).
Myös jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Cibalgina Due Fast -hoitoon tai vaikuttaa siihen. Siksi ota aina yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen kuin käytät Cibalgina Due Fast -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käsitys, ensimmäinen ja toinen raskauskolmannes
Älä ota Cibalgina Due Fast -valmistetta raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana keskustelematta lääkärisi kanssa. Lääkäri harkitsee, ovatko hyödyt sinulle selvästi suuremmat kuin sikiölle aiheutuvat riskit.
Jos Cibalgina Due Fast -valmistetta käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmas kolmannes
Cibalgina Due Fast on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa äidille ja vauvalle.
Ruokinta-aika
Ibuprofeeni erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, mutta vaikutuksia vauvaan ei toistaiseksi tiedetä.
Älä kuitenkaan käytä Cibalgina Due Fast -valmistetta imetyksen aikana, ellet ole ensin neuvotellut lääkärisi kanssa.
Hedelmällisyys
Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien Cibalgina Due fast, voivat heikentää naisten hedelmällisyyttä, mikä palautuu normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Cibalgina Due Fast voi aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Jos sinulla on näitä oireita, vältä ajamista tai koneiden käyttöä.
Annos, menetelmä ja antotapa Kuinka käyttää Cibalginaa Nopea: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttö aikuisille, iäkkäille potilaille ja yli 12 -vuotiaille nuorille
- Suositeltu annos on 1-2 enterotablettia 2-3 kertaa päivässä.
- Ota tabletit aterian yhteydessä tai sen jälkeen, varsinkin jos sinulla on vatsavaivoja. Cibalgina Due Fast -tabletit liukenevat nopeasti suuhun jättämättä epämiellyttävää makua ja painavat niitä kielellä kitalaen vasten. Halutessasi voit juoda vettä tai muuta nestettä niiden ottamisen jälkeen.
Varo ylittämästä suositeltua annosta äläkä missään tapauksessa ylitä enimmäisannosta 6 tablettia (1200 mg) vuorokaudessa. Käytä tätä lääkettä vain lyhyitä aikoja. Jos olet iäkäs, käytä pienintä mahdollista annosta edellä.
Ota yhteys lääkäriisi:
- jos 2-3 perättäisen Cibalgina Due Fast -hoidon jälkeen et huomaa huomattavia tuloksia
- jos potilas on teini -ikäinen, joka on ottanut Cibalgina Due Fast -hoitoa 3 päivän ajan ja hoitoa on jatkettava
- jos huomaat sairautesi oireiden pahenevan
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 2-3 päivän hoidon jälkeen.
Jos unohdat ottaa Cibalgina Due Fast -valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Cibalginasta Fast
Jos otat liiallisen annoksen (yliannostusta) ibuprofeenia, saatat useimmiten kokea seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, syvä uni, jonka vaste normaaleille ärsykkeille on heikentynyt (letargia), uneliaisuus, päänsärky, huimaus, surina korvissa ( tinnitus), hallitsemattomat kehonliikkeet (kouristukset), pyörrytys ja tajunnan menetys. Yliannostuksen oireita voi ilmetä 4-6 tunnin kuluessa ibuprofeenin ottamisesta.
Harvoin sitä voi esiintyä: hallitsemattomat silmien liikkeet (nystagmus), kohonnut veren happamuus (metabolinen asidoosi), alentunut ruumiinlämpö (hypotermia), munuaisvaikutukset, maha- ja suolenvuoto, syvä tajunnan menetys (kooma), hetkellinen hengityshäiriö ( apnea), ihon ja limakalvojen sininen väri (syanoosi), ripuli, hermoston toiminnan heikkeneminen (keskushermoston masennus) ja hengityselinten toiminta (hengitysjärjestelmän masennus).
Lisäksi se voi ilmetä: desorientaatio, jännitystila, pyörtyminen, alhainen verenpaine (hypotensio), sydämen sykkeen lasku tai kiihtyminen (bradykardia tai takykardia), olemassa olevan hengitysongelman paheneminen (astma).
Jos otat liikaa ibuprofeenia, se voi aiheuttaa vakavia munuais- ja maksavaurioita. Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Cibalgina Due Fast -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Cibalgina Due Fastin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cibalginan haittavaikutukset Fastin takia
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja voivat vaihdella potilaasta toiseen.
Jos jokin näistä vaikutuksista ilmenee Cibalgina Due Fast -hoidon aikana, on suositeltavaa lopettaa lääkkeen käyttö ja neuvotella lääkärin kanssa.
Yleisimmin havaitut haittatapahtumat vaikuttavat vatsaan ja / tai suolistoon.Vatsan tai suolen ensimmäisen osan haavaumia (peptinen haavauma), mahalaukun ja / tai suoliston puhkeamista tai verenvuotoa voi esiintyä, mikä voi myös johtaa kuolemaan. erityisesti vanhuksilla.
Vatsan ja / tai suoliston verenvuotoriski riippuu erityisesti annoksesta ja hoidon kestosta.
Alla lueteltujen haittavaikutusten lisäksi mahalaukusta, ruokatorvesta ja pohjukaissuolesta peräisin olevasta verenvuodosta johtuvaa tummaa veristä ulosnetta (melaena) ja veristä oksentelua (hematemesis) on raportoitu Cibalgina Due Fastin annon jälkeen.
Lääkkeet, kuten Cibalgina Due Fast, voivat liittyä kohtalaiseen sydänkohtauksen (sydänkohtauksen) tai aivohalvauksen riskin lisääntymiseen (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
- kipu vatsassa
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja astmakohtaukset
- päänsärky
- huimaus
- unettomuus
- levottomuus
- ärtyneisyys
- väsymys
- ihottuma iholla
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- soiminen ja soiminen korvissa (tinnitus)
- heikentynyt kuulo
- mahahaava tai suoliston yläosa (peptinen haavauma)
- mahalaukun ja / tai suoliston puhkeaminen tai verenvuoto
- suun limakalvon tulehdus ja haavaumat (haavainen stomatiitti)
- mahalaukun tulehdus (gastriitti)
- paksusuolen tulehduksen paheneminen (koliitti)
- ruoansulatuskanavan kroonisen tulehduksellisen sairauden paheneminen (Crohnin tauti)
- munuaisten vajaatoiminta
- munuaiskudoksen vaurio (papillaarinen nekroosi) (erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa)
- lisääntynyt virtsahapon pitoisuus veressä
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- infektioon liittyvän tulehduksen paheneminen (esim. nekroottisen fasciitin kehittyminen)
- verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
- anemia
- veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, agranulosytoosi)
- veren kaikkien solujen määrän väheneminen (pansytopenia)
- vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
- nesteen kertymisestä johtuva turvotus (angioedeema)
- aseptinen aivokalvontulehdus (aivokalvon, aivokalvon tulehdus)
- muutokset maksan toiminnan arviointitesteissä
- maksaongelmat, esim. maksatulehdus (hepatiitti) ja ihon, limakalvojen ja silmien keltaisuus (keltaisuus)
- maksavaurioita, erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa
- ihon ja limakalvojen reaktiot, mukaan lukien vaikea (rakkulainen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- henkiset muutokset (psykoottiset reaktiot)
- masennus
- näköhäiriöt
- epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys)
- turvotus (turvotus)
- sydämen vajaatoiminta
- sydänkohtaus
- korkea verenpaine (hypertensio)
- ruokatorven tulehdus (ruokatorven tulehdus)
- haimatulehdus (haimatulehdus)
- suoliston kaventuminen (pallean suoliston ahtaumat)
- kaasu (ilmavaivat)
- ripuli
- ummetus (ummetus)
- turvotus erityisesti potilailla, joilla on korkea verenpaine tai munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti), johon voi liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Cibalgina Due Fast sisältää
- Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia.
- Muut aineet ovat etyyliselluloosa, selluloosa -asetaattiftalaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, sakariini, kroskarmelloosinatrium, mansikka -aromi, fumaarihappo, piidioksidi, magnesiumstearaatti, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti.
Kuvaus Cibalgina Due Fast -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisältö
Jokainen Cibalgina Due Fast -pakkaus sisältää 12 tai 24 enterotablettia läpipainopakkauksissa.
Läpipainopakkaus sisältyy 24 enterotabletin pakkaukseen.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää - Vaikuttava aine: 200 mg ibuprofeenia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävät tabletit.
Pyöreät valkoiset tai melkein valkoiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eri alkuperää ja luonnetta (päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu, kuukautiskipu). Lisäaine kuumeen ja flunssan oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus:
Aikuiset, eläkeläiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret: 1-2 enterokapselitabletteja 2-3 kertaa päivässä.
Älä ylitä 6 tabletin (1200 mg) annosta 24 tunnin kuluessa.
Älä ylitä suositeltua annosta; erityisesti iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Antotapa: Tabletit liukenevat nopeasti suuhun jättämättä epämiellyttävää makua ja painavat niitä kielellä kitalaen vasten. Seuraa tarvittaessa lasillisella vettä.
On suositeltavaa ottaa lääke aterian yhteydessä tai sen jälkeen, erityisesti mahalaukun häiriöiden yhteydessä.
Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Keskustele lääkärisi kanssa 2-3 päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
04.3 Vasta -aiheet
Älä anna alle 12 -vuotiaille.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), erityisesti jos yliherkkyys liittyy nenän polypoosiin ja astmaan, ja joilla on bronkospasmi, nokkosihottuma tai akuutti nuha (ks. Myös kohta 4.4) .
Vaikea tai aktiivinen mahahaava.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Tuntemattoman alkuperän hematopoieettiset häiriöt.
Aivoverenkiertohäiriö tai muu verenvuoto.
Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Vaikea sydämen vajaatoiminta.
Raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä tietoa
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit).
Cibalgina Due Fastin käyttöä, kuten kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasin synteesiä, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi. tutkimuksia.
Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni voi peittää infektion merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Cibalgina Due Fastin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät (ks. Kohta 4.5).
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeeni, käytön yhteydessä, ja niitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy potilailla, jotka käyttävät Cibalgina Due Fast -hoitoa, hoito on lopetettava.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä, on harkittava samanaikaista gastroprotektiivisten aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) käyttöä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 4.5).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy Cibalgina Due Fast -hoitoa saavilla potilailla, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Maksavaikutukset
Kun ibuprofeenia määrätään potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, lääkärin tarkka seuranta on välttämätöntä, koska heidän tilansa voi pahentua.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeeni, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta. Jos ibuprofeenia määrätään pidemmäksi aikaa, maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan varotoimeksi.Jos havaitaan epänormaalien maksan toiminta -arvojen pysyvyyttä tai pahenemista, havaitaan kehityksen mukaisia merkkejä tai oireita. sairaus tai jos ilmenee muita ilmenemismuotoja (esim. eosinofilia, ihottuma), ibuprofeenihoito on lopetettava Ibuprofeenin käytön yhteydessä voi kehittyä hepatiitti ilman prodromaalisia oireita. Ibuprofeeni on vasta -aiheinen vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ks. Kohta 4.3).
Varovaisuutta on noudatettava, kun ibuprofeenia annetaan potilaille, joilla on maksan porfyria, koska lääke voi laukaista hyökkäyksen.
Munuaisvaikutukset
Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeeni, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, vanhukset, potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan potilailla, joilla on huomattava solunulkoisen tilavuuden puute mistä tahansa syystä, esimerkiksi ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen.Näissä tapauksissa, joissa ibuprofeenia annetaan, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimeksi.Hoiton lopettamista seuraa yleensä palata esikäsittelytilaan. Ibuprofeeni on vasta -aiheinen vaikeassa munuaisten tai sydämen vajaatoiminnassa (ks. Kohta 4.3).
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeeni, käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilailla on suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Cibalgina Due Fast on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon, voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Tai aivohalvaus) riski. Epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pieniin ibuprofeeniannoksiin (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyy sydäninfarktin riski.
Varovaisuutta on noudatettava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta.
Aiemmat hengityselinsairaudet
Potilaat, joilla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenän polypoosi), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (erityisesti jos ne liittyvät samanlaisiin oireisiin kuin allerginen nuha), reaktiot tulehduskipulääkkeisiin astman pahenemisena , Quincken turvotus tai nokkosihottuma ovat yleisempiä kuin muilla potilailla Erityistä varovaisuutta suositellaan näille potilaille (valmius hätätilanteessa).
Ibuprofeeni on vasta-aiheinen henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), erityisesti jos yliherkkyys liittyy nenän polypoosiin ja astmaan (ks. Kohta 4.3).
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja sekamuotoinen sidekudossairaus
Aseptisen aivokalvontulehduksen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on SLE ja sekamuotoinen sidekudossairaus (ks. Alla ja kohta 4.8).
Aseptinen aivokalvontulehdus
Aseptista aivokalvontulehdusta on havaittu hyvin harvoin ibuprofeenia saaneilla potilailla. Vaikka tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on raportoitu myös henkilöillä, joilla ei ole taustalla olevaa kroonista sairautta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ole varovainen potilailla, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä, koska yhteisvaikutuksia on raportoitu joillakin potilailla.
Asetyylisalisyylihappo: Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä ei suositella, koska se voi lisätä haittavaikutusten riskiä (ellei lääkärille suositella pieniannoksista, enintään 75 mg / vrk) .
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin rajalliset tiedot ja epävarmuustekijät, jotka liittyvät niiden soveltamiseen kliiniseen tilanteeseen, eivät voi tehdä vankkoja johtopäätöksiä lääkkeen käytön jatkamisesta. ibuprofeeni; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät: vältä kahden tai useamman tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä, koska tämä lisää haittavaikutusten riskiä (ks. Kohta 4.4).
Litium: Ibuprofeeni voi lisätä litiumin pitoisuuksia plasmassa, koska viimeksi mainittu on vähentynyt. Siksi seerumin litiumtasojen seurantaa suositellaan.
Sydämen glykosidit: Ibuprofeeni, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusnopeutta (GFR) ja lisätä glykosidipitoisuuksia plasmassa. Siksi seerumin glykosiditasojen seurantaa suositellaan.
Diureetit ja verenpainelääkkeet: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ibuprofeenin samanaikainen käyttö diureettien tai verenpainelääkkeiden (esim. Beetasalpaajat, ACE: n estäjät, angiotensiini II -antagonistit) kanssa voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, ja potilaita, erityisesti iäkkäitä, on seurattava säännöllisesti verenpaineesta. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen, erityisesti diureettien ja ACE: n estäjien osalta, lisääntyneen munuaistoksisuuden riskin vuoksi. Samanaikainen diureettihoito pitoisuuksia, joita on siksi seurattava usein (ks. kohta 4.4).
Kortikosteroidit: Ibuprofeenin ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa sulfonyyliureoiden vaikutusta Harvinaisia hypoglykemiatapauksia on raportoitu ibuprofeenia saavilla sulfonyyliureoilla hoidetuilla potilailla.
Metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää metotreksaatin puhdistumaa estämällä tubulaarista eritystä.Ibuprofeenin antaminen 24 tuntia ennen tai sen jälkeen voi lisätä metotreksaatin pitoisuutta ja lisätä sen toksista vaikutusta., Samanaikainen käyttö Tulehduskipulääkkeitä ja suuria metotreksaattiannoksia tulee välttää. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavan toksisuuden varalta. Lisäksi mahdollisia yhteisvaikutusten riskejä on otettava huomioon myös pieniannoksisella metotreksaattihoidolla (
Siklosporiini ja takrolimuusi: Syklosporiinin ja takrolimuusin aiheuttama munuaistoksisen vaikutuksen riski, joka johtuu vähentyneestä prostaglandiinisynteesistä munuaisissa, lisääntyy, jos samanaikaisesti annetaan joitakin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien ibuprofeeni. pienempiä annoksia kuin potilailla, jotka eivät käytä näitä immunosuppressiivisia aineita, ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti.
Antibakteeriset fluorokinolonilääkkeet: Yksittäisiä kohtauksia on esiintynyt, mikä on saattanut johtua fluorokinolonin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään samanaikaisesti ibuprofeenin kanssa, fenytoiinin pitoisuus veressä voi nousta. Siksi fenytoiinin pitoisuuksien seurantaa plasmassa suositellaan.
Colestipol ja kolestyramiini: kun niitä annetaan samanaikaisesti ibuprofeenin kanssa, ne voivat hidastaa tai heikentää jälkimmäisen imeytymistä. Siksi on suositeltavaa antaa ibuprofeeni vähintään 1 tunti ennen tai 4-6 tuntia kolestipolin / kolestyramiinin annon jälkeen.
Voimakkaat CYP2C9: n estäjät: Ibuprofeenin ja CYP2C9: n estäjien (kuten sulfinpyratsonin, flukonatsolin ja vorikonatsolin) samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta, koska se voi johtaa plasman huippupitoisuuksien ja ibuprofeenialtistuksen merkittävään nousuun estämisen vuoksi. Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9: n estäjät) tehdyssä tutkimuksessa S (+) - ibuprofeenialtistus kasvoi noin 80 prosentista 100 prosenttiin. Siksi ibuprofeenin annoksen pienentämistä on harkittava, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2C9: n estäjien kanssa, erityisesti kun suuria ibuprofeeniannoksia annetaan yhdessä vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.
Tsidovudiini: Hematologisen toksisuuden riski kasvaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita kohonneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti tsidovudiinin ja ibuprofeenin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin on arvioitu kasvavan Eläimillä on osoitettu, että prostaglandiinisynteesin estäjien anto aiheuttaa lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana Cibalgina Due Fast -valmistetta ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos Cibalgina Due Fast -valmistetta käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikilla prostaglandiinisynteesin estäjillä voi esiintyä:
• sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
• äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen Cibalgina Due Fast on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika:
Ibuprofeenia erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä.Vaikka lapsella ei ole toistaiseksi tiedossa haittavaikutuksia, on noudatettava varovaisuutta, kun ibuprofeenia annetaan imettäville naisille.
Hedelmällisyys:
On näyttöä siitä, että lääkkeet, jotka estävät syklo -oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voivat heikentää naisen hedelmällisyyttä ovulaation vaikutuksesta, mutta tämä tapahtuma on kuitenkin palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutukset, kuten huimaus, väsymys ja näköhäiriöt, ovat mahdollisia tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.Jos niitä esiintyy, potilaiden ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Haittavaikutukset ovat enimmäkseen annoksesta riippuvaisia ja voivat vaihdella potilaasta toiseen. Erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu annoksesta ja hoidon kestosta.
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu Cibalgina Due Fast -hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia havaittiin harvemmin. Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön (erityisesti suurina annoksina 2400 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski (ks. 4.4).
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
1 Tämä johtuu luultavasti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismista. Jos ibuprofeenihoidon aikana ilmenee "infektion tai pahenemisen" oireita, on suositeltavaa, että potilas hakeutuu viipymättä lääkäriin. on tarpeen arvioida, onko infektio- / antibioottihoidon tarvetta.
2 Ensimmäiset merkit ovat: kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas väsymys, selittämättömät mustelmat ja verenvuoto.
3 Ensimmäiset oireet ovat: niskajännitys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, sekavuus. Potilailla, joilla on autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, sidekudossairaus), näyttää olevan alttius (ks. Kohta 4.4).
4 Erityisesti pitkäaikaishoidossa
04.9 Yliannostus
Oireet:
Yliannostuksen oireita ovat keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, tinnitus, pyörrytys ja tajunnan menetys (mukaan lukien lasten myokloniset kohtaukset) sekä vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Ruoansulatuskanavan verenvuoto ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat myös mahdollisia. Hypotensio, hengityslama, syanoosi voivat myös ilmetä. "Tilan paheneminen on mahdollista astmapotilailla".
Hoito:
Ibuprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa, ja siihen kuuluu hengitysteiden auki pitäminen ja sydämen ja elintoimintojen seuranta vakautumiseen saakka. Mahalaukun tyhjentäminen tai aktiivihiilen anto suun kautta on aiheellista, jos potilas esiintyy tunnin kuluessa yli 400 mg / kg: n nauttimisesta. Jos ibuprofeeni on jo imeytynyt, on annettava emäksisiä aineita, jotka edistävät ibuprofeenin erittymistä virtsaan. Jos kohtauksia esiintyy usein ja pitkittyy, niitä tulee hoitaa diatsepaamilla tai IV -loratsepaamilla. Astman hoitoon on annettava bronkodilataattoreita. Erityistä vastalääkettä ei ole saatavilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet. ATC -koodi: M01AE01.
Ibuprofeeni on synteettinen analgeetti-tulehduskipulääke, jolla on myös voimakas kuumetta alentava vaikutus. Kemiallisesti se on fenyylipropionijohdannaisten kanta. Analgeettinen vaikutus on ei-narkoottinen ja on 8-30 kertaa suurempi kuin asetyylisalisyylihappo. L "Ibuprofeeni on voimakas prostaglandiinisynteesin estäjä ja toimii aktiivisesti estämällä niiden synteesiä.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Rajoitetut tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Ibuprofeeni imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta.
Huippupitoisuus veressä saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua annostelusta.
Ibuprofeenin farmakokinetiikka on lineaarinen terapeuttisina annoksina.
Samanaikainen ruokailu ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen, mutta kun ibuprofeeni otetaan välittömästi aterian jälkeen, imeytymisnopeus hidastuu, mutta ei merkittävästi.
Cibalgina Due Fast on enterotabletteja, jotka koostuvat mikrokapseloidusta ibuprofeenista: Ibuprofeenin mikrorakeet on päällystetty selluloosa-asetoftalaatilla, mikä tekee niistä vastustuskykyisiä mahahapon pH-arvoon ja parantaa siten mahalaukun siedettävyyttä. Kun mikrorakeet ovat suolistossa, ne liukenevat ja vapauttavat ibuprofeenin, joka imeytyy elimistöön.
Jakelu
Ibuprofeeni jakautuu nopeasti koko kehoon ja plasman proteiinien sitoutumisnopeus on noin 90-99%.
Biotransformaatio
Ibuprofeeni ei ole entsyymiä indusoiva. Noin 90% annoksesta metaboloituu maksassa (hapettuminen) kahtena inaktiivisena metaboliitina ja eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Eliminaatio
Ibuprofeeni erittyy nopeasti virtsaan; 45-79% annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnin kuluessa metaboliittien tai niiden glukuronidikonjugaattien muodossa ja pieni määrä lääkettä erittyy sappeen.
Vapaan ja konjugoidun ibuprofeenin prosenttiosuudet virtsassa ovat noin 1 ja 14%; muu lääke erittyy ulosteeseen sekä metaboliitteina että imeytymättömänä lääkkeenä.
Ibuprofeenin eliminaation puoliintumisaika on noin 2-4 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa ibuprofeenin subkrooniselle ja krooniselle toksisuudelle oli ominaista pääasiassa maha-suolikanavan vauriot ja haavaumat In vitro ja in vivo -tutkimukset eivät tuottaneet kliinisesti merkittäviä todisteita ibuprofeenin perimää vaurioittavista vaikutuksista. Rotilla ja hiirillä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet karsinogeenisia vaikutuksia ibuprofeeniin: Ibuprofeeni esti ovulaatiota kaneilla ja aiheutti implantaatiohäiriöitä eri eläinlajeilla (kani, rotta ja hiiri). Rotilla ja kaneilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että ibuprofeeni läpäisee istukan.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Etyyliselluloosa; selluloosa -asetaattiftalaatti; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; sakariini; kroskarmelloosinatrium; mansikan maku; fumaarihappo; Piidioksidi; magnesiumstearaatti; vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jäykkä polyamidi / alumiini / PVC-läpipainopakkaus, joka on hitsattu alumiinifolioon polyvalenttisella kuumasaumauslakalla.
Läpipainopakkaukset, joissa on 12 ja 24 enterokapselia. 24 tabletin pakkauksessa on myös läpipainopakkaus.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U.Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
12 enterokapselia - AIC: 029500030
24 enterotablettia - AIC: 029500055
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: tammikuu 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15. heinäkuuta 2014
