Vaikuttavat aineet: DIenogest
Visanne 2 mg tabletit
Miksi Visannea käytetään? Mitä varten se on?
Visanne on valmiste endometrioosin hoitoon (kohdun limakalvon dislokaatiosta johtuvat kivulias oireet). Visanne sisältää hormonia, progestiini -dienogestia
Vasta -aiheet Milloin Visannea ei tule käyttää
Älä käytä Visannea, jos:
- sinulla on veritulppa suonissa (tromboembolinen häiriö). Tämä voi tapahtua esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia). Katso myös "Visanne ja laskimotromboosi" alla;
- sinulla on tai on koskaan ollut vaikea valtimotauti, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus tai sydänsairaus, joka aiheuttaa heikentynyttä verenkiertoa (angina pectoris).
- sinulla on diabetes ja verisuonivaurioita;
- sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus (ja maksan toiminta -arvot eivät ole normalisoituneet). Maksasairauden oireita voivat olla ihon keltaisuus ja / tai kutina koko kehossa;
- sinulla on tai on ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
- sinulla on tai on koskaan ollut tai epäillään olevan sukupuolihormoniriippuvainen syöpä, kuten rinta- tai sukupuolielinten syöpä;
- sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä;
- olet allerginen (yliherkkä) dienogestille tai Visannen jollekin muulle aineelle
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Visannen käytön aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Visanne -valmistetta
Ole erityisen varovainen Visannen suhteen
Älä käytä hormonaalista ehkäisyä missään muodossa (tabletti, laastari, kohdunsisäinen järjestelmä) Visanne -hoidon aikana.
Visanne ei ole ehkäisyväline. Jos haluat välttää raskauden, sinun on käytettävä kondomia tai muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen Visanne -hoidon aikana, ja lääkärisi saattaa joutua tapaamaan sinut säännöllisesti. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
itse:
- sinulla on koskaan ollut veritulppa (laskimotromboembolia) tai jos jollakin lähisukulaisellasi on veritulppa suhteellisen nuorena;
- hänellä on lähisukulainen, jolla on ollut rintasyöpä;
- olet koskaan kärsinyt masennuksesta;
- sinulla on korkea verenpaine tai tämä tila ilmenee Visannen käytön aikana
- kehittyä maksasairaus Visannen käytön aikana. Oireita voivat olla ihon tai silmien kellastuminen tai kutina koko kehossa. Kerro myös lääkärillesi, jos nämä oireet ilmenivät edellisen raskauden aikana;
- sinulla on diabetes tai sinulla on ollut se edellisen raskauden aikana
- sinulla on joskus ollut chloasma (ruskea laikullinen pigmentti iholla, erityisesti kasvoilla). Vältä liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille.
- kärsivät alavatsan kipuista Visanne -valmisteen käytön aikana.
Visanne -hoidon aikana raskauden mahdollisuus pienenee, koska Visanne voi vaikuttaa ovulaatioon.
Jos tulet raskaaksi Visannen käytön aikana, kohdunulkoisen raskauden riski on hieman lisääntynyt (alkio kehittyy kohdun ulkopuolella). Kerro lääkärille ennen Visannen ottamista, jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus tai jos sinulla on heikentynyt munanjohtimien toiminta.
Visanne ja vaikea kohdun verenvuoto
Kohdun verenvuoto, esimerkiksi naisilla, joilla on sairaus, jolle on ominaista kohdun limakalvon (endometriumin) kasvu kohdun lihaskerroksessa, jota kutsutaan sisäiseksi endometrioosiksi, tai kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet, joita kutsutaan myös kohdun fibroidiksi (kohdun leiomyooma) voi pahentua Visannen käytön aikana. Jos verenvuoto on voimakasta ja jatkuvaa, tämä voi johtaa alhaiseen punasolutasoon (anemia), joka voi joissakin tapauksissa olla vakava. lopeta Visanne -hoito.
Visanne ja muutokset verenvuotoprofiilissa
Useimmilla Visanne -hoidetuilla naisilla kuukautisten verenvuotoprofiili muuttuu (ks. Kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Visanne ja laskimoveritulpat
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että pelkkää progestiinia sisältävien valmisteiden, kuten Visannen, käyttöön voi liittyä lievä, mutta ei tilastollisesti merkitsevä, suurentunut riski saada veritulppa jaloissa (laskimotromboembolia) .Hyvin harvoin ne voivat aiheuttaa pysyvä vaurio tai voi olla jopa hengenvaarallinen.
Laskimoveritulpan riski kasvaa:
- iän myötä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa (tromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muissa elimissä nuorena;
- jos olet menossa leikkaukseen, pitkäaikaiseen sängyssäoloon tai jos sinulla on ollut vakava onnettomuus. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi etukäteen, että käytät Visannea, koska hoito on ehkä lopetettava. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin Visanne -hoito aloitetaan uudelleen, mikä on yleensä mahdollista noin kahden viikon kuluttua siitä, kun olet saavuttanut täydellisen liikkuvuuden.
Visanne ja valtimoveritulpat
On vain vähän näyttöä yhteydestä pelkkää progestiinia sisältävien valmisteiden, kuten Visannen, käytön ja lisääntyneen verihyytymien riskin, esimerkiksi sydämen verisuonissa (sydänkohtaus) tai aivoissa (aivohalvaus), välillä. verenpainetauti aivohalvauksen riski voi hieman lisääntyä käyttämällä vain progestiinia sisältäviä valmisteita.
Valtimoveritulpan riski kasvaa:
- jos poltat. On erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi Visannen käytön aikana, varsinkin jos olet yli 35 -vuotias.
- jos olet ylipainoinen
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena;
- jos sinulla on korkea verenpaine
Lopeta Visannen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä, kuten:
- voimakas kipu ja / tai turvotus yhdessä jalassa;
- äkillinen voimakas kipu rinnassa, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen;
- äkillinen ilman puute;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä;
- epätavallinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin paheneminen;
- näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoiskuvat;
- vaikeus tai kyvyttömyys puhua;
- huimaus tai pyörtyminen;
- heikkous, epätavalliset tunteet tai tunnottomuus missä tahansa kehon osassa.
Visanne ja syöpä
Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella on epäselvää, lisääkö Visanne rintasyövän riskiä vai ei. Rintasyöpää on havaittu hieman useammin naisilla, jotka käyttävät hormonivalmisteita kuin naisilla, jotka eivät käytä, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi on mahdollista, että naisilla, jotka käyttävät hormonivalmisteita, diagnosoidaan enemmän kasvaimia ja aikaisemmin, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.On tärkeää, että tarkistat rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.
Hormoneja käyttävillä naisilla on harvinaisissa tapauksissa havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on erityisen voimakasta vatsakipua.
Visanne ja osteoporoosi
Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoosin (mineraalihäviöstä johtuva hauras luu) riski, lääkäri harkitsee huolellisesti Visanne -hoidon riskejä ja hyötyjä, koska lääkkeellä on kohtalainen estrogeeni estrogeenin (toinen naishormoni) ) kehon toimesta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Visannen vaikutusta
Kerro aina lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä tai kasviperäisistä tuotteista. Kerro myös lääkärille tai hammaslääkärille, joka määrää muita lääkkeitä (tai apteekkihenkilölle), että käytät Visannea.
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Visannen vaikutusta:
lääkkeitä, joita käytetään hoitoon:
- epilepsia (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti);
- tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
- HIV-infektiot: ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. Nevirapiini);
- muut infektiot (antibiootit, kuten griseofulviini).
- Mäkikuismaan perustuvat valmisteet.
Seuraavat tuotteet voivat lisätä Visannen pitoisuutta veressä aiheuttaen sivuvaikutuksia:
lääkkeitä, kuten:
- sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli);
- antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja roksitromysiini);
- masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni, fluvoksamiini, fluoksetiini);
- antasidit (esim. simetidiini);
- verenpainelääkkeet (esim. diltiatseemi, verapamiili)
- proteaasinestäjät HIV -infektioihin (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri);
- greippimehu.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Visannen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa Visannen ruoan kanssa tai ilman.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Laboratorioanalyysi
Jos sinun on otettava verikokeita, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Visannea, koska Visanne voi vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Visannea, jos olet raskaana tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Visannen käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin Visannen aineista
Visanne sisältää laktoosia. Jos et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen Visannen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Visannea käytetään: Annostus
Ota Visannea juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Aikuisille tavanomainen annos on 1 tabletti päivässä.
Ellei lääkäri toisin määrää, noudata alla olevia ohjeita, muuten et välttämättä saa riittävästi hyötyä Visanne -hoidosta.
Voit aloittaa Visanne -hoidon milloin tahansa syklin päivänä.
Aikuiset: ota yksi tabletti mieluiten samaan aikaan joka päivä tarvittavan määrän nesteen kanssa. Kun yksi pakkaus on valmis, seuraavan on aloitettava keskeytyksettä. Jatka tablettien ottamista myös kuukautiskierron päivinä.
Endometrioosipotilaiden hoidosta yli 15 kuukauden ajan ei ole kokemusta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Visannea
Liian monien Visanne -tablettien samanaikaisen käytön vakavia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa Visanne -valmisteen tai sinulla on oksentelua tai ripulia
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota vain yksi tabletti heti kun muistat ja jatka sen jälkeen tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa Visannen ottamisesta tai jos sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttava aine ei ehkä imeydy elimistöön täysin. Tilanne on verrattavissa tilanteeseen, jossa unohdat ottaa yhden tabletin. ripuli 3-4 tunnin kuluessa Visannen ottamisesta, ota toinen tabletti mahdollisimman pian.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Visannen käytön
Jos lopetat Visannen käytön, endometrioosi -oireesi voivat palata.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Visannen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Visanne voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ilmenevät yleisimmin ensimmäisten Visanne -hoidon kuukausien aikana ja häviävät yleensä käytön jatkuessa, ja myös verenvuoto -ominaisuuksia, kuten tiputtelua, epäsäännöllistä verenvuotoa tai kuukautisten loppumista, voi muuttua.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- painonnousu;
- masentunut mieliala, unihäiriöt, hermostuneisuus, kiinnostus sukupuoleen, mielialan vaihtelut
- päänsärky tai migreeni;
- pahoinvointi, vatsakipu, turvotus, turvotus tai oksentelu
- akne tai hiustenlähtö;
- selkäkipu;
- rintojen epämukavuuden tunne, munasarjakysta tai kuumia aaltoja;
- kohdun / emättimen verenvuoto, mukaan lukien tiputtelu;
- heikkous, ärtyneisyys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- anemia
- laihtuminen tai lisääntynyt ruokahalu;
- ahdistuneisuus, masennus tai mielialan vaihtelut
- autonomisen hermoston epätasapaino (joka hallitsee tajutonta kehon toimintaa, kuten hikoilua) tai huomion häiriöt;
- kuivat silmät;
- tinnitus;
- epäspesifiset verenkiertohäiriöt tai harvinaiset sydämentykytykset;
- alhainen verenpaine;
- hengenahdistus
- ripuli, ummetus, epämukava tunne vatsassa, mahalaukun ja suoliston tulehdus (ruoansulatuskanavan tulehdus), ikenitulehdus (ientulehdus)
- kuiva iho, liiallinen hikoilu, voimakas kutina koko kehossa, näkyvien hiusten esiintyminen tyypillisesti miesalueilla (hirsutismi), hauraat kynnet, hilse, ihottuma, epänormaali hiusten kasvu, yliherkkyys valolle tai ihon pigmentaatio -ongelmat;
- luukipu, lihaskouristukset, kipu ja / tai raskauden tunne käsivarsissa, käsissä tai jaloissa ja jaloissa;
- virtsatieinfektio;
- emättimen sammas, vulvovaginaalinen kuivuus, vuoto emättimestä, lantion kipu, sukupuolielinten atrofinen tulehdus, johon liittyy vuotoa (atrofinen vulvovaginiitti) tai rintakehä (t);
- turvotus vedenpidätyksestä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Visannea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Visanne sisältää
Vaikuttava aine on dienogest. Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 25, talkki, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Kuvaus Visannen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Visanne-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä ja viistettyjä reunoja, halkaisijaltaan 7 mm, ja toisella puolella on merkintä "B".
Visanne on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Saatavana on 28, 84 tai 168 tablettia sisältävät laatikot.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VISANNE 2 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia.
Apuaine: yksi tabletti sisältää 62,8 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, halkaisijaltaan 7 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä "B".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Endometrioosin hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa :
Suun kautta.
Annostus :
Visanne -annos on yksi tabletti päivässä keskeytyksettä, ja se on otettava mieluiten samaan aikaan joka päivä, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman.
Tabletit tulee ottaa jatkuvasti emättimen verenvuodosta riippumatta. Kun yksi pakkaus on valmis, seuraava on aloitettava keskeytyksettä.
Kokemusta endometrioosipotilaiden hoidosta Visannella yli 15 kuukauden ajan ei ole.
Hoito voidaan aloittaa milloin tahansa kuukautiskierron päivänä.
Kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet on lopetettava ennen Visanne -hoidon aloittamista. Jos ehkäisyä tarvitaan, on käytettävä muita kuin hormonaalisia menetelmiä (esim. Estemenetelmiä).
Käyttäytyminen, jos unohdat yhden tai useamman tabletin :
Visannen teho voi heikentyä, jos yksi tai useampi tabletti unohtuu, oksentelu ja / tai ripuli (ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta). Jos yksi tai useampi tabletti unohtuu, naisen tulee ottaa vain yksi tabletti heti kun hän muistaa ja jatkaa sitten seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Lisätietoja tietyille potilasryhmille
Pediatriset potilaat :
Visannen käyttöä ei ole tarkoitettu tytöille ennen kuukautisia, Visannen turvallisuutta ja tehoa nuorilla (kuukautiset 18 -vuotiaille) ei ole vielä vahvistettu.
Geriatrinen väestö :
Ei ole viitteitä Visannen käytöstä geriatrisessa populaatiossa.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta :
Visanne on vasta -aiheinen potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut vaikea maksasairaus (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta :
Ei ole tietoja, jotka viittaavat annoksen muuttamisen tarpeeseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Visannea ei tule käyttää missään alla luetelluista tiloista, jotka ovat osittain peräisin muista pelkkää progestiinia sisältävistä valmisteista saaduista tiedoista. Jos jokin näistä tiloista ilmenee Visannen käytön aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
• aktiivinen laskimotromboembolinen sairaus;
• olemassa olevat tai aikaisemmat valtimo- ja sydän- ja verisuonitaudit (esimerkiksi sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma, iskeeminen sydänsairaus);
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia;
• nykyinen tai aikaisempi vaikea maksasairaus, kunnes maksan toimintaindeksit palautuvat normaaliksi;
• olemassa olevat tai aikaisemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset);
• Tunnetut tai epäillyt sukupuolihormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
• tuntematon verenvuoto emättimestä;
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska Visanne on vain progestiinia sisältävä valmiste, voidaan olettaa, että pelkästään progestiinia sisältävien valmisteiden varoitukset ja varotoimet koskevat myös Visannea, vaikka kaikki varoitukset ja varotoimet eivät perustu uusiin tietoihin.
Jos jokin alla luetelluista tiloista / riskitekijöistä esiintyy tai pahenee, yksilöllinen hyöty -riskianalyysi on suoritettava ennen Visanne -hoidon aloittamista tai jatkamista.
• Vaikea kohdun verenvuoto
Kohdun verenvuoto, esimerkiksi naisilla, joilla on kohdun adenomyoosi tai leiomyooma, voi pahentua Visannen käytön yhteydessä. Jos verenvuoto on voimakasta ja jatkuvaa, se voi johtaa anemiaan (joissakin tapauksissa vakavaan). Visannen keskeytyksen vuoksi.
• Muutokset verenvuotoprofiilissa
Suurin osa Visanne -hoidetuista potilaista kokee muutoksia kuukautisten verenvuotoprofiilissa (ks. Kohta 4.8).
• Verenkiertohäiriöt
Epidemiologisten tutkimusten perusteella pelkkää progestiinia sisältäviin valmisteisiin ei näytä liittyvän lisääntynyttä sydäninfarktin tai aivotromboembolian riskiä. Sydän- ja verisuonitautien ja aivotapahtumien riski korreloi pikemminkin ikääntymisen, verenpaineen ja tupakoinnin kanssa.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että laskimoiden tromboembolian (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) riski saattaa olla hieman lisääntynyt, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevä, vain pelkkää progestiinia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä. sisältää: positiivinen henkilökohtainen tai sukututkimus (VTE sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen varhaisessa iässä), ikä, liikalihavuus, pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus tai suuri trauma., on suositeltavaa lopettaa Visannen käyttö (vähintään 4 viikkoa ennen jos kyseessä on elektiivinen leikkaus) ja aloita hoito uudelleen vasta 2 viikon kuluttua liikkuvuuden täydellisestä palautumisesta.
Tromboembolian lisääntynyt riski synnytyksen aikana on otettava huomioon.
Hoito on lopetettava välittömästi, jos ilmenee valtimo- tai laskimotromboosin oireita tai jos tällaisia tiloja epäillään.
• Kasvaimet
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (CO) käyttävillä naisilla on hieman suurempi suhteellinen riski (RR = 1,24) diagnosoida rintasyöpä, etenkin käytettäessä estrogeeni-progestageenivalmisteita. Ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien (COC) lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Rintasyövän diagnosoinnin riski vain progestiinia sisältävien valmisteiden käyttäjillä on verrattavissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvään riskiin. Nämä tutkimukset eivät osoita syy -yhteyden olemassaoloa. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista hiilidioksidin käyttäjillä, niiden biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. se.
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin naisilla, jotka käyttävät Visanne -valmisteen kaltaisia hormonaalisia aineita. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin. Jos Visanne-valmistetta käyttävällä naisella on voimakasta ylävatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyöpä tulee ottaa huomioon erotusdiagnoosissa.
• Osteoporoosi
Potilailla, joilla on kohonnut osteoporoosin riski, on tehtävä huolellinen riski -hyötyanalyysi ennen Visanne -hoidon aloittamista, koska endogeeniset estrogeenipitoisuudet ovat laskeneet kohtalaisesti Visanne -hoidon aikana (ks. Kohta 5.1).
• Muut edellytykset
Potilaita, joilla on ollut masennus, on seurattava tarkasti ja hoito lopetettava, jos masennus toistuu vakavassa muodossa.
Yleensä dienogest ei näytä vaikuttavan verenpaineeseen normotensiivisillä naisilla. Jos Visanne -hoidon aikana kuitenkin ilmenee kliinisesti merkittävää verenpainetautia, joka säilyy ajan mittaan, on suositeltavaa lopettaa Visannen käyttö ja hoitaa hypertensio.
Koletaattinen keltaisuus ja / tai kolestaattinen kutina, joka ilmenee ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana, vaatii Visannen käytön lopettamista.
Dienogestilla voi olla lievä vaikutus perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille Visanne -hoidon aikana.
Raskaudet, joita esiintyy vain progestiinia sisältävien valmisteiden käyttäjinä ehkäisyvälineinä, esiintyvät todennäköisemmin kohdunulkoisina kuin raskaudet yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Siksi naisilla, joilla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus tai munanjohtimen vajaatoiminta, Visannen käyttö tulee päättää vasta huolellisen riskin / hyödyn arvioinnin jälkeen.
Visannen käytön aikana voi esiintyä pysyviä munasarjojen follikkelia (usein kutsutaan toiminnallisiksi munasarjakystiksi), joista suurin osa on oireettomia, mutta joskus niihin voi liittyä lantionkipua.
• Laktoosi
Yksi Visanne -tabletti sisältää 62,8 mg laktoosimonohydraattia. Laktoosittoman ruokavalion noudattavien potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, on otettava huomioon Visanne-valmisteen sisältämä määrä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
• Muiden lääkkeiden vaikutukset Visanne -valmisteeseen
- Entsyymin estäjät tai induktorit (CYP3A4)
Progestageenit, mukaan lukien dienogest, metaboloituvat pääasiassa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -järjestelmän kautta, joka sijaitsee suolen limakalvolla ja maksassa. Siksi CYP3A4: n indusoijat tai estäjät voivat vaikuttaa progestogeenin metaboliaan.
Entsyymi -induktion aiheuttama sukupuolihormonien puhdistuman lisääntyminen voi heikentää Visannen terapeuttista vaikutusta ja saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten muutoksia kohdun verenvuotoprofiilissa.
Sukupuolihormonien puhdistuman väheneminen entsyymien estämisen vuoksi voi lisätä altistusta dienogestille, ja haittavaikutukset ovat mahdollisia.
- Aineet, joilla on entsymaattinen induktioaktiivisuus
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia voi esiintyä (esim. Fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini ja mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini, nevirapiini ja mäkikuismaa sisältävät valmisteet (Hypericum perforatum)), jotka indusoivat mikrosomaalisia entsyymejä (esim. sytokromi P450 -järjestelmän entsyymit) ja jotka voivat lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa.
Entsyymin enimmäisinduktiota ei yleensä havaita 2–3 viikkoon, mutta se voi jatkua vähintään 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
CYP3A4 -induktorin rifampisiinin vaikutusta tutkittiin terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Rifampisiinin ja estradiolivaleraatti / dienogest-tablettien samanaikainen käyttö vähensi merkittävästi vakaan tilan dienogest- ja estradiolipitoisuuksia ja systeemistä altistumista vaikuttaville aineille. tuntia), laski 83% ja 44%.
- Aineet, joilla on entsymaattista estävää aktiivisuutta
Tunnetut CYP3A4: n estäjät, kuten atsolilääkkeet (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli), simetidiini, verapamiili, makrolidit (esim. ja greippimehu voi lisätä plasman progestogeenejä ja aiheuttaa haittavaikutuksia.
Tutkimus, jossa arvioitiin CYP3A4: n estäjien (ketokonatsoli, erytromysiini) vaikutusta estradiolivaleraatin / dienogestin yhdistelmään, osoitti, että dienogestin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa nousivat. Samanaikainen anto voimakkaan estäjän ketokonatsolin kanssa nosti vakaan tilan dienogestin AUC-arvoa 186% (0-24 tuntia). Samanaikainen käyttö erytromysiinin, kohtalaisen estäjän kanssa, nosti dienogestin vakaan tilan AUC-arvoa (0-24 tuntia) 62%.
Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
• Dienogestin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Perustuu inhibitiotutkimuksiin in vitrodienogestin kliinisesti merkittävä vuorovaikutus muiden lääkevalmisteiden sytokromi P450 -välitteisen metabolian kanssa näyttää epätodennäköiseltä.
Huomautus: Kysy lääkäriltä tietoja samanaikaisista lääkkeistä mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
• Vuorovaikutukset ruoan kanssa
Tavallinen rasvainen ateria ei vaikuttanut Visannen hyötyosuuteen.
• Laboratoriokokeet
Progestageenien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintaan liittyvät biokemialliset parametrit, (kuljettaja) proteiinipitoisuudet plasmassa, kuten esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosin aineenvaihdunnan parametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit Vaihtelut pysyvät yleensä laboratorion vertailuarvojen sisällä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Dienogestin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Visannea ei tule antaa raskaana oleville naisille, koska endometrioosia ei tarvitse hoitaa raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Visanne -hoitoa imetyksen aikana ei suositella.
Ei tiedetä, erittyykö dienogest äidinmaitoon. Eläintiedot osoittavat, että dienogest erittyy rotan maitoon.
Päätettäessä imetyksen lopettamisesta tai Visanne-hoidosta pidättäytymisestä on otettava huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Hedelmällisyys
Saatavilla olevien tietojen perusteella useimmilla potilailla ovulaatio estyy Visanne -hoidon aikana, mutta Visanne ei ole ehkäisyväline.
Jos ehkäisyä tarvitaan, on käytettävä ei-hormonaalista menetelmää (ks. Kohta 4.2).
Saatavilla olevien tietojen perusteella kuukautiskierto normalisoituu kahden kuukauden kuluessa Visanne -hoidon lopettamisesta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dienogestia sisältävät tuotteet eivät vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin Visanne -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana ja ne vähenevät hoidon jatkuessa. Muutoksia verenvuoto -ominaisuuksissa, kuten tiputtelua, epäsäännöllistä verenvuotoa tai amenorreaa, voi esiintyä. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Visannen käyttäjillä.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Visanne -hoidon aikana ovat: päänsärky (9,0%), rintojen epämukavuus (5,4%), masentunut mieliala (5,1%) ja akne (5,1%).
Lisäksi useimmilla hoidetuilla potilailla esiintyy muutoksia kuukautisten verenvuotoprofiilissa. Kuukautisten verenvuotoprofiilit arvioitiin järjestelmällisesti potilaspäiväkirjojen avulla ja analysoitiin käyttäen 90 päivän vertailujaksoa WHO: n suositusten mukaisesti (WHO: n 90 päivän vertailujakson menetelmä). ; 100%): amenorrea (1,7%), harvinainen verenvuoto (27,2%), tiheä verenvuoto (13,4%), epäsäännöllinen verenvuoto (35,2%)), pitkittynyt verenvuoto (38,3%), normaali verenvuoto, eli mikään yllä olevista luokista ( Neljännen vertailujakson aikana havaittiin seuraavia verenvuotoja (n = 149; 100%): amenorrea (28, 2%), harvinainen verenvuoto (24,2%), tiheä verenvuoto (2,7%), epäsäännöllinen verenvuoto ( 21,5%), pitkittynyt verenvuoto (4,0%), normaali verenvuoto eli mikään yllä olevista luokista (22,8%). olet vain satunnaisesti ilmoittanut itsesi haittavaikutukseksi potilailta (ks. haittavaikutustaulukko).
Alla olevassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutusten esiintymistiheyksistä MedDRA: n elinjärjestelmien (MedDRA SOC) mukaan raportoituna Visannen yhteydessä. Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa laskevan taajuuden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty yleisiksi (≥ 1/100,
Taulukko 1. Haittavaikutukset, vaiheen III kliiniset tutkimukset, N = 332
04.9 Yliannostus
Dienogestilla tehdyt akuutin toksisuuden tutkimukset eivät osoita akuuttien haittavaikutusten riskiä, jos tahattomasti otetaan päivittäinen terapeuttinen annos. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Päivittäinen 20-30 mg dienogestin saanti (10-15 kertaa Visannen sisältämä annos) 24 viikon ajan oli hyvin siedetty.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: gestageenit.
ATC -koodi: G03D.
Dienogest on nortestosteronin johdannainen, jolla ei ole androgeenistä aktiivisuutta, mutta jolla on pikemminkin "antiandrogeeninen aktiivisuus, joka on noin kolmasosa syproteroniasetaatin aktiivisuudesta. Dienogest sitoutuu ihmisen kohdun progesteronireseptoriin" suhteellisella affiniteetilla, joka on vain 10% Huolimatta alhaisesta affiniteetistaan progesteronireseptoriin, dienogestilla on voimakas progestiinivaikutus in vivo. Dienogestilla ei ole merkittävää androgeeni-, mineralokortikoidi- tai glukokortikoidiaktiivisuutta in vivo.
Dienogest vaikuttaa endometrioosiin vähentämällä estradiolin endogeenistä tuotantoa, minkä seurauksena estradiolin trofiset vaikutukset tukahdutetaan sekä eutopiassa että kohdunulkoisessa kohdun limakalvossa. Jatkuvan annon jälkeen dienogest luo hypoestrogeenisen ja hyperprogestiinisen endokriinisen ympäristön aiheuttaen kohdun limakalvon alkuperäisen dekidualisaation mitä seuraa endometrioottisten vaurioiden atrofia.
Tehokkuustiedot
Kolmen kuukauden tutkimus 198 endometrioosipotilaalla osoitti Visannen paremmuuden lumelääkkeeseen verrattuna. Endometrioosiin liittyvä lantion kipu mitattiin visuaalisella analogiasteikolla (0-100 mm). Kolmen kuukauden Visanne-hoidon jälkeen havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumelääkkeeseen verrattuna (δ = 12,3 mm: 95%: n luottamusväli: 6,4-18,1; p
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen endometrioosiin liittyvä lantionkipu väheni vähintään 50% ilman samanaikaisen kivun lievityksen merkittävää lisääntymistä 37,3%: lla Visanne -hoitoa saaneista potilaista (lumelääke: 19,8%); endometrioosiin liittyvä lantionkipu Vähintään 75% ilman samanaikaisen kivunlievityksen merkittävää lisääntymistä saavutettiin 18,6%: lla Visanne -hoitoa saaneista potilaista (lumelääke: 7,3%).
Saman lumekontrolloidun tutkimuksen avoin jatko ehdotti endometrioosiin liittyvän lantiokivun jatkuvaa parantumista enintään 15 kuukauden hoitojakson ajan.
Tuloksia lumelääkettä tukevat tulokset, jotka saatiin 6 kuukauden GnRH-agonistien vertailututkimuksessa 252 potilaalla, joilla oli endometrioosi.
Kolme tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 252 potilasta, jotka saivat 2 mg: n vuorokausiannoksen dienogestia, osoittivat endometrioottisten vaurioiden merkittävää vähenemistä 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Pienessä tutkimuksessa (n = 8 potilasta per annos) 1 mg: n vuorokausiannoksen dienogestin osoitettiin indusoivan anovulaatiota 1 kuukauden hoidon jälkeen. Visannen ehkäisytehoa ei ole arvioitu laajemmissa tutkimuksissa.
Turvallisuustiedot
Endogeeniset estrogeenitasot ovat kohtalaisesti vähentyneet Visanne -hoidon aikana.
Tällä hetkellä ei ole pitkäaikaista tietoa luun mineraalitiheydestä (BMD) ja murtumariskistä Visannen käyttäjillä. Luuydintä arvioitiin 21 potilaalla ennen ja jälkeen kuuden kuukauden Visanne -hoitoa, eikä luun keskimääräistä mineraalitiheyttä laskenut. 29 potilaalla, jotka saivat leuproreliiniasetaattia (LA), keskimääräinen väheneminen 4,04% ± 4,84% todettiin saman hoitojakson jälkeen (δ ryhmien välillä = 4,29%; 95%: n luottamusväli: 1,93 - 6,66; p
Ei havaittu merkittäviä muutoksia tavanomaisissa laboratorioparametreissa (hematologiset ja verikemialliset parametrit, maksaentsyymit, lipidogrammi ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1C)) Visanne -hoidon aikana enintään 15 kuukauden ajan (n = 168).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
• Imeytyminen
Suun kautta annettuna dienogest imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Huippupitoisuus seerumissa 47 ng / ml saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta. Hyödyllisyys on noin 91%.
• Jakelu
Dienogest sitoutuu seerumin albumiiniin eikä sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) tai kortikoideja sitovaan globuliiniin (CBG). 10% seerumin kokonaispitoisuudesta on läsnä vapaana steroidina, kun taas 90% se liittyy epäspesifisesti albumiiniin.
Dienogestin näennäinen jakautumistilavuus (Vd / F) on 40 l.
• Aineenvaihdunta
Dienogest metaboloituu kokonaan tunnetuilla steroidiaineenvaihduntareiteillä ja muodostuu metaboliitteja, joista suurin osa ei sisällä hormonitoimintaa. Koulutus in vitro ja in vivo osoittavat, että pääasiallinen dienogestin metaboliaan osallistuva entsyymi on CYP3A4. Metaboliitit erittyvät hyvin nopeasti, joten muuttumaton dienogest näyttää olevan hallitseva fraktio plasmassa.
Metabolinen puhdistuma seerumista (Cl / F) on 64 ml / min.
• Eliminaatio
Seerumin dienogest -tasot laskevat kaksivaiheisen trendin myötä. Eliminaation loppuvaiheelle on tunnusomaista puoliintumisaika noin 9-10 tuntia. Dienogest erittyy metaboliiteina, ja virtsan / ulosteen erittymissuhde on noin 3: 1 suun kautta annetun 0,1 mg / kg annon jälkeen. Virtsan metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on 14 tuntia.Oraalisen annon jälkeen noin 86% annoksesta eliminoituu 6 päivän kuluessa. Suurin osa tästä määrästä eliminoituu ensimmäisten 24 tunnin aikana pääasiassa virtsaan.
• Vakaan tilan olosuhteet
SHBG -tasot eivät vaikuta dienogestin farmakokinetiikkaan. Päivittäisen saannin jälkeen lääkkeen pitoisuudet seerumissa nousevat noin 1,24-kertaiseksi ja vakaa tila saavutetaan 4 päivän hoidon jälkeen. Visoannen toistuvan annon jälkeen dienogestin farmakokinetiikka voidaan laskea kerta -annoksen farmakokinetiikasta.
• Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä
Visannea ei ole erityisesti tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Visannea ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. On kuitenkin huomattava, että sukupuolisteroidit voivat edistää tiettyjen kudosten ja hormoniriippuvaisten kasvainten kasvua.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Krospovidoni;
laktoosimonohydraatti;
magnesiumstearaatti;
mikrokiteinen selluloosa;
perunatärkkelys;
povidoni K 25;
talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on kirkas vihreä polyvinylideenikloridi (PVDC) -kalvo, päällystetty polyvinyylikloridilla (PVC) ja alumiinifoliolla (kuumasaumattu läpinäkymätön puoli).
Pakkaukset:
28, 84 ja 168 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-2016, Milano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 041407014 / M - 28 tablettia AIC n. 041407026 / M - 84 tablettia
AIC n. 041407038 / M - 168 tablettia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23/01/2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/2013
.jpg)
