PROVERA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Provera - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Progesteroni (Medroksiprogesteroniasetaatti)

TRY 100 mg tabletit
TRY 250 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Proveraa käytetään? Mitä varten se on?

Provera sisältää vaikuttavana aineena medroksiprogesteroniasetaattia. Medroksiprogesteroni kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan progestogeeneiksi ja joka hidastaa tiettyjen hormoniherkkien kasvainten kasvua.

Proveraa käytetään:

kohdun sisäseinämän vuoraavan kudoksen syövän (kohdun limakalvon syöpä), munuaissyövän ja rintasyövän hoitoon naisilla, joilla ei enää ole kuukautisia (postmenopausaalinen). Proveraa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun nämä kasvaimet ovat levinneet eri kehon osiin (etäpesäkkeet) tai kun ne eivät enää reagoi tiettyihin hoitoihin.
jos liiallinen laihtuminen ja elimistön normaalien toimintojen huomattava heikkeneminen on edennyt syöpään tai aidsiin, vakavaan immuunijärjestelmän sairauteen.

Vasta -aiheet Milloin Proveraa ei tule käyttää

Älä ota Proveraa:

jos olet allerginen medroksiprogesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet tai epäilet olevasi raskaana (ks. kohta Raskaus ja imetys);
jos olet havainnut verenvuotoa emättimestä etkä tiedä syytä;
jos sinulla on vakavia maksavaivoja (maksan vajaatoiminta)
jos lääkärisi epäilee tai on todennut, että sinulla on varhaisvaiheen rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Proveraa

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Proveraa, jos luulet, että jokin seuraavista koskee sinua, koska jotkin näistä tiloista saattavat vaatia lääkärisi tarkistamaan sinut usein tämän lääkkeen käytön aikana:

sinulla on voimakas verenvuoto emättimestä, mutta et tiedä syytä. Sinun on käytävä lääkärintarkastuksissa tämän häiriön syiden selvittämiseksi ennen Proveran ottamista (ks. Kohta Älä käytä Proveraa);
sinulla on tai on koskaan ollut nesteen kertyminen
sinulla on tai on koskaan ollut masennus
sinulla on diabetes tai "joidenkin sokereiden intoleranssi"
sinulla on korkea kalsiumpitoisuus veressä syöpään, joka on levinnyt luuhun;
sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta)
sinulla on maksavaivoja (ks. kohta Älä ota Proveraa)
olet premenopausaalinen nainen, koska tämän lääkkeen käyttö voi peittää hedelmällisen ajanjakson.

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista kehittyy tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana (ks. Myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset):

äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys, pullistuneet silmät, kaksoisnäkö kuvista tai migreeni, jota sinulla ei ollut aiemmin. Lopeta Proveran ottaminen välittömästi ja käy silmätutkimuksessa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen uudelleen.
äkillinen turvotus ja kipu raajoissa, erityisesti jaloissa, tai äkillinen rintakipu ja hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla oireita verihyytymien muodostumisesta suonissa (trombeja) tai näiden veritulppien kuljettamisesta keuhkoihin, joissa ne lakkaavat tukkimasta toista verisuonia (tromboembolia). Lopeta Proveran käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Cushingin oireyhtymä, häiriö, joka voi ilmetä joidenkin tai kaikkien seuraavien oireiden kanssa:
- väsymys tai helppo väsymys
- nopea painonnousu ja lihavuus, erityisesti rungossa ja kasvoissa
- seksuaalisen halun menetys, impotenssi, jäykkyys
- kohonnut verenpaine (valtimoverenpaine)
- kuukautiskierron muutos (dysmenorrea) tai kuukautiskierron keskeytyminen (amenorrea)
- epänormaali hiusten kasvu (hirsutismi)
- äkilliset mielialan muutokset (masennus, hermostuneisuus, ärtyneisyys)
- iho-ongelmat, kuten puna-violetit raidat etenkin lantion, vatsan ja alaraajojen alueella ja lisääntynyt talintuotanto (rasvainen iho ja / tai hiukset)
- kipu luissa ja nivelissä
- haavan paranemisajan pidentäminen
- lisääntynyt herkkyys infektioille

Kun lääkäri ottaa Proveraa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan riittävät määrät kalsiumia ja D -vitamiinia ja tekemään säännöllisiä testejä luiden kunnon arvioimiseksi (luun mineraalitiheystestit), varsinkin jos sinun on käytettävä tätä lääkettä pitkään. Aikavälillä.

Laboratoriokokeet

Jos sinua on neuvottu menemään erikoistuneeseen laboratorioon testattavaksi, joka perustuu kudosfragmenttien ottamiseen (biopsiaan) kohdusta, sinun on ilmoitettava laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Proveraa, koska tämän lääkkeen käyttö voi muuttaa tutkimustuloksia;
Jos sinua on kehotettu ottamaan verikokeita, kerro lääkärillesi ja / tai laboratoriohenkilökunnallesi, että käytät Proveraa, koska tämän lääkkeen käyttö voi muuttaa joidenkin hormonien määrää veressäsi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Proveran vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät aminoglutetimidia, ainetta, jota käytetään pitkälle edenneen rinta- tai eturauhassyövän hoitoon, koska ne voivat heikentää Proveran tehoa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Proveraa ei saa käyttää raskauden aikana (ks. Kohta Älä käytä Proveraa), koska tämän lääkkeen ottaminen raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana voi aiheuttaa sikiölle syntymävaurioita. Jos tulet raskaaksi käytön aikana, lopeta Proveran käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.

Ruokinta-aika

Medroksiprogesteroniasetaatti, Proveran vaikuttava aine, erittyy äidinmaitoon. Koska sen vaikutusta vauvaan ei tunneta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Provera ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Annos, menetelmä ja antotapa Proveran käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kohdun limakalvon (kohdun limakalvon) ja munuaisten syöpä

Suositeltu annos on 200-400 mg vuorokaudessa.

Rintasyöpä

Pienin suositeltu annos on 400 mg vuorokaudessa.

Lääkärisi neuvoo sinulle sopivimman Provera -hoidon kestosta. Hoito voi kestää 8-10 viikkoa, ennen kuin vaikutukset näkyvät.

Provera -hoito on lopetettava, jos tauti etenee nopeasti tämän lääkkeen käytön aikana.

Liiallinen laihtuminen ja huomattava elimistön normaalitoimintojen heikkeneminen syövän pitkälle edenneissä vaiheissa tai vakavassa immuunijärjestelmän sairaudessa, nimeltään AIDS

Suositeltu annos on 1000 mg vuorokaudessa (yksi tai kaksi annosta päivässä)

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Proveraa

Jos otat liikaa Provera -tabletteja, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Proveran sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, koska ne voivat olla vakavia (ks. Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet):

vaikea allerginen reaktio (kuten anafylaktinen sokki);
kasvojen, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys, pullistuneet silmät, kuvien kaksoiskuvat tai päänsärky;
äkillinen turvotus ja kipu raajoissa, erityisesti jaloissa, tai äkillinen rintakipu ja hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla oireita verihyytymistä suonissa (trombit);
aivoinfarkti. Aivoinfarktin oireita voivat olla:
- puhehäiriöt
- menettää voimaa puolessa kehossa (puolet kasvoista, käsivarsista ja jaloista, oikea tai vasen puoli)
- pistelyn tai tunnottomuuden tunne puolikkaassa kehossa - et näe hyvin puolet näkökentästä
- kömpelöt liikkeet, tasapainon menetys, huimaus
- voimakas ja äkillinen päänsärky
Muita oireita, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, voi esiintyä. Jos sinä tai joku läheisistäsi epäilee, että sinulla on aivoinfarkti, mene heti sairaalan päivystykseen.
Äkillinen rintakipu, koska se voi olla oire sydänkohtauksesta tai keuhkoemboliasta;
sydänongelmat (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

ruumiinpainon muutos
lisääntynyt ruokahalu
unettomuus
päänsärky
huimaus
vapinaa
oksentelu, ummetus, pahoinvointi
liiallinen hikoilu
impotenssi
nesteen kertyminen elimistöön, turvotus kehon eri osissa, erityisesti nilkoissa ja / tai jaloissa (turvotus)
väsymys

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

kortikosteroidien kaltaisia vaikutuksia, kuten esim. Cushingin oireyhtymä (ks. Kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet")
diabetes mellituksen paheneminen
korkea kalsiumpitoisuus veressä
masennus
euforia
muutos seksuaalisessa halussa
tulehdus suonissa, erityisesti jaloissa, mikä johtaa verihyytymiin
ripuli
kuiva suu
akne
epänormaali hiusten kasvu (hirsutismi)
epänormaali verenvuoto emättimestä (epäsäännöllinen, lisääntynyt tai vähentynyt)
rintojen kipu
lihaskouristuksia

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

yliherkkyys
hermostuneisuus
uneliaisuus
ihon, silmän valkoisen osan ja suuontelon limakalvojen kellertävä väri (keltaisuus)
hajanainen hiustenlähtö (hiustenlähtö)
ihottuma
huonovointisuus
kuume
muutokset verensokerissa (verensokeri) glukoosikuormitustestin suorittamisen jälkeen. Tätä tilaa kutsutaan "heikentyneeksi glukoositoleranssiksi"
korkea verenpaine (korkea verenpaine)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

pitkäaikainen ovulaation puuttuminen
sekavuus
keskittymiskyvyn menetys
käsien vapina, hikoilu, yökrampit vasikoissa (adrenergiset vaikutukset)
silmävauriot, jotka johtuvat "valtimon kuljettamisesta silmään" (verkkokalvon embolia ja tromboosi)
kaihi (diabeteksen komplikaatio)
näköhäiriöt
nopea syke (takykardia)
sydämen sykkeen lisääntynyt havaitseminen (sydämentykytys)
nokkosihottuma, kutina
sokerin esiintyminen virtsassa
kuukautisten puuttuminen (amenorrea)
kohdun alaosan limakalvon haavaumat (kohdunkaula)
vuoto kohdunkaulasta (kohdun alaosa)
maidon epänormaali erittyminen rintoista, vaikka se ei olisi imetysvaiheessa
impotenssi (nuorilla miehillä, joilla on AIDS)
epänormaalit maksan toimintakokeet
valkosolujen ja verihiutaleiden määrän lisääntyminen

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Viimeinen käyttöpäivä" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Provera sisältää

Vaikuttava aine on medroksiprogesteroniasetaatti.

Yksi Provera 100 mg tabletti sisältää 100 mg medroksiprogesteroniasetaattia.

Yksi Provera 250 mg tabletti sisältää 250 mg medroksiprogesteroniasetaattia.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumbentsoaatti, magnesiumstearaatti, makrogoli 400, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumdokusaatti, gelatiini (Byco C).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Provera 100 mg tabletit ovat pyöreitä, litteitä, valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "U 467".

Tabletteja on saatavana lasipulloissa 50 tabletin pakkauksissa. Provera 250 mg tabletit ovat pyöreitä, litteitä, valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "U 403".

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Proverasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

Kokeile tabletteja

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

PROVERA 100 mg tabletit Yksi tabletti sisältää:

vaikuttava aine: medroksiprogesteroniasetaatti 100 mg

TRY 250 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttava aine: medroksiprogesteroniasetaatti 250 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletit.

Provera 100 mg tabletit ovat pyöreitä, litteitä, valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "U 467".

Provera 250 mg tabletit ovat pyöreitä, litteitä, valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "U 403".

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

PROVERA on tarkoitettu:

• additiivisena ja / tai lievittävänä hoitona toistuvan ja / tai metastaattisen kohdun limakalvon tai munuaissyövän ja metastaattisen rintasyövän hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla;

• pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen ja aidsin aiheuttama anoreksia-kakeksia -oireyhtymä.

04.2 Annostus ja antotapa -

Endometriumin ja munuaissyöpä: 200-400 mg / vrk.

Rintasyöpä: vähintään 400 mg / vrk.

PROVERA -hoitoa tulee jatkaa, kunnes positiivinen vaste hoitoon on ilmeinen.

Huomautus: vaste kohdun limakalvon, munuaisten ja rintasyövän hormonaaliseen hoitoon saattaa ilmetä vasta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Sairauden nopea eteneminen PROVERA -hoidon aikana edellyttää lääkehoidon lopettamista.

Anoreksia-kakeksia -oireyhtymä, joka johtuu pitkälle edenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta ja aidsista: 1000 mg / vrk kerran tai kahdesti vuorokaudessa.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) on vasta -aiheinen potilailla, joilla on seuraavat sairaudet:

• Tiedetty tai epäilty raskaus

• Tuntematon verenvuoto emättimestä.

• Vaikea maksan vajaatoiminta.

• Tunnettu tai epäilty varhaisvaiheen rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

• Jos emättimen verenvuotoa ei diagnosoida, suositellaan asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä.

• Koska progestiinit voivat aiheuttaa jonkin verran vedenpidätystä, ne on säilytettävä

olosuhteet, joihin tämä tekijä voi vaikuttaa, ovat tarkkailussa.

• Potilaita, joilla on ollut kliinistä masennusta, tulee seurata huolellisesti hoidon aikana

hoito Proveralla.

• Glukoosin sietokyvyn heikkenemistä on havaittu hoidon aikana

progestiinit. Tästä syystä diabeetikoita on seurattava tarkasti progestiinihoidon aikana.

• Patologeille (laboratorio) on kerrottava medroksiprogesteroniasetaatin käytöstä

osa potilaasta, jos kohdun limakalvon tai kohdunkaulan kudosta tutkitaan.

• Lääkärille / laboratoriolle on kerrottava, että medroksiprogesteroniasetaatin käyttö voi

alentaa seuraavien hormonaalisten merkkiaineiden tasoja:

kohteeseen. plasman / virtsan steroidit (esim. kortisoli, estrogeeni, pregnanedioli, progesteroni, testosteroni)

b. plasman / virtsan gonadotropiinit (esim. LH ja FSH)

c. sukupuolihormoneja sitova globuliini.

• Jos sinulla on äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys tai jos

exophthalmos, diplopia tai migreeni, keskeytä hoito ja ennen kuin jatkat, suorita silmälääketieteen papillaödeeman ja verkkokalvon verisuonivaurion estämiseksi.

• Medroksiprogesteroniasetaattia ei ole vahingossa yhdistetty häiriöiden aiheuttamiseen

tromboottinen tai tromboembolinen, mutta sen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia (VTE).

• Medroksiprogesteroniasetaatti voi aiheuttaa Cushingoid -oireita.

• Joillekin potilaille, joita hoidetaan medroksiprogesteroniasetaatilla, saattaa esiintyä a

lisämunuaisen toiminta tukahdutettu. Medroksiprogesteroniasetaatti voi alentaa veren ACTH- ja hydrokortisonipitoisuuksia.

• Lääkärille / laboratoriolle on kerrottava, että kohdassa "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" (kohta 4.4) lueteltujen hormonaalisten biomarkkereiden lisäksi "medroksiprogesteroniasetaatin käyttö onkologiseen käyttöaiheeseen voi johtaa myös" osittaiseen lisämunuaisen vajaatoimintaan "( aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin vasteen heikkeneminen) metopyronitestin aikana, joten lisämunuaisen kuoren kyky vastata ACTH: hen on osoitettava ennen metopyronin antamista.

• Hyperkalsemia potilailla, joilla on luustometastaaseja.

• Maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).

• Munuaisten vajaatoiminta.

Kortikoidimaista toimintaa on raportoitu joidenkin syöpien hoitoon käytettyjen erittäin suurten annosten (500 mg / vrk tai enemmän) antamisen jälkeen.

Progestiinihoito premenopausaalisilla potilailla voi peittää ilmastonmuutoksen alkamisen.

Luun mineraalitiheyden lasku

Suun kautta (esim. Onkologiseen käyttöön) annetun medroksiprogesteronin vaikutuksia luun mineraalitiheyteen ei ole tutkittu.

Kaikkia potilaita kehotetaan ottamaan riittävä määrä kalsiumia ja D -vitamiinia.

Luun mineraalitiheyden arviointi olisi asianmukaista myös niillä potilailla, jotka käyttävät medroksiprogesteroniasetaattia pitkäaikaiseen hoitoon.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

PROVERAn ja aminoglutetimidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi heikentää PROVERAn hyötyosuutta.

Potilaita, jotka käyttävät suuria PROVERA -annoksia, tulee neuvoa aminoglutetimidin käytön heikentyneestä tehosta. Medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) metaboloituu pääasiassa hydroksyloimalla CYP3A4: n kautta in vitro. Erityisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4-induktorien tai MPA-estäjien kliinisten vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Medroksiprogesteroniasetaatti on vasta -aiheinen raskaana oleville naisille.

Jotkut tiedot viittaavat mahdolliseen suhteeseen progestiinien antamisen välillä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja synnynnäisten sukupuolielinten epämuodostumien esiintymiseen sikiöissä tietyissä olosuhteissa.

Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, hänelle tulee kertoa mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta riskistä.

Ruokinta-aika

Medroksiprogesteroniasetaatti ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Ei ole näyttöä siitä, että tämä aiheuttaisi vaaraa lapselle (ks. Kohta 5.2 "Farmakokinetiikka").

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tältä osin tietoja ei tiedetä.

04.8 Haittavaikutukset -

Alla olevassa taulukossa on luettelo haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheys on määritetty kaikkien syy-seuraustietojen perusteella 1337 potilaalla, jotka ovat saaneet MPA: ta neljässä keskeisessä tutkimuksessa, joissa arvioidaan MPA: n tehoa ja turvallisuutta onkologisissa käyttöaiheissa.

Luokitus järjestelmien ja elinten mukaan Hyvin yleinen (≥1 / 10) Yleinen (≥ 1/100, Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Harvinainen (≥ 1/10 000, Erittäin harvinainen ( Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmän häiriöt Angioedeema Yliherkkyys lääkkeelle Anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen reaktio Endokriiniset patologiat Kortikoidimaiset vaikutukset (esim. Cushingin oireyhtymä) Pitkäaikainen anovulaatio Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Kehon painon muutokset, ruokahalun lisääntyminen Diabetes mellituksen paheneminen, hyperkalsemia Psyykkiset häiriöt Unettomuus Masennus, euforia, libidon muutos Hermostuneisuus Sekavuus Hermosto Päänsärky, huimaus, vapina Aivoinfarkti, uneliaisuus Keskittymishäiriö, adrenergiset vaikutukset Silmät Verkkokalvon embolia ja tromboosi, diabeettinen kaihi, heikentynyt näkö Sydämen patologiat Sydämen vajaatoiminta Sydäninfarkti Takykardia, sydämentykytys Verisuonipatologiat Tromboflebiitti Embolia ja tromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkoveritulppa Ruoansulatuselimistö Oksentelu, ummetus, pahoinvointi Ripuli, suun kuivuminen Maksa ja sappi Keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Liikahikoilu Akne, hirsutismi Hiustenlähtö, ihottuma Urtikaria, kutina Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristuksia Munuaiset ja virtsatiet Glykosuria Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö Kohdun toimintahäiriö (epäsäännöllinen, lisääntyminen, väheneminen, vuoto), rintakipu. Amenorrea, kohdun kohdunkaulan eroosio, kohdunkaulan vuoto, Galactorrhea. Impotenssitapauksia on raportoitu miehillä ja nuorilla AIDS -potilailla. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Nesteen kertyminen / turvotus, väsymys Huono olo, kuume Diagnostiset testit Glukoosinsietokyvyn heikkeneminen, kohonnut verenpaine Epänormaalit maksan toimintakokeet, kohonnut valkosolujen määrä, kohonnut verihiutaleiden määrä

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Yliannostus -

Yli 3 g: n vuorokausiannokset ovat hyvin siedettyjä. Yliannostustapauksessa hoito on oireenmukaista ja tukevaa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukuelinten modulaattorit - progestiinit, ATC -koodi: L02AB02.

Medroksiprogesteroniasetaatti on oraalisesti ja parenteraalisesti aktiivinen progesteronijohdannainen. Sen kasvaimenvastainen vaikutus, kun sitä annetaan farmakologisina annoksina, johtuu toiminnasta, joka suoritetaan hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin tasolla, estrogeenireseptoreiden tasolla ja steroidien metaboliassa kudostasolla. Kun sitä käytetään suurina annoksina, joita tarvitaan tiettyjen syöpien hoitoon (500 mg päivässä tai enemmän), "kortikoidimaista aktiivisuutta voi esiintyä.

Medroksiprogesteroniasetaatilla oli suurina annoksina antikakteettinen vaikutus, johon liittyi ruoan saannin lisääntyminen.Tämä vaikutus näyttää liittyvän toimintaan energiatasapainon keskushallinnassa.

Luun mineraalitiheyden väheneminen

Medroksiprogesteroniasetaatin vaikutuksista luun mineraalitiheyden alentamiseen suun kautta annettuna ei ole tutkimuksia.

Kuitenkin kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka saivat 150 mg medroksiprogesteroniasetaattia 3 kuukauden välein lihakseen ehkäisyyn, osoitettiin keskimäärin 5,4%: n väheneminen lannerangan luun mineraalitiheydessä. 5 vuoden aikana, luun tiheyden palautuminen ainakin osittain Samanlainen kliininen tutkimus nuorilla naisilla, joille annettiin 150 mg medroksiprogesteroniasetaattia joka kolmas kuukausi lihaksensisäisesti ehkäisyyn, osoitti samanlaista luun mineraalitiheyden vähenemistä, mikä oli vielä selvempää kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana ja jotka olivat jälleen ainakin osittain palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Medroksiprogesteroniasetaatti imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta ja emättimestä. Huippupitoisuudet seerumissa havaitaan 2-6 tunnin kuluttua (suun kautta) ja 4-20 päivän kuluttua (IM-antaminen). Näennäinen puoliintumisaika on noin 30-60 tuntia suun kautta annosteltaessa ja noin 6 viikkoa IM-annon jälkeen.Medroksiprogesteroniasetaatti sitoutuu 90-95% plasman proteiineihin. Se läpäisee veri-aivoesteen ja erittyy maitoon. erittyy ulosteeseen ja virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Medoksiprogesteroniasetaattia käyttävillä koe -eläimillä tehtyihin tutkimuksiin liittyvät toksikologiset tiedot ovat seuraavat:

. LD50, suun kautta - Hiiri: yli 10000 mg / kg

. LD50, intraperitoneaalinen anto - Hiiri: 6,985 mg / kg

Kun rotille ja hiirille (334 mg / kg / vrk) ja koirille (167 mg / kg / vrk) annettiin oraalinen annos 30 päivän ajan, toksista vaikutusta ei havaittu.

Kroonisia toksisuustutkimuksia, jotka tehtiin rotilla ja koirilla annoksilla 3, 10 ja 30 mg / kg / vrk 6 kuukauden ajan, ei havaittu toksisilla vaikutuksilla testatuilla tasoilla.

Suuremmilla annoksilla havaittiin vain odotettujen hormonaalisten vaikutusten esiintyminen.

Teratogeeniset tutkimukset, jotka tehtiin raskaana oleville Beagle -koirille, joita hoidettiin suun kautta annoksilla 1, 10 ja 50 mg / kg / vrk, paljastivat klitoriaalisen hypertrofian naaraspentuilla, jotka olivat syntyneet suurimmalla annoksella hoidetuista eläimistä.

Urospentuilla ei havaittu poikkeavuuksia.

Myöhempi tutkimus, joka tehtiin medroksiprogesteroniasetaatilla hoidetuista eläimistä syntyneiden naaraiden lisääntymiskyvyn tarkistamiseksi, ei osoittanut hedelmällisyyden heikkenemistä.

Apinoilla, koirilla ja rotilla tehdyt pitkäaikaiset toksisuustutkimukset, joissa annettiin parenteraalisesti medroksiprogesteroniasetaattia, ovat osoittaneet seuraavia vaikutuksia:

1) Beagle -koirille, joita hoidettiin annoksilla 3 ja 75 mg / kg 90 päivän välein 7 vuoden ajan, kehittyi rintarauhasia, joita havaittiin myös joillakin kontrollieläimillä.

Kontrollieläimissä havaitut kyhmyt olivat ajoittaisia, kun taas lääkeaineella hoidetuissa eläimissä esiintyneet kyhmyt olivat suurempia, lukuisia, pysyviä ja kahdella suuremmalla annoksella hoidetuista eläimistä kehittyi pahanlaatuisia rintasyövän kasvaimia.

2) Kahdelle apinalle, joita hoidettiin annoksella 150 mg / kg 90 päivän välein 10 vuoden ajan, kehittyi kohdun erilaistumaton karsinooma, jota ei esiintynyt kontrolliryhmän apinoilla eikä niillä, joita hoidettiin annoksilla 3 ja 30 mg / kg 90 päivän välein 10 vuoden ajan.

Ajoittaisia rintasyöpäsolmuja havaittiin kontrolliryhmän eläimillä ja niillä, joita hoidettiin annoksilla 3 ja 30 mg / kg, mutta ei ryhmässä, joka sai annoksen 150 mg / kg.

Ruumiinavauksessa (10 vuoden jälkeen) kyhmyjä havaittiin vain kolmella ryhmän apinoilla, joita hoidettiin annoksella 30 mg / kg.

Histopatologinen tutkimus paljasti, että nämä kyhmyt olivat luonteeltaan hyperplastisia.

3) Rotalla, jota hoidettiin 2 vuotta, ei ollut näyttöä kohdun ja rintojen tason muutoksista.

Mutageenisuustutkimukset, jotka tehtiin käyttämällä Salmonella Microsome -testiä (Ames -testi) ja Micronucleus -testiä, ovat osoittaneet, että medroksiprogesteroniasetaatilla ei ole perimää vaurioittavaa vaikutusta.

Muut tutkimukset eivät osoittaneet muutoksia havaittujen eläinten ensimmäisen ja toisen sukupolven hedelmällisyyteen.

Vielä ei ole varmistettu, voidaanko edellä mainittuihin havaintoihin viitata myös ihmisillä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Tablettien apuaineet: mikrokiteinen selluloosa; maissitärkkelys; natriumbentsoaatti; magnesiumstearaatti; makrogoli 400; natriumtärkkelysglykolaatti; dokusaattinatrium; gelatiini (Byco C).