FOLINA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Folina - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: foolihappo

Folina 5 mg pehmeät kapselit

Miksi Folinaa käytetään? Mitä varten se on?

Folina sisältää vaikuttavana aineena foolihappoa, joka kuuluu B -vitamiinien (tai folaattien) ryhmään.

Tätä lääkettä käytetään folaatin puutostilan hoitoon kehossa, joka ilmenee, kun:

lisää folaatin tarvetta;
ruokavalion sisältämän folaatin imeytyminen on riittämätöntä;
kehon kyky käyttää folaattia on heikentynyt;
ravinnon folaatin saanti puuttuu.

Vasta -aiheet Kun Folinaa ei tule käyttää

Älä ota Folinaa

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on kasvain
jos sinulla on tuhoisa anemia (B12 -vitamiinin puutos (ks. "Varoitukset ja varotoimet");
Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Folinaa

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Folina -valmistetta. Lääkäri määrää sinulle verikokeita säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.

Älä käytä Folinaa, jos sinulla on tietty anemia (B12 -vitamiinin puutteesta johtuva tuhoisa anemia), koska tämä lääke voi peittää sairautesi oireiden pahenemisen parantamalla verikokeidesi tuloksia hoitamatta sitä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Folinan vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ennen kuin käytät tätä lääkettä, kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

Epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, natriumvalproaatti, karbamatsepiini ja barbituraatit), koska tämä lääke voi heikentää sen vaikutusta;
Metotreksaattia (käytetään joidenkin syöpien hoitoon) ja sulfasalatsiinia (käytetään tulehduskipulääkkeenä haavaista paksusuolitulehdusta, Crohnin tautia tai nivelreumaa vastaan), koska ne voivat heikentää tämän lääkkeen aktiivisuutta;
Kloramfenikolia (antibiootti), koska se voi heikentää tämän lääkkeen aktiivisuutta;
Asetyylisalisyylihappo (käytetään tulehdus-, kipulääkkeenä ja kuumetta vastaan, esim. Aspiriini), koska se voi heikentää tämän lääkkeen tehoa;
Litium (mielialahäiriöiden hoitoon käytettävä lääke), koska foolihappo tehostaa litiumhoidon vaikutuksia.

Kerro lääkärillesi, jos aiot tehdä anestesian, koska typpioksidi (anestesian indusoimiseen käytettävä kaasu) voi aiheuttaa foolihapon jyrkän vähenemisen kehossasi.

Folina alkoholin kanssa

Älä ota tätä lääkettä alkoholin kanssa. Alkoholi voi heikentää tämän lääkkeen tehoa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Folina 5 mg pehmeää kapselia voidaan käyttää raskauden aikana.

Indusoitu foolihapon puute tai epänormaali folaattimetabolia liittyy synnynnäisiin epämuodostumiin ja joihinkin hermoputken vikoihin. Tämän vitamiinin tai sen metaboliittien puute voi myös olla vastuussa joistakin spontaanista abortista ja kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta. Turvallisuustietoja ei ole annoksista, jotka ovat suurempia kuin 4-5 mg / vrk; siksi tällaisissa tilanteissa vuorokausiannos ei saa ylittää 5 mg.

Ruokinta-aika

Tätä lääkettä voidaan käyttää imetyksen aikana. Foolihappo erittyy rintamaitoon, mutta sillä ei ole haitallisia vaikutuksia imetettäviin vauvoihin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Folina sisältää:

Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Sorbitoli: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Soija: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Annos, menetelmä ja antotapa Folinan käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositellut annokset ovat:

Aikuiset

1-3 kapselia päivässä lääkärin ohjeiden mukaan.

Käyttö lapsille

1-3 kapselia päivässä, kuten aikuisille, tai vähennetty lääkärin ohjeiden mukaan.

Käyttö raskauden aikana

Päivittäinen annos ei saa ylittää 5 mg: 1 kapseli päivässä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Folinaa?

Jos otat enemmän Folinaa kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liikaa tätä lääkettä, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Folinan sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tätä lääkettä käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

Ihon ärsytys (punoitus), ihottuma, kutina, kutiava ihon turvotus (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet (hengenahdistus) ja anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen ja muiden kehosi): ota tässä tapauksessa välittömästi yhteys lääkäriisi.
Unihäiriöt, painajaiset.
Ruokahaluttomuus (anoreksia), pahoinvointi, vatsan turvotus (vatsan turvotus) ja ilmavaivat.
Huono olo, ärtyneisyys.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Other_information "> Muut tiedot

Mitä Folina sisältää

Vaikuttava aine on foolihappo. Yksi pehmeä kapseli sisältää 5 mg foolihappoa.
Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mehiläisvaha, puhdistettu soijaöljy, soijalesitiini soijaöljyssä.Kuori: gelatiini, glyseroli, natriumetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, sorbitoli, titaanidioksidi (E171), erytrosiini (E127), musta rauta oksidi (E172), puhdistettu vesi.

Kuvaus Folinan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Folina on pakattu pahvilaatikkoon, joka sisältää 1 läpipainopakkauksen, jossa on 20 kapselia, yhden läpipainopakkauksen, jossa on 28 kapselia tai kuusi läpipainopakkausta, joissa on 10 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Folinasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

FOLINA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Folina 15 mg / 2 ml injektioneste, liuos

2 ml: n injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaatefoolihappo 15 mg

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: natriumhydroksidi (4 mg), natriumkloridi (1,1 mg), metyyliparahydroksibentsoaatti (0,400 mg), etyyliparahydroksibentsoaatti (0,415 mg), propyyliparahydroksibentsoaatti (0,160 mg), butyyliparahydroksibentsoaatti (0,020 mg), bentsyyliparahydroksibentsoaatti (0,005 mg)) .

Folina 5 mg pehmeät kapselit

Yksi pehmeä kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate: foolihappo 5 mg.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: puhdistettu soijaöljy (80,55 mg), soijalesitiini soijaöljyssä (0,45 mg), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (0,210 mg), natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (0,105 mg), sorbitoli (4,707 mg).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Injektoitava liuos; pehmeät kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Kaikissa foolin puutteen tapauksissa, jotka johtuvat lisääntyneestä kysynnästä, riittämättömästä imeytymisestä, vähentyneestä käytöstä ja riittämättömästä ravinnon saannista.

04.2 Annostus ja antotapa -

Folina 15 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Annostus

1 ampulli päivässä lääkärin määräyksen mukaan, lihakseen.

Folina 5 mg pehmeät kapselit

Annostus

1-3 kapselia päivässä lääkärin määräyksen mukaan.

Pediatriset potilaat

Lapsilla Folina -pehmeiden kapseleiden vuorokausiannos voi olla sama kuin aikuisilla tai joka tapauksessa lääkärin mielipiteen mukaan suhteessa terapeuttisiin tarpeisiin.

04.3 Vasta -aiheet -

- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

- Potilaat, joilla on kasvaimia (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

- Vaikea anemia (B12 -vitamiinin puutos) (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Folina 5 mg pehmeä kapseli sisältää soijaa: älä käytä potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Hoito on suoritettava hematologisen valvonnan alaisena.

Haitallisen anemian tapauksessa foolihappoa ei saa antaa yksinään tai yhdessä riittämättömien syanokobalamiiniannosten kanssa. Itse asiassa, vaikka se aiheuttaa hematopoieettisen vasteen, se ei suorita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä näissä muodoissa esiintyvään subakuuttiin luuytimen rappeutumiseen. foolihapon pitoisuudesta on tehtävä tarkka hematologinen diagnostinen arviointi.

Lääkettä ei tule käyttää antiememiana syöpäpotilailla.

Foolihapon ja fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").

Folina 15 mg / 2 ml injektioneste, liuos sisältää:

- Parahydroksibentsoaatit: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.

- Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohden eli se on käytännössä "natriumiton".

Folina 5 mg pehmeä kapseli sisältää:

- Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

- Sorbitoli: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Foolihappo suurina annoksina voi vähentää fenobarbitaalin, fentoiinin ja primidonin epilepsialääkkeitä lisäämällä niiden aineenvaihduntaa. Näin ollen foolihapon samanaikaista käyttöä fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Tarvittaessa näiden epilepsialääkkeiden pitoisuuksia plasmassa on seurattava huolellisesti.

Samanlainen mutta vähemmän selvä suhde on odotettavissa muiden kouristuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien natriumvalproaatti, karbamatsepiini ja barbituraatit.

Metotreksaatti ja sulfasalatsiini voivat vähentää foolihappoaktiivisuutta antagonistisen vaikutuksensa vuoksi.

Klooramfenikolin samanaikainen anto voi johtaa antagonismiin hematopoieettisessa vasteessa foolihapolle.

Folaattilisät tehostavat litiumhoidon vaikutuksia.

Typpioksidianestesia voi aiheuttaa akuutin foolihapon puutteen.

Etanoli ja aspiriini voivat lisätä foolihapon poistumista.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Foolihapon käytöstä raskauden aikana ei tunneta vaaroja; foolihappolisät ovat usein hyödyllisiä.

Turvallisuustietoja ei ole annoksista, jotka ovat suurempia kuin 4-5 mg / vrk; siksi tällaisissa tilanteissa vuorokausiannos ei saa ylittää 5 mg.

Ruokinta-aika

Foolihappo erittyy äidinmaitoon.

Haittavaikutuksia ei havaittu imettävillä imeväisillä, joiden äidit saivat foolihappoa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Folinalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Folinaan mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa järjestelmä- ja järjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan: yleinen (≥ 1/100 ja

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Allergiset reaktiot, mukaan lukien punoitus, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengenahdistus ja anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien).

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Unihäiriöt, painajaiset

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Anoreksia, pahoinvointi, vatsan turvotus ja ilmavaivat

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Huono olo, ärtyneisyys

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Yliannostustapauksia ei ole kuvattu kirjallisuudessa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antianemialääkkeet: foolihappo ja sen johdannaiset.

ATC: B03BB01.

Farmakodynaamiset vaikutukset: foolihappo osallistuu moniin biokemiallisiin reaktioihin monohiiliyksiköiden kuljettajana aktivoidussa muodossa Foolihapon puute aiheuttaa makrosyyttisen anemian ja leukopenian.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Suun kautta annettava foolihappo imeytyy suurelta osin sellaisenaan ja osittain pelkistyksen ja metyloinnin jälkeen.Kun kudoksiin tunkeutuu foolihappo syrjäyttää pelkistyneet solunsisäiset folaatit tuomalla 5-CH3-FH4 verenkiertoon. Kun 180 "5 mg: n foolihapon antamisesta suun kautta eläimille ja ihmisille, seerumin foolihappopitoisuudet ovat edelleen kohonneet.

Biotransformaatio

Foolihapon metaboloituminen liittyy folaattikertymien kokonaisuuteen sopeutumalla näiden kyllästymisen homeostaasiin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

LD50: n määrittäminen suun kautta eläimelle ei ollut mahdollista, koska foolihapon myrkyllisyys oli hyvin alhainen. Vitamiini annetaan i.v. sen LD50: n havaittiin olevan noin 500 mg / kg hieman vaihteleva eläinlajista riippuen.

Kroonisen toksisuuden osalta alle 50 mg / kg: n annokset kaneilla ja vatsaontelorotilla eivät aiheuttaneet patologisia vaikutuksia. Edellä mainitut annokset ovat paljon suurempia kuin tavanomaiset terapeuttiset annokset ihmisellä.Foolihappo ei ole myrkyllistä ihmiselle edes suurina annoksina ja hyvin pitkittynyt ajan mittaan, kuten on osoitettu epilepsian aikana, antamalla 15 mg foolia happoa yhden vuoden ajan.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Folina 15 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Glysiini, natriumhydroksidi, natriumkloridi, metyyliparahydroksibentsoaatti, etyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, butyyliparahydroksibentsoaatti, bentsyyliparahydroksibentsoaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Folina 5 mg pehmeät kapselit

Kapselin sisältö: mehiläisvaha; puhdistettu soijaöljy, soijalesitiini soijaöljyssä.

Ulkokuori: gelatiini, glyseroli, natriumetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, sorbitoli, titaanidioksidi (E 171), erytrosiini (E127), musta rautaoksidi (E172) ja puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Folinan toimintaa estävät samanaikaiset lääkkeet, joilla on antifolisia vaikutuksia.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Folina 15 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Folina 5 mg pehmeät kapselit:

Säilytä alle 30 ° C.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Folina 15 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Keltaiset lasipullot, tyyppi I F.U. Pakkaus sisältää 5 ampullia PVC -kotelossa, joka on asetettu litografiseen koteloon.

Folina 5 mg pehmeät kapselit

Läpipainopakkaukset, joissa on PVC -taskut ja jotka on suljettu alumiinifoliolla: Pakkaus sisältää 1 läpipainopakkauksen, jossa on 20 kapselia litografiassa. Pakkaus, joka sisältää 1 läpipainopakkauksen, jossa on 28 kapselia litrattuun laatikkoon. Pakkaus sisältää kuusi läpipainopakkausta, joissa on 10 kapselia, ja joka on asetettu litografiseen laatikkoon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.