Vaikuttavat aineet: Cefixime
STADIUM 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Stadiumia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibakteerinen systeemiseen käyttöön, joka kuuluu kefalosporiiniluokkaan.
HOITO -OHJEET
STADIUM on tarkoitettu kefiksiimille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon ja erityisesti:
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemiset
Yhteisön hankkima keuhkokuume
Yksinkertaiset alempien virtsateiden infektiot
Yksinkertainen pyelonefriitti.
Hoidossa:
Välikorvatulehdus
Sinuiitti
Nielutulehdus.
Vasta -aiheet Stadiumia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille, soijalle tai apuaineille. Lääke on yleensä vasta -aiheinen myös henkilöille, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Stadiumin ottamista
STADIUMia tulee antaa varoen potilaille, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä muille lääkevalmisteille. Kefalosporiineja tulee antaa varoen penisilliiniherkille potilaille, koska on olemassa joitakin todisteita osittaisesta ristiallergeenisuudesta penisilliinien ja kefalosporiinien välillä.
Jotkut potilaat ovat osoittaneet vakavia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) molempiin lääkeryhmiin. Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joille on kehittynyt allergisia reaktioita penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille, koska ristireaktioita voi esiintyä (suhteellisten vasta-aiheiden vuoksi). reaktioita, katso "Vasta -aiheet").
Jos vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita esiintyy kefiksiimin annon jälkeen, kefiksiimin käyttö on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.
Munuaisten vajaatoiminta
STADIUMia tulee antaa varoen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <20 ml / min (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika"). Kefiximin käytöstä lapsilla ja nuorilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei ole riittävästi tietoa, joten kefiximin käyttöä ei suositella näille potilasryhmille.
Munuaisten toimintaa on seurattava yhdistelmähoidon aikana kefiksimi- ja aminoglykosidiantibioottien, polymyksiini B: n, kolistiinin tai suurten annosten loop -diureettien (esim. Furosemidin) kanssa, koska munuaisten toiminta saattaa heikentyä lisää. Tämä vaikuttaa erityisesti potilaisiin, joilla on jo heikentynyt munuaisten toiminta (ks. "Vuorovaikutukset").
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Stadiumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden (kuten glykosamidiantibiootit, kolistiini, polymyksiini ja viomysiini) ja voimakkaasti vaikuttavien diureettien (esim. Etakryniinihappo tai furosemidi) samanaikainen käyttö lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä (ks. "Varotoimet").
Nifedipiini, joka on kalsiumkanavasalpaaja, voi lisätä kefiksimin hyötyosuutta jopa 70%.
Kuten muutkin kefalosporiinit, protrombiiniajan pitenemistä on havaittu muutamilla potilailla. Siksi antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Kefiksiimin anto voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
STADIUM -hoito suositellulla annoksella (400 mg / vrk) voi muuttaa merkittävästi paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa superinfektioon Clostridiumilla. Tutkimukset osoittavat, että Clostridium difficile -bakteerin tuottama toksiini on pääsyy antibiooteihin liittyvään ripuliin.
Potilaille, joille kehittyy vaikea jatkuva ripuli kefixime-hoidon aikana tai sen jälkeen, on pidettävä mielessä hengenvaarallisen pseudomembranoottisen koliitin riski. STADIUM-valmisteen käyttö on lopetettava ja aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet. Pseudomembranoottisen koliitin hoitoon kuuluu sigmoidoskopia, asianmukainen bakteriologinen testaus, nesteen, elektrolyytin ja proteiinilisien antaminen. Jos paksusuolitulehdus ei parane lääkkeen lopettamisen jälkeen tai jos oireet ovat vakavia, suun kautta otettava vankomysiini on paras lääke C. difficile -bakteerin aiheuttaman antibioottiin liittyvän pseudomembranoottisen koliitin hoidossa. Muut paksusuolentulehduksen syyt on suljettava pois. Suoliston peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista.
Vaikutus laboratoriotutkimuksiin
Vääriä positiivisia reaktioita, jotka johtuvat glukoosin esiintymisestä virtsassa, voi esiintyä Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai kuparisulfaattitabletteilla, mutta ei testeillä, jotka perustuvat entsymaattisiin reaktioihin glukoosioksidaasin kanssa.
Coombs -testin vääriä positiivisia tuloksia on raportoitu kefalosporiinihoidon aikana, joten on huomattava, että positiivinen Coombs -testi voi johtua lääkkeestä.
Tabletin päällyste sisältää 0,6 mg soijalesitiiniä.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kefiximin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. STADIUMia ei pidä käyttää naisille. Raskaana, ellei harkita välttämätöntä lääkäriltäsi.
Ruokinta-aika
Ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että kefixime erittyy maitoon. On päätettävä, jatketaanko / lopetetaanko imetys vai jatketaanko / lopetetaanko kefixime -hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja kefixime -hoidon hyödyt äidille. Kuitenkin, ennen kuin kliinistä kokemusta on saatavilla, STADIUMia ei pitäisi määrätä imettäville naisille.
Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Cefiximellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sivuvaikutuksia voi kuitenkin esiintyä (ks. Myös kohta "Haittavaikutukset"), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Stadiumin käyttö: Annostus
Aikuiset
Suositeltu aikuisannos on 400 mg / vrk kerta -annoksena (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Tavallinen hoidon kesto on 7 päivää. Tarvittaessa sitä voidaan jatkaa jopa 14 päivää.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäitä potilaita voidaan hoitaa samalla annoksella kuin aikuisia. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa munuaisten toiminta on arvioitava ja annosta säädettävä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Nuoret ≥ 12 -vuotiaat
Yli 12 -vuotiaat nuoret voivat saada saman suositusannoksen kuin aikuiset.
Lapset 6 kuukaudesta 11 vuoteen
6 kuukauden - 11 vuoden ikäisille lapsille on suositeltavaa antaa kefiksimiä oraalisuspension muodossa. Suositeltu annos lapsille on 8 mg / kg / vrk kerta -annoksena tai kahteen jaettuun annokseen.
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset
Kefiximin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Munuaisten vajaatoiminta
STADIUMia voidaan antaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Normaalia annosta ja hoito -ohjelmaa voidaan käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on> 20 ml / minuutti. Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <20 ml / minuutti, ei suositella annoksen ylittämistä 200 mg kerran vuorokaudessa. Annos ja aikataulu potilailla, jotka saavat kroonista avohoitoa peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä, on noudatettava samoja suosituksia kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti.
Tietoja käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi, joten kefiximin käyttöä ei suositella näille potilasryhmille.
Antotapa
STADIUM -tabletit on tarkoitettu vain suun kautta. STADIUM -tabletit tulee ottaa riittävän veden kanssa. STADIUM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Stadiumia
Jopa 2 grammaa päivässä (vastaa 5 tablettia 400 mg), STADIUM osoitti terveillä vapaaehtoisilla samaa siedettävyyttä kuin potilailla, jotka saivat suositeltuja terapeuttisia annoksia. Jos kuitenkin vahingossa nautit / otat liiallisen STADIUM -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen
Jos potilas unohtaa vuorokausiannoksen määrättyyn aikaan (esimerkiksi illalla), hänen on otettava se mahdollisimman pian (esimerkiksi seuraavana aamuna: tässä tapauksessa kaksi annosta otetaan samana päivänä).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Stadiumin sivuvaikutukset?
Jos sinulla on kysyttävää STADIUMin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Cefixime voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja edellyttävät välittömiä toimia, jos niitä ilmenee. Lopeta Cefiximen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos seuraavat oireet ilmenevät:
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10000: sta) ovat:
- Vaikea vetinen ripuli, joka voi sisältää myös verta
- Äkilliset vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kuten ihottuma tai nokkosihottuma, kutina, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja romahtaminen.
- Vaikea ihosairaus, johon liittyy rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens -Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
Yleisiä haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10: stä) ovat:
- Ripuli.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 100: sta) ovat:
- Päänsärky
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Vatsakipu
- Muutokset maksan toimintaan vaikuttavissa verikokeissa
- Ihottuma.
Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 1000: sta) ovat:
- Lisääntynyt riski saada infektioita bakteereista, joihin Cefixime ei vaikuta, esimerkiksi sammas
- Eosinofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrän lisääntyminen
- Allerginen reaktio
- Ruokahalun menetys
- Huimaus
- Ilmavaivat (ilma suolistossa)
- Kutina
- Limakalvojen, kuten suun ja / tai sisäpintojen tulehdus
- Kuume
- Muutokset munuaisten toimintaa mittaavissa verikokeissa.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10000: sta) ovat:
- Eri verisolujen määrän väheneminen (oireita voivat olla väsymys, uudet infektiot ja helposti mustelmat tai verenvuoto)
- Allergiset reaktiot, joille on tunnusomaista ihottuma, kuume, nivelkipu ja elinten laajentuminen
- Levottomuus ja lisääntynyt aktiivisuus
- Maksavaivat, mukaan lukien keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
- Munuaistulehdus.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
STADIUM on kulutettava viimeiseen käyttöpäivämäärään, joka on ilmoitettu laatikossa ja läpipainopakkauksessa.
ÄLÄ YLITÄ VIIMEISTELYPÄIVÄMÄÄRÄ. Tämä päivämäärä on voimassa vain, jos pakkaus on ehjä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Säilytä tuote enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa ehjään tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
SÄVELLYS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: kefiksimitrihydraatti 447,68 mg, mikä vastaa 400 mg vedetöntä kefiksiimiä.
Apuaineet: vedetön kalsiumvetyfosfaatti, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Pinnoite: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kalvopäällysteiset tabletit, 5 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STADIUM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 447,68 mg kefiksimitrihydraattia, mikä vastaa 400 mg vedetöntä kefiksiimiä.
Yksi tabletti sisältää 0,6 mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, suorakulmainen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
STADIUM on tarkoitettu seuraavien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon
herkkä (ks. kohta 5.1):
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemiset
Yhteisön hankkima keuhkokuume
Yksinkertaiset alempien virtsateiden infektiot
Yksinkertainen pyelonefriitti.
Hoidossa:
Välikorvatulehdus
Sinuiitti
Nielutulehdus.
STADIUM -valmisteen käyttö tulee varata infektioille, joista tiedetään tai epäillään olevan vastuussa muista tavallisista antibakteerisista aineista tai joissa hoidon laiminlyönti muilla yleisesti käytetyillä antibakteerisilla aineilla voi aiheuttaa merkittävän riskin.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Suositeltu aikuisannos on 400 mg / vrk kerta -annoksena (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Tavallinen hoidon kesto on 7 päivää. Tarvittaessa sitä voidaan jatkaa jopa 14 päivää.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäitä potilaita voidaan hoitaa samalla annoksella kuin aikuisia. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa munuaisten toiminta on arvioitava ja annosta muutettava (ks. Kohta 4.4).
Nuoret ≥ 12 -vuotiaat
≥ 12 -vuotiaat nuoret voivat saada saman suositusannoksen kuin aikuiset.
Lapset 6 kuukaudesta 11 vuoteen
6 kuukauden - 11 vuoden ikäisille lapsille on suositeltavaa antaa kefiksimiä oraalisuspension muodossa. Suositeltu annos lapsille on 8 mg / kg / vrk kerta -annoksena tai kahteen jaettuun annokseen.
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset
Kefiximin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Munuaisvaurio aikuispotilailla
STADIUMia voidaan antaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Normaalia annosta ja hoito -ohjelmaa voidaan käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 20 ml / minuutti. Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on avohoidossa tai hemodialyysissä, krooninen peritoneaalidialyysi, on noudatettava samoja suosituksia kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti.
Tietoja käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi, joten kefiximin käyttöä ei suositella näille potilasryhmille.
Antotapa
STADIUM -tabletit on tarkoitettu vain suun kautta. STADIUM -tabletit tulee ottaa riittävän veden kanssa.
STADIUM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. Kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille, soijalle tai apuaineille. Lääkevalmiste on myös yleensä vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
STADIUMia tulee antaa varoen potilaille, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä muille lääkevalmisteille. Kefalosporiineja tulee antaa varoen penisilliiniherkille potilaille, koska on olemassa joitakin todisteita osittaisesta ristiallergeenisuudesta penisilliinien ja kefalosporiinien välillä.
Jotkut potilaat ovat kokeneet vakavia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) molempiin lääkeryhmiin.
Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joille on kehittynyt allergisia reaktioita penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille, koska ristireaktioita voi esiintyä (tiedossa oleviin yliherkkyysreaktioihin liittyvät vasta-aiheet, ks. Kohta 4.3).
Jos vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita esiintyy kefiksiimin annon jälkeen, kefiksiimin käyttö on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.
Munuaisten vajaatoiminta
STADIUMia tulee antaa varoen potilaille, joilla on kreatiniinipuhdistuma
Munuaisten toimintaa on seurattava yhdistelmähoidon aikana kefiksimi- ja aminoglykosidiantibioottien, polymyksiini B: n, kolistiinin tai suurten annosten loop -diureettien (esim. Furosemidin) kanssa, koska munuaisten toiminta saattaa heikentyä lisää. Tämä vaikuttaa erityisesti potilaisiin, joilla on jo munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
STADIUM -hoito suositellulla annoksella (400 mg / vrk) voi muuttaa merkittävästi paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa superinfektioon Clostridiumilla. Tutkimukset osoittavat, että Clostridium difficile on antibiooteihin liittyvän ripulin pääasiallinen syy.
Potilaille, joille kehittyy vaikea jatkuva ripuli kefixime-hoidon aikana tai sen jälkeen, on pidettävä mielessä hengenvaarallisen pseudomembranoottisen koliitin riski. STADIUM-valmisteen käyttö on lopetettava ja aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet. Pseudomembranoottisen koliitin hoitoon kuuluu sigmoidoskopia, asianmukainen bakteriologinen testaus, nesteen, elektrolyytin ja proteiinilisien antaminen. Jos paksusuolitulehdus ei parane lääkkeen lopettamisen jälkeen tai jos oireet ovat vakavia, suun kautta otettava vankomysiini on paras lääke antibiooteihin liittyvän pseudomembranoottisen koliitin hoidossa. C. vaikeaa. Muut paksusuolentulehduksen syyt on suljettava pois. Suoliston peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista.
Vaikutus laboratoriotutkimuksiin
Vääriä positiivisia reaktioita, jotka johtuvat glukoosin esiintymisestä virtsassa, voi esiintyä Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai kuparisulfaattitabletteilla, mutta ei testeillä, jotka perustuvat entsymaattisiin reaktioihin glukoosioksidaasin kanssa.
Coombs -testin vääriä positiivisia tuloksia on raportoitu kefalosporiinihoidon aikana, joten on huomattava, että positiivinen Coombs -testi voi johtua lääkkeestä.
Tabletin päällyste sisältää 0,6 mg soijalesitiiniä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden (kuten glykosamidiantibiootit, kolistiini, polymyksiini ja viomysiini) ja voimakkaasti vaikuttavien diureettien (esim. Etakryniinihappo tai furosemidi) samanaikainen käyttö lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä (ks. Kohta 4.4).
Nifedipiini, joka on kalsiumkanavasalpaaja, voi lisätä kefiksimin hyötyosuutta jopa 70%.
Kuten muutkin kefalosporiinit, protrombiiniajan pitenemistä on havaittu muutamilla potilailla. Siksi antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Kefiksiimin anto voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Kefiksiimin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa Eläinkokeet eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). STADIUMia ei saa käyttää. raskaana oleville naisille, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Ruokinta-aika
Ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että kefixime erittyy maitoon. On päätettävä, jatketaanko / lopetetaanko imetys vai jatketaanko / lopetetaanko kefixime -hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja kefixime -hoidon hyödyt äidille.
Kuitenkin, ennen kuin kliinistä kokemusta on saatavilla, STADIUMia ei pitäisi määrätä imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Cefiximellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sivuvaikutuksia voi kuitenkin esiintyä (ks. Myös kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tässä osassa on käytetty seuraavaa tapaa luokitella haittavaikutukset yleisyyden mukaan:
• Yleinen: ≥ 1/100 e
• Melko harvinainen: ≥ 1/1 000 e
• Harvinainen: ≥ 1/10 000 e
• Erittäin harvinainen:
04.9 Yliannostus
Cefixime -valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Jopa 2 grammaa päivässä terveillä vapaaehtoisilla lääkkeellä oli sama siedettävyysprofiili kuin potilailla, joita hoidettiin suositelluilla terapeuttisilla annoksilla.
Yliannostustapauksessa on kuitenkin otettava huomioon mahahuuhtelun mahdollisuus.Cefiksimiä ei poisteta verenkierrosta suuria määriä dialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö, joka kuuluu kolmannen sukupolven kefalosporiiniluokkaan.
ATC -koodi: J01DD08.
Toimintamekanismi:
Cefixime on uusi suun kautta käytettävä kefalosporiini, jolle on tunnusomaista laajakirjoinen bakterisidinen vaikutus ja korkea vastustuskyky beetalaktamaasien hydrolyyttiselle aktiivisuudelle.
Kefiksiimin bakterisidinen vaikutus johtuu bakteerisoluseinän synteesin estämisestä.
PK / PD -suhde
PK / PD -tutkimuksissa ajan, jonka aikana kefiksimipitoisuudet plasmassa ylittävät infektoivan organismin minimipitoisuuden (MIC), havaittiin korreloivan paremmin tehon kanssa.
Vastusmekanismi
Bakteerien vastustuskyky kefiksimille voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavista mekanismeista:
-Hydrolyysi lisääntyneen spektrin beetalaktamaasien ja / tai kromosomikoodattujen entsyymien (AmpC) avulla, jotka voidaan indusoida tai tukahduttaa joillakin aerobisilla gramnegatiivisilla lajeilla
- Vähentynyt affiniteetti penisilliiniä sitoviin proteiineihin
- Vähentää ulkokalvon läpäisevyyttä tietyissä gramnegatiivisissa organismeissa, mikä rajoittaa pääsyä penisilliinejä sitoviin proteiineihin
- Lääkkeiden poistopumput.
Useita näistä resistenssimekanismeista voi esiintyä rinnakkain yhdessä bakteerisolussa. Läsnä olevista mekanismeista riippuen bakteerit voivat ilmentää ristiresistenssiä useille tai kaikille muiden luokkien beetalaktaamille ja / tai antibakteerisille lääkkeille.
Raja -arvot
EUCASTin (toukokuu 2009) kefiksimille määrittämät vähimmäis inhibitiopitoisuuden (MIC) raja -arvot ovat seuraavat:
• H. influenzae: herkkä ≤ 0,12 mg / l, kestävä> 0,12 mg / l
• M. catarrhalis: herkkä ≤ 0,5 mg / l, kestävä> 1,0 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: herkkä ≤ 0,12 mg / l, kestävä> 0,12 mg / l
• Enterobacteriaceae: herkkä ≤ 1,0 mg / l, vastustuskykyinen> 1,0 mg / l (vain mutkattomille virtsatieinfektioille). OnnettomuuspaikkaEnterobacteriaceae havaitsee alentuneen herkkyyden, jota useimmat kliinisesti tärkeät laktamaasit välittävät Enterobacteriaceae. Joskus ESBL: tä tuottavia kantoja (laajennettu spektri beetalaktamaasi) pidetään herkkinä. Infektioiden torjuntaan, epidemiologisiin ja valvontatarkoituksiin laboratoriot voivat käyttää erityisiä testejä ESBL -tuotannon valitsemiseksi ja vahvistamiseksi.
• Lajeihin liittyvät raja-arvot: riittämättömät tiedot.
Herkkyys
Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä tietyille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijoiden neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on ongelmallista.
+ Cefiximellä on vähän aktiivisuutta stafylokokkeja vastaan (metasilliiniherkkyydestä riippumatta)
§ Luonnollinen herkkyys
% ESBL (laajennettu spektri beetalaktamaasi) tuottavat kannat ovat aina resistenttejä
& Vastusnopeus mutkaton kystiitti, muuten ≥ 10%.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kefiksiimin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta on 22-54%.Ruoka ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen. Siksi Cefixime voidaan antaa aterioiden kanssa tai ilman.
Jakelu
Sitoutuminen seerumin proteiineihin on hyvin karakterisoitu ihmisen ja eläimen seerumille. Cefixime sitoutuu lähes kokonaan albumiinifraktioon, keskimääräinen vapaa fraktio on 30%. Kefixime -proteiinin sitoutuminen ihmisen seerumiin riippuu pitoisuudesta vain erittäin suurilla pitoisuuksilla, joita ei havaita kliinisten määritysten jälkeen.
Opinnoista in vitro, seerumin tai virtsan pitoisuuksia 1 mg / l tai enemmän pidetään riittävinä yleisimmille patogeeneille, joita vastaan kefiksimi on aktiivinen. Tyypillisesti huippupitoisuudet seerumissa suositeltujen aikuis- ja lapsiannosten jälkeen ovat 1,5 - 3 mg / l. Useiden annosten jälkeen kefiximeä kertyy vain vähän tai ei ollenkaan.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Kefiximin farmakokinetiikka terveillä vanhuksilla (> 64-vuotiaat) ja nuorilla vapaaehtoisilla (11--35) on samanlainen kuin 400 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan. Keskimääräiset Cmax- ja AUC -arvot ovat hieman korkeammat iäkkäillä, ja vanhukset voivat käyttää samaa annosta kuin väestössä.
Cefixime eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan. Glomerulaarista suodatusta pidetään hallitsevana mekanismina. Cefixime -metaboliitteja ei ole eristetty ihmisen seerumista tai virtsasta.
14C-leimatun kefiksiimin siirtyminen imettäviltä rotilta niiden jälkeläisille rintamaidon kautta on kvantitatiivisesti vaatimatonta (noin 1,5% äidin kefiksiimin kehonpitoisuudesta havaittiin imeväisillä). Kefiksiimin siirtyminen istukasta oli vähäistä raskaana olevilla rotilla, joita hoidettiin leimatulla kefiksiimillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kroonisten toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että toistaiseksi tuntemattomia sivuvaikutuksia saattaa esiintyä ihmisillä. in vivo Ja in vitro ei johtanut viitteisiin mahdollisesta mutageenisuudesta. Pitkäaikaisia karsinogeneesitutkimuksia ei ole tehty.
Lisääntymistutkimuksia tehtiin hiirillä ja rotilla annoksilla, jotka olivat jopa 400 -kertaisia ihmisillä käytettyihin annoksiin verrattuna, eivätkä osoittaneet mitään viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä tai sikiövauriosta kefiksimistä johtuen. Kaneilla annoksilla, jotka olivat jopa neljä kertaa suurempia kuin ihmisillä. " ei ollut näyttöä teratogeenisista vaikutuksista; abortteja ja äitien kuolemia esiintyy paljon, mikä on odotettu seuraus kanin tunnetusta herkkyydestä antibioottien aiheuttamille muutoksille suoliston mikrofloorapopulaatiossa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: vedetöntä kalsiumvetyfosfaattia, esigelatinoitua tärkkelystä, hydroksipropyyliselluloosaa, mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia. Pinnoite: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi, talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
5 tablettia 400 mg PVC / PA / alumiiniläpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta "Annostus ja antotapa".
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250-51020 Pistoia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
STADIUM 400 mg kalvopäällysteiset tabletit, 5 tablettia: AIC n. 039308010
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10. marraskuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
25/11/2011