Vaikuttavat aineet: Silymarin
LEGALON 70 mg päällystetyt tabletit
LEGALON 140 mg päällystetyt tabletit
LEGALON 200 mg porelevyt
Käyttöaiheet Miksi Legalonia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antitoksinen
HOITO -OHJEET
Myrkytyksen hoito etyylialkoholista, psykotrooppisista lääkkeistä, vasta -aineista, parasetamolista.
Vasta -aiheet, kun Legalonia ei tule käyttää
Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle. Vaikea sapen tukos.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Legalonin käyttöä
Ne eivät ole välttämättömiä. Ei ole tiedossa riippuvuutta tai riippuvuutta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Legalonin vaikutusta
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
Annos, menetelmä ja antotapa Legalonin käyttö: Annostus
Pussit: Aloita hoito yhdellä annospussilla 2 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan. Jatka sitten yhdellä annospussilla 1-2 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja. Pussien sisältö on liuotettava puoleen lasilliseen vettä ravistamalla hyvin liukenemisen helpottamiseksi.
70 mg päällystetyt tabletit: Aloita hoito 2 tabletilla 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan. Jatka sitten yhdellä tabletilla 3 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja.
140 mg päällystetyt tabletit: Aloita hoito 1 tabletilla 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan. Jatka sitten yhdellä tabletilla 2 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Legalonia?
Yliannostustapauksia ei tunneta
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Legalonin sivuvaikutukset
LEGALON on yleensä hyvin siedetty. Joskus on raportoitu kohtalaista laksatiivista vaikutusta. Jos ilmenee muita haittavaikutuksia, niistä on ilmoitettava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Yksi 200 mg: n pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
maito -ohdake -uute, joka sisältää 200 mg flavonoideja ilmaistuna silymariinina.
Apuaineet: natriumbikarbonaatti, viinihappo, sitruunahappo, natriumkloridi, kolmiemäksinen natriumsitraatti, natriumsakkarinaatti, kinoliinikeltainen väri E104, sitruuna -aromi, sakkaroosi, laktoosi.
Yksi 70 mg päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen ainesosa:
maito -ohdake -uute, joka sisältää 70 mg flavonoideja silymariinina ilmaistuna.
Apuaineet: laktoosi, dekstroosi, polysorbitaanimonoleaatti, polyvinyylipyrrolidoni, riisitärkkelys, steariini, krospovidoni, arabikumi, talkki, sakkaroosi, saostettu piidioksidi, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi, E110, kepalivaha.
Yksi 140 mg päällystetty tabletti sisältää
Aktiivinen periaate:
maito -ohdakeuute, joka sisältää 140 mg flavonoideja silymariinina ilmaistuna.
Apuaineet: laktoosi, dekstroosi, polysorbitaanimonoleaatti, polyvinyylipyrrolidoni, riisitärkkelys, steariini, krospovidoni, arabikumi, talkki, sakkaroosi, saostettu piidioksidi, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi, E127, E110, kepal -vaha
LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS
Poretabletit, päällystetyt tabletit.
Laatikko, jossa on 30 annospussia, joissa on 200 mg pore porerakeita
Laatikko, jossa 30 päällystettyä 140 mg tablettia
Laatikko, jossa 40 päällystettyä 70 mg tablettia
Laatikko, jossa on 20 päällystettyä 70 mg: n tablettia
Legalon on myös läsnä 1% siirappissa
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEGALON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 70 mg päällystetty tabletti sisältää: aktiivinen periaate: maito -ohdakeuute, joka sisältää flavonoideja ilmaistuna silymariinina 70 mg.
Yksi 140 mg päällystetty tabletti sisältää: aktiivinen periaate: maito -ohdakeuute, joka sisältää flavonoideja ilmaistuna silymariinina 140 mg.
Yksi 200 mg: n pussi sisältää: aktiivinen periaate: maito -ohdakeuute, joka sisältää flavonoideja ilmaistuna silymariinina 200 mg.
100 ml siirappia sisältää: aktiivinen periaate: maito -ohdakeuute, joka sisältää flavonoideja ilmaistuna silymariinina g 1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit, pore- rakeet, siirappi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Myrkytyksen hoito etyylialkoholista, psykotrooppisista lääkkeistä, vasta -aineista, parasetamolista.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: Legalon 70 mg: aloita hoito 2 tabletilla 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan; jatka siksi 1 tabletilla 3 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja.
Legalon 140 mg: aloita hoito 1 tabletilla 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan; jatka siksi 1 tabletilla 2 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja.
Legalon 200 mg: aloita hoito yhdellä annospussilla kahdesti päivässä pääaterioiden jälkeen 4-6 viikon ajan. Jatka sitten annospussilla 1-2 kertaa päivässä, myös pitkiä aikoja. Pussien sisältö on liuotettava 1 lasilliseen vettä ravistamalla hyvin liukenemisen helpottamiseksi.
Legalon -siirappi: 10 ml 3 kertaa päivässä aterian jälkeen. Ravista ennen käyttöä tasaisen suspension saamiseksi.
Lapset:
Legalon -siirappi: 2–4 -vuotiaat: 2,5 ml 3 kertaa päivässä aterian jälkeen: 5–10 -vuotiaat: 5 ml 3 kertaa päivässä aterian jälkeen; 11-14 vuotta: 7,5 ml 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen; yli 14 vuotta: 10 ml 3 kertaa päivässä aterian jälkeen. 10 ml Legalon -siirappia sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta.
04.3 Vasta -aiheet
Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle. Vaikea sapen tukos.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ei ole tiedossa riippuvuutta tai riippuvuutta.
Käyttö ei vaadi erityisiä varotoimia.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Lääkkeellä ei ole teratogeenistä vaikutusta; sen käyttöä raskauden aikana ei kuitenkaan suositella, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Legalon ei häiritse näitä ominaisuuksia.
04.8 Haittavaikutukset
Legalon on yleensä hyvin siedetty. Joskus on raportoitu kohtalaista laksatiivista vaikutusta.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Maksa on monien tavallisimpien elintarvike- ja ympäristömyrkyllisten aineiden kohde -elin.Silymariinin, Legalonin erikoisaineen vaikuttavan aineen, on osoitettu pystyvän antagonisoimaan eri hepatotoksiinien vaikutuksia.Lääkkeen vaikutus johtuu sen ominaisuudesta häiritä hepatotoksiinien laukaisemia patogeenisiä mekanismeja. Useimmille myrkyllisille aineille se johtuu niiden metabolisen aktivaation estymisestä, koska silymariini kykenee häiritsemään kalvotapahtumia, ja sillä on tällä tasolla anti-lipoperoksidatiivisia ja vapaita radikaaleja sieppaavia vaikutuksia. Lisäksi silymariini häiritsee kuljetusjärjestelmiä solukalvojen tasolla, joka on yhteistä monille eksogeenisille aineille (hiilitetrakloridi, rifampisiini, fusidiinihappo, amanitiini jne.), Mikä määrittää näiden aineiden vähentyneen imeytymisen maksasoluihin. Lisäksi lääkkeen on osoitettu etanolimyrkytyksessä estävän itse etanolin muuttumista asetaldehydiksi ja estävän glutationin solunsisäisten pitoisuuksien pienenemistä, joka aiheutuu eksogeenisten myrkyllisten aineiden, kuten alkoholin ja parasetamolin, vaikutuksesta, mikä määrittää tämän paremman saatavuuden molekyylin myrkyllisten aineiden ja niiden metaboliittien inaktivoimiseksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke imeytyy hyvin suun kautta ja että imeytyminen on verrannollinen annettuun annokseen. Eliminaatio munuaisten emuntuaarin kautta on hyvin vähäistä, pääasiassa sapen kautta (80-90% annetusta) ja enterohepaattinen Suurimmat pitoisuudet ovat itse asiassa maksassa ja veressä, vähäisessä määrin muissa elimissä. Toistuvan annon jälkeen sappeen erittyminen saavuttaa vakaan tilan toisen päivän lopussa ilman kertymisilmiöitä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Koe -eläimillä suun kautta annettavan Legalonin vaikuttavan aineen myrkyllisyys on hyvin alhainen, käytännössä ilman asiakirjoja. Pitkäaikaiset toksisuustutkimukset eri eläinlajeilla ovat osoittaneet tuotteen täydellisen siedettävyyden jopa annoksilla 1,2 g / kg / vrk. Teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
70 mg päällystetyt tabletit:
Laktoosi, dekstroosi, polysorbitaanimonooleaatti, polyvinyylipyrrolidoni, riisitärkkelys, steariini, krospovidoni, arabikumi, talkki, sakkaroosi, saostettu piidioksidi, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi, väri E110, keraalivaha.
140 mg päällystetyt tabletit:
Laktoosi, dekstroosi, polysorbitaanimonooleaatti, polyvinyylipyrrolidoni, riisitärkkelys, steariini, krospovidoni, arabikumi, talkki, sakkaroosi, saostettu piidioksidi, kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi, väri E127, väri E110, kepal -vaha.
200 mg pusseja:
Natriumbikarbonaatti, viinihappo, sitruunahappo, natriumkloridi, kolmiemäksinen natriumsitraatti, natriumsakkarinaatti, kinoliinikeltainen väri E104, sitruuna -aromi, sakkaroosi, laktoosi.
Siirappi: Karboksimetyyliselluloosa, bentoniitti, mikrogranulaarinen selluloosa, kaliumsorbaatti, natriumbentsoaatti, askorbiinihappo, sitruunahappo, sorbitoli, natriumsakkariini, Somalian Jordan -aromi, makea Givaudan -aromi, Nougat E -aromi, vesi maun mukaan.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei korostettu.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjä pakkaus:
Päällystetyt tabletit 5 vuotta.
Pussit 5 vuotta.
Siirappi 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ne eivät ole välttämättömiä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, joka sisältää 20 päällystettyä 70 mg: n tablettia
Laatikko, joka sisältää 40 päällystettyä 70 mg: n tablettia
Laatikko, joka sisältää 30 päällystettyä 140 mg: n tablettia
Laatikko, joka sisältää 30 annospussia 200 mg kuohuvia rakeita
150 ml siirappipullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padova
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
LEGALON 70 mg päällystetyt tabletit - 20 tablettia n. 022258026
LEGALON 70 mg päällystetyt tabletit - 40 tablettia n. 022258040
LEGALON 140 mg päällystetyt tabletit - 30 tablettia n. 022258014
LEGALON 200 mg porelevyt - 30 pussia n. 022258091
LEGALON 1% siirappi - 150 ml pullo n. 022258053
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/12/2003