Vaikuttavat aineet: Fluoksetiini
AZUR 20 mg kovat kapselit Fluoksetiini
Miksi Azuria käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Masennuslääkkeet. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.
HOITO -OHJEET
AZUR on tarkoitettu masennuksen, pakko -oireisen häiriön ja bulimia nervosan hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Azuria ei tule käyttää
Harvoissa tapauksissa on raportoitu serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisten tapahtumien kehittymistä fluoksetiinihoidon yhteydessä, erityisesti kun fluoksetiinia annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden (mm. L-tryptofaani) ja / tai neuroleptien kanssa. Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa potilaalle mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jos tällaisia tapahtumia ilmenee (jolle on tunnusomaista oireyhtymien ryhmät, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus deliriumiin ja koomaan asti) fluoksetiinihoito on lopetettava ja aloitettava oireenmukainen tukihoito.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azuria
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielistä asennetta (erityisesti aggressiivista, vastustavaa ja vihakäyttäytymistä) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla. Azur on tarkoitettu 8–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille vain kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lapsille ja nuorille on saatavilla vain vähän tietoja pitkäaikaisista vaikutuksista turvallisuuteen, mukaan lukien vaikutukset kasvuun, seksuaaliseen kypsymiseen sekä kognitiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen.
Kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 19 viikkoa, havaittiin pituuden ja painonnousun vähenemistä lapsilla ja nuorilla, joita hoidettiin fluoksetiinilla (ks. Kohta Haittavaikutukset). Ei ole selvitetty, vaikuttaako se normaaliin aikuinen ". Murrosiän viivästymisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois (ks. Kohta Haittavaikutukset). Siksi murrosiän kasvua ja kehitystä (pituus, paino ja TANNER -vaihe) on seurattava fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen. Jos molemmat hidastuvat, pediatrinen arviointi on pyydettävä.
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa maniaa ja hypomaniaa raportoitiin usein (ks. Kohta Haittavaikutukset). Siksi manian / hypomanian puhkeamista suositellaan säännöllisesti. Fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen.
On tärkeää, että lääkäri keskustelee huolellisesti hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen tai nuoren ja / tai heidän vanhempiensa kanssa.
Ihottuma ja allergiset reaktiot: Ihottumaa, anafylaktoidisia tapahtumia ja eteneviä systeemisiä tapahtumia, joskus vakavia (joihin liittyy iho, munuaiset, maksa tai keuhkot), on raportoitu. Jos ilmenee ihottumaa tai muita allergisia ilmiöitä, joiden eri etiologiaa ei voida tunnistaa, fluoksetiinin anto on lopetettava.
Varotoimenpiteet
Kouristuskohtaukset: Kouristukset aiheuttavat mahdollisen riskin masennuslääkkeillä. Siksi, kuten muidenkin masennuslääkkeiden kanssa, fluoksetiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy kouristuskohtauksia tai jos kouristuskohtausten esiintyvyys lisääntyy. Fluoksetiinin antamista tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa kohtaus / epilepsia, ja potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, on seurattava tarkasti.
Mania: Masennuslääkkeitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania. Kuten kaikki masennuslääkkeet, fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.
Maksa- / munuaistoiminta: Fluoksetiini metaboloituu laajasti maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta. Potilaille, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempää 20 mg: n vuorokausiannosta, esim. vaihtoehtoinen päiväannos. Kun fluoksetiinia annettiin 20 mg vuorokaudessa 2 kuukauden ajan, potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <10 ml / min) ja jotka tarvitsivat dialyysiä, eivät osoittaneet eroa plasman fluoksetiini- tai norfluoksetiinipitoisuuksissa verrattuna kontrolleihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Sydänsairaus: Mitään sydämenpysähdykseen johtaneista johtumishäiriöistä ei havaittu EKG: ssä 312 potilaalla, jotka saivat fluoksetiinia kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa.Kliininen kokemus akuutista sydänsairaudesta on kuitenkin rajallinen, joten varovaisuutta suositellaan.
Painonpudotus: Painonlasku voi tapahtua potilailla, jotka käyttävät fluoksetiinia, mutta tämä on yleensä verrannollinen aloituspainoon.
Diabetes: Diabeetikoilla SSRI -hoito voi muuttaa verensokeria. Hypoglykemiaa ilmeni fluoksetiinihoidon aikana, kun taas hyperglykemia kehittyi lääkkeen lopettamisen jälkeen. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Itsemurha / itsemurha-ajatukset tai kliininen paheneminen: Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes tauti paranee merkittävästi. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai seuraavien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisprosessin alussa.
Muut psykiatriset tilat, joissa Azuria määrätään, voivat myös liittyä itsemurhaan liittyvien tapahtumien riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä tilat voivat olla samanaikaisia vakavan masennuksen kanssa. Samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa vakavaa masennusta sairastavia potilaita, tulee siksi noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhatapahtumia, potilailla, joilla on merkittävä itsemurha-ajatus ennen hoidon aloittamista, on lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. masennuslääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen psyykkisten häiriöiden hoidossa osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25 -vuotiailla potilailla, joita hoidettiin masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaiden ja erityisesti riskialttiiden potilaiden tarkkaa seurantaa tulee seurata lääkehoidon kanssa erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai heidän hoitajilleen) on kerrottava, että kliinisen kuvan pahenemista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamista tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, jos näitä oireita ilmenee, on seurattava ja ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus: Fluoksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on tunnusomaista "subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua usein, johon liittyy" kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan ". Tämä on todennäköisempää. Jos potilaalle kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Lopettamisoireet, joita havaittiin SSRI -hoidon lopettamisen yhteydessä: Lopetusoireet ovat yleisiä hoidon lopettamisen yhteydessä, varsinkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia, joita havaittiin hoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä, esiintyi noin 60%: lla potilaista sekä fluoksetiini- että lumelääkeryhmissä. Näistä haittatapahtumista 17% fluoksetiiniryhmässä ja 12% fluoksetiiniryhmässä lumelääkettä saaneita luonnossa.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto ja annos sekä annoksen pienentämisnopeus. Yleisimmin raportoituja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), voimattomuus, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten päivien aikana hoidon lopettamisesta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät 2 viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän). pienenee vähintään 1-2 viikon ajan ennen hoidon lopettamista potilaan tarpeen mukaan (ks. kohta "Vieroitusoireet, jotka on havaittu Azurin lopettamisen jälkeen", Annos, menetelmä ja antamisaika).
Verenvuoto: SSRI -lääkkeillä on raportoitu ihon verenvuototapahtumia, kuten ekkymoosia ja purppuraa. Muita verenvuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on raportoitu harvoin.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä, erityisesti kun niitä käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, aspiriini, tulehduskipulääkkeet) tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä sekä potilailla, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Elektrokonvulsiohoito (ECT): Fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet ECT-hoitoa, on raportoitu harvoin pitkittyneitä kohtauksia, joten varovaisuutta on noudatettava.
Mäkikuisma: Kun selektiivisiä setononiinin takaisinoton estäjiä ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita käytetään yhdessä, serotonergiset tyypit voivat lisääntyä, kuten serotoniinioireyhtymä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Azurin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös ilman reseptiä
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Puoliintumisaika: Sekä fluoksetiinin että norfluoksetiinin pitkät eliminaation puoliintumisajat on pidettävä mielessä, kun harkitaan farmakodynaamisia tai farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (esim. Vaihdettaessa fluoksetiinista muihin masennuslääkkeisiin).
Monoamiinioksidaasin estäjät: (katso kohta "Vasta -aiheet").
Yhdistelmiä ei suositella: MAOI-tyyppi A (katso kohta "Vasta-aiheet").
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia niiden käyttöön:
MAOI-tyyppi B (selegiliini): serotoniinioireyhtymän riski. Kliinistä seurantaa suositellaan.
Fenytoiini: Veripitoisuuksien muutoksia on havaittu yhdistettynä fluoksetiiniin. Joissakin tapauksissa on ilmennyt myrkyllisyyttä. Siksi on suositeltavaa antaa fenytoiinia konservatiivisten hoito -ohjelmien mukaisesti ja seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa.
Keskushermostolääkkeet: Fluoksetiinin antaminen voi lisätä karbamatsepiinin, haloperidolin, klotsapiinin, alpratsolaamin, imipramiinin ja desipramiinin pitoisuuksia veressä; joissakin tapauksissa havaittiin myrkyllisyyden kliinisiä ilmenemismuotoja. Siksi on suositeltavaa antaa samanaikainen lääke varovaisten hoitomenetelmien mukaisesti ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
Diatsepaami: Tämän lääkkeen vaikutukset voivat pidentyä.
Serotonergiset lääkkeet: Samanaikainen käyttö serotonergisten lääkkeiden (esim. Tramadolin, triptaanien) kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän kehittymisen riskiä. Yhteys triptaanien kanssa lisää sepelvaltimoiden supistumisen ja valtimoverenpaineen riskiä.
Litium ja tryptofaani: Kun SSRI -lääkkeitä on annettu yhdessä litiumin tai tryptofaanin kanssa, on raportoitu serotoniinioireyhtymästä, ja siksi fluoksetiinin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa on tehtävä varoen. Kun fluoksetiinia annetaan yhdessä litiumin kanssa, tarvitaan tarkempaa ja tiheämpää kliinistä seurantaa.
CYP2D6 -isoentsyymi: Koska fluoksetiinin (kuten trisyklisten masennuslääkkeiden ja muiden selektiivisten serotoniinin masennuslääkkeiden) metabolia vaikuttaa sytokromi CYP2D6: n isoentsymaattiseen järjestelmään maksassa, samanaikainen hoito tällä entsyymijärjestelmällä metaboloituvilla lääkkeillä voi johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka pääasiassa metaboloituvat tämän isoentsyymin avulla ja joilla on rajallinen terapeuttinen indeksi (kuten flekainidi, enkainidi, karbamatsepiini ja trisykliset masennuslääkkeet), on aloitettava tai mukautettava pienimmästä tehokkaasta annoksesta. Tämä on tehtävä, vaikka fluoksetiini olisi otettu viimeisten 5 viikon aikana.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: Fluoksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön jälkeen on harvoin havaittu muuttuneita antikoagulanttivaikutuksia (laboratoriotiedot ja / tai kliiniset oireet ja merkit), jotka eivät sovi homogeeniseen luokkaan, mutta sisältävät lisääntynyttä verenvuotoa. Kun fluoksetiinihoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinia saavilla potilailla, hyytymistarkkailua on seurattava tarkasti (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet", Verenvuoto).
Elektrokonvulsiohoito (ECT): Fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet ECT-hoitoa, on raportoitu harvoin pitkittyneitä kohtauksia, joten varovaisuutta on noudatettava.
Alkoholi: Rutiinitutkimuksissa fluoksetiini ei aiheuta veren alkoholipitoisuuden nousua tai voimista alkoholin vaikutuksia, mutta SSRI: n ja alkoholin yhdistelmää ei suositella.
Mäkikuisma: Fluoksetiinin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävän kasviperäisen valmisteen välillä voi esiintyä farmakodynaamisia vuorovaikutuksia, mikä voi lisätä serotonergisiä vaikutuksia ja lisätä sivuvaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Raskaana oleville ja imettäville naisille lääkärin on arvioitava Azur -hoito huolellisesti ja käytettävä lääkettä vain, jos odotetut hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle.
Niistä vastasyntyneistä, joiden äidit ottivat Azuria raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on saatavilla tietoja, jotka osoittavat lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä erityisesti sydämen osalta. Yleisväestössä noin 1 tuhannesta lapsesta syntyy sydänvikaisia, ja tämä suhde nousee noin kahteen tuhannesta Azur -hoidon äidistä. Voit yhdessä lääkärisi kanssa päättää, onko tarkoituksenmukaisempaa pienentää asteittain Azurin saantiasi raskauden aikana, mutta olosuhteista riippuen lääkäri voi kuitenkin ehdottaa, että jatkat Azurin käyttöä vai et.
Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi tietävät, että sinua hoidetaan Azurilla. Kun otetaan raskauden aikana, erityisesti viimeisten kolmen raskauskuukauden aikana, lääkkeet, kuten Azur, voivat lisätä riskiä vakavasta lapsipotilaasta, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (IPPN), johon liittyy nopea hengitys vastasyntyneellä ja väri, sinertävä. Yleensä nämä oireet ilmenevät ensimmäisen 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen. Kerro heti kätilölle ja / tai lääkärille, jos lapsellasi ilmenee näitä oireita.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluoksetiinia raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuvaiheessa tai juuri ennen synnytyksen alkua, koska vastasyntyneillä on raportoitu seuraavia vaikutuksia: ärtyneisyys, vapina, hypotonia, jatkuva itku, vaikeus imeä tai nukkua. osoittavat sekä serotonergisiä vaikutuksia että vieroitusoireyhtymää.
Imetys: Fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin norfluoksetiinin tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Haittavaikutuksia on raportoitu imettävillä imeväisillä. Jos fluoksetiinihoito katsotaan tarpeelliseksi, imetyksen lopettamista on harkittava; jos imetys kuitenkin jatkuu, pienin tehokas fluoksetiiniannos on määrättävä.
Miesten hedelmällisyys: Fluoksetiinin on eläinkokeissa osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikka fluoksetiinin ei ole osoitettu häiritsevän psykomotorista suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla, kaikki psykoaktiiviset lääkkeet voivat heikentää harkintakykyä tai ammatillisia taitoja. Potilaita tulee neuvoa välttämään ajoneuvon ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä.
Annostus ja käyttötapa Azurin käyttö: Annostus
Suun kautta.
Vakavat masennusjaksot
Aikuiset ja vanhukset:
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta on tarkistettava ja korjattava 3-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja arvioitava sen jälkeen, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.Vaikka suuremmilla annoksilla saattaa olla lisääntynyt haittavaikutus, joillekin potilaille, joiden terapeuttinen vaste 20 mg: aan ei ole riittävä annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 60 mg: aan. Annosta on muutettava huolellisesti jokaisella yksilöllä, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava vähintään vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he voivat olla oireettomia.
Pakko-oireinen häiriö
Aikuiset ja vanhukset: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Vaikka yli 20 mg: n vuorokausiannoksilla haittavaikutukset saattavat lisääntyä joillakin potilailla, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 60 mg: aan, jos kahden viikon kuluttua 20 mg: n terapeuttinen vaste ei ole riittävä.
Jos parannusta ei havaita 10 viikon kuluessa, fluoksetiinihoitoa on harkittava uudelleen. Jos hyvä terapeuttinen vaste on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti säädetyllä annoksella. Vaikka ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia fluoksetiinihoidon jatkamisen määrittämiseksi, OCD on krooninen sairaus, ja on järkevää harkita hoidon pidentämistä yli 10 viikon ajan hoitovasteella olevilla potilailla. Annosta on muutettava huolellisesti jokaisella yksilöllä, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti. Potilailla, jotka ovat vastanneet hyvin farmakoterapiaan, jotkut lääkärit pitävät samanaikaista käyttäytymispsykoterapiaa hyödyllisenä.
Pitkäaikaista tehoa (yli 24 viikkoa) ei ole osoitettu OCD: ssä.
Bulimia nervosa
Aikuiset ja vanhukset: Annosta suositellaan 60 mg vuorokaudessa. Pitkäaikaista tehoa (yli 3 kuukautta) ei ole osoitettu bulimia nervosassa.
Aikuiset
Kaikissa käyttöaiheissa: Suositeltua annosta voidaan suurentaa tai pienentää. Yli 80 mg: n vuorokausiannoksia ei ole systemaattisesti arvioitu.
Fluoksetiini voidaan antaa kerta -annoksena tai jaettuna, aterian yhteydessä tai ilman.
Kun annostus lopetetaan, farmakologisesti vaikuttavat aineet pysyvät elimistössä viikkoja, mikä on otettava huomioon hoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.
8 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret (kohtalainen tai vaikea vakava masennusjakso)
Azur on tarkoitettu 8–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille vain kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin.
Hoito on aloitettava ja seurattava erikoislääkärin valvonnassa. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Annosta on muutettava huolellisesti yksilöllisesti, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Yhden tai kahden viikon kuluttua annos voidaan nostaa 20 mg: aan vuorokaudessa. Kliininen kokemus yli 20 mg: n päivittäisannoksista on vähäinen.Yli 9 viikon hoidosta on vain vähän tietoja.
Alhaisen painoiset lapset
Koska plasman pitoisuudet ovat korkeammat kuin pienipainoisilla lapsilla, terapeuttinen vaikutus voidaan saavuttaa pienemmillä annoksilla.
Pediatrisilla potilailla, jotka reagoivat hoitoon, tarve jatkaa hoitoa 6 kuukauden kuluttua on arvioitava uudelleen. Jos kliinistä hyötyä ei ole saavutettu 9 viikon kuluessa, hoitoa on harkittava uudelleen.
Iäkkäät: Varovaisuutta suositellaan annosta nostettaessa, eikä vuorokausiannos saa yleensä ylittää 40 mg. Suurin suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa.
Pienempää tai harvempaa annosta (esim. 20 mg joka toinen päivä) on harkittava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on mahdollista "vuorovaikutus Azurin ja yhdistelmälääkkeiden välillä (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Vieroitusoireet Azur -hoidon lopettamisen yhteydessä:
Äkillistä lopettamista tulee välttää. Azur-hoidon lopettamisen yhteydessä annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohta "Varotoimet" ja "Haittavaikutukset" "). Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Azuria?
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Azur -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan
Pelkästään fluoksetiinin aiheuttamat yliannostustapaukset ovat yleensä lieviä. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydän- ja verisuonitoimintahäiriöt, jotka vaihtelevat oireettomasta rytmihäiriöstä sydämenpysähdykseen, keuhkojen toimintahäiriö ja merkkejä keskushermoston muutoksesta jännityksestä koomaan. sydämen toiminnan ja elintoimintojen sekä yleisten oireenmukaisten ja tukitoimenpiteiden seurantaan Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta.
Pakotettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusio ja korvaava verensiirto eivät todennäköisesti tarjoa hyötyä .. Aktiivihiili, jota voidaan käyttää yhdessä sorbitolin kanssa, voi olla jopa tehokkaampi hoito kuin oksentelu tai mahahuuhtelu. Kun hoidat yliannostusta, harkitse mahdollisuutta useisiin lääkkeisiin. Potilailla, jotka ovat ottaneet liiallisia määriä trisyklistä masennuslääkettä, voidaan tarvita pidempi aika lääkärin tarkkaan seurantaan, jos he käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet fluoksetiinia.
Jos olet epävarma Azurin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
HYVÄKSYTYT HALLINNOT (PERUUTUSSYNDROOMI).
Jos yksi tai useampi annos on vahingossa jätetty ottamatta, vieroitusoireyhtymän riski on minimaalinen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Azurin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Azurkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Kuten muillakin SSRI -lääkkeillä, on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Keho kokonaisuudessaan: Yliherkkyyden ilmenemismuotoja (esim. Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, anafylaktoidinen reaktio, vaskuliitti, seerumitaudin kaltainen reaktio, angioedeema) (ks. Kohta "Vasta-aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet"), vapina, serotoniinioireyhtymä, valoherkkyys ja hyvin harvoin erythema multiforme, joka voi edetä Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (Lyellin oireyhtymä) puhkeamiseen.
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: angina pectoris, rytmihäiriöt, ensimmäisen asteen eteis -kammiokatkos, hypotensio, kohonnut verenpaine.
Ruoansulatuselimistö: Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, dysfagia, makuaistin muutokset), suun kuivuminen. Epänormaaleja maksan toimintakokeita on raportoitu harvoin. Hyvin harvinaisia tapauksia idiosynkraattisesta hepatiitista.
Hermosto: Päänsärky, unihäiriöt (esim. Epänormaalit unet, unettomuus, uneliaisuus), huimaus, ruokahaluttomuus, väsymys, uneliaisuus (esim. Uneliaisuus), euforia, ohimenevät epänormaalit liikkeet (esim. Hermostuneisuus, ataksia, vapina, myoklonus), kohtaukset ja harvoin psykomotoriset levottomuus / akatisia (ks. kohta "Varotoimet käyttöön") Hyvin harvoin serotoniinioireyhtymä.
Psyykkiset häiriöt: Hallusinaatiot, maaninen reaktio, sekavuus, levottomuus, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. Hermostuneisuus), keskittymis- ja kognitiiviset prosessit (esim. Depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, itsemurhakäyttäytyminen ja ajatukset (nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta).
Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu fluoksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
Urogenitaalijärjestelmä: Virtsaumpi ja virtsatiheyden muuttuminen.
Sukupuolielimet: seksuaalinen toimintahäiriö (siemensyöksyn viivästyminen tai puuttuminen, anorgasmia), priapismi, galaktorrea, hyperprolaktinemia.
Muuta: Alopesia, haukottelu, näköhäiriöt (esim. Näön hämärtyminen, mydriaasi), hikoilu, vasodilataatio, nivelkipu, lihaskipu, posturaalinen hypotensio, ekkymoosi, hypoglykemia, hypokalemia. Muita verenvuotoisia ilmenemismuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on raportoitu harvoin (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet", Verenvuoto).
Hyponatremia: Hyponatremiaa (mukaan lukien natriumpitoisuudet alle 110 mmol / l) on raportoitu harvoin, ja se oli palautuva fluoksetiinin käytön lopettamisen jälkeen. Jotkut tapaukset johtuivat todennäköisesti epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä. Useimmat raportit havaittiin iäkkäillä potilailla ja potilailla diureeteilla tai jos veren tilavuus on vähentynyt jostain muusta syystä.
Hengityselimet: Nielutulehdus, hengenahdistus. Keuhkotapahtumia (mukaan lukien vaihtelevan histopatologisen tulehdusprosessin ja / tai fibroosin) on raportoitu harvoin. Hengenahdistus voi olla ainoa varoittava oire.
Luunmurtumat: Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Vieroitusoireet, joita havaitaan fluoksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä: Fluoksetiinihoidon lopettaminen johtaa yleensä vieroitusoireisiin. Yleisimmin raportoituja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), voimattomuus, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Siksi "lopettamista" suositellaan asteittain vähentämällä asteittain annosta, kun Azur -hoitoa ei enää tarvita (ks. kohta "Annos, antotapa ja -aika" ja kohta "Varotoimet käyttöön").
Lapset ja nuoret (ks. Kohta "Varotoimet"):
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielistä asennetta havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestävien kroonisten hoitojen osalta.
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin maanisia reaktioita, mukaan lukien mania ja hypomania (2,6% fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla ja 0% lumelääkekontrolloiduilla potilailla), mikä johti hoidon keskeyttämiseen useimmissa tapauksissa. Näillä potilailla ei ollut aiempia hypomania- / maniajaksoja.
19 viikon hoidon jälkeen kliinisessä tutkimuksessa fluoksetiinilla hoidetut lapsipotilaat ilmoittivat olevan keskimäärin 1,1 cm pienempiä (p = 0,004) ja 1,1 kg pienempiä (p = 0,008) kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Yksittäisiä kasvun hidastumistapauksia on raportoitu myös kliinisessä käytössä, ja yksittäisiä tapauksia haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti viittaavat viivästyneeseen seksuaaliseen kypsymiseen tai seksuaaliseen toimintahäiriöön, on raportoitu kliinisessä pediatrisessa käytössä.
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa fluoksetiinihoitoon liittyi alkalisen fosfataasin pitoisuuden laskua veressä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 30 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: Fluoksetiinihydrokloridi 22,36 mg
vastaa fluoksetiinia 20 mg
apuaineet: maissitärkkelys, dimetikoni, gelatiini, titaanidioksidi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
20 mg kovat kapselit. 28 kapselin laatikko
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AZUR 20 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
Fluoksetiinihydrokloridi 22,36 mg
yhtä suuri kuin fluoksetiini 20 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
AZUR on tarkoitettu masennuksen, pakko -oireisen häiriön ja bulimia nervosan hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Vakavat masennusjaksot
Aikuiset ja vanhukset:
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos on tutkittava uudelleen ja korjattava 3-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja arvioitava sen jälkeen, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. 20 mg: n annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 60 mg: aan (ks. Kohta 5.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet").
Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava vähintään vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he voivat olla oireettomia.
Pakko-oireinen häiriö
Aikuiset ja vanhukset: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Vaikka yli 20 mg: n vuorokausiannoksilla haittavaikutukset saattavat lisääntyä joillakin potilailla, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 60 mg: aan, jos kahden viikon kuluttua 20 mg: n terapeuttinen vaste ei ole riittävä.
Jos parannusta ei havaita 10 viikon kuluessa, fluoksetiinihoitoa on harkittava uudelleen. Jos hyvä terapeuttinen vaste on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti säädetyllä annoksella. Vaikka ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia fluoksetiinihoidon jatkamisen määrittämiseksi, OCD on krooninen sairaus, ja on järkevää harkita hoidon pidentämistä yli 10 viikon ajan hoitovasteella olevilla potilailla. Annosta on muutettava huolellisesti jokaisella yksilöllä, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti. Potilailla, jotka ovat vastanneet hyvin farmakoterapiaan, jotkut lääkärit pitävät samanaikaista käyttäytymispsykoterapiaa hyödyllisenä.
Pitkäaikaista tehoa (yli 24 viikkoa) ei ole osoitettu OCD: ssä.
Bulimia nervosa
Aikuiset ja vanhukset: Annosta suositellaan 60 mg vuorokaudessa. Pitkäaikaista tehoa (yli 3 kuukautta) ei ole osoitettu bulimia nervosassa.
Aikuiset
Kaikissa käyttöaiheissa: Suositeltua annosta voidaan suurentaa tai pienentää. Yli 80 mg: n vuorokausiannoksia ei ole systemaattisesti arvioitu.
Fluoksetiini voidaan antaa kerta -annoksena tai jaettuna, aterian yhteydessä tai ilman.
Kun annostus lopetetaan, farmakologisesti vaikuttavat aineet pysyvät elimistössä viikkoja, mikä on otettava huomioon hoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.
8 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret (kohtalainen tai vaikea vakava masennusjakso)
Hoito on aloitettava ja seurattava erikoislääkärin valvonnassa. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Annosta on muutettava huolellisesti yksilöllisesti, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Yhden tai kahden viikon kuluttua annos voidaan nostaa 20 mg: aan vuorokaudessa. Kliiniset kokemukset yli 20 mg: n vuorokausiannoksista ovat vähäisiä, ja yli 9 viikon hoidosta on vain vähän tietoja.
Alhaisen painoiset lapset
Koska plasman pitoisuudet ovat korkeammat kuin pienipainoisilla lapsilla, terapeuttinen vaikutus voidaan saavuttaa pienemmillä annoksilla (ks. Kohta 5.2).
Pediatrisilla potilailla, jotka reagoivat hoitoon, tarve jatkaa hoitoa 6 kuukauden kuluttua on arvioitava uudelleen. Jos kliinistä hyötyä ei ole saavutettu 9 viikon kuluessa, hoitoa on harkittava uudelleen.
Iäkkäät: Varovaisuutta suositellaan annosta nostettaessa, eikä vuorokausiannos saa yleensä ylittää 40 mg. Suurin suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa.
Pienempää tai harvempaa annosta (esim. 20 mg joka toinen päivä) on harkittava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka) tai potilailla, joilla on mahdollinen "vuorovaikutus Azurin ja muiden lääkevalmisteiden välillä" Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Vieroitusoireita havaittiin Azur -hoidon lopettamisen yhteydessä:
Äkillistä lopettamista tulee välttää. Azur-hoidon lopettamisen yhteydessä annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys tuotteen ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille.
Fluoksetiinia ei saa ottaa samanaikaisesti MAO: n estäjien kanssa (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.6 "Raskaus ja imetys").
Yliherkkyys fluoksetiinille tai apuaineille.
Monoamiinioksidaasin estäjät: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä yhdessä monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa, ja potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet SSRI -hoidon ja aloittaneet sen MAOI -estäjällä. Fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta 2 viikkoa peruuttamattoman MAOI-hoidon lopettamisen jälkeen ja yksi päivä palautuvan MAO-A: n lopettamisen jälkeen.
Joissakin tapauksissa on esiintynyt serotoniinioireyhtymän kaltaisia piirteitä (jotka voivat muistuttaa ja diagnosoida pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi). Kyproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on tällaisia reaktioita. Oireita lääkkeiden yhteisvaikutuksesta MAOI: n kanssa ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, henkisen tilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus, joka johtaa deliriumiin ja koomaan.
Siksi fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä ei-selektiivisen MAOI: n kanssa. Samoin vähintään 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta tulee kulua ennen MAOI -hoidon aloittamista.
Fluoksetiinin ja palautuvan MAO: n (esim. Moklobemidin) yhdistelmää ei suositella .. Fluoksetiinihoito voidaan aloittaa palautuvan MAOI -hoidon lopettamisen jälkeisenä päivänä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielistä asennetta (erityisesti aggressiivista, vastustavaa ja vihakäyttäytymistä) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneissa. Azur on tarkoitettu 8–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille vain kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lapsista ja nuorista on vain vähän tietoja pitkäaikaisista vaikutuksista turvallisuuteen, mukaan lukien vaikutukset kasvuun, seksuaaliseen kypsymiseen sekä kognitiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen liittyvään kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
19 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa pituus- ja painonnousua havaittiin fluoksetiinilla hoidetuilla lapsilla ja nuorilla (ks. Kohta 4.8) .Ei ole osoitettu, vaikuttaako se pituuden saavuttamiseen. Murrosiän viivästymisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois (ks. Kohdat 5.3 ja 4.8). Siksi murrosiän kasvua ja kehitystä (pituus, paino ja vaikutusvaiheet TANNERin mukaan) on seurattava fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen. Jos molemmat hidastuvat, pediatrinen arviointi on pyydettävä.
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa maniaa ja hypomaniaa raportoitiin usein (ks. Kohta 4.8). Siksi manian / hypomanian puhkeamista suositellaan säännöllisesti. Fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen.
On tärkeää, että lääkäri keskustelee huolellisesti hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen tai nuoren ja / tai heidän vanhempiensa kanssa.
Ihottuma ja allergiset reaktiot: Ihottumaa, anafylaktoidisia tapahtumia ja eteneviä systeemisiä tapahtumia, joskus vakavia (joihin liittyy iho, munuaiset, maksa tai keuhkot), on raportoitu. Jos ilmenee ihottumaa tai muita allergisia ilmiöitä, joiden eri etiologiaa ei voida tunnistaa, fluoksetiinin anto on lopetettava.
Varotoimenpiteet
Kouristukset: kohtaukset aiheuttavat mahdollisen riskin masennuslääkkeillä. Siksi, kuten muidenkin masennuslääkkeiden kanssa, fluoksetiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy kouristuskohtauksia tai jos kouristuskohtausten esiintyvyys lisääntyy. Fluoksetiinin antamista tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa kohtaus / epilepsia, ja potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, on seurattava tarkasti.
Mania: Masennuslääkkeitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania. Kuten kaikki masennuslääkkeet, fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.
Maksa- / munuaistoiminta: Fluoksetiini metaboloituu laajasti maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta. Potilaille, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempää 20 mg: n vuorokausiannosta, esim. vaihtoehtoinen päiväannos. Kun fluoksetiinia annettiin 20 mg vuorokaudessa 2 kuukauden ajan, potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR -dialyysi ei osoittanut eroa fluoksetiinin tai norfluoksetiinin plasmatasoissa verrattuna verrokkiryhmiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Sydänsairaus: Mitään sydämenpysähdykseen johtaneista johtumishäiriöistä ei havaittu EKG: llä 312 potilaalla, jotka saivat fluoksetiinia kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten aikana.
Kliininen kokemus akuutista sydänsairaudesta on kuitenkin rajallinen ja varovaisuutta suositellaan.
PainonpudotusPainon lasku voi tapahtua potilailla, jotka käyttävät fluoksetiinia, mutta tämä on yleensä verrannollinen aloituspainoon.
Diabetes: Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Hypoglykemiaa ilmeni fluoksetiinihoidon aikana, kun taas hyperglykemia kehittyi lääkkeen lopettamisen jälkeen. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen: Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes tauti paranee merkittävästi. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai seuraavien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisprosessin alussa.
Muut psykiatriset tilat, joissa Azuria määrätään, voivat myös liittyä itsemurhaan liittyvien tapahtumien riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä tilat voivat olla samanaikaisia vakavan masennuksen kanssa. Samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa vakavaa masennusta sairastavia potilaita, tulee siksi noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhatapahtumia, potilailla, joilla on merkittävä itsemurha-ajatus ennen hoidon aloittamista, on lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. masennuslääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen psyykkisten häiriöiden hoidossa osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25 -vuotiailla potilailla, joita hoidettiin masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaiden ja erityisesti riskialttiiden potilaiden tarkkaa seurantaa tulee seurata lääkehoidon kanssa erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai heidän hoitajilleen) on kerrottava, että kliinisen kuvan pahenemista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamista tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, jos näitä oireita ilmenee, on seurattava ja ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus: Fluoksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on tunnusomaista "subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua usein sekä" kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisemmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joille kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Vieroitusoireita havaittiin SSRI -hoidon lopettamisen yhteydessäLopettamisoireet ovat yleisiä hoidon lopettamisen yhteydessä, varsinkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). . Näistä haittatapahtumista 17% fluoksetiiniryhmässä ja 12% lumelääkeryhmässä oli luonteeltaan vakavia.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto ja annos sekä annoksen pienentämisnopeus. Yleisimmin raportoituja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), voimattomuus, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten päivien aikana hoidon lopettamisesta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät 2 viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän). pienenee vähintään 1-2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista potilaan tarpeen mukaan (ks. "Vieroitusoireet, jotka on havaittu Azurin lopettamisen jälkeen", kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
VerenvuotoSSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotoja, kuten ekkymoosia ja purppuraa. Muita verenvuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on raportoitu harvoin.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä, erityisesti kun niitä käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, aspiriini, tulehduskipulääkkeet) tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä sekä potilailla, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Sähkökonvulsiohoito (ECT): ECT-hoitoa saavilla fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla on harvoin raportoitu pitkittyneistä kohtauksista, joten varovaisuutta on noudatettava.
Mäkikuisma: Kun selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja mäkikuismaa sisältävät yrttilääkkeet (Hypericum perforatum) Jos niitä käytetään yhdessä, serotonergisiä tyyppejä, kuten serotoniinioireyhtymää, voi esiintyä lisää.
Harvoissa tapauksissa on raportoitu serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisten tapahtumien kehittymistä fluoksetiinihoidon yhteydessä, erityisesti kun fluoksetiinia annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden (mm. L-tryptofaani) ja / tai neuroleptien kanssa. Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa potilaalle mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jos tällaisia tapahtumia ilmenee (jolle on tunnusomaista oireyhtymien ryhmät, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus deliriumiin ja koomaan asti) fluoksetiinihoito on lopetettava ja aloitettava oireenmukainen tukihoito.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Puolikas elämä: Sekä fluoksetiinin että norfluoksetiinin pitkät eliminaation puoliintumisajat on otettava huomioon (ks. Kohta 5.2 "Farmakokinetiikka"), kun harkitaan farmakodynaamisia tai farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (esim. Kun vaihdetaan fluoksetiinista muihin). Masennuslääkkeet).
Monoamiinioksidaasin estäjät: (ks. kohta 4.3 "Vasta -aiheet").
Yhdistelmiä ei suositella: MAOI-tyyppi A (ks. Kohta 4.3).
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia niiden käyttöön:
MAOI-tyyppi B (selegiliini): serotoniinioireyhtymän riski. Kliinistä seurantaa suositellaan.
FenytoiiniVeripitoisuuksien muutoksia on havaittu yhdistettynä fluoksetiiniin. Joissakin tapauksissa on ilmennyt myrkyllisyyttä. Siksi on suositeltavaa antaa fenytoiinia konservatiivisten hoito -ohjelmien mukaisesti ja seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa.
Keskushermoston lääkkeet: Fluoksetiinin anto voi johtaa kohonneisiin karbamatsepiinin, haloperidolin, klotsapiinin, alpratsolaamin, imipramiinin ja desipramiinin pitoisuuksiin veressä; joissakin tapauksissa havaittiin myrkyllisyyden kliinisiä ilmenemismuotoja. Siksi on suositeltavaa antaa samanaikainen lääke varovaisten hoitomenetelmien mukaisesti ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
Diatsepaami: Tämän lääkkeen vaikutukset voivat pidentyä.
Serotonergiset lääkkeet: Yhteiskäyttö serotonergisten lääkkeiden (esim. Tramadolin, triptaanien) kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän kehittymisen riskiä. Yhteys triptaanien kanssa lisää sepelvaltimoiden supistumisen ja valtimoverenpaineen riskiä.
Litium ja tryptofaani: On raportoitu serotoniinioireyhtymästä, kun SSRI -lääkkeitä on annettu yhdessä litiumin tai tryptofaanin kanssa, ja siksi fluoksetiinin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa on tehtävä varoen. Kun fluoksetiinia annetaan yhdessä litiumin kanssa, tarvitaan tarkempaa ja tiheämpää kliinistä seurantaa.
CYP2D6 -isoentsyymi: Koska fluoksetiinin (kuten trisyklisten masennuslääkkeiden ja muiden selektiivisten masennuslääkkeiden) metabolia vaikuttaa maksan isoentsymaattiseen CYP2D6 -järjestelmään, samanaikainen hoito tällä entsyymijärjestelmällä metaboloituvilla lääkkeillä voi johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka pääasiassa metaboloituvat tämän isoentsyymin avulla ja joilla on rajallinen terapeuttinen indeksi (kuten flekainidi, enkainidi, karbamatsepiini ja trisykliset masennuslääkkeet), on aloitettava tai mukautettava pienimmästä tehokkaasta annoksesta. Tämä on tehtävä, vaikka fluoksetiini olisi otettu viimeisten 5 viikon aikana.
Suun kautta otettavat antikoagulantitMuuttuneita antikoagulanttivaikutuksia (laboratoriotiedot ja / tai kliiniset oireet ja merkit), jotka eivät sovi homogeeniseen luokkaan, mutta sisältävät lisääntynyttä verenvuotoa, on havaittu harvoin fluoksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön jälkeen. Kun fluoksetiinihoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinia saavilla potilailla, hyytymistarkkailua on seurattava huolellisesti (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet", Verenvuoto).
Sähkökonvulsiohoito (ECT): ECT-hoitoa saavilla fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla on harvoin raportoitu pitkittyneistä kohtauksista, joten varovaisuutta on noudatettava.
Alkoholi: Rutiinitutkimuksissa fluoksetiini ei aiheuta veren alkoholipitoisuuden nousua tai voimista alkoholin vaikutuksia, mutta SSRI: n ja alkoholin yhdistelmää ei suositella.
Mäkikuisma: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia voi esiintyä fluoksetiinin ja mäkikuismaa sisältävän rohdosvalmisteen (Hypericum perforatum), mikä voi johtaa serotonergisten vaikutusten lisääntymiseen ja haittavaikutusten lisääntymiseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Raskaana oleville ja imettäville naisille lääkärin on arvioitava Azur -hoito huolellisesti ja käytettävä lääkettä vain, jos odotetut hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle.
Epidemiologiset tiedot kertovat lisääntyneestä sydän- ja verisuonivirheiden riskistä, joka liittyy fluoksetiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Mekanismia ei tunneta. Kaiken kaikkiaan tiedot viittaavat siihen, että riski saada lapsi, jolla on sydän- ja verisuonivika, äidin fluoksetiinialtistuksen jälkeen luokkaa 2% verrattuna odotettavissa olevaan noin 1%: n vikaan väestössä.
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että SSRI-lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 raskautta 1000: sta. 2 jatkuvaa keuhkoverenpainetautia vastasyntyneellä jokaista 1000 raskaana olevaa naista kohden.
Lisäksi, vaikka fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, varovaisuutta on noudatettava erityisesti raskauden loppuvaiheessa tai juuri ennen synnytyksen alkamista, koska vastasyntyneillä on raportoitu seuraavia vaikutuksia: ärtyneisyys, vapina, hypotonia, jatkuva itku, imemisvaikeudet tai Nämä oireet voivat viitata sekä serotonergisiin vaikutuksiin että vieroitusoireyhtymään. Näiden oireiden alkamisaika ja kesto voivat liittyä fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin, norfluoksetiinin (4-16) pitkään puoliintumisaikaan. päivää).
Ruokinta-aikaFluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin norfluoksetiinin tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Haittavaikutuksia on raportoitu imettävillä imeväisillä. Jos fluoksetiinihoito katsotaan tarpeelliseksi, imetyksen lopettamista on harkittava; jos imetys kuitenkin jatkuu, pienin tehokas fluoksetiiniannos on määrättävä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka fluoksetiinin ei ole osoitettu häiritsevän psykomotorista suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla, kaikki psykoaktiiviset lääkkeet voivat heikentää harkintakykyä tai ammatillisia taitoja. Potilaita tulee neuvoa välttämään ajoneuvon ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Kuten muillakin SSRI -lääkkeillä, on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Keho kokonaisuudessaan: Yliherkkyyden ilmenemismuodot (esim. Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, anafylaktoidinen reaktio, vaskuliitti, seerumitaudin kaltainen reaktio, angioedeema) (ks. Kohta 4.3 "Vasta-aiheet" ja kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"), vapina, serotoniinioireyhtymä, valoherkkyys ja hyvin harvoin erythema multiforme, joka voi edetä Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (Lyellin oireyhtymä) puhkeamiseen.
Ruoansulatuselimistö: Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, dysfagia, makuaistin muutokset), suun kuivuminen. Epänormaaleja maksan toimintakokeita on raportoitu harvoin. Hyvin harvinaisia tapauksia idiosynkraattisesta hepatiitista.
Hermosto: Päänsärky, unihäiriöt (esim. Epätavalliset unet, unettomuus, uneliaisuus), huimaus, ruokahaluttomuus, väsymys, uneliaisuus (esim. Uneliaisuus), euforia, ohimenevät epänormaalit liikkeet (esim. Hermostuneisuus, ataksia, vapina, myoklonus), kouristukset ja harvoin psykomotorinen levottomuus / akatisia (ks. kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Hyvin harvoin serotoniinioireyhtymä.
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Angina pectoris, rytmihäiriöt, 1. asteen eteis -kammiokatkos, hypotensio, hypertensio.
Psyykkiset häiriöt: Hallusinaatiot, maaninen reaktio, sekavuus, levottomuus, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. Hermostuneisuus), keskittymis- ja kognitiiviset prosessit (esim. Depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, itsetuhoinen käyttäytyminen ja ajatukset (nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta).
Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu fluoksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Urogenitaalinen järjestelmä: Virtsaumpi ja virtsataajuuden muuttuminen.
Lisääntymisjärjestelmän häiriöt: seksuaalinen toimintahäiriö (siemensyöksyn viivästyminen tai puuttuminen, anorgasmia), priapismi, galaktorrea, hyperprolaktinemia.
Sekalaisia: Alopesia, haukottelu, näköhäiriöt (esim. Näön hämärtyminen, mydriaasi), hikoilu, vasodilataatio, nivelkipu, lihaskipu, posturaalinen hypotensio, ekkymoosi, hypoglykemia, hypokalemia. Muita verenvuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta verenvuotoa iholta tai limakalvoista) on raportoitu harvoin (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet", Verenvuoto).
Hyponatremia: Hyponatremiaa (mukaan lukien natriumarvot alle 110 mmol / l) on raportoitu harvoin, ja sen on todettu korjaantuvan fluoksetiinin käytön lopettamisen jälkeen. Jotkut tapaukset johtuivat todennäköisesti epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä. Useimmat raportit havaittiin iäkkäillä potilailla, ja potilailla, joita hoidetaan diureeteilla tai joiden veren tilavuus on vähentynyt jostain muusta syystä.
Hengityselimet: Nielutulehdus, hengenahdistus. Keuhkotapahtumia (mukaan lukien vaihtelevan histopatologisen tulehdusprosessin ja / tai fibroosin) on raportoitu harvoin. Hengenahdistus voi olla ainoa varoittava oire.
Luunmurtumat: Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan SSRI -lääkkeillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä. Tämän riskin aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Vieroitusoireita havaittiin fluoksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä: Fluoksetiinihoidon lopettaminen johtaa yleensä vieroitusoireisiin.Yleisimmin raportoidut reaktiot ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), astenia, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia ja ovat itsestään rajoittavia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä (ks. kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Sen vuoksi annoksen pienentämistä suositellaan, kun Azur -hoitoa ei enää tarvita (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa" ja kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Lapset ja nuoret (ks. Kohta 4.4):
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielistä asennetta havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestävien kroonisten hoitojen osalta.
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin maanisia reaktioita, mukaan lukien mania ja hypomania (2,6% fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla ja 0% lumelääkekontrolloiduilla potilailla), mikä johti hoidon keskeyttämiseen useimmissa tapauksissa. Näillä potilailla ei ollut aiempia hypomania- / maniajaksoja.
19 viikon hoidon jälkeen kliinisessä tutkimuksessa fluoksetiinilla hoidetut lapsipotilaat ilmoittivat olevan keskimäärin 1,1 cm pienempiä (p = 0,004) ja 1,1 kg pienempiä (p = 0,008) verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Yksittäisiä kasvun hidastumistapauksia on raportoitu myös kliinisessä käytössä.
Yksittäisiä haittatapahtumia, jotka mahdollisesti viittaavat seksuaalisen kypsymisen viivästymiseen tai seksuaaliseen toimintahäiriöön, on raportoitu kliinisessä pediatrisessa käytössä (ks. Myös kohta 5.3).
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa fluoksetiinihoitoon liittyi alkalisen fosfataasin pitoisuuden laskua veressä.
04.9 Yliannostus
Pelkästään fluoksetiinin aiheuttamat yliannostustapaukset ovat yleensä lieviä. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydän- ja verisuonitoimintahäiriöt, jotka vaihtelevat oireettomasta rytmihäiriöstä sydämenpysähdykseen, keuhkojen toimintahäiriö ja merkkejä keskushermoston muutoksesta jännityksestä koomaan. sydämen toiminnan ja elintoimintojen sekä yleisten oireenmukaisten ja tukitoimenpiteiden seurantaan Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta.
Pakotettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusio ja korvaava verensiirto eivät todennäköisesti tarjoa hyötyä .. Aktiivihiili, jota voidaan käyttää yhdessä sorbitolin kanssa, voi olla jopa tehokkaampi hoito kuin oksentelu tai mahahuuhtelu. Kun hoidat yliannostusta, harkitse mahdollisuutta useisiin lääkkeisiin. Potilailla, jotka ovat ottaneet liiallisia määriä trisyklistä masennuslääkettä, voidaan tarvita pidempi aika lääkärin tarkkaan seurantaan, jos he käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet fluoksetiinia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -koodi: N06AB03
Fluoksetiini (INN) on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä.
Fluoksetiini on (±) -N-metyyli-3-fenyyli-3-[(a, a, a, -trifluori-p-tolyyli) -oksi] -propyyliamiinihydrokloridi, jolla on ei-trisyklinen rakenne ja jonka masennuslääkkeen oletetaan liittyvän toisiinsa Ihmisen verihiutaletutkimuksissa fluoksetiinin on osoitettu estävän serotoniinin imeytymistä verihiutaleisiin.
Eläinkokeet viittaavat myös siihen, että fluoksetiini estää paljon tehokkaammin serotoniinin takaisinottoa kuin muiden monoamiinien omaksuminen.
On oletettu, että "antagonistinen vaikutus muskariini-, histamiini- ja alfa1-adrenergisiin reseptoreihin on vastuussa klassisten trisyklisten masennuslääkkeiden erilaisista antikolinergisistä ja sydän- ja verisuonivaikutuksista. Fluoksetiini sitoutuu näihin ja muihin kalvoreseptoreihin paljon vähemmän kuin trisykliset lääkkeet.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen suun kautta annettuna on nopeaa ja täydellistä.Ihmisillä 40 mg: n kerta-annoksen jälkeen havaitaan fluoksetiinin huippupitoisuudet alueella 15--55 ng / ml 6-8 tunnin kuluttua.
Fluoksetiinivalmisteet kapseleissa, liukoisissa tableteissa ja oraaliliuoksessa ovat bioekvivalentteja.
Fluoksetiini voidaan antaa aterioiden kanssa tai ilman, koska ruoka ei muuta systeemistä hyötyosuutta, vaikka se voi hieman hidastaa imeytymistä.
Fluoksetiini metaboloituu maksassa pääasiassa norfluoksetiiniksi ja muiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät myöhemmin munuaisten kautta.
Fluoksetiini jakautuu laajalti elimistöön ja sitoutuu laajasti plasman proteiineihin.
Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 päivää, kun taas sen aktiivisen metaboliitin 4-16 päivää (nämä arvot voivat edelleen pidentyä potilailla, joilla on P450IID6-entsyymijärjestelmän vajaus). näistä pitkäaikaisessa käytössä olevista aktiivisista tuotteista. Tasapainopitoisuus plasmassa saavutetaan vasta viikkojen hoidon jälkeen.
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto tärkeimmistä farmakokineettisistä ominaisuuksista.
* Näitä arvoja voidaan pidentää edelleen potilailla, joilla on P450IID6 -entsyymijärjestelmän puutos.
Maksan vajaatoiminta voi estää fluoksetiinin eliminaation.
Fluoksetiinin tai sen metaboliittien kertyminen voi jatkua potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Sekä fluoksetiini että sen aktiivinen metaboliitti norfluoksetiini osoittivat suurta siedettävyyttä kerta- ja toistuvan annoksen, subakuutin ja kroonisen toksisuuden kokeissa eri eläinlajeilla, kädelliset mukaan lukien.
Akuutin annon LD50 (mg / kg) olivat:
Akuutit annokset, jotka aiheuttavat myrkyllisiä ilmiöitä, ovat useita kertoja suurempia kuin terapeuttiset annokset ihmisille (0,3--1,0 mg / kg / vrk). on osoittautunut palautuvaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Lisääntymistutkimukset: Fluoksetiini testatuilla annoksilla ei vaikuta hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Teratogeeniset tutkimukset: Fluoksetiini ei vaikuta haitallisesti synnytyksen kehitykseen tai sikiön painoon, eikä merkittäviä teratogeenisiä vaikutuksia ole havaittu.
Mutageenisuustutkimukset: Fluoksetiini ja norfluoksetiini eivät sisällä mutageenisia vaikutuksia sekä in vitro että in vivo.
Karsinogeenisuustutkimukset: Kun keskimääräiset annokset olivat noin kymmenkertaisia ihmisille ehdotettuun vuorokausiannokseen verrattuna kahden vuoden aikana, karsinogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotilla ja hiirillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maissitärkkelys, dimetikoni, liivate, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Älä raportoi.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Litografinen pahvilaatikko, jossa on 28 kapselia ja joka sisältää yhden pakkausselosteen.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BIORES ITALIA S.r.l. "Via Vittorio Grassi n. 13." 00155 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AZUR 20 mg kapselit. "28 kapselia A.I.C. n: 034375030
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22.11.2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2011
