Dibase - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: kolekalsiferoli

BASE 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos
BASE 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta
BASE 50000 IU/2,5 ml oraaliliuosta
BASE 100000 IU/ml injektioneste, liuos
DIBASE 300.000 IU/ml injektioneste, liuos

Käyttöaiheet Miksi Dibasea käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

D -vitamiini ja analogit, kolekalsiferoli.

HOITO -OHJEET

D -vitamiinin puutteen ehkäisy ja hoito

Vasta -aiheet, kun Dibasea ei tule käyttää

Yliherkkyys kolekalsiferolille tai apuaineille.

Hyperkalsemia, hyperkalsuria.

Munuaiskivet (munuaiskivitauti, munuaiskivitauti).

Munuaisten vajaatoiminta (katso "Varotoimet käyttöön")

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dibasea

Iäkkäillä potilailla, jotka ovat jo saaneet sydämen glykosideja tai diureetteja, on tärkeää seurata kalkemiaa ja kalsiumuriaa. Jos sinulla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta, pienennä annosta tai lopeta hoito.

Valmiste on määrättävä varoen sarkoidoosipotilaille, koska D -vitamiinin aktiivinen muoto voi lisääntyä. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on heikentynyt D -vitamiinin metabolia; siksi, jos niitä aiotaan hoitaa kolekalsiferolilla, vaikutuksia kalsiumin ja fosfaatin homeostaasiin on seurattava.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dibase -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Antikonvulsanttien tai barbituraattien samanaikainen käyttö voi heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta metabolisella inaktivoinnilla. Jos tiatsididiureetteja hoidetaan, mikä vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan, seerumin kalsiumpitoisuuksien seurantaa suositellaan.

Glukokortikosteroidien samanaikainen käyttö voi heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta.

Kun kalsiumia ja D-vitamiinia yhdistetään suun kautta, sitä hoidetaan digitaalisia sisältävillä lääkkeillä, mikä lisää digitalis-toksisuuden (rytmihäiriöiden) riskiä. Siksi tarvitaan tarkkaa lääkärin valvontaa ja tarvittaessa EKG: n ja seerumin kalsiumpitoisuuksien seurantaa.

Alumiinia sisältävien antasidien samanaikainen käyttö voi vaikuttaa lääkkeen tehoon ja heikentää D-vitamiinin imeytymistä, kun taas magnesiumia sisältävät valmisteet voivat altistaa sinut hypermagnesemian riskille.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että varfariinin vaikutus voi voimistua, jos sitä annetaan yhdessä kalsiferolin kanssa.Koska ei ole vastaavaa näyttöä kolekalsiferolin käytöstä, varovaisuutta on noudatettava, kun kahta lääkettä käytetään samanaikaisesti.

Kolestyramiini, kolestipoli ja orlistaatti vähentävät D -vitamiinin imeytymistä, kun taas krooninen alkoholismi vähentää maksan D -vitamiinivarastoja.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Ota huomioon D -vitamiinin kokonaisannos, kun käytät muita D -vitamiinia sisältäviä tuotteita, D -vitamiinia täydentäviä elintarvikkeita tai käytät D -vitamiinilla väkevöityä maitoa.

Pitkäaikainen suurien D -vitamiiniannosten nauttiminen on tehtävä tiukassa lääkärin valvonnassa.

Kysy neuvoa lääkäriltäsi seuraavissa tapauksissa, joissa voi olla tarpeen nostaa annoksia verrattuna kohdassa "Annos, antotapa ja antamisaika" ilmoitettuihin:

• potilaat, joita hoidetaan antikonvulsanteilla tai barbituraateilla (ks. "Yhteisvaikutukset");
• potilaat, joita hoidetaan kortikosteroidihoidoilla (ks. "Yhteisvaikutukset");
• potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavilla lääkkeillä, kuten kolestipolilla, kolestyramiinilla ja orlistaatilla (ks. "Yhteisvaikutukset");
• potilaat, joita hoidetaan alumiinia sisältävillä antasidilla (ks. "Yhteisvaikutukset");
• lihavia aiheita;
• ruoansulatushäiriöt (suoliston imeytymishäiriö, mukoviskidoosi tai kystinen fibroosi);
• maksan vajaatoiminta.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana D -vitamiinia tulee käyttää varoen teratogeenisten vaikutusten riskin vuoksi (ks. "Yliannostus").

Tarvittaessa D -vitamiinia voidaan määrätä imetyksen aikana.Tämä lisä ei korvaa D -vitamiinin antamista vastasyntyneelle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tietoja tuotteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole saatavilla. Vaikutus tähän kykyyn on kuitenkin epätodennäköistä.

Annostus ja käyttötapa Dibaasin käyttö: Annostus

DIBASEa voidaan antaa päivittäin, viikoittain, kuukausittain tai vuosittain. Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä on suositeltavaa ottaa DIBASE aterian yhteydessä. Lihaksensisäinen hoito on tarkoitettu vain imeytymishäiriötapauksissa.

D -vitamiinin puutteen ehkäisy:

DIBASEn ennaltaehkäisevää antamista suositellaan kaikissa olosuhteissa, joille on ominaista suurempi puutosriski tai lisääntynyt tarve. On yleisesti tunnettua, että D -vitamiinin puutteen ehkäisy on toteutettava:

• järjestelmällisesti vastasyntyneellä (erityisesti ennenaikaisella vauvalla), imeväisellä, raskaana olevalla naisella (viimeisellä kolmanneksella) ja imettävällä naisella talven lopussa ja keväällä, vanhuksilla, mahdollisesti lapsilla ja nuorilla jos "auringonvalo ei riitä;

seuraavissa olosuhteissa:

• huono auringonvalo tai voimakas ihon pigmentaatio, epätasapainoinen ruokavalio (vähäinen kalsium, kasvissyöjä jne.), laajat dermatologiset patologiat tai granulomatoottiset sairaudet (tuberkuloosi, lepra jne.);
• potilaat, joita hoidetaan kouristuslääkkeillä (barbituraatit, fenytoiini, primidoni);
• potilaita, joita hoidetaan pitkäaikaisilla kortikosteroidihoidoilla;
• ruoansulatushäiriöt (suoliston imeytymishäiriö, mukoviskidoosi tai kystinen fibroosi);
• maksan vajaatoiminta.

D -vitamiinin puutteen hoito:

D -vitamiinin puutos on varmistettava kliinisesti ja / tai laboratoriotutkimuksilla.Hoidon tarkoituksena on palauttaa D -vitamiinikerrostumat, ja sitä seuraa ylläpitohoito, jos puutosriski jatkuu, D -vitamiiniannoksella, joka sopii ennaltaehkäisyyn (ks. Edellä "D -vitamiinin puutoksen ehkäisy"). Useimmissa tapauksissa on suositeltavaa olla ylittämättä 600 000 IU: n kumulatiivinen annos vuodessa, ellei lääkäri toisin määrää.

Käyttöaiheena on seuraava annosteluaikataulu, joka on sovitettava lääkärin harkinnan mukaan puutteen tilan luonteen ja vakavuuden perusteella (ks. Myös "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Varoitukset").

BASE 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos

Alla olevat päiväannokset voidaan ottaa myös kerran viikossa kertomalla ilmoitettu vuorokausiannos seitsemällä.

Imeväiset, lapset ja nuoret (<18 vuotta)

Ehkäisy: 2-4 tippaa päivässä (vastaa 500-1000 IU D3-vitamiinia).

Hoito: 8-16 tippaa päivässä (vastaa 2000-4000 IU D3-vitamiinia) 4-5 kuukauden ajan.

Raskaana olevat naiset

3-4 tippaa päivässä (vastaa 750-1 000 IU D3-vitamiinia) viimeisen neljänneksen aikana.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy: 3-4 tippaa päivässä (vastaa 750-1 000 IU D3-vitamiinia). Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annosta jopa 8 tippaan päivässä (vastaa 2 000 IU D3 -vitamiinia).

Hoito: 20-40 tippaa päivässä (vastaa 5000-10 000 IU D3-vitamiinia) 1-2 kuukauden ajan.

Käyttöohjeet

Pakkaus sisältää pullon ja tiputin. Pullon mukana tulee lapsiturvallinen kapseli. Pisaran mukana tulee kotelo. Käytä käyttöä varten alla olevia ohjeita:

1. avaa pullo irrottamalla korkki seuraavasti: paina ja kierrä auki samanaikaisesti
2. ruuvaa pois muovikotelo, joka kääri tiputinkärjen
3. laita tiputin pulloon sisällön poistamiseksi. Annos teelusikalla lääkärin määräämien tippojen määrä ja ota;
4. sulje pullo Kierrä kotelo takaisin tiputuskärkeen;
5. laita pullo ja tiputin takaisin pakkaukseen.

BASE 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta

Imeväiset, lapset ja nuoret (<18 vuotta)

Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) 1-2 kuukauden välein.

Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 16-24 viikon ajan.

Raskaana olevat naiset

1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa viimeisen neljänneksen aikana.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa. Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos kahteen kerta-annospakkaukseen (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa.

Hoito: 2 kerta-annospakkausta (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.

BASE 50000 IU/2,5 ml oraaliliuosta

Imeväiset, lapset ja nuoret (<18 vuotta)

Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) 2-4 kuukauden välein

Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.

Raskaana olevat naiset

2 kerta-annospakkausta (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) viimeisen neljänneksen alussa.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kahden kuukauden välein. Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos yhteen kerta-annospakkaukseen (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa.

Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan

BASE 100000 IU/ml injektioneste, liuos

Vastasyntyneet jopa 24 kuukautta

Ehkäisy: On suositeltavaa antaa annoksia DIBASE 10000 I.U. / ml oraalipisaroita, liuos tai DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml oraaliliuosta tai DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos.

Hoito1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa 4-6 kuukauden ajan.

Lapset ja nuoret (2-18 vuotta)

Ehkäisy1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) 4-8 kuukauden välein.

Hoito1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa 4-6 kuukauden ajan.

Raskaana olevat naiset

1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) viimeisen neljänneksen alussa.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) 4 kuukauden välein. Henkilöillä, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos 1 ampulliin (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) kahden kuukauden välein.

Hoito2 ampullia (vastaa 200 000 IU D3 -vitamiinia) kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.

Käyttöohjeet

Annokset voidaan antaa suun kautta tai lihakseen. Injektiopullot on varustettu esirikkoutumisrenkaalla ja ne on avattava seuraavasti: pidä yhdellä kädellä injektiopullon alaosasta; aseta toinen käsi päälle asettamalla peukalo valkoisen renkaan päälle ja paina.

DIBASE 300.000 IU/ml injektioneste, liuos

Vastasyntyneet jopa 24 kuukautta

On suositeltavaa antaa annoksia DIBASE 10000 I.U. / ml oraalipisaroita, liuos tai DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml oraaliliuosta tai DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos.

Lapset ja nuoret (2-18 vuotta)

Ehkäisy1 ampulli (300 000 IU D3 -vitamiinia) kerran vuodessa.

Hoito1 injektiopullo (300 000 IU D3 -vitamiinia) toistetaan 3 kuukauden kuluttua.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy: 1 ampulli (vastaa 300 000 IU D3 -vitamiinia) kerran vuodessa.Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos 1 ampulliin (vastaa 300 000 IU D3 -vitamiinia) 6 kuukauden välein.

Hoito1 injektiopullo (300 000 IU D3 -vitamiinia) toistetaan 6 viikon kuluttua.

Käyttöohjeet

Annokset voidaan antaa suun kautta tai lihakseen.

Injektiopullot on varustettu esirikkoutumisrenkaalla ja ne on avattava seuraavasti: pidä yhdellä kädellä injektiopullon alaosasta; aseta toinen käsi päälle asettamalla peukalo valkoisen renkaan päälle ja paina.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dibasea

Lopeta DIBASE-valmisteen käyttö, kun kalsium ylittää 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) tai jos kalsium ylittää 300 mg / 24 h aikuisilla tai 4-6 mg / kg / vrk lapsilla. Yliannostus ilmenee hyperkalsuriana ja hyperkalsemiana. joita ovat seuraavat: pahoinvointi, oksentelu, jano, polydipsia, polyuria, ummetus ja nestehukka.

Krooninen yliannostus voi johtaa verisuonten ja elinten kalkkeutumiseen hyperkalsemian seurauksena

Yliannostuksella raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana voi olla toksisia vaikutuksia sikiöön: liiallinen saanti tai äidin äärimmäinen herkkyys D -vitamiinille raskauden aikana ja lapsen fyysisen ja henkisen kehityksen viivästyminen, supravalvulaarinen aorttastenoosi ja retinopatia liittyvät korrelaatioon. Äidin hyperkalsemia voi myös johtaa lisäkilpirauhasen toiminnan tukahduttamiseen imeväisillä, mikä johtaa hypokalsemiaan, tetaniaan ja kouristuksiin.

Hoito yliannostuksen yhteydessä

Lopeta DIBASE -valmisteen antaminen ja jatka nesteytystä.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen DIBASE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää DIBASEn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dibaasin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, DIBASE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos annostus on todellisten yksilöllisten tarpeiden mukainen, DIBASE on hyvin siedetty, mikä johtuu myös kehon kyvystä kerätä kolekalsiferolia rasva- ja lihaskudoksiin.

D -vitamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat seuraavat:

Immuunijärjestelmän häiriöt:

yliherkkyysreaktiot.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

heikkous, ruokahaluttomuus, jano

Psyykkiset häiriöt:

uneliaisuus, sekavuus.

Hermosto:

päänsärky.

Ruoansulatuselimistö:

ummetus, ilmavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, metallinen maku, suun kuivuminen.

Iho ja ihonalainen kudos:

ihottuma, kutina.

Munuaiset ja virtsatiet:

munuaisten vajaatoiminta, polyuria, polydipsia, munuaisten vajaatoiminta.

Diagnostiset testit:

hyperkalsuria, hyperkalsemia.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

VAROITUS: Älä käytä DIBASEa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

varastointi

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, jotta lääke ei ole valolta suojattu.

BASE 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos

Lääkkeen kestoaika pullon avaamisen jälkeen on 5 kuukautta (kirjoita avaamisen päivämäärä laatikkoon varattuun kohtaan).

Tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.

SÄVELLYS

BASE 10000 IU/ml oraalipisarat, 10 ml liuosta sisältävät: Vaikuttava aine: kolekalsiferoli (D3 -vitamiini) 2,5 mg vastaa 100 000 IU 1 tippa sisältää: 250 IU D3 -vitamiinista. Apuaineet: puhdistettu oliiviöljy.

BASE 25000 I.U./2,5 ml oraaliliuos Yksi annospussi sisältää: Vaikuttava aine: kolekalsiferoli (D3-vitamiini) 0,625 mg vastaa 25000 I.U. Apuaineet: puhdistettu oliiviöljy.

BASE 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos Kerta-annospakkaus sisältää: Vaikuttava aine: kolekalsiferoli (D3-vitamiini) 1,25 mg vastaa 50 000 I.U. Apuaineet: puhdistettu oliiviöljy.

DIBASE 100.000 IU/ml injektioneste, liuos Jokainen injektiopullo sisältää: Vaikuttava aine: kolekalsiferoli (D3 -vitamiini) 2,5 mg vastaa 100 000 IU Apuaineet: puhdistettu oliiviöljy ruiskeena.

DIBASE 300.000 IU/ml injektioneste, liuos Jokainen injektiopullo sisältää: Vaikuttava aine: kolekalsiferoli (D3 -vitamiini) 7,5 mg, joka vastaa 300 000 IU Apuaineet: puhdistettu oliiviöljy ruiskeena.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Tipat, liuos: keltainen lasipullo, suljettu lapsiturvallisella polypropyleenikorkilla. Pakkaus sisältää yhden 10 ml: n pullon ja 1 tiputin.

Oraaliliuos: keltainen lasisäiliö, suljettu polypropeenikapselilla.Pakkaus sisältää 1, 2 tai 4 2,5 ml: n kerta-annospakkausta.

Injektioneste, liuos: keltaiset lasipullot. Pakkaus, jossa on 6 injektiopulloa 100000 IU/ml ja 2 injektiopulloa 300000 IU/ml

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Dibasesta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PERUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

BASE 10000 U.I. / ml tipat, liuos

10 ml sisältää: kolekalsiferolia (D3 -vitamiinia) 2,5 mg, joka vastaa 100 000 IU: ta

1 tippa sisältää: 250 IU D3 -vitamiinista.

BASE 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta

Yksi kerta-annospakkaus sisältää: kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 0,625 mg, joka vastaa 25000 IU: ta

BASE 50000 IU/2,5 ml oraaliliuosta

Yksi kerta-annospakkaus sisältää: kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 1,25 mg, joka vastaa 50000 IU: ta

BASE 100000 IU/ml injektioneste, liuos

Yksi injektiopullo sisältää: kolekalsiferolia (D3 -vitamiinia) 2,5 mg, joka vastaa 100 000 IU: ta

DIBASE 300.000 IU/ml injektioneste, liuos

Yksi injektiopullo sisältää: kolekalsiferolia (D3 -vitamiinia) 7,5 mg, joka vastaa 300000 IU

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

• Injektoitava liuos;

• oraaliliuos;

• oraalipisarat, liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

D -vitamiinin puutteen ehkäisy ja hoito

04.2 Annostus ja antotapa

DIBASEa voidaan antaa päivittäin, viikoittain, kuukausittain tai vuosittain (ks. Kohta 5.2).

Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä on suositeltavaa antaa DIBASE aterioiden yhteydessä (ks. Kohta 5.2). Lihaksensisäinen hoito on tarkoitettu vain imeytymishäiriötapauksissa.

D -vitamiinin puutteen ehkäisy: DIBASEn ennaltaehkäisevää antamista suositellaan kaikissa olosuhteissa, joille on ominaista suurempi puutosriski tai lisääntynyt tarve. On yleisesti tunnettua, että D -vitamiinin puutteen ehkäisy on toteutettava:

• järjestelmällisesti vastasyntyneellä (erityisesti ennenaikaisella vauvalla), imeväisellä, raskaana olevalla naisella (viimeisellä kolmanneksella) ja imettävällä naisella talven lopussa ja keväällä, iäkkäillä potilailla, mahdollisesti lapsilla ja nuorille, jos auringonvalo ei ole riittävä;

• seuraavissa olosuhteissa:

§ huono auringonvalo tai voimakas ihon pigmentaatio, epätasapainoinen ruokavalio (vähäinen kalsium, kasvissyöjä jne.), Laajat dermatologiset patologiat tai granulomatoottiset sairaudet (tuberkuloosi, lepra jne.);

§ potilaat, joita hoidetaan kouristuslääkkeillä (barbituraatit, fenytoiini, primidoni);

§ potilaat, joita hoidetaan pitkäaikaisilla kortikosteroidihoidoilla;

§ ruoansulatuskanavan sairaudet (suoliston imeytymishäiriö, mukoviskidoosi tai kystinen fibroosi);

§ maksan vajaatoiminta.

D -vitamiinin puutteen hoito: D -vitamiinin puutos on varmistettava kliinisesti ja / tai laboratoriotutkimuksilla. Hoidon tarkoituksena on palauttaa D -vitamiinikerrostumat, ja sitä seuraa ylläpitohoito, jos puutosriski jatkuu, D -vitamiiniannoksella, joka sopii ennaltaehkäisyyn (ks. Edellä "D -vitamiinin puutoksen ehkäisy"). Useimmissa tapauksissa on suositeltavaa olla ylittämättä 600 000 IU: n kumulatiivinen annos vuodessa, ellei lääkäri toisin määrää.

Käyttöaiheena on seuraava annosteluaikataulu, joka on mukautettava lääkärin harkinnan mukaan puutteen luonteen ja vakavuuden perusteella (ks. Myös kohta 4.4).

BASE 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos

Alla olevat päiväannokset voidaan ottaa myös kerran viikossa kertomalla ilmoitettu vuorokausiannos seitsemällä.

Vauvat, lapset ja nuoret (

Ehkäisy: 2-4 tippaa päivässä (vastaa 500-1 000 IU D3-vitamiinia).

Hoito: 8-16 tippaa päivässä (vastaa 2000-4000 IU D3-vitamiinia) 4-5 kuukauden ajan.

Raskaana olevat naiset

3-4 tippaa päivässä (vastaa 750-1 000 IU D3-vitamiinia) viimeisen neljänneksen aikana.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy: 3-4 tippaa päivässä (vastaa 750-1 000 IU D3-vitamiinia). Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annosta jopa 8 tippaan päivässä (vastaa 2 000 IU D3 -vitamiinia).

Hoito: 20-40 tippaa päivässä (vastaa 5000-10 000 IU D3-vitamiinia) 1-2 kuukauden ajan.

Käyttöohjeet

Pakkaus sisältää 1 pullon ja tiputin. Pullon mukana tulee lapsiturvallinen kapseli. Pisaran mukana tulee kotelo. Käytä käyttöä varten alla olevia ohjeita:

kohteeseen. avaa pullo irrottamalla korkki seuraavasti: paina ja kierrä auki samanaikaisesti;

b. avaa muovikotelo, joka kääri tiputinkärjen;

c. laita tiputin pulloon sisällön poistamiseksi. Annostele tipat lusikkaan ja anna (ks. "Annostus ja antotapa");

d. sulje pullo. Kierrä kotelo takaisin tiputinkärkeen;

Ja. laita pullo ja tiputin takaisin pakkaukseen.

BASE 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta

Vauvat, lapset ja nuoret (

Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) 1-2 kuukauden välein.

Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 16-24 viikon ajan.

Raskaana olevat naiset

1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa viimeisen neljänneksen aikana.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa. Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos kahteen kerta-annospakkaukseen (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa.

Hoito: 2 kerta-annospakkausta (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.

BASE 50000 IU/2,5 ml oraaliliuosta

Vauvat, lapset ja nuoret (

Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) 2-4 kuukauden välein.

Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.

Raskaana olevat naiset

2 kerta-annospakkausta (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) viimeisen neljänneksen alussa.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kahden kuukauden välein. Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos yhteen kerta-annospakkaukseen (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa.

Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.

BASE 100000 IU/ml injektioneste, liuos

Vastasyntyneet jopa 24 kuukautta

Ehkäisy: On suositeltavaa antaa annoksia DIBASE 10000 I.U. / ml oraalipisaroita, liuos tai DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml oraaliliuosta tai DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos.

Hoito1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa 4-6 kuukauden ajan.

Lapset ja nuoret (2-18 vuotta)

Ehkäisy1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) 4-8 kuukauden välein.

Hoito1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa 4-6 kuukauden ajan.

Raskaana olevat naiset

1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) viimeisen neljänneksen alussa.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) 4 kuukauden välein. Henkilöillä, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos 1 ampulliin (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) kahden kuukauden välein.

Hoito2 ampullia (vastaa 200 000 IU D3 -vitamiinia) kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.

Käyttöohjeet

Annokset voidaan antaa suun kautta tai lihakseen.

Injektiopullot on varustettu esirikkoutumisrenkaalla ja ne on avattava seuraavasti: pidä yhdellä kädellä injektiopullon alaosasta; aseta toinen käsi päälle asettamalla peukalo valkoisen renkaan päälle ja paina.

DIBASE 300.000 IU/ml injektioneste, liuos

Vastasyntyneet jopa 24 kuukautta

On suositeltavaa antaa annoksia DIBASE 10000 I.U. / ml oraalipisaroita, liuos tai DIBASE 25.000 I.U./ 2.5 ml oraaliliuosta tai DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos.

Lapset ja nuoret (2-18 vuotta)

Ehkäisy1 ampulli (300 000 IU D3 -vitamiinia) kerran vuodessa.

Hoito1 injektiopullo (300 000 IU D3 -vitamiinia) toistetaan 3 kuukauden kuluttua.

Aikuiset ja vanhukset

Ehkäisy: 1 ampulli (vastaa 300 000 IU D3 -vitamiinia) kerran vuodessa.Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos 1 ampulliin (vastaa 300 000 IU D3 -vitamiinia) 6 kuukauden välein.

Hoito1 injektiopullo (300 000 IU D3 -vitamiinia) toistetaan 6 viikon kuluttua.

Käyttöohjeet

Annokset voidaan antaa suun kautta tai lihakseen.

Injektiopullot on varustettu esirikkoutumisrenkaalla ja ne on avattava seuraavasti: pidä yhdellä kädellä injektiopullon alaosasta; aseta toinen käsi päälle asettamalla peukalo valkoisen renkaan päälle ja paina.

04.3 Vasta -aiheet

• Yliherkkyys kolekalsiferolille tai apuaineille.

• Hyperkalsemia, hyperkalsuria.

• Munuaiskivet (munuaiskivitauti, munuaiskivitauti).

• Munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos lääkettä annetaan pitkään ja suuria annoksia, on suositeltavaa seurata 25-hydroksikolekalsiferolin pitoisuutta seerumissa. Lopeta DIBASE-valmisteen käyttö, kun seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin taso ylittää 100 ng / ml (vastaa 250 nmol / l).

Iäkkäillä potilailla, jotka ovat jo saaneet sydämen glykosideja tai diureetteja, on tärkeää seurata kalkemiaa ja kalsiumuriaa. Jos sinulla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta, pienennä annosta tai lopeta hoito.

Yliannostuksen välttämiseksi ota huomioon D -vitamiinin kokonaisannos yhdistettäessä D -vitamiinia jo sisältäviin hoitoihin, D -vitamiinilla täydennettyihin elintarvikkeisiin tai käytettäessä D -vitamiinilla rikastettua maitoa.

Seuraavissa tapauksissa voi olla tarpeen nostaa annoksia ilmoitettuihin verrattuna:

• potilaat, joita hoidetaan kouristuslääkkeillä tai barbituraateilla (ks. Kohta 4.5);

• potilaat, joita hoidetaan kortikosteroidihoidolla (ks. Kohta 4.5);

• potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavilla aineilla, kuten kolestipolilla, kolestyramiinilla ja orlistaatilla (ks. Kohta 4.5);

• potilaat, joita hoidetaan alumiinia sisältävillä antasidilla (ks. Kohta 4.5);

• liikalihavat (ks. Kohta 5.2);

• ruoansulatushäiriöt (suoliston imeytymishäiriö, mukoviskidoosi tai kystinen fibroosi);

• maksan vajaatoiminta.

Valmiste on määrättävä varoen sarkoidoosipotilaille, koska D -vitamiinin aktiivinen muoto voi lisääntyä. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on heikentynyt D -vitamiinin metabolia; siksi, jos niitä aiotaan hoitaa kolekalsiferolilla, vaikutuksia kalsiumin ja fosfaatin homeostaasiin on seurattava.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Antikonvulsanttien tai barbituraattien samanaikainen käyttö voi heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta metabolisella inaktivoinnilla.

Jos tiatsididiureetteja hoidetaan, mikä vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan, seerumin kalsiumpitoisuuksien seurantaa suositellaan.

Glukokortikosteroidien samanaikainen käyttö voi heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta.

Kun kalsiumia ja D-vitamiinia yhdistetään suun kautta, sitä hoidetaan digitaalisia sisältävillä lääkkeillä, mikä lisää digitalis-toksisuuden (rytmihäiriöiden) riskiä. Siksi tarvitaan tarkkaa lääkärin valvontaa ja tarvittaessa EKG: n ja seerumin kalsiumpitoisuuksien seurantaa.

Alumiinia sisältävien antasidien samanaikainen käyttö voi vaikuttaa lääkkeen tehoon ja heikentää D-vitamiinin imeytymistä, kun taas magnesiumia sisältävät valmisteet voivat altistaa sinut hypermagnesemian riskille.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että varfariinin vaikutus voi voimistua, jos sitä annetaan yhdessä kalsiferolin kanssa.Koska ei ole vastaavaa näyttöä kolekalsiferolin käytöstä, varovaisuutta on noudatettava, kun kahta lääkettä käytetään samanaikaisesti.

Kolestyramiini, kolestipoli ja orlistaatti vähentävät D -vitamiinin imeytymistä, kun taas krooninen alkoholismi vähentää maksan D -vitamiinivarastoja.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana D -vitamiinia tulee käyttää varoen teratogeenisten vaikutusten riskin vuoksi (ks. Kohta 4.9).

Ruokinta-aika

Tarvittaessa D -vitamiinia voidaan määrätä imetyksen aikana.Tämä lisä ei korvaa D -vitamiinin antamista vastasyntyneelle.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tietoja tuotteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole saatavilla. Vaikutus tähän kykyyn on kuitenkin epätodennäköistä.

04.8 Haittavaikutukset

Jos annostus on todellisten yksilöllisten tarpeiden mukainen, DIBASE on hyvin siedetty, mikä johtuu myös kehon kyvystä kerätä kolekalsiferolia rasva- ja lihaskudoksiin (ks. Kohta 5.2).

D -vitamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat seuraavat:

Immuunijärjestelmän häiriöt :

yliherkkyysreaktiot.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt :

heikkous, ruokahaluttomuus, jano.

Psyykkiset häiriöt :

uneliaisuus, sekavuus.

Hermosto:

päänsärky.

Ruoansulatuselimistö :

ummetus, ilmavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, metallinen maku, suun kuivuminen.

Iho ja ihonalainen kudos :

ihottuma, kutina.

Munuaiset ja virtsatiet :

munuaisten vajaatoiminta, polyuria, polydipsia, munuaisten vajaatoiminta.

Diagnostiset testit :

hyperkalsuria, hyperkalsemia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Lopeta DIBASE-valmisteen käyttö, kun kalsium ylittää 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) tai jos kalsium ylittää 300 mg / 24 h aikuisilla tai 4-6 mg / kg / vrk lapsilla. Yliannostus ilmenee hyperkalsuriana ja hyperkalsemiana. joita ovat seuraavat: pahoinvointi, oksentelu, jano, polydipsia, polyuria, ummetus ja nestehukka.

Krooninen yliannostus voi johtaa verisuonten ja elinten kalkkeutumiseen hyperkalsemian seurauksena.

Yliannostuksella raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana voi olla toksisia vaikutuksia sikiöön: liiallinen saanti tai äidin äärimmäinen herkkyys D -vitamiinille raskauden aikana ja lapsen fyysisen ja henkisen kehityksen viivästyminen, supravalvulaarinen aorttastenoosi ja retinopatia liittyvät korrelaatioon. Äidin hyperkalsemia voi myös johtaa lisäkilpirauhasen toiminnan tukahduttamiseen imeväisillä, mikä johtaa hypokalsemiaan, tetaniaan ja kouristuksiin.

Hoito yliannostuksen yhteydessä

Lopeta DIBASE -valmisteen antaminen ja jatka nesteytystä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: D -vitamiini ja sen analogit, kolekalsiferoli.

ATC -koodi: A11CC05.

D -vitamiini korjaa saman puutteen ja lisää kalsiumin imeytymistä suolistosta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Kuten muutkin rasvaliukoiset vitamiinit, kolekalsiferolin imeytymistä suolistosta suosii rasvaa sisältävien elintarvikkeiden samanaikainen saanti.

Kolekalsiferolia esiintyy verenkierrossa yhdessä tiettyjen a-globuliinien kanssa, jotka kuljettavat sen maksaan, missä se hydroksyloidaan 25-hydroksikolekalsiferoliksi. Toinen hydroksylaatio tapahtuu munuaisissa, jossa 25-hydroksikolekalsiferoli muuttuu 1,25-dihydroksi-kolekalsiferoliksi, joka on D-vitamiinin aktiivinen metaboliitti, joka on vastuussa fosfokalsikan aineenvaihdunnasta.

Metaboloitumaton kolekalsiferoli kertyy rasva- ja lihaskudoksiin, jotta se saadaan saataville kehon tarpeiden mukaan: tästä syystä DIBASEa voidaan antaa myös viikoittain, kuukausittain tai vuosittain. Lihavilla potilailla D-vitamiinin hyötyosuus pienenee syynä ylimääräiseen rasvakudokseen.

D -vitamiini poistuu ulosteesta ja virtsasta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eri eläinlajeilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittavat, että myrkyllisiä vaikutuksia esiintyy eläimillä annoksilla, jotka ovat huomattavasti suurempia kuin ihmisille tarkoitettu terapeuttinen käyttö.

Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa yleisimmin havaitut vaikutukset olivat: lisääntynyt kalsium, vähentynyt fosfaturia ja proteinuria.

Suurilla annoksilla havaittiin hyperkalsemiaa. Pitkäaikaisessa hyperkalsemian tilassa yleisimmät histologiset muutokset (kalkkeutuminen) vaikuttivat munuaisiin, sydämeen, aorttaan, kiveksiin, kateenkorvaan ja suoliston limakalvoon.

Lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että kolekalsiferolilla ei ole haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen.

Annoksilla, jotka vastaavat terapeuttisia annoksia, kolekalsiferolilla ei ole teratogeenistä vaikutusta.

Kolekalsiferolilla ei ole perimää vaurioittavaa ja karsinogeenista vaikutusta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

BASE 10000 U.I. / ml tipat, liuos: puhdistettua oliiviöljyä.

PERUSTE 25.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos: puhdistettua oliiviöljyä.

PERUSTA 50000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos: puhdistettua oliiviöljyä.

PERUS 100 000 I.U. / ml injektioneste, liuos: puhdistettu oliiviöljy ruiskeena.

PERUS 300 000 I.U. / ml injektioneste, liuos: puhdistettu oliiviöljy ruiskeena.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tiedetä yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa.

06.3 Voimassaoloaika

BASE 10000 U.I. / ml tipat, liuos: 3 vuotta ehjässä pakkauksessa. Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.

PERUSTE 25.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos: 2 vuotta.

PERUSTA 50000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos: 2 vuotta

PERUS 100 000 I.U. / ml injektioneste, liuos: 3 vuotta.

PERUS 300 000 I.U. / ml injektioneste, liuos: 3 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa, jotta lääke ei ole valolta suojattu.

Ei saa jäätyä.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

BASE 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos

Keltainen lasipullo, jossa 10 ml, suljettu lapsiturvallisella polypropyleenikorkilla. Pakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputin.

BASE 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta

Keltainen lasisäiliö, joka sisältää 2,5 ml, suljettuna polypropeenikorkilla. Pakkaus sisältää 1, 2 tai 4 kerta-annospakkausta.

BASE 50000 IU/2,5 ml oraaliliuosta

Keltainen lasisäiliö, joka sisältää 2,5 ml, suljettuna polypropeenikorkilla. Pakkaus sisältää 1, 2 tai 4 kerta-annospakkausta.

BASE 100000 IU/ml injektioneste, liuos

Keltainen lasinen injektiopullo. Pakkaus sisältää 6 ampullia.

DIBASE 300.000 IU/ml injektioneste, liuos

Keltainen lasinen injektiopullo. Pakkaus sisältää 2 ampullia.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Meucci 36: n kautta - Ospedaletto - PISA.

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

BASE 10000 U.I. / ml oraalipisarat, liuos - 10 ml pullo 036635011

PERUSTE 25.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos - 1 kerta -annospakkaus 2,5 ml 036635047

PERUSTE 25.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos - 2 kerta -annospakkausta 2,5 ml 036635098

PERUSTE 25.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos - 4 kerta -annospakkausta 2,5 ml 036635050

PERUSTA 50000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos - 1 kerta -annospakkaus 2,5 ml 036635062

PERUSTA 50000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos - 2 kerta -annospakkausta 2,5 ml 036635086

PERUSTA 50000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos - 4 kerta -annospakkausta 2,5 ml 036635074

PERUS 100 000 I.U. / ml injektioneste, liuos - 6 ampullia 1 ml 036635023

PERUS 300 000 I.U. / ml injektioneste, liuos - 2 ampullia 1 ml 036635035

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lokakuuta 2010

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

AIFA -määritys maaliskuussa 2014

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA