MONORES - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Monores - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: klenbuteroli

MONORES® 10 mikrogramman tabletit

Monores -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

MONORES® 10 mikrogramman tabletit
MONORES® 20 mikrogrammaa / 5 ml siirappi
MONORES® 20 mikrogramman tabletit
MONORES® 5 mikrogrammaa / 5 ml siirappi

Käyttöaiheet Miksi Monoresia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Lääkkeet obstruktiivisiin hengitysteiden oireyhtymiin. Selektiiviset beeta2-adrenergiset reseptoriagonistit.

HOITO -OHJEET

Keuhkoastman ja muiden sairauksien, joilla on palautuva hengitysteiden tukos, ehkäisy ja hoito, esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkoputki, jolla on astmaattinen komponentti.

Vasta -aiheet Kun Monores -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä Monoresia seuraavissa tapauksissa:

hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
takykarytmia
yliherkkyys klenbuterolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
jos sokerit ja erityisesti galaktoosi (laktoosin komponentti) eivät siedä, esim. galaktosemia.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monores -valmistetta

Iäkkäät potilaat ja lapset tarvitsevat varovaisuutta Monoresin käytössä

Noudata tiukasti suositeltuja annoksia ja suositellun hoidon kestoa.

Monoresin liiallinen tai virheellinen käyttö käyttöaiheiden ulkopuolella (esim. Fyysisen voiman parantaminen) voi johtaa komplikaatioihin, jopa vakaviin ja hengenvaarallisiin.

Antikolinergisiä keuhkoputkia laajentavia aineita voidaan kuitenkin antaa inhaloimalla samanaikaisesti Monores -valmisteen kanssa.

Älä käytä Monores -laitetta

samanaikaisesti muiden sympatomimeettisten keuhkoputkia laajentavien aineiden kanssa, ellei ne ole huolellisen lääkärin valvonnassa.
akuuttien astmakohtausten oireiden hoitoon, koska Monores ei sovellu tällaiseen hoitoon.

Potilaiden, jotka käyttävät Monoresia, tulee olla erityisen varovainen, etenkin silloin, kun he ottavat suositeltuja annoksia suurempia annoksia, jos he kärsivät seuraavista sairauksista:

diabetes ei ole riittävästi hallinnassa
sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, korkea verenpaine, viimeaikainen sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta tai verisuonisairaudet
feokromosytooma
kilpirauhasen liikatoiminta
glaukooma
eturauhasen liikakasvu.

Monores, kuten muutkin beeta-2-agonistit, voi aiheuttaa sydämen iskemiaa, vaikkakin harvoin.

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim.

Jos keuhkoputkien tukos pahenee, hengitysvaikeudet (hengenahdistus) alkavat, älä lisää suositeltuja Monores-annoksia ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jotta hoito voidaan arvioida asianmukaisesti.

Beeta-agonistien käytön säännöllinen lisääminen keuhkoputkien tukkeutumisen oireiden hallitsemiseksi voi viitata sairauden hallinnan pahenemiseen.

Monores kuten muutkin beeta-2-agonistit voivat aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian (veren kaliumpitoisuuden lasku). Erityistä varovaisuutta suositellaan:

vaikeassa astmassa ja sen samanaikaisessa hoidossa ksantiinijohdannaisilla (teofylliini), kortikosteroideilla ja diureeteilla, koska hypokalemia voi voimistua
hypoksiassa (hapenpuute), mikä voi pahentaa hypokalemian vaikutuksia sydämen rytmiin.

Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa seurata veren kaliumpitoisuutta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Monoresin vaikutusta

On suositeltavaa kertoa lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tämä on erityisen tärkeää seuraaville lääkkeille, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa Monoresin kanssa:

beeta-adrenergiset aineet, inhaloimattomat antikolinergit, ksantiinijohdannaiset (teofylliini) ja kortikosteroidit, koska ne voivat tehostaa niiden vaikutusta
sympatomimeettisiä lääkkeitä, koska synergismin myötä sydämessä voi esiintyä haittavaikutuksia
monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet
anesteettiset halogenoidut hiilivedyt, kuten halotaani, trikloorietyleeni ja enfluraani, koska ne voivat herkistää sydänlihaksen beeta -agonistien arytmogeenisille vaikutuksille
beetasalpaajia, koska ne estävät Monoresin vaikutusta

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kerro lääkärillesi ennen lääkkeen aloittamista, jos sinulla on ollut sydänsairaus, epäsäännöllinen sydämen rytmi tai angina pectoris.

Raskaus ja imetys

Monoresin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja.

Monores estää kohdun supistuksia. Älä käytä Monores -valmistetta ennen synnytystä, ellei lääkäri toisin suosittele.

Älä käytä Monores -valmistetta raskauden ja imetyksen aikana

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

Haittavaikutuksia, kuten huimausta, voi esiintyä Monores -hoidon aikana. Siksi varovaisuutta suositellaan ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita, ja huimaustapauksissa on suositeltavaa välttää vaarallisia tehtäviä, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Monores -tabletit sisältävät laktoosia.

Annos, menetelmä ja antotapa Monores -valmisteen käyttö: Annostus

Lääkärin on määritettävä yksilöllinen Monores -annostusohjelma ennen hoidon aloittamista. Lääketieteellistä valvontaa suositellaan hoidon aikana (esim. Seuraamalla säännöllisesti huippuvirtausta).

Ellei toisin määrätä, suositeltu kokonaisvuorokausiannos aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille on 40 mikrogrammaa vuorokaudessa jaettuna kahteen 20 mikrogramman annokseen 12 tunnin välein.

Hoidon aikana tämä annos voidaan usein pienentää 20 mikrogrammaan vuorokaudessa (10 mikrogrammaa kahdesti päivässä). Vaikeassa bronkospasmisessa hoito voidaan aloittaa enintään 80 mikrogramman vuorokausiannoksella (40 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa).

Lasten päivittäinen kokonaisannos on 1,2 mikrogrammaa / painokilo, joka vaihtelee 0,8 mikrogrammasta 1,5 mikrogrammaan / painokilo jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.

Koska tietoa alle 6 -vuotiaista lapsista on vähän, suositellaan annoksia tälle ikäryhmälle vain lääkärin valvonnassa.

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret

Normaalisti: 2 10 mikrogramman tablettia sekä aamulla että illalla (vastaa 40 mikrogrammaa päivässä).

Pitkäaikaisen hoidon aikana annosta voidaan pienentää: 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla (vastaa 20 mikrogrammaa päivässä).

Vakavimmissa muodoissa hoidon ensimmäisinä päivinä annosta voidaan suurentaa: 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla (vastaa 80 mikrogrammaa päivässä). Kun haluttu parannus on saavutettu, noudata normaalisti suositeltuja annoksia.

Alle 12 -vuotiaat lapset

Normaalisti: 1,2 mikrogrammaa / kg klenbuterolia, jaettuna kahteen tai kolmeen päivittäiseen annosteluun.

Ellei lääkäri toisin määrää:

6-12 -vuotiaat: 1 tabletti kaksi tai kolme kertaa päivässä (vastaa 20-30 mikrogrammaa päivässä).

Pitkäaikaisen hoidon aikana annosta voidaan pienentää.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Monores -valmisteen yliannostuksen?

Oireet:

Yliannostustapauksessa odotettavissa olevia oireita ovat ne, jotka johtuvat liiallisesta beetastimulaatiosta, esim. Jokin haittavaikutusten luettelon oireista: hyperglykemia, verenpaine, hypotensio, sydämen sykkeen nousu, anginaalinen kipu ja rytmihäiriö.

Hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia seurauksia havaittiin erityisesti silloin, kun liialliset klenbuteroliannokset liittyivät lääkkeen laittomaan käyttöön.

Hoito:

Lopeta Monoresin hoito

On suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan sopivan oireenmukaisen hoidon aloittamiseksi.

Vaikeassa tehohoidossa hoito voi koostua rauhoittavien ja rauhoittavien lääkkeiden antamisesta.

Ei-selektiiviset beetasalpaajat, kuten propranololi, sopivat spesifisiksi vastalääkkeiksi. Keuhkoputkien tukkeutumisen lisääntymistä on kuitenkin harkittava, ja siksi beetasalpaajan annosta on muutettava huolellisesti potilailla, joilla on keuhkoastma.

Yliannostushoito vastalääkkeillä tulee toistaa lyhyin väliajoin oireista riippuen.

On otettava huomioon, että Monoresin vaikutukset voivat pidentyä vastalääkkeen vaikutuksia pidemmälle, joten beetasalpaajan antaminen voi olla tarpeen toistaa.

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Monores -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

JOS sinulla on epäilyksiä MONORES -KÄYTÖSTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Monoresin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Monoreskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

a) Yleinen kuvaus

Monores voi muiden beeta-adrenergisten lääkkeiden tapaan aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, mukaan lukien vaikea hypokalemia.

b) Luettelo haittavaikutuksista

Haittavaikutukset, jotka on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, on raportoitu seuraavan tavan mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -

YLEISET sivuvaikutukset

Sydämen häiriöt: sydämentykytys

PSYKIAATRISET HÄIRIÖT: levottomuus

KESKISEN HERMOJÄRJESTELMÄN PATOLOGIAT: päänsärky, vapina

Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Immuunijärjestelmän häiriöt: Yliherkkyys

PSYKIAATRISET HÄIRIÖT: hermostuneisuus, yliaktiivisuus lapsilla

KESKINEN HERMOJÄRJESTELMÄN PATOLOGIAT: huimaus

Sydämen häiriöt: rytmihäiriöt, takykardia

RINTA- JA KESKIHENGITYSHÄIRIÖT: paradoksi

LIUKOSKELETTIJÄRJESTELMÄ JA SIDOSKUDOSPATOLOGIAT: lihaskouristus, lievä vapina, joka vaikuttaa luustolihaksiin, yleensä selvemmin käsissä, lihaskipu.

Taajuusvaikutukset EI tiedossa

ENDOCRINE PATHOLOGIES: hyperglykemia

Metabolismi ja ravitsemushäiriöt: hypokalemia

Sydämen häiriöt: sydäninfarkti, sydäniskemia

c) Erityisväestö

Diabetespotilailla on havaittu verensokerin nousua.

Vaikka ei tiedetä, kuinka usein tämä tapahtuu, joillekin ihmisille saattaa joskus esiintyä rintakipua (sydänongelmien, kuten angina pectoriksen vuoksi). Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla ilmenee näitä oireita Monores -hoidon aikana, mutta älä lopeta sen käyttöä. " lääkkeestä, ellei lääkäri toisin määrää.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten esiintymistä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä

Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Monores 10 mikrogramman tabletit

Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena:

Klenbuteroli 10 mikrogrammaa

kuten 11,3 mikrogrammaa klenbuterolihydrokloridia

Apuaineet ovat:

Laktoosi, mikrorakeinen selluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

30 tablettia 10 mikrogrammaa

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Monoresista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MONORES®

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

MONORES 10 mcg tabletit

Yksi tabletti sisältää klenbuterolia 10 mcg vaikuttavana aineena, klenbuterolihydrokloridina 11,3 mcg

MONORES 20 mcg tabletit

Yksi tabletti sisältää klenbuterolia 20 mcg vaikuttavana aineena, klenbuterolihydrokloridina 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg / 100 ml siirappi

100 ml siirappia sisältää klenbuterolia 0,1 mg vaikuttavana aineena, klenbuterolihydrokloridina 0,113 mg

MONORES 0,4 mg / 100 ml siirappi

100 ml siirappia sisältää klenbuterolia 0,4 mg vaikuttavana aineena, klenbuterolihydrokloridina 0,452 mg

Apuaineet: tabletteissa on laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit. 20 mcg tabletti voidaan jakaa kahteen puolikkaaseen.

Siirappi.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Keuhkoastman hoito; obstruktiivinen bronkopatia astmaattisella komponentilla.

Keuhkoastman hoitoon tarkoitetut suun kautta otettavat formulaatiot on tarkoitettu niille potilaille, jotka eivät pysty käyttämään inhaloitavia valmisteita..

04.2 Annostus ja antotapa

MONORES tabletit

Aikuiset

Normaalisti: 2 tablettia 10 mcg tai 1 20 mcg tabletti sekä aamulla että illalla.

Pitkäaikaisen hoidon aikana annosta voidaan pienentää: 1 tabletti 10 mcg tai ½ tabletti 20 mcg sekä aamulla että illalla.

Vakavimmissa muodoissa, ensimmäisinä hoitopäivinä, annosta voidaan suurentaa neljään 10 mikrogramman tablettiin tai kahteen 20 mikrogramman tablettiin sekä aamulla että illalla. Kun haluttu parannus on saavutettu, noudata normaalisti suositeltuja annoksia.

Lapset

Normaalisti: 1,2 mcg / kg klenbuterolia jaettuna kahteen tai kolmeen päivittäiseen annosteluun.

Ellei lääkäri toisin määrää:

• 6-12 vuotta: 1 tabletti 10 mcg tai ½ tabletti 20 mcg kolme kertaa päivässä.

• yli 12 vuotta: katso aikuisten annostus.

Pitkäaikaisen hoidon aikana annosta voidaan pienentää.

MONORES 0,1 mg / 100 ml siirappi

Huomaa

½ kauha 0,1 mg / 100 ml siirappia, joka vastaa 5 ml (toinen lovi alhaalta), sisältää 5 mcg klenbuterolia.

1 kauha 0,1 mg / 100 ml siirappia, joka vastaa 10 ml: ta (kolmas lovi alhaalta), sisältää 10 mcg klenbuterolia.

Lapset

Normaalisti: 1,2 mcg / kg klenbuterolia, jaettuna kahteen tai kolmeen päivittäiseen antoon.

Ellei lääkäri toisin määrää:

• enintään 2 vuotta: ½ kauha aamulla ja ½ kauha illalla

• 2-4 vuotta: ½ kauha, kolme kertaa päivässä

• 4-6 vuotta: 1 kauha aamulla ja 1 kauha illalla

• 6-12 vuotta: 3 puolitoista mittaa aamulla ja 3 puolitoista mittaa illalla

• yli 12 vuotta: katso aikuisten annostus.

Pitkäaikaisen hoidon aikana annosta voidaan pienentää.

Aikuiset

Normaalisti: 2 kauhaa aamulla ja 2 kauhaa illalla.

Pitkäkestoisen hoidon aikana annosta voidaan pienentää 1 kauha aamulla ja 1 kauha illalla.

MONORES 0,4 mg / 100 ml siirappi

Huomaa

1/4 mittauslusikkaa 0,4 mg / 100 ml siirappia, joka vastaa 2,5 ml (ensimmäinen lovi alhaalta), sisältää 10 mcg klenbuterolia.

½ kauha 0,4 mg / 100 ml siirappia, joka vastaa 5 ml (toinen lovi alhaalta), sisältää 20 mcg klenbuterolia

1 kauha 0,4 mg / 100 ml siirappia, joka vastaa 10 ml, sisältää 40 mcg klenbuterolia.

Aikuiset

Normaalisti: ½ kauhalla aamulla ja ½ kauhalla illalla.

Pitkäaikaisen hoidon aikana annosta voidaan pienentää: 1/4 mittalusikallista aamulla ja 1/4 mittalusikkaa illalla.

Vakavimmissa muodoissa, ensimmäisinä hoitopäivinä, annosta voidaan suurentaa: 1 kauha aamulla ja 1 kauha illalla.

Kun haluttu parannus on saavutettu, noudata normaalisti suositeltuja annoksia.

Lapset

Normaalisti: 1,2 mcg / kg klenbuterolia, jaettuna kahteen tai kolmeen päivittäiseen antoon.

Ellei lääkäri toisin määrää:

• 4-6 vuotta: 1/4 kauhalla aamulla ja 1/4 kauhalla illalla

• 6-12 vuotta: 1/4 mittalusikasta kolme kertaa päivässä

• yli 12 vuotta: katso aikuisten annostus.

Pitkäaikaisen hoidon aikana annosta voidaan pienentää.

04.3 Vasta -aiheet

Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, takyarytmia, yliherkkyys klenbuterolihydrokloridille tai valmisteen jollekin apuaineelle.

Harvinaisissa tapauksissa, jotka saattavat olla yhteensopimattomia valmisteen apuaineen kanssa, on suositeltavaa seurata kohdan 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" tarkistaakseen, onko tuotteen käyttö vasta -aiheista

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttö vanhuksilla ja lapsilla vaatii varovaisuutta.

Noudata tarkasti suositeltuja annoksia.

Monoresin liiallinen tai virheellinen käyttö käyttöaiheiden ulkopuolella (esim. Fyysisen voiman parantaminen) voi johtaa komplikaatioihin, jopa vakaviin ja hengenvaarallisiin.

Monores -valmisteen ja muiden sympatomimeettisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden samanaikaisen käytön tulee tapahtua lääkärin tarkassa valvonnassa.

Antikolinergisiä keuhkoputkia laajentavia aineita voidaan kuitenkin käyttää samanaikaisesti Monoresin kanssa.

Monores ei sovellu akuuttien astmakohtausten oireiden hoitoon.

Sydän- ja verisuonivaikutuksia voidaan havaita käyttämällä sympatomimeettisiä lääkkeitä, mukaan lukien Monores.

Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on jonkin verran näyttöä harvinaisista sydänlihasiskemiasta beeta-agonistien käytön yhteydessä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim. Iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta), käyttävät heitä tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos he kokevat rintakipua tai muita sydänsairauden pahenemisen oireita.

On kiinnitettävä huomiota oireiden, kuten hengenahdistuksen ja rintakipujen, arviointiin, koska ne voivat olla joko hengityselimiä tai sydäntä.

Monores-valmistetta tulee käyttää seuraavissa olosuhteissa vasta "huolellisen riski-hyötyarvioinnin" jälkeen, erityisesti kun sitä annetaan suurempina kuin suositeltuja annoksia: ei-riittävästi hallinnassa oleva diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine, viimeaikainen sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta tai verisuonisairaudet, feokromosytooma, kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma ja eturauhasen liikakasvu.

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä potilas on tarkistettava uudelleen ja mahdollisesti arvioitava mahdollisuus aloittaa hoito kortikosteroideilla (esimerkiksi inhaloitavilla kortikosteroideilla) tai nostaa annostusta hengitysteiden tulehduksen hallitsemiseksi ja pitkäaikaishoidon aiheuttamien vaurioiden estämiseksi.

Jos keuhkoputkien tukos pahenee, beeta-agonistien, kuten Monoresin, käyttö suositeltuja annoksia suurentamalla pitkäksi aikaa on sopimatonta ja vaarallista.

Beeta -agonistien käytön säännöllinen lisääminen keuhkoputkien tukkeutumisen oireiden hallitsemiseksi voi viitata sairauden hallinnan pahenemiseen. Tässä tilanteessa potilaan hoitosuunnitelma ja erityisesti tulehduskipulääkkeiden riittävyys on tarkistettava uudelleen, jotta voidaan estää taudin hallinnan huononemiseen liittyvä mahdollinen hengenvaara.

Mahdollisesti vaikeaa hypokalemiaa voi esiintyä beeta-2-agonistien kanssa. Erityistä varovaisuutta suositellaan vaikeassa astmassa, koska tämä vaikutus voi voimistua samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla (teofylliini), kortikosteroideilla ja diureeteilla.

Hypoksia voi pahentaa hypokalemian vaikutuksia sydämen rytmiin. Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa seurata veren kaliumpitoisuutta.

Monores -tabletit sisältävät laktoosia ja siksi potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen sokeri -intoleranssi, ja erityisesti galaktoosi (laktoosin komponentti). galaktosemia, heidän ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Beeta-adrenergiset lääkkeet, antikolinergit, ksantiinijohdannaiset (teofylliini) ja kortikosteroidit voivat tehostaa Monores-valmisteen vaikutusta.

Muiden beeta-mimeettisten lääkkeiden, systeemisten antikolinergisten aineiden ja ksantiinijohdannaisten (teofylliini) samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutuksia.

Samanaikaisia hoitoja muiden sympatomimeettisten lääkkeiden kanssa tulee välttää, koska synergismin vuoksi voi esiintyä haittavaikutuksia sydämen tasolle.

Beeta-adrenergisiä agonisteja on annettava varoen potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, koska beeta-adrenergisten agonistien vaikutus voi tehostua.

Anesteettisten halogenoitujen hiilivetyjen, kuten halotaanin, trikloorietyleenin ja enfluraanin, hengittäminen voi herkistää sydänlihaksen beeta -agonistien arytmogeenisille vaikutuksille.

Beetasalpaajat estävät Monoresin vaikutusta.

04.6 Raskaus ja imetys

Vaikka prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia suurimmillakaan annoksilla, on suositeltavaa noudattaa tavanomaisia varotoimia, jotka liittyvät lääkkeiden käyttöön raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Monoresin estävä vaikutus kohdun supistuksiin on otettava erityisesti huomioon ennen synnytystä.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että klenbuteroli erittyy äidinmaitoon.

Vastasyntyneen vieroitusta suositellaan, kun Monores -hoito on aiheellista.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

04.8 Haittavaikutukset

Analogisesti muiden beeta-adrenergisten lääkkeiden kanssa Monores voi aiheuttaa alla lueteltuja ei-toivottuja betamimeettisiä vaikutuksia

Endokriiniset patologiat

Hyperglykemia.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yliherkkyys.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Hypokalemia.

Psyykkiset häiriöt

Hermosto, levottomuus ja yliaktiivisuus lapsilla.

Keskushermoston häiriöt

Huimaus, päänsärky, vapina.

Sydämen patologiat

Rytmihäiriöt, sydämentykytys, takykardia.

Hengityselinten rintakehä ja välikarsinahäiriöt

Paradoksaalinen bronkospasmi.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Pahoinvointi.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Lihaskouristus, lievä vapina, joka vaikuttaa luustolihaksiin, yleensä selvemmin käsissä, myalgia.

04.9 Yliannostus

Oireet

Hoito

Hoitona on lopettaa Monores -valmisteen anto ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito.

Vaikeassa tehohoidossa annetaan rauhoittavia ja rauhoittavia aineita.

Ei-selektiiviset beetasalpaajat, kuten propranololi, sopivat spesifisiksi vastalääkkeiksi. Mahdollista keuhkoputkien tukkeutumisen lisääntymistä on kuitenkin harkittava ja beetasalpaajien annosta on muutettava huolellisesti potilailla, joilla on keuhkoastma.

Yliannostushoito vastalääkkeillä tulee toistaa lyhyin väliajoin oireista riippuen.

On otettava huomioon, että Monoresin vaikutukset voivat pidentyä vastalääkkeen vaikutuksia pidemmälle

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystieoireyhtymien lääkkeet. Β2-adrenergisten reseptorien selektiiviset agonistit. ATC -koodi: R03CC13

Klenbuteroli, Monoresin vaikuttava aine, on suora β2-tyypin adrenergisten reseptorien stimulaattori, jolla on suuri selektiivisyys trakeobronkiaalisissa lihaksissa.

Sillä on myös sekrettolyyttinen vaikutus, ja se suosii viskoosin erityksen juoksevuutta ja helpottaa siten sen karkottamista limakalvokoneiston aktivoinnin kautta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Klenbuteroli imeytyy nopeasti suun kautta ja aiheuttaa lyhyessä ajassa tehokkaan ja pitkittyneen keuhkoputkien laajentumisen eri tavoin indusoitua keuhkoputkien tukkeutumista vastaan.

Klenbuteroli imeytyy melkein kokonaan suun kautta, osittain metaboloituu ja yli 85% eliminoituu munuaisten kautta.

Klenbuterolin poistaminen plasmasta on kaksivaiheinen rotilla ja ihmisillä ja yksivaiheinen kaneilla ja koirilla.

Ihmisillä keskimääräinen eliminaation kesto on noin 34 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Klenbuterolilla on erittäin alhainen akuutti, subakuutti ja krooninen myrkyllisyys, joten se sietää hyvin suun kautta, lihaksensisäisesti, suonensisäisesti ja hengitettynä, jopa suurina annoksina ja paljon suurempina kuin suositellut tai joka tapauksessa saavutettavissa kliinisessä käytännössä.

Klenbuterolin LD50 rotilla on 215 mg / kg per os; 160 mg / kg lihakseen ja 30 mg / kg laskimoon.

Kun inhalaatiota annettiin 1000 mcg / kg rotilla ja 166,6 mcg / kg kaneilla, toksisia ilmenemismuotoja ei havaittu.

Klenbuteroli, joka annetaan lihaksensisäisesti kasvaville albiinorottille annoksina 0,5 ja 1 mg / kg päivässä ja suun kautta aikuisille koirille annoksilla 0,25 ja 0,50 mg / kg päivässä 6 kuukauden ajan, on hyvin siedetty.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Monores 10 mcg tablettien muut aineet ovat:

• laktoosi, mikrorakeinen selluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Monores 20 mcg tablettien muut aineet ovat:

• laktoosi, mikrorakeinen selluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, E 132.

Muut aineet Monores 0,1 mg / 100 ml siirappia ja Monores 0,4 mg / 100 ml siirappia ovat:

• metyyliparahydroksibentsoaatti, etyyliparahydroksibentsoaatti, yksiemäksinen kaliumfosfaatti, kaksiemäksinen kaliumfosfaatti, kirsikkageeni, E 122, sorbitoli, puhdistettu vesi.