Vaikuttavat ainesosat: Influenssarokote, joka on valmistettu ”jaetuista” fragmentoiduista viruksista, inaktivoitu Kausi 2015/2016
Vaxigrip, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Käyttöaiheet Miksi Vaxigripiä käytetään? Mitä varten se on?
Vaxigrip on rokote.
Tämä rokote auttaa suojaamaan sinua tai lastasi influenssalta.
Vaxigripin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Kun henkilölle annetaan Vaxigrip -valmistetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojansa (vasta -aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa flunssaa.
Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttavat erilaiset viruskannat, jotka voivat muuttua vuosittain. Tästä syystä sinun tai lapsesi on ehkä rokotettava joka vuosi. "Flunssa esiintyy kylminä kuukausina, lokakuusta maaliskuuhun. Jos sinua tai lastasi ei ole rokotettu syksyllä, on silti järkevää suorittaa rokotus kevätkauteen asti, koska sinulla tai lapsellasi on riski saada influenssa tähän aikaan vuodesta. Lääkärisi voi neuvoa sinulle parhaan rokotusajan.
Vaxigrip on tarkoitettu suojaamaan sinua tai lastasi rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan noin 2-3 viikon kuluttua rokotuksesta.
Influenssan itämisaika on muutama päivä, joten jos sinä tai lapsesi olette altistuneet influenssalle juuri ennen rokotusta tai sen jälkeen, sinä tai lapsesi saatat silti saada taudin.
Rokote ei suojaa sinua tai lastasi tavalliselta vilustumiselta, vaikka jotkin oireet olisivat samanlaisia kuin influenssa.
Vasta -aiheet Milloin Vaxigripiä ei tule käyttää
Varmistaaksesi, että Vaxigrip on sopiva rokote sinulle tai lapsellesi, on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla tai lapsellasi on jokin alla luetelluista tiloista. Jos jokin tieto on epäselvä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista selitystä.
Älä käytä Vaxigripiä
- Jos sinä tai lapsesi olet allerginen (yliherkkä):
- vaikuttavat aineet, tai
- tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai
- kaikkiin ainesosiin, joita voi esiintyä hyvin pieninä määrinä, kuten muniin (ovalbumiini tai kanaproteiini), neomysiiniin, formaldehydiin tai 9-oktoksinoliin,
- Jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea tai kohtalainen kuume tai akuutti sairaus, rokotusta on lykättävä, kunnes sinä tai lapsesi olet toipunut.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Vaxigrip -hoidon aloittamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaxigrip -valmistetta
Kerro lääkärille ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
- heikentynyt immuunivaste (immuunipuutos tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö).
- mustelmia tai verenvuotohäiriöitä
Lääkäri päättää, annetaanko sinulle tai lapsellesi rokote.
Jos jostain syystä sinulle tai lapsellesi tehdään verikoe muutaman päivän kuluttua influenssarokotuksesta, kerro siitä lääkärillesi. Tämä on tärkeää, koska joillakin äskettäin rokotetuilla potilailla on havaittu vääriä positiivisia tuloksia.
Kuten kaikki rokotteet, Vaxigrip ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja ihmisiä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vaxigripin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita rokotteita tai lääkkeitä,
- Vaxigrip voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ruiskeena eri raajoihin, ja on otettava huomioon, että tässä tapauksessa haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia.
- Immunologinen vaste voi heikentyä, kun sitä hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai sädehoidolla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Influenssarokotteita voidaan käyttää raskauden kaikissa vaiheissa. Ensimmäiseen vuosineljännekseen verrattuna toisen ja kolmannen vuosineljänneksen aikana on saatavana laajempi turvallisuustieto; influenssarokotteiden käytöstä maailmanlaajuisesti saadut tiedot eivät kuitenkaan osoita, että rokotteella voi olla haitallisia vaikutuksia äidille tai vauvalle.
Vaxigrip voidaan antaa imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaxigripilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Vaxigrip sisältää kaliumia ja natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) ja natriumia (23 mg) per annos, joten se on olennaisesti "kaliumiton" ja "natriumiton".
Annos, antotapa ja antotapa Vaxigripin käyttö: Annostus
Annostus
Aikuiset pitäisi saada 0,5 ml: n annos.
Käyttö lapsille
36 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille tulee antaa 0,5 ml: n annos.
6–35 kuukauden ikäisille vauvoille annetaan 0,25 ml: n annos.
Jos kansalliset suositukset sitä edellyttävät, voidaan antaa 0,5 ml: n annos.
Jos lapsesi on alle 9 -vuotias eikä häntä ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen rokoteannos on annettava vähintään 4 viikon välein.
Antotapa ja antotapa
Lääkäri antaa suositellun rokotteen annoksen lihakseen tai syvään ihonalaiseen injektioon.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vaxigripiä
Joissakin tapauksissa käytettiin enemmän kuin suositeltu annos.
Näissä tapauksissa, kun sivuvaikutuksia ilmoitettiin, tiedot olivat kohdassa 4 kuvatun mukaisia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vaxigripin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot
Ota yhteys lääkäriin HETI, jos sinä tai lapsesi ilmoitat:
- Vaikeat allergiset reaktiot:
- Vaikeat allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa hätätilanteeseen, ja verenpaine on matala, nopea ja pinnallinen hengitys, nopea syke ja heikko pulssi, kylmä ja likainen iho, huimaus, mikä voi johtaa romahtamiseen (sokki).
- Huomattavampi pään ja kaulan turvotus, mukaan lukien kasvot, huulet, kieli, kurkku tai jokin muu kehon osa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
- Allergiset reaktiot, kuten:
- ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon kutinaa, nokkosihottumaa, ihottumaa, punoitusta (punoitusta).
Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta), lukuun ottamatta nokkosihottumaa, joka on raportoitu melko harvinaisena (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) 3-8 -vuotiailla lapsilla.
Muut raportoidut haittavaikutukset
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) aikuisilla ja vanhuksilla:
- Päänsärky
- Lihaskipu
- Epätavallinen yleinen huonovointisuuden, väsymyksen tai heikkouden tunne
- Reaktiot pistoskohdassa: kipu, punoitus, turvotus, kovuus, kutina
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) lapsipotilailla *:
- Epätavallinen itkevä päänsärky, ärtyneisyys, uneliaisuus
- Lihaskipu
- Ripuli
- Ruokahalun väheneminen tai menetys
- Yleinen huonovointisuus, kuume, vapina
- Reaktiot pistoskohdassa: kipu, punoitus, turvotus, kovuus
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) aikuisilla ja vanhuksilla:
- Kipu nivelissä
- Lisääntynyt hikoilu
- Pistoskohdan reaktiot: mustelmat, kutina
- Vilunväristykset, kuume, yleinen huonovointisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) lapsipotilailla *:
- Huimaus
- Unettomuus
- Hän vetäytyi
- Kuume, vilunväristykset, pistoskohdan reaktiot: mustelmat, kutina, epämukavuus, turvotus, lämpö
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) aikuisilla ja vanhuksilla:
- Kaulan, kainaloiden tai nivusien rauhasen turvotus
- Uneliaisuus, huimaus
- Pahoinvointi, ripuli
- Flunssan kaltainen oireyhtymä
- Reaktiot pistoskohdassa: pahoinvointi, lämpö
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) lapsipotilailla *:
- Kaulan, kainaloiden tai nivusien rauhasen turvotus
- Ripuli
- Pistoskohdan reaktiot: verenvuoto, kuumuus * Lapset / nuoret 6 kk - 17 v
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) aikuisilla ja vanhuksilla:
- Tunnottomuus tai pistely (parestesia), heikentynyt tunne (hypoestesia), tunnottomuus, kipu ja heikkous käsivarressa (brachiaalinen radikuliitti), hermokipu (neuralgia)
- Kaulan, kainaloiden tai nivusien rauhasen turvotus
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Kaulan, kainaloiden tai nivusien rauhasen turvotus
- Tunnottomuus tai pistely (parestesia)
- Kipu, joka on paikallistettu hermoreiteille (neuralgia)
- Hyökkäykset (kouristukset)
- Neurologiset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa niskajäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, kipua ja heikkoutta raajoissa, tasapainon menettämistä, refleksien menettämistä, osan tai koko kehon halvaantumista (enkefalomyeliitti, neuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)
- Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa tai harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia
- Tietyntyyppisten verihiutaleiden, verihiutaleiden, määrän väliaikainen väheneminen pieni määrä näitä soluja voi aiheuttaa liiallista mustelmia tai verenvuotoa (ohimenevä trombosytopenia)
Nämä haittavaikutukset ilmenivät yleensä 3 päivän kuluessa rokotuksesta ja hävisivät 1-3 päivän kuluessa ilman hoitoa. Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Aikuisilla
Vanhuksilla
6-35 kuukauden iässä
3-8 vuoden iässä
9-17 -vuotiaita
6 kuukauden - 17 vuoden iässä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä rokote poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Säilytä ruisku ulkokotelossa valolta suojaamiseksi.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeen, jota et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Vaxigrip sisältää
Vaikuttavat aineet ovat: Influenssavirus (inaktivoitu "jaettu") seuraavista kannoista *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - vastaava kanta (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogrammaa HA **
A / Sveitsi / 9715293/2013 (H3N2) - vastaava kanta (A / Etelä -Australia / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogrammaa HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogrammaa HA **
0,5 ml: n annokselle.
* viljelty terveiden kanatilojen hedelmöitetyissä kananmunissa
** hemagglutiniini
Tämän rokotteen koostumus on WHO: n (Maailman terveysjärjestö) (pohjoinen pallonpuolisko) suositusten ja EU: n päätösten mukainen. hyväksytty kaudelle 2015/2016.
Muut aineet ovat: puskuriliuos, joka sisältää natriumkloridia, natriumfosfaattidihydraattia, kaliumdivetyfosfaattia, kaliumkloridia, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Vaxigrip -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Vaxigrip on injektioneste, suspensio, joka toimitetaan 0,5 ml: n esitäytetyssä ruiskussa 1, 10, 20 tai 50 yksikön pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Rokotteen hellävaraisen ravistamisen jälkeen se näyttää hieman valkealta ja opalisoivalta nesteeltä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VAXIGRIP-JOUSITUS INJEKTIOITA ESITÄYTETYN RUISKUSSA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Influenssavirus (inaktivoitu "split") seuraavista kannoista *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - vastaava kanta (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... ......................................... 15 mcg HA **
• A / Sveitsi / 9715293/2013 (H3N2) - vastaava kanta (A / Etelä -Australia / 55/2014, IVR -175) ...................... ......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
0,5 ml: n annokselle
* viljelty terveiden kanatilojen hedelmöitetyissä kananmunissa
** hemagglutiniini
Tämä rokote noudattaa Maailman terveysjärjestön (pohjoiselle pallonpuoliskolle) suosituksia ja Euroopan unionin päätöksiä kaudelle 2015/2016.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
VAXIGRIP voi sisältää jäämiä munista, kuten ovalbumiinista, ja neomysiiniä, formaldehydiä ja 9-oktoksinolia, jotka ovat valmistusprosessin aikana käytettyjä komponentteja (ks. Kohta 4.3).
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Rokotteen hellävaraisen ravistamisen jälkeen se näyttää hieman valkealta ja opalisoivalta nesteeltä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Flunssan ehkäisy.
VAXIGRIP on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6 kuukauden iästä alkaen.
VAXIGRIPiä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset: 0,5 ml.
Pediatriset potilaat
Yli 36 kuukauden ikäiset lapset: 0,5 ml.
6-35 kuukauden ikäiset lapset: 0,25 ml. Kliiniset tiedot ovat rajalliset. Katso kohdasta 6.6 lisätietoja 0,25 ml: n annoksen antamisesta.
Jos kansalliset suositukset sitä edellyttävät, voidaan antaa 0,5 ml: n annos.
Alle 9 -vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu, on annettava toinen annos vähintään 4 viikon välein.
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: VAXIGRIP -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Rokotus tulee tehdä syvällä lihakseen tai ihon alle.
Aikuiset ja yli 36 kuukauden ikäiset lapset: suositeltava injektiokohta lihakseen on deltalihas.
12--35 kuukauden ikäisille imeväisille: Suositeltu lihaksensisäinen injektiokohta on reiden anterolateraalinen alue (tai hartialihas, jos lihasmassa riittää).
6-11 kuukauden ikäisille imeväisille: Suositeltava pistoskohta lihakseen on reiteen anterolateraalinen alue.
Varotoimenpiteet ennen lääkkeen käsittelyä tai antamista.
Katso ohjeet valmisteen valmistamisesta ennen antoa, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai jollekin ainesosalle, joita voi olla pieniä määriä, kuten munille (ovalbumiini, kanan proteiini), neomysiinille, formaldehydille ja 9-oktoksinolille.
Rokotusta on lykättävä, jos kyseessä on kohtalainen, akuutti tai vaikea kuumeinen sairaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukainen lääketieteellinen hoito ja valvonta on aina oltava helposti saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
VAXIGRIPiä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Kuten kaikkia lihaksensisäisesti annettavia rokotteita, rokotetta on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska näille henkilöille voi ilmaantua verenvuotoa lihaksensisäisen annon jälkeen.
Kuten kaikki muutkin rokotteet, VAXIGRIP -rokotus ei välttämättä suojaa 100% alttiita yksilöitä.
Vasta -ainevaste voi olla riittämätön potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Häiriö serologisiin testeihin
Katso kohta 4.5.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
VAXIGRIP voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Rokotus on suoritettava eri raajoissa, ja on otettava huomioon, että samanaikainen anto voi tehostaa haittavaikutuksia.
Immunologinen vaste voi heikentyä, jos potilasta hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä HIV1: n, hepatiitti C: n ja ennen kaikkea HTLV1: n vasta -aineiden tunnistamiseksi, kun ne suoritetaan ELISA -menetelmällä. Western Blot -tekniikan avulla voidaan kumota vääriä positiivisia ELISA -tuloksia positiiviset reaktiot voivat johtua IgM -vasteesta rokotteeseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan käyttää raskauden kaikissa vaiheissa. Toista ja kolmatta vuosineljännestä varten on saatavana laajemmat tietotiedostot ensimmäisen ja toisen neljänneksen sijaan; Inaktivoitujen influenssarokotteiden maailmanlaajuisesta käytöstä saadut tiedot eivät kuitenkaan viittaa rokotteeseen liittyviin sikiön ja äidin haittavaikutuksiin.
Ruokinta-aika
VAXIGRIPiä voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystietoja ei ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
VAXIGRIP -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
kohteeseen. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa noin 10 000 potilasta 6 kuukauden iästä lähtien on saanut VAXIGRIP -valmistetta.
Lasten rokotushistorian ja iän perusteella annostus ja annosten lukumäärä olivat erilaiset (ks. Kohta Pediatriset potilaat, kohta b. Haittavaikutustaulukko).
Pyydetyt reaktiot ilmenivät tyypillisesti kolmen ensimmäisen päivän aikana VAXIGRIP -hoidon jälkeen, ja ne hävisivät spontaanisti 1-3 päivän kuluessa alkamisesta.Useimmat pyydetyt haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Pyydetty haittavaikutus, joka ilmoitettiin useimmiten 7 päivän kuluessa VAXIGRIP -injektiosta, oli pistoskohdan kipu koko väestössä paitsi 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla ärtyneisyyttä raportoitiin useammin.
Usein 7 päivän kuluessa VAXIGRIP -injektion jälkeen raportoitu systeeminen haittavaikutus oli päänsärky aikuisilla, vanhuksilla ja 9–17 -vuotiailla lapsilla ja huonovointisuus 3–8 -vuotiailla lapsilla.
Haetut haittavaikutukset olivat yleensä harvinaisempia iäkkäillä kuin aikuisilla.
b. Taulukko haittavaikutuksista
Alla olevat tiedot koostuvat VAXIGRIP-rokotuksen jälkeen kirjattujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti.
Haittavaikutukset on järjestetty esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10);
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥1 / 1000 v
Harvinainen (≥ 1/10 000 v
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Aikuiset ja vanhukset
Alla oleva turvallisuusprofiili perustuu yli 4300 aikuisen ja 5000 yli 60 -vuotiaan vanhuksen tietoihin.
Harvinainen vanhuksilla
Raportoitu aikuisilla kliinisissä tutkimuksissa
Raportoitu vanhuksilla kliinisissä tutkimuksissa
Yleinen vanhuksilla
Ei tiedossa aikuisilla
Ei tiedossa Eläkeläiset
b. Pediatriset potilaat
Rokotushistoriasta riippuen 6 kuukauden - 8 vuoden ikäiset lapset saivat yhden tai kaksi VAXIGRIP -annosta. 6-35 kuukauden ikäiset lapset saivat 0,25 ml: n formulaation, 3 -vuotiaat lapset saivat 0,5 ml: n formulaation.
• 3–17 -vuotiaat lapset / nuoret:
Alla oleva turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu yli 300 lapsesta iältään 3–8 vuotta ja noin 70 lapsesta / nuoresta, jotka ovat 9–17 -vuotiaita.
3–8 -vuotiailla lapsilla haetut haittavaikutukset, joista useimmin raportoitiin 7 päivän kuluessa VAXIGRIP -injektiosta, olivat kipu / arkuus pistoskohdassa (56,3%), pahoinvointi (27,3%), lihaskipu (25,5%) ja punoitus / punoitus pistoskohdassa (23,4%).
9--17 -vuotiailla lapsilla / nuorilla useimmat 7 päivän kuluessa VAXIGRIP -injektion jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat kipu / arkuus pistoskohdassa (54,5% - 70,6%), päänsärky (22,4% - 23,6%), myalgia (12,7% - 17,6%) ja pistoskohdan punoitus / punoitus (5,5% - 17,6%).
Alla olevissa tiedoissa esitetään yhteenveto haittavaikutusten esiintymistiheydestä lapsilla / nuorilla 3--17-vuotiailla VAXIGRIP-rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti.
Raportoitu kliinisissä tutkimuksissa 3–8 -vuotiailla lapsilla
Raportoitu kliinisissä tutkimuksissa 9--17 -vuotiailla lapsilla / nuorilla
Yleinen 9--17 -vuotiailla lapsilla / nuorilla
Hyvin yleinen 9--17 -vuotiailla lapsilla / nuorilla
Tuntematon 9--17 -vuotiailla lapsilla / nuorilla
• 6–35 kuukauden ikäiset lapset:
Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu noin 50 lapsesta iältään 6-35 kuukautta.
Kliinisessä tutkimuksessa useimmin raportoidut haetut haittavaikutukset kolmen päivän kuluessa VAXIGRIP -injektion jälkeen olivat pistoskohdan kipu (23,5%), ärtyneisyys (23,5%), kuume (20,6%) ja epätavallinen itku (20,6%).
Toisessa tutkimuksessa pyydettyjä haittavaikutuksia, joita useimmiten raportoitiin 7 päivän kuluessa VAXIGRIP -injektion jälkeen, olivat ärtyneisyys (60%), kuume (50%), ruokahalun heikkeneminen (35%) ja epätavallinen itku (30%).).
Alla olevat tiedot sisältävät yhteenvedon haittavaikutusten esiintymistiheydestä 6-35 kuukauden ikäisille imeväisille 3 tai 7 päivän kuluessa yhden tai kahden 0,25 ml: n VAXIGRIP-annoksen antamisesta näiden kahden kliinisen tutkimuksen aikana ja maailmanlaajuisen markkinoille tulon jälkeen:
Ilmoita kolmen päivän kuluessa VAXIGRIP -injektion jälkeen
c. Muut erityisryhmät
Vaikka vain rajallinen määrä potilaita, joilla oli samanaikaisia sairauksia, otettiin mukaan, tutkimukset, jotka tehtiin potilailla, joille on tehty munuaisensiirto, astmapotilaat tai 6 kuukauden-3 vuoden ikäiset lapset, joilla on sairauksia, jotka aiheuttavat heille erityisen suuren riskin kehittyä vakavat influenssan aiheuttamat komplikaatiot, eivät osoittaneet suuria eroja VAXIGRIPin turvallisuusprofiilissa näissä populaatioissa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
VAXIGRIP -valmistetta on raportoitu annettaessa suositeltua suurempaa annosta (yliannostus). Kun haittavaikutuksia raportoitiin, tiedot olivat yhdenmukaisia kohdassa 4.8 kuvatun VAXIGRIP -valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote
ATC -koodi: J07BB02
Vasta-aineen immuunivaste syntyy yleensä 2-3 viikon kuluessa. Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto vaihtelee, mutta on yleensä 6–12 kuukautta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ei sovellettavissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei sovellettavissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puskuriliuos:
natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
1 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Säilytä ruisku ulkokotelossa valolta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
0,5 ml suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), esihitsausneula, männäntiiviste (klooribromibutyyli tai klooributyyli- tai bromobutyylielastomeeri)-pakkauskoot 1, 10, 20 tai 50.
0,5 ml suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi) ilman neulaa, männäntiivisteellä (klooribromibutyyli tai klooributyyli- tai bromobutyylielastomeeri) - pakkauskoot 1, 10, 20 tai 50.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Rokote on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Ravista silmämääräisesti ennen käyttöä.
Rokotetta ei tule käyttää, jos suspensiossa havaitaan vieraita hiukkasia.
Ohjeet 0,25 ml: n antamiseen 6-35 kuukauden ikäisille lapsille
Kun on ilmoitettu 0,25 ml: n annos, jotta puolet ruiskun tilavuudesta poistuu
0,5 ml, pidä ruiskua pystyasennossa ja työnnä männän tiivistettä, kunnes ruiskuun on painettu musta ohut viiva. Pistä jäljellä oleva 0,25 ml: n tilavuus. Katso myös kohta 4.2.
Käyttämätön lääke tai tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Ranska)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONKÄYTTÖISEEN KÄYTTÖÖN" 20 Esitäytettyä 0,5 ml: n RUISKUA NEULALLA - AIC N. 026032286
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 1 ESITÄYTETTY RUISKU 0,5 ML NEULALLA - AIC n. 026032209
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 1 ESITÄYTETTY RUISKU 0,5 ML UUDELLA KAPPILLA - AIC n. 026032375
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 1 ESITÄYTETTY RUISKU 0,5 ML ILMAN NEULAA - AIC n. 026032300
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 10 Esitäytettyä 0,5 ml: n RUISKUA NEULALLA - AIC n. 026032274
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 0,5 ML UUDELLA Korkilla - AIC N. 026032387
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 10 Esitäytettyä 0,5 ml: n ruiskua ilman neulaa - AIC N. 026032312
"INJEKTOIMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 20 Esitäytettyä 0,5 ml: n ruiskua uudella korkilla - AIC N. 026032399
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 20 Esitäytettyä 0,5 ml: n ruiskua ilman neulaa - AIC N. 026032324
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 50 ESITÄYTETTYÄ 0,5 ML RUISKUA NEULALLA - AIC N. 026032298
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 50 Esitäytettyä 0,5 ml: n ruiskua uudella korkilla - AIC N. 026032401
"INJEKTOITUMATON JOUSITUS INTRAMUSKULAARISEEN TAI IKONAIKAISEEN KÄYTTÖÖN" 50 Esitäytettyä 0,5 ml: n ruiskua ilman neulaa - AIC N. 026032336
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 1998 / Kesäkuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2015