Vaikuttavat aineet: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo)
PENTACOL "400 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit"
PENTACOL "800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit"
PENTACOL "500 mg peräsuolen geeli"
PENTACOL "1,5 g rakeet peräsuolen suspensiota varten"
PENTACOL "2 g peräsuolen vaahtoa"
PENTACOL "4 g peräsuolen vaahto"
PENTACOL "4g / 100ml peräsuolen suspensio"
PENTACOL "500 mg peräpuikot"
Käyttöaiheet Miksi Pentacolia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Suoliston antiflogistiikka - mesalamiini.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Modifioidusti vapautuvat, gastroresistentit tabletit
Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, idiopaattinen suoliston tulehdus, akuutti ja krooninen, lokalisoitu distaaliseen ileumiin ja paksusuoleen.
Peräsuolen geeli
Haavainen proktiitti, Crohnin tauti, akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus anorektaalisesti ja perianalissa.
Rakeet peräsuolen suspensiota varten
Haavainen paksusuolitulehdus, akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus, jossa on rectosigmoidinen lokalisointi.
Peräsuolen vaahto
Haavainen paksusuolitulehdus ja akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus, jossa on rektosigmoidinen lokalisointi, vasen kooloni ja poikittainen distaalinen osa.
Peräsuolen suspensio
Rektosigmoidinen haavainen paksusuolitulehdus.
Peräpuikot
Peräsuolen haavainen paksusuolitulehdus.
PENTACOL on tarkoitettu sekä sairauden aktiivisten vaiheiden hoitoon että relapsien ehkäisyyn. Vaikeassa aktiivisessa vaiheessa on suositeltavaa yhdistää se kortisonihoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Pentacolia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, salisylaateille tai kohdassa "Koostumus" luetelluille apuaineille. Mahahaava aktiivisessa vaiheessa. Vaikeat nefropatiat. Alle kahden vuoden ikäiset lapset: Vältä tuotteen käyttöä raskauden viimeisten viikkojen aikana. Vältä tablettien käyttöä alle 6 -vuotiaille lapsille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pentacol -valmistetta
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta sekä potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, diureetteja, kumariinia ja kortikosteroideja. Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, ja sen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on ilmeinen munuaisten vajaatoiminta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pentacolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Vältä PENTACOL-enterotablettien käytön aikana laktoosia tai muita tuotteita, jotka voivat alentaa paksusuolen pH: ta estämällä tablettien sisältämän lääkkeen vapautumisen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Objektiivisten ja subjektiivisten oireiden uusiutumisia voi esiintyä sekä PENTACOL -hoidon lopettamisen jälkeen että riittämättömän ylläpitohoidon aikana. Potilailla, joilla on poikkeuksellisen hidas mahalaukun ruoansulatus tai jotka ovat pylorisen ahtauman kantajia, 5-ASA voi vapautua jo mahalaukussa, mikä johtaa mahalaukun ärsytykseen ja lääkkeen tehon heikkenemiseen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaana oleville naisille, olivatpa ne sitten tunnettuja tai oletettuja, sitä tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa. Tuotteen käyttöä tulee välttää raskauden viimeisinä viikkoina, koska mesalatsiini ei erotu äidinmaitoon.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
PENTACOL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
PENTACOL -peräsuolen vaahto ja PENTACOL -rektaaligeeli sisältävät E218 -metyylihydroksibentsoaattia ja E216 -propyylihydroksibentsoaattia.
PENTACOL -peräsuolen suspensio sisältää E218 -metyylihydroksibentsoaattia
Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
PENTACOL -peräsuolen vaahto sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annos, menetelmä ja antotapa Pentacol -valmisteen käyttö: Annostus
400 mg ja 800 mg säädellysti vapauttavat, enterotabletit
Annostus
Haavainen paksusuolitulehdus
Remission ylläpitovaihe
Aikuisilla keskimääräinen annos on 2,4 g / vrk (6 tablettia 400 mg tai 3 tablettia 800 mg) jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa.
Haavaisen paksusuolitulehduksen remission induktiovaihe
Taudin lievissä akuuteissa muodoissa suositeltu aloitusvuorokausiannos on 2,4 g (6 tablettia 400 mg tai 3 tablettia 800 mg), jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen; taudin akuuteissa kohtalaisissa muodoissa annosta voidaan nostaa 4 g: aan vuorokaudessa (10 tablettia 400 mg tai 5 tablettia 800 mg) jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Crohnin tauti ja akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus, joka on lokalisoitu distaaliseen ileumiin ja paksusuoleen
Aikuisilla keskimääräinen annos on 2 400 mg: n tablettia tai 1 800 mg: n tabletti kolme kertaa päivässä. Akuutissa vaiheissa annosta voidaan suurentaa 10: een 400 mg: n tablettiin tai 5 800 mg: n tablettiin päivässä lääkärin lausunnon mukaan.
Ensimmäisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa saavuttaa täysi annos muutaman päivän hoidon jälkeen, lisäämällä annosta vähitellen.
On vain vähän asiakirjoja, jotka tukevat vaikutusta lapsiin (6-18 -vuotiaat).
6 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti. Yleensä suositellaan, että puolet aikuisten annoksesta annetaan alle 40 kg painaville lapsille ja normaali aikuisten annos yli 40 kg painaville lapsille.
Vältä tablettien käyttöä alle 6-vuotiailla lapsilla. Hoidon kesto aktiivisissa vaiheissa on 4-6 viikkoa. -resistentit säädellysti vapauttavat tabletit määrittää lääkärisi.
Antotapa
PENTACOL -tabletit tulee niellä kokonaisina (ei halkaistuna tai pureskeltuna) lasillisen veden kanssa aterioiden välillä.
Peräsuolen geeli
Annostus
PENTACOL 500 mg peräsuolen geeli on formulaatio, joka mahdollistaa lääkkeen saattamisen välittömästi kosketukseen patologisen prosessin kärsimän limakalvon kanssa, erityisesti tapauksissa, joissa kyseessä on peräaukkokanava, sulkijalihakset ja perianaalinen alue, jotka eivät ole suoraan tavoitettavissa muiden kanssa. saatavilla olevat mesalamiinivalmisteet (peräpuikot ja peräruiskeet).
Taudin aktiivisessa vaiheessa aikuisten keskimääräinen vuorokausiannos on 1,5 g mesalatsiinia, mikä vastaa yhtä PENTACOL -geeliputkea kolme kertaa päivässä säännöllisin väliajoin, ellei lääkäri toisin päätä.
Kokemusta on vain vähän ja dokumentaatiota vain rajoitetusti vaikutuksista lapsiin.Yli kahden vuoden ikäisille lapsille suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä.
Hoidon kesto aktiivisessa vaiheessa on 4-6 viikkoa.
Taudin remission aikana, joka vaatii pitkäaikaista ylläpitohoitoa toistumisen estämiseksi, lääkäri määrää PENTACOL-geelin taajuuden ja annoksen.
Antotapa
Tuote tulee levittää ulosteettomalla alvo-valmisteella. Miten Pentacol -geeliä levitetään:
- Kierrä kerta-annosputken korkki irti ja käytä sitä (ylösalaisin) putken tiivistyskalvon lävistämiseen.
- Poista kanyyli suojapakkauksestaan ja ruuvaa se putkeen.
- Työnnä kanyyli varovasti peräaukkoon ja purista putken sisältö kokonaan.
- Levitä perianal -alueen ympärille kaikki peräaukosta tullut ylimääräinen geeli.
- Hävitä tyhjä putki jätesäiliöön.
Rakeet peräsuolen suspensiota varten
Annostus
Keskimääräinen hoito aikuisille aktiivisessa vaiheessa, ellei lääkäri toisin määrää: yksi 1,5 g (yksi pussi) mesalamiinia peräruiske kahdesti päivässä, aamulla ja illalla tai yksi 3 g (kaksi annospussia) mesalamiinia päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa.
Kokemusta on vain vähän ja dokumentaatiota vain rajoitetusti vaikutuksista lapsiin Yli kahden vuoden ikäisille lapsille suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin harkinnan mukaan.
Hoidon kesto aktiivivaiheissa on 4-6 viikkoa. Taudin remission aikana, joka vaatii pitkäaikaista ylläpitohoitoa toistumisen estämiseksi, lääkäri päättää PENTACOL-rakeiden peräsuolen suspensiotaajuuden ja annostelun.
Antotapa
Peräsuolen suspensiota varten valmistetut PENTACOL -rakeiden eksemporaaliset peräruiskeet voidaan valmistaa vaihtelevalla annoksella ja tilavuudella käyttämällä 1 tai 2 peräruiskepussia (1,5 g tai 3 g mesalatsiinia) 50-100 ml: n tilavuudessa lääkärin mielipiteen mukaan. ja potilaan kyky "pitää kiinni".
Valmistele peräruiske alla kuvatulla tavalla lisäämällä määrätty mesalatsiiniannos pakkaukseen kiinnitettyyn mittapulloon ja lisää haluttuun tilavuuteen lämpimällä tai kylmällä vesijohtovedellä. Kierrä sitten peräsuolen kanyyli pulloon ja ravista noin minuutin ajan homogeenisen suspension saamiseksi. Peräruiske on nyt valmis annettavaksi. Peräruiske on suoritettava suolen ollessa ulosteeton.
Poista sitten kanyylin kansi ja aseta kanyyli makuulle vasemmalla puolella ja taitettuna oikeaan jalkaan peräsuoleen napaa kohti ja paina pulloa, kunnes sen sisältö on kokonaan suolistossa.
Paremman hoitotuloksen saavuttamiseksi on suositeltavaa, että potilas makaa makuulla vähintään 30 minuuttia ja pyörittelee vartaloa oikealla ja vasemmalla puolella, jotta lääke joutuu kosketuksiin suuremman suolen limakalvon pinnan kanssa. Joka tapauksessa peräruiske on pidettävä mahdollisimman pitkään. Potilaille, joiden on vaikea pitää 100 ml: n peräruiskeita, on suositeltavaa aloittaa hoito pienemmällä tilavuudella, esimerkiksi 50 ml: lla, lisäämällä se sitten turvallisen "retention" tasolle pullon kaiverruksen jälkeen. Kierrä ja hävitä annostelun jälkeen vain käytetty kanyyli, kun taas pullo on huuhdeltava ja käytettävä uudelleen muille peräruiskeille ja loput peräsuolen kanyylit on kiinnitettävä.
Peräsuolen vaahto
Annostus
Keskimääräinen järjestelmä aktiivisessa vaiheessa, ellei lääkäri toisin määrää:
Aikuiset: 2 g mesalatsiinia kerran tai kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tai 4 g mesalatsiinia illalla ennen nukkumaanmenoa.
Yli kahden vuoden ikäiset lapset, lääkärin mielestä annokset puolittuneet Kokemusta on vain vähän ja dokumentaatiota vain vähäisestä vaikutuksesta lapsiin.
PÄIVITTÄINEN ANNOSTUSAIKATAULU
Ylitä päivän aikana tehdyt hallinnot.
Huomio: puoliannos (pienempi annos) saadaan yhdellä paineella; käytä samaa kanyylia asianmukaisesti puhdistettuna toisen puoli-annoksen antamiseksi jonkin ajan kuluttua.
Koko annos saadaan kahdella peräkkäisellä painalluksella.
Hoidon kesto aktiivisessa vaiheessa on 4-6 viikkoa.
Taudin remission aikana, joka vaatii pitkäaikaista ylläpitohoitoa toistumisen estämiseksi, lääkäri määrittää PENTACOLin, peräsuolen vaahdon tiheyden ja annostelun.
Antotapa
PENTACOL -peräsuolen vaahto tulee antaa ulosteen kanssa.
Jos haluat antaa koko 130 ml: n vaahtomuoviannoksen (2 grammasta tai 4 grammasta mesalatsiinia), sinun on painettava ja vapautettava purkin korkki välittömästi kaksi kertaa peräkkäin.
Painamalla korkkia kerran annostellaan puolet annoksesta, tarkasti ennalta mitattuna: 1 gramma tai 2 grammaa mesalatsiinia. Kun annos on puolet, vaahtomuistin tilavuus puolittuu 65 ml: ksi.
PENTACOL -rektaalivaahto toimitetaan tällöin kahdessa tarkasti esimittaisessa puoliannoksessa, jotka on annettava peräkkäin, kun koko annos on määrätty (2 tai 4 grammaa mesalamiinia). Näitä kahta puoliannosta voidaan kuitenkin käyttää myös erikseen aikavälein, jos lääkäri katsoo aiheelliseksi käyttää pienempiä ja fraktioituneempia annoksia.
Varoitus: vaahto annostellaan vain, kun korkki vapautetaan, eikä sitä painettaessa (katso alla olevat kaaviot 1, 2 ja 3.) Tölkki toimii vain ylösalaisin.
Koko annos jaetaan kahteen puoleen annokseen, jotka saadaan painamalla purkin korkkia kaksi kertaa peräkkäin.
OHJEET PENTACOL RECTAL FOAM -YMPÄRISTÖN OIKEALLE SOVELLUKSELLE
- Ravista säiliötä voimakkaasti paineen alla ennen käyttöä.
- Poista korkin alla oleva muovinen turvakieleke.
- Aseta peräsuolen kanyyli suuttimeen. Käännä korkkia kohdistaaksesi alla oleva puolipyöreä lovi suuttimen kanssa.
- Aseta pystyasennossa toinen jalka tuolille ja työnnä kanyyli hitaasti koko pituudeltaan peräsuoleen navan suuntaan niin, että säiliö on ylösalaisin. Kanyylin ehkäisevä voitelu helpottaa sen asettamista. ylösalaisin, paina lujasti ja vapauta korkki kaksi kertaa peräkkäin, jotta koko annos tiputetaan, 130 ml vaahtoa peräsuoleen.Jos lääkäri määrää puolittaa annoksen, paina ja vapauta korkki vain kerran. myöhempää annostelua varten.
HUOM. - Jokaisessa paineistetussa moniannosastiassa on 14 puoliannosta peräsuolen vaahtoa, kukin 1 g ja 2 g mesalamiinia. Jokainen pakkaus sisältää 7 peräsuolen kanyylia; kutakin kanyyliä on käytettävä yhden tai kahden puolen annoksen antamiseen.
Vaahtoperäruiskeen terapeuttinen vaikutus paranee huomattavasti, jos potilas makaa levityksen jälkeen vähintään 30 minuuttia ja kääntyy aika ajoin oikealle ja vasemmalle, jotta lääke joutuisi kosketuksiin paksusuolen suuremmalla pinnalla limakalvo. Peräsuolen vaahtoa on pidettävä mahdollisimman pitkään, jopa koko yön tai koko peräruiskeen ja seuraavan välissä.
VAROITUS: PAINEEN SÄILIÖ TOIMII VAIN ylösalaisin. ÄLÄ PAINA LISÄÄ KUUVAPAINETTA KUIN KAKSI ODOTTAVAT TÄYDEN ANNOSTUKSEN.
Peräsuolen suspensio
Aikuiset: 1 4 g peräruiske kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa. Lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä. Kokemusta on vain vähän ja dokumentaatiota vain rajoitetusti vaikutuksista lapsiin. Älä ylitä suositeltuja annoksia. Uusiutumisten välttämiseksi on suositeltavaa käyttää pitkäkestoista hoitoa ja pienentää asteittain taudin aktiivisessa vaiheessa annettua annosta. .
Antotapa:
- Ravista hyvin ennen käyttöä homogeenisen suspension saamiseksi
- Irrota kanyylin kansi
- Levitä makuulle vasemmalle puolelle pitämällä vasen jalka suorana ja taivuttamalla oikea jalka
- Työnnä pulloon kiinnitetty peräsuolen kanyyli peräaukkoon
- Purista pulloa asteittain ja jatkuvasti, kunnes pullo on täysin tyhjä
- Kun olet ottanut valmisteen käyttöön, makaa edellä mainitussa asennossa noin 30 minuutin ajan.
- Tuotteen parempi teho saavutetaan jättämällä se paikalleen yön yli.
Peräpuikot
Aikuiset: keskimäärin 3 peräpuikkoa päivässä, jaettuna 2-3 annokseen aktiivisessa vaiheessa; 1-2 peräpuikkoa päivässä uusiutumisen estämiseksi. Uusiutumisten välttämiseksi on suositeltavaa käyttää pitkäkestoista hoitoa ja pienentää asteittain taudin aktiivisessa vaiheessa annettua annostusta.
Lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä. Kokemusta on vain vähän ja dokumentaatiota vain rajoitetusti vaikutuksista lapsiin.Älä ylitä suositeltuja annoksia.
Antotapa: paremman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi on tärkeää, että peräpuikko lisätään evakuoinnin jälkeen ja sitä pidetään vähintään 30 minuuttia tai parempi pitkiä aikoja (esimerkiksi koko yön).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Pentacol -valmistetta
Yliannostustapauksia ei tunneta. Jos se ilmenee tablettien antamisen jälkeen, käytä mahahuuhtelua ja elektrolyyttiliuosta. Yliannostustapauksia peräsuolen annon jälkeen ei voida kuvitella.
Jos nielet tai otat liikaa PENTACOL -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä PENTACOLin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pentacolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös PENTACOL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
PENTACOL -hoidon aikana voi harvoin esiintyä ihottumaa, kutinaa, päänsärkyä, lieviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, ripuli, vatsakipu). Yliherkkyysreaktioiden mahdollinen esiintyminen edellyttää hoidon välitöntä keskeyttämistä. Jos muita kuin edellä kuvattuja haittavaikutuksia ilmenee, potilasta kehotetaan nimenomaisesti ilmoittamaan asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Peräpuikot ja tabletit: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Peräsuolen geeli: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
PENTACOL 400 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit
Yksi 400 mg: n tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) 400 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa; Natriumkarboksimetyylitärkkelys; Maissitärkkelys; Magnesiumstearaatti; Polyvinyylipyrrolidoni; Mannitoli; Saostettu piidioksidi; Metakryylihapon kopolymeerit; Talkki; Titaanidioksidi; Punainen rautaoksidi; Trietyylisitraatti.
PENTACOL 800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit
Yksi 800 mg: n tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) 800 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa; Natriumkarboksimetyylitärkkelys; Maissitärkkelys; Magnesiumstearaatti; Polyvinyylipyrrolidoni; Mannitoli; Metakryylihapon kopolymeerit; Talkki; Titaanidioksidi; Punainen rautaoksidi; Trietyylisitraatti.
PENTACOL 500 mg peräsuolen geeli
Jokainen 5 g: n putki sisältää: Vaikuttava aine: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) 500 mg;
Apuaineet: karboksipolymetyleeni, trietanoliamiini, E218 metyylihydroksibentsoaatti, E216 propyylihydroksibentsoaatti, glyseroli, puhdistettu vesi.
PENTACOL 1,5 rakeet peräsuolen suspensiota vartenJokainen pussi sisältää: Vaikuttava aine: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 1,50.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa; Polyvinyylipyrrolidoni; Dimetikoni.
PENTACOL 2 g peräsuolen vaahtoJokainen pakkaus sisältää: Vaikuttava aine: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 2;
Apuaineet: Polysorbaatti 20; Emulgoiva vaha; E218 metyylihydroksibentsoaatti, E216 propyylihydroksibentsoaatti; Propyleeniglykoli; Puhdistettua vettä; Polttoaineet: Isobutaani; Typpi
PENTACOL 4 g peräsuolen vaahtoJokainen pakkaus sisältää: Vaikuttava aine: Mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 4;
Apuaineet: Polysorbaatti 20; Emulgoiva vaha; E218 metyylihydroksibentsoaatti, E216 propyylihydroksibentsoaatti; Propyleeniglykoli; Puhdistettua vettä; Polttoaineet: Isobutaani; Typpi
PENTACOL 4 g / 100 ml peräsuolen suspensioJokainen kerta-annospakkaus sisältää: Vaikuttava aine: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 4.
Apuaineet: kolloidinen piidioksidi, ksantaanikumi, natriumkarboksimetyyliselluloosa, E218 metyylihydroksibentsoaatti, natriummetabisulfiitti, väkevä fosforihappo, puhdistettu vesi.
PENTACOL 500 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää: Vaikuttava aine: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) 500 mg.
Apuaineet: Kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Modifioidusti vapautuvat, gastroresistentit tabletit
Laatikko, jossa 60 tablettia, 400 mg mesalatsiinia; 30, 60 ja 90 tablettia, joissa 800 mg mesalatsiinia.
Peräsuolen geeli
Laatikot, joissa 10 ja 20 putkea 5 g alumiini / epoksi-fenolihartsia, annos 500 mg mesalatsiinia.
Rakeet peräsuolen suspensiota varten
Laatikko, jossa 20 pussia rakeita 1,5 g mesalatsiinia ja pehmeä muovinen mittapullo peräruiskeiden valmistukseen ja antamiseen sekä 20 kertakäyttöistä peräsuolen kanyylia.
Peräsuolen vaahto
2 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta paineen alaisena.
Laatikko, jossa on 7 astiaa, 130 ml, 2 g mesalatsiinia, alumiinia / hartsia ja kiinnitetty peräsuolen kanyyli.
4 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta paineen alaisena.
Laatikko, jossa on 7 130 ml: n astiaa, 4 g mesalatsiinia, alumiinia / hartsia ja kiinnitetty peräsuolen kanyyli.
2 g peräsuolen vaahtoa - 1 painesäiliö, jossa 14 g + 7 kanyylia.
Laatikko, jossa 1 painesäiliö, jossa on 14 g alumiinia / hartsia ja joka on varustettu 7 peräsuolen kanyylillä, 14 annosta (puoliannoksia) 1 g mesalatsiinia varten.
4 g peräsuolen vaahtoa - 1 painesäiliö, jossa 28 g + 7 kanyylia.
Laatikko, jossa 1 painesäiliö, 28 g alumiinia / hartsia ja 7 peräsuolen kanyylia, 14 suihkeelle (puoliannoksille) 2 g mesalatsiinia.
Peräsuolen suspensio
4 g / 100 ml peräsuolen suspensio - 7 kerta -annospakkausta kanyylillä
Laatikko, jossa on 7 100 ml: n astiaa, 4 g mesalatsiinia, polyeteeniä peräsuolen kanyylillä.
Peräpuikot
Laatikko, jossa on 20 peräpuikkoa, 500 mg PVC / PE -läpipainopakkauksessa, sinetöity kuumasaumalla.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PENTACOL
>
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
PENTACOL 400 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 60 tablettia
Jokainen tabletti sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 30, 60 ja 90 tablettia
Jokainen tabletti sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) 800 mg.
PENTACOL 500 mg peräsuolen geeli - 10 ja 20 5 g: n kerta -annosputkea
Jokainen 5 g: n putki sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g rakeet peräsuolen suspensiota varten - 20 pussia
Jokainen pussi sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 1.5.
PENTACOL 2 g peräsuolen vaahto - 7 kerta -annospainesäiliötä
Jokainen säiliö sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 2.
PENTACOL 4 g peräsuolen vaahto - 7 kerta -annospainesäiliötä
Jokainen säiliö sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 4.
PENTACOL 2 g peräsuolen vaahto - 1 painesäiliö, jossa 14 g + 7 kanyylia
Jokaisesta moniannosastiasta saa 14 puolikasta annosta, joista jokainen vastaa 1 g mesalatsiinia.
Jokainen kerta -annos sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 2.
PENTACOL 4 g peräsuolen vaahto - 1 painesäiliö, jossa 28 g + 7 kanyylia
Jokaisesta moniannosastiasta saa 14 puoliannosta, joista jokainen vastaa 2 g mesalatsiinia.
Jokainen kerta -annos sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 4.
PENTACOL 4 g / 100 ml peräsuolen suspensio - 7 kerta -annospakkausta kanyylillä
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) g 4.
PENTACOL 500mg peräpuikot - 20 peräpuikkoa
Jokainen peräpuikko sisältää: Aktiivinen periaate: mesalatsiini (5-aminosalisyylihappo) 500 mg.
Täydellinen apuaineluettelo: katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Modifioidusti vapauttavat gastroresistentit tabletit, peräsuolen geeli, rakeet peräsuolen suspensiota varten, peräsuolen vaahto, peräsuolen suspensio, peräpuikot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
PENTACOL gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit: haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus, joka on lokalisoitu distaaliseen ileumiin ja paksusuoleen.
PENTACOL -peräsuolen geeli: haavainen proktiitti, Crohnin tauti, akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus, johon liittyy anorektaalinen ja perianaalinen
PENTACOL -rakeet peräsuolen suspensiota varten: haavainen paksusuolitulehdus, akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus, jossa on rekosigmoidinen lokalisointi.
PENTACOL -peräsuolen vaahto: haavainen paksusuolitulehdus, akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus, jossa on rektosigmoidinen lokalisointi, vasen paksusuolen ja poikittaisen distaalisen osan.
PENTACOL -peräsuolen suspensio: Haavainen paksusuolitulehdus, jossa on rectosigmoid -lokalisointi.
PENTACOL -peräpuikot: Haavainen paksusuolitulehdus, jossa on peräsuolen lokalisointi.
PENTACOL on tarkoitettu sekä sairauden aktiivisten vaiheiden hoitoon että relapsien ehkäisyyn. Vaikeassa aktiivisessa vaiheessa on suositeltavaa yhdistää se kortisonihoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
PENTACOL gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit
Haavainen paksusuolitulehdus
Remission ylläpitovaihe
Aikuisilla keskimääräinen annos on 2,4 g / vrk (6 tablettia 400 mg tai 3 tablettia 800 mg) jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa.
Haavaisen paksusuolitulehduksen remission induktiovaihe
Taudin lievissä akuuteissa muodoissa suositeltu aloitusvuorokausiannos on 2,4 g (6 tablettia 400 mg tai 3 tablettia 800 mg), jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen; taudin akuuteissa kohtalaisissa muodoissa annosta voidaan nostaa 4 g: aan vuorokaudessa (10 tablettia 400 mg tai 5 tablettia 800 mg) jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Crohnin tauti ja akuutti ja krooninen suoliston idiopaattinen tulehdus, joka on lokalisoitu distaaliseen ileumiin ja paksusuoleen
Aikuisilla keskimääräinen annos on 2 400 mg: n tablettia tai 1 800 mg: n tabletti kolme kertaa päivässä. Akuutissa vaiheissa annosta voidaan suurentaa 10: een 400 mg: n tablettiin tai 5 800 mg: n tablettiin päivässä lääkärin lausunnon mukaan.
On vain vähän asiakirjoja, jotka tukevat vaikutusta lapsiin (6-18 -vuotiaat).
6 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset:
• Akuutit vaiheet: annos on määritettävä yksilöllisesti, alkaen 30-50 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Suurin annos: 75 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Kokonaisannos ei saa ylittää 4 g / vrk (suurin aikuisannos).
• Ylläpitohoito: annos on määritettävä yksilöllisesti, alkaen 15-30 mg / kg / vrk jaettuina annoksina. Kokonaisannos ei saa ylittää 2 g / vrk (suositeltu aikuisannos).
Yleensä suositellaan, että puolet aikuisten annoksesta annetaan alle 40 kg painaville lapsille ja normaali aikuisten annos yli 40 kg painaville lapsille.
Vältä tablettien käyttöä alle 6 -vuotiaille lapsille.
PENTACOL -tabletit on nieltävä kokonaisina (ei halkaistuna tai pureskeltuna) juotavan veden kanssa ja pois aterioista. Ensimmäisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa saavuttaa täysi annos muutaman päivän hoidon jälkeen, lisäämällä annosta vähitellen. hoidon kesto. aktiivisissa vaiheissa se on 4-6 viikkoa.
Pitkäaikaishoidossa uusiutumisen estämiseksi lääkärin on määritettävä noudatettava vuorokausiannos potilaan tilan ja sairauden kehittymisen mukaan.
PENTACOL -rektaaligeeli
PENTACOL-geeli, joka on saatavana 5 g: n kerta-annosputkina ja annoksena 500 mg mesalatsiinia, mahdollistaa lääkkeen saattamisen välittömästi kosketukseen patologisen prosessin aiheuttaman limakalvon kanssa, erityisesti tapauksissa, joissa peräaukko, sulkijalihakset ja perianaalinen, ei suoraan tavoitettavissa muiden saatavilla olevien mesalatsiiniformulaatioiden (peräpuikot ja peräruiskeet) kanssa. ellei lääkäri toisin päätä. Yli kahden vuoden ikäisille lapsille suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin määräyksen mukaan. Hoidon kesto aktiivivaiheessa on 4-6 viikkoa. Remission aikana, joka vaatii pitkäaikaista ylläpitohoitoa relapsien estämiseksi, esiintymistiheys ja lääkäri määrää Pentacol -geelin annoksen.
Miten PENTACOL -geeliä levitetään:
1. Vie kanyyli (jo asennettu putkeen) peräaukkoon koko pituudeltaan.
2. Purista joustavaa putkea kahdella sormella (peukalolla ja etusormella), kunnes se on täysin litteä.
3. Levitä ylimääräinen geeli peräaukosta perianaalialueen ympärille.
4. Hävitä tyhjä putki jätesäiliöön.
PENTACOL -rakeet peräsuolen suspensiota varten
Keskimääräinen annostusohjelma aikuisille aktiivisessa vaiheessa, ellei lääkäri toisin määrää: 1,5 g: n peräruiske (yksi pussi) mesalamiinia kahdesti päivässä, aamulla ja illalla tai 3 g: n peräruiske (kaksi pussia) mesalamiinipäivää illalla ennen nukkumaanmenoa. Valmistele peräruiske lisäämällä määrätty annos mesalatsiinia, 1,5 g tai 3 g (yhden tai kahden pussin rakeita) pakkaukseen kiinnitettyyn mittapulloon ja täytettävä 100 ml: aan lämpimällä vesijohtovedellä tai kylmällä.
Kierrä sitten peräsuolen kanyyli pulloon ja ravista noin minuutin ajan homogeenisen suspension saamiseksi. Peräruiske on nyt valmis annettavaksi. Peräruiske on harjoitettava suolistossa ilman ulosteita.Paremman hoitotuloksen saavuttamiseksi on suositeltavaa, että potilas makaa makuulla vähintään 30 minuuttia ja pyörittelee vartaloa oikealla ja vasemmalla puolella, jotta edistetään lääkettä suoliston limakalvon laajemmalle pinnalle. Joka tapauksessa peräruiske on pidettävä mahdollisimman pitkään. Potilaille, joiden on vaikea pitää 100 ml: n peräruiskeita, on suositeltavaa aloittaa hoito pienemmällä tilavuudella , esimerkiksi 50 ml, pulloon kaiverretun asteikon jälkeen. C "on vähän kokemusta ja vain rajallinen dokumentointi lapsilla tehtävän vaikutuksen hyväksi. Yli kahden vuoden ikäisille lapsille suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä.
Hoidon kesto aktiivivaiheissa on 4-6 viikkoa. Taudin remission aikana, joka vaatii pitkäaikaista ylläpitohoitoa uusiutumisen estämiseksi, lääkäri määrittää PENTACOLin, peräsuolen suspensiota varten olevien rakeiden taajuuden ja annostelun.
PENTACOL -rektaalivaahto
Keskimääräinen annos aktiivisessa vaiheessa, ellei lääkäri toisin määrää:
Aikuiset2 g mesalatsiinia kerran tai kahdesti päivässä tai 4 g mesalatsiinia illalla ennen nukkumaanmenoa.
Yli kahden vuoden ikäiset lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä. Kokemusta on vain vähän ja dokumentaatiota vain rajoitetusti vaikutuksista lapsiin.
PENTACOL -peräsuolen vaahto tulee antaa ulosteen kanssa. Hoidon kesto aktiivivaiheissa on 4-6 viikkoa. Taudin remission aikana, joka vaatii pitkäaikaista ylläpitohoitoa toistumisen estämiseksi, lääkäri päättää PENTACOL-peräsuolen vaahdon tiheyden ja annostelun. Vaahtoperäruiskeen terapeuttinen vaikutus paranee huomattavasti, jos potilas makaa levityksen jälkeen vähintään 30 minuutin ajan ja kääntyy hitaasti vasemmalle ja oikealle helpottaakseen lääkkeen kosketusta paksusuolen limakalvon suuremmalle pinnalle. Vaahtoperäruiske on pidettävä mahdollisimman pitkään, jopa koko yön tai koko peräruiskeen välillä.Koko annos (2 tai 4 g mesalatsiinia 130 ml: ssa vaahtoa) saadaan aikaan painamalla yhden annoksen säiliön korkki painettuna alas ja vapauttamalla se heti sen jälkeen, kaksi kertaa peräkkäin, pakkaukseen kiinnitettyjen ohjeiden mukaisesti. paketti. Korkin painaminen ja vapauttaminen kerran antaa täsmälleen mitatun puoliannoksen 65 ml: ssa vaahtoa.
PENTACOL-rektaalivaahdolla on siten mahdollista annostella kaksi puoliannosta (myös tietyin väliajoin), joita voidaan käyttää, jos lääkäri katsoo sopivammaksi käyttää pienempiä ja enemmän jaettuja annoksia.
PENTACOL -rektaalinen suspensio.
Aikuiset: 1 4 g peräruiske kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa. Lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä. Kokemusta on vain vähän ja dokumentaatiota vain rajoitetusti vaikutuksista lapsiin. Älä ylitä suositeltuja annoksia. Uusiutumisten välttämiseksi on suositeltavaa käyttää pitkäkestoista hoitoa ja pienentää asteittain taudin aktiivisessa vaiheessa annettua annosta. .
Antotapa:
1. Ravista hyvin ennen käyttöä homogeenisen suspension saamiseksi.
2. Irrota kanyylin kansi.
3. Sovellusta varten makaa vasemmalla puolella pitämällä vasen jalka suorana ja taivuttamalla oikea jalka.
4. Työnnä pulloon kiinnitetty peräsuolen kanyyli peräaukkoon.
5. Purista pulloa asteittain ja jatkuvasti, kunnes pullo on täysin tyhjä.
6. Jätä valmisteen käyttöönoton jälkeen makuulle edellä ilmoitettuun asentoon noin 30 minuutiksi.
7. Tuotteen parempi teho saavutetaan jättämällä se paikalleen yön yli.
PENTACOL -peräpuikot
Aikuiset: keskimäärin 3 peräpuikkoa päivässä, jaettuna 2-3 annokseen aktiivisessa vaiheessa; 1-2 peräpuikkoa päivässä uusiutumisen estämiseksi. Uusiutumisten välttämiseksi on suositeltavaa käyttää pitkäkestoista hoitoa ja pienentää asteittain taudin aktiivisessa vaiheessa annettua annostusta.
Lapset: suhteellisesti pienennetyt annokset lääkärin mielestä. Kokemusta on vain vähän ja dokumentaatiota vain rajoitetusti vaikutuksista lapsiin.Älä ylitä suositeltuja annoksia.
Antotapa: paremman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi on tärkeää, että peräpuikko lisätään evakuoinnin jälkeen ja sitä pidetään vähintään 30 minuuttia tai parempi pitkiä aikoja (esimerkiksi koko yön).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, salisylaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Mahahaava aktiivisessa vaiheessa. Vaikeat nefropatiat. Alle kahden vuoden ikäiset lapset Vältä tuotteen käyttöä raskauden viimeisten viikkojen aikana (ks. Kohta 4.6). Vältä tablettien käyttöä alle 6 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Objektiivisten ja subjektiivisten oireiden uusiutumisia voi esiintyä sekä PENTACOL -hoidon lopettamisen jälkeen että riittämättömän ylläpitohoidon aikana. Potilailla, joilla on poikkeuksellisen hidas mahalaukun ruoansulatus tai jotka ovat pylorisen ahtauman kantajia, 5-ASA voi vapautua jo mahalaukussa, mikä johtaa mahalaukun ärsytykseen ja lääkkeen tehon heikkenemiseen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta sekä potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, diureetteja, kumariinia ja kortikosteroideja. Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, ja sen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on ilmeinen munuaisten vajaatoiminta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
PENTACOL -peräsuolen vaahto ja PENTACOL -rektaaligeeli sisältävät E218 -metyylihydroksibentsoaattia ja E216 -propyylihydroksibentsoaattia.
PENTACOL -peräsuolen suspensio sisältää E218 -metyylihydroksibentsoaattia.
Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
PENTACOL -peräsuolen vaahto sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vältä samanaikaista PENTACOL-gastroresistenttien, säädellysti vapauttavien tablettien ja laktuloosin tai muiden lääkkeiden antamista, jotka voivat alentaa paksusuolen pH: ta ja estää tablettien sisältämän vaikuttavan aineen vapautumisen. Vaikeassa paksusuolitulehduksessa, jos sitä pidetään tarkoituksenmukaisena, kortikosteroidihoito voidaan edullisesti yhdistää paikalliseen Pentacoliin.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille, olivatpa ne sitten tunnettuja tai epäiltyjä, PENTACOLia tulee käyttää vain, jos se on selvästi tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa. Tuotteen käyttöä tulee kuitenkin välttää raskauden viimeisinä viikkoina, koska mesalatsiini ei erotu äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
PENTACOL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Vain harvoin voi esiintyä lieviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, ripuli, vatsakipu), kutinaa, ihottumaa ja päänsärkyä.
Yliherkkyysreaktioiden mahdollinen esiintyminen edellyttää hoidon välitöntä keskeyttämistä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. Verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta. Jos se ilmenee tablettien antamisen jälkeen, käytä mahahuuhtelua tai elektrolyyttiliuosta. Yliannostustapauksia peräsuolen annon jälkeen ei voida kuvitella.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen lääkeryhmä: suoliston antiflogistiikka - mesalatsiini.
ATC -koodi: A07EC02
Mesalatsiinin (5-aminosalisyylihappo tai 5-ASA) terapeuttista hyödyllisyyttä akuuttien ja kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien (koliitti ja haavainen proktiitti, Crohnin tauti) hoidossa voidaan nyt pitää erittäin kliinisesti merkittävänä. Näissä patologioissa mesalatsiinilla on "yksinomaan paikallisesti käytettävä anti-inflammatorinen vaikutus, vaikka se on inaktiivinen ja mahdollisesti munuaistoksinen." Mesalatsiini on salatsosulfapyridiinin (SASP) aktiivinen metaboliitti, atsoyhdiste, jota on käytetty vuosikymmeniä paksusuolen tulehduksellisissa sairauksissa. suun kautta se toimii mesalatsiinin kantajana, joka vapautuu suolistossa jakamalla atsoyhdiste paikallisilla bakteereilla. lukuisia ei -toivottuja sivuvaikutuksia. Näiden vakavien haittojen poistamiseksi ja aktiivisen aineen käyttämiseksi riittävinä annoksina, oli tarpeen käyttää mesalatsiinia sellaisenaan gastroenteroprotektoiduissa tableteissa, jotka toistavat salatsosulfapyridiinin kantajafunktion. Paikallista toimintaa varten mesalatsiinin on siksi päästävä suoraan suoliston limakalvoon, johon patologinen prosessi vaikuttaa: distaaliseen ileukseen ja paksusuoleen, mutta se ei imeydy kuljetuksen aikana ylemmässä maha -suolikanavassa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi oli tarpeen turvautua erityisiin suojapinnoitustekniikoihin, jotta lääke pääsee vapaasti kulkemaan mahalaukun ja ohutsuolen läpi ja vapautumaan distaaliseen ileumiin ja paksusuoleen, jossa sen ajankohtainen vaikutus on suoritettava. ruoansulatuskanavan suojaavaa vuorausta tarvitaan vain, kun mesalatsiini otetaan suun kautta tabletteina. Peräsuoleen tarkoitettuja formulaatioita varten (suspensio ja vaahtoperäruiskeet, peräpuikot, anorektaaligeeli) suojausta ei tarvita. PENTACOLin formulaatiot vastaavat järkevästi tulehduksellisen suolistosairauden farmakologiseen hoitoon, erityisesti sairaalloisen ilmiön sijainnin ja vaiheen mukaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta PENTACOL gastroresistentit tabletit, joissa on säädellysti vapauttava, pH-riippuvainen vapautuminen, kulkevat suolen yläosan läpi vahingoittumattomina ja vapauttavat vaikuttavan aineen taudin kärsimissä osissa, distaalisessa ileuksessa ja paksusuolessa, joiden pH on yli 6,5 Rectally PENTACOL on saatavana viidessä formulaatiossa (rakeet peräsuolen suspensiota varten, peräsuolen vaahtoa, peräsuolen geeliä, peräsuolen suspensiota, peräpuikkoja), formulaatioita, joiden avulla lääke voidaan toimittaa optimaalisesti suoraan suoliston laajennetun osan limakalvoille, peräaukon aukosta poikittaisen paksusuolen distaalisessa osassa. Imeytyminen peräsuolen kautta on minimaalista: kun 4 g vesisuspensiota annettiin 100 ml: n peräruiskeilla, seerumin enimmäispitoisuus oli 7 mcg / ml; kertymistä ei havaittu plasmassa toistuvien päivittäisten annosten jälkeen.Virtsan erittyminen, pääasiassa asetyloidussa muodossa, antaa annoksesta riippuvaisia arvoja noin 10%. Modifioidusti vapautuvat, gastroresistentit tabletit hajoavat erityisen pinnoitteensa vuoksi vain ympäristössä, jonka pH on> 6,5 ileumissa ja paksusuolessa. 6 tabletin antaminen. Aine poistuu ulosteesta, kun taas imeytynyt osa kulkeutuu virtsaan N-asetyylijohdannaisena. Asetyyli-5-aminosalisyylihappo sitoutuu noin 80% plasman proteiineihin, sen puoliintumisaika on noin 6 tuntia ja munuaispuhdistuma 200-300 ml / min.
Peräpuikkojen koostumus sallii suoliston viimeisissä osissa sijaitsevan haavaisen proktiitin ja paksusuolitulehduksen muotojen hoidon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Myrkyllisyys pitkäaikaisessa käytössä
Subakuutti toksisuus:
Krooninen myrkyllisyys:
Teratogeneesi - Vaikutukset lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen - Peri ja synnytyksen jälkeinen toksisuus.
Myrkyllisiä ja teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu edes suurimmilla annoksilla.
Mutageneesi - karsinogeneesi.
Mutageenisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
400 mg depottabletteja: mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, polyvinyylipyrrolidoni, mannitoli, saostettu piidioksidi, metakryylihappokopolymeerit, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi, trietyylisitraatti.
800 mg depottabletteja: mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, polyvinyylipyrrolidoni, mannitoli, metakryylihappokopolymeerit, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi, trietyylisitraatti.
Rakeet peräsuolen suspensiota varten: mikrokiteinen selluloosa, polyvinyylipyrrolidoni, dimetikoni.
Peräsuolen geeli: karboksipolymetyleeni, trietanoliamiini, E218 metyylihydroksibentsoaatti, E216 propyylihydroksibentsoaatti, glyseroli, puhdistettu vesi.
Peräsuolen vaahto: polysorbaatti 20, emulgoiva vaha, E218 metyylihydroksibentsoaatti, E216 propyylihydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi. Polttoaineet: isobutaani, typpi.
Peräsuolen suspensio: Kolloidinen piidioksidi, ksantaanikumi, natriumkarboksimetyyliselluloosa, E218 metyylihydroksibentsoaatti, natriummetabisulfiitti, väkevä fosforihappo, puhdistettu vesi.
Peräpuikot: Kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Vältä suoraa altistumista auringonvalolle ja lämmönlähteille.
Peräpuikot ja tabletit: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Peräsuolen geeli: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit
Laatikko, jossa 60 tablettia, 400 mg vaikuttavaa ainetta, PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa
Laatikko, jossa 30 tablettia, 800 mg vaikuttavaa ainetta, PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa
Laatikko, jossa 60 tablettia, 800 mg vaikuttavaa ainetta, PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa
Laatikko, jossa 90 tablettia, 800 mg vaikuttavaa ainetta, PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa
gel rektaalisesti.
Laatikko, jossa 20 putkea 5 g alumiini- / epoksifenolihartsia, annos 500 mg mesalatsiinia
Laatikko, jossa 10 putkea 5 g alumiini- / epoksifenolihartsia, annos 500 mg mesalatsiinia
rakeet peräsuolen suspensiota varten.
Laatikko, jossa 20 pussia 1,5 g rakeita vaikuttavaa ainetta, pehmeä muovinen mittapullo peräruiskeiden valmistukseen ja antamiseen sekä 20 kertakäyttöistä peräsuolen kanyylia
vaahto. peräsuolen
2 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta paineen alaisena
Laatikko, jossa 7 astiaa, 130 ml, 2 g mesalatsiinia, alumiinia / hartsia ja kiinnitetty peräsuolen kanyyli
4 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta paineen alaisena
Laatikko, jossa 7 astiaa, 130 ml, 4 g mesalatsiinia, alumiinia / hartsia ja kiinnitetty peräsuolen kanyyli
2 g peräsuolen vaahtoa - 1 painesäiliö, jossa 14 g + 7 kanyylia
Laatikko, jossa 1 painesäiliö, 14 g, alumiinia / hartsia, varustettu 7 peräsuolen kanyylillä, 14 annosta (puoliannoksia) 1 g mesalamiinia
4g peräsuolen vaahto - 1 painesäiliö, jossa 28 g + 7 kanyylia
Laatikko, jossa 1 painesäiliö, 28 g alumiinia / hartsia ja 7 peräsuolen kanyylia, 14 suihkeelle (puoliannos) 2 g mesalatsiinia
Peräsuolen suspensio
4 g / 100 ml peräsuolen suspensio - 7 kerta -annospakkausta kanyylillä
Laatikko, jossa on 7 pulloa 100 ml, annos 4 g mesalatsiinia, polyeteeniä ja peräsuolen kanyyli.
Peräpuikot
Laatikko, jossa 20 peräpuikkoa 500 mg PVC / PE -läpipainopakkauksessa, sinetöity kuumasaumalla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1,5 g rakeita peräsuolen suspensiota varten - 20 pussia AIC 026925038
400 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 60 tablettia AIC 026925040
800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 30 tablettia AIC 026925166
800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 60 tablettia AIC 026925053
800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 90 tablettia AIC 026925178
500 mg peräsuolen geeli - 20 kerta -annos 5 g putkea AIC 026925065
500 mg peräsuolen geeli - 10 kerta -annoksen 5 g putkea AIC 026925180
2 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta paineen alaisena AIC 026925089
4 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta paineen alaisena AIC 026925077
2 g peräsuolen vaahtoa - 1 painesäiliö, jossa 14 g + 7 kanyylia AIC 026925127
4 g peräsuolen vaahtoa - 1 painesäiliö, jossa 28 g + 7 kanyylia AIC 026925115
4 g / 100 ml peräsuolen suspensio - 7 kerta -annospakkausta kanyylillä AIC 026925141
500 mg peräpuikot - 20 peräpuikkoa AIC 026925154
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1,5 g rakeita peräsuolen suspensiota varten - 20 pussia Toukokuu 1989 / Helmikuu 2005
400 mg enterotabletteja - 60 tablettia Toukokuu 1989 / Helmikuu 2005
800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 30 tablettia Helmikuuta 2008
800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 60 tablettia Joulukuu 1998 / helmikuu 2005
800 mg gastroresistentit säädellysti vapauttavat tabletit - 90 tablettia Helmikuuta 2008
500 mg peräsuolen geeli - 20 kerta -annosputkea, 5 g Joulukuu 1998 / helmikuu 2005
500 mg peräsuolen geeli - 10 kerta -annosputkea, 5 g Lokakuuta 2008
2 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta paineen alaisena Joulukuu 1998 / helmikuu 2005
4 g peräsuolen vaahtoa - 7 kerta -annospakkausta paineen alaisena Joulukuu 1998 / helmikuu 2005
2 g peräsuolen vaahtoa - 1 painesäiliö, jossa 14 g + 7 kanyylia Heinäkuu 2002 / Helmikuu 2005
4 g peräsuolen vaahtoa - 1 painesäiliö, jossa 28 g + 7 kanyylia Heinäkuu 2002 / Helmikuu 2005
4 g / 100 ml peräsuolen suspensio - 7 kerta -annospakkausta kanyylillä Helmikuuta 2010
500 mg peräpuikot - 20 peräpuikkoa Helmikuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2015
