Mikä on Jentadueto?
Jentadueto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiinihydrokloridi. Sitä on saatavana tabletteina (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1000 mg).
Mihin Jentaduetoa käytetään?
Jentaduetoa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla verensokerin (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavilla tavoilla:
- potilailla, joiden hoitoa ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkällä metformiinilla (diabeteslääke);
- potilailla, jotka käyttävät jo linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
- yhdessä sulfonyyliurean (toinen diabeteslääke) kanssa potilailla, jotka eivät saa tyydyttävää hoitoa tällä lääkkeellä ja metformiinilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Jentaduetoa käytetään?
Jentadueto otetaan kahdesti päivässä. Tabletin vahvuus riippuu potilaan muiden diabeteslääkkeiden annoksesta. Jos Jentadueto otetaan yhdessä sulfonyyliurean kanssa, sulfonyyliurean annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
Suurin annos on 5 mg linagliptiinia ja 2000 mg metformiinia vuorokaudessa. Jentadueto tulee ottaa aterioiden yhteydessä, jotta vältetään metformiinin aiheuttamat vatsavaivat.
Miten Jentadueto vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Jentadueton vaikuttavat aineet, linagliptiini ja metformiinihydrokloridi vaikuttavat eri tavoin.
Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjä. Se toimii estämällä "inkretiinihormonien" hajoamista kehossa. Nämä hormonit vapautuvat ruoan jälkeen ja stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Pidentämällä inkretiinihormonien vaikutusta veressä linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Linagliptiini ei toimi, jos verensokeri on alhainen. insuliinitasot ja glukagonihormonin alentavat tasot. Yhdessä nämä prosessit alentavat verensokeria ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.Linagliptiini on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vuodesta 2011 lähtien nimellä Trajenta.
Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Metformiinia on ollut saatavana EU: ssa 1950 -luvulta lähtien.
Molempien vaikuttavien aineiden vaikutuksesta verensokeri laskee ja tämä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Jentaduetoa on tutkittu?
Jentadueton vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Yhtiö esitti tulokset neljästä tyypin 2 diabetesta sairastavista linagliptiinista tehdyistä tutkimuksista, joita käytettiin tukemaan Trajenta -valmisteen hyväksyntää EU: ssa ja jossa verrattiin 5 mg kerran vuorokaudessa annettua linagliptiinia lumelääkkeeseen. Tutkimuksissa tarkasteltiin linagliptiinin tehokkuutta yksin käytettynä (503 potilasta) yhdessä metformiinin kanssa (701 potilasta), metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (1058 potilasta) tai pioglitatsonin, toisen diabeteslääkkeen (389 potilasta) kanssa.
Uusi tutkimus, johon osallistui 791 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jossa linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää kahdesti vuorokaudessa verrattiin pelkkään metformiiniin, pelkkään linagliptiiniin tai lumelääkkeeseen. Linagliptiini annettiin 2,5 mg: n annoksena kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa ja 5 mg: n kerran vuorokaudessa kerta -annoksena. Metformiinia annettiin 500 mg tai 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa joko yhdistelmänä tai kerta -annoksena.
Lisäksi tehtiin lisätutkimus, johon osallistui 491 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat metformiinia kahdesti vuorokaudessa. Tutkimuksessa verrattiin linagliptiinin metformiiniin lisäämisen vaikutuksia tällä tavalla, koska metformiini on otettava vähintään kahdesti päivässä.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen muutos veressä 24 viikon hoidon jälkeen, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Mitä hyötyä Jentaduetosta on havaittu tutkimuksissa?
Linagliptiinilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että se alensi HbA1c -tasoja lumelääkettä tehokkaammin. Yksin käytettynä linagliptiini pienensi 0,46 pistettä verrattuna 0,22 prosenttiyksikön nousuun. Yhdistettynä linagliptiini ja metformiini pienensivät 0,56 pistettä verrattuna nousuun 0,10 pistettä; linagliptiini yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa vähensi 0,72 pistettä verrattuna 0,10 prosenttiin.
Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä tehty tutkimus osoitti, että se oli tehokkaampi kuin linagliptiini tai metformiini yksinään ja lumelääke alentamaan HbA1c -tasoja. Yhdistelmä vähensi 1,22 pistettä, kun metformiinia annettiin 500 mg: n annoksella, ja 1,59 pistettä, kun metformiinia annettiin 1000 mg: n annoksella. Tämä verrattuna laskuun 0,45 pelkällä linagliptiinillä, 0,64 pelkällä 500 mg metformiinilla, 1,07 1000 mg metformiinilla yksinään ja 0,13 lumelääkkeellä.
Tutkimus, jossa havaittiin, että linagliptiinia lisättiin metformiiniin annoksella 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 5 mg kerran vuorokaudessa, osoitti samanlaista HbA1c -tason laskua kuin lumelääke (0,74 ja 0,80 pistettä enemmän kuin lumelääke).
Mitä riskejä Jentaduetoon liittyy?
Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisin sivuvaikutus oli ripuli (esiintyi alle 1%: lla potilaista, ja vastaava luku esiintyi metformiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla). Kun linagliptiiniä ja metformiinia annettiin sulfonyyliurean kanssa, yleisin sivuvaikutus oli hypoglykemia, jota havaittiin noin 23%: lla potilaista, kun taas noin 15%: lla, kun annettiin metformiinia ja sulfonyyliureaa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jentadueton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Jentadueto -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) linagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen esikooma (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö tai joilla on akuutteja (äkillisiä) tiloja, joilla voi olla vaikutusta munuaisten toimintaan, potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kudoshypoksia (joissa kudoksissa ei ole riittävästi happea), kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, ja potilaat, joilla on maksavaivoja, alkoholimyrkytys tai alkoholismi. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Jentadueto on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän osoitettiin vaikuttavan tehokkaasti alentavan HbA1c -tasoja ja että linagliptiini annoksella 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa oli yhtä tehokas kuin 5 mg kerran vuorokaudessa, joka on hyväksytty EU: ssa käytettäväksi yksinään ja yhdessä metformiini ja metformiini sekä sulfonyyliurea. CHMP totesi, että kiinteät annosyhdistelmät voivat lisätä todennäköisyyttä, että potilaat ottavat lääkkeen oikein. Haittavaikutusten osalta komitea katsoi, että yleensä havaitut riskit olivat vain hieman suurempia kuin lumelääkkeellä. Siksi CHMP päätti, että Jentadueton hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Jentaduetosta
Euroopan komissio antoi 20. heinäkuuta 2012 Jentaduetoa koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jentadueton EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Jentadueto -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2012.
Tällä sivulla julkaistut Jentadueto -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
