Vaikuttavat aineet: Levofloksasiini
Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tavanic -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Tavanic 5 mg / ml infuusioneste, liuos
Miksi Tavanicia käytetään? Mitä varten se on?
Tavanic -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena levofloksasiinia. Tämä lääke kuuluu antibioottilääkeryhmään. Levofloksasiini on "kinoloni" -biootti. Tämä lääke tappaa bakteereja, jotka ovat vastuussa kehon infektioista.
Tavanic -tabletteja voidaan käyttää infektioiden hoitoon:
- kasvojen poskionteloista
- keuhkoihin, potilaille, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia tai keuhkokuume
- virtsateitä, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko
- eturauhasesta, jossa voi kehittyä jatkuva infektio
- iho ja ihonalainen kudos, mukaan lukien lihakset. Näitä kutsutaan joskus "pehmytkudoksiksi".
Joissakin erityistilanteissa Tavanic -tabletteja voidaan käyttää vähentämään pernarutto -nimisen keuhkosairauden tai sairauden pahenemisen todennäköisyyttä, kun hän on altistunut pernaruttoa aiheuttavalle bakteerille.
Vasta -aiheet Milloin Tavanicia ei tule käyttää
Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärillesi, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) levofloksasiinille, jollekin muulle kinoloniantibiootille, kuten moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Allergisen reaktion oireita ovat: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus
- oli epilepsia
- sinulla on ollut jänneongelmia, kuten jännetulehdus, liittyen kinoloniantibioottihoitoon. Jänteet ovat kuiturakenteita, jotka yhdistävät lihakset luurankoon
- on kasvava lapsi tai nuori
- olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
- imettävät
Älä ota tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua millään tavalla. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista ennen Tavanicin ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavanic -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:
- ovat 60 -vuotiaita tai vanhempia
- käytät kortikosteroideja, joita joskus kutsutaan steroideiksi (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Tavanic")
- on ollut kohtauksia
- sai aivovaurion aivohalvauksesta tai muista aivovaurioista
- sinulla on munuaisongelmia
- sinulla on sairaus, joka tunnetaan nimellä "glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos". Tämän lääkkeen antaminen lisää todennäköisyyttä, että sinulle kehittyy vakavia veriongelmia
- kärsinyt mielenterveysongelmista
- sinulla on ollut sydänvaivoja: sinun on noudatettava varovaisuutta käytettäessä tämän tyyppistä lääkettä, jos olet syntynyt kartioon ja sinulla on suvussa ollut QT -ajan piteneminen (näkyy elektrokardiogrammissa, sydämen sähköisessä jäljittämisessä), sinulla on suolaliuoksen epätasapaino veressäsi (erityisesti alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), sinulla on hyvin hidas sydämen syke (kutsutaan bradykardiaksi), sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti), nainen tai iäkäs / a tai käytät muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa EKG: tä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Tavanic").
- sinulla on diabetes
- sinulla on ollut maksavaivoja
- sinulla on myasthenia gravis
Jos sinulla on kysymyksiä, joita yllä oleva voi jollain tavalla koskea sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen Tavanicin ottamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tavanicin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Tavanic voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että Tavanicin ottaminen yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä:
- kortikosteroideja, joita joskus kutsutaan steroideiksi - käytetään tulehduksen hoitoon. Tulehduksen ja / tai jänteiden repeämisen mahdollisuus on suurempi.
- varfariini - käytetään veren ohentamiseen. "Verenvuodon" mahdollisuus on suurempi.Lääkärisi voi pyytää sinua käymään säännöllisissä verikokeissa veren hyytymisen tarkistamiseksi.
- teofylliini - käytetään hengitysvaikeuksiin. Kouristuskohtauksen todennäköisyys (epilepsia) on suurempi, jos käytät teofylliiniä yhdessä Tavanicin kanssa.
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)-käytetään kipuihin ja tulehduksiin, kuten aspiriiniin, ibuprofeeniin, fenbufeeniin, ketoprofeeniin ja indometasiiniin.
- syklosporiini - käytetään elinsiirtoihin. Sinulla on todennäköisemmin syklosporiinin tyypillisiä sivuvaikutuksia.
- lääkkeet, jotka tunnetaan vaikutuksistaan sykeeseen. Näitä ovat lääkkeet, joita käytetään epänormaalin sydämen rytmin hoitoon (rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennukseen (trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini ja imipramiini), psyykkisiin häiriöihin (antipsykoottiset bakteeri -infektiot) "antibiootit, kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).
- probenesidi - käytetään kihdin hoitoon. Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisongelmia.
- simetidiini - käytetään haavaumiin ja närästykseen. Lääkärisi voi määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisongelmia.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos yllä oleva koskee sinua millään tavalla.
Älä ota Tavanic -tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa. Tämä johtuu siitä, että Tavanic -tablettien toiminta voi vaikuttaa:
- rautasuolat tabletteina (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happamuuden tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavaan). Katso kohta 3 "Jos käytät rautasuoloja tabletteina, sinkkivalmisteina, antasidien, didanosiinin tai sukralfaatin muodossa".
Opiaattien virtsa -analyysi
Virtsatestit voivat näyttää vääriä positiivisia tuloksia vahvoille kipulääkkeille, joita kutsutaan opiaatteiksi Tavanic -hoitoa saavilla potilailla. Jos lääkärisi pitää tarpeellisena virtsanäytteen ottamista, kerro hänelle, että käytät Tavanicia.
Tuberkuloositesti
Tämä lääke voi aiheuttaa "vääriä negatiivisia" tuloksia joissakin laboratoriokokeissa, joissa etsitään tuberkuloosia aiheuttavia bakteereja.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä ota tätä lääkettä, jos:
- olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
- imetät tai suunnittelet imettämistä
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen saattaa ilmetä joitain haittavaikutuksia, joita ovat huimaus, uneliaisuus, subjektiivinen liikkeen tunne (huimaus) tai näköhäiriöt. Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktionopeuteen. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa ajoneuvoja tai tehdä toimintoja, jotka vaativat paljon huomiota.
Annostus ja käyttötapa Tavanicin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota tämä lääke
- ota tämä lääke suun kautta
- niele tabletit kokonaisina veden kanssa
- tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai välillä
Jos käytät jo rauta -tabletteja, sinkkivalmisteita, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
- Älä ota näitä lääkkeitä samanaikaisesti Tavanicin kanssa. Ota näiden lääkkeiden määrätty annos vähintään 2 tuntia ennen Tavanic -tablettien ottamista tai sen jälkeen.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
- lääkäri päättää, kuinka paljon Tavanic -tabletteja sinun tulee ottaa
- annos riippuu infektion tyypistä ja infektion sijainnista kehossa
- hoidon kesto riippuu infektion vakavuudesta
- jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, älä muuta annostusta itse vaan keskustele lääkärisi kanssa
Aikuiset ja vanhukset
Kasvojen poskiontelotulehdukset
- kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
- tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Keuhkoinfektiot, potilailla, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia
- kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
- tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Keuhkokuume
- kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti päivässä
- tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä
Virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaiset tai virtsarakko
- yksi tai kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
- tai puolet tai yksi tabletti Tavanic 500 mg kerran päivässä
Eturauhasen infektiot
- kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
- tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Ihon ja ihonalaisen kudoksen, mukaan lukien lihasten, infektiot
- kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti päivässä
- tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä
Aikuiset ja vanhukset, joilla on munuaisongelmia
Lääkäri saattaa pitää tarpeellisena pienentää annosta.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei tule antaa lapsille tai nuorille.
Suojaa ihoasi auringonvalolta
Älä altista itseäsi suoralle auringonvalolle tämän lääkkeen käytön aikana ja 2 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että ihosta tulee paljon herkempi auringolle ja se voi palaa, kutia tai tulla rakkulaksi, jos et noudata seuraavia varotoimia:
- varmista, että käytät korkean suojakerroksen aurinkovoidetta
- käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät kädet ja jalat
- vältä aurinkotuoleja
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tavanicia
Jos otat enemmän Tavanic -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärillesi tai hae lääkärin apua muualta. Ota lääkepakkaus mukaasi. Tämä kertoo lääkärille, mitä olet ottanut. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: kouristuskohtaukset, sekavuus, huimaus, pyörtyminen, vapina ja sydänvaivat - jotka voivat johtaa epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin ja pahoinvointiin tai närästykseen.
Jos unohdat ottaa Tavanic -tabletit
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Tavanic -tablettien käytön
Älä lopeta Tavanicin ottamista vain siksi, että tunnet olosi paremmaksi. On tärkeää, että olet suorittanut lääkärin määräämän tablettikuurin loppuun. Jos lopetat tablettien ottamisen liian aikaisin, infektio voi palata ja tila voi pahentua tai bakteerit voivat kehittää vastustuskykyä lääkkeelle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tavanicin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.
Lopeta Tavanicin käyttö ja mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jos huomaat seuraavan haittavaikutuksen:
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- sinulla on allerginen reaktio. Oireita voivat olla: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus
Lopeta Tavanic -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
- vetinen ripuli, johon voi liittyä verta, johon mahdollisesti liittyy vatsakramppeja ja korkea kuume. Tämä voi viitata vakavaan suolisto -ongelmaan
- kipu ja tulehdus jänteissä tai nivelsiteissä, jotka joissakin tapauksissa voivat repeytyä. Useimmiten kärsii jäntevä "Achilles.
- kouristukset
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- polttaminen, pistely, kipu tai tunnottomuus. Nämä merkit voivat viitata sairauteen nimeltä "neuropatia"
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- vaikea ihottuma, johon voi kuulua vaurioita tai ihon kuorinta huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten ympärillä
- ruokahaluttomuus, ihon ja silmien keltaisuus, virtsan tummuminen, kutiava vatsakipu (vatsa) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, joihin voi kuulua kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa kuoleman).
Jos näkösi sumenee tai tunnet epämukavuutta silmissä Tavanic -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista pahenee tai kestää yli muutaman päivän:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- univaikeudet
- päänsärky, huimaus
- pahoinvointi (pahoinvointi, oksentelu) ja ripuli
- kohonneet maksaentsyymiarvot veressä
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
- muutokset muiden bakteerien tai sienien määrässä, infektio Candida -nimisellä sienellä, joka saattaa vaatia hoitoa
- muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (valkosolujen määrä, leukopenia, eosinofilia)
- stressin tunne (ahdistuneisuus), sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, huimaus
- hengenahdistus (hengenahdistus)
- muutos makuaistissa, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, turvotus (ilmavaivat), ummetus
- kutina ja ihottuma, voimakas kutina tai nokkosihottuma, liiallinen hikoilu (liikahikoilu)
- nivelkipu tai lihaskipu
- verikokeet voivat näyttää epänormaaleja tuloksia maksan (kohonnut bilirubiini) tai munuaisten (kohonnut kreatiniini) ongelmien vuoksi
- yleinen heikkous
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
- helposti mustelmia ja verenvuotoja verihiutaleiden määrän vähenemisen vuoksi (trombosytopenia)
- alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
- liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)
- verensokerin lasku (hypoglykemia). Tämä on tärkeää diabeetikoille
- sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot, vainoharhaisuus), mielipiteen ja toisten ajatusten muutokset (psykoottiset reaktiot) ja mahdollisuus kehittää itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoisia tekoja
- masentuneisuus, mielenterveysongelmat, levottomuus (levottomuus), epänormaalit unet tai painajaiset, pistelyn tunne käsissä ja jaloissa (parestesia)
- kuulo -ongelmat (tinnitus) tai näkö (näön hämärtyminen)
- epätavallisen nopea syke (takykardia) tai matala verenpaine (hypotensio)
- lihas heikkous. Tämä on tärkeää potilaille, joilla on myasthenia gravis (hermostosairaus).
- muutokset munuaisten toiminnassa ja satunnainen munuaisten vajaatoiminta, jotka voivat johtua allergisesta munuaisreaktiosta, jota kutsutaan interstitiaaliseksi nefriitiksi
- kuume
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- punasolujen väheneminen (anemia). Tämä voi johtaa vaalean tai keltaiseen ihoon punasolujen vaurioitumisen ja kaikenlaisten verisolujen määrän vähenemisen vuoksi (pansytopenia)
- kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei häviä. Tämä voi johtua veren valkosolujen määrän vähenemisestä (agranulosytoosi)
- verenkierron puute (anafylaktinen sokki)
- kohonnut verensokeri (hyperglykemia) tai alentunut verensokeritaso, joka johtaa koomaan (hypoglykeeminen kooma). Tämä on tärkeää diabeetikoille
- muutos hajuissa, haju tai maku (parosmia, anosmia, ageusia)
- liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaaliset häiriöt)
- väliaikainen tajunnan tai asennon menetys (pyörtyminen)
- väliaikainen näön menetys
- kuulon paheneminen tai menetys
- epätavallisen nopea syke, hengenvaarallinen epäsäännöllinen sydämenlyönti, mukaan lukien sydämenpysähdys, muutokset sydämen sykkeessä (kutsutaan "QT-ajan pitenemiseksi", joka näkyy "EKG: ssä, sydämen sähköinen aktiivisuus")
- hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
- keuhkoihin vaikuttavat allergiset reaktiot
- haimatulehdus
- maksatulehdus (hepatiitti)
- ihon herkkyys auringolle tai ultraviolettisäteille (valoherkkyys)
- tulehdus verisuonissa, jotka kuljettavat verta koko kehossa allergisen reaktion vuoksi (vaskuliitti)
- suun sisäisten kudosten tulehdus (stomatiitti)
- lihasten hajoaminen ja lihasten tuhoutuminen (rabdomyolyysi)
- nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
- kipu, mukaan lukien selkä-, rinta- ja raajakipu
- porfyriakohtaukset potilailla, jotka jo kärsivät porfyriasta (hyvin harvinainen aineenvaihduntahäiriö)
- jatkuva päänsärky näön hämärtymisen kanssa tai ilman sitä (hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa turvallisuudesta. tästä lääkkeestä.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, mutta on parasta säilyttää Tavanic -tabletit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa kuivassa paikassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja alumiinifoliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Tavanic -tabletit sisältävät
Vaikuttava aine on levofloksasiini. Yksi Tavanic 250 mg tabletin tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja jokainen Tavanic 500 mg: n tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Muut aineet ovat:
- tabletin ydin: krospovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja sodiostearyylifumaraatti
- pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172)
Tavanic -tablettien kuvaus ja pakkaus
Tavanic-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta. Tabletit ovat pitkänomaisia ja niissä on vaaleankeltainen-valkoinen tai punaruskea katkoviiva.
Tavanic 250 mg: n tabletteja on saatavana 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 tabletin pakkauksissa.
Tavanic 500 mg: n tabletteja on saatavana 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAVANIC -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi Tavanic 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.
Yksi Tavanic 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai valkoinen tai punertavan valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tavanic on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1):
• Akuutti bakteeri -sinuiitti
• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen
• Yhteisössä hankittu keuhkokuume.
• Komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
Edellä mainittujen infektioiden hoitoon Tavanic -valmistetta tulee käyttää vain, jos näiden infektioiden ensimmäiseen hoitoon yleisesti suositeltujen antibakteeristen aineiden käyttöä pidetään sopimattomana.
• Pyelonefriitti ja monimutkaiset virtsatieinfektiot (ks. Kohta 4.4)
• Krooninen bakteeri -eturauhastulehdus
• Yksinkertainen kystiitti (ks. Kohta 4.4)
• Pernaruttohengitys: altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy ja parantava hoito (ks. Kohta 4.4)
Tavanic -valmistetta voidaan käyttää myös hoitojakson loppuun saattamiseen potilailla, jotka ovat parantuneet laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Tavanic -tabletit annetaan kerran tai kahdesti päivässä. Annos riippuu infektion tyypistä, vakavuudesta ja taudinaiheuttajan herkkyydestä, jonka uskotaan aiheuttavan infektion.
Tavanic -tabletteja voidaan käyttää myös hoitojakson loppuun saattamiseen potilailla, jotka ovat parantuneet laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana. Kun otetaan huomioon oraalisten ja parenteraalisten formulaatioiden bioekvivalenssi, samaa annosta voidaan käyttää.
Annostus
Seuraavia Tavanic -annoksia suositellaan:
Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma> 50 ml / min)
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml / min)
* Lisäannoksia ei tarvita hemodialyysin tai jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin jälkeen.
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska levofloksasiini ei metaboloidu merkittävässä määrin maksassa ja se erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa muulla kuin munuaistoiminnan vuoksi (ks. Kohta 4.4 ").Jännetulehdus ja jänteen repeämä " Ja "QT -ajan pidentyminen").
Pediatriset potilaat
Tavanic on vasta -aiheinen kasvaville lapsille ja nuorille (ks. Kohta 4.3).
Antotapa
Tavanic -tabletit on nieltävä pureskelematta riittävän nestemäärän kanssa. Ne voidaan jakaa pistemäärästä annoksen säätämiseksi. Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai välillä. Tavanic -tabletit tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (taivain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita) ja sukralfaattia, koska niiden imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
04.3 Vasta -aiheet
Levofloksasiinitabletteja ei saa antaa:
• potilaille, jotka ovat olleet yliherkkiä levofloksasiinille tai muille kinoloneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille,
• epilepsiapotilaille,
• potilaille, joilla on aiemmin ollut fluorokinolonien käyttöön liittyviä jännehäiriöitä,
• lapsille tai nuorille kasvukaudella,
• raskaana oleville naisille,
• imettäville naisille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On hyvin todennäköistä, että S. aureus resistentti metisilliinille (MRSA) osoittaa ristiresistenssiä fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiini. Siksi levofloksasiinia ei suositella tunnettujen tai epäiltyjen MRSA -infektioiden hoitoon, elleivät laboratoriotulokset ole vahvistaneet organismin herkkyyttä levofloksasiinille (ja yleisesti suositeltuja antibakteerisia aineita MRSA -infektioiden hoitoon ei pidetä sopivina).
Levofloksasiinia voidaan käyttää akuutin bakteeri-sinuiitin ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon, jos nämä infektiot on diagnosoitu asianmukaisesti.
Resistenssi fluorokinoloneille E. coli "". taudinaiheuttaja, joka on yleisimmin mukana virtsatieinfektioissa "." Se vaihtelee Euroopan unionin eri alueilla E. coli fluorokinoloneille.
Pernaruttohengitys: Käyttö ihmisillä perustuu in vitro -herkkyystietoihin Bacillus anthracis ja eläinkokeissa sekä rajallisia ihmisdataa määrääviä lääkkeitä.
Jännetulehdus ja jänteen repeämä
Jännetulehdusta voi esiintyä harvoin. Se liittyy useimmiten Achilles -jänteeseen ja voi johtaa itse jänteen repeämiseen. Jännetulehdus ja jänteen repeämä, joskus molemminpuolinen, voi ilmetä 48 tunnin kuluessa levofloksasiinihoidon aloittamisesta, ja niitä on raportoitu jopa useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen. Jännetulehduksen ja jänteen repeämien riski kasvaa potilaille, jotka saavat 1000 mg: n vuorokausiannoksia, ja potilaille, jotka käyttävät kortikosteroideja. Jos jännetulehdusta epäillään, levofloksasiinihoito tulee lopettaa välittömästi ja ryhtyä erityisiin toimenpiteisiin jänteen varalta (esim. immobilisaatio) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Clostridium difficile -tauti
Jos ripulia esiintyy, etenkin jos se on vaikeaa, jatkuvaa ja / tai verenvuotoa, evofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen (jopa useita viikkoja hoidon jälkeen), tämä voi olla oireita sairaudesta. Clostridium difficile (CDAD). CDAD: n vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen; vakavin muoto on pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joille kehittyy vaikea ripuli levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Jos epäillään tai vahvistetaan CDAD, levofloksasiinihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava välittömät hoitotoimenpiteet. Tässä kliinisessä yhteydessä peristaltiikkaa estävät tuotteet ovat vasta -aiheisia.
Potilaat, jotka ovat alttiita kohtauksille
Kinolonit voivat alentaa kohtausrajaa ja siten laukaista kohtauksia. Levofloksasiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia (ks. Kohta 4.3), ja kuten muidenkin kinolonien, sitä on käytettävä äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on kouristuskohtaus, tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti tehoaineita, kuten teofylliiniä aivokohtausten kynnys (ks. kohta 4.5).Jos kouristuksia ilmenee (ks. Kohta 4.8), levofloksasiinihoito on lopetettava.
Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos
Potilaat, joilla on piileviä tai tunnettuja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiaktiivisuuden vikoja, voivat olla alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan kinoloniluokan antibakteerisilla aineilla. Tästä syystä, jos levofloksasiinia käytetään tämän tyyppisille potilaille, hemolyysin mahdollinen esiintyminen on seurataan.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska levofloksasiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta, Tavanic -annoksia on säädettävä asianmukaisesti munuaisten vajaatoiminnan sattuessa (ks. Kohta 4.2).
Yliherkkyysreaktiot
Levofloksasiini voi aiheuttaa vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (esim. Angioedeemaa aina anafylaktiseen sokkiin asti), joskus aloitusannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Potilaiden on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteyttä lääkäriin tai mentävä päivystykseen asianmukaisten ensiapuhoitojen toteuttamiseksi.
Vaikeat rakkulareaktiot
Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Steven-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. Kohta 4.8). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos iho- ja / tai limakalvoreaktioita ilmenee ennen hoidon jatkamista.
Dysglykemia
Kuten kaikkien kinolonien kohdalla, verensokerin häiriöitä, mukaan lukien sekä hypoglykemia että hyperglykemia, on raportoitu, yleensä diabeetikoilla, jotka saavat samanaikaisesti oraalisia hypoglykeemisiä aineita (esim. Glibenklamidia) tai insuliinia. Hypoglykeemisen kooman tapauksia on raportoitu. On suositeltavaa seurata verensokeria tarkasti diabeetikoilla (ks. Kohta 4.8).
Valoherkkyyden ehkäisy
Valoherkkyyttä on raportoitu levofloksasiinihoidon aikana (ks. Kohta 4.8) Potilaita kehotetaan välttämään tarpeetonta altistumista voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoinen (esim. aurinkolamppu, solarium) hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon päättymisen jälkeen, jotta vältetään valoherkkyyden puhkeaminen.
K -vitamiiniantagonisteilla hoidetut potilaat
Koagulaatiotestien (PT / INR) mahdollisen nousun ja / tai verenvuodon vuoksi potilailla, joita hoidetaan levofloksasiinilla yhdessä K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariinin) kanssa, hyytymistestejä on seurattava, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Psykoottiset reaktiot
Psykoottisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet itsemurha-ajatuksiin ja itsensä vaarantavaan käyttäytymiseen, joskus vain yhden levofloksasiiniannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalle kehittyy näitä reaktioita, levofloksasiinihoito on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Varovaisuutta on noudatettava, jos levofloksasiinia käytetään psykoosipotilaille tai potilaille, joilla on aiemmin ollut psykiatrinen sairaus.
QT -ajan pidentyminen
Fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini, tulee antaa varoen potilaille, joilla on tunnettuja QT -ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten:
• synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä
• samanaikainen QT -aikaa pidentävien lääkkeiden (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) käyttö,
• kompensoimaton elektrolyyttitasapaino (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia),
• sydänsairaus (esim. Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia). Iäkkäät potilaat ja naiset voivat olla herkempiä lääkevalmisteille, jotka pidentävät QTc -aikaa. Eläkeläiset, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Perifeerinen neuropatia
Aistinvaraista tai sensorimotorista perifeeristä neuropatiaa, joka voi ilmaantua nopeasti, on raportoitu potilailla, jotka käyttävät fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalla on neuropatian oireita, levofloksasiinihoito on lopetettava peruuttamattoman tilanteen kehittymisen estämiseksi.
Maksa ja sappi
Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu maksanekroosia jopa kuolemaan johtavaan maksan vajaatoimintaan, pääasiassa potilailla, joilla on vaikea perussairaus, kuten sepsis (ks. Kohta 4.8). Potilaita on neuvottava lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos kehittyy maksavaivojen oireita, kuten ruokahaluttomuus, keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai palpataatiolle herkkä vatsa.
Myasthenia graviksen paheneminen
Fluorokinolonit, mukaan lukien levofloksasiini, estävät hermo -lihaslihaksia ja voivat pahentaa lihasheikkoutta potilailla, joilla on myasthenia gravis. Markkinoille tulon jälkeen vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema ja hengityselinten tuen tarve, on liitetty fluorokinolonien käyttöön myasthenia gravis -potilailla.Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut myasthenia gravis.
Näköhäiriöt
Jos näön hämärtyminen tai silmiin kohdistuva vaikutus ilmenee, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin (ks. Kohdat 4.7 ja 4.8).
Superinfektio
Levofloksasiinin käyttö, etenkin jos se on pitkäaikaista, voi johtaa ei-herkkien organismien kasvuun.Jos superinfektio ilmenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Häiriö laboratoriotutkimuksiin
Levofloksasiinilla hoidetuilla potilailla opioidien määritys virtsasta voi antaa vääriä positiivisia tuloksia. Positiivisuuden vahvistamiseksi voi olla tarpeen suorittaa analyysi tarkemmalla menetelmällä.
Levofloksasiini voi estää kasvua Mycobacterium tuberculosis ja siksi voi antaa vääriä negatiivisia tuloksia tuberkuloosin bakteriologisessa diagnoosissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Tavaniciin
Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini.
Levofloksasiinin imeytyminen vähenee merkittävästi, kun Tavanic -tabletteja annetaan samanaikaisesti rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (vain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita). Fluorokinolonien samanaikainen anto sinkkiä sisältävien monivitamiinien kanssa näyttää vähentävän suun kautta imeytymistä. Siksi on suositeltavaa, että valmisteet, jotka sisältävät kaksiarvoisia tai kolmiarvoisia kationeja, kuten rautasuolat tai antasidit, jotka sisältävät magnesiumia tai alumiinia, tai didanosiini (vain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita) ei oteta 2 tunnin kuluessa ennen tai jälkeen Tavanic -tablettien ottamisen (ks. kohta 4.2) Kalsiumsuoloilla on vähäinen vaikutus levofloksasiinin imeytymiseen suun kautta.
Sukralfaatti
Sukralfaatti vähentää merkittävästi Tavanic -tablettien hyötyosuutta, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Siksi samanaikaisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa antaa sukralfaattia 2 tuntia Tavanic -tablettien antamisen jälkeen (ks. Kohta 4.2).
Teofylliini, fenbufeeni tai vastaavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia levofloksasiinin ja teofylliinin välillä. Kouristuskynnystä voidaan kuitenkin merkittävästi alentaa, kun kinoloneja annetaan samanaikaisesti teofylliinin, tulehduskipulääkkeiden tai muiden kynnystä alentavien aineiden kanssa.
Levofloksasiinipitoisuudet fenbufeenin läsnä ollessa olivat 13% korkeammat kuin pelkän lääkkeen antamisen yhteydessä havaitut.
Probenesidi ja simetidiini
Probenesidi ja simetidiini osoittivat tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen levofloksasiinin eliminaatioon. Levofloksasiinin munuaispuhdistuma pieneni simetidiinillä (24%) ja probenesidillä (34%). Tämä johtuu siitä, että molemmat lääkkeet kykenevät estämään levofloksasiinin eritystä munuaistiehyissä. Kuitenkin kliinisissä tutkimuksissa käytetyillä annoksilla tilastollisesti merkitsevillä kineettisillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun levofloksasiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat muuttaa munuaistiehyiden eritystä, kuten probenesidi ja simetidiini, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Muut asiaankuuluvat tiedot
Kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että levofloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu kliinisesti merkittävällä tavalla, kun levofloksasiinia annetaan samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini.
Tavanicin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Syklosporiini
Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyi 33%, kun sitä annettiin samanaikaisesti levofloksasiinin kanssa.
K -vitamiinin antagonistit
Hyytymistestiarvojen (PT / INR) nousua ja / tai verenvuotoa, jotka voivat olla vakavia, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu levofloksasiinilla yhdessä K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariinin) kanssa. Siksi hyytymistestejä on seurattava potilailla, joita hoidetaan K -vitamiiniantagonisteilla (ks. Kohta 4.4).
Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa
Levofloksasiinia, kuten muita fluorokinoloneja, on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta 4.4 QT -ajan piteneminen).
Muita tärkeitä tietoja
Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa levofloksasiini ei muuttanut teofylliinin (joka on CYP1A2 -substraatti) farmakokinetiikkaa, mikä osoittaa, että levofloksasiini ei ole CYP1A2 -estäjä.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Ruoka
Koska kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei ole, Tavanic -tabletteja voidaan antaa riippumatta samanaikaisesta ruoan saannista.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Levofloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntymistoksisuuden suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia (ks. Kohta 5.3). Kuitenkin, koska tietoja ihmisistä ei ole ja koska fluorokinolonit voivat kokeellisesti vahingoittaa kasvavan organismin painoa kantavia rustoja, levofloksasiinia ei tule käyttää raskaana oleville naisille (ks. Kohdat 4.3 ja 5.3).
Ruokinta-aika
Tavanic on vasta -aiheinen imettäville naisille. Levofloksasiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa, mutta muut fluorokinolonit erittyvät äidinmaitoon.Koska ihmisillä ei ole tietoja ja koska fluorokinolonit voivat kokeellisesti vahingoittaa kasvavan organismin painoa kantavia rustoja, levofloksasiini on ei saa käyttää imettäville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hedelmällisyys
Levofloksasiini ei aiheuttanut rotilla hedelmällisyyden heikkenemistä tai lisääntymistuloksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkut levofloksasiinin haittavaikutukset (esim. Huimaus / huimaus, uneliaisuus, näköhäiriöt) voivat muuttaa potilaan kykyä keskittyä ja reagoida tilanteeseen, jossa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esim. Autolla ajaessa ja "koneiden käytössä").
04.8 Haittavaikutukset
Tiedot voidaan jäljittää yli 8300 potilaan kliinisiin tutkimuksiin ja laajaan markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Taulukon esiintymistiheydet on määritelty seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10),
yleinen (≥ 1/100,
melko harvinainen (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
harvinainen (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), hyvin harvinainen (≤ 1/10000),
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Eri esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset raportoidaan vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
a Anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita voi joskus esiintyä jopa ensimmäisen annon jälkeen.
bMukokutaanisia reaktioita voi joskus esiintyä jopa ensimmäisen annon jälkeen
Muita fluorokinolonin antoon liittyviä sivuvaikutuksia ovat:
• porfyriakohtaukset porfyriapotilailla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Eläintoksisuustutkimusten tai terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla tehtyjen kliinisten farmakologisten tutkimusten mukaisesti tärkeimmät oireet, joita ilmenee akuutin Tavanic -tablettien yliannostuksen jälkeen, ovat keskushermoston oireita, kuten sekavuus, huimaus, tajunnan heikkeneminen , kohtaukset, QT -ajan piteneminen ja ruoansulatuskanavan reaktiot, kuten pahoinvointi, limakalvon eroosio.
Markkinoille tulon jälkeen on havaittu keskushermoston vaikutuksia, kuten sekavuutta, kouristuksia, aistiharhoja ja vapinaa.
Yliannostustapauksessa on harjoitettava oireenmukaista hoitoa. Elektrokardiografinen seuranta on suoritettava QT -ajan pidentymisen mahdollistamiseksi. Antasidit voidaan käyttää mahalaukun limakalvon suojaamiseen. Hemodialyysi, mukaan lukien peritoneaalidialyysi ja jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD), eivät ole tehokkaita levofloksasiinin poistamisessa. Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset kinolonilääkkeet, fluorokinolonit
ATC -koodi: J01MA 12
Levofloksasiini on synteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinoloniluokkaan ja on ofloksasiinin aktiivisen raseemisen S (-)-enantiomeeri.
Toimintamekanismi
Fluorokinolonien antibakteerisena aineena levofloksasiini vaikuttaa DNA-DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV: een.
PK / PD -suhde
Levofloksasiinin antibakteerisen aktiivisuuden aste riippuu seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) tai käyrän alla olevan alueen (AUC) ja pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) suhteesta.
Vastusmekanismi
Resistenssi levofloksasiinille saadaan vaihe vaiheelta prosessin kohde-mutaatioilla sekä tyypin II topoisomeraaseissa, DNA-gyraasissa että topoisomeraasi IV: ssä. Muut vastustusmekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (yleisiä Pseudomonas aeruginosa) ja ulosvirtausmekanismit voivat muuttaa herkkyyttä levofloksasiinille.
C "on ristiresistenssi levofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä. Erityisen vaikutusmekanismin vuoksi levofloksasiinin ja muiden antibakteeristen aineiden välillä ei yleensä ole ristiresistenssiä.
Katkaisupiste
Alla olevassa taulukossa on esitetty EUCASTin levofloksasiinille suositellut MIC -raja -arvot (mg / l), joiden perusteella erotamme herkät mikro -organismit niistä, joilla on keskivaikea herkkyys ja jotka ovat herkkiä resistentteistä.
Katkaisupiste
Alla olevassa taulukossa on esitetty EUCASTin levofloksasiinille suositellut MIC -raja -arvot (mg / l), joiden perusteella erotamme herkät mikro -organismit niistä, joilla on keskivaikea herkkyys ja jotka ovat herkkiä resistentteistä.
Kliiniset raja-arvot, ilmaistuna MIC: nä (vähimmäis inhiboiva pitoisuus), levofloksasiinille, EUCASTin suosittelema (versio 2.0, 01-01-2012):
Resistenssin esiintyvyys tietyillä lajeilla voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä. Tiedot paikallisesta resistenssin esiintyvyydestä ovat toivottavia, erityisesti silloin, kun on tarkoitus hoitaa vakavia infektioita.
Tarvittaessa on kuultava asiantuntijaa tapauksissa, joissa resistenssi -ilmiöiden paikallinen esiintyvyys on sellainen, että kyseenalaistetaan lääkkeen käyttökelpoisuus ainakin tietyntyyppisissä infektioissa.
Yleisesti herkkiä lajeja
Aerobiset grampositiiviset bakteerit
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus herkkä metisilliinille
Staphylococcus saprophyticus
Ryhmien C ja G streptokokit
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobiset gramnegatiiviset bakteerit
Eikenella syöpyy
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobiset bakteerit
Peptostreptokokki
Muut
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Lajit, joille vastustuskyky voi olla ongelma
Aerobiset grampositiiviset bakteerit
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus metisilliiniresistentti #
Staphylococcus spp koagulaasi negatiivinen
Aerobiset gramnegatiiviset bakteerit
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobiset bakteerit
Bacteroides fragilis,
Luontaisesti vastustuskykyiset kannat
Aerobiset grampositiiviset bakteerit
Enterococcus faecium
# S. aureus resistentillä metisilliinillä on todennäköisesti ristiresistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiini.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annettuna levofloksasiini imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa. Absoluuttinen hyötyosuus on 99-100%.
Ruoka ei juurikaan vaikuta levofloksasiinin imeytymiseen.
Vakaa tila saavutetaan 48 tunnin kuluessa 500 mg: n annoksella kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Jakelu
Levofloksasiini sitoutuu seerumin proteiineihin noin 30-40%.
Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 100 litraa 500 mg: n kerta -annosten ja toistuvien annosten jälkeen, mikä osoittaa "laajan jakautumisen kehon kudoksiin".
Tunkeutuminen organismin kudoksiin ja nesteisiin:
Levofloksasiinin on osoitettu tunkeutuvan keuhkoputkien limakalvoon, epiteelisoluihin, alveolaarisiin makrofageihin, keuhkokudokseen, ihoon (rakkuloihin), eturauhasen kudoksiin ja virtsaan.
Biotransformaatio
Levofloksasiini metaboloituu vähäisessä määrin desmetyylilevofloksasiiniksi ja levofloksasiini N-oksidimetaboliiteiksi. Nämä metaboliitit ovat
Eliminaatio
Suun kautta ja laskimoon annon jälkeen levofloksasiini eliminoituu plasmasta hitaasti (t½: 6-8 tuntia). Erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (> 85% annetusta annoksesta).
Levofloksasiinin keskimääräinen ilmeinen kokonaispuhdistuma 500 mg: n kerta-annoksen jälkeen on 175 +/- 29,2 ml / min.
Koska suun kautta tai laskimoon annon jälkeen ei ole suuria farmakokineettisiä eroja, tämä viittaa siihen, että oraalinen ja laskimonsisäinen antoreitti ovat keskenään vaihdettavissa.
Lineaarisuus
Levofloksasiinin farmakokinetiikka on lineaarinen 50-1000 mg: n alueella.
Erityisryhmät
Koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan. Kun munuaisten toiminta heikkenee, munuaisten eliminaatio ja puhdistuma vähenevät, kun taas eliminaation puoliintumisaika kasvaa seuraavassa taulukossa kuvatulla tavalla.
Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnassa 500 mg: n kerta -annoksen jälkeen.
Iäkkäät potilaat
Levofloksasiinin kinetiikassa ei ole merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorten tutkittavien välillä, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät muutoksiin kreatiniinipuhdistumassa.
Sukupuolten väliset erot
Erilliset analyysit miesten ja naisten välillä paljastivat pieniä ja vähäisiä eroja levofloksasiinin farmakokinetiikassa. Näiden erojen kliinisestä merkityksestä ei ole näyttöä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin kerta-annoksen toksisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta, eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Levofloksasiini ei aiheuttanut rotan hedelmällisyyden tai lisääntymisen heikkenemistä ja ainoa vaikutus sikiöön oli kypsymisen viivästyminen äidin toksisuuden vuoksi.
Levofloksasiini ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteeri- tai nisäkässoluissa, mutta aiheutti kromosomaalisia poikkeavuuksia in vitro kiinalaisen hamsterin keuhkosoluissa. Nämä vaikutukset voidaan katsoa johtuvan topoisomeraasi II: n estämisestä.
Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet levofloksasiinin fototoksisen aktiivisuuden vain hyvin suurina annoksina.
Levofloksasiinilla ei ole potentiaalista genotoksista vaikutusta fotomutageneesikokeissa, kun taas se vähentää kasvaimen kehittymistä fotokarcinogeneesitestissä.
Kuten muutkin fluorokinolonit, levofloksasiini on osoittanut jonkin verran vaikutuksia uutteen ja koiran rustoihin (kupliin ja onteloihin), erityisesti nuorilla eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita, joiden paino on 315 mg:
Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavat apuaineet, joiden paino on 630 mg:
Tabletin ydin:
krospovidoni
hypromelloosi
mikrokiteinen selluloosa
natriumstearyylifumaraatti.
Pinnoite:
hypromelloosi
titaanidioksidi (E171)
talkki
makrogoli
keltainen rautaoksidi (E172)
punainen rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniset PVC-läpipainopakkaukset, joista jokainen sisältää kalvopäällysteisiä tabletteja.
250 mg tablettien pakkaukset: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 kaupallisen saatavuuden mukaan.
Pakkauskoot 500 mg tabletit: 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500 kaupallisen saatavuuden mukaan.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tabletin jakouurre mahdollistaa annoksen muuttamisen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Kuten kaikki lääkkeet, käyttämätön lääke ja siitä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
TAVANIC 250 mg 5 kalvopäällysteistä tablettia AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 kalvopäällysteistä tablettia AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 kalvopäällysteistä tablettia AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 kalvopäällysteistä tablettia AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 kalvopäällysteistä tablettia AIC 033634054
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 1998
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014