Vaikuttavat aineet: strontium (strontiumranelaatti)
PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten
Miksi Protelosta käytetään? Mitä varten se on?
PROTELOS on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon:
- postmenopausaalisilla naisilla
- aikuisilla miehillä
suurella murtumariskillä, jolle ei ole mahdollista turvautua vaihtoehtoisiin hoitoihin. Postmenopausaalisilla naisilla strontiumranelaatti vähentää selkärangan ja lonkkamurtumien riskiä.
Osteoporoosi
Keho tuhoaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta luuta.Osteoporoosin tapauksessa keho tuhoaa enemmän luuta kuin muodostuu, niin että vähitellen tapahtuu luukatoa ja luista tulee ohuempia ja hauraampia. Sitä esiintyy erityisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Monilla osteoporoosipotilailla ei ole oireita, ja on mahdollista, ettei edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosi altistaa kuitenkin murtumille (murtuneet luut) erityisesti selkärangan, lonkan ja ranteiden murtumille.
Miten PROTELOS vaikuttaa
PROTELOS, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmään. PROTELOS vähentää luun tuhoutumista ja stimuloi luun rekonstruktiota, mikä vähentää murtumariskiä. Uusi muodostunut luu on normaalia laatua.
Vasta -aiheet Milloin Protelosia ei tule käyttää
Älä ota PROTELOSia
- jos olet allerginen strontiumranelaatille tai PROTELOS -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on tai on ollut tromboosi (esimerkiksi vaikuttaa jalkojen tai keuhkojen verisuoniin).
- jos olet liikkumaton pysyvästi tai tietyn ajan, kuten jos olet pyörätuolissa tai jos olet vuoteessa tai jos sinun on tehtävä leikkaus tai jos olet toipumassa leikkauksesta. Laskimotromboosin (jalan tai keuhkojen tromboosin) riski voi olla suurempi pitkäaikaisessa immobilisaatiossa.
- jos sinulla on tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus, esim. jos sinulla on diagnosoitu sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (aivojen verenkierron väliaikainen väheneminen; tunnetaan myös nimellä "mini-aivohalvaus"), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonten tukos .
- jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulla on ollut leikkaus jalkojen valtimoihin.
- jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Protelosin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat PROTELOS -valmistetta:
- jos sinulla on sydänsairausriski; tähän kuuluu korkea verenpaine, korkea kolesteroli, diabetes, tupakointi
- jos sinulla on tromboosin riski
- jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuontesi tilan säännöllisin väliajoin, yleensä 6-12 kuukauden välein, koko PROTELOS-hoidon ajan.
Jos saat hoidon aikana allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta heti PROTELOS -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi (ks. Kohta 4). Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja vakavat yliherkkyysreaktiot (DRESS)) on raportoitu PROTELOS-valmisteen käytön aikana. Suurin riski vakavista ihoreaktioista on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yleensä noin 3-6 viikkoa DRESS-hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy ihottuma tai vakavia iho-oireita (ks. Kohta 4), lopeta PROTELOS-valmisteen käyttö, ota heti yhteys lääkäriisi ja kerro lääkärillesi, että käytät Jos olet kokenut Stevens-Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin tai DRESSin PROTELOS-hoidon aikana, älä koskaan aloita PROTELOS-hoitoa uudelleen. Jos olet aasialainen, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat PROTELOS -valmistetta, sillä sinulla saattaa olla suurempi ihoreaktioiden riski.
Lapset ja nuoret
PROTELOS -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille (alle 18 -vuotiaille).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Protelosin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja PROTELOS
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lopeta PROTELOS -valmisteen käyttö, jos sinun on otettava suun kautta tetrasykliinejä, kuten doksisykliiniä tai kinoloneja, kuten siprofloksasiinia (kahdenlaisia antibiootteja). Voit aloittaa PROTELOS -valmisteen käytön uudelleen, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. jos käytät kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, odota vähintään 2 tuntia ennen kuin otat PROTELOS -valmistetta.
Jos käytät antasideja (närästystä lievittäviä lääkkeitä), ota ne vähintään 2 tuntia PROTELOS -valmisteen ottamisen jälkeen.Jos tämä ei ole mahdollista, molempien lääkkeiden samanaikainen käyttö on hyväksyttävää.
Jos veren tai virtsan kalsiumpitoisuus on testattava, sinun on ilmoitettava laboratoriolle, että käytät PROTELOS -valmistetta, koska se voi häiritä joitakin testimenetelmiä.
PROTELOS ruuan ja juoman kanssa
Ruoka, maito ja sen johdannaiset vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä PROTELOS -valmistetta suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mieluiten nukkumaan mennessä, vähintään kaksi tuntia ruoan, maidon ja maitovalmisteiden tai kalsiumlisien jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä ota PROTELOSia raskauden tai imetyksen aikana. Jos lääkettä otetaan vahingossa raskauden tai imetyksen aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
PROTELOS ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
PROTELOS sisältää aspartaamia (E951)
Jos sinulla on fenyyliketonuria (harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Annos, menetelmä ja antotapa Protelosin käyttö: Annostus
Hoidon saa aloittaa vain osteoporoosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
PROTELOS on suun kautta otettava. Suositeltu annos on yksi 2 g annospussi päivässä.
On suositeltavaa ottaa PROTELOS nukkumaan mennessä, mieluiten vähintään 2 tuntia illallisen jälkeen. Voit halutessasi myös mennä nukkumaan heti PROTELOS -valmisteen ottamisen jälkeen.
Ota pusseihin sisältyvät rakeet sen jälkeen, kun ne on suspendoitu lasiin, joka sisältää vähintään 30 ml vettä (noin kolmasosa tavallisesta lasista) (katso alla olevat ohjeet). PROTELOS voi olla vuorovaikutuksessa maidon ja sen johdannaisten kanssa, joten On tärkeää, että PROTELOS sekoitetaan vain veden kanssa sen varmistamiseksi, että lääke toimii oikein.
- Kaada rakeet pussista lasiin;
- Lisää vesi;
- Sekoita, kunnes rakeet ovat täysin dispergoituneet veteen.
Juo heti. Älä anna yli 24 tuntia kulua ennen kuin nautit suspensiota. Jos jostain syystä et voi ottaa lääkettä heti, muista sekoittaa se uudelleen ennen juomista.
Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan PROTELOS -valmisteen lisäksi kalsium- ja D -vitamiinilisää. Älä ota kalsiumlisää nukkumaan mennessä, samanaikaisesti PROTELOSin kanssa.
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan PROTELOS -valmisteen käyttöä jatketaan. Osteoporoosin hoito kestää yleensä kauan.On tärkeää jatkaa PROTELOS -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Protelosia?
Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän PROTELOS -annospussia kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin. He voivat neuvoa sinua juomaan maitoa tai ottamaan antasidit vaikuttavan aineen imeytymisen vähentämiseksi.
Jos unohdat ottaa PROTELOSia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos vain määrättynä aikana.
Jos lopetat PROTELOS -hoidon
On tärkeää jatkaa PROTELOS -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. PROTELOS voi hoitaa vaikeaa osteoporoosia vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Protelosin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta PROTELOS -valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärillesi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- Sydänkohtaus: Äkillinen, puristava kipu rinnassa, joka voi ulottua vasempaan käsivarteen, leukaan, vatsaan, selkään ja / tai hartioihin. Muita oireita voivat olla: pahoinvointi / oksentelu, hikoilu, hengenahdistus, sydämentykytys, (äärimmäinen) väsymys ja / tai huimaus. Potilailla, joilla on suuri sydänsairauksien riski, sydänkohtaus voi esiintyä yleisesti. Jos olet suuren riskin potilas, lääkäri ei määrää sinulle PROTELOS-valmistetta.
- Veritulpat suonissa (tromboosi): kipu, punoitus, jalkojen turvotus, äkillinen rintakipu tai hengitysvaikeudet.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
- Merkkejä vakavista yliherkkyysreaktioista (DRESS): aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla, sitten pitkittyneenä ihottumana, johon liittyy korkea lämpötila (melko harvinainen), verikokeissa havaittujen maksaentsyymipitoisuuksien nousu (melko harvinainen), tietyntyyppisten valkosolujen (eosinofilia) (harvinainen) ja imusolmukkeiden suureneminen (melko harvinainen).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
- Merkkejä mahdollisesti hengenvaarallisesta ihottumasta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi): Aluksi punertavina kohdemaisina laastareina tai pyöreinä laastareina, joissa on usein rakkuloita rungossa. Muita merkkejä voivat olla suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten haavaumat ja sidekalvotulehdus (turvonnut ja punoittavat silmät). Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita. Ihottuma voi kehittyä rakkuloiksi koko kehossa tai ihon hilseilyyn.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
Kutina, nokkosihottuma, ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet), kipu luissa, raajoissa, lihaksissa ja / tai nivelissä, lihaskrampit.
yleinen
Oksentelu, vatsakipu, refluksi, ruoansulatusvaikeudet, ummetus, ilmavaivat, univaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), raajojen turvotus, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (oireita ovat hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä), lisääntynyt entsyymilihas (kreatiinifosfokinaasi). Pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ihottuma, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, pistely, huimaus, huimaus.Nämä vaikutukset ovat kuitenkin lieviä ja ohimeneviä eivätkä yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä.Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi tai jatkuvaksi.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
(Kouristukset, suun limakalvojen ärsytys (kuten suun haavaumat ja ikenitulehdus), hiustenlähtö, sekavuus, pahoinvointi, suun kuivuminen, ihon ärsytys.
Harvinainen:
Vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä. Jos olet lopettanut hoidon yliherkkyysreaktioiden vuoksi, älä aloita PROTELOS -hoitoa uudelleen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kun suspensio on sekoitettu veteen, se on stabiili 24 tuntia. On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio heti valmistuksen jälkeen (ks. Kohta 3).
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä PROTELOS sisältää
- Vaikuttava aine on strontiumranelaatti. Yksi pussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
- Muut aineet ovat aspartaami (E 951), maltodekstriini, mannitoli (E 421).
Kuvaus PROTELOS -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
PROTELOSia on saatavana pusseissa, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten. PROTELOS toimitetaan 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 pussin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROTELOS 2 G
▼ Lääkevalvontaa. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8 lisätietoja haittavaikutusten ilmoittamisesta.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi pussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen pussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E 951).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Keltainen rae.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vaikean osteoporoosin hoito:
- postmenopausaalisilla naisilla
- aikuisilla miehillä
suurella murtumariskillä, jonka hoito muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkkeillä ei ole mahdollista esimerkiksi vasta -aiheiden tai suvaitsemattomuuden vuoksi.
Strontiumranelaatti vähentää selkärangan ja lonkkamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (ks. Kohta 5.1).
Päätös strontiumranelaatin määräämisestä tulee perustua yksittäisen potilaan kokonaisriskien arviointiin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Hoidon saa aloittaa vain osteoporoosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 2 g pussi kerran vuorokaudessa suun kautta.
Hoidettavan tilan luonteen vuoksi strontiumranelaatti on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Strontiumranelaatin imeytyminen ruuasta, maidosta ja sen johdannaisista vähenee, joten PROTELOS tulee antaa aterioiden välillä. Koska PROTELOS imeytyy hitaasti, se tulee ottaa nukkumaan mennessä, mieluiten vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen (ks. Kohdat 4.5 ja 5.2).
Potilaiden, joita hoidetaan strontiumranelaatilla, tulee ottaa D -vitamiinia ja kalsiumlisiä, jos heidän ruokavalionsa ei ole riittävä.
Iäkkäät potilaat
Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu suuressa otoksessa kaikenikäisiä aikuisia miehiä ja vaihdevuodet ohittaneita naisia (enintään 100 -vuotiaita), joilla on osteoporoosi. Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2). Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml / min) (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
PROTELOSin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta.
Pussien rakeet on otettava suspension jälkeen lasiin, joka sisältää vähintään 30 ml vettä (noin kolmasosa normaalista lasista).
Vaikka käyttötutkimukset ovat osoittaneet, että strontiumranelaatti pysyy suspensiossa stabiilina 24 tuntia valmistuksen jälkeen, suspensio on juotava heti valmistuksen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Nykyinen tai aiempi laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
- Tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio, joka johtuu esimerkiksi leikkauksesta tai pitkäaikaisesta sängystä.
- Tunnettu, nykyinen tai aikaisempi iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus.
- Hallitsematon verenpaine.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Iskeemiset sydäntapahtumat
Lumekontrolloitujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla havaittiin merkittävä sydäninfarktin lisääntyminen PROTELOS-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin (ks. Kohta 4.8).
Potilaat on arvioitava sydän- ja verisuoniriskin varalta ennen hoidon aloittamista.
Potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), saa hoitaa strontiumranelaatilla vain huolellisen harkinnan jälkeen (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Näitä kardiovaskulaarisia riskejä on seurattava PROTELOS-hoidon aikana säännöllisin väliajoin, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti, aivoverisuonisairaus tai jos verenpainetauti ei ole hallinnassa (ks. Kohta 4.3).
Laskimotromboembolia
Vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoon liittyi laskimotromboembolian (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia, vuotuisen ilmaantuvuuden lisääntyminen (ks. Kohta 4.8). Tämän lisäyksen syy on tuntematon. PROTELOS on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia (ks. Kohta 4.3), ja sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on laskimotromboembolian riski.
Yli 80 -vuotiaiden potilaiden, joilla on laskimotromboembolian riski, hoidon aikana tarve jatkaa PROTELOS -hoitoa on arvioitava uudelleen. PROTELOS -hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos sairaus tai tila aiheuttaa immobilisaation (ks. Kohta 4.3) ja ryhdyttävä asianmukaisiin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.Hoitoa ei saa jatkaa ennen kuin immobilisaatioon johtanut tila ei ole hävinnyt ja potilas on täysin liikkuva. Kun laskimotukos ilmenee, PROTELOS -hoito on lopetettava.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska luuturvallisuustietoja ei ole potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat strontiumranelaattia, PROTELOS -valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min. (ks. kohta 5.2). Hyvän kliinisen käytännön mukaisesti munuaisten toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. PROTELOS -hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy vaikea munuaisten vajaatoiminta, on arvioitava yksilöllisesti.
Ihon reaktiot
Henkeä uhkaavia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (NET) ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)) on raportoitu PROTELOS-hoidon aikana.
Potilaille on ilmoitettava oireista ja heitä on seurattava tarkasti ihoreaktioiden varalta. Suurin SJS- tai NET-esiintymisriski on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja 3-6 viikon kuluessa DRESS-hoidon aikana.
Jos SJS- tai NET -oireita (esim. Etenevä ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita ja limakalvovaurioita) tai DRESS (esim. Ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeeminen osallisuus (esim. Adenopatia, hepatiitti, nefropatia ja keuhkosairaus), ilmenee interstitiaalisesti), PROTELOS -hoito on lopetettava välittömästi.
Parhaat tulokset SJS-, NET- tai DRESS -hoidossa saadaan varhaisen diagnoosin ja epäillyn lääkkeen välittömän lopettamisen jälkeen. Hoidon ennenaikainen lopettaminen liittyy parempaan ennusteeseen. DRESSin kliininen kuva hävis useimmissa tapauksissa PROTELOS -hoidon lopettamisen ja tarvittaessa kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen. Toipuminen voi olla hidasta ja joissakin tapauksissa oireyhtymän uusiutumista on raportoitu kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Potilailla, joille on kehittynyt SJS, NET tai DRESS PROTELOSin käytön yhteydessä, PROTELOS -hoitoa ei saa enää aloittaa uudelleen.
Yliherkkyysreaktioiden, kuten ihottuman, SJS: n tai NET: n, esiintyvyyttä on raportoitu suuremmalla, vaikkakin edelleen harvinaisella, aasialaista alkuperää olevilla potilailla.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Strontium häiritsee kolorimetrisiä menetelmiä veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksien määrittämiseksi. Siksi kliinisessä käytännössä on käytettävä induktiivisesti kytkettyjä plasman atomiemissiospektrometria- tai atomiabsorptiospektrometriamenetelmiä veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksien tarkan arvioinnin varmistamiseksi.
Apuaine
PROTELOS sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähdettä, joka voi olla vaarallista fenyyliketonuriapotilaille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ruoka, maito ja sen johdannaiset sekä kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet voivat vähentää strontiumranelaatin hyötyosuutta noin 60-70%. Siksi PROTELOS -valmisteen ja näiden valmisteiden antamisen on oltava vähintään kahden tunnin välein (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa huonosti imeytyvän kompleksin oraalisten tetrasykliinien (esim. Doksisykliini) ja kinoloniantibioottien (esim. Siprofloksasiini) kanssa maha-suolikanavan tasolla, strontiumranelaatin samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella. Varotoimenpiteenä PROTELOS -hoito on lopetettava suun kautta otettavien tetrasykliini- tai kinoloniantibioottien käytön ajaksi.
Kliininen tutkimus in vivo lääkeaineiden yhteisvaikutuksista on osoittanut, että alumiini- ja magnesiumhydroksidien saanti kahden tunnin aikana ennen strontiumranelaattia tai samanaikaisesti sen kanssa aiheutti hieman strontiumranelaatin imeytymisen heikkenemistä (AUC-arvon lasku 20-25%), kun taas imeytyminen pysyi käytännössä muuttumattomana, kun antasidia annettiin kaksi tuntia strontiumranelaatin jälkeen, joten on parempi ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia PROTELOS -valmisteen ottamisen jälkeen. Koska PROTELOSia suositellaan kuitenkin otettavaksi nukkumaan mennessä, kun tätä annosteluaikataulua ei voida soveltaa, samanaikainen nauttiminen on edelleen hyväksyttävää.
Yhteisvaikutuksia ei havaittu oraalisen D -vitamiinilisän kanssa.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu kliinistä yhteisvaikutusta eikä veren strontiumpitoisuuden merkittävää nousua lääkkeillä, jotka nykyisessä käytännössä on yleisesti määrätty samanaikaisesti PROTELOSin kanssa, mukaan lukien: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) , anilidit (kuten parasetamoli), H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät, diureetit, digoksiini ja sydämen glykosidit, orgaaniset nitraatit ja muut sydänsairauksien vasodilataattorit, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, ACE-estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, selektiivinen beeta-2- adrenergiset reseptoriagonistit, oraaliset antikoagulantit, verihiutaleiden aggregaation estäjät, statiinit, fibraatit ja bentsodiatsepiinijohdannaiset.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoja strontiumranelaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla Eläinkokeet ovat osoittaneet suurina annoksina palautuvia luuvaikutuksia rottien ja kanien jälkeläisillä raskauden aikana (ks. Kohta 5.3). Jos PROTELOS otetaan vahingossa raskauden aikana, hoito pitäisi lopettaa.
Ruokinta-aika
Fysikaalis-kemialliset tiedot viittaavat siihen, että strontiumranelaatti erittyy äidinmaitoon, PROTELOS-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Strontiumranelaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
PROTELOSia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui noin 8 000 henkilöä. Pitkäaikaisturvallisuutta arvioitiin vaiheen III tutkimuksissa osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin enintään 60 kuukautta strontiumranelaatilla 2 g / vrk (n = 3352) tai lumelääkkeellä (n = 3317). Keski -ikä osallistumisen aikaan oli 75 vuotta ja 23% osallistuneista potilaista oli 80-100 -vuotiaita.
Satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja ripuli, jotka raportoitiin yleensä hoidon alussa, eikä havaittavaa eroa ryhmien välillä myöhemmässä vaiheessa. Hoidon lopettaminen johtui pääasiassa pahoinvoinnista.Haittavaikutusten luonteessa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä riippumatta siitä, olivatko potilaat alle tai yli 80 -vuotiaita sisällyttämishetkeen.
Taulukko haittavaikutuksista
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja / tai strontiumranelaatin markkinoille tulon jälkeen. Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100-enintään
§ Kliinisissä tutkimuksissa esiintymistiheys oli samanlainen lääkeryhmässä ja lumeryhmässä.
* Ilmoitettu harvinaiseksi Aasian maissa.
# Haittavaikutusten osalta, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, 95%: n luottamusvälin yläraja on enintään 3 / X ja X edustaa kaikkien kliinisten tutkimusten ja asiaankuuluvien tutkimusten otoskokoa.
tuki- ja liikuntaelinten fraktio> 3 kertaa normaalin alueen yläraja. Useimmissa tapauksissa nämä arvot normalisoituvat spontaanisti ilman muutoksia hoitoon.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Laskimotromboembolia
Vaiheen III tutkimuksissa laskimotromboembolian (VTE) vuosittainen ilmaantuvuus 5 vuoden aikana oli noin 0,7% ja suhteellinen riski 1,4 (95%: n luottamusväli = [1,0; 2, 0]) potilailla, jotka saivat strontiumranelaattia verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 4.4).
Sydäninfarkti
Lumekontrolloitujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla havaittiin merkittävä sydäninfarktin lisääntyminen strontiumranelaattihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,7% verrattuna 1,1%: iin). 1,6 (95%: n luottamusväli = [1,07; 2,38]).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista verkkosivuston kautta: www. .it/it/Responsabili Italian lääkevirastosta.
04.9 Yliannostus
Oireet
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 4 g: n strontiumranelaatin toistuvaa käyttöä yli 25 päivän ajan terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, havaittiin hyvä siedettävyys. Enintään 11 g: n kerta -annosten antaminen nuorille terveille vapaaehtoisille miehille ei aiheuttanut erityisiä oireita.
Hallinto
Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen yliannosjaksojen havainnoista (enintään 4 g / vrk enintään 147 päivän ajan) ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
Maidon tai antasidien antaminen voi olla hyödyllistä vaikuttavan aineen imeytymisen vähentämiseksi.Jos huomattava yliannostus ilmenee, voidaan harkita oksentamisen mahdollisuutta imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet luusairauksien hoitoon - muut lääkkeet, jotka vaikuttavat luun rakenteeseen ja mineralisaatioon.
ATC -koodi: M05BX03.
Toimintamekanismi
In vitro, strontiumranelaatti:
- lisää luun muodostumista luukudosviljelmissä sekä osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja kollageenisynteesiä luusoluviljelmissä.
- vähentää luun resorptiota vähentämällä osteoklastien erilaistumista ja niiden resorptioaktiivisuutta.
Tämä määrittää luun liikevaihdon tasapainottamisen sen muodostumisen hyväksi.
Strontiumranelaatin aktiivisuus on osoitettu useissa kokeellisissa tutkimuksissa.Erityisesti ehjillä rotilla strontiumranelaatti lisää trabekulaarista luumassaa, trabekulaarien lukumäärää ja paksuutta, mikä johtaa luun lujuuden paranemiseen.
Strontiumi imeytyy pääasiassa kiteiden pinnalle, ja vain rajoitetusti se korvaa kalsiumin apatiittikiteessä äskettäin muodostuneessa luussa sekä eläimillä että ihmisillä hoidon aikana. Strontiumranelaatti ei muuta luukiteen ominaisuuksia. Vaihe III -tutkimuksissa lantioharjan luubiopsioissa, jotka otettiin strontiumranelaattihoitolla 2 g / vrk enintään 60 kuukauden ajan, ei havaittu haitallisia vaikutuksia luun laatuun tai mineralisaatioon.
Strontiumin jakautumisen luuhun (ks. Kohta 5.2) ja strontiumin suuremman röntgensäteilyn absorptiovaikutus kalsiumiin verrattuna johtavat luun densitometrian (BMD) arvon nousuun, mitattuna kaksisäteisellä fotonien absorptiometrialla ( DXA). Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että nämä tekijät muodostavat noin 50% havaituista BMD -muutoksista kolmen vuoden PROTELOS 2 g / vrk -hoidon aikana. Tämä on otettava huomioon arvioitaessa luun tiheyden muutoksia PROTELOS -hoidon aikana. Vaiheen III tutkimuksissa, jotka osoittivat PROTELOS -hoidon tehokkuuden murtumien vähentämisessä, PROTELOS lisäsi keskimääräistä BMD: tä verrattuna sisällyttämiseen noin 4% vuodessa lannerangan ja 2% vuosittain lannerangan kohdalta. tutkimuksesta riippuen 13–15% ja 5–6% 3 vuoden kuluttua.
Vaiheen III tutkimuksissa lumelääkkeeseen verrattuna luunmuodostuksen biokemialliset markkerit (spesifinen alkalinen fosfataasi ja tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi) lisääntyivät ja luun resorptiomäärät (seerumin C-telopeptidi ja N-telopeptidin virtsan silloitus) väheni kolmannesta kuukaudesta kolmanteen hoitovuoteen.
Strontiumranelaatin ensisijaisten farmakologisten vaikutusten lisäksi seerumin kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuksien lievää laskua, veren fosforipitoisuuden ja alkalisen fosfataasiaktiivisuuden nousua on havaittu ilman kliinisiä seurauksia.
Kliininen teho
Osteoporoosi määritellään selkärangan tai lonkan BMD: ksi, joka on 2,5 tai enemmän keskihajontaa pienempi kuin nuorten normaaliväestön keskiarvo. Jotkut riskitekijät liittyvät postmenopausaaliseen osteoporoosiin, mukaan lukien alhainen luumassa, alhainen luun mineraalitiheys, varhainen vaihdevuodet, tupakointi ja suvussa esiintynyt osteoporoosi. Osteoporoosin kliininen seuraus on murtumat ja murtumariski kasvaa riskitekijöiden määrän kasvaessa.
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Tutkimusohjelma murtumien vähenemisen arvioimiseksi PROTELOSilla koostui kahdesta vaiheen III lumekontrolloidusta tutkimuksesta: SOTI-tutkimus ja TROPOS-tutkimus. SOTI -tutkimukseen osallistui 1 649 vaihdevuodet ohittanutta naista, joilla oli dokumentoitu osteoporoosi (alhainen lannerangan luun tiheys ja yleiset nikamamurtumat) ja keski -ikä 70 vuotta. TROPOS -tutkimukseen osallistui 5091 postmenopausaalista naista, joilla oli osteoporoosi (reisiluun kaulan alhainen BMD ja vähintään yksi murtuma yli puolella potilaista) ja keski -ikä 77 vuotta. Yhdessä SOTI- ja TROPOS -tutkimuksissa otettiin mukaan 1556 yli 80 -vuotiasta potilasta sisällyttämishetkeen (23,1% tutkimuspopulaatiosta) .Kummassakin tutkimuksessa potilaita hoidon (2 g / vrk strontiumia tai lumelääkettä) lisäksi ottaa riittävästi kalsium- ja D -vitamiinilisää.
PROTELOS pienensi uusien selkärangan murtumien suhteellista riskiä 41% kolmen vuoden hoidon aikana SOTI -tutkimuksessa (taulukko 1). Vaikutus oli merkittävä ensimmäisestä vuodesta lähtien. Kliinisten nikamamurtumien (määritelty murtumiksi, jotka liittyvät selkäkipuun ja / tai kehonpituuden laskuun vähintään 1 cm) osalta suhteellinen riski pieneni 38%. vähintään 1 cm lumelääkkeeseen verrattuna.Elämänlaadun arviointi käyttäen erityistä QUALIOST-asteikkoa sekä yleisen SF-36-asteikon yleiset terveyshavainnot osoittavat PROTELOSin hyödyt lumelääkkeeseen verrattuna.
TROPOS -tutkimus vahvisti PROTELOSin tehokkuuden uusien nikamamurtumien riskin vähentämisessä, myös osteoporoosipotilailla, joilla ei ollut haurausmurtumia.
SOTI- ja TROPOS -tutkimusten yhteinen analyysi osoitti, että PROTELOS vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32%: lla kolmen vuoden hoidon aikana (esiintyvyys 19, 1% strontiumranelaatti vs. 26,5% lumelääkkeellä).
Yhdessä analyysissä jälkikäteen PROTELOS pienensi riskiä SOTI- ja TROPOS -tutkimuksissa potilailla, joilla oli lannerangan ja / tai reisiluun kaulan BMD osteopenisella alueella sisällyttämishetkellä ja ilman yleisiä murtumia, mutta vähintään yhdellä murtumariskitekijällä (N = 176) ensimmäisestä nikamamurtumasta 72% kolmen vuoden aikana (nikamamurtuman ilmaantuvuus 3,6% strontiumranelaatilla ja 12,0% lumelääkkeellä).
Analyysi jälkikäteen tehtiin alaryhmässä TROPOS-potilaita, joilla oli erityistä lääketieteellistä merkitystä ja joilla oli suuri murtumariski [määritelty potilaiksi, joilla reisiluun kaulan BMD T-pisteet ≤ -3 SD (valmistajan alue vastaa -2,4 SD: tä NHANES III: n mukaan) ja ikä ≥ 74 vuotta (n = 1977, eli 40% TROPOS -tutkimuspopulaatiosta)]. Tässä ryhmässä PROTELOS pienensi lonkkamurtumien riskiä 36% verrattuna lumelääkkeeseen yli 3 vuoden hoidon aikana (taulukko 2).
Osteoporoosin hoito miehillä
PROTELOSin teho osoitettiin osteoporoosia sairastavilla miehillä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 2 vuoden tutkimuksessa, jossa pääanalyysi suoritettiin vuoden kuluttua 243 potilaalla (väestö Aikomus hoitaa, 161 strontiumranelaatilla hoidettua potilasta), joilla oli suuri murtumariski (keski -ikä 72,7 vuotta; keskimääräinen lannerangan luun tiheys, T -pistemäärä -2,6; yleinen nikamamurtuma 28%).
Kaikki potilaat saivat päivittäin kalsium- (1000 mg) ja D -vitamiinilisää (800 IU).
Tilastollisesti merkitsevä nousu BMD -arvoissa havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua PROTELOS -hoidon aloittamisesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tilastollisesti merkitsevä keskimääräisen lannerangan BMD-arvon nousu havaittiin 12 kuukauden aikana, tärkein tehokkuuskriteeri (E (SE) = 5,32%; 95% CI = [3,86; 6,79]: p vaihdevuodet.
Reisiluun kaulan BMD: n ja reisiluun BMD -arvojen tilastollisesti merkittävä nousu havaittiin (s
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS -valmisteen käytöstä kaikkien lapsiryhmän osteoporoosin alaryhmien hoidossa (ks. Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Strontiumranelaatti koostuu kahdesta stabiilista strontiumatomista ja ranelihappomolekyylistä, joka on orgaaninen komponentti, joka edustaa parasta kompromissia molekyylipainon, farmakokinetiikan ja lääkevalmisteen hyväksyttävyyden suhteen. Strontiumin ja ranelihapon farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä nuorilla vapaaehtoisilla miehillä, terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ja pitkäaikaishoidon aikana osteoporoosia sairastavilla miehillä ja naisilla, joilla oli vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi, myös vanhuksilla.
Ranelihapon imeytyminen, jakautuminen ja sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä sen suuren napaisuuden vuoksi. Raneliinihappoa ei kertynyt eikä todettu aineenvaihdunnasta eläimillä ja ihmisillä.Imeytynyt ranelihappo eliminoituu nopeasti muuttumattomana virtsan kautta.
Imeytyminen
Strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on 25% (vaihteluväli 19--27%) 2 g: n strontiumranelaattiannoksen jälkeen. Suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan 3–5 tunnin kuluttua 2 g: n kerta-annoksesta.
Vakaa tila saavutetaan kahden viikon hoidon jälkeen. Strontiumranelaatin saanti kalsiumin tai ruoan kanssa vähentää strontiumin hyötyosuutta noin 60-70%verrattuna annokseen 3 tuntia aterian jälkeen.Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin saantia ennen ja jälkeen PROTELOS -valmisteen käyttöä tulee välttää . Suun kautta saatava D -vitamiinilisä ei häiritse strontiumille altistumista.
Jakelu
Strontiumin jakautumistilavuus on noin 1 l / kg. Strontiumin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä (25%), ja strontiumilla on "suuri affiniteetti luukudokseen. osoittaa, että strontiumin pitoisuus luussa voi nousta tasangolle noin 3 vuoden hoidon jälkeen.
Biotransformaatio
Kahdenarvoisena kationina strontium ei metaboloidu. Strontiumranelaatti ei estä sytokromi P450 -entsyymikompleksia.
Eliminaatio
Strontiumin eliminaatio ei riipu ajasta ja annoksesta, ja strontiumin tehokas puoliintumisaika on noin 60 tuntia. Strontiumin erittyminen tapahtuu munuaisten ja ruoansulatuskanavan kautta. Sen plasmapuhdistuma on noin 12 ml / min (CV 22%) ja munuaispuhdistuma noin 7 ml / min (CV 28%).
Farmakokinetiikka erityisesti populaatioissa
Iäkkäät potilaat
Populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet korrelaatiota iän ja strontiumin näennäisen puhdistuman välillä kohderyhmässä.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on kohtalainen tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml / min), strontiumin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinipuhdistuma pienenee (noin 30%: n lasku kreatiniinipuhdistuma-alueella 30-70 ml / min); tämä johtaa plasman nousuun vaiheen III tutkimuksissa 85%: lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml / min, 6%: lla alle 30 ml / min. " , annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on kohtalainen tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.Potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja. Strontiumin farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi vaikutusta ei ole odotettavissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille turvallisuus farmakologia, geenitoksisuus, karsinogeenisuus.
Jyrsijöillä krooninen suun kautta annettu suuri annos strontiumranelaattia johti luun ja hampaan poikkeavuuksiin, jotka koostuivat pääasiassa spontaanista murtumasta ja viivästyneestä mineralisaatiosta ja jotka palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia havaittiin luiden strontiumpitoisuuden ollessa 2–3 kertaa korkeampi kuin ihmisillä enintään 3 vuotta kestäneen hoidon jälkeen.Tiedot strontiumranelaatin luuston kertymisestä pitkäaikaiseen altistumiseen ovat rajalliset.
Kehitystoksisuustutkimukset ovat johtaneet luun ja hampaan poikkeavuuksiin rotilla ja kaneilla (esim. Pitkien luiden taipuminen ja aaltoilevat kylkiluut) Nämä vaikutukset ovat palautuvia 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Ympäristöriskien arviointi (ERA)
Strontiumranelaatin ympäristöriskien arviointi suoritettiin ERA: ta koskevien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.
Strontiumranelaatti ei aiheuta vaaraa ympäristölle.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Aspartaami (E 951)
Maltodekstriini
Mannitoli (E 421)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
- 3 vuotta.
- Kun suspensio on sekoitettu veteen, se on stabiili 24 tuntia. On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio heti valmistuksen jälkeen (ks. Kohta 4.2).
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Paperi / polyeteeni / alumiini / polyeteenipussit.
Pakkaukset
Pakkaus 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 pussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Ranska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/4/288/003
A.I.C. nro 036558031 / E - 28 pussin pakkaus
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06/2014
