Mikä on Protelos?
Protelos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia ja joka on saatavana 2 g: n pusseissa, jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.
Mihin Protelosta käytetään?
Protelos on tarkoitettu osteoporoosin (sairaus, joka tekee luista hauras) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla nikamien ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Protelosta käytetään?
Suositeltu Protelos -annos on yksi pussi kerran päivässä. Pussin sisältö on sekoitettava lasilliseen vettä, jolloin muodostuu suspensio juotavaksi heti valmistuksen jälkeen Protelos tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ruoan, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisien nauttimisen jälkeen, mieluiten nukkumaan mennessä. Protelos on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Protelos -hoitoa saavien potilaiden tulee saada kalsium- tai D -vitamiinilisää, jos heidän ruokavalionsa ei ole riittävä.
Miten Protelos vaikuttaa?
Osteoporoosia esiintyy, kun vanhaa luuta, joka rappeutuu luonnollisesti, ei korvata riittävästi uudella kudoksella. Vähitellen luista tulee ohuita ja hauraita, mikä lisää murtumien todennäköisyyttä. Osteoporoosi on yleisempi. Vaihdevuosien jälkeen , hormoni, joka auttaa pitämään luut terveinä, pudota.
Protelosin vaikuttava aine strontiumranelaatti vaikuttaa luurakenteeseen. Kun suolistoon pääsee, strontiumranelaatti vapauttaa strontiumin, aineen, joka imeytyy luuhun. Strontiumin vaikutusmekanismi ei ole täysin tiedossa osteoporoosin osalta, mutta se vähentää luun tuhoutumista ja stimuloi luukudoksen muodostumista .
Miten Protelosta on tutkittu?
Protelosta tutkittiin kahdessa suuressa tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 7 000 ikääntynyttä naista. Hieman alle neljännes potilaista oli yli 80 -vuotiaita. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1669 osteoporoosia sairastavaa naista, joilla oli aiempia nikamamurtumia, ja toisessa tutkimuksessa yli 5000 naista, joilla oli lonkka- ja reisiluun alueella paikallinen osteoporoosi.Kummassakin tutkimuksessa Protelosin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen ja tärkein tehokkuuden mitta oli uuden luunmurtuman riskin pienentäminen Protelosin avulla.Ensimmäisessä tutkimuksessa tämä oli niiden potilaiden lukumäärä, joille oli kolmen vuoden aikana kehittynyt uusi nikamamurtuma, ja toisessa tutkimuksessa metrinen oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat uuden perifeerisen (ei-nikamamurtuman) murtuman osteoporoosin vuoksi.
Mitä hyötyä Protelosista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa Protelosin todettiin vähentävän tehokkaasti uusien nikamamurtumien riskiä 41% kolmen vuoden aikana: 21% Protelos -hoitoa saaneesta 719 naisesta sai uuden nikamamurtuman verrattuna 33%: iin 723 potilaasta plasebo.
Kaiken kaikkiaan toisen tutkimuksen tulokset eivät yksin riittäneet osoittamaan Protelosin hyötyjä perifeeristen murtumien estämisessä. Jos kuitenkin otetaan huomioon vain 74 -vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on selkeä hauraus reisiluussa, tulokset osoittavat, että lonkkamurtumien riski pienenee Protelos -hoidon aikana.
Kun tarkastellaan molempien tutkimusten tuloksia yhdessä, Protelos -ryhmän harvemmille naisille kehittyi perifeerisiä murtumia muualle kehon osiin kuin selkärankaan (mukaan lukien lonkka) kuin lumeryhmään (331/3 295 Protelos -ryhmässä verrattuna 389: een) lumelääkeryhmässä 3 256: sta), mikä osoittaa murtumariskin pienenemisen.
Mitä riskejä Protelosiin liittyy?
Yleisimmät Protelosin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, tajunnan häiriö (pyörtyminen), muistinmenetys, pahoinvointi, ripuli, löysät ulosteet, ihottuma (ihotulehdus), ekseema (hilseilevä ihottuma), laskimo tromboembolia (verihyytymät suonissa) ja lisääntynyt kreatiinikinaasipitoisuus (lihaskudoksessa esiintyvä entsyymi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protelosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Protelosta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) strontiumranelaatille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Protelos on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protelosin hyöty on sen riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla selkärangan ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Protelosille.
Muita tietoja Protelosista:
Euroopan komissio myönsi Les Laboratoires Servierille 21. syyskuuta 2004 Protelosin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 21. syyskuuta 2009.
Koko Protelos -EPAR -version löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Protelos - strontiumranelaatista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
