Mikä on Silgard?
Silgard on rokote, joka koostuu injektiosuspensiosta, joka sisältää puhdistettuja proteiineja neljälle ihmisen papilloomavirustyypille (tyypit 6, 11, 16 ja 18). Sitä on saatavana injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.
Mihin Silgardia käytetään?
Silgardia käytetään yhdeksän vuoden ikäisten ja sitä vanhempien potilaiden suojaamiseksi:
- syöpää edeltävät vauriot (epänormaali soluproliferaatio) sukupuolielinten alueella (kohdunkaula, vulva tai emätin) ja kohdunkaulan syöpä, jotka ovat aiheuttaneet tiettyjä syöpää aiheuttavia ihmisen papilloomaviruksia (HPV);
- ulkoisten sukupuolielinten syyliä (sukupuolielinten syyliä), jotka johtuvat tietyntyyppisestä HPV: stä.
Silgard annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Rokotteen saa vain reseptillä.
Miten Silgardia käytetään?
Silgardia annetaan vähintään yhdeksänvuotiaille kolmessa annoksessa kahden kuukauden välein ensimmäisen ja toisen annoksen välillä ja neljän kuukauden välein toisen ja kolmannen annoksen välillä. Jos vaihtoehtoista aikataulua tarvitaan, toinen annos on annettava vähintään kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas annos vähintään kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta; kaikki annokset tulee antaa vuoden kuluessa. On suositeltavaa, että kun ensimmäinen Silgard -annos on saatu, hoito lopetetaan ottamalla kaikki kolme annosta. Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluiten olkapäähän tai reiteen.
Miten Silgard toimii?
Papilloomavirukset ovat viruksia, jotka aiheuttavat syyliä ja epänormaalia kudosten kasvua. Papilloomaviruksia on yli 100 tyyppiä, joista osa liittyy sukupuolielinten syöpiin. HPV -tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70% kohdunkaulasyövästä, kun taas HPV -tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90% sukupuolielinten syyliä.
Kaikilla papilloomaviruksilla on kirjekuori tai "kapsidi", joka koostuu proteiineista, joita kutsutaan "L1 -proteiineiksi". Silgard sisältää puhdistettuja L1 -proteiineja HPV -tyypeille 6, 11, 16 ja 18; nämä valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "yhdistelmä -DNA -tekniikka", eli ne valmistetaan hiivasta, jolle on annettu geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan L1 -proteiineja. Proteiinit kerätään "viruksen kaltaisiksi hiukkasiksi" (eli rakenteiksi, jotka muistuttavat HPV-viruksia, joten elimistöllä ei ole vaikeuksia tunnistaa niitä), jotka eivät voi aiheuttaa infektiota.
Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tuottaa vasta -aineita L1 -proteiineja vastaan. Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin, kun se altistuu todellisille viruksille. Tämä auttaa suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Rokote sisältää myös "adjuvanttia" (alumiinia sisältävää yhdistettä), joka stimuloi parempaa vastetta.
Miten Silgardia on tutkittu?
Silgardia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 21 000 16–26 -vuotiasta naista. Silgardia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken rokote). Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden naisten määrää, joille kehittyi HPV -infektiosta johtuvia sukupuolielinten leesioita tai syyliä. Tutkimuksen osallistujia tarkkailtiin noin kolme vuotta rokotteen kolmannen annoksen jälkeen.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Silgardin kykyä ehkäistä HPV -tyypin 6, 11, 16 ja 18 tartuntaa ja siihen liittyviä sukuelinten vaurioita noin 4000 naisella, jotka olivat 24–45 -vuotiaita, ja havaittiin vasta -aineiden kehittymistä tällaisille HPV -tyypeille noin 1700 -vuotiailla tytöillä ja pojilla yhdeksän ja 15.
Mitä hyötyä Silgardista on havaittu tutkimuksissa?
Silgard oli tehokas kohdunkaulan, vulvan ja emättimen syöpää edeltäviä sukupuolielinten vaurioita, kohdunkaulan syöpää ja HPV-tyyppisiä syyliä vastaan tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan.
Tarkasteltaessa kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden yli 8000 Silgard -rokotteen saaneiden naisten joukossa, jotka eivät olleet aiemmin saaneet "HPV -tyypin 6, 11, 16 tai 18 infektiota, kehittyi kohdunkaulaan syöpää edeltävä vaurio. ovat sen vuoksi johtuneet HPV -tyypistä 16 tai 18. Sitä vastoin 85 lumelääkettä rokotteena saaneesta yli 8 000 naisesta 85: llä oli tällaisista HPV -tyypeistä johtuvia vaurioita. Silgardin samanlainen vaikutus havaittiin, kun analyysi sisälsi myös kohdunkaulan leesioita, jotka johtuivat kahdesta muusta HPV -tyypistä (tyypit 6 ja 11).
Mitä tulee HPV -tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvistä ulkoisten sukupuolielinten vaurioista (mukaan lukien syyliä ja ulkosynnyttimen tai emättimen syöpää edeltäviä vaurioita), kolmen suoritetun tutkimuksen tuloksia tutkittiin yhdessä. Kahdelle Silgard -ryhmän noin 8000 naisesta kehittyi sukupuolielinten syyliä, kun taas ei ollut raportteja ulkosynnyttimien tai emättimen syöpää edeltävistä vaurioista. Sitä vastoin lumelääkeryhmässä havaittiin yhteensä 189 ulkoisten sukupuolielinten vaurioita noin 8000 naisella.
Tutkimukset osoittivat myös, että Silgard tarjosi jonkin verran suojaa kohdunkaulan vammoja vastaan, jotka liittyivät muihin syöpätyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
Lisätutkimukset vahvistivat Silgardin kyvyn suojautua HPV -vammoilta ja infektioilta 24–45 -vuotiailla naisilla. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että rokote stimuloi riittävän määrän vasta -aineiden tuotantoa HPV: tä vastaan tytöillä ja pojilla 9–15 -vuotiailla.
Mitä riskejä Silgardiin liittyy?
Silgardiin yleisimmin liittyvät haittavaikutukset tutkimuksissa (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuume ja pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu ja turvotus). pakkausseloste.
Silgardia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Jos allergiaoireita ilmenee yhden Silgard -annoksen jälkeen, muiden rokoteannosten antaminen on lopetettava. Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on korkea kuume.
Miksi Silgard on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Silgardin hyöty rokotuksissa on suurempi kuin sen riskit ehkäistäkseen syöpää aiheuttavia sukupuolielinten vaurioita (kohdunkaula, häpy ja emätin), kohdunkaulan syöpää ja HPV -tyypin aiheuttamia ulkoisten sukuelinten vaurioita (condyloma acuminata) 6 , 11, 16 ja 18. Komitea suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä Silgardille.
Muita tietoja Silgardista:
Euroopan komissio myönsi 20. syyskuuta 2006 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle Silgardin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Silgardin EPAR: n täyden version löydät täältä.
Lisätietoja Silgard -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2010.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Silgard - papilloomavirusrokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
