Vaikuttavat aineet: Flunaritsiini (Flunaritsiinidihydrokloridi)
Gradient Polifarma 5 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Gradient Polifarmaa käytetään? Mitä varten se on?
Gradient Polifarma sisältää flunaritsiinidihydrokloridia, joka kuuluu lääkeryhmään, joka rentouttaa verisuonia niin, että veri voi virrata helpommin aivoihin.
Gradient Polifarma on tarkoitettu aikuisille migreenin (päänsärky) ehkäisemiseksi, jota esiintyy usein ja vakavasti. Gradient Polifarmaa käytetään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ovat aiheuttaneet vakavia sivuvaikutuksia.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Kun Gradient Polifarmaa ei tule käyttää
Älä ota Gradient Polifarmaa
- jos olet allerginen flunaritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on tai on ollut masennus
- jos sinulla on Parkinsonin taudin oireita (tauti, joka estää liikkeiden hallintaa, joka ilmenee esimerkiksi vapinaa, lihasjäykkyyttä, liikkeen hidastumista)
- jos sinulla on ekstrapyramidaalisia häiriöitä (liikkeenhallintahäiriöitä).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gradient Polifarmaa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gradient Polifarmaa.
Hoidon aikana ja erityisesti ylläpitohoidon aikana:
- saatat kokea vakavia sivuvaikutuksia, kuten liiallista väsymystä, liikehäiriöitä tai masennusta. Kerro heti lääkärille, kun havaitset näiden häiriöiden ensimmäiset merkit (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset");
- lääkäri seuraa sinua säännöllisesti vakavien haittavaikutusten varalta, jotta hoito lopetetaan nopeasti, varsinkin jos olet iäkäs (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset");
- jos lääkäri ei huomaa tämän lääkkeen vaikutuksen paranemista tai häviämistä, hän harkitsee hoidon lopettamista (ks. kohta "Miten Gradient Polifarmaa otetaan").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gradient Polifarman vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Gradient Polifarma
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska samanaikainen anto Gradient Polifarman kanssa voi aiheuttaa liiallista sedaatiota (fyysistä ja henkistä rentoutumista):
- unilääkkeet (unilääkkeet, aineet, jotka auttavat nukkumaan)
- rauhoittavat lääkkeet (ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet) Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Gradient Polifarmaan:
- topiramaatti, fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti ja fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
Gradient Polifarma alkoholin kanssa
Vältä alkoholijuomien juomista Gradient Polifarma -hoidon aikana, koska Gradient Polifarman samanaikainen anto alkoholin kanssa voi aiheuttaa liiallista sedaatiota (fyysistä ja henkistä rentoutumista).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden ja imetyksen aikana, koska käytön turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kiinnitä erityistä huomiota, jos joudut ajamaan tai käyttämään koneita tai suorittamaan toimenpiteitä, jotka vaativat täydellistä selkeyttä, sillä Gradient Polifarma voi aiheuttaa uneliaisuutta erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Gradient Polifarma sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Gradient Polifarman käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Ensimmäinen hyökkäyshoito
Jos olet alle 65 -vuotias, suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa (1 10 mg: n kapseli tai 2 5 mg: n kapselia lääkärisi ohjeiden mukaan), joka otetaan illalla ennen nukkumaanmenoa. Älä ylitä lääkärisi määräämiä annoksia.
Ylläpitohoito
Jos lääkäri katsoo, että olet vastannut positiivisesti ensimmäiseen hyökkäyshoitoon, hän määrää ylläpitohoitoa. Ylläpitohoidon aikana lääkäri pienentää annostasi ja kehottaa sinua ottamaan tämän lääkkeen joka toinen päivä 5 peräkkäisen päivän ajan keskeytyksellä. Kaksi päivää joka viikko, esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina, tauolla lauantaina ja sunnuntaina Älä ylitä lääkärisi määräämiä annoksia.
Eläkeläiset
Jos olet yli 65 -vuotias, suositeltu aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa (yksi 5 mg: n kapseli). Älä ylitä lääkärisi määräämiä annoksia.
Hoidon kesto
- Ensimmäisen hyökkäyshoidon kesto on 2 kuukautta.
- Jos kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta lääkäri uskoo, että olet vastannut positiivisesti ensimmäiseen hyökkäyshoitoon, hän määrää ylläpitohoitoa kuudeksi kuukaudeksi.
- Kuuden kuukauden ylläpitohoidon jälkeen lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Gradient Polifarman käytön, vaikka olisit vastannut hoitoon myönteisesti.
- Jos lääkäri huomaa ylläpitohoidon 6 kuukauden aikana tämän lääkkeen vaikutuksen häviämisen tai haittavaikutusten esiintymisen, lääkäri harkitsee, lopetetaanko Gradient Polifarma -hoito.
- Lääkärisi voi aloittaa Gradient Polifarma -hoidon uudelleen vain, jos uusiutuminen ilmenee.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Gradient Polifarmaa
Jos otat enemmän Gradient Polifarmaa kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan, jossa sinulle annetaan sopivin hoito. Jos otat liikaa tätä lääkettä, sinulla voi olla seuraavia oireita:
- sedaatio (fyysinen ja henkinen rentoutuminen)
- voimattomuus (heikkous)
- levottomuus
- takykardia (lisääntynyt syke minuutissa).
Hoito
Lääkäri käyttää asianmukaista tukihoitoa oksennuksen, aktiivihiilen, mahahuuhtelun indusoimiseksi sekä muita tukihoitoja oireiden vähentämiseksi. Spesifistä vastalääkettä ei tunneta
Jos unohdat ottaa Gradient Polifarmaa
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos lopetat Gradient Polifarman käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gradient Polifarman sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmaantuu seuraavat vakavat haittavaikutukset Gradient Polifarma -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi, että lopetat Gradient Polifarma -hoidon:
- astenian asteittainen lisääntyminen (liiallinen heikkous)
- masennus, johon naiset, jotka ovat aiemmin kärsineet masennuksesta, olivat eniten vaarassa (ks. "Älä ota Gradient Polifarmaa")
- ekstrapyramidaalioireet (liikkeenhallintahäiriöt; ks. "Älä ota Gradient Polifarmaa"), kuten: - vaikeus aloittaa uusi kehosi liike, mistä seuraa saman hidastuminen - jäykkyys - kyvyttömyys pysyä paikallaan ja / tai istua tahto liikkua jatkuvasti - suun, kielen ja kasvojen lihasten hallitsemattomat liikkeet - vapina.
Nämä vaikutukset ilmenevät erityisesti pitkäaikaisten hoitojen jälkeen, varsinkin jos olet iäkäs.
Alla luetellut haittavaikutukset on lueteltu niiden esiintymistiheyden mukaan.
Hyvin yleinen (esiintyy 1 käyttäjällä 10: stä):
- painonnousu
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- nuha (nenän kautta tulehdus)
- lisääntynyt ruokahalu
- masennus
- unettomuus
- uneliaisuus
- ummetus
- vatsavaivat
- pahoinvointi
- lihassäryt
- kuukautisten epäsäännöllisyydet
- rintojen kipu
- väsymys
Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
- masennusoireita
- univaikeudet
- ahdistus
- apatia
- poikkeavuuksia liikkeiden koordinoinnissa
- sekavuus
- letargia (syvä uni)
- pistely jaloissa ja käsivarsissa tai muissa kehon osissa, tunnottomuus, kuuman tai kylmän tunne
- levottomuus
- välinpitämättömyys
- tinnitus (korvien soiminen)
- jäykkä niska
- sydämentykytys (lisääntynyt syke)
- hypotensio (alhainen verenpaine)
- suolitukos
- kuiva suu
- ruoansulatuskanavan häiriöt (vatsakipu tai muut ruoansulatusongelmat)
- liiallinen hikoilu
- lihaskrampit ja / tai supistukset
- menorragia (runsas ja epänormaali verenhukka kuukautisten aikana)
- kuukautishäiriöt (kuukautisten liiallinen lisääntyminen)
- oligomenorrhea (kuukautiskierron muutos ja puute)
- rintojen liiallinen kehitys (suuret rinnat)
- vähentynyt seksuaalinen halu
- turvotus, joka voi vaikuttaa käsiin ja jaloihin (perifeerinen turvotus) tai useisiin kehon osiin (yleistynyt turvotus)
- voimattomuus (väsymys)
Tuntematon (jonka esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):
- kyvyttömyys istua
- liikkeiden patologinen hitaus
- hammaspyörän jäykkyys (jos käsiä liikutettaessa näyttää siltä, että kyynärpäässä on hammaspyörä, joten se nykäisee)
- kehon lihasten epänormaali ja tahaton liike
- ekstrapyramidaaliset häiriöt (jäykkyys, vapina) ja parkinsonismi
- sedaatio
- vapina
- maksaentsyymien (transaminaasiarvojen) nousu, mikä voi johtaa muutoksiin joissakin kliinisissä kokeissa
- punoitus (ihoärsytys)
- lihasjäykkyys
- galaktorrea (epänormaali maidoneritys naisilla, jotka eivät imetä)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
5 mg kapseli: Säilytä alle 25 ° C.
10 mg kapseli: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia kapselin värissä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Gradient Polifarma sisältää
5 mg kapseli
- vaikuttava aine on: flunaritsiinidihydrokloridi (1 kapseli sisältää 5,9 mg flunaritsiinidihydrokloridia, joka vastaa 5 mg flunaritsiiniemästä)
- Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta "Gradient Polifarma sisältää laktoosia"), maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, gelatiini.
10 mg kapseli
- Vaikuttava aine on: flunaritsiinidihydrokloridi (1 kapseli sisältää 11,8 mg flunaritsiinidihydrokloridia, joka vastaa 10 mg flunaritsiiniemästä)
- Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta "Gradient Polifarma sisältää laktoosia"), maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, gelatiini.
Kuvaus Gradient Polifarman ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä C
Kovat kapselit
Gradient Polifarma 5 mg: kartonki, joka sisältää 50 kovaa kapselia, pakattu viiteen läpipainopakkaukseen, joissa on 10 läpinäkymätöntä valkoista kapselia
Gradient Polifarma 10 mg: kartonki, joka sisältää 50 kovaa kapselia, pakattu viiteen läpipainopakkaukseen, joissa on 10 läpinäkymätöntä valkoista kapselia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GRADIENT POLIFARMA RIGID KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
GRADIENT POLIFARMA 5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää: vaikuttavaa ainetta: flunaritsiinidihydrokloridia 5,9 mg (vastaa 5 mg flunaritsiiniemästä).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää: vaikuttavaa ainetta flunaritsiinidihydrokloridia 11,8 mg (vastaa 10 mg flunaritsiiniemästä).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
5 mg kovat kapselit
10 mg kovat kapselit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Migreenin ennaltaehkäisevä hoito, johon liittyy usein ja vakavia kohtauksia, rajoittuu potilaisiin, jotka eivät ole tehonneet muihin hoitoihin tai joille nämä hoidot ovat aiheuttaneet vakavia sivuvaikutuksia.
04.2 Annostus ja antotapa
Hyökkäyshoito
Alle 65 -vuotiaiden potilaiden hoito tulee aloittaa 10 mg: n vuorokausiannoksella, joka otetaan nukkumaan mennessä. yli 65 -vuotiailla potilailla tämä annos on pienennettävä 5 mg: aan.
Jos masennus, ekstrapyramidaaliset merkit tai muut vakavat haittavaikutukset ilmenevät tämän hoitovaiheen aikana, hoito on lopetettava.
Jos merkittävää parannusta ei havaita kahden kuukauden kuluttua, potilaita on pidettävä hoidonkestävinä ja lääkkeen antaminen on lopetettava.
Ylläpitohoito
Jos potilas reagoi tyydyttävästi ja ylläpitohoito katsotaan tarpeelliseksi, vuorokausiannosta on pienennettävä ja annettava joka toinen päivä tai 5 peräkkäisen päivän ajan kahden päivän tauolla joka viikko.
Vaikka ennaltaehkäisevä hoito olisi tehokas ja hyvin siedetty, se on lopetettava kuuden kuukauden kuluttua ja sitä voidaan jatkaa vain, jos uusiutuminen ilmenee.
04.3 Vasta -aiheet
Flunaritsiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on jatkuva masennussairaus tai joilla on ollut toistuva masennus (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Flunaritsiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on jo Parkinsonin taudin tai muiden ekstrapyramidaalisten sairauksien oireita (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Flunaritsiini on vasta -aiheinen potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä flunaritsiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Flunaritsiini voi aiheuttaa ekstrapyramidaalisia ja masennusoireita, joihin liittyy Parkinsonin tautia, etenkin iäkkäillä potilailla. Siksi sitä tulee käyttää varoen tällaisilla potilailla.
Suositeltavia annoksia ei saa ylittää. Potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin, erityisesti ylläpitohoidon aikana, ensimmäisten ekstrapyramidaalisten tai masennusoireiden löytämiseksi, jotta hoito voidaan lopettaa välittömästi.
Harvinaisissa tapauksissa väsymys voi lisääntyä asteittain flunaritsiinihoidon aikana: tässä tapauksessa hoito on lopetettava.
Jos lääkkeen teho heikkenee ylläpitovaiheen aikana, hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.2).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Laktoosi
Flunarizine -kapselit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholin, unilääkkeiden tai rauhoittavien aineiden samanaikainen käyttö flunaritsiinin kanssa voi aiheuttaa liiallista sedaatiota.
Topiramaatti ei vaikuta flunaritsiinin farmakokinetiikkaan. Toistuvan migreenipotilaille annon jälkeen systeeminen flunaritsiinialtistus kasvoi 14% .Kun flunaritsiinia annettiin samanaikaisesti 50 mg topiramaatin kanssa 12 tunnin välein, toistuvien annosten antaminen johti altistumisen lisääntymiseen 16%. Flunaritsiini ei vaikuta topiramaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Krooninen flunaritsiinin anto ei vaikuttanut fenytoiinin, karbamatsepiinin, valproaatin tai fenobarbitaalin saatavuuteen. Flunaritsiinin pitoisuudet plasmassa olivat yleensä pienempiä epilepsiapotilailla, jotka käyttivät näitä epilepsialääkkeitä (AED) verrattuna terveisiin henkilöihin, jotka saivat samanlaisia annoksia. Flunaritsiinin samanaikainen anto ei vaikuta karbamatsepiinin, valproaatin ja fenytoiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Flunaritsiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää flunaritsiinin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö flunaritsiini äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että flunaritsiini erittyy äidinmaitoon.
Päätös imetyksen lopettamisesta tai flunaritsiinihoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuutta voi esiintyä etenkin hoidon alussa, varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi autojen ajamisessa tai vaarallisten koneiden käytössä.
04.8 Haittavaikutukset
Flunaritsiinin turvallisuutta arvioitiin 247 flunaritsiinilla hoidetulla potilaalla, jotka osallistuivat kahteen lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen huimauksen ja migreenin hoidossa, ja 476 flunaritsiinilla hoidetulle potilaalle, jotka osallistuivat kahteen kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen vertailulääkkeellä huimauksen ja / tai migreenin hoito. Näistä kliinisistä tutkimuksista kerättyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 4%) olivat (ilmaantuvuus%): painonnousu (11%), uneliaisuus (9%), masennus (5%), lisääntynyt ruokahalu (4%) ja nuha (4%).
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, mukaan lukien edellä mainitut haittavaikutukset, joita on raportoitu flunaritsiinin käytön yhteydessä sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen.
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 v
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitusjärjestelmän kautta "osoitteeseen http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Raportoiduissa akuutin yliannostuksen tapauksissa (enintään 600 mg kerta -annoksena) on havaittu sedaatiota, levottomuutta ja takykardiaa.
Akuutin yliannostuksen hoito koostuu hiilen antamisesta, oksentelun tai mahahuuhtelun käynnistämisestä ja tukitoimenpiteistä.
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA: Antivertigo -valmisteet
ATC -KOODI: N07CA03.
Flunaritsiini on cinnaritsiinin bifluorijohdannainen, jolla on antihistamiinia ja keskushermostoa lamaavia ominaisuuksia.
Flunaritsiini on WHO: n luokan IV kalsiumkanavasalpaaja; sillä ei ole vaikutusta supistumiseen ja sydämen johtumiseen.
Flunaritsiinilla on myös "neuroleptityyppinen vaikutus, joka voi aiheuttaa tiettyjä sivuvaikutuksia keskushermostoon.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveillä vapaaehtoisilla huippuplasma saavutetaan 2–4 tunnin kuluttua flunaritsiiniannoksen kerta-annoksesta. Kroonisen hoidon aikana 10 mg: n vuorokausiannosta käytettäessä plasman pitoisuudet kasvavat vähitellen, kunnes vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin 5.-6. lääkkeen ottamisviikolla: vakaan tilan plasmatasot pysyvät lähes vakioina välillä 39 ja 115 ng / ml.
Flunaritsiinin farmakokineettisille parametreille on ominaista suuri jakautumistilavuus (näennäinen jakautumistilavuus = 43,2 l / kg terveillä vapaaehtoisilla) ja suuri kudosjakauma.
Itse asiassa eläinkokeiden tuloksista kävi ilmi, että lääkekonsentraatiot eri kudoksissa ovat paljon korkeammat kuin vastaavat plasmatasot, erityisesti rasvakudoksessa ja luustolihaksissa.
Noin 0,8% flunaritsiinista on vapaassa plasmassa, koska se sitoutuu 90% plasman proteiineihin ja 9% punasoluihin.
Vain vähäinen osa lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan. Laajan maksan aineenvaihdunnan (dealkylaatio - N -oksidatiivinen, aromaattinen hydroksylaatio ja glukuronidaatio) jälkeen flunaritsiini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteen mukana sapen kautta.
"Ihmisellä" terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 18 päivää.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Myrkyllisyys
Akuuttiin antoon
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, ip: 174 mg / kg
LD50 Rotta S.D., per os: 312 mg / Kg
LD50 Rotta S.D., ip: 353 mg / kg
Pitkäaikaiseen antoon
S.D. rotta, paino (osittain (18 kuukautta)) laskee 80 mg / kg / vrk.
Beagle -koira, per os (12 kuukautta), ei muutoksia annoksella 20 mg / kg / vrk.
Sikiön myrkyllisyys
Poissa (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunaritsiinilla ei ole kemiallista analogiaa karsinogeeneiksi ja karsinogeeneiksi tunnustettujen yhdisteiden kanssa; pitkäaikaisissa antotesteissä (rotta ja koira) ei havaittu histologisia ilmenemismuotoja tai epäiltyjä biokemiallisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Yksi kova kapseli sisältää: Vedetöntä laktoosia - Maissitärkkelystä - Magnesiumstearaattia.
Kapselin ainesosat: Titaanidioksidi (E 171) - Gelatiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Gradient Polifarma 5 mg: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Gradient Polifarma 10 mg: ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, joka sisältää 50 kovaa kapselia maitomaisissa valkoisissa läpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
GRADIENT POLIFARMA 5 mg kovat kapselit 50 kapselia Cod. 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg kovat kapselit 50 kapselia Cod. 024430035
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / TOUKOKUU 2010
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / TOUKOKUU 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2015
