Vaikuttavat aineet: morfiini (morfiinisulfaatti)
ORAMORPH 2 mg / ml siirappi
Oramorph -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- ORAMORPH 2 mg / ml siirappi
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml oraaliliuos, ORAMORPH 30 mg / 5 ml oraaliliuos, ORAMORPH 100 mg / 5 ml oraaliliuos
Miksi Oramorfia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
ORAMORPH on siirappi, joka perustuu morfiiniin, joka on opioidiluokkaan kuuluva kipulääke
HOITO -OHJEET
Krooninen voimakas kipu ja / tai vastustuskykyinen muille kipulääkkeille, erityisesti syöpäkipu
Vasta -aiheet Milloin Oramorfia ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille. Yliherkkyydelle morfiinille on ominaista kasvojen punoitus, kutina ja bronkospasmi (antaminen voi aiheuttaa anafylaktisia reaktioita)
- Kaikissa akuutin vatsan ja paralyyttisen ileuksen muodoissa
- Alle 1 -vuotiailla lapsilla
- Hengityslama
- "Hengitysvajeessa ja" vakavassa maksasolun vajaatoiminnassa
- Keuhkoastman kohtauksissa
- Kroonisten keuhkosairauksien seurauksena esiintyvä sydämen vajaatoiminta
- Pään vammoissa ja kallonsisäisessä verenpaineessa
- Sappileikkauksen jälkeen
- Kouristuksissa
- Hallitsemattomassa epilepsiassa
- Akuutissa alkoholismissa ja delirium tremensissa
- Keskushermoston masennustilassa, erityisesti muiden lääkkeiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, rauhoittavien aineiden jne.
- Yhdessä MAO: n estäjien kanssa, mukaan lukien furatsolidoni, tai alle 2-3 viikkoa edellisen hoidon lopettamisen jälkeen
- Jos kyseessä on naltreksonihoito
Oramorph on myös yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oramorphia
Morfiinia tulee antaa varoen iäkkäille ja hyvin vanhuksille tai heikentyneille potilaille ja potilaille, joilla on:
- orgaaniset aivovaikutukset
- hengitysvajaus ja krooniset keuhkosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy keuhkoputkien liikaeritystä) ja joka tapauksessa kaikissa hengitysteiden tukkeutuneissa tiloissa ja hengitysvarannon heikkenemisessä (kuten esimerkiksi kyfoskolioosissa ja liikalihavuudessa)
- munuais- ja sappikoliikki
- eturauhasen liikakasvu
- mykseema ja kilpirauhasen liikatoiminta
- akuutti hepatiitti ja akuutti maksasairaus
- krooniset munuais- ja maksasairaudet
- lisämunuaisen vajaatoiminta
- sokki ja vakavat hypotensiotilat
- maha -suolikanavan kulun ja tulehduksellisen tai obstruktiivisen suolistosairauden hidastuminen
- riippuvuus opioideista
- sydän- ja verisuonitaudit ja sydämen rytmihäiriöt
ja myös:
- virtsateiden leikkauksen jälkeen
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Oramorfin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Morfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten muun morfiinin (kipulääkkeet, yskänlääkkeet ja korvauslääkkeet), trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptien (mukaan lukien fenotiatsiinit), barbituraattien, bentsodiatsepiinien ja muiden ahdistusta lievittävien lääkkeiden samanaikainen anto (esim. Meprobamaatti) ), unilääkkeet, rauhoittavat masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, mianseriini, mirtatsapiini, trimipramiini), rauhoittavat H1 -antihistamiinit, keskushermoston verenpainelääkkeet, baklofeeni, talidomidi ja alkoholi voivat voimistaa morfiinin haittavaikutuksia ja erityisesti hengitystoiminnan estoa. Lääkkeet, jotka estävät sytokromi-P450-järjestelmää, kuten simetidiini, hidastavat morfiinin hajoamista, mikä johtaa plasman pitoisuuden nousuun.
Morfiini voi parantaa neuromuskulaaristen salpaajien ja yleensä lihasrelaksanttien, dikumarolin ja muiden oraalisten antikoagulanttien vaikutuksia. Diureettien vaikutusta voidaan vähentää.
Vasta -aiheiset yhdistykset
- Monoamiinioksidaasin estäjät
Keskushermoston estymisen vuoksi samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota ja hengityslamaa (ks. Kohta "Vasta-aiheet").
- Naltreksoni.
Jos potilas antaa samanaikaisesti, potilas voi olla herkkä morfiinin kipua lievittävälle vaikutukselle.
Yhdistyksiä ei suositella
- Alkoholi
Alkoholi lisää morfiinin rauhoittavaa vaikutusta. Valppauden heikentyminen voi tehdä ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista. Alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkkeiden nauttimista ei suositella.
Yhdistykset, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia käyttöön
- Rifampisiini
Samanaikainen käyttö vähentää morfiinin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuutta ja aktiivisuutta.Rifampisiinihoidon aikana ja sen jälkeen potilasta on tarkkailtava ja mahdollisesti muutettava morfiiniannosta.
- Simetidiini ja muut sytokromi-P450-järjestelmän estäjät
Nämä lääkkeet hidastavat morfiinin hajoamista, mikä johtaa plasman pitoisuuden nousuun.
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon
- Muut agonistiset morfiinikipulääkkeet (alfentaniili, kodeiini, dekstromoramidi, dekstropropoksifeeni, dihydrokodeiini, fentanyyli, oksikodoni, petidiini, fenoperidiini, remifentaniili, sufentaniili, tramadoli)
- Morfiinin kaltaiset yskänlääkkeet (dekstrometorfaani, noskapiini, folkodiini)
- Morfiinilääkkeet (kodeiini, etyylimorfiini)
- Barbituraatit
- Bentsodiatsepiinit ja muut anksiolyytit
Yhteiskäytön yhteydessä hengityslaman riski kasvaa, jopa hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.
- Muut rauhoittavat lääkkeet (neuroleptit, rauhoittavat masennuslääkkeet, lihasrelaksantit, rauhoittavat H1 -antihistamiinit)
Samanaikainen käyttö voi lisätä keskushermoston masennusta ja lisätä valppauden heikkenemisen riskiä, mikä voi tehdä ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista.
- Suun kautta otettavat antikoagulantit (mukaan lukien dikumaroli)
Morfiini voi parantaa sen vaikutuksia.
- Diureetit
Diureettinen vaikutus voi heikentyä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Morfiinin antaminen, varsinkin jos se on pitkäaikainen, määrää toleranssin ja riippuvuuden alkamisen. Oramorfin kipua lievittävän vaikutuksensa ja tajunnan, pupillin halkaisijan ja hengitysdynamiikan vaikutuksen vuoksi se voi vaikeuttaa potilaan kliinistä arviointia ja vaikeuttaa akuuttien vatsakuvien diagnosointia.
Siellä toleranssi se on tila, jossa potilas tarvitsee saman analgesian tason saavuttamiseksi suurempia morfiiniannoksia ja useammin annosteluvälein. Useimpien morfiinin vaikutusten sietokyky kehittyy normaalisti 2-3 viikon hoidon aikana keskisuurina annoksina, nopeammin, jos käytetään suurempia annoksia. Hoidon keskeyttämisen jälkeen ilmiö häviää ja häviää kahden viikon kuluessa.
Siellä riippuvuus morfiinista voi olla sekä fyysistä että psyykkistä, ja se on tila, joka syntyy lääkkeen toistuvasta antamisesta. Sille on ominaista voittamaton tarve jatkaa lääkkeen tai muun samankaltaisen aineen ottamista, ja se voi kehittyä 1 tai 2 viikon hoidon jälkeen terapeuttisilla annoksilla. Morfiinin äkillinen lopettaminen potilaalla, jolle on kehittynyt fyysinen riippuvuus, johtaa vieroitusoireyhtymään, jonka vaikeusaste riippuu potilaasta, otetusta annoksesta, antotiheydestä ja hoidon kestosta. Vieroitusoireita ilmenee. Ne ilmenevät yleensä muutama tunti, saavuttaen enimmäisvoimakkuuden 36-72 tunnin kuluessa ja sitten vähitellen. Oireita ovat: haukottelu, mydriaasi, vetiset silmät, vuotava nenä, aivastelu, kauhistuttava, lihasten vapina, päänsärky, heikkous, hikoilu, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, unihäiriöt tai unettomuus, levottomuus, levottomuus, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, laihtuminen, ripuli, nestehukka, luukipu, vatsa- ja lihaskrampit, takykardia, takypnea, verenpaine, kohonnut kehon lämpötila ja vasomotoriset häiriöt.
Ilman hoitoa ilmeisimmät vieroitusoireet häviävät 5–14 päivässä. Tästä syystä Oramorfia ei tule käyttää kivuliaissa tiloissa, jotka ovat herkkiä heikommille kipulääkkeille, tai potilaille, jotka eivät ole lääkärin tarkassa valvonnassa.
Raskaus ja imetys
Oramorfin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.Tuotteen, kuten kaikkien huumaavien kipulääkkeiden, käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa hengityslamaa ja vieroitusoireita vastasyntyneellä. Joka tapauksessa antamista on vältettävä ennenaikaisissa synnytyksissä tai synnytyksen toisen vaiheen aikana, kun kohdun kaulan laajeneminen saavuttaa 4-5 senttimetriä.
Morfiinisuolat erittyvät äidinmaitoon. Siksi imettävillä naisilla on arvioitava huolellisesti riski -hyötysuhde ja päätettävä, onko suositeltavaa antaa lääke ilman imettämistä, tai päinvastoin, jatkaa imettämistä välttäen lääkkeen antamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jopa määräysten mukaisesti annettuna Oramorph voi vaikuttaa reaktion asteeseen siten, että ajokyky ja koneiden käyttökyky heikkenevät.
Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaampia, jos valmistetta käytetään yhdessä alkoholin tai muiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Tärkeää tietoa ORAMORPH -valmisteen sisältämistä aineista
Lääke sisältää sakkaroosi ja siirappia glukoosi: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lääke sisältää 10% etanoli (alkoholi) ja esim. enintään 400 mg 5 ml: n annokselle, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä annosta kohti.
Se voi olla haitallista alkoholisteille, lapsille ja riskiryhmille, kuten maksasairaille tai epilepsialle.
Lääke sisältää myös parahydroksibentsoaatit. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, jopa viivästyneitä.
Annostus ja käyttötapa Oramorfin käyttö: Annostus
Aikuiset:
Aloitusannos on 10-20 mg (5-10 ml) 4 tunnin välein.
Lapset:
6–12 -vuotiaat lapset: suurin annos on 5-10 mg (2,5-5 ml) 4 tunnin välein
1-5 -vuotiaat lapset: suurin annos on 5 mg (2,5 ml) 4 tunnin välein
Käyttöä alle 1 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Annosta voidaan suurentaa lääkärin neuvojen perusteella kivun voimakkuuden ja aikaisempien kipulääkkeiden perusteella.
Annoksen pienentäminen voi olla asianmukaista iäkkäille ja heikentyneille potilaille.
Hoidon kesto vaihtelee välttämättä suhteessa tuskallisten oireiden voimakkuuteen ja patologian tyyppiin.
Kun potilaat siirtyvät eri morfiinivalmisteista Oramorfiin, annoksen määrittäminen on tarkoituksenmukaista.
Suun kautta annettu morfiinisulfaatti imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta, mutta kun Oramorph korvataan injektoitavalla morfiinilla, annoksen nostaminen 50% - 100% vaaditaan yleensä saman analgeettisen tason saavuttamiseksi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Oramorphia?
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Oramorph -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireet
Yliannostuksen ja morfiinin toksisuuden merkkejä ovat: mioosi, hengityslama ja hypotensio. Vakavissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertohäiriöitä ja syvää koomaa.
Hoito
Morfiinin yliannostuksen hoito koostuu yleisistä tukitoimenpiteistä ja 400 µg naloksonin laskimonsisäisestä antamisesta.Tämä hoito voidaan tarvittaessa toistaa 2-3 minuutin välein tai korvata 2 mg: n infuusiolla 500 ml: aan normaalia suolaliuosta tai 5% dekstroosia (5 µg / ml). Vatsa on tyhjennettävä ja 0,02% vesiliuos tähän tarkoitukseen on käytettävä kaliumpermanganaattiliuosta.
Keinotekoinen hengitys voi olla tarpeen. Neste- ja elektrolyyttitasot on pidettävä normaaliarvojen sisällä.
MITÄ TEHDÄ, jos olet unohtanut yhden tai useamman annoksen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi määrätyn annoksen.
VAIKUTUKSET HOIDON KESKEYTYKSESTÄ
Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Pitkäaikaisessa hoidossa äkillinen keskeytys voi johtaa vieroitusoireyhtymään, jolle on tunnusomaista seuraavat oireet: ahdistuneisuus, ärtyneisyys, vilunväristykset, pupillien laajentuminen, kuumia aaltoja, hikoilua, kyyneliä, vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, nivelkipuja.
Vieroitusoireyhtymän hoito tulee suorittaa lääkärin suorassa valvonnassa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Oramorfin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Oramorph voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät sivuvaikutukset hoidon alussa ovat: uneliaisuus, sekavuus, pahoinvointi ja oksentelu.Ne ovat yleensä ohimeneviä, joten niiden pysyvyyden pitäisi johtaa epäilyyn siihen liittyvästä syystä tai yliannostuksesta. Ummetus sen sijaan ei vähene hoidon edistymisen kanssa.
Kaikki nämä haittavaikutukset ovat ennustettavissa ja tarvitsevat asianmukaista hoitoa. Tuote aiheuttaa myös terapeuttisina annoksina hengityslamaa ja vähäisemmässä määrin verenkiertohäiriöitä. Hengityslama on yleensä lievää tai kohtalaista ja ilman merkittäviä seurauksia potilailla, joilla on hengityselinten toiminta: se voi kuitenkin aiheuttaa vakavia seurauksia potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, kuten atelektaasialueiden muodostuminen. Huumeiden ja kipulääkkeiden oraalisen tai parenteraalisen annon jälkeen on kuitenkin raportoitu vakavasta hengitys- ja verenkiertohäiriöstä hengityspysähdykseen ja romahtamiseen asti.Jos hoito lopetetaan äkillisesti, voi esiintyä vieroitusoireyhtymä.
Ilmoitetut haittavaikutukset ovat seuraavat:
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säilytä alle 30 ° C.
Pidä ORAMORPH poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä ORAMORPH -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Huomaa päivä, jolloin avaat pullon ja käytä ORAMORPH -valmistetta kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
ORAMORPH 2 mg / ml siirappi Vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
1 ml siirappia sisältää 2 mg morfiinisulfaattia. Muut aineet ovat: sakkaroosi, glukoosisiirappi, metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, etyylialkoholi ja puhdistettu vesi.
Sitä on saatavana 100 ml, 250 ml tai 500 ml pakkauksissa. Jokaisessa pakkauksessa on mittakuppi.
Lääkettä on saatavana myös ORAMORPH 20 mg / ml oraaliliuoksena moniannospakkauksissa ja kerta-annospakkauksissa, jotka sisältävät 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml ja 100 mg / 5 ml.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
ORAMORPH on käytännössä väritön siirappi
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ORAMORFI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml siirappia sisältää: 2 mg morfiinisulfaattia
(2,5-5,0-10,0 ml siirappia sisältää vastaavasti 5-10-20 mg morfiinisulfaattia).
1 ml oraaliliuosta sisältää: 20 mg morfiinisulfaattia
(0,25-0,5-1,0 ml oraaliliuosta sisältää vastaavasti 5-10-20 mg morfiinisulfaattia; 4-8-16 tippaa vastaavasti 5-10-20 mg morfiinisulfaattia).
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Siirappi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Krooninen voimakas kipu ja / tai vastustuskykyinen muille kipulääkkeille, erityisesti syöpäkipu.
04.2 Annostus ja antotapa
Oraaliliuos
Aikuiset:
Aloitusannos on 10-20 mg 4 tunnin välein, mikä vastaa 0,5-1 ml tai 8-16 tippaa.
Lapset:
6–12 -vuotiaat lapset: suurin annos on 5-10 mg 4 tunnin välein (0,25-0,5 ml tai 4-8 tippaa)
1–5 -vuotiaat lapset: suurin annos on 5 mg 4 tunnin välein (0,25 ml tai 4 tippaa)
Käyttöä alle 1 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Siirappi
Aikuiset:
Suositeltu annos on 10-20 mg (5-10 ml) 4 tunnin välein.
Lapset:
6–12 -vuotiaat lapset: Suurin annos on 5-10 mg (2,5-5 ml) 4 tunnin välein
1–5 -vuotiaat lapset: Suurin annos on 5 mg (2,5 ml) 4 tunnin välein
Käyttöä alle 1 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Annosta voidaan suurentaa lääkärin neuvojen perusteella kivun voimakkuuden ja aikaisempien kipulääkkeiden perusteella.
Annoksen pienentäminen voi olla asianmukaista iäkkäille ja heikentyneille potilaille.
Hoidon kesto vaihtelee välttämättä suhteessa tuskallisten oireiden voimakkuuteen ja patologian tyyppiin.
Kun potilaat siirtyvät eri morfiinivalmisteista Oramorfiin, annoksen määrittäminen on tarkoituksenmukaista.
Suun kautta annettu morfiinisulfaatti imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta, mutta kun Oramorph korvataan injektoitavalla morfiinilla, annoksen nostaminen 50% - 100% vaaditaan yleensä saman analgeettisen tason saavuttamiseksi.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille. Yliherkkyydelle morfiinille on ominaista kasvojen punoitus, kutina ja bronkospasmi (antaminen voi aiheuttaa anafylaktisia reaktioita)
Kaikissa akuutin vatsan ja paralyyttisen ileuksen muodoissa
Alle 1 -vuotiaat lapset (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Hengityslama.
"Hengitysvajeessa ja" vakavassa maksasolun vajaatoiminnassa.
Keuhkoastman kohtauksissa.
Kroonisten keuhkosairauksien seurauksena esiintyvä sydämen vajaatoiminta.
Pään vammoissa ja kallonsisäisessä verenpaineessa.
Sappileikkauksen jälkeen.
Kouristuksissa.
Hallitsemattomassa epilepsiassa.
Akuutissa alkoholismissa ja delirium tremensissa.
Keskushermoston masennustilassa, erityisesti muiden lääkkeiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, rauhoittavien aineiden jne. (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Yhdistelmähoitona MAO: n estäjien kanssa, mukaan lukien furatsolidoni, tai alle 2-3 viikkoa aikaisemman hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Jos kyseessä on naltreksonihoito.
Oramorph on myös yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset
Oramorfin kipua lievittävän vaikutuksensa ja tajunnan, pupillin halkaisijan ja hengitysdynamiikan vaikutuksen vuoksi se voi vaikeuttaa potilaan kliinistä arviointia ja vaikeuttaa akuuttien vatsakuvien diagnosointia.
Morfiinin antaminen, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi määrittää toleranssin ja riippuvuuden alkamisen.
Siellä toleranssi se on tila, jossa potilas tarvitsee saman analgesian tason saavuttamiseksi suurempia morfiiniannoksia ja useammin annosteluvälein. Useimpien morfiinin vaikutusten sietokyky kehittyy normaalisti 2-3 viikon hoidon aikana keskisuurina annoksina, nopeammin, jos käytetään suurempia annoksia. Hoidon keskeyttämisen jälkeen ilmiö häviää ja häviää kahden viikon kuluessa.
Siellä riippuvuus morfiinista voi olla sekä fyysistä että psyykkistä, ja se on tila, joka syntyy lääkkeen toistuvasta antamisesta. Sille on ominaista voittamaton tarve jatkaa lääkkeen tai muun samankaltaisen aineen ottamista, ja se voi kehittyä 1 tai 2 viikon hoidon jälkeen terapeuttisilla annoksilla.
Morfiinin äkillinen lopettaminen potilaalla, jolle on kehittynyt fyysinen riippuvuus, johtaa vieroitusoireyhtymään, jonka vaikeusaste riippuu potilaasta, otetusta annoksesta, antotiheydestä ja hoidon kestosta. Vieroitusoireita ilmenee. Ne ilmenevät yleensä muutama tunti, saavuttaen enimmäisvoimakkuuden 36-72 tunnin kuluessa ja sitten vähitellen. Oireita ovat: haukottelu, mydriaasi, vetiset silmät, vuotava nenä, aivastelu, kauhistuttava, lihasten vapina, päänsärky, heikkous, hikoilu, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, unihäiriöt tai unettomuus, levottomuus, levottomuus, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, laihtuminen, ripuli, nestehukka, luukipu, vatsa- ja lihaskrampit, takykardia, takypnea, verenpaine, kohonnut kehon lämpötila ja vasomotoriset häiriöt.
Ilman hoitoa ilmeisimmät vieroitusoireet häviävät 5–14 päivässä. Tästä syystä Oramorfia ei tule käyttää kivuliaissa tiloissa, jotka ovat herkkiä heikommille kipulääkkeille, tai potilaille, jotka eivät ole lääkärin tarkassa valvonnassa.
Käytön varotoimet
Morfiinia tulee antaa varoen iäkkäille ja hyvin vanhuksille tai heikentyneille potilaille (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa) ja potilaille, joilla:
orgaaniset-aivovaikutukset;
hengitysvajaus ja krooniset keuhkosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy keuhkoputkien liikaeritystä) ja joka tapauksessa kaikissa hengitysteiden tukkeutuneissa tiloissa ja hengitysvarannon heikkenemisessä (kuten esimerkiksi kyfoskolioosissa ja liikalihavuudessa);
munuais- ja sappikoliikki;
eturauhasen liikakasvu;
mykseema ja kilpirauhasen liikatoiminta;
akuutti hepatiitti ja akuutti maksasairaus;
munuaissairaus (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa) ja krooniset maksasairaudet
lisämunuaisen vajaatoiminta;
sokki ja vakavat hypotensiotilat;
ruoansulatuskanavan kulun hidastuminen ja tulehdukselliset tai obstruktiiviset suolistosairaudet;
riippuvuus opioideista;
sydän- ja verisuonitaudit ja sydämen rytmihäiriöt;
ja myös:
virtsateiden leikkauksen jälkeen
Oramorph 2 mg / ml siirappi sisältää glukoosia ja sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Morfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten muun morfiinin (kipulääkkeet, yskänlääkkeet ja korvauslääkkeet), trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptien (mukaan lukien fenotiatsiinit), barbituraattien, bentsodiatsepiinien ja muiden ahdistusta lievittävien lääkkeiden samanaikainen anto (esim. Meprobamaatti) ), unilääkkeet, rauhoittavat masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, mianseriini, mirtatsapiini, trimipramiini), rauhoittavat H1 -antihistamiinit, keskushermoston verenpainelääkkeet, baklofeeni, talidomidi ja alkoholi voivat voimistaa morfiinin haittavaikutuksia ja erityisesti hengitystoiminnan estoa. Lääkkeet, jotka estävät sytokromi-P450-järjestelmää, kuten simetidiini, hidastavat morfiinin hajoamista, mikä johtaa plasman pitoisuuden nousuun.
Morfiini voi parantaa neuromuskulaaristen salpaajien ja yleensä lihasrelaksanttien, dikumarolin ja muiden oraalisten antikoagulanttien vaikutuksia. Diureettien vaikutusta voidaan vähentää.
Vasta -aiheiset yhdistykset
- Monoamiinioksidaasin estäjät
Keskushermoston estymisen vuoksi samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota ja hengityslamaa (ks. Kohta 4.3 Vasta-aiheet).
- Naltreksoni
Jos potilas antaa samanaikaisesti, potilas voi olla epäherkkä morfiinin analgeettiselle vaikutukselle.
Yhdistyksiä ei suositella
- Alkoholi
Alkoholi lisää morfiinin rauhoittavaa vaikutusta. Valppauden heikentyminen voi tehdä ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista. Alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkkeiden nauttimista ei suositella.
Yhdistykset, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia käyttöön
- Rifampisiini
Samanaikainen käyttö vähentää morfiinin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuutta ja aktiivisuutta.Rifampisiinihoidon aikana ja sen jälkeen potilasta on tarkkailtava ja mahdollisesti muutettava morfiiniannosta.
- Simetidiini ja muut sytokromi-P450-järjestelmän estäjät
Nämä lääkkeet hidastavat morfiinin hajoamista, mikä johtaa plasman pitoisuuden nousuun.
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon
- muut agonistiset morfiinikipulääkkeet (alfentaniili, kodeiini, dekstromoramidi, dekstropropoksifeeni, dihydrokodeiini, fentanyyli, oksikodoni, petidiini, fenoperidiini, remifentaniili, sufentaniili, tramadoli)
- Morfiinin kaltaiset yskänlääkkeet (dekstrometorfaani, noskapiini, folkodiini)
- Morfiiniset yskänlääkkeet (kodeiini, etyylimorfiini)
- Barbituraatit
- Bentsodiatsepiinit ja muut anksiolyytit
Yhteiskäytön yhteydessä hengityslaman riski kasvaa, jopa hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.
- muut rauhoittavat lääkkeet (neuroleptit, rauhoittavat masennuslääkkeet, lihasrelaksantit, rauhoittavat H1 -antihistamiinit)
Samanaikainen käyttö voi lisätä keskushermoston masennusta ja lisätä valppauden heikkenemisen riskiä, mikä voi tehdä ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista.
- suun kautta otettavat antikoagulantit (mukaan lukien dikumaroli)
Morfiini voi parantaa sen vaikutuksia.
- Diureetit
Diureettinen vaikutus voi heikentyä.
04.6 Raskaus ja imetys
Oramorfin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.Tuotteen, kuten kaikkien huumaavien kipulääkkeiden, käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa hengityslamaa ja vieroitusoireita vastasyntyneellä. Joka tapauksessa antamista on vältettävä ennenaikaisissa synnytyksissä tai synnytyksen toisen vaiheen aikana, kun kohdun kaulan laajeneminen saavuttaa 4-5 senttimetriä.
Morfiinisuolat erittyvät äidinmaitoon.Siksi imettävillä naisilla on arvioitava huolellisesti riski -hyötysuhde ja päätettävä, onko suositeltavaa antaa lääke ilman imettämistä, tai päinvastoin, jatkaa imettämistä välttäen lääkkeen antamista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jopa määräysten mukaisesti annettuna Oramorph voi vaikuttaa reaktion asteeseen siten, että ajokyky ja koneiden käyttökyky heikkenevät.
Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaampia, jos valmistetta käytetään yhdessä alkoholin tai muiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät sivuvaikutukset hoidon alussa ovat: uneliaisuus, sekavuus, pahoinvointi ja oksentelu.Ne ovat yleensä ohimeneviä, joten niiden pysyvyyden pitäisi johtaa epäilyyn siihen liittyvästä syystä tai yliannostuksesta. Ummetus sen sijaan ei vähene Kaikki nämä haittavaikutukset ovat ennustettavissa ja tarvitsevat asianmukaista hoitoa.
Tuote aiheuttaa myös terapeuttisina annoksina hengityslamaa ja vähäisemmässä määrin verenkiertohäiriöitä. Hengityslama on yleensä lievää tai kohtalaista ja ilman merkittäviä seurauksia potilailla, joilla on hengityselinten toiminta: se voi kuitenkin aiheuttaa vakavia seurauksia potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, kuten atelektaasialueiden muodostuminen.
Kuitenkin kipulääkkeiden suun kautta tai parenteraalisesti antamisen jälkeen on raportoitu vakavan hengitys- ja verenkiertohäiriön alkamisesta aina hengityspysähdykseen ja romahtamiseen saakka.
Jos hoito lopetetaan äkillisesti, saattaa esiintyä vieroitusoireyhtymä (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Ilmoitetut haittavaikutukset ovat seuraavat:
04.9 Yliannostus
Oireet
Yliannostuksen ja morfiinin toksisuuden merkkejä ovat: mioosi, hengityslama ja hypotensio. Vakavissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertohäiriöitä ja syvää koomaa.
Hoito
Morfiinin yliannostuksen hoito koostuu yleisistä tukitoimenpiteistä ja 400 mikrogramman naloksonin laskimonsisäisestä antamisesta. Tämä hoito voidaan tarvittaessa toistaa 2-3 minuutin välein tai korvata 2 mg: n infuusiolla 500 ml: ssa normaalia suolaliuosta tai 5% dekstroosia (5 mcg / ml). Vatsa on tyhjennettävä ja 0,02% vesiliuos tähän tarkoitukseen on käytettävä kaliumpermanganaattiliuosta.
Keinotekoinen hengitys voi olla tarpeen. Neste- ja elektrolyyttitasot on pidettävä normaaliarvojen sisällä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidikipulääkkeet
ATC -koodi: N02AA01
Morfiini on puhdas agonistiopioidi, Papaver somniferum -lateksin luonnollinen johdannainen, selektiivinen mu -reseptoreille. Vaikutukset johtuvat kyvystä jäljitellä endogeenisten ligandien, kuten enkefaliinien, dinorfiinien ja beeta-endorfiinien, toimintaa.
Morfiini sitoutuu tiettyihin reseptoreihin, jotka sijaitsevat keskushermoston eri tasoilla ja erilaisissa perifeerisissä elimissä. Morfiinin vuorovaikutus keskushermoston reseptoreiden kanssa lievittää kipua ja parantaa kohteen psyykkistä reaktiota kipuun.
Vaikutus keskushermostoon. Morfiinilla on kipua lievittävä vaikutus; vaikuttaa psykomotoriseen käyttäytymiseen: aiheuttaa annoksesta riippuen sedaatiota (> 10 mg) tai joskus jännitystä (
Suurina annoksina, suuremmina kuin kipulääkkeet, se aiheuttaa uneliaisuutta ja unta.
Se harjoittaa "psykodysleptistä toimintaa, jolle on tunnusomaista" euforisen tai pikemminkin dysforisen tilan alkaminen. Se on aine, joka aiheuttaa huumeriippuvuutta ja aiheuttaa fyysisen ja henkisen suvaitsevaisuuden ja riippuvuuden ilmiöitä.
Hengityskeskuksissa morfiini vaikuttaa terapeuttisesta annoksesta lähtien masentavasti.Se alentaa yskäkeskuksia ja vaikuttaa oksentelukeskukseen (kohtalaisina annoksina ja henkilöillä, jotka eivät ole koskaan ottaneet morfiinia, sillä on oksentava vaikutus; voimakkaampia annoksia ja toistuvilla annoksilla on "antiemeettinen vaikutus".
Lopuksi morfiini aiheuttaa keskushermostoa aiheuttavan mioosin, joka on kroonisen myrkytyksen oire.
Vaikutus sileisiin lihaksiin.Morfiini vähentää pituussuuntaisten kuitujen sävyä ja peristaltiikkaa ja lisää pyöreiden kuitujen sävyä, mikä aiheuttaa sulkijalihasten kouristuksia (pylorus, ileocecal valve, anal sphincter, Oddi, virtsarakon sulkijalihaksen). ummetus, sappikanavien paineen nousu, virtsateiden kouristusten ilmaantuminen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen morfiinisulfaatti imeytyy helposti maha -suolikanavasta. Se jakautuu koko kehoon ja pääasiassa munuaisiin, maksaan, keuhkoihin ja pernaan ja saavuttaa sen sijaan pienemmät pitoisuudet lihaksissa ja aivoissa.
Koska aktiivinen ainesosa metaboloituu maksassa merkittävästi (ensikierron vaikutus), systeeminen hyötyosuus on noin 25% (vaihteluväli 15-49%). Morfiinin metabolia koostuu pääasiassa konjugaatiosta glukuronijohdannaisiin kohdissa 3 ja 6. Aine metaboloituu vähäisemmässä määrin N-demetylaation ja O-metylaation avulla. Noin 10% morfiiniannoksesta erittyy ulosteiden kautta. Loput erittyvät virtsaan, pääasiassa konjugoidussa muodossa. Noin 90% morfiiniannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 hiirillä per os: 650 mg / kg; rotalla per os: 460 mg / kg; marsulla per os: 1000 mg / kg.
Ihmisillä morfiinin toksisuutta on tutkittu yliannostustapauksissa, mutta koska yksilöiden herkkyys opiaatteille vaihtelee suuresti, tarkan toksisen tai tappavan annoksen määrittäminen on vaikeaa. Toleranssin läsnäolo vähentää morfiinin toksisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Oramorph 2 mg / ml siirappi
Sakkaroosi
Glukoosisiirappi
Metyyliparabeeni
Propyyliparabeeni
Etyylialkoholi
Puhdistettua vettä
Oramorph 20 mg / ml oraaliliuos
Dinatriumedetaatti
Natriumbentsoaatti
Sitruunahappo
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Kestoaika avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Oramorph 2 mg / ml siirappi
100 ml keltainen lasipullo, hydrolyyttinen luokka III, lapsiturvallisella polypropyleenikorkilla ja mittakupilla.
250 ml keltainen lasipullo, hydrolyyttinen luokka III, lapsiturvallisella polypropyleenikorkilla ja mittakupilla.
500 ml keltainen lasipullo, hydrolyyttinen luokka III, lapsiturvallisella polypropyleenikorkilla ja mittakupilla.
Oramorph 20 mg / ml oraaliliuos
20 ml keltainen lasipullo, hydrolyyttinen luokka III, sisäänrakennettu tiputin ja lapsiturvallinen korkki.
Pullo, jossa on 30 ml meripihkalasia, hydrolyyttistä luokkaa III, jossa on PE -asteikko
100 ml keltainen lasipullo, hydrolyyttinen luokka III, jossa lapsiturvallinen korkki ja erillinen annostelupipetti.
120 ml keltainen lasipullo, hydrolyyttinen luokka III, jossa on PE -asteikko
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Oraaliliuos voidaan laimentaa veteen tai hedelmämehuun juuri ennen antamista.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
2 mg / ml siirappi 100 ml pullo: 031507015
2 mg / ml siirappi 250 ml pullo: 031507066
2 mg / ml siirappi 500 ml pullo: 031507078
20 mg / ml oraaliliuos, 120 ml pullo: 031507027
20 mg / ml oraaliliuos, 30 ml pullo: 031507080
20 mg / ml oraaliliuos, 100 ml pullo annostelupipetillä: 031507092
20 mg / ml oraaliliuos, 20 ml pullo, jossa on sisäänrakennettu tiputin: 031507104
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11.12.1998/11.12.2003
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 27. elokuuta 2008
.jpg)