Vaikuttavat aineet: niflumiinihappo
NIFLAM 250 mg kovat kapselit
Niflam -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- NIFLAM 250 mg kovat kapselit
- NIFLAM 500 mg aikuisten peräpuikot
- NIFLAM 285 mg peräpuikot lapsille
Miksi Niflamia käytetään? Mitä varten se on?
Niflam sisältää ainesosan niflumiinihappoa ja kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään.
Niflam on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille tulehduksen, kivun ja nesteen kertymisen vähentämiseksi kudoksiin (turvotus), jotka liittyvät erilaisiin sairauksiin ja erityisesti:
- luuston niveliin vaikuttavat sairaudet: krooninen niveltulehdus, joka ilmenee kipuna ja turvotuksena (nivelreuma ja akuutti kihti niveltulehdus), nivelten ruston rappeutuminen (lonkan nivelrikko ja nivelrikko), selkärangan tulehdus (nivelreuma) ja selkärankareuma), krooninen niveltulehdus, joka liittyy "krooniseen ihon tulehdukseen (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus)"
- sairaudet, jotka eivät vaikuta luiden niveliin: nesteellä täytettyjen pussien tulehdus, nimeltään "bursae", jotka suojaavat niveliä (bursiitti), jännetulehdus (tenosiitti), luun sisäpintaa vuoraavan kalvon tulehdus nivelet (niveltulehdus), kyynärpään jänteiden tulehdus (epikondyliitti)
- trauma: luun osittaiset tai täydelliset repeämät (murtumat), nivelen trauma (nyrjähdykset), mustelmat
- urheilulääketieteessä: nivelkipu, sääriluu ympäröivään kalvoon vaikuttava tulehdus (sääriluun periostitis), pehmytkudosvammat jne.
- leikkauksen jälkeiset tulehdustilat: hampaiden poisto ja muut hammas- tai suun toimenpiteet, synnytys-gynekologiset toimenpiteet, nenän ja kurkun leikkaus
- akuutit ja subakuutit korvan, nenän ja kurkun sairaudet (ENT -järjestelmä)
- keuhkoputkien ja keuhkosairaudet: keuhkokudoksen krooninen tulehdus (keuhkoputkien pneumopatiat), keuhkopussin tulehdus (keuhkopussintulehdus)
- muut sairaudet: pinnallisten laskimoiden akuutti tulehdus (akuutti pinnallinen tromboflebiitti).
Lapset Niflam on tarkoitettu korvan, nenän ja kurkun (ENT -järjestelmän) tai suun ja sen lisäosien (stomatologinen järjestelmä) tulehdukseen liittyvän kivun hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Niflamia ei tule käyttää
Älä käytä Niflamia
- Jos olet allerginen niflumiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- Jos sinulla on aiemmin ollut allergia tai astma, joka on aiheutunut niflumiini- / morniflumaattihapon tai vastaavan aktiivisuuden omaavien aineiden, kuten asetyylisalisyylihapon ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), antamisesta.
- Jos sinulla on mahalaukun ja pohjukaissuolen sisäseinien vammoja (maha- ja pohjukaissuolihaava).
- Jos sinulla on ollut verenvuotoa (verenvuoto) tai ruoansulatuskanavan perforaatio.
- Jos sinulla on ollut usein mahalaukun ja pohjukaissuolen verenvuotoa / haavaumia (kaksi tai useampia eri jaksoja todistetusta haavaumasta tai verenvuodosta).
- Jos sinulla on vakavia maksa-, munuais- ja sydänvaivoja.
- Jos olet yli 6 kuukautta raskaana (ks. Kohta "Hedelmällisyys, raskaus ja imetys").
- Jos olet alle 12 -vuotias (ks. Kohta "Lapset ja nuoret")
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Niflam -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Niflamia:
- jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine (hypertensio) ja / tai sydänvaivoja, koska Niflam voi johtaa verenpaineen kehittymiseen tai jo pahentuneeseen verenpaineeseen ja lisätä sydämeen ja / tai verenpaineeseesi vaikuttavia haittavaikutuksia lääkärisi hoidon alkuvaiheessa ja koko hoidon ajan.
- jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. mahahaava, hiatal tyrä, ruoansulatuskanavan verenvuoto) ja ruoansulatuskanavan sairauksia (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)), erityisesti vanhuksilla.
- jos sinulle tehdään tai on tehty leikkaus normaalin verenkierron palauttamiseksi sydämeen, jos sepelvaltimo on tukkeutunut (sepelvaltimon ohitusleikkaus).
- jos sinulla on sydänvaivoja tai sinulla on ollut äkillinen sulkeminen tai aivoverenkierron repeämä (aivohalvaus) tai sinulla saattaa olla riski siitä (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), koska Niflam voi johtaa sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen kohonneeseen verenpaineeseen.
- jos sinulla on jatkuva infektio tai sinulla on tartuntavaara, koska Niflam voi peittää infektion tavanomaiset merkit ja oireet.
- jos sinulla on ollut vesirokko.
Virtsan tilavuutta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti niflumiinihappo / morniflumaattihoidon alussa potilailla, joilla on kroonisia sydän-, munuais- tai maksavaivoja, jotka käyttävät diureetteja ja joille on tehty suurempi leikkaus, jolloin verenkierron tilavuus on vähentynyt. erityisesti vanhuksilla.
Testimuutoksia (vääriä positiivisia) on havaittu huumeiden esiintymisessä virtsassa, vaikka näitä aineita ei olisi, joten kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnallesi, että käytät tai olet ottanut Niflamia.
Lapset ja nuoret
Niflam -kapselit ovat vasta -aiheisia alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Niflamin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yhdistelmiä ei suositella
- muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa, tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit)
- antikoagulanttien (lääkkeet, jotka hidastavat tai pysäyttävät veren hyytymisprosessin), kuten varfariinin, kanssa
- hepariinin (lääke, joka voi hidastaa tai pysäyttää veren hyytymisprosessin) ja siihen liittyvien tuotteiden kanssa
- litiumilla (psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke)
- metotreksaatilla (lääke, jota käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon) yli 15 mg: n annoksilla viikossa
Yhdistelmät, jotka edellyttävät varotoimia käyttöön
- diureettien ja valtimoiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (angiotensiinikonvertaasin estäjät ja angiotensiini II -antagonistit)
- metotreksaatin kanssa, jota käytetään alle 15 mg: n annoksina viikossa
Yhdistelmät, joita lääkäri harkitsee huolellisesti
- verihiutaleita estävien aineiden kanssa (lääkkeet, jotka voivat estää verihiutaleiden aggregaation veressä estämällä veritulppien ja embolien muodostumisen), kuten tiklopidiini, klopidogreeli, tirofibaani, eptifibatidi ja abiksiksimabi, iloprostit sekä ehkäiseviin tarkoituksiin käytettävien hepariinien kanssa
- kaliumsuolojen kanssa, diureettilääkkeillä, jotka vähentävät kaliumin määrää virtsassa (kaliumia säästävät diureetit), lääkkeillä, joita käytetään kehon immuunivasteen vähentämiseen (syklosporiini, takrolimuusi) ja trimetopriimillä (antibiootti, joka voi estää bakteerien lisääntymistä)
- beetasalpaajien, korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa
- suun kautta otettavien tulehduslääkkeiden (kortikosteroidit) kanssa
- masennuslääkkeillä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRI-lääkkeet)
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Niflamia ei tule käyttää raskauden aikana, joten lääkäri arvioi huolellisesti hoidon hyödyt sinulle ja sikiölle aiheutuvat riskit. Niflam on vasta -aiheinen kuudennen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltäsi, joka päättää lopettaa imetyksen tai Niflam-hoidon.
Hedelmällisyys
Niflam voi aiheuttaa naisten hedelmällisyysongelmia, eikä sitä suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joille tehdään hedelmättömyyskokeita, Niflam -hoidon lopettamista on harkittava.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla saattaa esiintyä huimausta ja uneliaisuutta Niflam -hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Niflam sisältää atsorubiinia (E122)
Azorubiini voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on tunnettu allergia atsorubiinille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Niflam -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on yleensä 1 kapseli Niflamia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä tai heti aterioiden jälkeen. Vaikeiden tulehdusten, etenkin pitkäaikaisten tai yleensä pahenevien, tulehdusten yhteydessä voidaan antaa enintään 4 Niflam -kapselia vuorokaudessa (vastaa 1000 mg niflumiinihappoa).
Kun oireet paranevat, annostus on pienennettävä ylläpitoannokseen, joka osoittautuu tehokkaaksi. Yli neljä vuorokautta suuremmat annokset (1000 mg niflumiinihappoa) eivät lisää merkittävästi terapeuttisia vaikutuksia, mutta voivat aiheuttaa sellaisten haittavaikutusten ilmaantumisen, joita esiintyy harvoin suositellulla annoksella. Akuutissa kihti -niveltulehduksessa aloitusannos 2 kapselia (500 mg niflumiinihappoa) ja sen jälkeen yksi kapseli (250 mg niflumiinihappoa) tulee antaa 2-4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen. Seuraavasta päivästä lähtien jatkamme normaalia yhden kapselin annosta 3 tai 4 kertaa päivässä.
Kapselin ja peräpuikon yhdistelmän avulla voit mukauttaa hoidon yksittäistapauksiin; luonnollisesti annos määritetään potilaan ilmentymien perusteella.
Peräpuikkoformulaatio sopii potilaiden hoitoon, jotka eivät voi ruokkia itseään suun kautta ja joilla on joka tapauksessa vaikeuksia niellä ja siksi ottaa kapselivalmiste.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainitun annoksen mahdollinen pienentäminen mahdollisten, joskus jopa vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Hoidon kesto
Niflam -hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Korvaan, nenään ja kurkkuun (ENT-järjestelmään) tai suuhun ja sen lisäosiin (suutulehdukseen) vaikuttavissa sairauksissa hoito ei saa ylittää 4-5 päivää.
Käyttö lapsille ja nuorille
Niflam -kapselit ovat vasta -aiheisia alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Niflamia?
Jos käytät enemmän Niflamia kuin sinun pitäisi
Niflamin yliannostuksen ilmenemismuodot riippuvat otetusta annoksesta ja ovat useimmissa tapauksissa lieviä eikä niillä ole oireita.
Oireet
Lievän yliannostuksen toksisuuden oireita ovat:
- mahalaukun tai suoliston ärsytys (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu)
- uneliaisuus ja päänsärky
Edistyneemmän yliannostuksen toksisuuden oireita ovat:
- kohonnut typpipitoisuus veressä (atsotemia)
- veren kreatiniinipitoisuuden nousu, mikä osoittaa laajoja munuaisvaurioita
- lisääntynyt maksan toimintakoe
- lisääntynyt protrombiiniaika (veren hyytymiseen osallistuva plasman proteiini)
- verenkierron verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
- hidas syke (bradykardia)
- alhainen verenpaine (hypotensio)
- liiallinen uneliaisuus, joka yleensä liittyy veren happojen määrän lisääntymiseen (metabolinen asidoosi)
Oireita vakavasta yliannostuksesta ovat:
- munuaisongelmat
- veren happojen määrän lisääntyminen (metabolinen asidoosi)
- kohtauksia
- uneliaisuus etenee koomaan
- näkö- ja kuulohäiriöt
Harvemmin on havaittu seuraavia:
- verenvuoto mahalaukun tai suoliston seinämistä (ruoansulatuskanavan verenvuoto)
- munuaistulehdus (glomerulus -nefriitti)
Hoito
Jos käytät suuria Niflam -annoksia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan, koska tarvittavat toimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Jos unohdat käyttää / antaa Niflamia lapsellesi
Älä käytä / anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Niflamin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Niflamin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia Niflam -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, joka lopettaa Niflam -hoidon:
- verenvuoto ja mahalaukun tai suoliston seinämän vauriot (maha -suolikanavan haavaumat), erityisesti vanhuksilla, heikentyneillä koehenkilöillä, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla (ks. kohta "Muut lääkkeet ja Niflam")
- maksaentsyymiarvojen suureneminen (verikokeessa arvioitu). Maksan entsyymiarvojen suureneminen on oire maksan vajaatoiminnasta
- ihottuma (ihottuma), ihon ja limakalvojen tuhoutuminen ja irtoaminen allergisen reaktion jälkeen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä)
- vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu Niflam -hoidon aikana:
Suuhun, vatsaan ja suolistoon vaikuttavat vaikutukset
- Vatsan ja pohjukaissuolen sisäseinien vamma (mahalaukun ja pohjukaissuolen haavauma), erityisesti vanhuksilla, heikentyneillä henkilöillä, pienipainoisilla henkilöillä ja potilailla, jotka saavat antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja Niflam") ")
- Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa (ilmavaivat), ummetus, jatkuva tai toistuva kipu ja / tai epämukavuus ylävatsassa (dyspepsia), vatsakipu, veren läsnäolosta johtuvat tummat ulosteet (melena) ), veren suusta ruoansulatuskanavasta (hematemesis), suun limakalvon tulehdus ja pieniä vaurioita (haavainen stomatiitti), paksusuolen tulehduksen voimistuminen ja krooninen suolistosairaus (Crohnin tauti)
- Mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti)
Immuunijärjestelmään vaikuttavat vaikutukset
- Eri kokoisten punaisten tai valkoisten karvojen (nokkosihottuma), verisuonitulehduksen (verisuonitulehdus), erikokoisten purppuraisten (violettien) iholaikkojen ilmaantuminen, kutina, kirkkaanpunaisten ruusukkeen leesioiden (erythema multiforme) ja ilmenemiskuplien esiintyminen ihon muotoinen (rakkulapurkaukset), lisääntynyt ihon herkkyys auringon säteiden haitalliselle vaikutukselle (valoherkkyys)
- Astmakriisi potilailla, joilla on astma, johon liittyy nenän limakalvon krooninen tulehdus (krooninen nuha), krooninen limakalvojen ja poskiontelotulehdus (krooninen sinuiitti) ja / tai nenän ontelon tai poskiontelon kasvaimet (nenän polypoosi) tietyille potilaille, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille
- Pahoinvointi ja verenpaineen lasku.
Hermostoon vaikuttavat vaikutukset
- Päänsärky (päänsärky) ja huimaus (huimaus)
Munuaisiin ja virtsarakkoon vaikuttavat vaikutukset
- Munuaisten toimintahäiriöt (akuutti munuaisten vajaatoiminta), munuaisten interstitiumin tulehdus (interstitiaalinen nefriitti), munuaisten glomerulusten muutokset, jotka johtavat proteiinin häviämiseen virtsassa (nefroottinen oireyhtymä)
Vaikutukset luustoon
- Fluoridin kertyminen luuhun (luun fluoroosi) useiden vuosien suuriannoksisen hoidon jälkeen
Ihoon ja alla olevaan kudokseen vaikuttavat vaikutukset
- Nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus)
- Vakavia ihoinfektioiden komplikaatioita vesirokon tapauksessa
Vaikutus sydämeen ja verisuoniin
- kohonnut verenpaine ja sydänongelmat (sydämen vajaatoiminta)
- Sairaudet, jotka liittyvät verihyytymien muodostumiseen valtimoissa (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus)
Muutokset verikokeiden tuloksissa
- Maksan toimintaa mittaavan testin muuttaminen
- Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
- Veren valkosolujen määrän väheneminen
- Testin muuttaminen (vääriä positiivisia), joka havaitsee lääkkeiden läsnäolon virtsassa
Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Niflam sisältää
- Vaikuttava aine on 250 mg niflumiinihappoa
- Muut aineet ovat talkki, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti
- Tyhjän kapselin komponentit ovat: liivate, titaanidioksidi ja atsorubiini (E122) (ks. Kohta Niflam sisältää atsorubiinia (E122)).
Kuvaus Niflam -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Kovat kapselit suun kautta 250 mg niflumiinihappoa, pakattu 30 kapselin laatikoihin.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NIFLAM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
NIFLAM 250 mg kovat kapselitYksi kapseli sisältää: 250 mg niflumiinihappoa.
NIFLAM 500 mg aikuisten peräpuikot: peräpuikko sisältää: 700 mg niflumiinihapon beeta -morfolinoetyyliesteriä (vastaa 500 mg niflumiinihappoa).
NIFLAM 285 mg peräpuikot lapsille: yksi peräpuikko sisältää: 400 mg niflumiinihapon beeta-morfolinoetyyliesteriä (vastaa 285 mg niflumiinihappoa).
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit suun kautta 250 mg niflumiinihappoa; aikuisten peräpuikot rektaaliseen käyttöön 500 mg niflumiinihappoa; lasten peräpuikot rektaaliseen käyttöön 285 mg niflumiinihappoa.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Niflam on tarkoitettu lievittämään tulehdusta, kipua ja turvotusta, jotka liittyvät akuuteihin ja kroonisiin tulehdustiloihin, jotka liittyvät erilaisiin sairauksiin, ja erityisesti:
- Nivelsairaudet: nivelreuma, koksartroosi, nivelrikko, nivelreuma, selkärankareuma, nivelpsoriaasi, akuutti kihti.
- Muut kuin nivelsairaudet: bursiitti, tenosiitti, niveltulehdus, epikondyliitti.
- Traumaattiset olosuhteet: murtumat, nyrjähdykset, pehmytkudosten murskaukset ja urheilulääketieteessä (nivelkipu, sääriluun periostitis, pehmytkudosvammat jne.).
-Leikkauksen jälkeiset tulehdustilat: hampaiden poisto ja muut hammasleikkaustoimenpiteet, synnytys-gynekologiset toimenpiteet, nenän ja kurkun leikkaukset.
- Akuutit ja subakuutit ENT -sairaudet.
- Keuhkoputkitaudit: keuhkoputkentulehdus, keuhkopussintulehdus.
Muut sairaudet: akuutti pinnallinen tromboflebiitti.
Lapsilla NIFLAM on tarkoitettu kivun oireenmukaiseen hoitoon ENT- ja stomatologisten tulehdusoireiden aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Kovat kapselit
Yleensä 1 kapseli NIFLAMia annetaan kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Vaikeissa tulehduksellisissa tiloissa, erityisesti pitkäaikaisissa tai akuuteissa pahenemisvaiheissa, voidaan antaa enintään 4 NIFLAM -kapselin vuorokausiannos (1000 mg niflumiinihappoa). Kun oireet paranevat, annos on pienennettävä ylläpitotasolle, joka osoittautuu tehokkaaksi. Yli neljä kapselia päivässä (1000 mg) suurentavat annokset eivät lisää merkittävästi terapeuttisia vaikutuksia, mutta voivat aiheuttaa sellaisia sivuvaikutuksia, joita esiintyy harvoin suositellulla annostusohjelmalla.
Akuutissa kihti -niveltulehduksessa 2–4 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta tulee antaa 2 kapselin (500 mg niflumiinihappoa) aloitusannos ja yksi kapseli (250 mg). Seuraavasta päivästä lähtien yhden kapselin normaali annostusohjelma suoritetaan 3 tai 4 kertaa päivässä.
Peräpuikot
Aikuiset: kaksi peräpuikkoa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla, NIFLAM -aikuisten peräpuikkoja. Kapseli-peräpuikkoyhdistelmä mahdollistaa sopivan hoidon kussakin tapauksessa; tietysti annos riippuu kliinisestä kuvasta.
Lapset: 6-12 kuukauden ikäiset lapset: 1 lasten peräpuikko päivässä. Yli 12 kuukauden ikäiset lapset: 1 - enintään 3 peräpuikkoa päivässä iän ja painon mukaan.Näissä tapauksissa vuorokausiannos on keskimäärin 1 peräpuikko (285 mg) 10 painokiloa kohti happoa kohden. 400 mg / 10 kg / vrk morniflumaattia.
Älä anna valmistetta alle kuuden kuukauden ikäisenä. ENT-sairauksissa ja stomatologiassa hoito ei saa ylittää 4-5 päivää.
Peräpuikkoissa oleva formulaatio, joka on erityisesti tutkittu pediatriseen käyttöön, mahdollistaa myös potilaiden hoidon, jotka eivät voi ruokkia itseään suun kautta ja joilla on joka tapauksessa nielemisvaikeuksia, ja siksi ottaa valmiste kapseleina. olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haavauma / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
NIFLAM on vasta -aiheinen potilailla, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaava, ja potilailla, joilla on yliherkkyys, allergia tai "astma, joka on aiheutunut niflumiinihapon / morniflumaatin tai samankaltaisen aktiivisuuden omaavien aineiden, kuten muiden tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinin, antamisesta. Yliherkkyys jollekin apuaineelle kemiallisesti (ks. myös kohta 4.5).
Vasta -aiheinen vaikeassa maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa ja vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa.
Vasta -aiheinen raskauden jälkeen 24 viikon amenorrean jälkeen (ks. Kohta 4.6).
Lapsilla se on vasta -aiheinen myös tapauksissa, joissa on haavaumia, peräsuolentulehdus tai peräsuolentulehdus ja alle kuuden kuukauden ikäiset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
NIFLAMin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, niflumiinihappo / morniflumaatti voivat edistää astmakriisiä potilailla, joilla on krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi.
Niflumiinihapon / morniflumaatin antaminen voi aiheuttaa astmakohtauksen, erityisesti tietyillä potilailla, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeelle.
Kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että niflumiinihapon käyttö lapsilla voi liittyä suurentuneeseen vakavien limakalvoreaktioiden riskiin. Koska 6–12 kuukauden ikäisillä lapsilla näyttää olevan suurempi riski saada tällaisia reaktioita, niflumiinihapon / morniflumaatin antaminen tässä ikäryhmässä tulisi tapahtua vasta, kun on arvioitu huolellisesti kunkin potilaan riski -hyötysuhde.
Eläkeläiset: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itysRuoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun NIFLAM -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia / perforaatioita voi esiintyä niflumiinihappo / morniflumaattihoidon aikana, mutta vastaavia tapahtumia ei ole aiemmin esiintynyt.
Suhteellinen riski kasvaa vanhuksilla, heikentyneillä koehenkilöillä, pienipainoisilla ihmisillä ja potilailla, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla (ks. Kohta 4.5). Hoito on lopetettava välittömästi, jos ilmenee maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia.
Niflumic / morniflumaattihappoa on annettava varoen ja tiukassa lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on aiemmin ollut ruoansulatushäiriöitä (mahahaava, hiatal tyrä, maha -suolikanavan verenvuoto jne.).
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. sulkea pois samanlaisen riskin niflumiinihapolle / morniflumaatille.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa niflumiini- / morniflumaattihapolla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Niflumiinihappo / morniflumaatti voi peittää infektion tavanomaiset merkit ja oireet, joten sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on nykyisiä infektioita tai joilla on infektioriski, vaikka se olisi hyvin hallinnassa.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suuremmalla riskillä; reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. NIFLAM -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Poikkeuksellisesti vesirokko voi aiheuttaa vakavia tarttuvia komplikaatioita iholla ja pehmytkudoksissa. Tällä hetkellä ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tulehduskipulääkkeet voivat edistää näiden infektioiden pahenemista, joten on suositeltavaa välttää niflumiinihapon / morniflumaatin käyttöä vesirokon tapauksessa (ks. Kohta 4.8).
Lääkärin tulee olla varovainen Graafian follikkelin repeämättömyyden aiheuttaman sekundaarisen ei-ovulatiivisen hedelmättömyyden tapauksista, joita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät prostaglandiinisynteesin estäjiä pitkäaikaisena hoitona.
Tämä hedelmättömyys on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Käytön varotoimet
Virtsan tilavuutta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti niflumiinihappo / morniflumaattihoidon aloittamisen yhteydessä potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jotka käyttävät diureetteja ja joille on tehty suuri leikkaus, joka on johtanut hypovolemiaan, ja erityisesti iäkkäillä potilailla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Hyperkalemiaan liittyvä riski
Jotkut lääkkeet tai terapeuttiset ryhmät voivat edistää hyperkalemian puhkeamista: kaliumsuolat, diureetit, ACE: n estäjät (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi), angiotensiini II: n estäjät, tulehduskipulääkkeet, hepariinit (sekä pienimolekyylipainoiset että fraktioimattomat), syklosporiini, takrolimuusi ja trimetopriimi.
Hyperkalemian puhkeaminen voi riippua siihen liittyvien tekijöiden olemassaolosta. Tämä riski kasvaa, jos niitä käytetään yhdessä edellä mainittujen lääkkeiden kanssa.
Verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen liittyvä riski
Monet aineet ovat vuorovaikutuksessa, koska niillä on verihiutaleiden vastaisia ominaisuuksia: aspiriini ja tulehduskipulääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreeli, tirofibaani, eptifibatidi ja abiksimabi, iloprosti.
Monien verihiutaleiden aggregaatiota estävien aineiden käyttö lisää verenvuotoriskiä, samoin kuin niiden yhdistelmä hepariinien, oraalisten antikoagulanttien ja trombolyyttien kanssa. Tällaista käyttöä tulee seurata säännöllisesti kliinisesti ja biologisesti.
? Niflumiinihapon / morniflumaatin samanaikainen anto seuraavien tuotteiden kanssa edellyttää potilaan tarkkaa kliinistä ja biologista seurantaa.
Yhdistelmiä ei suositella
Muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit)
Ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski oli lisääntynyt (lisäsynergia).
Muiden antikoagulanttien kanssa
Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Jos tätä yhdistelmää ei voida välttää, potilaan tarkka kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen.
Hepariinin kanssa parantavina annoksina tai iäkkäillä potilailla
Verenvuotoriski oli lisääntynyt (verihiutaleiden toiminnan esto ja tulehduskipulääkkeiden aiheuttama mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon ärsytys).
Jos tätä yhdistelmää ei voida välttää, potilaan tarkka kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa muutaman päivän ajan.
Litiumin kanssa
Veren litiumpitoisuudet nousevat ja myrkylliset pitoisuudet (litiumin erittyminen munuaisten kautta) voivat saavuttaa.
Tarvittaessa veren litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on muutettava yhdistelmähoidon aikana ja tulehduskipulääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Metotreksaatin kanssa, jota käytetään yli 15 mg: n annoksina viikossa
Metotreksaatin aiheuttama hematologisen toksisuuden riski suureni (tulehduskipulääkkeet vähentävät metotreksaatin munuaispuhdistumaa).
Yhdistelmät, jotka edellyttävät varotoimia käyttöön
Diureettien, ACE: n estäjien ja angiotensiini II -antagonistien kanssa
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja sykli- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät NIFLAM -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Metotreksaatin kanssa, jota käytetään alle 15 mg: n annoksina viikossa
Metotreksaatin aiheuttama hematologisen toksisuuden riski suureni (tulehduskipulääkkeet vähentävät metotreksaatin munuaispuhdistumaa).
Verenkuva on tarkistettava viikoittain yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Munuaisten vajaatoiminta (vaikka lievä) ja iäkkäät potilaat tarvitsevat tarkkaa seurantaa.
Yhdistelmät, jotka on otettava huomioon
Muiden verihiutaleiden vastaisten aineiden (tiklopidiini, klopidogreeli, tirofibaani, eptifibatidi ja abksiksimabi, iloprosti) ja hepariinien kanssa ennaltaehkäisevillä annoksilla: verenvuodon riski todettiin suurentuneen.
Muiden hyperkalemiaa aiheuttavien aineiden kanssa (kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, ACE: n estäjät (angiotensiiniä konvertoiva entsyymi), angiotensiini II: n estäjät, muut tulehduskipulääkkeet, hepariinit (sekä pienimolekyylipainoiset että fraktioimattomat), syklosporiini, takrolimuusi ja trimetopriimi)
Hyperkalemian riski suureni.
Beetasalpaajilla (ekstrapoloimalla indometasiinitiedot)
Verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkenemistä (tulehduskipulääkkeet estävät verisuonia laajentavia prostaglandiineja) on raportoitu.
Syklosporiinin kanssa
Nefrotoksisten vaikutusten voimakkuuden vaara erityisesti iäkkäillä potilailla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana NIFLAM -valmistetta ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Jos NIFLAMia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen NIFLAM on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Niflumiini / morniflumaattihapon pitoisuus maidossa on alhainen. Imetys on kuitenkin lopetettava varotoimenpiteenä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaalle on kerrottava mahdollisista ilmenemismuodoista, kuten huimauksesta tai uneliaisuudesta.
04.8 Haittavaikutukset
Peräpuikkojen osalta antotapaan liittyvät vaikutukset: paikallisen toksisuuden vaara oli olemassa, ja sen esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyivät hoidon keston, antotiheyden ja annoksen kasvaessa.
Ruoansulatuskanava: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu NIFLAM -hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Annoksen suurentaminen ja hoidon kesto vaikuttavat näiden vaikutusten lisääntymiseen.
Yliherkkyys:
iho- ja lima-ihoreaktiot: ihottumaa, nokkosihottumaa, verisuonitulehdusta, purppuraa, kutinaa, harvinaisia erythema multiforme- ja rakkulapurkauksia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, Lyellin oireyhtymää, harvinaisissa tapauksissa on kuvattu
hengitysreaktiot: astmahyökkäykset joillakin potilailla, erityisesti asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille allergiset;
yleiset reaktiot: huonovointisuus hypotensiolla, anafylaktinen sokki.
Koska kapseleissa on atsorubiinia (E122), tämän lääkemuodon käytössä on allergisten reaktioiden vaara.
Keskushermosto: Päänsärkyä ja huimausta voi esiintyä harvoin.
Munuaiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, poikkeustapaukset nefroottisesta oireyhtymästä.
Luusto, lihakset ja lihakset: Muutamia luun fluoroositapauksia on raportoitu useiden vuosien suuriannoksisen hoidon jälkeen.
Laboratoriokokeet: poikkeuksellisesti epänormaalit maksan toimintakokeet, trombosytopenia ja leukopenia.
Muut: poikkeuksellisesti voi esiintyä vakavia ihoinfektioon liittyviä komplikaatioita vesirokon tapauksessa (ks. Kohta 4.4).
Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Niflumiinihapon / morniflumaatin yliannostuksen yhteydessä odotettavissa olevat oireet ovat: ruoansulatuskanavan ärsytys, uneliaisuus (5%) ja päänsärky. Yksi koehenkilö, joka nautti 7,5 g niflumiinihappoa, osoitti glomerulonefriittia, joka parani ilman seurauksia. Yliannostustapauksissa oireenmukaista hoitoa suositellaan mahahuuhtelun ja aktiivihiilen antamisen lisäksi (vain kapselit).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
ATC -koodi: M01AX02 (niflumiinihappo, kapselit) ja M01AX22 (morniflumaatti, peräpuikot).
NIFLAM on erikoisuus, joka sisältää niflumiinihappoa (tai trifluorimetyyli-3-fenyyliamino-2-nikotiinihappoa), ei-steroidista yhdistettä, jolla on voimakas tulehdusta ehkäisevä ja analgeettinen vaikutus.
Laaja eläintutkimus on osoittanut, että niflumiinihappo, joka kuljetetaan eri tavoin (esteröidään peräpuikoissa tai formuloidaan kapseleiksi) ja annetaan eri reittejä (suun kautta, peräsuolen kautta, ip), pystyy tehokkaasti estämään tai jopa tukahduttamaan tulehdustilan, kokeellisesti aiheuttaman kivun ja Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että niflumiinihappo on tehokas monissa käyttöaiheissa ja on hyvin siedetty. Sen terapeuttinen teho on verrattavissa ja joissakin tapauksissa parempi kuin muiden tulehduskipulääkkeiden ja analgeettisten yhdisteiden. Niflumiinihappo ei normaalisti aiheuta natriumin kertymistä, joten sitä voidaan käyttää iäkkäillä potilailla ilman turvotusta. niflumiinihapon jatkuva tehokkuus sairauksissa, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa, ja sen nopea ja voimakas tulehdusta ehkäisevä ja analgeettinen vaikutus useissa tulehdussairauksissa ja akuuteissa leikkauksen jälkeisissä tiloissa. ja traumaattinen traumaattinen. / tai paikallishallinto.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Niflumiinihappo, sellaisenaan annettuna suun kautta tai esteröidyssä muodossaan peräsuolen kautta (beeta-morfolinoetyyliesteri, joka on erityisesti suunniteltu imeytymään peräsuolen kautta), imeytyy helposti ja on saatavana: kaneilla havaitaan korkeita veren niflumiinihappopitoisuuksia jo ensimmäisessä tunnin kuluttua peräsuolen annosta Sen jälkeen, kun tätä reittiä on annettu, kun se on vapautunut spesifisten esteraasien vaikutuksesta, sen pitoisuudet pysyvät korkeina paljon pidempään kuin suun kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutit hoidot osoittavat tuotteen suhteellisen alhaista myrkyllisyyttä (LD50 os 1400 mg / kg hiirellä ja 580 mg / kg os rotta). Toistuvat oraaliset hoidot (25 mg / kg / vrk rotilla ja koirilla ja 200 mg / kg / vrk apinoilla) ovat osoittaneet niflumiinihapon korkean siedettävyyden enintään vuoden ajan. Erityisesti testit ovat osoittaneet hyvän mahalaukun siedettävyyden ( kaikkien tulehdusta ehkäisevien tuotteiden kriittinen näkökohta) annoksina, jotka vastaavat 20-40 kertaa ihmisen terapeuttista annosta. Esteröidyn muodon rektaalinen siedettävyys oli hyvä kuukauden kuluttua kaniinilla. annoksilla jopa 400 mg / kg he osoittivat, ettei niillä ole kielteisiä vaikutuksia keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään: tämä saa meidät uskomaan, että niflumiinihapolla ei ole samanlaista käyttäytymistä lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai jotka voivat aiheuttaa tottumista tai riippuvuus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselit: talkki, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
Tyhjän kapselin koostumus: liivate, titaanidioksidi (E 171), atsorubiini (E 122).
Peräpuikot: kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Kapselit: ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta.
Peräpuikot: ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Kapselit: ei erityisiä säilytysohjeita
Peräpuikot: Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
KapselitPakkaus: 3 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 kapselia.
Aikuisten peräpuikot: Laatikko, joka sisältää 10 peräpuikkoa kuumasaumatussa P.V.C.
Peräpuikot lapsille: Laatikko, joka sisältää 10 peräpuikkoa kuumasaumatussa P.V.C.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Ranska), edustaa Italiassa Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Kapselit: AIC n. 022824015
Peräpuikot AD: AIC n. 022824066
Peräpuikot BB: AIC n. 022824078
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2005.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2008