Vaikuttavat aineet: Paroksetiini
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Paroxetine -geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
Paroxetine Actavis kuuluu SSRI -lääkkeiden ryhmään (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Meidän kaikkien aivot sisältävät serotoniinia. Masentuneilla tai ahdistuneilla ihmisillä serotoniinipitoisuus on alhaisempi kuin muilla ihmisillä. Ei ole täysin selvää, miten Paroxetine Actavis ja muut SSRI -lääkkeet toimivat, mutta ne voivat auttaa lisäämään serotoniinitasoja aivoissa. On tärkeää hoitaa masennustasi tai ahdistustasi sopivimmalla tavalla, jotta voit paremmin.
Paroxetine Actavista käytetään aikuisten masennuksen (vakavien masennusjaksojen) ja / tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.Ahdistuneisuushäiriöitä, joita hoidetaan Paroxetine Actaviksella, ovat:
- pakko-oireinen häiriö (toistuvat, pakko-ajatukset hallitsemattomalla käytöksellä),
- paniikkihäiriö (paniikkikohtaukset, mukaan lukien agorafobian aiheuttamat, eli avoimien tilojen pelko),
- sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (pelko tai taipumus välttää sosiaalisia tilanteita),
- traumaattinen stressihäiriö (traumaattisen tapahtuman aiheuttama ahdistus),
- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (yleensä hyvin ahdistunut tai hermostunut).
Vasta -aiheet, kun Paroxetine -geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä käytä Paroxetine Actavista
- Jos olet allerginen paroksetiinille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos käytät muita lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät, mukaan lukien moklobemidi), tai olet ottanut niitä milloin tahansa kahden edellisen viikon aikana. Lääkärisi neuvoo sinua aloittamaan Paroxetine Actavis -valmisteen käytön, kun olet lopettanut MAO -estäjän käytön. Hoito MAO -estäjillä voidaan aloittaa vasta viikon kuluttua Paroxetine Actavis -hoidon lopettamisesta.
- Jos käytät psykoosilääkettä nimeltä tioridatsiini tai psykoosilääkettä nimeltä pimotsidi.
- Jos sinulle on annettu metyylitioniniumkloridia (metyleenisinistä) viimeisen 24 tunnin aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paroxetine - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Paroxetine Actavista, jos:
- oireita, kuten levottomuutta (akatisia). Nämä oireet voivat ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Annoksen säätäminen voi olla hyödyllistä.
- kehittää serotoniinioireyhtymäksi kutsuttu sairaus, joka aiheuttaa joitakin tai kaikkia seuraavista oireista: sekavuus, levottomuus, hikoilu, vapina, vilunväristykset, aistiharhat (outoja näkyjä tai ääniä), äkillinen lihasten nykiminen tai nopea sydämenlyönti. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.
- kärsit tai olet kärsinyt maniasta (hyperaktiivinen käyttäytyminen tai ajatukset).
- munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
- kärsivät diabeteksesta.
- sinulla on epilepsia tai sinulla on aiemmin ollut kouristuksia tai kouristuksia.
- saat sähkökonvulsiohoitoa (ECT).
- sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine).
- kärsivät sydänsairauksista.
- veren natriumpitoisuudet ovat liian alhaiset.
- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (esim. mustelmia tai verenvuotoa suolistosta).
- käytät lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (mukaan lukien verta ohentavat lääkkeet, kuten varfariini, psykoosilääkkeet, kuten perfenatsiini tai klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet, kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi tai tulehduskipulääkkeiksi (kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, kolekoksibi, etodolakki, diklofenaakki, meloksikaami).
- käytät lääkettä nimeltä tamoksifeeni.
Lapset ja nuoret
Paroxetine Actavista ei normaalisti saa käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Sinun tulee olla tietoinen siitä, että tämän lääkeryhmän käytön aikana alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksistä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisyydestä (lähinnä aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha). Tästä huolimatta lääkäri voi määrätä Paroxetine Actavista alle 18 -vuotiaille potilaille, jos he pitävät sitä ehdottoman välttämättömänä. Jos lääkäri on määrännyt Paroxetine Actavista alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat lisätietoja, ota yhteys lääkäriisi uudelleen. Lääkärillesi tulee kertoa, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee tai pahenee alle 18-vuotiaan potilaan käyttäessä Paroxetine Actavista. tässä potilasryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Seuraavia yleisiä (1-10 käyttäjää 100: sta) sivuvaikutuksia on havaittu paroksetiinitutkimuksissa alle 18-vuotiailla potilailla: itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten lisääntyminen, tahallinen itsensä vahingoittaminen, vihamielisyys, aggressio tai vihamielisyys, ruokahaluttomuus , vapina, epänormaali hikoilu, hyperaktiivisuus (liikaa energiaa), levottomuus, vaihtelevat tunteet (itku ja mielialan muutokset) ja epätavallinen verenvuoto tai mustelmat (esim. nenäverenvuoto). Nämä tutkimukset osoittivat myös, että samat oireet ilmenivät lapsilla ja nuorilla, joita hoidettiin sokeripillereillä (lumelääke) Paroxetine Actavisin sijaan, vaikka niitä esiintyi harvemmin.
Jotkut alle 18 -vuotiaat potilaat, jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin, kokivat vieroitusoireita, kun he lopettivat Paroxetine Actavisin käytön. Nämä vaikutukset olivat enimmäkseen samanlaisia kuin aikuisilla Paroxetine Actavis -hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Pakkausseloste, kohta 3, Miten Paroxetine Actavista otetaan) .Lisäksi alle 18-vuotiailla potilailla on usein (1--10 100 potilasta) koki vatsakipua, hermostuneisuutta ja erilaisia tunteita (itku, mielialan muutokset, itsetuhoamisyritykset, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset).
Ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja tilan huononemisesta
Masentuneilla ja / tai ahdistuneilla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsensä. Nämä vaikutukset voivat pahentua, kun otat ensimmäisen kerran masennuslääkkeitä, koska kaikki tämän tyyppiset lääkkeet vaikuttavat.
Jotkut potilasryhmät voivat olla alttiimpia kokemaan näitä ajatuksia:
- jos sinulla on jo ollut itsemurha- tai itsetuhoisia ajatuksia.
- Jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä nuorilla aikuisilla (alle 25 -vuotiailla), joilla on aiemmin ollut masennuslääkkeellä psyykkisiä ongelmia.
Jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Voi olla hyödyllistä kertoa ystävälle tai sukulaiselle, joka on masentunut tai jolla on ahdistuneisuushäiriöitä, ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa paroksetiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Paroxetine Actavisin tehoon tai aiheuttaa todennäköisemmin sivuvaikutuksia Paroxetine Actavis voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Nämä sisältävät:
- Lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO -estäjät, mukaan lukien moklobemidi), joita käytetään mm. masennus tai Parkinsonin tauti - katso Älä käytä Paroxetine Actavista pakkausselosteessa.
- Tioridatsiini tai pimotsidi, jotka ovat psykoosilääkkeitä - katso Älä käytä Paroxetine Actavista tässä pakkausselosteessa.
- Asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), kuten selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki ja meloksikaami, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.
- Tramadol, kipulääke.
- Triptaaneiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten sumatriptaania, käytetään migreenin hoitoon.
- Muut masennuslääkkeet, mukaan lukien muut SSRI -lääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini.
- Mäkikuisma, yrttivalmiste masennukseen.
- Fentanyyli, kipulääke ja nukutusaine.
- Ravintolisä nimeltään tryptofaani.
- Lääkkeet, kuten litium, risperidoni, perfenasiini, klotsapiini (kutsutaan myös psykoosilääkkeiksi), joita käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon. - Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon.
- Fenobarbitaali, fenytoiini, natriumvalproaatti tai karbamatsepiini, joita käytetään kouristusten tai epilepsian hoitoon.
- Atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon.
- Procyclidine, jota käytetään vapinaa lievittämään, erityisesti Parkinsonin taudin yhteydessä.
- Varfariini tai muut veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit).
- Propafenoni, flekainidi ja epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon käytettävät lääkkeet.
- Metoprololi, beetasalpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon.
- Pravastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon
- Rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin (TB) ja lepraan.
- Linezolid, antibiootti.
- Tamoksifeeni, lääke, jota käytetään rintasyövän ja naisten hedelmättömyyden hoitoon.
- Metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen), jota käytetään joissakin toiminnoissa.
Paroxetine Actavis ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Paroxetine Actavis tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten aamulla. Älä juo alkoholia Paroxetine Actavis -hoidon aikana. Alkoholi voi pahentaa oireitasi tai sivuvaikutuksiasi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Koska synnynnäisten epämuodostumien (sydän- ja verisuonivirheiden) riski kasvaa hieman Paroxetine Actavis -hoidon jälkeen kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos aiot tulla raskaaksi tai jos sinulla on raskaus. lääkärin on päätettävä, onko Paroxetine Actavis -hoito ehdottoman välttämätöntä vai onko mahdollista vaihtaa vaihtoehtoiseen hoitoon.
Paroxetine Actavis -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi tietävät, että käytät Paroxetine Actavista. Paroxetine Actavis -valmisteen kaltaiset lääkkeet raskauden aikana, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, voivat lisätä vauvojen vakavan sairauden riskiä, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudeksi. vastasyntynyt (PPHN), joka saa vauvan hengittämään nopeammin ja näyttämään sinertävältä.Nämä oireet alkavat yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen.Jos näin tapahtuu lapsellasi, ota yhteyttä kätilöön ja / tai lääkäriin.
Jos käytät Paroxetine Actavista raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, kerro siitä lääkärillesi, koska lapsellasi voi olla joitakin oireita syntyessään. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen. Näitä ovat nukkumis- tai ruokintahäiriöt, hengitysvaikeudet, ihon sininen tai liian korkea tai matala lämpötila, pahoinvointi, kova itku, lihasten jäykkyys tai rappeutuminen, uneliaisuus, vapina, liian matala verensokeri on erittäin levoton tai kouristuksia. Jos lapsellasi on jokin näistä oireista syntymähetkellä, ota heti yhteys henkilöön, joka voi neuvoa sinua.
Imetys
On mahdollista, että paroksetiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Jos käytät paroksetiinia, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat imettämisen.
Hedelmällisyys
Paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua eläinkokeissa. Teoriassa tämä voi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta), jotka vaikuttavat kykyysi keskittyä ja kuinka nopeasti reagoit. Jos nämä haittavaikutukset koskevat sinua, älä aja autoa, älä käytä koneita äläkä suorita mitään valppautta ja keskittymistä vaativaa toimintaa.
Paroxetine Actavis sisältää soijalesitiiniä
Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Annos, antotapa ja antotapa Paroksetiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tämä lääke aina tiukasti lääkärisi määräysten mukaisesti. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
On suositeltavaa, että Paroxetine Actavis otetaan kerran päivässä aamulla ruoan kanssa. Tabletteja ei saa pureskella.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Tavanomaiset annokset:
Aikuiset
Masennus:
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Paraneminen tapahtuu yleensä 1-2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Annosta voidaan nostaa vain reseptillä. Lääkärisi voi päättää lisätä annosta vähitellen, 10 mg kerrallaan, kunnes saavutetaan 50 mg: n enimmäisvuorokausiannos.
Hoidon kesto: Vähintään 6 kuukautta sen varmistamiseksi, että olet oireeton.
Pakko-oireinen häiriö:
Aloitusvuorokausiannos on 20 mg, jota on lisättävä vähitellen, 10 mg kerrallaan, kunnes saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 40 mg. Suurin päivittäinen annos on 60 mg.
Annosta voidaan nostaa vain reseptillä.
Hoidon kesto: Useita kuukausia tai pidempään.
Paniikkihäiriöt:
Aloitusvuorokausiannos on 10 mg, jota vaikutuksesta ja lääkemääräyksestä riippuen voidaan lisätä asteittain, 10 mg kerrallaan, kunnes saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 40 mg. Suurin vuorokausiannos on 60 mg.
Annosta voidaan nostaa vain reseptillä.
Hoidon kesto: Useita kuukausia tai pidempään.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö / sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja traumaattinen stressihäiriö:
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Suurin päivittäinen annos on 50 mg.
Annosta voidaan nostaa vain reseptillä.
Hoidon kesto: Jos hoito on pitkäaikaista, lääkäri arvioi hoidon tarpeen säännöllisin väliajoin.
Eläkeläiset:
Aloitusannos on sama kuin aikuisilla. Annos ei kuitenkaan saa ylittää 40 mg vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja nuorille:
Paroxetine Actavista ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille (ks. Kohta "Ole erityisen varovainen").
Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta:
Annosta on ehkä muutettava. Noudata lääkärisi ohjeita.
Paroxetine Actavis -hoitoa ei saa lopettaa tai lopettaa äkillisesti, vaan se tulee tehdä vain lääkärisi määräyksestä (ks. Kohta "Jos lopetat Paroxetine Actaviksen käytön").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Paroxetine - Generic Drugista
Jos otat enemmän Paroxetine Actavista kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Paroxetine Actavista kuin tässä pakkausselosteessa on määrätty tai lääkärisi on määrännyt, ota yhteys lääkäriisi, ensiapuun tai apteekkiin.
Yleisimmät yliannostuksen oireet ovat oksentelu, laajentuneet pupillit, kuume, verenpaineen muutokset, päänsärky, tahattomat lihasten nykiminen, levottomuus, ahdistuneisuus ja nopea syke.
Jos unohdat ottaa Paroxetine Actavista
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos lopetat Paroxetine Actavisin käytön
Älä lopeta Paroxetine Actaviksen ottamista keskustelematta lääkärisi kanssa, vaikka olisit terve.
Paroxetine Actaviksen äkillinen lopettaminen tietyn hoidon jälkeen voi aiheuttaa seuraavia oireita:
Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta:
- Huimaus, epävakaus ja epätasapaino
- Tunteet, kuten nastat ja neulat, polttavat tunteet ja (harvemmin) sähköiskun tunteet, myös päässä, ja surina, sisinä, vihellys, soiminen tai muu jatkuva ääni korvissa (tinnitus)
- Unihäiriöt (kirkkaat unet, painajaiset, unettomuus)
- Ahdistuneisuuden tunne
- Päänsärky.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta:
- Pahoinvointi
- Hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu)
- Levottomuus tai levottomuus
- Vapina (epävakaus)
- Hämmennyksen tai sekavuuden tunne
- Ripuli (löysät ulosteet)
- Tunnehäiriöt tai ärsytys
- Näön muutokset
- Nopea tai jyskyttävä syke (sydämentykytys)
Kun lopetat Paroxetine Actaviksen käytön, lääkärisi auttaa sinua pienentämään annostasi hitaasti viikkojen tai kuukausien aikana - tämä vähentää vieroitusoireiden mahdollisuutta. Yksi tapa pienentää Paroxetine Actavis -annosta vähitellen on pienentää sitä 10 mg viikossa. Useimmat potilaat uskovat, että Paroxetine Actavis -hoidon lopettamisen oireet ovat lieviä ja häviävät spontaanisti kahden viikon kuluessa. Muille ihmisille nämä oireet voivat olla vaikeampia tai kestää kauemmin.
Jos vieroitusoireita ilmenee tablettien annoksen pienentämisvaiheen aikana, lääkäri voi päättää pienentää annosta asteittain. Jos sinulla on vakavia vieroitusoireita Paroxetine Actavis -hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi. Hän voi pyytää sinua jatkamaan tablettien ottamista ja lopettamaan niiden ottamisen hitaammin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat paroksetiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee hoidon aikana:
Saatat joutua ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai menemään sairaalaan.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Jos sinulla on epätavallisia mustelmia tai verenvuotoja, mukaan lukien verta oksentelussa tai ulosteessa, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
- Jos sinusta tuntuu, että et pysty virtsaamaan, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Jos saat kohtauksia (kouristuksia), ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
- Jos tunnet olosi levottomaksi ja et pysty istumaan tai seisomaan paikallaan, sinulla voi olla sairaus nimeltä akathisia. Nämä tunteet voivat pahentua lisäämällä Paroxetine Actavis -annosta. Jos sinusta tuntuu siltä, ota yhteys lääkäriisi.
- Jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai huimaukseksi ja lihaksesi ovat kipeitä, jäykkiä tai koordinoimattomia veressäsi, saattaa esiintyä natriumin puutetta. Jos nämä oireet koskevat sinua, ota yhteys lääkäriisi.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia Paroxetine Actavisille.
Jos sinulle kehittyy ihottuma, jolle on tunnusomaista punaiset läiskät ja kuoppia, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus, kutina tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus) tai nieleminen ja heikko tai pyörrytys, mikä johtaa romahtamiseen tai omantunnon menetykseen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
- Vaikeat ihottumat (mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Vaikeat ihottumat ovat mahdollisesti hengenvaarallisia ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.Nämä näyttävät aluksi pyöreiltä laastareilta, joissa on usein rakkuloita, yleensä käsivarsissa, käsissä tai jaloissa ja jaloissa, vaikeampia ihottumia voivat olla rintakehän ja selän turvotus. silmätulehduksia (sidekalvotulehdus) tai suun, kurkun tai nenän haavaumia. kuume, lihaskivut (flunssan kaltaiset oireet) Jos sinulle kehittyy ihottuma tai jokin näistä oireista, lopeta Paroxetine Actavis -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Jos sinulla on joitakin tai kaikki seuraavista oireista, saatat kärsiä serotoniinioireyhtymästä. Oireita ovat: sekavuus, levottomuus, hikoilu, epävakaus, vilunväristykset, aistiharhat (outoja ääniä tai outoja näkyjä), äkillinen lihasten nykiminen tai nopea syke. Jos sinusta tuntuu siltä, ota yhteys lääkäriisi.
- Akuutti glaukooma:
Jos tunnet kipua silmissäsi ja näkösi on sumea, ota yhteys lääkäriisi.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidon aikana
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä): huonovointisuus (pahoinvointi), seksuaalisen kiinnostuksen tai seksuaalisen suorituskyvyn muutokset (esim. Orgasmin puute ja miehillä epänormaali erektio ja siemensyöksy), keskittymiskyvyn heikkeneminen.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä): ruokahalun heikkeneminen, kohonnut veren kolesterolitaso, univaikeudet tai unettomuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset), huimaus, vapina, levottomuus, näön hämärtyminen, haukottelu, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, hikoilu, väsymys, painonnousu, oksentelu, päänsärky.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): sekavuus, aistiharhat, hitaat tai hallitsemattomat liikkeet, jotka vaikuttavat myös suuhun ja kieleen, lihasjäykkyys, nopea pulssi, verenpaineen tilapäinen nousu tai lasku, ihottuma, kutina, tahaton virtsaaminen (virtsankarkailu), silmän pupillin epänormaali laajentuminen.
Jos olet diabeetikko, saatat huomata, että verensokerisi on menettämässä kontrollia Paroxetine Actavis -hoidon aikana. Keskustele lääkärisi kanssa insuliiniannoksen tai diabeteslääkkeiden säätämisestä.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta): hyperaktiivinen käyttäytyminen tai ajatukset (mania), levottomuus, ahdistuneisuus, irtautumisen tunne itsestään (depersonalisaatio), paniikkikohtaukset (nämä oireet voivat olla myös seurausta sairaudesta) hidas pulssi, epänormaali maidontuotanto miehillä ja naisilla, nivelkipu, lihaskipu, vaikutukset maksaan (näkyy maksan toimintakokeissa), levottomat jalat -oireyhtymä (SGSR)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta): verihiutaleiden pitoisuudet, jotka ovat liian alhaiset, maksamuutokset (hepatiitti, keltaisuus ja / tai maksan vajaatoiminta), ihon yliherkkyys auringonvalolle, jatkuva ja kivulias peniksen erektio , nesteen kertyminen käsivarsiin ja jalkoihin.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
soiminen, vilinä, vihellys, soiminen tai muu jatkuva ääni korvissa (tinnitus), luunmurtumat, aggressio.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, tablettipurkissa tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Paroxetine Actavis sisältää
- Vaikuttava aine on paroksetiini:
Yksi Paroxetine Actavis -tabletti sisältää 22,2 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia, mikä vastaa 20 mg paroksetiinia.
- Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: magnesiumstearaatti, metakrylaattimetyylimetakrylaattikopolymeeri (Eudragit E100), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa.
Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), talkki, soijalesitiini (E322), ksantaanikumi (E415)
Miltä Paroxetine Actavis näyttää ja pakkaus
Valkoisesta kermanväriseen, pyöreä, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 10 mm kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre viistoreunoilla ja molemmin puolin ja toisella puolella kohokuvioitu P20.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus sisältää 10, 12, 14, 28, 30 ja 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Valkoiset lieriömäiset tablettipurkit, joissa on valkoinen korkki, kuivausainejauhetta (silikageeliä), jotka sisältävät: 20, 30, 60, 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Paroksetiinihydrokloridi, vedetön 22,2 mg vastaa 20 mg paroksetiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Soijalesitiini 0,24 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai kermainen, pyöreä, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 10 mm kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre viistoreunoilla ja molemmin puolin ja toisella puolella kohokuvioitu P20.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hoito
- Vakavat masennusjaksot
Pakko -oireinen häiriö (OCD)
- Paniikkioireyhtymä agorafobian kanssa tai ilman
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö / sosiaalinen fobia
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Vakavat masennusjaksot
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Yleensä potilaiden paraneminen alkaa viikon kuluttua, mutta saattaa ilmetä vasta toisen hoitoviikon jälkeen. Kuten kaikkien masennuslääkkeiden kohdalla, annostusta on tarkistettava ja sitä on muutettava tarpeen mukaan ensimmäisen 3–4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen, kun se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. Joillakin potilailla, joiden vaste 20 mg: n annokselle on riittämätön, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 50 mg: aan vuorokaudessa ja asteittain 10 mg: lla potilaan vasteen perusteella.
Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa vähintään vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he voivat olla oireettomia.
Pakko -oireinen häiriö (OCD)
Suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Potilaiden aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg: n välein suositeltuun annokseen asti. Jos muutaman viikon kuluttua havaitaan riittämätön vaste suositeltuun annokseen, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain enintään 60 mg: aan vuorokaudessa. Tämä aika voi olla useita kuukausia tai jopa pidempi (ks. Kohta 5.1)
Paniikkihäiriö
Suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Potilaat on aloitettava 10 mg: n vuorokausiannoksella ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg: n välein suositeltuun annokseen potilaan vasteen perusteella. Pientä aloitusannosta suositellaan paniikkioireiden pahenemismahdollisuuksien minimoimiseksi, kuten on yleisesti havaittu tämän häiriön alkuvaiheessa. Jos muutaman viikon kuluttua havaitaan riittämätön vaste suositeltuun annokseen, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 60 mg: aan vuorokaudessa. Paniikkihäiriötä sairastavia potilaita on hoidettava riittävän pitkään. Tämä aika voi olla useita kuukausia tai jopa pidempi (ks. kohta 5.1)
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö / sosiaalinen fobia
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua havaitaan riittämätön vaste suositeltuun annokseen, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa. Pitkäaikaista käyttöä tulee harkita säännöllisesti (ks. Kohta 5.1) .).
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua havaitaan riittämätön vaste suositeltuun annokseen, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa. Pitkäaikaista käyttöä tulee harkita säännöllisesti (ks. Kohta 5.1) .).
Posttraumaattinen stressihäiriö
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos suositellulle annokselle ei löydy riittävää vastetta muutaman viikon kuluttua, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa. Pitkäaikaista käyttöä tulee harkita säännöllisesti (ks. Kohta 5.1) .).
Eläkeläiset
Paroksetiinin plasman pitoisuuksien nousua on raportoitu iäkkäillä potilailla, mutta pitoisuusalue on samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.Hoito on aloitettava samoilla annoksilla kuin aikuisilla. Joillakin potilailla annoksen nostaminen voi olla hyödyllistä, mutta enimmäisannos ei saa ylittää 40 mg päivässä.
Pediatriset potilaat
Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiiniin liittyy lisääntynyt itsetuhoisen käyttäytymisen ja vihamielisyyden riski. Lisäksi tehoa ei ole osoitettu riittävästi näissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Paroksetiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 7 -vuotiailla lapsilla Paroksetiinia ei pidä antaa, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Paroksetiinin plasman suurentuneita pitoisuuksia on raportoitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) tai potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Siksi annostus tulisi rajoittaa pienimpiin annoksiin annosalueella.
Yleistä tietoa
Vieroitusoireita havaittiin paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa käytetyssä asteittaisessa hoito -ohjelmassa käytettiin 10 mg: n vuorokausiannoksen pienentämistä viikoittain. Jos annosta pienennetään tai hoito lopetetaan, tulee ilmetä sietämättömiä oireita lopeta, harkitse aiemmin määrätyn annoksen jatkamista, minkä jälkeen hoitava lääkäri jatkaa annoksen pienentämistä, mutta hitaammin.
Antotapa
Paroksetiinia suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamulla ruoan kanssa. Tabletit tulee niellä eikä pureskella.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai maapähkinöille tai soijalle.
Paroksetiini on vasta -aiheinen yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (MAO: n estäjien) kanssa. Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibiootti, joka on palautuva ei-selektiivinen MAO-estäjä) voidaan antaa yhdessä paroksetiinin kanssa, ellei tarvittavia laitteita ole käytettävissä serotoniinioireyhtymän oireiden ja verenpaineen seuraamiseksi (ks. Kohta 4.5).
Paroksetiinihoito voidaan aloittaa:
- kaksi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen peruuttamattomalla MAO-estäjällä tai
-vähintään 24 tuntia palautuvan MAO-estäjän (esim. moklobemidi, linetsolidi, metyylioniniumkloridi (metyleenisininen; leikkausta edeltävä paljastava aine, joka on palautuva ei-selektiivinen MAO-estäjä) lopettamisen jälkeen).
Paroksetiinihoidon lopettamisen tulee kestää vähintään viikko ennen MAO -estäjän käytön aloittamista.
Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä tioridatsiinin kanssa, koska muiden CYP450 2D6 -entsyymin estäjien tavoin paroksetiini voi nostaa plasman tioridatsiinipitoisuuksia (ks. Kohta 4.5).
Paroksetiinia ei saa antaa yhdessä pimotsidin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paroksetiinihoito tulee aloittaa varoen kahden viikon kuluttua palautumattomien MAO -estäjien käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua palautuvan MAO -estäjän hoidon lopettamisesta. Paroksetiinin annosta on lisättävä vähitellen, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Pediatriset potilaat
Paroksetiinia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneissa. Jos kliinisistä syistä kuitenkin päätetään aloittaa hoito, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi vaikutuksia lasten ja nuorten pitkäaikaiseen turvallisuuteen, jotka liittyvät kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen, ei ole vielä osoitettu.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin paroksetiinia määrätään, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa vakavaa masennusta sairastavia potilaita, on siksi noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävä itsemurha-ajatus ennen hoidon aloittamista, on lisääntynyt itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. Kliinisten tutkimusten meta-analyysi lumelääkekontrolloiduilla masennuslääkkeillä aikuispotilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, havaittiin lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen riski masennuslääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen alle 25-vuotiailla potilailla (ks. myös kohta 5.1).
Hoidon tulisi sisältää "potilaiden, erityisesti riskialttiiden, huolellinen valvonta, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (ja heidän hoitajiaan) on varoitettava tarpeesta seurata kliinistä pahenemista, itsetuhoista käyttäytymistä tai ajatuksia epätavallisia käyttäytymismuutoksia ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita ilmenee.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Paroksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista sisäinen levottomuuden tunne ja psykomotorinen levottomuus, kuten kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, mikä liittyy yleensä subjektiiviseen huonovointisuuteen. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joilla on näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Serotoniinioireyhtymä / pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Harvoin on raportoitu serotoniinioireyhtymää tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisia tapahtumia paroksetiinihoidon yhteydessä, erityisesti kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden serotonergisten ja / tai neuroleptisten lääkkeiden kanssa. Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa potilaalle mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, paroksetiinihoito on keskeytettävä tällaisten tapahtumien ilmetessä (jolle on tunnusomaista joukko oireita, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaus ja mahdollinen nopea oireet, muutokset henkisessä tilassa, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys, voimakas levottomuus, joka johtaa deliriumiin ja koomaan), ja oireenmukainen tukihoito on aloitettava. Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä serotoniinin esiasteiden (kuten L-tryptofaani, oksitriptaani) kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Mania
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, paroksetiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut maniaa. Paroksetiinihoito on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).
Diabetes
Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykemian säätäminen voi olla tarpeen.
Epilepsia
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden, myös paroksetiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta epilepsiapotilailla.
Kouristukset
Kohtausten yleisyys ilmaantuu paroksetiinilla hoidetuilla potilailla alle 0,1%. Lääkehoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy kohtauksia.
Sähkökonvulsiohoito (ECT)
Kliininen kokemus paroksetiinin samanaikaisesta käytöstä sähkökonvulsiivisen hoidon aikana on vähäistä.
Glaukooma
Kuten muutkin SSRI-lääkkeet, paroksetiini aiheuttaa harvoin mydriaasia ja sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma tai joilla on ollut glaukooma.
Sydämen patologiat
Potilailla, joilla on sydänsairaus, on noudatettava tavanomaisia varotoimia.
Hyponatremia
Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuksilla, ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on hyponatremian riski, esimerkiksi samanaikaisten lääkkeiden ja kirroosin vuoksi.
Hyponatremia on yleensä palautuva paroksetiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Verenvuoto
SSRI -hoidon jälkeen on raportoitu epänormaaleja ihon verenvuotoja, kuten ekkymoosia ja purppuraa. Muita verenvuotoja, kuten ruoansulatuskanavan verenvuotoja, on raportoitu. Iäkkäät potilaat voivat olla suuremmassa vaarassa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden kanssa [esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiini, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset lääkkeet -tulehduslääkkeet (NSAID), COX-2-estäjät] ja potilailla, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai sairauksia, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Yhteisvaikutukset tamoksifeenin kanssa
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tamoksifeenin teho rintasyövän uusiutumisen / kuolleisuuden riskinä mitattuna voi heikentyä, kun sitä käytetään samanaikaisesti paroksetiinin kanssa, koska paroksetiini estää peruuttamattomasti CYP2D6: ta (ks. Kohta 4.5). Tamoksifeenin käyttö rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
Vieroitusoireita havaittiin paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen
Lopettamisoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen yhteydessä, ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia, joita havaittiin hoidon lopettamisen yhteydessä, esiintyi 30%: lla paroksetiinia käyttäneistä potilaista ja 20%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Vieroitusoireiden ilmaantuminen ei ole sama tapauksissa, joissa lääke aiheuttaa riippuvuutta tai riippuvuutta. Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto, annos ja annoksen pienentämisnopeus. Huimausta, aistihäiriöitä (mukaan lukien parestesia, sähköiskun tunne ja tinnitus), unihäiriöitä (mukaan lukien voimakkaat unet), levottomuutta tai ahdistusta, pahoinvointia, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, päänsärkyä, ripulia, sydämentykytystä, emotionaalista epävakautta on raportoitu. näköhäiriöt. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta on esiintynyt hyvin harvinaisia tapauksia, joissa niitä on esiintynyt potilailla, jotka ovat vahingossa ohittaneet yksi annos.
Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittavia ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa pienentää paroksetiinin annosta vähitellen, kun hoito lopetetaan, useiden viikkojen tai kuukausien ajan potilaan tarpeiden mukaan (ks.Vieroitusoireita havaittiin paroksetiinin käytön lopettamisen yhteydessä", kohta 4.2).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Serotonergiset lääkkeet
Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden kanssa, serotonergisten lääkkeiden samanaikainen anto voi johtaa serotoniiniin liittyvien vaikutusten ilmaantumiseen (serotoniinioireyhtymä: ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava ja tarkempaa kliinistä seurantaa tarvitaan, jos samanaikaisesti annetaan serotonergisiä lääkkeitä (kuten L-tryptofaania, triptaaneja, tramadolia, linetsolidia, metyylitioniinikloridia (metyleenisininen), SSRI-lääkkeitä, litiumia, petidiiniä ja St. vierre - Hypericum Perforatum) ja paroksetiini. Varovaisuutta suositellaan myös käytettäessä fentanyyliä, jota käytetään yleisanestesiassa tai kroonisen kivun hoidossa.
Paroksetiinin ja MAO: n estäjien samanaikainen käyttö on vasta -aiheista serotoniinioireyhtymän kehittymisen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.3).
Pimotsidi
Tutkimuksessa, jossa pimotsidin yksittäinen pienennetty annos (2 mg) annettiin samanaikaisesti 60 mg: n paroksetiinin kanssa, pimotsidipitoisuudet osoitettiin keskimäärin 2,5-kertaiseksi. Tämä voidaan selittää ottamalla huomioon paroksetiinin tunnetut CYP2D6 -estävät ominaisuudet. Pimotsidin kapean terapeuttisen indeksin ja sen tunnetun kyvyn pidentää QT -aikaa vuoksi pimotsidin ja paroksetiinin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Entsyymit, jotka ovat alttiita lääkkeiden aineenvaihdunnalle
Lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktio tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan. Kun paroksetiinia annetaan samanaikaisesti lääkkeen kanssa, jonka tiedetään estävän entsyymien aineenvaihduntaa, on harkittava annosvälin pienimpien annosten käyttöä. Kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan entsyymien aineenvaihduntaa (esim. Karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali ja fenytoiini) tai fosamprenaviirin / ritonaviirin kanssa, aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Paroksetiinin annosteluun myöhemmin tehtävät muutokset (joko hoidon aloittamisen jälkeen tai entsyymi -induktorin lopettamisen jälkeen) perustuvat kliiniseen vasteeseen (siedettävyys ja teho).
Fosamprenaviiri / ritonaviiri
Fosamprenaviirin / ritonaviirin 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa ja paroksetiinin 20 mg: n samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille 10 päivän ajan alensi merkittävästi plasman paroksetiinipitoisuuksia noin 55%. Fosamprenaviirin / ritonaviirin pitoisuudet plasmassa samanaikaisesti paroksetiinin kanssa olivat samanlaiset kuin muissa tutkimuksissa havaitut viitearvot, mikä osoittaa, että paroksetiinilla ei ole merkittävää vaikutusta fosamprenaviirin / ritonaviirin metaboliaan. Paroksetiinin ja fosamprenaviirin / ritonaviirin pitkäaikaisen, yli 10 vuorokauden yhteiskäytön vaikutuksista ei ole tietoa.
Prosyklidiini
Paroksetiinin päivittäinen anto lisää merkittävästi plasman prosyklidiinipitoisuuksia. Jos antikolinergisiä vaikutuksia havaitaan, prosyklidiiniannosta on pienennettävä.
Antikonvulsantit
Karbamatsepiini, fenytoiini, natriumvalproaatti. Samanaikainen anto ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilaiden farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin.
Paroksetiinin estävä vaikutus CYP2D6: een
Kuten muutkin masennuslääkkeet, mukaan lukien muut SSRI-lääkkeet, paroksetiini estää maksan sytokromi P450 -entsyymiä CYP2D6. CYP2D6: n esto voi suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Näitä lääkkeitä ovat nämä. Jotkut trisykliset masennuslääkkeet (esim. Klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini), fenotiatsiini -neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini, ks. kohta 4.3), risperidoni, atomoksetiini, jotkut tyypin 1c rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) ja metoprololi eivät ole suositeltavia. "paroksetiinin käyttö yhdessä metoprololin kanssa, sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, johtuen metoprololin terapeuttisen indeksin pienenemisestä tässä käyttöaiheessa.
Tamoksifeenilla on tärkeä aktiivinen metaboliitti, endoksifeeni, jota tuottaa CYP2D6 ja joka vaikuttaa merkittävästi tamoksifeenin tehoon. Paroksetiinin peruuttamaton CYP2D6: n esto johtaa endoksifeenipitoisuuksien pienenemiseen plasmassa (ks. Kohta 4.4).
Alkoholi
Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin käyttöä paroksetiinin käytön aikana.
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien välillä voi olla farmakodynaaminen vuorovaikutus. Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä antikoagulanttiaktiivisuutta ja verenvuotoriskiä, joten paroksetiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. Kohta 4.4).
Tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut verihiutaleiden vastaiset aineet
Paroksetiinin ja NSAID: n / asetyylisalisyylihapon välillä saattaa esiintyä farmakodynaamista vuorovaikutusta. Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden / asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4). Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden kanssa. verenvuotoriski [esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät] ja potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai sairauksia, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Jotkut epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä, lähinnä sydän- ja verisuonitauteja (esim. Kammion väliseinän viat (suurin osa) ja eteisväliseinän viat), jotka liittyvät paroksetiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Mekanismi on tuntematon. Tiedot osoittavat, että riski vastasyntyneen, jolla on sydän- ja verisuonivika, synnyttämisen jälkeen äidin paroksetiinialtistuksen jälkeen on alle 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]) verrattuna tällaisten vikojen odotettuun prosenttiosuuteen.
Paroksetiinia tulee antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottomasti tarpeen. Lääkärin on lääkemääräyksen yhteydessä arvioitava vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen käyttöä raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille. Äkillistä lopettamista raskauden aikana tulee välttää (ks. "Vieroitusoireita paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen", kohta 4.2).
Vastasyntyneitä tulee seurata, jos paroksetiinin käyttö äidillä jatkuu raskauden myöhemmässä vaiheessa, erityisesti kolmannella kolmanneksella.
Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneillä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden myöhemmissä vaiheissa: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristukset, epävakaa lämpötila, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys, letargia, jatkuva itku, uneliaisuus ja nukahtamisvaikeudet. Nämä oireet voivat johtua joko serotonergisistä vaikutuksista tai vieroitusoireista. Useimmissa tapauksissa komplikaatiot alkavat heti synnytyksen jälkeen tai pian sen jälkeen (alle 24 tuntia).
Epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti myöhemmässä vaiheessa, voi lisätä vastasyntyneiden keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 raskautta 1000: sta. 1-2 PPHN-tapausta 1000 raskautta kohden.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mutta eivät osoittaneet suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Pienet määrät paroksetiinia erittyy äidinmaitoon. Julkaistuissa tutkimuksissa rintaruokittujen imeväisten seerumipitoisuuksia ei havaittu (
Hedelmällisyys
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3). In vitro -tiedot ihmismateriaalista osoittavat jonkin verran vaikutusta siittiöiden laatuun, mutta joillakin SSRI -lääkkeillä (mukaan lukien paroksetiini) hoidetuilla ihmisillä potilaat ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun näyttää olevan palautuva.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SSRI -lääkkeet (mukaan lukien paroksetiini) voivat vaikuttaa siittiöiden laatuun. Tämä vaikutus näyttää olevan palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.Näissä tutkimuksissa ei tutkittu vaikutusta hedelmällisyyteen, mutta siittiöiden laadun muutokset voivat vaikuttaa joidenkin miesten hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kliininen kokemus on osoittanut, että paroksetiinihoito ei liity kognitiivisten tai psykomotoristen toimintojen heikentymiseen.
Kuitenkin, kuten kaikkia psykoaktiivisia lääkkeitä, potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita. Vaikka paroksetiini ei lisää alkoholin nauttimisen aiheuttamia psyykkisiä ja moottorivaurioita, sitä ei suositella. "Paroksetiinin ja alkoholin samanaikainen käyttö.
04.8 Haittavaikutukset
Jotkin alla luetelluista haittavaikutuksista voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Sivuvaikutukset on lueteltu alla elimen, järjestelmän / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinainen: epänormaali verenvuoto, joka vaikuttaa erityisesti ihoon ja limakalvoihin (lähinnä ekkoosi).
Hyvin harvinainen: trombosytopenia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: allergiset reaktiot (mukaan lukien nokkosihottuma ja angioedeema).
Endokriiniset patologiat
Hyvin harvinainen: antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymä (SIADH).
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Yleinen: ruokahalun heikkeneminen, kolesterolipitoisuuden nousu.
Harvinainen: hyponatremia. Hyponatremiaa on raportoitu pääasiassa iäkkäillä potilailla ja se johtuu joskus epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: uneliaisuus, unettomuus, levottomuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset).
Ajoittain: sekavuus, hallusinaatiot
Harvinaiset: maaniset reaktiot, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. Kohta 4.4).
Esiintymistiheys tuntematon: itsemurha -ajatukset ja -käyttäytyminen.
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu paroksetiinihoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä (ks. Kohta 4.4).
Nämä oireet voivat johtua myös taustalla olevasta sairaudesta.
Hermosto
Hyvin yleinen: keskittymisvaikeudet
Yleiset: huimaus, vapina, päänsärky
Melko harvinainen: ekstrapyramidaaliset häiriöt
Harvinaiset: kouristukset, levottomat jalat -oireyhtymä (SGSR).
Hyvin harvinainen: serotoniinioireyhtymä (oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, diaforoosi, aistiharhat, hyperrefleksia, myoklonus, vilunväristykset, takykardia ja vapina). On raportoitu ekstrapyramidaalisia häiriöitä, mukaan lukien kasvojen dystonia, joskus potilailla, jotka jo kärsivät liikehäiriöistä, tai potilailla, jotka saavat neuroleptejä.
Silmät
Yleinen: näön hämärtyminen.
Melko harvinainen: mydriaasi (ks. Kohta 4.4).
Hyvin harvinainen: akuutti glaukooma.
Kuulo ja tasapainoelin
Esiintymistiheys tuntematon: tinnitus.
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: sinus -takykardia. Harvinainen: bradykardia.
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: ohimenevä verenpaineen nousu tai lasku, posturaalinen hypotensio. Verenpaineen ohimenevää nousua tai laskua on raportoitu paroksetiinihoidon jälkeen, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio tai ahdistuneisuus.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: haukottelu.
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: pahoinvointi.
Yleiset: ummetus, ripuli, oksentelu, suun kuivuminen.
Hyvin harvinainen: ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Maksa ja sappi
Harvinainen: maksaentsyymien nousu.
Hyvin harvinainen: maksatapahtumat (kuten hepatiitti, johon joskus liittyy keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa).
Maksaentsyymien nousua on raportoitu. Markkinoille tulon jälkeen on myös hyvin harvoin raportoitu maksaan liittyviä tapahtumia (kuten hepatiitti, johon joskus liittyy keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa).
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: hikoilu
Melko harvinainen: ihottuma, kutina
Hyvin harvinainen: vaikeat ihoreaktiot (mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), valoherkkyysreaktiot.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen: nivelkipu, lihaskipu.
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan SSRI -lääkkeillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä. Tähän riskiin johtavaa mekanismia ei tunneta.
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: virtsaumpi, virtsankarkailu.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Hyvin yleinen: seksuaalinen toimintahäiriö.
Harvinainen: hyperprolaktinemia / galactorea.
Hyvin harvinainen: priapismi
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: voimattomuus, painonnousu
Hyvin harvinainen: perifeerinen turvotus.
Vieroitusoireita havaittiin paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen
Yleiset: huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky.
Melko harvinaiset: levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, emotionaalinen epävakaus, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ärtyneisyys.
Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa yleensä vieroitusoireisiin Huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia, sähköiskun tunne ja tinnitus), unihäiriöt (mukaan lukien kirkkaat unet), levottomuus on raportoitu tai ahdistusta, pahoinvointia, vapinaa, sekavuutta , hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyneisyys ja näköhäiriöt Yleensä nämä tapahtumat ovat lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. ei ole enää tarpeen, jotta hoito keskeytetään vähitellen annoksen asteittaisella pienentämisellä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Pediatriset potilaat
Seuraavia haittatapahtumia ilmeni:
Lisääntynyt itsemurhakäyttäytyminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset), itsensä vahingoittava käyttäytyminen ja lisääntynyt vihamielinen asenne. Itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä havaittiin pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana masennusta sairastavia nuoria. Vihamielisen käyttäytymisen lisääntyminen on esiintynyt erityisesti lapsilla OCD: llä, erityisesti alle 12-vuotiailla lapsilla. Muita havaittuja tapahtumia ovat ruokahalun heikkeneminen, vapina, hikoilu, hyperkineesi, levottomuus, emotionaalinen epävakaus (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut) ja verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset, pääasiassa iholla ja limakalvoilla kalvot.
Paroksetiinin käytön lopettamisen / pienentämisen jälkeen havaittuja tapahtumia ovat: emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen, itsemurha -ajatukset ja itsemurhayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu (ks. Kohta 4.4)Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet').
Katso kohdasta 5.1 lisätietoja pediatrisista kliinisistä tutkimuksista.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit:
Paroksetiinin yliannostuksesta saatavilla olevien tietojen perusteella suuri turvallisuusmarginaali on ilmeinen. Paroksetiinin yliannostuksesta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" kuvattujen oireiden lisäksi on raportoitu myös oksentelua, kuumetta ja tahattomia lihassupistuksia. Potilaat ovat yleensä toipuneet ilman vakavia seurauksia, jopa tapauksissa, joissa paroksetiini on otettu yksinään aina 2000 mg: n annoksiin asti. Tapauksia, kuten koomaa tai EKG -muutoksia, on raportoitu satunnaisesti, hyvin harvoin, ja ne ovat johtaneet kuolemaan, mutta yleensä silloin, kun paroksetiinia on käytetty yhdessä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa alkoholin kanssa tai ilman.
Hoito
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. Hoidon tulee perustua masennuslääkkeiden yliannostuksen hoidossa käytettyihin yleisiin toimenpiteisiin. Tarvittaessa suositellaan mahalaukun tyhjentämistä oksentamalla, mahahuuhtelulla tai molemmilla. Tyhjennyksen jälkeen aktiivihiiltä voidaan antaa 20 tai 30 g: n annoksella 4-6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana nauttimisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.
ATC -koodi: N06A B05.
Toimintamekanismi
Paroksetiini on voimakas ja selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin (5-HT, serotoniini) takaisinoton estäjä; sen masennuslääkkeen ja sen tehokkuuden pakko-oireisen häiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön / sosiaalisen fobian, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, traumaattisen stressihäiriön ja paniikkihäiriön hoidossa uskotaan liittyvän tähän erityiseen 5-HT: n takaisinoton estämiseen aivoissa neuronit. Paroksetiini ei ole kemiallisesti sukua trisyklisille, tetrasyklisille ja muille saatavilla oleville masennuslääkkeille. Paroksetiinilla on alhainen affiniteetti muskariinityyppisiin kolinergisiin reseptoreihin, ja eläinkokeet ovat osoittaneet vain heikkoja antikolinergisiä ominaisuuksia. Jotkut tutkimukset sopivat tämän toiminnan valikoivuuden kanssa in vitro osoitti, että toisin kuin trisykliset masennuslääkkeet, paroksetiinilla on alhainen affiniteetti alfa 1-, alfa 2- ja betaadrenoretseptoriin, dopaminergisiin (D2) reseptoreihin, 5-HT1-tyyppisiin ja 5-HT2-reseptoreihin sekä "histamiiniin (H1)". postsynaptisten reseptorien kanssa in vitro on vahvistettu tutkimuksilla in vivo, joka osoitti, että keskushermostoon ei ole masentavia ominaisuuksia eikä hypotensiivisiä ominaisuuksia.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Paroksetiini ei muuta psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin masentavia vaikutuksia. Kuten muutkin selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini aiheuttaa oireita, jotka liittyvät liialliseen serotoniinireseptorin stimulaatioon, kun sitä annetaan eläimille, joita on aiemmin hoidettu estäjillä. Monoamiinioksidaasi (MAOI) tai tryptofaani . Käyttäytymis- ja EEG-tutkimukset osoittavat, että paroksetiini aktivoituu heikosti annoksilla, jotka ovat yleensä suurempia kuin serotoniinin takaisinoton estämiseen tarvittavat annokset. Aktivoivat ominaisuudet eivät ole luonnostaan "amfetamiinin kaltaisia". Eläinkokeet osoittavat, että paroksetiini on hyvin siedetty sydän- ja verisuonijärjestelmässä. Paroksetiini ei aiheuta kliinisesti merkittäviä muutoksia verenpaineessa, sykkeessä ja EKG: ssä terveille koehenkilöille annon jälkeen.
Paroksetiinin teho masennuksen hoitoon on verrattavissa tavallisten masennuslääkkeiden tehoon. On myös joitakin todisteita siitä, että paroksetiinilla voi olla terapeuttista arvoa potilailla, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon. Aamulla annetulla annoksella ei ole haitallista vaikutusta unen laatuun tai kestoon. Lisäksi potilaat voivat raportoida paremmasta unesta, kun he reagoivat paroksetiinihoitoon.
Analyysi itsemurha -taipumuksesta aikuisilla
"Paroksetiinin spesifinen analyysi lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, osoitti suuremman itsemurhakäyttäytymisen esiintyvyyden paroksetiinilla hoidetuilla nuorilla aikuisilla (18-24-vuotiaat) kuin lumelääkettä saaneilla (2,19% vs. 0, 92%) Vanhemmissa ikäryhmissä tällaista nousua ei havaittu.Aikuisilla, joilla oli vakava masennushäiriö (kaikenikäiset), itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys lisääntyi paroksetiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0,32% vs 0,05%) Kaikki havaitut tapahtumat olivat itsemurhayrityksiä, mutta suurin osa näistä yrityksistä (8/11) tapahtui paroksetiinilla hoidetuilla nuorilla aikuisilla (ks. myös paragarafo 4.4).
Annosvaste
Kiinteitä annoksia koskevissa tutkimuksissa annos -vastekäyrä on tasainen, mikä ei osoita mitään hyötyä suositelluista suuremmista annoksista, mutta on olemassa joitakin kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että myöhemmät annoksen nostot voivat olla hyödyllisiä joillekin potilaille.
Kliininen teho ja turvallisuus
Paroksetiinin pitkäaikainen teho masennukseen osoitettiin 52 viikon ylläpitotutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ehkäisy: uusiutumisia paroksetiinilla (20-40 mg / vrk) hoidetuilla potilailla esiintyi 12%: ssa tapauksista, kun taas 28%: lla tapauksista lumelääkettä saaneilla potilailla.
Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa OCD: n hoidossa tutkittiin kolmessa 24 viikon ylläpitotutkimuksessa, joiden tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ehkäisy. 38%) ja lumelääkettä (59%).
Paroksetiinin pitkäaikainen teho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä ylläpitotutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ennaltaehkäisy: relapsit paroksetiinilla (10-40 mg / vrk) hoidetuilla potilailla esiintyivät 5%: ssa tapauksista 30% tapauksista lumelääkettä saaneilla potilailla.Tätä tukivat 36 viikon ylläpitotutkimus.
Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa sosiaalisten ja yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden ja traumaattisen stressihäiriön hoidossa ei ole osoitettu riittävästi.
Pediatriset potilaat
Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (enintään 10-12 viikkoa) paroksetiinilla hoidettuja potilaita on havaittu vähintään 2%: lla potilaista ja niitä on esiintynyt vähintään kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkettä seuraavilla haittavaikutuksilla tapahtumat: lisääntynyt itsemurhakäyttäytyminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset), itsetuhoinen käyttäytyminen ja lisääntynyt vihamielinen asenne. OCD ja erityisesti nuoremmat alle 12 -vuotiaat lapset. Muita tapahtumia, joita havaittiin toistuvasti paroksetiinilla lumelääkkeeseen verrattuna, olivat: ruokahalun heikkeneminen, vapina, hikoilu, hyperkineesi, levottomuus, tunnelabiliteetti (sis. käytä itkua ja mielialan vaihteluita).
Tutkimuksissa, joissa käytettiin kapenevaa hoitoa, oireet, jotka raportoitiin kapenevan vaiheen aikana tai paroksetiinin poistamisen yhteydessä vähintään 2%: lla potilaista ja esiintyivät vähintään kaksi kertaa nopeammin kuin lumelääke, olivat: emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsetunto hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu (ks. kohta 4.4).
Viidessä rinnakkaisessa ryhmätutkimuksessa, jotka kestivät kahdeksan viikkoa-kahdeksan kuukautta, paroksetiinilla hoidetuilla potilailla havaittiin verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia, pääasiassa iholla ja limakalvoilla, 1,74%: lla verrattuna 0,74%: iin lumelääkkeessä ryhmässä hoidettuja potilaita.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Paroksetiini imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja metaboloituu ensikerralla. Ensikierron metabolian vuoksi systeemisessä verenkierrossa käytettävissä oleva paroksetiinin määrä on pienempi kuin ruoansulatuskanavasta imeytynyt. Jos kehon kuormitus lisääntyy suurempien kerta -annosten tai useiden annosten jälkeen, ensikierron vaikutuksen osittainen kyllästyminen ja plasman puhdistuman väheneminen.Tämä johtaa suhteettomaan nousuun paroksetiinin pitoisuuksissa plasmassa ja siksi farmakokineettiset parametrit eivät ole vakioita, mikä johtaa epälineaarinen kinetiikka. Epälineaarisuus on kuitenkin yleensä vaatimaton ja rajoittuu niihin henkilöihin, jotka saavuttavat alhaiset plasmatasot pienillä annoksilla. Vakaan tilan systeemiset tasot saavutetaan 7–14 päivän kuluessa alkamisesta. hoito välittömällä tai kontrolloidulla vapautumisella ja farmakokinetiikka eivät näytä muuttuvan pitkäaikaisen hoidon aikana.
Jakelu
Paroksetiini jakautuu laajalti kudoksiin, ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1% kehossa olevasta paroksetiinista löytyy plasmasta. Noin 95% plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu proteiineihin terapeuttisina pitoisuuksina. Paroksetiinin plasmapitoisuuksien ja kliinisten vaikutusten (haittavaikutukset ja teho) välillä ei ole osoitettu korrelaatiota. Imeytyminen äidinmaitoon ja laboratorioeläinten sikiöihin tapahtuu pieninä määrinä.
Biotransformaatio
Paroksetiinin tärkeimmät metaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja hapetus- ja metylaatiotuotteita, jotka poistuvat helposti. Kun otetaan huomioon niiden suhteellinen farmakologisen aktiivisuuden puute, niiden on erittäin epätodennäköistä vaikuttaa paroksetiinin terapeuttisiin vaikutuksiin.
Aineenvaihdunta ei vaaranna paroksetiinin selektiivisyyttä serotoniinin hermosolujen takaisinotossa.
Eliminaatio
Muuttumattoman paroksetiinin erittyminen virtsaan on yleensä alle 2%, kun taas metaboliittien osuus on noin 64% annoksesta. Noin 36% annoksesta erittyy ulosteeseen, todennäköisesti sapen kautta, josta muuttumaton paroksetiini on alle "1% annoksesta. Siten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metabolian kautta. Metaboliittien erittyminen on kaksivaiheista, ja se on alun perin ensikierron metabolian tulos ja sitä kontrolloi myöhemmin paroksetiinin systeeminen eliminaatio. Eliminaation puoliintumisaika on vaihteleva, mutta yleensä noin 1 päivä.
Erityiset potilasryhmät
Iäkkäät ja munuaisten / maksan vajaatoiminta
Paroksetiinin plasman pitoisuuksien nousua on havaittu iäkkäillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mutta plasman pitoisuusalue on samanlainen kuin terveillä aikuisilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologisia tutkimuksia tehtiin reesusapinoilla ja albiinorottilla; Molemmilla lajeilla aineenvaihduntaprofiili on samanlainen kuin ihmisillä. Kuten lipofiilisten amiinien, trisykliset masennuslääkkeet mukaan lukien, odotettiin, rotilla havaittiin fosfolipidoosia. suositeltu vaihteluväli kliinisissä annoksissa.
Karsinogeneesi: Paroksetiinilla ei ollut karsinogeenisia vaikutuksia hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa.
Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei havaittu testisarjassa in vitro Ja in vivo.
Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat, että paroksetiini vaikuttaa urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen alentamalla hedelmällisyysindeksiä ja tiineysastetta, ja rotilla havaittiin korkeampaa imeväiskuolleisuutta ja viivästynyttä luutumista. Jälkimmäiset vaikutukset liittyvät todennäköisesti äidin myrkyllisyyteen, eikä niiden katsota vaikuttavan suoraan sikiöön / vastasyntyneeseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa
Tabletin pinnoite:
Metakryylihappometyylimetakrylaatin (Eudragit E100) kopolymeeri, polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu, titaanidioksidi (E 171), talkki, soijalesitiini (E 322), ksantaanikumi (E 415)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaukset (Al / Al) ja / tai säiliö PP -tableteille, joissa on kuivausaine (silikageeli) ja polypropeenikorkki.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset: 10, 12, 14, 28, 30, 56 kalvopäällysteistä tablettia.
PP-tablettipurkit: 20, 30, 60, 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islanti)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
038822019 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
038822021 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 12 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
038822033 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 100 tablettia PP-astiassa
038822045 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 14 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
038822058 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
038822060 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
038822072 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 56 tablettia AL / AL-läpipainopakkauksessa
038822084 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 20 tablettia PP-astiassa
038822096 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia PP-astiassa
038822108 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia PP-astiassa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.5.2009
.jpg)
