Vaikuttavat aineet: Ramipriili, hydroklooritiatsidi
Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletit
Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletit
Miksi Tiaryc hct: tä käytetään? Mitä varten se on?
Tiaryc HCT on kahden lääkkeen, ramipriilin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmä.
Ramipriili kuuluu lääkeryhmään nimeltä "ACE: n estäjät" (angiotensiinikonvertaasin estäjät). Se toimii:
- Vähentämällä kehon aineiden tuotantoa, jotka voivat aiheuttaa verenpaineen nousun
- Rentouttaa ja laajentaa verisuonia
- Helpottaa sydämesi pumppaamista verta kehosi ympärille
Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeryhmään nimeltä "tiatsididiureetit" tai suun kautta otettavat diureetit. Se toimii lisäämällä tuotetun veden (virtsan) määrää. Tämä alentaa verenpainetta.
Tiaryc HCT: tä käytetään korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon. Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat yhdessä verenpaineen alentamiseen. Niitä käytetään yhdessä, kun hoito yhdellä komponentilla yksin ei tehoa.
Vasta -aiheet Kun Trectc hct: ää ei tule käyttää
Älä ota Tiaryc HCT: tä:
- Jos olet allerginen (yliherkkä) ramipriilille, muille ACE: n estäjille tai Trietc HCT: n jollekin muulle aineelle (ks. Kohta 6).
- Jos olet allerginen (yliherkkä) samankaltaisille lääkkeille (muut ACE: n estäjät tai sulfonamidista peräisin olevat lääkkeet).
- Jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio, jota kutsutaan angioedeemaksi. Oireita ovat kutina, ihottuma (nokkosihottuma), punaiset läiskät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turvotus, turvotus silmien ja huulten ympärillä, hengitys- ja nielemisvaikeudet
- Jos saat dialyysihoitoa tai käytät jotain muuta veren suodatusta. Käytettävästä koneesta riippuen Tiaryc HCT ei ehkä sovi sinulle
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja.
- Jos veressäsi on epänormaaleja suoloja (kalsium, kalium, natrium).
- Jos sinulla on munuaisongelmia munuaisten riittämättömän verenkierron vuoksi (munuaisvaltimon ahtauma).
- Raskauden viimeisten 6 kuukauden aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys")
- Jos imetät (ks. Kohta "Raskaus ja imetys").
- Jos käytät aliskireenia sisältävää verenpainelääkettä ja sinulla on diabetes.
- Jos käytät aliskireenia sisältävää verenpainelääkettä ja sinulla on munuaisongelmia.
Älä ota Tiaryc HCT -tabletteja, jos jokin yllä olevista ehdoista täyttyy. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi ennen kuin otat Tiaryc HCT -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trectc hct
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tiaryc HCT -valmistetta:
- Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia
- Jos olet menettänyt paljon suoloja tai kehon nesteitä (huonovointisuutesi, kuten oksentelun, ripulin, liiallisen hikoilun tai vähäsuolaisen ruokavalion seurauksena, tai diureettien ottamisen jälkeen pitkään tai dialyysihoidon vuoksi)
- Jos olet menossa hoitoon allergian vähentämiseksi mehiläisten tai ampiaisten pistoksille (herkistyminen)
- Jos olet menossa anestesiaan. Tämä voidaan antaa leikkausta tai hammashoitoa varten. Sinun on ehkä lopetettava Trietc HCT -valmisteen käyttö edellisenä päivänä; kysy lääkäriltä neuvoa
- Jos veressäsi on paljon kaliumia (näkyy verikokeessa)
- Käytät lääkkeitä tai olet sellaisessa tilassa, että veren natriumpitoisuus voi laskea. Lääkäri voi määrätä verikokeita säännöllisin väliajoin, erityisesti veren natriumpitoisuuksien tarkistamiseksi, varsinkin jos olet iäkäs
- Jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus, kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus.
- Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tiaryc HCT -valmistetta ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle kolmen raskauskuukauden jälkeen (ks. Kohta "Raskaus ja imetys")
- Jos sinulla on heikentynyt näkö tai silmäkipu, varsinkin jos sinulla on riski sairastua glaukooma -tilaan tai sinulla on allergia penisilliiniä tai sulfonamidia sisältäville lääkkeille.
Lapset
Tiaryc HCT -valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tätä lääkettä ei ole koskaan käytetty tässä ikäryhmässä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen kuin otat Tiaryc HCT -valmistetta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tiaryc hct: n vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (mukaan lukien yrttilääkkeet). Tämä johtuu siitä, että Trietc HCT voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tiaryc HCT: n toimintaan.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet voivat häiritä Tiaryc HCT: n toimintaa muuttamalla sen toimintaa:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Lääkkeet, joita käytetään matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergioiden hoitoon, kuten efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini. Lääkärisi on tarkistettava verenpaineesi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet, kun niitä käytetään yhdessä Tiaryc HCT: n kanssa, voivat lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta. Näitä ovat ummetuslääkkeet, diureetit, amfoterisiini B (sieni -infektioiden hoitoon) ja lisämunuaiskuorihormoni cotropus (käytetään tarkistamaan lisämunuaisten toiminta)
- Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kemoterapia)
- Lääkkeet sydänongelmiin, mukaan lukien sykeongelmat
- Lääkkeet elimen hyljinnän välttämiseksi elinsiirron jälkeen, kuten syklosporiini
- Diureetit, kuten furosemidi
- Lääkkeet, jotka voivat lisätä veren kaliumpitoisuutta, kuten spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi, kaliumsuolat ja hepariini (käytetään veren ohenemiseen)
- Steroidilääkkeet tulehduksen hoitoon, kuten prednisoloni
- Kalsiumlisät
- Allopurinoli (käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen)
- Prokainamidi (sydämen sykeongelmiin)
- Kolestyramiini (veren rasvan määrän vähentämiseksi)
- Karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
- Aliskireeni (korkean verenpaineen hoitoon)
- Hepariini (veren ohenemiseen)
- Vildagliptiini (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Trietc HCT voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:
- Diabeteslääkkeet, kuten suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliini. Tiaryc HCT voi alentaa veresi sokeripitoisuutta.
- Litium (psyykkisiin ongelmiin). Tiaryc HCT voi lisätä litiumin määrää veressä. Lääkärisi on tarkistettava huolellisesti veren litiumpitoisuus.
- Lihaksia rentouttavat lääkkeet
- Kiniini (malarian hoitoon)
- Jodia sisältävät lääkkeet voidaan käyttää sairaalassa ennen röntgen- tai skannaustutkimusta
- Penisilliini (infektioiden hoitoon)
- Suun kautta otettavaa verta ohentavat lääkkeet (oraaliset antikoagulantit), kuten varfariini.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen kuin otat Tiaryc HCT -tabletteja.
Tarkistukset
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- Jos tarkistat lisäkilpirauhasen toimintaa. Tiaryc HCT voi muuttaa kontrollin tuloksia
- Jos olet urheilija, joka joutuu tekemään dopingtarkastuksen. Tiaryc HCT voi antaa positiivisen tuloksen.
Tiaryc HCT: n ottaminen ruoan ja alkoholin kanssa
- Alkoholijuomien juominen yhdessä Tiaryc HCT: n kanssa voi aiheuttaa huimausta tai huimausta. Jos haluat tietää, kuinka paljon alkoholia voit juoda Trietc HCT -hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Itse asiassa alkoholi lisää verenpainelääkkeiden vaikutuksia. Giotensiini II (AIIRA) tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Tiaryc HCT: tä" ja "lisävaikutukset".
- Tiaryc HCT voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Älä käytä Trietc HCT -tabletteja raskauden ensimmäisten 12 viikon aikana, äläkä ehdottomasti sitä 13. viikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana voi olla haitallista vauvalle.
Jos tulet raskaaksi Tiaryc HCT -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi.
Ennen raskauden suunnittelua on vaihdettava toiseen sopivampaan lääkkeeseen.
Älä käytä Trietc HCT -tabletteja, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinua saattaa pyörryttää Tiaryc HCT -hoidon aikana. Tämä on todennäköisempää, kun olet juuri aloittanut Tiaryc HCT: n käytön tai juuri nostanut annostasi. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Annos, antotapa ja antamisaika Trectc hct: n käyttö: Annostus
Ota Tiaryc HCT -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Ota lääke suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä, yleensä aamulla.
- Niele tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
- Älä riko tai pureskele tabletteja.
Kuinka paljon sinun on otettava
Korkean verenpaineen hoito
Lääkäri muuttaa annostasi, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Eläkeläiset
Lääkäri pienentää aloitusannosta ja säätää hoitoa hitaammin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tiaryc hct
Jos otat enemmän Tiaryc HCT -tabletteja kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Älä aja sairaalaan, anna jonkun mukaasi tai soita ambulanssia. Ota lääkelaatikko mukaasi. Tämä johtuu siitä, että lääkärisi on tiedettävä, mitä olet palkannut .
Jos unohdat ottaa Tiaryc HCT -tabletteja
- Jos unohdat annoksen, ota normaali annos, kun on aika.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tiaryc hct: n sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Tiaryc HCT voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Tiaryc HCT -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:
- Kasvojen, huulten tai kurkun turvotus, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, sekä kutina tai ihottuma. Tämä voi olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta Tiaryc HCT: lle.
- Vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, rakkulat ja ihon hilseily (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on:
- Nopeampi syke, epäsäännöllinen tai vahvistunut syke (sydämentykytys), rintakipu, puristava tunne rinnassa tai vakavampia ongelmia, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus
- Hengenahdistus tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä keuhko -ongelmista
- Mustelmat helpottuvat, verenvuoto tavallista pidempään, verenvuodon merkkejä (esim. Ikenen verenvuoto) purppuraisia täpliä iholla tai tulehdusten helpottuminen, kurkun ärsytys ja kuume, väsymys, heikkous, huimaus tai vaalea iho. Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista
- Vaikea vatsakipu, joka voi ulottua selkään. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta (haiman tulehdus)
- Kuume, vilunväristykset, väsymys, ruokahaluttomuus, vatsakipu, pahoinvointi, ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, kuten hepatiitista (maksatulehdus) tai maksavauriosta.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai jatkuu muutaman päivän ajan:
Yleinen (alle 1 potilaalla kymmenestä hoidossa olevasta potilaasta)
- Päänsärky tai heikkouden tai väsymyksen tunne
- Huimata. Tämä tapahtuu todennäköisemmin, kun Tiaryc HCT -hoito on juuri aloitettu tai annosta on juuri lisätty
- Ärsyttävä kuiva yskä tai keuhkoputkentulehdus
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman sokeritason. Jos sinulla on diabetes, se voi pahentaa sitä
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman virtsahappo- tai rasvapitoisuuden
- Kivulias, punainen ja turvonnut nivelet
Melko harvinainen (alle 1 potilaalla sadasta hoidossa olevasta potilaasta)
- Ihottuma paakkuilla tai ilman
- Punastuminen, heikkous, hypotensio (epätavallisen alhainen verenpaine), varsinkin kun seisot tai nouset nopeasti
- Tasapaino -ongelmat (huimaus)
- Kutina ja epätavalliset ihon tunteet, kuten tunnottomuus, pistely, polttaminen, pistely tai hankaus (parestesia)
- Maun menetys tai muutos
- Unihäiriöt
- Masentunut mieliala, ahdistus, tavallista enemmän hermostuneisuus tai ärtyneisyys
- Täytetty nenä, hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
- Kumitulehdus (ientulehdus), suun turvotus
- Punaiset, turvonnut tai vetiset tai kutiavat silmät
- Soi korvaan
- Näön hämärtyminen
- Hiustenlähtö
- Rintakipu
- Lihaskipu
- Ummetus, kipu vatsassa tai suolistossa
- Ruoansulatushäiriöt tai huonovointisuus
- Lisääntynyt virtsamäärä päivän aikana
- Yleisempää hikoilua tai janoa
- Ruokahalun menetys tai väheneminen (anoreksia), nälän tunne vähenee
- Nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti
- Turvonneet kädet ja jalat. Tämä voi olla merkki siitä, että kehosi pitää kiinni tavallista enemmän vettä
- Kuume
- Impotenssi miehellä
- Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinipitoisuuden lasku, joka näkyy verikokeissa
- Muutokset maksan, haiman tai munuaisten toiminnassa verikokeissa.
- Verikokeet osoittavat normaalia alhaisemman kaliumpitoisuuden.
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta hoidossa olevasta potilaasta)
- Pahoinvointi, joka aiheuttaa ripulia tai närästystä
- Punainen turvonnut kieli tai suun kuivuminen
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman kaliumpitoisuuden.
Muita haittavaikutuksia havaittu:
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai jatkuu muutaman päivän ajan.
- Keskittymisvaikeudet, levottomuus tai sekavuus
- Sormet ja varpaat, jotka muuttavat väriä jäähtyessään ja pistelevät ja sattuvat kuumentuessaan (Raynaudin ilmiö)
- Rintojen suureneminen miehillä
- Veritulpat
- Kuulohäiriöt
- Silmät vähemmän kosteat kuin normaalisti
- Objektit näyttävät keltaisilta
- Nestehukka
- Poskien turvotus, kipu ja punoitus (sylkirauhasen tulehdus)
- "Suolen turvotus" suoliston angioedeema ", johon liittyy oireita, kuten vatsakipu, oksentelu ja ripuli
- Lisääntynyt herkkyys auringolle
- Vaikea ihon hilseily tai kuorinta, kutina, ihottuma tai muut ihoreaktiot, kuten kasvojen tai otsan punoitus
- Ihottuma tai mustelmat
- Täplät iholla ja kylmät raajat
- Kynsiongelmat (kuten kynsien löystyminen tai irtoaminen paikaltaan)
- Tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys tai kyvyttömyys liikuttaa leukaa (jäykkäkouristus)
- Lihasheikkous tai -kouristukset
- Seksuaalisen halun väheneminen miehillä ja naisilla
- Veren läsnäolo virtsassa. Tämä voi olla merkki munuaisongelmasta (interstitiaalinen nefriitti)
- Lisää sokeria virtsassa kuin normaalisti
- Verikokeissa havaittujen tiettyjen valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia)
- Liian pieni verisolujen määrä verikokeissa (pansytopenia)
- Muutos verisuolojen, kuten natriumin, kalsiumin, magnesiumin ja kloorin, pitoisuudessa verikokeissa
- Hidas tai muuttunut reaktio
- Muutos hajujen käsityksessä
- Hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
- Vaikea silmäkipu, näön hämärtyminen tai näön halkeaminen, päänsärky, hajanainen repiminen tai pahoinvointi ja oksentelu, joka voi olla sairaus, jota kutsutaan glaukoomaksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta. Älä käytä Tiaryc HCT: tä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa mainitun kuukauden viimeiseen päivään.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä.
Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Tiaryc HCT sisältää
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg rampipriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia Yksi tabletti sisältää 5 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia
Muut aineet ovat hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja natriumstearyylifumaraatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
2,5 mg + 12,5 mg tabletit ovat pitkänomaisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niissä on jakouurre, molemmilla puolilla merkintä "HNV ja yrityksen logo". Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin
Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletteja on saatavana 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 tabletin pakkauksissa PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa
5 mg + 25 mg tabletit ovat pitkänomaisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia, jakouurre, molemmilla puolilla merkintä "HNW ja yrityksen logo". Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin
Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletteja on saatavana 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 tabletin pakkauksissa PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRIATEC HCT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg ramipriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Yksi tabletti sisältää 5 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
2,5 mg + 12,5 mg tabletit
Valkoisia tai luonnonvalkoisia pitkänomaisia tabletteja, joissa on jakouurre, ja molemmin puolin merkitty HNV ja yrityksen logo. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin
Tabletit 5 mg + 25 mg
Valkoisia tai luonnonvalkoisia pitkänomaisia tabletteja, joissa on jakouurre, ja molemmin puolin merkitty HNW ja yrityksen logo.Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hypertension hoito.
Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä ramipriilillä tai pelkällä hydroklooritiatsidilla.
Suun kautta.
On suositeltavaa, että Tiaryc HCT otetaan kerran päivässä samaan aikaan, yleensä aamulla.
Tiaryc HCT voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen, koska ruoan nauttiminen ei muuta sen hyötyosuutta (ks. Kohta 5.2).
Tiaryc HCT on nieltävä nesteen kanssa, eikä sitä saa pureskella tai murentaa.
Aikuiset
Annos tulee yksilöidä potilasprofiilin (ks. Kohta 4.4) ja verenpaineen hallinnan mukaan.
Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin kiinteän yhdistelmän antamista suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annos on titrattu yhdellä yksittäisellä komponentilla.
Tiaryc HCT -hoito tulee aloittaa pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa asteittain halutun verenpainearvon saavuttamiseksi; suurin sallittu annos on 10 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia vuorokaudessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Erityisryhmät
Diureeteilla hoidetut potilaat
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka ovat jo saaneet diureetteja, koska hypotensio voi ilmetä hoidon aloittamisen jälkeen.
Jos vieroitus ei ole mahdollista, on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella ramipriiliannoksella (1,25 mg vuorokaudessa), ei yhdessä. Sen jälkeen suositellaan siirtymistä enimmäisannokseen 2,5 mg ramipriilia / 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tiaryc HCT on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta hydroklooritiatsidin (kreatiniinipuhdistuma) vuoksi
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattavat tarvita pienempiä Tiaryc HCT -annoksia. Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30--60 ml / min, tulee hoitaa vain pienimmällä annoksella rampirilin ja hydroklooritiatsidin kiinteää yhdistelmää vain ramipriilin annon jälkeen. Suurimmat sallitut annokset ovat 5 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia vuorokaudessa. .
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, Tiaryc HCT -hoito tulee aloittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa ja suurin sallittu vuorokausiannos on 2,5 mg ramipriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Tiaryc HCT on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Iäkkäät potilaat
Aloitusannoksen tulee olla pienin ja sitä seuraava titraus tulee suorittaa asteittain, koska sivuvaikutusten todennäköisyys kasvaa erityisesti hyvin vanhuksilla tai heikentyneillä potilailla.
Pediatriset potilaat
Trietc HCT: n käyttöä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille ei suositella, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ACE: n estäjille (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät), hydroklooritiatsidille, muille tiatsididiureeteille, sulfonamideille tai jollekin apuaineelle (ks. Kohta 6.1).
• Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aiempi angioedeema ACE: n estäjien tai AIIRA -lääkkeiden kanssa).
• Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka tuovat verta kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa (ks. Kohta 4.5).
• Merkittävä kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksipuolinen ahtauma potilailla, joilla on vain yksi munuaisten toiminta.
• Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
• Imetys (ks. Kohta 4.6).
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 30 ml / min potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
• Kliinisesti merkitykselliset elektrolyyttimuutokset, jotka voivat pahentua Tiaryc HCT -hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
• Vaikea maksan vajaatoiminta
• Hepaattinen enkefalopatia
• Yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisryhmät
Raskaus: ACE: n estäjien, kuten ramipriilin, tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (AIIRA) käyttöä ei tule aloittaa raskauden aikana.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjä / AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun diagnosoidaan ACE: n estäjä / AIIRA. välittömästi, ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
• Potilaat, joilla on erityinen hypotension riski
-Potilaat, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktiivisuus
Potilailla, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktivaatio, on riski akuutista merkittävästä verenpaineen lasusta ja munuaisten toiminnan heikkenemisestä ACE: n estämisen vuoksi, erityisesti kun ACE: n estäjä tai diureetti yhdistelmänä annetaan ensimmäisen kerran tai Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän asianmukainen aktivointi on odotettavissa ja lääkärin valvonta, mukaan lukien verenpaineen seuranta, on tarpeen, esimerkiksi:
• potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
• potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
• potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä este vasemman kammion sisään- tai ulosvirtaukselle (esim. Aortta- tai mitraaliläpän ahtauma);
• potilaat, joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma ja toinen munuainen;
• potilaat, joilla on tai voi kehittyä neste- tai suolavaje (mukaan lukien diureetteja käyttävät potilaat);
• potilaat, joilla on maksakirroosi ja / tai askites;
• suurleikkauksen tai hypotension aiheuttavien lääkkeiden anestesian aikana.
Yleensä on suositeltavaa korjata nestehukka, hypovolemia tai suolanpuute ennen hoidon aloittamista (sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämä korjaava toimenpide on kuitenkin punnittava huolellisesti ylikuormitusriskiä vastaan).
Leikkaus
Jos mahdollista, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien, kuten ramipriilin, hoito on suositeltavaa lopettaa päivää ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on sydämen tai aivojen iskemian riski akuutin hypotension yhteydessä
Hoidon alkuvaihe vaatii "huolellista lääkärin valvontaa.
• Ensisijainen hyperaldosteronismi
Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole ensisijainen hoito ensisijaisen aldosteronismin hoitoon. Jos ramipriilin ja hydroklooritiatseenin yhdistelmää käytetään potilaalla, jolla on primaarinen aldosteronismi, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
• Iäkkäät potilaat
Katso kohta 4.2.
• Potilaat, joilla on maksasairaus
Diureettihoidosta, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, johtuvat elektrolyyttihäiriöt voivat aiheuttaa maksan enkefalopatiaa potilailla, joilla on maksasairaus.
Munuaisten toiminnan seuranta
Munuaisten toiminta on arvioitava ennen hoitoa ja sen aikana, ja annosta on muutettava erityisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Erityisen huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa erityisesti potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisensiirto tai joilla on renovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaissairaus, tiatsidit voivat pahentaa uremiaa.Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vaikuttavan aineen kumulatiiviset vaikutukset voivat kehittyä. Hoidon uudelleenarviointia on harkittava ja diureettihoidon lopettamista on harkittava (ks. Kohta 4.3).
Elektrolyyttitasapaino
Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttien määrä on seurattava säännöllisin väliajoin. Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat aiheuttaa neste- tai elektrolyyttitasapainon (hypokalemia, hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi).
Vaikka hypokalemiaa voi kehittyä tiatsididiureettien käytön aikana, samanaikainen ramipriilihoito voi vähentää diureettien aiheuttamaa hypokalemiaa. Hypokalemian riski on suurempi potilailla, joilla on maksakirroosi, potilailla, joilla on nopea diureesi, potilailla, jotka saavat riittämätöntä elektrolyyttilisää, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH -hoitoa (ks. Kohta 4.5).
Plasman kaliumpitoisuuden ensimmäinen arviointi on tehtävä ensimmäisen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.Jos havaitaan alhaisia kaliumpitoisuuksia, korjaus on tarpeen.
Laimennushyponatremiaa voi esiintyä. Natriumpitoisuuden alentaminen voi aluksi olla oireetonta, ja siksi säännöllinen seuranta on välttämätöntä. Seurantaa tulisi tehdä useammin iäkkäillä ja kirroosipotilailla. Tiatsidien on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä voi johtaa hypomagnesemiaan.
Elektrolyyttien seuranta: Hyperkalemia
Hyperkalemiaa on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien Tiaryc HCT. Hyperkalemian kehittymisriskiin kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, yli 70-vuotiaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja tai muita vaikuttavia aineita, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta tai sairauksia, kuten nestehukkaa, akuuttia sydämen vajaatoimintaa, metabolinen asidoosi.
Jos jonkin edellä mainitun aineen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, seerumin kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.5).
Elektrolyyttien seuranta: Hyponatremia
Joillakin ramipriilihoitoa saaneilla potilailla on havaittu diureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymää (SIADH) ja sen jälkeistä hyponatremiaa. On suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuksia seurataan säännöllisesti iäkkäillä potilailla ja muilla hyponatremian riskiryhmän potilailla.
Hepaattinen enkefalopatia
Maksasairautta sairastavilla potilailla diureettihoidon, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, aiheuttama elektrolyyttihäiriö voi aiheuttaa maksan enkefalopatian. Jos maksan enkefalopatia kehittyy, hoito on lopetettava välittömästi.
Hyperkalsemia
Hydroklooritiatsidi stimuloi kalsiumin imeytymistä munuaisiin ja voi aiheuttaa hyperkalsemiaa. Se voi häiritä lisäkilpirauhasen toiminnan testejä.
Angioedeema
Angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien ramipriili (ks. Kohta 4.8). Jos angioedeemaa ilmenee, Tiaryc HCT -hoito on lopetettava.
Ensiapu on aloitettava välittömästi. Potilaita on tarkkailtava vähintään 12–24 tuntia ja heidät on vapautettava vasta, kun oireet ovat täysin poistuneet.
Suoliston angioedeemaa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien Tiaryc HCT (ks. Kohta 4.8). Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman). Suoliston angioedeeman oireet hävisivät ACE -estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Anafylaktiset reaktiot herkistävien hoitojen aikana
Anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vakavuus hyönteismyrkyn tai muiden allergeenien kanssa joutumisen jälkeen lisääntyvät ACE: n estäjähoidon aikana. Tiaryc HCT: n väliaikaista lopettamista on harkittava ennen herkistymistä.
Neutropenia / agranulosytoosi
Neutropeniaa / agranulosytoosia on havaittu harvoin, ja myös luuydinsuppressiota on raportoitu Valkosolujen määrän seurantaa suositellaan mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Useampaa seurantaa suositellaan hoidon alkuvaiheessa ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joilla on samanaikainen kollageenihäiriö (esim. Lupus erythematosus tai skleroderma), ja kaikilla potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verenkuvaan (ks. 4.5 ja 4.8).
Akuutti likinäköisyys ja suljetun kulman glaukooma
Hydroklooritiatsidi, sulfonamidi, voi aiheuttaa omituisen reaktion, joka voi johtaa akuuttiin ohimenevään likinäköisyyteen ja akuuttiin kapeakulmaiseen glaukoomaan. Oireita ovat akuutti näkökyvyn heikkeneminen tai silmäkipu, ja ne ilmaantuvat yleensä tuntien tai viikkojen kuluttua lääkkeen antamisen aloittamisesta. Käsittelemätön akuutti suljettu kulma-glaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Päähoito on lopettaa hydroklooritiatsidin käyttö mahdollisimman pian. Jos silmänpaine pysyy hallinnassa, nopeaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa on ehkä harkittava. Sulfonamideille tai penisilliineille allergiahistoriaa voidaan pitää riskitekijöinä akuutin kulma glaukooman kehittymiselle Suljettu.
Etniset erot
ACE: n estäjät aiheuttavat angioedeemaa useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Kuten muutkin ACE: n estäjät, ramipriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla populaatioilla vähemmän tehokkaasti kuin ei-mustilla, mahdollisesti johtuen matalan reniinin verenpaineen yleisyydestä mustissa populaatioissa.
Urheilijat
Hydroklooritiatsidi voi määrittää positiiviset dopingtestit.
Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset vaikutukset
Tiatsidihoito voi heikentää glukoosinsietoa. Diabeetikoilla insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan. Latentti diabetes mellitus voi ilmetä tiatsidihoidon aikana.
Tiatsididiureettihoitoon on liittynyt kolesteroli- ja triglyseriditasojen nousua. Joillakin tiatsideja käyttävillä potilailla voi esiintyä hyperurikemiaa tai selvän kihdin pahenemista.
Yskä
Yskää on havaittu ACE: n estäjien käytön yhteydessä.Yskä on tyypillisesti ei -tuottavaa, jatkuvaa ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE: n estäjä yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
Muut
Herkistymisreaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut allergiaa tai keuhkoastmaa. Systeemisen lupus erythematosuksen pahenemisen mahdollisuutta on raportoitu.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estämisen seurauksena hypotensiota, pyörtymistä, hyperkalemiaa ja munuaistoiminnan muutoksia (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu herkillä yksilöillä, erityisesti yhdistettynä tähän järjestelmään vaikuttaviin lääkkeisiin. Siksi reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän käyttöä (esim. ramipriilin anto muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajien kanssa) ei suositella.
Ramipriilin käyttö yhdessä aliskireenin kanssa on vasta -aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset
Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka tuovat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio joidenkin suurivirtaisten kalvojen (esim. Polyakryylinitriilikalvojen) tai pienitiheyksisen lipoproteiiniafereesin kanssa dekstraanisulfaatin avulla, ovat vasta-aiheisia vakavien anafylaktoidisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi ( ks. kohta 4.3) Jos tällaista hoitoa tarvitaan, tulee harkita eri dialyysikalvojen tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
Aliskireenia sisältävät lääkkeet: Ramipriilin ja aliskireenia sisältävien valmisteiden yhdistelmä on vasta-aiheinen potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä suositella muille potilaille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Käytön varotoimet
Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta (mukaan lukien angiotensiini II -antagonistit, trimetopriimi, takrolimuusi, syklosporiini):
Hyperkalemiaa voi esiintyä, joten seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Verenpainelääkkeet (esim. Diureetit) ja muut lääkkeet, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus (esim. nitraatit, trisykliset masennuslääkkeet, nukutusaineet, alkoholi, baklofeeni, alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, tamsulosiini, teratsosiini): hypotension riskin mahdollinen lisääntyminen on odotettavissa (ks. kohta 4.2 diureetit).
Sympatomimeettiset vasopressorit ja muut aineet (adrenaliini), jotka voivat heikentää ramipriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta: Verenpaineen seurantaa suositellaan.Lisäksi hydroklooritiatsidi voi heikentää sympatomimeettisten vasopressorien vaikutusta.
Allopurinoli, immunosuppressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut lääkkeet, jotka voivat muuttaa veren kuvaa: lisääntynyt hematologisten reaktioiden riski (ks. kohta 4.4).
Litiumin suolat: ACE: n estäjät voivat vähentää litiumin erittymistä ja siten lisätä litiumin toksisuutta Seerumin litiumpitoisuuksia on seurattava. Siksi ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää litiumin kanssa ei suositella.
Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini: Hypoglykemiareaktioita voi esiintyä. Hydroklooritiatsidi voi heikentää diabeteslääkkeiden vaikutuksia, joten suositellaan huolellista verensokerin seurantaa yhteiskäytön alkuvaiheessa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo: Tiaryc HCT: n verenpainetta alentavan vaikutuksen mahdollinen heikkeneminen on odotettavissa.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: Suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutus saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti hydroklooritiatsidin kanssa.
Kortikosteroidit, ACTH, amfoterisiini B, karbenoksoloni, suuret määrät lakritsia, laksatiivit (pitkäaikaisessa käytössä) ja muut aineet, joilla on kaliureettinen vaikutus tai jotka vähentävät plasman kaliumia: lisääntynyt hypokalemian riski.
Digitaalisiin aineisiin perustuvat valmisteet, tunnetut QT -aikaa pidentävät aineet ja rytmihäiriölääkkeet: niiden rytmihäiriöinen toksisuus voi lisääntyä tai niiden rytmihäiriölääkkeet heikentyä elektrolyyttihäiriöiden (esim. hypokalemia, hypomagnesemia) läsnä ollessa.
Metyylidopa: mahdollinen hemolyysi.
Kolestyramiini ja muut enteerisesti annettavat ioninvaihtimet: heikentynyt hydroklooritiatsidin imeytyminen. Sulfonamididiureetit tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 4-6 tuntia näiden lääkkeiden jälkeen.
Kuraarisen tyyppiset lihasrelaksantit: mahdollista lihasten rentouttavien vaikutusten voimistumista ja pidentämistä.
Kalsiumsuolat ja lääkkeet, jotka lisäävät plasman kalsiumpitoisuutta: seerumin kalsiumpitoisuuden nousua voidaan odottaa, jos hydroklooritiatsidia annetaan samanaikaisesti; siksi seerumin kalsiumin tarkkaa seurantaa tarvitaan.
Karbamatsepiini: Hyponatremian riski hydroklooritiatsidin lisävaikutusten vuoksi.
JodiväriaineDiureettien aiheuttaman dehydraation, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, tapauksessa on olemassa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara, etenkin käytettäessä suuria annoksia jodipitoisia varjoaineita.
Penisilliini: hydroklooritiatsidi erittyy distaaliseen tubulukseen ja vähentää penisilliinin erittymistä.
Kiniini: hydroklooritiatsidi vähentää kiniinin erittymistä.
Hepariini: Mahdollinen seerumin kaliumpitoisuuden nousu.
Vildagliptiini: Angioedeeman ilmaantuvuutta havaittiin ACE: n estäjiä ja vildagliptiinia saaneilla potilailla.
04.6 Raskaus ja imetys
Trietc HCT -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4) ja se on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.
Kun raskaus todetaan, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen ACE: n estäjille / angiotensiini II -reseptorin salpaajille (AIIRA) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana naisten tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava huolellisesti hypotension, oligurian ja hyperkalemian varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Hydroklooritiatsidi voi pitkäaikaisessa altistumisessa raskauden kolmannen kolmanneksen aikana aiheuttaa sikiö-istukkaiskemiaa ja kasvun hidastumisen riskiä. Lisäksi vastasyntyneillä on raportoitu harvinaisia hypoglykemia- ja trombosytopeniatapauksia lyhytaikaisella altistuksella. Hydroklooritiatsidi voi vähentää plasman tilavuutta ja kohdun verenkiertoa.
Tiaryc HCT on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
Ramipriiliä ja hydroklooritiatsidia erittyy äidinmaitoon niin paljon, että vaikutukset imettävään lapseen ovat todennäköisiä, jos ramipriilin ja hydroklooritiatsidin terapeuttisia annoksia annetaan imettäville naisille.
Ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, ja vaihtoehtoinen hoito, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili imetyksen aikana, on edullinen, erityisesti vastasyntyneellä tai keskosella.
Hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon. Tiatsidien nauttiminen imetyksen aikana imettäville äideille on liittynyt imetyksen vähenemiseen tai jopa tukahduttamiseen.
Yliherkkyyttä sulfonamidista johdetuille vaikuttaville aineille, hypokalemiaa ja ydinkeltaisuutta voi esiintyä. Koska molempien vaikuttavien aineiden vakavat reaktiot ovat mahdollisia imettäville imeväisille, on tehtävä päätös imetyksen lopettamisesta tai hoidon lopettamisesta ottaen huomioon hoidon merkitys äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkut haittavaikutukset (esim. Jotkut matalan verenpaineen oireet, kuten huimaus) voivat häiritä potilaan kykyä keskittyä ja reagoida ja siten aiheuttaa riskin tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esim. Koneiden ohjaaminen tai ajoneuvojen ajaminen).
Tämä voi tapahtua erityisesti hoidon alussa tai toisen hoidon korvaamisen yhteydessä. Ensimmäisen annoksen tai annoksen suurentamisen jälkeen ei suositella ajamista tai koneiden käyttöä useita tunteja.
04.8 Haittavaikutukset
Ramipriilin ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuusprofiili sisältää haittavaikutuksia, joita esiintyy lisääntyneen diureesin aiheuttaman hypotension ja / tai nestehukan yhteydessä. Vaikuttava aine ramipriili voi aiheuttaa jatkuvaa kuivaa yskää, kun taas vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi pahentaa glukoosin, lipidien ja virtsahapon metaboliaa. Näillä kahdella vaikuttavalla aineella on päinvastainen vaikutus plasman kaliumiin. Vakavia haittavaikutuksia ovat angioedeema tai anafylaktiset reaktiot, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, haimatulehdus, vaikeat ihoreaktiot ja neutropenia / agranulosytoosi.
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
04.9 Yliannostus
ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla liiallinen perifeerinen vasodilataatio (johon liittyy voimakas hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, tajunnan heikkeneminen, mukaan lukien kooma, aivokohtaukset, pareesi ja halvaantunut ileus.
Edellä alttiilla potilailla (esim. Eturauhasen liikakasvu) hydroklooritiatsidin yliannostus voi johtaa akuuttiin virtsanpidätykseen.
Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa. Tärkeimpiä ehdotettuja toimenpiteitä ovat vieroitus (mahahuuhtelu, adsorbenttien antaminen) ja toimenpiteet hemodynaamisen vakauden palauttamiseksi, mukaan lukien alfa -1 -lisämunuaisten agonistien tai angiotensiini II: n (angiotensiiniamidi) antaminen. Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, poistuu heikosti yleisestä verenkierrosta hemodialyysin avulla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ramipriili ja diureetit; ATC -koodi: C09BA05
Toimintamekanismi
Ramipriili
ramiprilaatti, aihiolääkkeen ramipriilin aktiivinen metaboliitti, estää dipeptidyylikarboksipeptidaasi I -entsyymiä (synonyymit: angiotensiiniä konvertoiva entsyymi; kininaasi II). Tämä entsyymi määrittää plasman ja kudoksen tasolla angiotensiini I: n muuttumisen verisuonia supistavaksi aineeksi angiotensiini II: ksi ja hajoamisen Angiotensiini II: n vähentynyt muodostuminen ja bradykiniinin hajoamisen estäminen johtavat vasodilataatioon.
Koska angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista, ramiprilaatti vähentää aldosteronin eritystä. Keskimääräinen vaste mustien (Afro-Karibian) verenpainetautipotilaiden ACE-estäjille (yleensä tällä verenpainepopulaatiolla on alhainen reniinipitoisuus) on pienempi kuin ei-mustilla potilailla.
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi on tiatsididiureetti, eikä tiatsididiureettien verenpainetta alentavan vaikutuksen mekanismia tunneta täysin. Hydroklooritiatsidi estää natriumin ja kloorin imeytymistä distaaliseen tubulukseen.Näiden ionien lisääntynyt erittyminen munuaisten mukana lisää virtsaneritystä (johtuen veden osmoottisesta sitoutumisesta). Kaliumin ja magnesiumin erittyminen lisääntyi, virtsahapon erittyminen väheni. Hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavan vaikutuksen mahdollisia mekanismeja voivat olla: natriumin tasapainon muuttaminen, solunulkoisen veden ja plasman tilavuuden pieneneminen, munuaisten verisuonten resistenssin muuttuminen sekä heikentynyt vaste noradrenaliinille ja angiotensiini II: lle.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Ramipriili
Ramipriilin anto vähentää merkittävästi perifeerisen valtimon vastusta. Yleensä munuaisten plasman virtaus ja glomerulusten suodatusindeksi eivät muutu merkittävästi. Ramipriilin anto verenpainepotilaille aiheuttaa verenpaineen laskua sekä pystyasennossa että selällään ilman sykkeen kompensoivaa nousua.
Kerta-annoksen jälkeen useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus ilmenee 1–2 tuntia ottamisen jälkeen, saavuttaa suurimman vaikutuksensa 3–6 tunnin kuluttua ja kestää vähintään 24 tuntia.
Jatkuvan ramipriilihoidon suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 3-4 viikon kuluttua.
On osoitettu, että verenpainetta alentava vaikutus säilyy pitkään hoidossa jopa 2 vuotta.
Hoidon äkillinen lopettaminen ei aiheuta verenpaineen nopeaa nousua.
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnissa ja vaikutuksen huippu saavutetaan noin 4 tunnissa, kun taas vaikutus kestää noin 6-12 tuntia.
Verenpainetta alentava vaikutus alkaa 3-4 päivän kuluttua ja voi kestää jopa viikon hoidon lopettamisen jälkeen.
Verenpainetta alentavaan vaikutukseen liittyy lievä suodatusfraktion, munuaisten verisuonivastuksen ja plasman reniiniaktiivisuuden lisääntyminen.
Samanaikainen ramipriili-hydroklooritiatsidin käyttö
Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmän tuloksena verenpaine laski enemmän kuin kumpikaan tuote yksinään. Oletettavasti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaamisen vuoksi ramipriilin ja hydroklooritiatsidin samanaikainen käyttö pyrkii kompensoimaan näihin diureetteihin liittyvän menetyksen. ACE: n estäjän ja tiatsididiureetin yhdistelmällä on synergistinen vaikutus ja se vähentää myös pelkän diureetin aiheuttaman hypokalemian riskiä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta
Ramipriili
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen ramipriili imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta; ramipriilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yhden tunnin kuluessa.Virtsan palautumisen perusteella imeytyminen on vähintään 56% eikä ruoan esiintyminen ruoansulatuskanavassa vaikuta siihen merkittävästi. Aktiivisen metaboliitin ramiprilaatin hyötyosuus 2,5 mg ja 5 mg ramipriilin oraalisen annon jälkeen on 45%.
Ramiprilaatin, joka on ramipriilin ainoa aktiivinen metaboliitti, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-4 tuntia ramipriilin ottamisen jälkeen. Ramiprilaatin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa tavanomaisten päivittäisten ramipriiliannosten kerran vuorokaudessa annon jälkeen saavutetaan noin neljäntenä hoitopäivänä. .
Jakelu
Ramipriilin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 73% ja ramiprilaatin noin 56%.
Aineenvaihdunta
Ramipriili metaboloituu lähes kokonaan ramiprilaatiksi ja diketopiperatsiiniesteriksi, diketopiperatsiinin happomuodoksi ja ramipriilin ja ramiprilaatin glukuronideiksi.
Eliminaatio
Metaboliittien erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta. Ramiprilaatin pitoisuudet plasmassa vähenevät monivaiheisesti. Koska ramiprilaatti sitoutuu voimakkaasti ja kyllästyy ACE: hen ja se hidastuu dissosiaatiosta entsyymistä, sen eliminaation pitkittynyt loppuvaihe on hyvin alhainen.
Useiden päivittäisten ramipriiliannosten jälkeen ramiprilaatin tehokas puoliintumisaika oli 13-17 tuntia 5-10 mg: n annoksilla ja pidempi pienemmillä 1,25-2,5 mg: n annoksilla.Tämä ero liittyy entsyymin kyllästyvyyteen sitoa ramiprilaatti. Yksi suun kautta otettava ramipriiliannos tuotti havaitsemattoman määrän ramipriilia ja sen metaboliittia äidinmaitoon. Toistuvan annoksen vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2)
Ramiprilaatin erittyminen munuaisten kautta vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ramiprilaatin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan, mikä johtaa kohonneisiin ramiprilaatin pitoisuuksiin plasmassa, jotka pienenevät hitaammin kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.2)
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ramipriilin metaboloituminen ramiprilaatiksi viivästyy maksan esteraasien vähentyneen aktiivisuuden vuoksi; näillä potilailla ramipriilipitoisuudet ovat kohonneet. Ramiprilaatin huippupitoisuudet eivät kuitenkaan eroa näistä potilaista potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Hydroklooritiatsidi
Imeytyminen
Suun kautta annettuna noin 70% hydroklooritiatsidista imeytyy ruoansulatuskanavasta. Hydroklooritiatsidin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,5 - 5 tunnin kuluessa.
Jakelu
Hydroklooritiatsidin sitoutuminen plasman proteiineihin on 40%.
Aineenvaihdunta
Hydroklooritiatsidilla on vähäinen metabolia maksassa.
Eliminaatio
Hydroklooritiatsidi eliminoituu lähes kokonaan (> 95%) muuttumattomana munuaisten kautta: 50--70% kerta -annoksesta suun kautta poistuu 24 tunnin kuluessa. Eliminaation puoliintumisaika on 5-6 tuntia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2)
Hydroklooritiatsidin erittyminen munuaisten kautta on vähäisempää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja hydroklooritiatsidin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.Tämä johtaa hydroklooritiatsidin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa, mikä pienenee hitaammin kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.2)
Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikka ei ole merkittävästi muuttunut potilailla, joilla on maksakirroosi. Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Ramipriili ja hydroklooritiatsidi
Ramipriilin ja hydroklooritiaizden samanaikainen käyttö ei muuta niiden hyötyosuutta. Yhdistelmävalmistetta voidaan pitää bioekvivalenttisena yksittäisiä komponentteja sisältävien tuotteiden kanssa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla ja hiirillä ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei aiheuttanut akuuttia myrkyllisyyttä aina 10 000 mg / kg asti. Rotilla ja apinoilla tehdyt toistuvan annoksen tutkimukset osoittivat vain muutoksia elektrolyyttitasapainossa.
Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty yhdistelmän kanssa, koska yksittäisten komponenttien tutkimukset eivät osoittaneet riskiä.
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistelmä on hieman toksisempi kuin kumpikaan yksittäinen ainesosa, mutta mikään tutkimus ei ole osoittanut yhdistelmän teratogeenistä vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
2,5 mg + 12,5 mg tabletit
Hypromelloosi
Esigelatinoitu maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa
Natriumstearyylifumaraatti
Tabletit 5 mg + 25 mg
Hypromelloosi
Esigelatinoitu maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa
Natriumstearyylifumaraatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
2,5 mg + 12,5 mg: pakkauskoot 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tablettia PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa
5 mg + 25 mg: pakkauskoot 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tablettia PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
2,5 mg + 12,5 mg tabletit 14 tablettia AIC n. 028531010
2,5 mg + 12,5 mg tabletit 320 tablettia AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg tabletit 14 tablettia AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg tabletit 320 tablettia AIC n. 028531186
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 1994
Viimeisin uusimispäivä: 15. marraskuuta 2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2014
