Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni
Ketoprofeeni Alfa Wassermann 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi ketoprofeenitabletteja käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Ketoprofeeni Alfa Wassermann kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan, joiden toiminta on tarkoitettu tulehduksen vähentämiseen ja kivun lievittämiseen.
Ketoprofeeni Alfa Wassermann sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia ja sitä voidaan käyttää eri alkuperän ja luonteen (päänsärky, hammassärky, neuralgia, luu-, nivel- ja lihaskipu, kuukautiskipu) hoitoon.
Vasta -aiheet, kun ketoprofeenitabletteja - geneerisiä lääkkeitä ei tule käyttää
Älä ota Ketoprofen Alfa Wassermannia
- jos olet allerginen ketoprofeenille tai muille vastaaville lääkkeille (tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja sen johdannaiset jne.) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on oireita, kuten ihottuma, nenän sisäinen tulehdus (nuha), astma
- jos sinulla on "mahalaukun tulehdus (gastriitti) ja krooniset ruoansulatushäiriöt (dyspepsia);
- jos sinulla on porfyria -niminen sairaus
- jos sinulla on muutoksia verisolujen tuotannossa, kuten alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) tai valkosolut (leukopenia), ja sinulla on jatkuvaa verenvuotoa tai alttiutta verenvuodolle (verenvuoto diateesi);
- jos käytät veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä (antikoagulantteja), tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoon perustuvia lääkkeitä (kuten aspiriinia);
- jos saat lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä (intensiivinen diureettihoito)
- jos sinulla on vakavia munuais- tai maksavaivoja (munuais- tai maksan vajaatoiminta, munuaissairaus, maksakirroosi, vaikea hepatiitti);
- jos sinulla on maha- tai suolistohaava (aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava) tai jos sinulla on aiemmin ollut vatsan tai suoliston verenvuotoa (ruoansulatuskanavan verenvuoto), haavaumia tai perforaatioita aiemman hoidon vuoksi;
- jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa (verenvuotoa) tai avoimia haavoja mahalaukun limakalvolla (uusiutuva peptinen haava)
- jos sinulle on tehty suuri leikkaus
- jos sinulla on vakavia sydänvaivoja (sydämen vajaatoiminta);
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai imetät (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys");
- jos olet alle 15 -vuotias.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoprofen Accord -tabletteja - geneerinen lääke
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ketoprofen Alfa Wassermann -valmistetta
Lopeta Ketoprofen Alfa Wassermannin käyttö, jos huomaat verenvuotoa tai voimakasta kipua vatsassa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavaumat).
Ole erityisen varovainen Ketoprofen Alfa Wassermannin suhteen ja keskustele lääkärisi kanssa:
- jos et huomaa huomattavia tuloksia lyhyen ajan (kolmen päivän) kuluttua
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (bronkospasmi)
- jos sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota kutsutaan hengitysteiden sairaudeksi
- jos sinulla on astma, heinänuha (allerginen nuha) tai nenän limakalvon kasvaimet (nenän polypoosi)
- jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
- jos sinulla on korkea verenpaine, koska se voi pahentua (ks. '' Mahdolliset haittavaikutukset '').
Lääkkeisiin, kuten Ketoprofen Alfa Wassermann, voi liittyä jonkin verran lisääntynyt sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat kokevat useammin tulehduskipulääkkeiden sivuvaikutuksia, jotka voivat johtaa verenvuotoon ja mahalaukun ja suoliston puhkeamiseen, mikä voi olla hengenvaarallista. Ole erityisen varovainen, jos olet iäkäs potilas ja sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- riittämätön verenkierto munuaisiin
- munuaissairaus
- maksaongelmat (maksakirroosi tai vaikea hepatiitti).
Lapset ja nuoret
Älä anna Ketoprofen Alfa Wassermannia lapsille ja alle 15 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa ketoprofeenitabletin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Ketoprofen Alfa Wassermannia yhdessä
- Muut tulehduskipulääkkeet
- Varfariini, hepariini, tiklopidiini (antikoagulantit)
- Verihiutaleita estävät aineet, kuten asetyylisalisyylihappo
- Masennuslääkkeet (SSRI)
- Litium
- Metotreksaattia käytetään suurina annoksina 15 mg / viikko tai enemmän
- Idantoiinit (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet) ja sulfonamidit (antibiootit).
Ole erityisen varovainen, jos käytät jo seuraavia lääkkeitä:
- Diureetit, verenpainelääkkeet (ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit), erityisesti iäkkäillä potilailla
- Metotreksaatti, jota käytetään pieninä annoksina, alle 15 mg / viikko
- Pentoksifylliini (antitromboottinen lääke)
- Tsidovudiini
- Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet (sulfonyyliureat)
- Lääkkeet, jotka säätelevät sydämen toimintaa (beetasalpaajat)
- Siklosporiini ja takrolimuusi (immunosuppressiiviset lääkkeet)
- Trombolyytit
- Probenesidi (kihti)
koska Ketoprofen Alfa Wassermann voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan tai niiden toksisuuteen
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä ota Ketoprofen Alfa Wassermannia raskauden aikana tai jos epäilet raskautta.
Ruokinta-aika
Älä ota Ketoprofen Alfa Wassermannia imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ketoprofen Alfa Wassermannin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos tunnet pyörrytystä, uneliaisuutta, päänsärkyä tai huimausta Ketoprofen Alfa Wassermannin antamisen jälkeen, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Ketoprofen Alfa Wassermann sisältää atsorubiinia ja cochinealpunaista
Ketoprofeeni Alfa Wassermann sisältää väriaineina atsorubiinia (E 122) ja kokinipunaista A (E 124), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annostus ja käyttötapa Ketoprofeenitablettien käyttö - Geneerinen lääke: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset
Suositeltu annos on 1 tabletti kerta-annoksena tai toistetaan 2-3 kertaa päivässä erityisen voimakkaan kivun sattuessa.
Ota Ketoprofen Alfa Wassermann täyteen vatsaan lasillisen veden kanssa
Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Älä ylitä ilmoitettuja annoksia äläkä käytä lääkettä yli kolmeen päivään ilman lääkärisi neuvoa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ketoprofen Accord -tabletteja - geneerinen lääke
Jos otat enemmän Ketoprofen Alfa Wassermannia kuin sinun pitäisi
Jos Ketoprofen Alfa Wassermannin yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostuksen oireita voivat olla:
- päänsärky
- huimaus
- sekavuus ja tajunnan menetys
- kipu, pahoinvointi, oksentelu
- verenvuoto mahassa ja suolistossa
- alhainen verenpaine
- hengitysvaikeudet (hengityslama)
- ihon ja limakalvojen sinertävä väri (syanoosi)
Jos unohdat ottaa Ketoprofen Alfa Wassermannin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Ketoprofen Alfa Wassermannin käytön
Jos sinulla on kysyttävää Ketoprofen Alfa Wassermannin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ketoprofen -tablettien - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan.Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät mahalaukkuun ja suolistoon. Kun lääke otetaan täydellä vatsalla, näiden vaikutusten esiintymistiheys ja laajuus vähenevät merkittävästi.
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) ovat:
- pahoinvointi oksentelu
- ripuli, kaasu vatsassa (ilmavaivat), ummetus, vaikea ruoansulatus, vatsakipu
- verta ulosteessa, veren oksentelua
- suun haavaumat
- tulehduksellisten suolistosairauksien paheneminen (koliitti, Crohnin tauti).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) ovat:
- mahalaukun tulehdus (gastriitti)
- mielialan muutokset
- korvien soiminen
- päänsärky, huimaus
- huimaus
- uneliaisuus
- maun muutokset
- ihottuma, kutina
Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) ovat:
- haavauma ja mahalaukun tai suoliston puhkeaminen, verenvuoto mahasta tai suolistosta
- unettomuus, muuttunut tunne (pistely) jossain kehon osassa, levottomuus
- kohonnut verenpaine
- paikallinen tai yleinen verisuonten halkaisijan lisääntyminen
- tiettyjen maksan toimintaindeksien (transaminaasien) nousu
- maksatulehdus (hepatiitti)
- erilaiset ihoreaktiot (nokkosihottuma, punaiset läiskät, märkärakkulat tai rakkulat)
- hengitysvaikeudet, ylempien hengitysteiden (kurkun) turvotus
- hiustenlähtö
- epänormaalit munuaisten toimintakokeet
- huono munuaisten toiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta)
- munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti)
- munuaisten vajaatoiminnasta (nefroottinen oireyhtymä) johtuvien oireiden sarja
- voiman puute
- painonnousu
- sydämen kyvyttömyys pumpata verta riittävästi (sydämen vajaatoiminta), sydämen jyskytys.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta) ovat:
- veren valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen, verenvuotojen aiheuttama punasolujen määrän väheneminen (anemia), eräänlaisen valkosolutyypin häviäminen verestä (agranulosytoosi), kaikkien verisolujen väheneminen
- yliherkkyysreaktiot, jopa anafylaktinen sokki
- vaikeat ihoreaktiot (exfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- angioedeema (nopea ihon tai limakalvojen turvotus)
- valoherkkyys (ihoreaktiot auringonvalon jälkeen)
- näköongelmat (näön hämärtyminen)
- astmakohtaukset, keuhkoputkien kaventuminen (bronkospasmi), erityisesti potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia asetyylisalisyylihapolle ja muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- paikallinen tai yleinen turvotus (erityisesti potilailla, joilla on korkea verenpaine)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka viittaa avaamattomaan, oikein säilytettyyn tuotteeseen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Ketoprofen Alfa Wassermann sisältää
- Vaikuttava aine on ketoprofeeni. Yksi päällystetty tabletti sisältää 25 mg ketoprofeenia.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, atsorubiini (E 122), kokinpunainen A (E 124), indigokarmiini (E) 132).
Kuvaus Ketoprofen Alfa Wassermannin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Ketoprofeeni Alfa Wassermann on pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanpunainen tabletti.
Kartonki, jossa 10 tai 20 kalvopäällysteistä tablettia, läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KETOPROFEENI ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Ketoprofeeni 25 mg.
Apuaineet:
Atsorubiini 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eri alkuperää ja luonnetta (päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu, kuukautiskipu).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset: 1 tabletti kerta -annoksena tai toistuvana annoksena 2-3 kertaa päivässä, kivuliaissa muodoissa, jotka ovat voimakkaampia, mieluiten täydellä vatsalla (lasillinen vettä).
Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Hoidon kesto on rajoitettava tuskallisen jakson voittamiseen.
04.3 Vasta -aiheet
Ketoprofeeni on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vastaaville lääkkeille (tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja sen johdannaiset jne.), Yliherkkyys jollekin apuaineelle;
• ilmentymiä, joihin liittyy ihottumaa, nuhaa, astmaa;
• Gastriitti ja krooninen dyspepsia;
• Porfyria, leukopenia tai trombosytopenia, johon liittyy jatkuvaa verenvuotoa tai verenvuototaipumusta;
• jatkuva hoito antikoagulantteilla, koska se synergoi niiden toimintaa;
• intensiivisen diureettihoidon aikana;
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta;
• Vaikea maksan vajaatoiminta (maksakirroosi, vaikea hepatiitti);
• Aktiivinen peptinen haava tai aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio tai toistuva peptinen verenvuoto / haava (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja);
• Suuren leikkauksen jälkeen;
• Vaikea sydämen vajaatoiminta.
Ketoprofeeni on myös vasta -aiheinen raskauden aikana (todettu tai epäilty), imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6) ja alle 15 -vuotiaille lapsille.
Ketoprofen Alfa Wassermannin antaminen yhdessä tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon kanssa on vasta-aiheista.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuote, kuten kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, häiritsee prostaglandiinien ja niiden tärkeiden välituotteiden synteesiä, jotka osallistuvat fysiologisiin toimintoihin.
Siksi lääke vaatii erityisiä varotoimia tai se on suljettava pois käytöstä, jos potilaalla on seuraavat olosuhteet: munuaisten hypoperfuusio, munuaissairaus, maksakirroosi tai vaikea hepatiitti.
Valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on bronkospasmi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, allerginen nuha (heinänuha) tai nenän polypoosi, sekä maksasairaus tai nefropatia.
Muutaman päivän hoidon jälkeen ilman havaittavia tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Lääke sisältää väriaineina atsorubiinia (E 122) ja kokinipunaista A (E 124), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ketoprofen Alfa Wassermannin ja muiden prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Ketoprofen Alfa Wassermannin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Ketoprofen Alfa Wassermannin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla olevat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit).
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa).
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohta 4.3 - Vasta -aiheet).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa) ja muut vuorovaikutuksen muodot).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun Ketoprofen Alfa Wassermannia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ketoprofen Alfa Wassermannin käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. samankaltaisen riskin poissulkemiseksi ketoprofeenille, kun sitä annetaan 25-75 mg: n vuorokausiannoksella.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
AntikoagulantitTulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Yhdistyksiä ei suositella:
• Muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien suuret salisylaattiannokset (≥ 3 g / vrk): useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä synergistisen vaikutuksen vuoksi.
• Suun kautta otettavat antikoagulantit, parenteraalinen hepariini ja tiklopidiini: lisääntynyt verenvuotoriski verihiutaleiden toiminnan estymisen ja ruoansulatuskanavan limakalvon vaurioitumisen vuoksi.
• Litium (kuvattu useilla tulehduskipulääkkeillä): Tulehduskipulääkkeet lisäävät litiumpitoisuuksia plasmassa (vähentynyt litiumin erittyminen munuaisten kautta), mikä voi saavuttaa toksisia arvoja. Tämän vuoksi tätä parametria on seurattava ketoprofeenihoidon aloittamisen, annoksen muuttamisen ja lopettamisen jälkeen.
• Metotreksaatti, jota käytetään suurina annoksina 15 mg / viikko tai enemmän: metotreksaatin veritoksisuus lisääntyy, koska sen munuaispuhdistuma on vähentynyt tulehduskipulääkkeiden vuoksi.
• Hydantoiinit ja sulfonamidit: näiden aineiden myrkylliset vaikutukset voivat lisääntyä.
Varotoimia vaativat yhdistykset:
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin ja sykli -oksigenaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Ketoprofen Alfa Wassermannia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
• Metotreksaatti, jota käytetään pieninä annoksina, alle 15 mg / viikko: metotreksaatin veritoksisuus lisääntyy, koska sen munuaispuhdistuma on vähentynyt tulehduskipulääkkeiden vuoksi. Suorita verenkuva viikoittain seuran ensimmäisten viikkojen aikana. Lisää seurantaa, jos munuaisten toiminta heikkenee jopa lievästi, samoin kuin vanhuksilla.
• Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Lisää kliinistä seurantaa ja tarkista verenvuotoaika useammin.
• tsidovudiini: retikulosyyteihin kohdistuvan toksisuuden lisääntymisen riski punasolulinjalla, ja vakava anemia ilmaantuu viikon kuluttua tulehduskipulääkkeiden käytön aloittamisesta.
• Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta siirtämällä ne plasman proteiineja sitovista paikoista.
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon:
• Beetasalpaajat: NSAID-hoito voi vähentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta estämällä prostaglandiinien synteesiä.
• Siklosporiini ja takrolimuusi: NSAID -lääkkeet voivat lisätä munuaistoksisuutta munuaisten prostaglandiinien välittämien vaikutusten vuoksi. Munuaisten toiminta on mitattava hoidon aikana.
• Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Probenesidi: ketoprofeenipitoisuudet plasmassa voivat nousta; tämä vuorovaikutus voi johtua estävästä mekanismista munuaisten tubulaarisen erityksen ja glukuronidikonjugaation kohdalla ja edellyttää ketoprofeeniannoksen säätämistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ketoprofen Alfa Wassermann on vasta -aiheinen, jos raskaus on vahvistettu tai epäilty.
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. annoksen ja hoidon keston kanssa. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö ketoprofeeni ja sen metaboliitit maitoon.
Riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei voida sulkea pois.
Ketoprofen Alfa Wassermann on vasta -aiheinen imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Hedelmällisyys
Ei ole kliinistä tietoa Ketoprofen Alfa Wassermannin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Eläinkokeet eivät osoita muutoksia hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jos Ketoprofen Alfa Wassermannin annon jälkeen ilmenee huimausta, uneliaisuutta tai huimausta, potilaan on vältettävä ajamista, koneiden käyttöä tai erityistä valppautta vaativia toimintoja.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4). Näiden vaikutusten esiintymistiheys ja laajuus vähenevät merkittävästi ottamalla lääke täydellä vatsalla.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita voivat olla: keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, sekavuus ja tajunnan menetys sekä kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi myös esiintyä. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Yliannostus ja tahaton tai tahallinen nieleminen on hoidettava oireenmukaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet / reumalääkkeet / propionihapon / ketoprofeenin johdannaiset
ATC -koodi: M01AE03.
Ketoprofeeni on tulehdusta, kipua lievittävä ja kuumetta alentava lääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden farmakoterapeuttiseen ryhmään.
Ketoprofeenin tulehdusta ja kipua lievittävä vaikutus liittyy neljään hyvin dokumentoituun toimintamekanismiin: lysosomaalisen kalvon stabilointi; prostaglandiinisynteesin estäminen; antiradykiniiniaktiivisuus; verihiutaleiden toimintaa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisillä ketoprofeenin imeytyminen on erittäin korkea. Se saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa 2 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen.
Ketoprofeeni sitoutuu 95-99% plasman proteiineihin. Ketoprofeeni eliminoituu nopeasti ja tapahtuu pääasiassa virtsan kautta (50-80% glukuronidikonjugoidussa muodossa), alle 10% eliminoituu muuttumattomana ja minimaalisesti ulosteen kautta (noin 1%). Ketoprofeenin puoliintumisaika plasmassa 0,5--4 tuntia, 30-90% annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisissa toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksissa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 ilmoitettuja. Tuote ei ole osoittautunut genotoksiseksi tai karsinogeeniseksi. Lisääntymistoksisuuden osalta sen ei ole osoitettu olevan genotoksinen tai on syöpää aiheuttavaa. on lisätietoja kohdassa 4.6 mainitun lisäksi.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, atsorubiini (E 122), kokinpunainen A (E 124), indigokarmiini (E 132).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ketoprofeenin kemiallisten ja fysikaalisten yhteensopimattomuuksien ei tunneta muiden yhdisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus, jossa 10 tai 20 kalvopäällysteistä tablettia valkoisessa PVC / PVDC-läpipainopakkauksessa, kuumasaumattu ALU / PVDC-liuoksella.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 10 tablettia - AIC n. 040136018
"25 mg kalvopäällysteiset tabletit" 20 tablettia - AIC n. 040136020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22. marraskuuta 2013
