Vaikuttavat aineet: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogrammaa emätintabletit
Miksi Donafloria käytetään? Mitä varten se on?
Donaflor sisältää vaikuttavia aineita lactobacillus acidophilus (jolla on - emättimen suuntaan - suojaava tehtävä) ja estrioli (sukupuolihormoni).
Donafloria käytetään:
- tuntemattoman alkuperän emätinvuoto (emätinvuoto) tai lievät tai kohtalaiset emättimen bakteeri -infektiot (vaginosis), jos antibioottilääkkeiden käyttö ei ole täysin välttämätöntä.
- emättimen bakteeriflooran (lactobacillus) palauttaminen paikallisen ja / tai systeemisen antibiootti- tai kemoterapeuttisen lääkityksen jälkeen.
- emättimen limakalvon tulehdus, joka johtuu sukupuolihormonin estrogeenin puutteesta vaihdevuodet ja vaihdevuodet (atrofinen vaginiitti), tai samanaikainen systeeminen hormonikorvaushoito.
Donafloria voidaan käyttää myös ennaltaehkäisevänä hoitona Candida -sieni -infektioiden uusiutumiselle.
Vasta -aiheet Milloin Donafloria ei tule käyttää
Älä käytä Donafloria
- jos olet allerginen estriolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on rinnan, kohdun tai emättimen pahanlaatuisia muutoksia (estrogeeniriippuvaisia kasvaimia).
- jos kohdun sisäseinää muissa elimissä reunustava kudos on epänormaalisti läsnä (todettu tai oletettu) (endometrioosi).
- jos emättimen verenvuoto (emättimen verenvuoto) on tuntematonta. Tuotetta ei tule käyttää nuorille naisille, jotka eivät ole saavuttaneet seksuaalista kypsyyttä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Donaflorin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Donafloria.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa allergisia oireita.
Lapset
Donafloria ei tule käyttää nuorille naisille, jotka eivät ole saavuttaneet seksuaalista kypsyyttä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Donaflorin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Samanaikaista antibioottilääkitystä ei suositella, koska se voi johtaa Donaflorin aktiivisuuden heikkenemiseen.
Odota vähintään 24 tuntia antibioottihoidon päättymisen jälkeen, ennen kuin käytät Donafloria.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kuten kaikkia lääkkeitä, Donafloria tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit. Erityistä varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos sitä määrätään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Koska estriolia on Donaflorissa erittäin pieni annos ja se imeytyy vain vähän, haittavaikutukset sikiöön ovat epätodennäköisiä, kun lääkettä käytetään raskauden aikana.
Eläinkokeet ovat osoittaneet estriolin haitallisia vaikutuksia miesten sikiöihin.Donaflorin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu ihmisillä, mutta tuotetta on käytetty monta vuotta ilman ilmeisiä kielteisiä seurauksia.
Donafloria voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Donaflorilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Donaflorin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Emättimen vuoto, emättimen infektiot, emättimen bakteeriflooran palautushoito:
suositeltu annos on:
- 1-2 emätintablettia päivässä 6-12 päivän ajan.
Emättimen limakalvon tulehdus (atrofinen vaginitis), postmenopausaalinen emätinvuoto:
suositeltu annos on:
- 1 emätintabletti päivittäin ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa ylläpitoannos 1 emätintabletti kerran tai kahdesti viikossa.
Lopeta hoito kuukautisten aikana ja jatka hoitoa pian sen jälkeen.
Käyttö lapsille ja nuorille
Donafloria ei tule käyttää nuorille naisille, jotka eivät ole saavuttaneet seksuaalista kypsyyttä.
Antotapa
Emättimen käyttöön.
Emättimen tabletit on asetettava syvälle emättimeen illalla ennen nukkumaanmenoa. Jos emätin on hyvin kuiva, emätintabletit voidaan kostuttaa pienellä määrällä vettä hajoamisen helpottamiseksi.
Ei täysin liuennut tabletit:
Donaflor sisältää komponentteja, jotka eivät liukene kokonaan; Tabletin jäämiä löytyy harvoin alusvaatteista. Tämä ei vaikuta lääkkeen tehoon.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Donafloria?
Jos vahingossa käytät Donaflorin yliannostusta, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Donaflorin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Lievä pistely tai polttava kipu voi tuntua heti Donaflorin annon jälkeen.
- Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt allergisia reaktioita, kuten punoitusta ja kutinaa.
- Yhdessä tapauksessa todettiin allergia Donaflorin sisältämälle laktobakteereille.
- Jos Donaflor niellään vahingossa suun kautta, haittavaikutuksia ei odoteta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle ja kosteudelle.
Donaflorin säilyttäminen huoneenlämmössä hoidon aikana (1-2 viikkoa) ei vaikuta valmisteen tehoon.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Donaflor sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat Lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg lyofilisaattia, joka sisältää vähintään 100 miljoonaa elävää bakteeria ja 30 mikrogrammaa estriolia.
- Muut aineet ovat laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti.
Kuvaus Donaflorin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Emättimen tabletit. Pakkauksessa 6 ja 12 emättimen tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg emätintabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen emätintabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emättimen tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Tuntemattoman alkuperän emätinvuoto (emätinvuoto) tai lievä tai kohtalainen bakteerivaginoosi, jos antibioottihoidon käyttö ei ole täysin välttämätöntä.
• emättimen kasviston (lactobacillus) palauttaminen paikallisen ja / tai systeemisen antibiootti- tai kemoterapeuttisen lääkityksen jälkeen;
• Estrogeenin puutteen aiheuttama atrofinen emätintulehdus vaihdevuosien ja vaihdevuosien jälkeen tai samanaikaisesti systeemisen hormonikorvaushoidon kanssa.
Toinen mahdollinen käyttöaihe on Candida -infektioiden uusiutumisten ennaltaehkäisevä hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Emättimen vuoto, emättimen infektiot, kasviston palautushoito
1-2 emätintablettia päivässä 6-12 päivän ajan. Emättimen tabletit on asetettava syvälle emättimeen illalla ennen nukkumaanmenoa. On parasta asettaa makuulle jalat hieman koukussa.
Hoito on lopetettava kuukautisten aikana ja aloitettava heti sen jälkeen.
Atrofinen emätintulehdus, postmenopausaalinen emätinvuoto
Atrofisen emätintulehduksen tapauksessa suositellaan 1 emätintabletti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen ylläpitoannos 1 emätintabletti kerran tai kahdesti viikossa. Jos emätin on hyvin kuiva, emättimen tabletit voidaan kostuttaa hieman vedellä ennen niiden asettamista, jotta ne hajoavat.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys estriolille tai apuaineille.
• Rinnan, kohdun tai emättimen pahanlaatuiset muutokset (estrogeeniriippuvaiset kasvaimet).
• Endometrioosi (tunnettu tai epäilty).
• Tuntematon emättimen verenvuoto.
• Tuotetta ei tule käyttää nuorille naisille, jotka eivät ole saavuttaneet seksuaalista kypsyyttä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikallisesti käytettävien lääkkeiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Antibioottihoitoa ei suositella voimakkaasti, koska se voi johtaa Donaflorin aktiivisuuden heikkenemiseen Donaflor -emätintabletteja voidaan käyttää vähintään 24 tuntia antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Eläinkokeet ovat osoittaneet estriolin haitallisia vaikutuksia miesten sikiöihin. Donaflorin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu ihmisillä, mutta tuotetta on käytetty monta vuotta ilman ilmeisiä negatiivisia seurauksia. Kuten kaikkia lääkkeitä, Donafloria tulee käyttää raskauden aikana, jos terapeuttinen hyöty on suurempi kuin riskit, mutta erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sitä määrätään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Estrioli on ihmislajin spesifinen sukupuolihormoni, eikä sitä löydy muista nisäkäslajeista.Tästä syystä eläimillä (yleensä jyrsijöillä) tehdyistä kokeista saadut toksikologiset tiedot ovat rajallisessa käytössä, eikä niitä voida ekstrapoloida lajiin.
Koska Donaflorissa estriolia on hyvin pieninä annoksina ja se imeytyy vain vähän, kun valmistetta käytetään raskauden aikana, negatiiviset vaikutukset sikiöön ovat epätodennäköisiä.
Donafloria voidaan käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Donaflorilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Lievä pistely tai polttava kipu voi tuntua heti Donaflorin annon jälkeen.
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu suvaitsemattomuusreaktioita, kuten punoitusta ja kutinaa. Yhdessä tapauksessa todettiin allergia Donaflorin sisältämälle laktobakteereille. Jos Donaflor niellään vahingossa suun kautta, haittavaikutuksia ei odoteta.
04.9 Yliannostus
Tämän tuotteen yliannostusta ei ole odotettavissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonin ja laktobacillus acidophiluksen yhdistelmä; ATC -koodi: G03CC06
Lactobacillus acidophilus on terveen naisen emättimen bakteeriflooran hallitseva ainesosa. Lactobacillus on ei -patogeeninen bakteeri, jolla on emättimen suuntaan suojaava tehtävä. Se muuttaa emättimen epiteelin soluihin varastoituneen glykogeenin maitohapoksi. Tuloksena oleva happoympäristö (pH 3,8-4,5) luo epäsuotuisat olosuhteet patogeenisten mikro-organismien kolonisaatiolle ja kasvulle ja on optimaalinen keino itse laktobasillien lisääntymiselle. Maitohapon lisäksi lactobacillus tuottaa vetyperoksidia ja bakteriosiineja, jotka myös estävät patogeenisten mikro -organismien kasvua.
Estrioli on endogeeninen estrogeenihormoni, jolla on erityinen vaikutus emättimeen. Estriolin läsnäoloa Donaflorissa käytetään varmistamaan emättimen epiteelin lisääntyminen. Proliferatiivisen emättimen epiteelin solut kykenevät varastoimaan glykogeenia, laktobasillien ravitsemuksellista substraattia. Hormonaalisten häiriöiden tapauksessa, joita havaitaan yleisemmin vanhuudessa, glykogeenia sisältävien emättimen epiteelin solujen määrä vähenee.Jopa hyvin pieninä annoksina estrioli palauttaa epiteelin, tarjoten glykogeenia ja ravitsemusta laktobakteereista.
Emättimen fysiologisen kasvin muutokset tai tuhoutuminen voi tapahtua lähinnä paikallisten tai systeemisten antibioottilääkkeiden, vakavien yleissairauksien, sopimattomien hygieniatoimenpiteiden ja paikallisten infektioiden seurauksena. Muussa kuin fysiologisessa emätinympäristössä laktobakteereja voi olla pieniä määriä tai ne voivat olla kokonaan poissa, eikä sen suojatoimintoa enää taata. Donaflorin terapeuttinen periaate sisältää emättimen ja emättimen epiteelin biologisen tasapainon palauttamisen laktobasillien uudelleenistutuksen avulla ja estriolin paikallisen vaikutuksen epiteelin soluihin.
Laktoosi, emättimen tablettien apuaine, voidaan myös muuttaa laktobakteereista maitohapoksi. Tämän bakteerin aiheuttama laktobasillien lisääntyminen ja emättimen uudelleenkolonisaatio tapahtuu heti valmisteen ensimmäisen levityksen jälkeen.
Lactobacillus acidophilus ja estrioli vaikuttavat paikallisesti emättimeen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Heti kun se tulee kosketuksiin emättimen vuotojen kanssa, emätintabletti hajoaa ja vapauttaa lyofilisoidun laktobasillin. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että laktobasilli jatkaa aineenvaihduntaansa ja aiheuttaa pH: n laskua muutaman tunnin kuluessa.
Estriolin aiheuttama positiivinen estrogeeninen vaikutus alkaa myös nopeasti ja emättimen epiteelin proliferatiivinen tila paranee vähitellen hoidon aikana (6-12 päivää).
Donaflorin estriolin imeytymistä on tutkittu terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on atrofinen epiteeli. Donaflorin yhden emättimen sisäisen annostelun jälkeen konjugoitumattoman estriolin (biologisesti aktiivinen muoto) pitoisuus plasmassa nousi vain hieman lähtötilanteesta; estriolin maksimipitoisuus saavutettiin 3 tunnin kuluttua. 8 tunnin kuluttua konjugoimattoman estriolin pitoisuus plasmassa ei enää kohonnut.
12 päivän Donaflor -hoidon jälkeen annoksella 1 tabletti vuorokaudessa konjugoitumattoman estriolin huippupitoisuus plasmassa ei noussut lähtötilanteesta.
Estriolin kertymistä ei havaittu 12 hoitopäivän aikana.
Estriolihoito ei vaikuta estroni- ja estradiolipitoisuuksiin plasmassa, koska estrioli on niiden viimeinen metaboliitti Estrioli eliminoituu nopeasti virtsaan, erityisesti biologisesti inaktiivisissa muodoissa (glukuronidit, sulfaatit). Donaflor -hoidon jälkeen emättimen fysiologiset tilat voivat pysyä muuttumattomina viikkoja tai kuukausia.
Pieni estriolin annos (0,03 mg), käyttö paikallisesti ja rajallinen hoidon kesto (yleensä 6-12 päivää) estävät systeemisen estrogeenisen vaikutuksen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kaksi toksikologista näkökohtaa on otettava huomioon annettaessa lääkkeitä emättimen kautta: paikallinen sietokyky ja mahdollinen systeeminen toksisuus komponenttien imeytymisen vuoksi.
Lactobacillus on hallitseva mikro-organismi terveen naisen emättimessä, ja sitä pidetään ei-pagotenona. Tästä syystä tämän bakteerin lisäämisen emättimeen ei odoteta aiheuttavan paikallista ärsytystä tai vahinkoa epiteelille.
Eläinkokeiden tulokset (Wistar -rotat) ovat osoittaneet, että estrioli voi johtaa urospuolisten sikiöiden naisistumiseen vain suurina annoksina.
On huomattava, että jyrsijöillä saaduilla toksikologisilla tiedoilla on rajallinen arvo eikä niitä voida ekstrapoloida ihmislajeihin, koska estrioli on spesifinen hormoni ihmisissä eikä sitä löydy muista nisäkäslajeista.
Kun otetaan huomioon Donaflorin sisältämä pieni estrioliannos, akuuttia tai kroonista toksisuutta ei ole odotettavissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi; mikrokiteinen selluloosa; magnesiumstearaatti; natriumtärkkelysglykolaatti; kaksiemäksinen natriumfosfaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuutta ei tiedetä.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa (jääkaapissa) alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta ja kosteudelta.
Donaflorin säilyttäminen huoneenlämmössä hoidon aikana (1-2 viikkoa) ei vaikuta tuotteen aktiivisuuteen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Donaflor -emätintabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka puolestaan asetetaan pahvilaatikkoon.
Saatavana on pakkauksia, joissa on 6 ja 12 emättimen tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei täysin liuennut tabletit: Donaflor sisältää apuaineita, jotka eivät liukene kokonaan; Tabletin jäämiä voi harvoin löytyä alusvaatteista. Tällä ei ole merkitystä valmisteen tehokkuuden kannalta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bruno Farmaceutici S.p.a., kautta delle Ande, 15, 00144 Rooma.
Lisenssillä: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Sveitsi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Donaflor 6 emätintabletit - AIC n. 034027019
Donaflor 12 emätintabletti - AIC n. 034027021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19. maaliskuuta 2001
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2012
