GLIBOMET - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Glibomet - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: metformiini, glibenklamidi

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
GLIBOMET 400 mg + 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Glibometiä käytetään? Mitä varten se on?

GLIBOMET on "yhdistelmä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään diabeteksen hoitoon, krooniseen aineenvaihduntahäiriöön, jolle on tunnusomaista korkea glukoosipitoisuus veressä johtuen kehon riittämättömästä insuliinituotannosta ja / tai insuliinin toiminnan muutoksista"). , metformiinihydrokloridi (kuuluu biguanidiluokkaan) ja glibenklamidi (joka kuuluu sulfonyyliurealuokkaan).

Diabeteslääkkeenä GLIBOMETia käytetään aikuisilla tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jota ei voida hallita pelkällä ruokavaliolla tai ruokavaliolla, joka liittyy hoitoon sulfonyyliureoilla tai biguanideilla.

Vasta -aiheet Kun Glibometiä ei tule käyttää

Älä ota GLIBOMETia

Jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Jos sinulla on raskausdiabetes (diabetes, joka ilmenee raskauden aikana).
Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (tietty taudin muoto, jossa haima ei enää pysty tuottamaan insuliinia, joka säätelee verensokeria).
Jos olet koomassa ja diabeettisessa esikoomassa.
Jos veren kreatiniiniarvo on yli 12 mg / l.
Jos sinulla on koskaan ollut maitohappoasidoosia (tila, joka johtuu maitohapon kertymisestä elimistöön).
Jos maksan tai munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Jos saat muita lääkkeitä, kuten diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät nesteen poistumista virtsaan) tai verenpainelääkkeitä (verenpainetta alentavia lääkkeitä), jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa (ks. "Muut lääkkeet ja GLIBOMET").
Jos sinulle tehdään radiografinen diagnostinen testi varjoaineella, jota käytetään munuaisten, virtsajohtimien, virtsarakon ja virtsaputken tutkimiseen (laskimonsisäinen urografia) () (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Jos sinulla on ollut vakavia sydän- tai verenkiertosairauksia (sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen tai toksinen sokki, perifeerinen valtimoveren häiriö).
Jos sinulla on vakavia hengityselinsairauksia.
Jos lisämunuaisen toiminta on heikentynyt (lisämunuaisen vajaatoiminta).
Jos sinulla on alkoholiriippuvuus (krooninen alkoholismi) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja GLIBOMET" ja kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Jos noudatat vähäkalorista ruokavaliota ja etenkin jos paastoat.
Jos sinulla on vakavia dystrofisia sairauksia.
Vaikeassa akuutissa verenhukassa.
Sokin sattuessa.
Jos kyseessä on gangreeni (patologinen tila, jolle on tunnusomaista kudosten kuolema verenkierron puutteen vuoksi ja jota usein monimutkaistaa bakteeri-infektio).
Jos olet raskaana ja imetät (ks. "Raskaus ja imetys").
Kaksi päivää ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
GLIBOMETin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella (ks. "Lapset ja nuoret")

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Glibometin ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat GLIBOMET -valmistetta.

Noudata aina tarkasti lääketieteellisiä määräyksiä, jotka koskevat annostusta, annostustapoja sekä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, jota on noudatettava lääkkeen käytön aikana.

Voit käyttää GLIBOMETia vain, jos sinulla on tyypin 2 diabetes, jota ei voida hallita ruokavaliolla.

Lopeta hoito 48 tuntia ennen angiografiaa (röntgentutkimus varjoaineella verisuonten visualisoimiseksi) tai urografiaa (röntgenkuvaus virtsateiden varjoaineella) ja jatka sitä tarvittaessa 48 tunnin kuluttua " testi (katso "Älä ota GLIBOMETia").

Käytä GLIBOMETia varoen tai harkitse vaihtoehtoisten lääkkeiden ottamista, jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (tai G6PD, favismiksi kutsuttu tila) puutos, koska lääke sisältää glibenklamidia (sulfonyyliureaa).

Potilaiden, joilla on G6PD -puutos, hoito sulfonyyliureoilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan (punasolujen tuhoamisanemia).

Trauman, leikkauksen, tarttuvien ja kuumeisten sairauksien yhteydessä voi olla tarpeen aloittaa väliaikaisesti insuliinipohjainen hoito, jotta ylläpidetään (verensokeriarvojen) riittävä aineenvaihdunta.

Alkoholijuomien nauttimisen jälkeen on pidettävä mielessä reaktioiden mahdollisuus, kuten yleinen huonovointisuus, hengitysvaikeudet, sydämentykytys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu (ks. "GLIBOMET ja alkoholi" ja kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Sinut on tarkastettava usein, jotta voidaan tunnistaa kaikki tekijät tai olosuhteet, jotka voivat edistää "maitohappoasidoosin" ilmaantumista, ottaen huomioon, että tämän ongelman riski on yleisempi:

Maksa- ja / tai munuaisten vajaatoiminta (maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta).
Sydämen tai keuhkojen vajaatoiminnassa (heikentynyt toiminta). - Alkoholimyrkytyksen sattuessa (ks. "GLIBOMET ja alkoholi" ja kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Pitkäaikainen paasto (ks. "Älä ota GLIBOMETia").
Jos saat diureettihoitoa (ks. "Älä ota GLIBOMETia").
Maha- tai suolistovaivojen sattuessa.

Joka tapauksessa sinua on neuvottava tunnistamaan varoitusoireet:

maitohappoasidoosi: anoreksia (ruokahaluttomuus), pahoinvointi, kuume, oksentelu, lihaskrampit, lisääntynyt hengitysnopeus ja -leveys, huonovointisuus, vatsakipu, ripuli, tajunnan menetys (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
hypoglykemia (alhainen verensokeri): ärtyneisyys, unihäiriöt, hermostuneisuus, vapina, voimakas hikoilu (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset")

Tällä tavalla hän voi varoittaa lääkäriä välittömästi, ja hänelle on myös ilmoitettava mahdollisista kuumeisista sairauksista tai ruoansulatushäiriöistä. Lääkäri tekee välittömästi tarvittavat tutkimukset. Jos hypoglykemian oireita ilmenee, nauti sokerisia aineita; vakavimmat tapaukset, jotka harvoin voivat johtaa tajunnan menetykseen, vaativat lääkärin apua (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Munuaisten toiminta on myös arvioitava ennen hoidon aloittamista ja sitten vähintään kerran 8 viikossa ensimmäisen kuuden hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, koska lievä munuaisten toimintahäiriö voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Lapset ja nuoret

GLIBOMETin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella (ks. "Älä ota GLIBOMETia").

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Glibometin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Muista, että glibenklamidin, joka on yksi GLIBOMET -valmisteen sisältämistä vaikuttavista aineista, hypoglykeeminen vaikutus (verensokerin alentaminen) voi lisääntyä seuraavilla tavoilla:

Dikumaroli ja sen johdannaiset (lääkkeet, joita käytetään veren antikoagulantteina).
Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuslääkkeinä käytettävät lääkkeet).
Sulfonamidit (antibiootit).
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten fenyylibutatsoni ja sen johdannaiset (tulehdus- ja kipulääkkeinä käytettävät lääkkeet).
Klooramfenikoli (antibiootti).
Syklofosfamidi (syöpälääke ja autoimmuunisairauksiin käytettävä lääke).
Probenesidi (lääke, jota käytetään kihdin ehkäisyyn).
Fenyyliamidoli ja salisylaatit (kipulääkkeet).
Suun kautta annettava mikonatsoli (lääke, jota käytetään sienilääkkeenä).
Sulfinpyratsoni (verihiutaleiden aggregaatiota vähentävä lääke, jota käytetään sydänkohtauksen jälkeisessä hoidossa).
Perexilina (lääke angina pectoriksen hoitoon).
Alkoholin nieleminen suurina määrinä.

Päinvastoin, glibenklamidin toimintaa heikentää:

Adrenaliini (hätälääke, jota käytetään esimerkiksi anafylaktisiin reaktioihin, turvotukseen, bronkospasmiin ja joissakin tapauksissa matalaan paineeseen).
Kortikosteroidit (lääkkeet, joita käytetään tulehduskipulääkkeinä ja joissakin tapauksissa allergisia reaktioita).
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisypillerit).
Tiatsididiureetit (korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka lisäävät nesteiden poistumista virtsasta).
Barbituraatit (epilepsian hoitoon ja anestesiaan käytettävät lääkkeet).

Ole erityisen varovainen, kun käytät GLIBOMETia yhdessä beetasalpaajien kanssa (bisoprololi, metoprololi, propanololi, pindololi; lääkkeitä, joita käytetään erilaisiin sairauksiin, kuten angina pectoris, korkea verenpaine, sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta).

Muista, että metformiini, yksi GLIBOMETin sisältämistä vaikuttavista aineista, voi tehostaa antikoagulanttien toimintaa.

GLIBOMET ja alkoholi

Glibenklamidin hypoglykeemistä vaikutusta voidaan tehostaa nauttimalla samanaikaisesti alkoholia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja GLIBOMET"). Alkoholijuomien nauttimisen jälkeen on pidettävä mielessä mahdolliset reaktiot, kuten yleinen huonovointisuus, hengitysvaikeudet, sydämentykytys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu (ks. "Älä ota GLIBOMETia", "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta "Mahdollinen ei -toivottuja vaikutuksia ").

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

GLIBOMETin käyttö on vasta -aiheista raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Älä ota GLIBOMETia").

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on otettava huomioon, että GLIBOMETin käyttö voi heikentää keskittymis- ja reaktiokykyä mahdollisen hypoglykemian puhkeamisen vuoksi (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Annos, antotapa ja antotapa Glibometin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkärisi on määritettävä suositeltu annos, hoitomenetelmät ja hoidon kesto erityisesti sinulle suoritettujen metabolisten testien perusteella. Yleensä aloitusannos on 2 tablettia päivässä pääaterioiden yhteydessä. Tämän jälkeen vuorokausiannosta on pienennettävä vähitellen, kunnes saavutetaan vähimmäisannos, joka riittää ylläpitämään verensokerin.

Glibomet 400 mg / 2,5 mg

Älä koskaan ylitä 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletin vuorokausiannosta.

Glibomet 400 mg / 5 mg

Älä koskaan ylitä 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletin vuorokausiannosta.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Glibomet -annoksen

Jos otat enemmän GLIBOMETia kuin sinun pitäisi

Liiallisen annoksen ottaminen voi aiheuttaa hypoglykemian oireita (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet" ja "Mahdolliset haittavaikutukset"), jotka saattavat vaatia sokerin antamista tai vakavissa tapauksissa lääketieteellistä hoitoa. Saatat myös kokea vatsa- ja suolistosairauksia ja maitohappoasidoosin oireita (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet" ja "Mahdolliset haittavaikutukset"), jotka vaativat lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa GLIBOMETin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi suositeltu annos. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Glibometin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa

GLIBOMETin käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hypoglykemian oireet (näitä esiintyy harvoin), varsinkin jos olet heikentynyt, iäkäs, jos sinulla on epätavallista fyysistä rasitusta, jos sinulla on "epäsäännöllinen ruokavalio tai juot alkoholia tai jos sinulla on" munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta "(ks. Varoitukset ja varotoimet ").
Allergiset ihoreaktiot ovat kuitenkin ohimeneviä ja yleensä häviävät hoidon jatkuessa (niitä esiintyy harvoin).
Maitohappoasidoosin oireet (ks. "Varoitukset ja varotoimet"), jotka vaativat asianmukaista lääketieteellistä hoitoa (esiintyvät harvoin). Nämä ilmentymät ovat todennäköisempiä, vaikkakin hyvin harvinaisia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydänsairaus tai hengitysvajaus. jos hoitoa ei keskeytetä ja riittäviä toimenpiteitä ei toteuteta ja sitä voidaan suosia alkoholin samanaikaisella nauttimisella (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja "GLIBOMET ja alkoholi").
Muutokset verisolujen määrässä (hyvin harvinainen, yleensä palautuva).
Mahdollinen päänsärky ja vatsan ja suoliston häiriöt (pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, vatsakivut, oksentelu tai ripuli), jotka saattavat edellyttää hoidon lopettamista.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.

Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla

Et huomaa. GLIBOMETin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.

Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä GLIBOMET sisältää

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Aktiiviset periaatteet Glibenklamidi 2,5 mg ja metformiinihydrokloridi 400 mg.

Muut komponentit: Mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000, povidoni, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi, glyserolidibinaatti, magnesiumstearaatti, opadry valkoinen (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, titaanidioksidi, talkki, makrogoli 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Aktiiviset periaatteet Glibenklamidi 5 mg ja metformiinihydrokloridi 400 mg.

Muut komponentit: Mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000, povidoni, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi, glyserolidibinaatti, magnesiumstearaatti, opadry valkoinen (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, titaanidioksidi, talkki, makrogoli 6000).

Kuvaus GLIBOMETin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre. Numero "2.5" on leimattu sileälle puolelle, kirjain "B" leimataan toisella puoliskolla ja numero "1" toisella puolella.

Pakkaukset 40 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpinäkymättömissä läpipainopakkauksissa.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre toisella puolella. Sileälle puolelle on leimattu numero "5", kirjain "B" on leimattu toisella puoliskolla ja numero "3" toisella puolella.

Pakkaukset 40 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpinäkymättömissä läpipainopakkauksissa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Glibometistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

GLIBOMET -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Glibomet 400 mg + 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Glibenklamidi 2,5 mg;

metformiinihydrokloridi 400 mg.

Glibomet 400 mg + 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Glibenklamidi 5 mg;

metformiinihydrokloridi 400 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Tyypin 2 diabetes (NIDDM, insuliinista riippumaton), jota ei voida hallita pelkällä ruokavaliolla tai ruokavaliolla ja sulfonyyliureoilla tai biguanideilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Hoitavan lääkärin on määritettävä päivittäinen annos, menetelmät ja hoidon kesto potilaan metabolisen tilanteen perusteella. Yleensä aloitusannos on 2 tablettia päivässä pääaterioiden yhteydessä. Joka tapauksessa annosta 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tablettia ja 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tablettia ei saa koskaan ylittää. Tämän jälkeen vuorokausiannosta on pienennettävä vähitellen, kunnes saavutetaan vähimmäisannos, joka riittää ylläpitämään glykometabolista valvontaa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys yksittäisille vaikuttaville aineille (glibenklamidi, metformiini) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille; raskausdiabetes, tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen); kooma ja diabeettinen prekooma; seerumin kreatiniinitaso yli 12 mg / l; maitohappoasidoosi diabeetikoilla; vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta; jatkuva hoito diureeteilla tai verenpainelääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat munuaisten vajaatoimintaa, tai laskimonsisäisen urografian aikana; vakavat sydän- ja verisuonitaudit (sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen tai toksinen sokki, perifeerinen valtimoveren häiriö); vakavat hengityselinsairaudet; lisämunuaisen vajaatoiminta; krooninen alkoholismi; voimakkaasti hypokaloriset järjestelmät ja ennen kaikkea paastovaltiot; vakavat dystrofiset sairaudet; vaikea akuutti verenvuoto; shokki; kuolio; raskaus ja imetys. Kahden päivän aikana ennen leikkausta tai sen jälkeen.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lääkärin on määrättävä jokainen hoito ja erityisesti siirtyminen muihin hypoglykeemisiin aineisiin tai niistä toiseen.

Potilaan on noudatettava tiukasti lääkärin määräyksiä, jotka koskevat annostusta ja rekrytointimenetelmiä sekä samanaikaista ruokavaliota ja liikuntaa.

Koska sulfonyyliureajohdannainen on läsnä, käyttö tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei voida hallita ruokavaliolla.

Jos sinulla on hypoglykemiaoireita (katso alla ja Sivuvaikutukset) antaa hiilihydraatteja (sokeria); vakavimmissa tapauksissa, jotka voivat harvoin johtaa tajunnan menetykseen, glukoosiliuoksen infuusio on suoritettava hitaasti i.v.

Trauman, leikkauksen, tarttuvien ja kuumeisten sairauksien yhteydessä voi olla tarpeen aloittaa väliaikaisesti insuliinihoito, jotta aineenvaihdunta pysyy riittävänä.

On pidettävä mielessä antabusen kaltaisten reaktioiden mahdollisuus alkoholijuomien nauttimisen jälkeen.

Hoito on keskeytettävä 48 tuntia ennen angiografian tai urografian suorittamista ja sen jatkamista tarvittaessa 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta.

Hoidettuja potilaita on seurattava usein, jotta voidaan tunnistaa kaikki tekijät tai tilat, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa solujen hypoksiaa ja jotka siten suosivat laktaasidoosin alkamista, ottaen huomioon, että tämän ongelman riski on yleisempi maksan ja / tai tai munuaisten vajaatoiminta, kardiorespiratiivinen vajaatoiminta, etyylimyrkytys, pitkäaikainen paasto, diureettihoito ja ruoansulatuskanavan häiriöt; joka tapauksessa potilaita on neuvottava tunnistamaan maitohappoasidoosin varoitusoireet (ruokahaluttomuus, pahoinvointi, kuume, oksentelu, lihaskrampit, lisääntynyt hengitysleveys ja -tiheys, huonovointisuus, vatsakipu, ripuli, mahdollinen uneliaisuus tai tajunnan menetys) ja hypoglykemia (päänsärky, ärtyneisyys, unihäiriöt, hermostuneisuus, vapina, voimakas hikoilu) varoittaakseen viipymättä lääkäriä, jolle on myös ilmoitettava kuumeisista sairauksista tai toistuvista ruoansulatushäiriöistä. Tässä tapauksessa lääkärin on välittömästi määritettävä tarvittavat tutkimukset (seerumin elektrolyyttien, valtimoveren pH: n, laktaatin, pyruvaatin, glykeemian ja ketonemian määrittäminen) .Koskin lievä munuaisten toimintahäiriö voi merkittävästi lisätä laktaasidoosin riskiä, sen tila on tarkistettava toistuvasti ennen hoidon aloittamista ja sitten ainakin n kahdeksan viikon aikana ensimmäisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein.

Koska laktaasidoosi voi johtaa kuolemaan, heti kun epäillään sen kehittyvän, hoito on keskeytettävä ja potilas on sairaalahoidettava kiireellisesti. eksogeeninen myrkytys (salisyyli, alkoholi jne.) on pidettävä epäiltynä.

G6PD -puutteesta kärsivien potilaiden hoito sulfonyyliureoilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan.

Glibenklamidia on siksi käytettävä varoen tällaisilla potilailla, ja sitä on pidettävä "terapeuttisena vaihtoehtona".

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Dikumaroli ja sen johdannaiset, monoamiinioksidaasin estäjät, sulfonamidit, fenyylibutatsoni ja johdannaiset, kloramfenikoli, syklofosfamidi, probenesidi, fenyyliamidoli ja salisylaatit, oraalinen mikonatsoli, sulfiinipyratsonin pereksioniliinialkoholi ja suuret määrät voivat lisätä sulfonyyliurean hypoglykeemistä vaikutusta. sitä voivat sen sijaan vähentää adrenaliini, kortikosteroidit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja tiatsididiureetit, barbituraatit.

Varovaisuutta on noudatettava myös käytettäessä samanaikaisesti b-salpaajia. On pidettävä mielessä, että biguanidit voivat tehostaa antikoagulanttien toimintaa.

04.6 Raskaus ja imetys

Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Myös kohta 4.3)

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaalle on kerrottava hypoglykemian riskistä ja siitä johtuvasta keskittymis- ja reagointikyvyn heikkenemisestä, ja tämä on otettava huomioon ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset

Hypoglykeemisiä ilmiöitä voi esiintyä, vaikkakin harvoin, etenkin heikentyneillä henkilöillä, vanhuudessa, epätavallisen fyysisen rasituksen sattuessa, jos epäsäännöllinen ruokinta tai alkoholijuomien nauttiminen, munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta (ks. MyösErityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöön). Päänsärkyä ja ruoansulatuskanavan intoleranssia, kuten pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, oksentelua tai ripulia, voi joskus esiintyä, ja ne saattavat edellyttää hoidon lopettamista.

Ihon allergisia oireita voi esiintyä harvoin, mutta ne ovat ohimeneviä ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa. Vaikka kirjallisuudessa kuvatut tapaukset ovat hyvin harvinaisia, metformiinihoidon aikana on mahdollista, että potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonitaudit, voi esiintyä maitohappoasidoosia, joka voi ilmetä vakavasti, jos hoitoa ei keskeytetä ja riittävät toimenpiteet ei oteta.

Itse asiassa tapauksia on kuvattu korkeilla maitohapon pitoisuuksilla veressä, laktaatti / pyruvaatti -suhteen lisääntymiseltä, veren pH -arvon alenemiselta, atsotemialta, jolla oli poikkeuksellisesti epäsuotuisa kulku. Maitohappoasidoosia voi suosia samanaikainen alkoholin nauttiminen.

Hematopoieettisen järjestelmän muutokset ovat hyvin harvinaisia ja yleensä palautuvia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Osoitteessa www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksessa voi ilmetä hypoglykemiaa, joka voi johtaa jopa käyttäytymishäiriöihin tai koomaan. Vakavuudesta riippuen, anna glukoosia suun kautta tai laskimoon (hypertoninen glukoosiliuos) ja sairaalaan. Ruoansulatuskanavan häiriöitä ja hyperlaktaasidemian oireita voi myös esiintyä, mikä edellyttää hoitoa maitohappoasidoosiin ja sairaalahoitoa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmät.

ATC -koodi: A10BD02.

Glibenklamidi, toisen sukupolven sulfonyyliurea, aktiivinen pieninä annoksina ja kykenevä vaikuttamaan insuliinin erityskinetiikkaan kohtuuttoman pitkään aikaan, liittyy Glibomet 400 mg / 2,5 mg- ja Glibomet 400 mg / 5 mg -annoksiin ja toistuvasti joka kerta ja metformiini, biguanidi, joka kykenee aiheuttamaan perifeerisen herkistymisen insuliinin vaikutukselle (insuliinireseptorin sitoutumisen lisääntyminen, reseptorin jälkeisen vaikutuksen tehostaminen), suoliston glukoosin imeytymisen hallinta, "neoglukogeneesin esto ja lipidimetabolian tasapainottaminen, liikalihavan diabeetikon ylipainon väheneminen, "verihiutaleiden tarttumista estävä vaikutus" ja "fibrinolyyttinen aktiivisuus", joihin kaikkiin liittyy parempi siedettävyys ja hallittavuus ja pienempi hyperlaktaasidemian riski verrattuna muihin biguanideihin.

Näiden kahden vaikuttavan aineen välinen täydentävä vaikutus, joka edistää sulfonyyliurean (haiman hyökkäyksen kohta) aiheuttaman endogeenisen insuliinin eritystä, ja joka on integroitu biguanidin suoralla vaikutuksella lihaskudokseen, mikä edistää kasvua glukoosin ("haiman ulkopuolisen hyökkäyksen kohta") ja maksan (glukoneogeneesin väheneminen) ansiosta annetun annossuhteen perusteella saatiin aito synergistinen vaikutus, joka mahdollisti yksittäisten komponenttien annosten pienentämisen, minkä ansiosta liian voimakas haiman β-solujen stimulaatio, mikä vähentää elimen toiminnallisen uupumisen vaaraa sekä parantaa käytön turvallisuutta ja vähentää sivuvaikutusten esiintymistä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Glibenklamidi imeytyy 84% ruoansulatuskanavasta ja eliminoituu ruoansulatuskanavan ja virtsateiden kautta sen jälkeen, kun maksa on muuttanut sen inaktiivisiksi metaboliiteiksi, eliminaation puoliintumisaika on 5 tuntia; 97% sitoutuu plasman proteiineihin.

Ruoansulatuskanavan kautta imeytynyt metformiini erittyy nopeasti virtsaan ja ulosteeseen. se ei sitoudu plasman proteiineihin; elimistö ei metaboloi sitä; sen puoliintumisaika plasmassa on noin 2 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Hiirillä ja rotilla suoritetun akuutin toksisuuden tutkimusten tulokset osoittivat, ettei molemmilla vaikuttavilla aineilla ole synergististä toksisuutta.

Rotille ja koirille suun kautta annettu hoito 26 viikon ajan ei johtanut kuolleisuuteen, terveydellisiin muutoksiin eikä veden ja ruoan kulutuksen vähenemiseen. Hoito ei vaikuttanut kasvukäyrään, veren määrään, maksan toimintaan, biokemiallisiin verikokeisiin, virtsan analyysiin, painoon eikä elinten ja järjestelmien makromikroskooppiseen ulkonäköön.

Teratogeeniset tutkimukset eivät paljastaneet toksisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöihin.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Makrogoli 6000, povidoni, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, glyserolidibinaatti, magnesiumstearaatti, Opadry valkoinen (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, titaanidioksidi, talkki, makrogoli 6000).