EFRACEA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Efracea - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: doksisykliini

Efracea 40 mg säädellysti vapauttavat kovat kapselit

Miksi Efraceaa käytetään? Mitä varten se on?

Efracea on lääke, jonka vaikuttava aine on doksisykliini. Sitä käytetään aikuisilla ruusufinni -sairauden aiheuttamien punaisten tai näppylöiden vähentämiseen kasvoilla.

Vasta -aiheet Milloin Efraceaa ei tule käyttää

Älä ota Efraceaa

jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin tetrasykliiniperheen lääkkeelle, mukaan lukien doksisykliini tai minosykliini, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.)
jos olet raskaana Efraceaa ei tule käyttää raskauden neljännestä kuukaudesta alkaen, koska se voi vahingoittaa sikiötä. Jos epäilet tai huomaat olevasi raskaana Efracea -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi.
yhdessä suun kautta otettavien retinoidien (lääkkeet, joita käytetään tiettyjen iho -olosuhteiden, kuten vaikean aknen, hoitoon) kanssa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Efracea").
jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa mahahapon puuttumista (achlorhydria) tai jos sinulla on ollut leikkaus ensimmäisessä suolistossa (pohjukaissuolessa).

Imeväiset tai alle 12 -vuotiaat lapset eivät saa ottaa Efraceaa, koska se voi aiheuttaa pysyviä hampaiden värjäytymiä tai ongelmia hampaiden kehityksessä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efraceaa

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Efraceaa, jos:

kärsii maksasairaudesta
sinulla on ollut taipumus kandidiaasin lisääntymiseen tai jos sinulla on suun tai emättimen hiiva tai sieni -infektio
sinulla on myasthenia gravis -niminen lihasairaus
kärsivät koliitista
kärsivät ruokatorven ärsytyksestä tai haavasta
kärsivät rosaceasta, joka vaikuttaa silmiin
altistaa ihon voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle auringonvalolle, koska joillakin doksisykliiniä käyttävillä ihmisillä voi esiintyä vakavia auringonpolttamia. Harkitse aurinkovoiteen tai aurinkovoiteen käyttöä auringonpolttaman riskin vähentämiseksi ja lopeta Efracean käyttö, jos saat auringonpolttaman.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Efracean vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Efracea

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Efracea ja jotkut muut lääkkeet eivät ehkä toimi kunnolla yhdessä. Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot ottaa Efracean käytön aikana.

Efraceaa ei tule käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen nousun riskin vuoksi. Isotretinoiinia määrätään potilaille, joilla on vaikea akne.
Älä ota antasidit, monivitamiinit tai muut tuotteet, jotka sisältävät kalsiumia (kuten maitoa ja maitotuotteita tai hedelmämehuja, jotka sisältävät kalsiumia), alumiinia, magnesiumia (mukaan lukien kinapriilitabletit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon), rautaa tai vismuttia tai kolestyramiinia , aktiivihiiltä tai sukralfaattia enintään 2-3 tuntia Efracean ottamisen jälkeen Nämä lääkkeet voivat heikentää Efracean tehoa, kun ne otetaan samanaikaisesti.
Muut hoidot haavaumille tai närästykselle voivat myös heikentää Efracean tehoa, eikä niitä saa käyttää ennen kuin 2 tuntia Efracean jälkeen.
Jos käytät verenohennuslääkkeitä, lääkäri saattaa huomata, että veren ohentimen annosta on muutettava.
Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkäri saattaa pystyä tarkistamaan, onko näiden lääkkeiden annosta muutettava.
On mahdollista, että Efracea heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa ja aiheuttaa raskauden.
Efracea voi vähentää tiettyjen antibioottien, mukaan lukien penisilliinien, tehottomuutta.
Barbituraattien (unilääkkeiden tai lyhytaikaisten kipulääkkeiden), rifampisiinin (tuberkuloosi), karbamatsepiinin (epilepsia), difenyylihydantoiinin ja fenytoiinin (aivokohtaukset), primidonin (antikonvulsantti) tai syklosporiinin (elinsiirrot) käyttö voi lyhentää Efracean vaikutusta elimistössäsi.
Efracean käyttö yleisanestesian metoksifluoraanin kanssa voi aiheuttaa vakavia munuaisvaurioita.

Efracea ruuan ja juoman kanssa

Ota Efracea aina riittävän veden kanssa kapselin kostuttamiseksi, koska se vähentää kurkun tai ruokatorven ärsytyksen tai haavaumien riskiä.

Älä ota maitoa tai maitotuotteita samanaikaisesti Efracean kanssa, koska nämä tuotteet sisältävät kalsiumia, joka voi heikentää Efracean tehoa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Efraceaa ei tule käyttää raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa syntymättömän vauvan hampaiden pysyvän värimuutoksen.

Imettävät äidit eivät saa käyttää Efraceaa pitkiä aikoja, koska lääke voi aiheuttaa epänormaalia hampaiden värjäytymistä ja vähentää lapsen luun kasvua.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Efracealla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Efracea sisältää sokeria (sakkaroosia) ja Allura Red AC - alumiinilakkia (E129). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Kapselien painamiseen käytetty muste sisältää Allura Red AC - alumiinilakkia (E129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annos, menetelmä ja antotapa Efracean käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on yksi Efracea -kapseli päivässä aamulla. Niele kapseli kokonaisena pureskelematta sitä.

Sinun on otettava Efracea täysi lasillinen vettä istuen tai seisomaan, jotta vältetään kurkun ärsytys.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Efraceaa?

Jos otat enemmän Efraceaa kuin sinun pitäisi

Jos otat Efracean yliannostuksen, maksan, munuaisten tai haiman vaurioitumisvaara on olemassa.

Jos otat enemmän Efracea -kapseleita kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Efraceaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Efracean käytön

Sinun on jatkettava Efracean käyttöä, kunnes lääkäri päättää lopettaa sen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Efracean sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä yleisesti (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta) Efracea -hoidon aikana:

Nenän ja kurkun tulehdus
Poskiontelotulehdus (sinuiitti)
Sieni -infektiot
Ahdistuneisuus
Sinus päänsärky
Korkea tai kohonnut verenpaine
Ripuli
Kipu ylävatsassa
Kuiva suu
Selkäkipu
Särky
Muutokset joissakin verikokeissa (sokerin määrä veressä tai maksan toimintakokeissa).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Efracea -hoidon aikana:

lisääntynyt aivopaine
päänsärky

Harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä harvoin (1–10 käyttäjää 10 000: sta) hoidon aikana lääkeryhmään, johon Efracea kuuluu (tetrasykliinit):

Allerginen (yliherkkyys) reaktio koko kehossa *
Muutokset joidenkin veren verisolujen lukumäärässä tai tyypissä
Lisääntynyt aivopaine
Sydän ympäröivän kalvon tulehdus
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus
Maksavaurio
Ihottuma tai nokkosihottuma
Epänormaali ihon reaktio auringonvalolle
Lisääntynyt ureapitoisuus veressä

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10000: sta) hoidon aikana Efracea -lääkeryhmään (tetrasykliinit):

Allerginen reaktio, joka aiheuttaa silmien, huulten tai kielen turvotusta *
Hiiva -infektio peräaukon tai sukupuolielinten ympärillä
Muutokset punasoluissa (hemolyyttinen anemia)
Pitkäaikaisella tetrasykliinien käytöllä on havaittu kilpirauhasen kudosten mikroskooppisia ruskeanmustaisia pisteitä Kilpirauhasen toiminta on normaalia.
Lisääntynyt kallonsisäinen paine vastasyntyneillä
Kielen tulehdus
Nielemisvaikeudet
Suoliston tulehdus
Ruokatorven tulehdus tai haavauma
Ihon tulehdus, joka aiheuttaa kuorinnan
Immuunijärjestelmän sairauden paheneminen, joka tunnetaan nimellä systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavat haittavaikutukset voivat ilmetä hoidon aikana lääkeryhmään, johon EFRACEA kuuluu (tetrasykliinit):

kynsien irtoaminen kynsipohjasta auringonvalon jälkeen.

* Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään ensiapuun, jos huomaat sivuvaikutuksia, kuten kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoamista, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa tai ihon ja silmien kutinaa tai nopeaa sydämenlyöntiä (sydämentykytystä) heikkoudesta. Nämä vaikutukset voivat olla oireita vakavasta allergisesta (yliherkkyys) reaktiosta.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Efracea sisältää

Vaikuttava aine on doksisykliini. Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Muut aineet ovat:

Hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), trietyylisitraatti, talkki, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, Polysorbaatti 80, sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).

Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi

Painoväri: sellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, Indigokarmiini - alumiinilakka, Allura Red AC - alumiinijärvi (E129), Brilliant Blue FCF - alumiinijärvi, D & C Yellow nro 10 - alumiinijärvi.

Kohdan 2 lopussa on tietoja sokerista (sakkaroosista) ja Allura Red AC - alumiinilakasta (E129).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Efracea on säädellysti vapauttava kova kapseli.

Kapselit ovat beigejä ja niissä on merkintä "GLD 40".

Efracea on saatavana 56, 28 tai 14 kapselin pakkauksissa (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Efraceasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

EFRACEA 40 MG KOVAT MUUTETUT VAPAUTUSKAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: 102-150 mg sakkaroosia ja 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - alumiinilakka (E129).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Modifioidusti vapauttava kapseli, kova.

Beige kapseli, koko N. 2, jossa merkintä "GLD 40".

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Efracea on tarkoitettu papulopustulaaristen leesioiden vähentämiseen aikuisilla potilailla, joilla on kasvojen ruusufinni.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset, mukaan lukien vanhukset:

Suun kautta

Päivittäinen annos on 40 mg (1 kapseli).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Efraceaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai jotka käyttävät mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä (ks. Kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Efracea on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).

Antotapa

Kapseli tulee ottaa aamulla riittävän veden kanssa ärsytyksen ja ruokatorven haavauman riskin vähentämiseksi (ks. Kohta 4.4).

Potilaat on arvioitava 6 viikon kuluttua, ja tulosten puuttuessa on harkittava hoidon lopettamisen mahdollisuutta. Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan. -ylöspäin, siksi on suositeltavaa arvioida potilaat uudelleen 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vauvat ja alle 12 -vuotiaat lapset.

Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6).

Samanaikainen oraalisten retinoidien anto (ks. Kohta 4.5).

Doksisykliiniä ei tule määrätä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan aklorhydria tai jotka ovat läpikäyneet pohjukaissuolen ohitus- tai ohitusleikkauksen.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Efracea sisältää doksisykliiniä formulaatiossa, joka on suunniteltu tuottamaan anti-inflammatorisia plasmatasoja alle antimikrobisen kynnyksen. Efraceaa ei tule käyttää doksisykliinille herkkien (tai epäiltyjen) organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.

Kiinteät tetrasykliinien annosmuodot voivat aiheuttaa ärsytystä ja ruokatorven haavaumia. Vältä ärsytystä ja ruokatorven haavaumia ottamalla lääkevalmiste riittävän määrän nestettä (vettä) (ks. Kohta 4.2). Efracea tulee ottaa pystyasennossa istuen tai seisten.

Vaikka Efracealla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu opportunististen mikro-organismien, kuten hiivojen, lisääntymistä, tetrasykliinipohjaiset hoidot suuremmilla annoksilla voivat johtaa ei-herkkien mikro-organismien, myös sienien, lisääntymiseen. Vaikka sitä ei havaittu Efracean kliinisissä tutkimuksissa, tetrasykliinien käyttö suurempina annoksina voi lisätä emättimen kandidiaasin ilmaantuvuutta. Efraceaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut taipumus kandidiaasin lisääntymiseen. Jos epäillään superinfektiota, ryhdy tarvittaviin toimenpiteisiin, mukaan lukien Efracea -hoidon lopettaminen.

Hoito suuremmilla tetrasykliiniannoksilla liittyy resistenttien suolistobakteerien, kuten enterokokkien ja enterobakteerien, syntymiseen. Vaikka sitä ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa pienellä doksisykliiniannoksella (40 mg / vrk), resistenssin kehittymisen riskiä normaalissa mikrofloorassa ei voida sulkea pois Efracea -hoitoa saavilla potilailla.

Doksisykliinin pitoisuudet veressä Efracea -hoitoa saavilla potilailla ovat pienemmät kuin tavanomaisilla antimikrobisilla doksisykliinivalmisteilla hoidetut. Koska turvallisuustietoja tämän pienemmän annoksen käytöstä maksan vajaatoiminnassa ei kuitenkaan ole, Efraceaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai jotka saavat mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä. Tetrasykliinien antianabolinen vaikutus voi lisätä veren Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että tätä ilmiötä ei esiinny käytettäessä doksisykliiniä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, koska tämä tila voi pahentua.

Kaikkia potilaita, jotka saavat doksisykliinihoitoa, mukaan lukien Efracea, kehotetaan välttämään liiallista altistumista auringolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle doksisykliinin käytön aikana ja lopettamaan hoito, jos ilmenee valotoksisuutta (ihottuma jne.). Aurinkovoiteen tai aurinkovoiteen käyttöä tulee harkita.Hoito on lopetettava, kun ensimmäiset valoherkkyyden oireet ilmenevät.

Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden kohdalla yleensäkin, on olemassa riski sairastua pseudomembranoottiseen paksusuolitulehdukseen doksisykliinihoidon aikana. Jos ripulia esiintyy Efracea -hoidon aikana, pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon ja hoito on aloitettava. Tämä voi sisältää doksisykliinin käytön lopettamisen. ja aloitetaan erityinen antibioottihoito. Tällaisissa tilanteissa peristaltiikkaa estäviä aineita ei tule käyttää.

Älä käytä Efraceaa potilailla, joilla on ruusufinni silmävaurioita (kuten silmän ruusufinni ja / tai blefariitti / meibomiitti), koska tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja tästä populaatiotyypistä on vähän. Jos näitä oireita ilmenee hoidon aikana, lopeta Efracea -hoito ja lähetä potilas silmälääkäriin.

Ihmisillä tetrasykliinien käyttö hampaiden kehityksen aikana voi aiheuttaa hampaiden pysyvän värimuutoksen (kelta-harmaa-ruskea). Tämä reaktio on yleisempi lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä, mutta sitä on havaittu myös toistuvien lyhytaikaisten hoitojen jälkeen. Myös emalihypoplasian mahdollisuutta on raportoitu.Kuten muutkin tetrasykliinit, doksisykliini muodostaa stabiilin kompleksin kalsiumin kanssa missä tahansa osteoblasteja sisältävässä kudoksessa. Kohdun kasvun hidastumista havaittiin ennenaikaisilla imeväisillä, jotka ottivat suun kautta tetrasykliiniä annoksilla 25 mg / kg 6 tunnin välein.Tämä reaktio oli palautuva lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Jos ilmenee vakava akuutti yliherkkyysreaktio (esim. Anafylaksia), lopeta Efracea -hoito välittömästi ja ryhdy tavanomaisiin hätätoimenpiteisiin (esim. Antihistamiinien, kortikosteroidien, sympatomimeettien ja tarvittaessa keinotekoisen hengityksen antaminen).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Kapselien painoväri sisältää Allura Red AC - alumiinilakkia (E129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Alla olevat suositukset mahdollisista yhteisvaikutuksista doksisykliinin ja muiden lääkevalmisteiden välillä perustuvat kokemukseen, joka on saatu käyttämällä suurempia annoksia, joita yleensä käytetään doksisykliinin mikrobilääkemuotoissa Efracean sijaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi tietoja vakuuttamiseksi siitä, että suuremmilla doksisykliiniannoksilla kuvattuja yhteisvaikutuksia ei tapahdu myös Efracean kanssa.

Doksisykliiniin liittyvät vuorovaikutukset:

Doksisykliinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta voivat estää kaksi- tai kolmiarvoiset ionit, kuten alumiini, sinkki, kalsium (löytyy esimerkiksi maidosta ja johdannaisista tai kalsiumia sisältävistä hedelmämehuista), magnesium (läsnä esimerkiksi antasidit) tai rautaan, aktiivihiiliin, kolestyramiiniin, vismuttikelaatteihin ja sukralfaattiin perustuvista valmisteista, joten nämä lääkkeet tai elintarvikkeet tulee ottaa noin 2-3 tuntia doksisykliinin ottamisen jälkeen.

Lääkkeet, jotka lisäävät mahalaukun pH: ta, voivat heikentää doksisykliinin imeytymistä, joten ne tulee ottaa vähintään 2 tuntia doksisykliinin ottamisen jälkeen.

Kinapriili saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä, koska kvinapriilitabletit sisältävät runsaasti magnesiumia.

Rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, difenyylihydantoiini, primidoni, fenytoiini ja krooninen alkoholin väärinkäyttö voivat nopeuttaa doksisykliinin hajoamista maksan entsyymi-induktion jälkeen, mikä lyhentää sen puoliintumisaikaa ja johtaa subterapeuttisiin doksisykliinipitoisuuksiin.

Siklosporiinin samanaikaisen käytön on raportoitu lyhentävän doksisykliinin puoliintumisaikaa.

Yhteisvaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:

Yhteiskäyttöä ei suositella:

Kun doksisykliiniä annetaan vähän ennen isotretinoiinisykliä, sen aikana tai sen jälkeen, lääkkeiden välillä voi olla potentiaalia, mikä voi johtaa kallonsisäisen paineen palautuvaan nousuun (kallonsisäinen verenpaine). Siksi samanaikaista antoa tulee välttää.

Bakteriostaattiset lääkkeet, mukaan lukien doksisykliini, voivat häiritä penisilliini- ja beetalaktaamiantibioottien bakteereja tappavaa vaikutusta, joten doksisykliini- ja beetalaktaamiantibiootteja ei suositella käytettäväksi yhdessä.

Muut vuorovaikutukset:

Tetrasykliinien ja metoksifluraanin yhteiskäytön on raportoitu johtavan kuolemaan johtavaan munuaistoksisuuteen.

Doksisykliinin on osoitettu tehostavan suun kautta otettavien sulfonyyliurean diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta, ja kun niitä annetaan yhdessä näiden lääkkeiden kanssa, verensokeriarvoja on seurattava ja tarvittaessa sulfonyyliurea -annoksia pienennettävä.

Doksisykliinin on osoitettu alentavan plasman protrombiiniaktiivisuutta ja siten tehostavan dikumarolityyppisten antikoagulanttien vaikutusta. Kun niitä annetaan yhdessä näiden aineiden kanssa, hyytymisparametreja, mukaan lukien INR (International Normalized Ratio), on seurattava ja antikoagulanttilääkkeiden annoksia pienennettävä tarvittaessa.Veren hyytymisen lisääntymisen mahdollisuus on aina otettava huomioon.

Yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa käytetyt tetrasykliinit ovat joissakin tapauksissa johtaneet verenvuotoon tai raskauteen.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.Tetrasykliinien käyttö ihmisillä rajoitetulla määrällä raskauksia ei ole tähän mennessä johtanut erityisiin epämuodostumiin.

Tetrasykliinien antaminen toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana johtaa syntymättömän lapsen pienhampaiden pysyvään värimuutokseen. Näin ollen doksisykliini on vasta -aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.3).

Ruokinta-aika

Alhaiset tetrasykliinit erittyvät äidinmaitoon. Imettävät äidit voivat käyttää doksisykliiniä vain lyhyitä aikoja. Doksisykliinin pitkäaikainen käyttö voi johtaa imeytymiseen lapsessa merkittävästi, eikä sitä siksi suositella hampaiden värimuutosten ja luun kasvun hidastumisen teoreettisen riskin vuoksi.

Hedelmällisyys

Doksisykliinin suun kautta antamisella uros- ja naaraspuolisille Sprague-Dawley-rotille oli haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja lisääntymistoimintaan (ks. Kohta 5.3).

Efracean vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Efracealla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Lumekontrolloiduissa pilottitutkimuksissa Efracean käytöstä ruusufinnihoidossa 269 potilasta sai Efracea-valmistetta 40 mg kerran vuorokaudessa ja 268 potilasta lumelääkkeellä 16 viikon ajan. Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia esiintyi kaiken kaikkiaan suuremmalla osalla potilaista (13,4%) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (8,6%) .Efracea -hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, eli ne, joita esiintyi ≥ 3%Efracea -hoitoa saaneessa ryhmässä ja esiintyvyys vähintään 1% suurempia kuin lumelääkettä, olivat nenänielutulehdus, ripuli ja kohonnut verenpaine.

Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista

Alla olevassa taulukossa luetellaan Efracea -valmisteen haittavaikutukset keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa, ts. Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys Efracea -ryhmässä oli suurempi kuin lumeryhmässä (≥ 1%).

Taulukon jälkeen on lueteltu tetrasykliiniantibioottien luokkaan ilmoitetut haittavaikutukset. Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien käytäntöjen mukaan: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Taulukko 1 - Efracean haittavaikutukset lumelääkekontrolloiduissa pilottitutkimuksissa rosaceassa:

Järjestelmän orgaaninen luokitus MedDRA: n mukaan Yleinen: Esiintymistiheys ≥ 1/100, Infektiot ja tartunnat Nenänielutulehdus, sinuiitti, sieni -infektiot Psyykkiset häiriöt Ahdistuneisuus Hermosto Sinus päänsärky Verisuonipatologiat Hypertensio Ruoansulatuselimistö Ripuli, kipu ylävatsassa, suun kuivuminen Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Särky Diagnostiset testit GOT -arvon nousu, verenpaineen nousu, veren LDH -arvon nousu, veren glukoosin nousu

a Määritelty haittatapahtumiksi, joiden esiintyvyys Efracea -ryhmässä oli suurempi kuin lumeryhmässä (vähintään 1%)

Hyvänlaatuista kallonsisäistä hypertensiota ja päänsärkyä (esiintymistiheys tuntematon: ei arvioitu saatavilla olevilla tiedoilla) on raportoitu Efracean markkinoille tulon jälkeen.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tetrasykliinejä käyttävillä potilailla:

Infektiot ja tartunnat:

Hyvin harvinainen: anogenitaalinen kandidiaasi.

Veren ja imukudoksen häiriöt:

Harvinainen: trombosytopenia, neutropenia, eosinofilia

Hyvin harvinainen: hemolyyttinen anemia

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia

On myös ollut tapauksia: Anafylaktoidinen purppura

Endokriiniset häiriöt:

Hyvin harvinainen: Tetrasykliinien pitkäaikaisessa käytössä on havaittu kilpirauhasen kudosten ruskeanmustaisia mikroskooppisia täpliä Kilpirauhasen toiminta on normaalia.

Hermosto:

Harvinainen: hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio

Hyvin harvinainen: fontanellien turvotus vastasyntyneillä

Hoito on lopetettava, jos kallonsisäinen paine nousee. Nämä vaikutukset hävisivät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.

Sydän:

Harvinainen: Perikardiitti

Ruoansulatuselimistö:

Harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus

Hyvin harvinainen: glossiitti, dysfagia, enterokoliitti. Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia on havaittu, useimmiten potilailla, joille on annettu hyklaattisuolaa kapselimuodossa. Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeen juuri ennen nukkumaanmenoa.

Maksa ja sappi:

Harvinainen: maksatoksisuus

Iho ja ihonalainen kudos:

Harvinainen: makulopapulaarinen ja punoittava ihottuma, ihon valoherkkyys, nokkosihottuma

Hyvin harvinainen: exfoliatiivinen dermatiitti, angioneuroottinen turvotus

Esiintymistiheys tuntematon: fotoonikolyysi

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Hyvin harvinainen: systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen

Munuaiset ja virtsatiet:

Harvinainen: BUN lisätty.

Tetrasykliiniryhmään kuuluvien lääkevalmisteiden tyypillisiä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän todennäköisesti Efracea -hoidon aikana, koska annos on pienentynyt ja veriplasma on suhteellisen alhainen. Lääkärin tulee kuitenkin aina ottaa huomioon haittavaikutusten mahdollisuus ja seurata potilaita asianmukaisesti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Yliannostus

Oireet

Tähän mennessä ei ole kuvattu merkittäviä akuutteja myrkyllisyysilmiöitä, kun doksisykliiniä otetaan kerran päivässä suun kautta. Yliannostustapauksissa on kuitenkin olemassa riski maksan ja munuaisten parenkymaattisesta vauriosta ja haimatulehduksesta.

Hoito

Tavanomainen Efracea -annos on alle puolet tavanomaisesta doksisykliiniannoksesta, jota käytetään mikrobilääkkeeseen. Lääkärien on siksi otettava huomioon, että monissa tapauksissa yliannostus todennäköisesti johtaa siihen, että doksisykliinipitoisuudet veressä jäävät mikrobilääkehoidon terapeuttiselle alueelle, josta on paljon tietoa, joka vahvistaa lääkkeen turvallisuuden. " Jos kyseessä on merkittävä yliannostus, doksisykliinihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava tarvittavat oireenmukaiset toimenpiteet.

Imeytymättömän doksisykliinin imeytyminen suolistosta tulee minimoida antamalla magnesium- tai kalsiumsuoloja sisältäviä antasidia, jolloin saadaan kompleksisia kelaatteja, jotka eivät imeydy.

Dialyysi ei muuta doksisykliinin puoliintumisaikaa seerumissa, joten siitä ei olisi hyötyä yliannostustapausten hoidossa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön, tetrasykliinit.

ATC -koodi: J01AA02.

Toimintamekanismi

Ruusufinni tulehduksellisten vaurioiden patofysiologia on osittain neutrofiilivälitteisen prosessin ilmentymä. Doksisykliinin on osoitettu estävän neutrofiilien aktiivisuutta ja lukuisia tulehdusta edistäviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka liittyvät fosfolipaasi A2: een, endogeeniseen typpioksidiin ja interleukiini-6: een. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Doksisykliinin pitoisuus plasmassa Efracean annon jälkeen on selvästi alle tason, joka tarvitaan bakteerisairauksiin yleisesti liittyvien mikro -organismien estämiseen.

Mikrobiologiset tutkimukset in vivo kun altistuminen aktiiviselle aineosalle oli samanlainen 6-18 kuukauden ajan, ne eivät osoittaneet vaikutusta suuontelosta, iholta, suolistosta ja emättimestä otettuun hallitsevaan bakteeriflooraan. Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että Efracean pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien suolistobakteerien, kuten Enterobacteriaceae- ja Enterokokkien, syntymiseen tai resistenttien geenien rikastumiseen.

Kliininen teho ja turvallisuus

Efraceaa arvioitiin kahdessa 16 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 537 rosaceaa sairastavaa potilasta (10-40 papulia ja märkärakkuloita ja enintään kaksi kyhmyä). Molemmissa tutkimuksissa tulehdusleesioiden kokonaismäärän keskimääräinen väheneminen oli merkittävästi suurempi Efracea -ryhmässä kuin lumeryhmässä:

Taulukko 2 - Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16 tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärässä:

Tutkimus 1 Tutkimus 2 Efracea 40 mg (N = 127) Lumelääke (N = 124) Efracea 40 mg (N = 142) Lumelääke (N = 144) Keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta -11,8 -5,9 -9,5 -4,3 Keskimääräinen ero ryhmien välillä -5,9 -5,2 (95% luottamusrajat) (-8,9, -2,9) (-7,7, -2,7) Arvo-pa 0,0001

p-arvo hoitojen väliselle erotukselle lähtötilanteen muutoksen funktiona (ANOVA)

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Doksisykliini imeytyy melkein kokonaan suun kautta annettuna. Suun kautta annetun Efracean keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa olivat 510 ng / ml kerta -annoksen jälkeen ja 600 ng / ml vakaassa tilassa (päivä 7). Suurin pitoisuus plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annon jälkeen. Maitojohdannaisia sisältävän rasvaisen ja proteiinipitoisen aterian samanaikainen anto pienensi Efracean doksisykliinin hyötyosuutta (AUC) noin 20% ja pienensi plasman enimmäispitoisuutta 43%.

Jakelu

Doksisykliini sitoutuu plasman proteiineihin yli 90% ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 50 l.

Biotransformaatio

Doksisykliinin tärkeimpiä metabolisia reittejä ei ole tunnistettu, mutta entsyymi-induktorit lyhentävät sen puoliintumisaikaa.

Eliminaatio

Doksisykliini erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan ja ulosteeseen. 92 tunnin kuluttua on mahdollista palautua 40-60% annetusta annoksesta virtsaan ja noin 30% ulosteeseen. Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika Efracean annon jälkeen oli noin 21 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja noin 23 tuntia vakaassa tilassa.

Muut erityisryhmät

Doksisykliinin puoliintumisaika ei muutu merkittävästi potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.Doksisykliini ei eliminoidu laajasti hemodialyysin aikana.

Doksisykliinin farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Haittavaikutuksia, joita havaittiin toistetuilla annoksilla tehdyissä eläinkokeissa, ovat kilpirauhasen hyperpigmentaatio ja munuaisten tubulaarinen rappeutuminen. Nämä vaikutukset havaittiin altistustasoilla, jotka olivat 1,5–2 kertaa suurempia kuin ihmisillä, jotka saivat Efraceaa ehdotetuilla annoksilla.

Doksisykliinillä ei ollut mutageenista aktiivisuutta eikä vakuuttavia todisteita klastogeenisestä aktiivisuudesta. Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa naisilla todettiin rintasyövän (fibroadenooma), kohtu (polyyppi) ja kilpirauhasen (C-soluadenooma) hyvänlaatuisten kasvainten lisääntymistä.

Rotilla 50 mg / kg / vrk doksisykliiniannokset aiheuttivat suoraviivaisen siittiöiden nopeuden vähenemisen, mutta eivät vaikuttaneet urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen tai siittiöiden morfologiaan. Tällä annoksella systeeminen altistus, jolle rotille altistettiin, oli todennäköisesti noin neljä kertaa suurempi kuin ihmisillä, jotka käyttivät suositeltua Efracea -annosta. Yli 50 mg / kg / vrk annoksilla hedelmällisyys ja lisääntymiskyky Tutkimus rottien peri / postnataalisesta toksisuudesta osoitti, että terapeuttisesti merkityksellisillä annoksilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia. Doksisykliinin tiedetään läpäisevän istukan ja kirjallisuustiedot osoittavat, että tetrasykliineillä voi olla toksisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön.