FLUGERAL - ESITE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Flugeral - esite

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Flunaritsiini

FLUGERAL 5 mg kovat kapselit 20 kapselia
FLUGERAL 5 mg kovat kapselit 30 kapselia
FLUGERAL 5 mg kovat kapselit 50 kapselia
FLUGERAL 10 mg kovat kapselit 20 kapselia
FLUGERAL 10 mg kovat kapselit 30 kapselia
FLUGERAL 10 mg kovat kapselit 50 kapselia

Käyttöaiheet Miksi Flugeralia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Antivertigo -valmiste.

HOITO -OHJEET

Migreenin ennaltaehkäisevä hoito, johon liittyy usein ja vakavia kohtauksia, rajoittuu potilaisiin, jotka eivät ole tehonneet muihin hoitoihin tai joille nämä hoidot ovat aiheuttaneet vakavia sivuvaikutuksia.

Vasta -aiheet, kun Flugeralia ei tule käyttää

Flunaritsiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:

Nykyinen masennussairaus tai uusiutunut masennus (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset")
aiemmin esiintyneet Parkinsonin taudin tai muiden ekstrapyramidaalisten sairauksien oireet (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset")
tunnettu yliherkkyys flunaritsiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flugeral -valmistetta

Flunaritsiini voi aiheuttaa ekstrapyramidaalisia ja masennusoireita ja korostaa parkinsonismia erityisesti iäkkäillä potilailla. Siksi sitä tulee käyttää varoen tällaisilla potilailla.

Suositeltuja annoksia ei saa ylittää. Potilaita on arvioitava säännöllisin väliajoin, erityisesti ylläpitohoidon aikana, jotta ekstrapyramidaaliset tai masennusoireet voidaan havaita varhaisessa vaiheessa ja hoito voidaan lopettaa, jos niitä esiintyy. Tämän valvonnan on oltava erityisen varovainen iäkkäillä potilailla.

Harvoissa tapauksissa astenia voi lisääntyä asteittain flunaritsiinihoidon aikana. Näissä tapauksissa hoito on lopetettava. Jos lääkkeen teho heikkenee ylläpitovaiheen aikana, hoito on lopetettava (katso hoidon ajaksi kohta "Annostus, antotapa ja antamisaika") ).

Laktoosi

Flunarizine -kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flugeralin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Flunaritsiinin samanaikainen nauttiminen alkoholin, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa liiallista sedaatiota. Alkoholijuomien käyttöä ei suositella hoidon aikana.

Topiramaatti ei vaikuta flunaritsiinin farmakokinetiikkaan. Migreenipotilaille annettujen toistuvien annosten jälkeen systeeminen flunaritsiinialtistus kasvoi 14% .Kun flunaritsiinia annettiin samanaikaisesti 50 mg topiramaatin kanssa 12 tunnin välein, toistuvien annosten antaminen johti 16%: n systeemisen flunaritsiinialtistuksen lisääntymiseen. Flunaritsiini ei vaikuta topiramaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Flunaritsiinin pitkäaikainen anto ei muuta fenytoiinin, karbamatsepiinin, valproaatin tai fenobarbitaalin hyötyosuutta. Flunaritsiinin pitoisuudet plasmassa olivat yleensä pienempiä epilepsiapotilailla, jotka käyttivät näitä epilepsialääkkeitä verrattuna terveisiin henkilöihin, jotka saivat samanlaisia annoksia. Flunaritsiinin samanaikainen anto ei vaikuta karbamatsepiinin, valproaatin ja fenytoiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskaus

Flunaritsiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Varotoimenpiteenä on parempi välttää flunaritsiinin käyttöä raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö flunaritsiini äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat dokumentoineet flunaritsiinin erittymistä rintamaitoon. Päätös imetyksen lopettamisesta tai flunaritsiinihoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Koska uneliaisuutta voi esiintyä etenkin hoidon alussa, varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi autojen ajamisessa tai vaarallisten koneiden käytössä.

Annostus ja käyttötapa Flugeralin käyttö: Annostus

Migreenin ennaltaehkäisy

Hyökkäyshoito:

Alle 65 -vuotiaiden potilaiden hoito tulee aloittaa 10 mg: n vuorokausiannoksella, joka otetaan nukkumaan mennessä. yli 65 -vuotiailla potilailla tämä annos on pienennettävä 5 mg: aan.

Jos masennus, ekstrapyramidaaliset merkit tai muut vakavat haittavaikutukset ilmenevät tämän hoitovaiheen aikana, hoito on lopetettava.

Jos merkittävää parannusta ei havaita kahden kuukauden kuluttua, potilaita on pidettävä hoidonkestävinä ja lääkkeen antaminen on lopetettava.

Ylläpitohoito:

Jos potilas reagoi tyydyttävästi ja jos ylläpitohoito katsotaan tarpeelliseksi, vuorokausiannosta on pienennettävä ja annettava vuorotellen tai 5 peräkkäisenä päivänä kahden päivän tauolla joka viikko. Vaikka ennaltaehkäisevä hoito olisi tehokas ja hyvin siedetty, se on lopetettava kuuden kuukauden kuluttua ja sitä voidaan jatkaa vain, jos uusiutuminen ilmenee.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Flugeralia

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Fluferal -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella sedaatio ja voimattomuus ovat todennäköisiä yliannostuksen yhteydessä. Akuuttia yliannostusta (enintään 600 mg yhdellä annoksella) on raportoitu ja havaittuja oireita olivat sedaatio, levottomuus ja takykardia.Akuutin yliannostuksen hoito koostuu aktiivihiilen antamisesta, oksentelun tai mahahuuhtelun indusoinnista ja tukitoimenpiteistä.

Jos sinulla on kysyttävää Flugeralin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flugeralin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Flugeralkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Flunaritsiinin turvallisuutta arvioitiin 247 flunaritsiinilla hoidetulla potilaalla, jotka osallistuivat kahteen lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen huimauksen ja migreenin hoidossa, ja 476 flunaritsiinilla hoidetulle potilaalle, jotka osallistuivat kahteen kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen vertailuvalmisteella hoidon aikana Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 4%) olivat (ilmaantuvuus%): painonnousu (11%), uneliaisuus (9%), masennus (5%), lisääntynyt ruokahalu (4%) ja nuha (4%).

Seuraavia haittavaikutuksia, mukaan lukien edellä mainitut, on raportoitu flunaritsiinin käytön yhteydessä sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen. Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:

Hyvin yleinen ≥ 1/10

Yleinen ≥ 1/100 -

Melko harvinainen ≥ 1/1000 -

Harvinainen ≥ 1/10000 v

Erittäin harvinainen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Erittäin yleinen:

Painonnousu.

Yleinen:

Nuha
Lisääntynyt ruokahalu
Masennus, unettomuus
Uneliaisuus
Ummetus
Ärtynyt vatsa
Pahoinvointi
Lihaskipu
Kuukautishäiriöt
Rintojen kipu
Väsymys.

Melko harvinainen:

Masennusoireita
Univaikeudet
Apatia
Ahdistuneisuus
Koordinointivirheet
Disorientaatio
Letargia
Parestesia
Levottomuus
Energian puute
Tinnitus
Jäykkä niska
Sydämentykytys
hypotensio
Suolitukos
Kuiva suu
Ruoansulatuselimistö
Liikahikoilu
Lihaskouristuksia
Lihasten supistukset
Menorragia
Kuukautishäiriöt
Oligomenorrhea
Rintojen hypertrofia
Libidon heikkeneminen
Yleistynyt turvotus
Perifeerinen turvotus
Voimattomuus.

Esiintymistiheys tuntematon:

Akatisia
Maksan transaminaasiarvojen nousu veressä
Bradykinesia
hammaspyörän jäykkyys
Dyskinesia
Oleellinen vapina
Ekstrapramidaaliset häiriöt
Parkinsonismi
Sedaatio
Vapina
Eryteema
Lihasten jäykkyys
Galaktorrea.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

SÄVELLYS

Yksi 5 mg kova kapseli sisältää.

Aktiivinen periaate

flunaritsiinidihydrokloridi 5,9 mg (vastaa 5 mg flunaritsiinia)

Apuaineet

Laktoosi, talkki

Kapselin ainesosat:

gelatiini, titaanidioksidi (E 171), rautaoksidi (E 172)

Yksi 10 mg kova kapseli sisältää.

Aktiivinen periaate

11,8 mg flunaritsiinidihydrokloridia (vastaa 10 mg flunaritsiinia)

Apuaineet

Laktoosi, talkki

Kapselin ainesosat: gelatiini, titaanidioksidi (E 171), rautaoksidi (E 172)

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Jäykät korkit

Pakkauskoko 20-30-50 kovaa 5 mg: n kapselia läpipainopakkauksissa

Pakkauskoko 20-30-50 kovaa 10 mg: n kapselia läpipainopakkauksissa

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Flugeralista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FLUGERAL KOVAT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

FLUGERAL - 10 mg kovat kapselit

Jokainen kova kapseli sisältää:

Flunaritsiinidihydrokloridi 11,8 mg

(Vastaa 10 mg flunaritsiiniemästä).

FLUGERAL - 5 mg kovat kapselit

Jokainen kova kapseli sisältää:

flunaritsiinidihydrokloridi 5,9 mg

(vastaa 5 mg flunaritsiiniemästä).

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kovat kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

- Migreenin ennaltaehkäisevä hoito, johon liittyy usein ja vakavia kohtauksia, rajoittuu potilaisiin, jotka eivät ole tehonneet muihin hoitoihin tai joilla nämä hoidot ovat aiheuttaneet vakavia sivuvaikutuksia.

04.2 Annostus ja antotapa

Migreenin ennaltaehkäisy:

Hyökkäyshoito: alle 65 -vuotiailla potilailla hoito tulee aloittaa 10 mg: n vuorokausiannoksella, joka otetaan nukkumaan mennessä. yli 65 -vuotiailla potilailla tämä annos on pienennettävä 5 mg: aan.

Jos masennus, ekstrapyramidaaliset merkit tai muut vakavat haittavaikutukset ilmenevät tämän hoitovaiheen aikana, hoito on lopetettava.

Jos merkittävää parannusta ei havaita kahden kuukauden kuluttua, potilaita on pidettävä hoidonkestävinä ja lääkkeen antaminen on lopetettava.

Ylläpitohoito: Jos potilas reagoi tyydyttävästi ja jos ylläpitohoito katsotaan tarpeelliseksi, vuorokausiannosta on pienennettävä ja annettava vuorotellen tai 5 peräkkäisenä päivänä kahden päivän tauolla joka viikko.

Vaikka ennaltaehkäisevä hoito olisi tehokas ja hyvin siedetty, se on lopetettava kuuden kuukauden kuluttua ja sitä voidaan jatkaa vain, jos uusiutuminen ilmenee.

04.3 Vasta -aiheet

Flunaritsiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:

- nykyinen masennussairaus tai uusiutunut masennus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)

- olemassa olevat Parkinsonin taudin tai muiden ekstrapyramidaalisten sairauksien oireet (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)

- tunnettu yliherkkyys flunaritsiinille tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Flunaritsiini voi aiheuttaa ekstrapyramidaalisia ja masennusoireita ja korostaa parkinsonismia erityisesti iäkkäillä potilailla. Siksi sitä tulee käyttää varoen tällaisilla potilailla.

Harvoissa tapauksissa astenia voi lisääntyä asteittain flunaritsiinihoidon aikana, jolloin hoito on lopetettava.

Mahdollinen lääkkeen tehon menetys ylläpitovaiheen aikana edellyttää hoidon keskeyttämistä (ks. Kohta Annostus).

Pitää poissa lasten ulottuvilta.

Laktoosi

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Flunaritsiinin samanaikainen nauttiminen alkoholin, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa liiallista sedaatiota.

Alkoholijuomien käyttöä ei suositella hoidon aikana.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Ruokinta-aika

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska uneliaisuutta voi esiintyä etenkin hoidon alussa, varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi autojen ajamisessa tai vaarallisten koneiden käytössä.

04.8 Haittavaikutukset

Hyvin yleinen ≥ 1/10

Yleinen ≥ 1/100 -

Melko harvinainen ≥ 1/1000 -

Harvinainen ≥ 1/10000 v

Erittäin harvinainen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Luokitus elinten ja järjestelmien mukaan Huumeiden haittavaikutus Taajuusluokka Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - Melko harvinainen (≥ 1/1000 - Ei tunnettu Infektiot ja tartunnat Nuha Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Lisääntynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt Masennus, unettomuus Masennusoireet, unihäiriöt, apatia, ahdistuneisuus Hermosto Uneliaisuus Koordinaatiohäiriöt, sekavuus, letargia, parestesia, levottomuus, energian puute, tinnitus, niskajäykkyys Akatisia, bradykinesia, hammaspyörän jäykkyys, dyskinesia, olennainen vapina, ekstrapyramidaalinen häiriö *, parkinsonismi, sedaatio, vapina Sydämen patologiat Sydämentykytys Verisuonipatologiat Hypotensio Ruoansulatuselimistö Ummetus, vatsavaivat, pahoinvointi Suolitukos, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt Maksa ja sappi Maksan transaminaasiarvojen nousu Iho ja ihonalainen kudos Liikahikoilu Eryteema Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskipu Lihaskouristukset, lihasten nykiminen Lihasten jäykkyys Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Kuukautishäiriöt, rintakipu Menorragia, kuukautishäiriöt, oligomenorrea, rintojen hypertrofia, heikentynyt libido Galaktorrea Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys Yleistynyt turvotus, perifeerinen turvotus, voimattomuus Diagnostiset testit Painonnousu

* Vanhukset ovat erityisen vaarassa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Osoitteessa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella sedaatio ja voimattomuus ovat todennäköisiä yliannostuksen yhteydessä.

Akuuttia yliannostusta (enintään 600 mg yhdellä annoksella) on raportoitu ja havaittuja oireita olivat sedaatio, levottomuus ja takykardia. Akuutin yliannostuksen hoito koostuu aktiivihiilen antamisesta, oksentelun tai mahahuuhtelun indusoinnista ja tukitoimenpiteistä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antivertigo -valmiste.

ATC -koodi N07CA03.

Flunaritsiini on cinnaritsiinin bifluorijohdannainen, jolla on antihistamiinia ja keskushermostoa lamaavia ominaisuuksia.

Flunaritsiini on WHO: n luokan IV kalsiumantagonisti; sillä ei ole vaikutusta supistumiseen ja sydämen johtumiseen.

Flunaritsiinilla on myös "neuroleptityyppinen vaikutus, joka voi aiheuttaa tiettyjä sivuvaikutuksia keskushermostoon.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Terveillä vapaaehtoisilla huippuplasma saavutetaan 2–4 tunnin kuluttua flunaritsiiniannoksen kerta-annoksesta. Kroonisen hoidon aikana 10 mg: n vuorokausiannosta käytettäessä plasman pitoisuudet kasvavat vähitellen, kunnes vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin 5.-6. lääkkeen ottamisviikolla: vakaan tilan plasmatasot pysyvät lähes vakioina välillä 39 ja 115 ng / ml.

Flunaritsiinin farmakokineettisille parametreille on ominaista suuri jakautumistilavuus (näennäinen jakautumistilavuus = 43,2 l / kg terveillä vapaaehtoisilla) ja korkea kudosjakauma.

Itse asiassa eläinkokeiden tuloksista kävi ilmi, että lääkekonsentraatiot eri kudoksissa ovat paljon korkeammat kuin vastaavat plasmatasot, erityisesti rasvakudoksessa ja luustolihaksissa.

Noin 0,8% flunaritsiinista on vapaassa plasmassa, koska se sitoutuu 90% plasman proteiineihin ja 9% punasoluihin.

Vain vähäinen osa lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan. Laajan maksan aineenvaihdunnan (dealkylaatio - N -oksidatiivinen, aromaattinen hydroksylaatio ja glukuronidaatio) jälkeen flunaritsiini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteen mukana sapen kautta.

"Ihmisillä" keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 18 päivää.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskiä ihmisille.