SERACTIL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Seractil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Deksibuprofeeni

SERACTIL 300 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Seractil -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:

SERACTIL 300 mg jauhe oraalisuspensiota varten
SERACTIL 400 mg jauhe oraalisuspensiota varten
SERACTIL 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
SERACTIL 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
SERACTIL 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Seractilia käytetään? Mitä varten se on?

Dexibuprofeeni, Seractilin vaikuttava aine, kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään. Tulehduskipulääkkeitä, kuten deksibuprofeenia, käytetään kipulääkkeinä ja tulehduksen vähentämiseksi, ja niiden vaikutus on vähentää kehomme tuottamia prostaglandiineja (aineita, jotka hallitsevat tulehdusta ja kipua).

Mihin Seractilia käytetään?

Seractil auttaa lievittämään:

nivelrikon aiheuttama kipu ja tulehdus (kun nivelet ovat kuluneet);
kivut kuukautisten aikana;
muut lievän tai kohtalaisen kivun muodot, kuten lihasten ja nivelten kipu ja hammassärky.

Vasta -aiheet, kun Seractilia ei tule käyttää

Älä ota Seractilia

jos olet allerginen itse deksibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle kipulääkkeelle (allergia voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astmaa, nuhaa, ihottumaa tai kasvojen turvotusta);
jos sinulla on ollut maha -suolikanavan verenvuotoa tai tulehduskipulääkkeiden (kipulääkkeiden) aiheuttamaa perforaatiota
jos sinulla on toistuvia maha- tai pohjukaissuolihaavoja (verta sisältävä oksentelu, mustat ulosteet tai verinen ripuli, joka voi osoittaa, että mahalaukustasi tai suolistasi vuotaa verta)
aivoverenvuodon (aivoverenkierron) tai muiden aktiivisten verenvuotojen läsnä ollessa;
tulehduksellisten suolistosairauksien (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) läsnä ollessa;
jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
alkaen kuudennesta raskauskuusta.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Seractil -valmisteen ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Seractilia, jos sinulla on koskaan ollut:

maha- tai pohjukaissuolihaava;
suoliston haavaumat, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti;
maksa-, munuaissairaus tai alkoholiriippuvuus;
veren hyytymishäiriöt (ks. myös kohta "Seractilin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa");
turvotus (kun neste kerääntyy kehon kudoksiin);
sydänsairaus tai korkea verenpaine;
astma tai muut hengitysvaikeudet;
systeeminen lupus erythematosus (sairaus, joka vaikuttaa niveliin, lihaksiin ja ihoon) tai kollagenopatia (sidekudokseen vaikuttava kollageenisairaus);
raskauden vaikeus (harvinaisissa tapauksissa lääkkeet, kuten Seractil, voivat vaikuttaa naisen hedelmällisyyteen. Hedelmällisyys palautuu normaaliksi, kun lopetat Seractil -hoidon).

Jos tarvitset suurempia lääkeannoksia, etenkin jos olet yli 60 -vuotias tai sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava, ruoansulatuskanavan haittavaikutusten riski kasvaa. Lääkäri voi määrätä ne yhdessä Seractil -lääkkeiden kanssa.

Lääkkeisiin, kuten Seractiliin, voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riski. Riskit ovat todennäköisempiä, jos annokset ovat suuria ja hoitojakso on pitkä. Siksi älä ylitä suositeltua annosta tai pidennä hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänvaivoja, aikaisempi aivohalvaus tai luulet, että saatat olla vaarassa näihin tiloihin (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, sinulla on diabetes tai korkea kolesterolitaso tai olet tupakoiva), keskustele hoidosta lääkärisi tai apteekki.

Lääkäri voi pitää aiheellisena tarkistaa sinut säännöllisesti, jos:

sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisvaivoja
on "yli 60 -vuotias;
tarvitsee tätä hoitoa pitkään.

Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein sinut on tarkastettava.

Päänsärkyä voi esiintyä, jos otat suuria annoksia kipulääkettä pitkään aikaan (toisin kuin odotetaan). Tässä tapauksessa sinun ei tule ottaa uusia Seractil -annoksia päänsärkyyn.

Vältä tulehduskipulääkkeiden ottamista, jos sinulla on vesirokko (vesirokko) -infektio.

Vaikutus voi alkaa viivästyä joillakin potilailla, jos Seractilia käytetään nopean kivun lievitykseen akuutin kivun hoidossa, erityisesti jos se otetaan ruoan kanssa (ks. Myös kohta 3).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Seractilin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Seractil -valmisteen kanssa, ellet ole lääkärin tarkassa valvonnassa:

Tulehduskipulääkkeet (kipua, kuumetta ja tulehdusta lievittävät lääkkeet). Seractilin ottaminen muiden tulehduskipulääkkeiden tai asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) kanssa lisää ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon riskiä. Lääkärisi voi kuitenkin antaa sinun ottaa pieniä asetyylisalisyylihappoannoksia (enintään 100 mg vuorokaudessa) samaan aikaan Seractil -valmisteen kanssa.
Varfariini tai muut veren ohentamiseen tai hyytymisen estämiseen käytettävät lääkkeet. Jos käytät tätä lääkettä Seractil -valmisteen kanssa, verenvuotoaika voi pidentyä tai "verenvuotoa" esiintyä.
Litium, jota käytetään tiettyjen mielialahäiriöiden hoitoon Seractil voi lisätä litiumin vaikutusta.
Metotreksaatti. Seractil voi lisätä metotreksaatin sivuvaikutuksia.

Voit ottaa seuraavia lääkkeitä yhdessä Seractil -valmisteen kanssa, mutta turvallisuussyistä sinun tulee kertoa asiasta lääkärillesi:

Lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esimerkiksi beetasalpaajat). Seractil saattaa heikentää näiden lääkkeiden hyötyä.
Jotkut sydänlääkkeet, joita kutsutaan ACE: n estäjiksi tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi. Nämä voivat harvinaisissa tapauksissa lisätä munuaisongelmien riskiä.
Diureetit.
Kortikosteroidit. Se voi lisätä haavauman ja verenvuodon riskiä.
Jotkut masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) voivat lisätä ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä.
Digoksiini (sydänlääke). Seractil voi lisätä digoksiinin haittavaikutuksia.
Immunosuppressantit, kuten syklosporiini.
Aminoglykosidiantibiootit (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
Lääkkeet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta: ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, syklosporiini, takrolimuusi, trimetopriimi ja hepariini.
Lääkkeet, joita käytetään veren hyytymisen muuttamiseen. Seractil voi pidentää verenvuodon lopettamiseen kuluvaa aikaa.
Fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon Seractil voi korostaa fenytoiinin ei -toivottuja vaikutuksia.
Fenytoiini, fenobarbitaali ja rifampisiini. Yhteiskäyttö voi heikentää deksibuprofeenin vaikutuksia.
Pieni annos asetyylisalisyylihappoa. Deksibuprofeeni voi häiritä asetyylisalisyylihapon vaikutusta veren ohenemiseen.
Sulfonyyliurea (jotkut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet).
Pemetreksedi (lääke joidenkin syöpien hoitoon).
Tsidovudiini (lääke HIV: n / aidsin hoitoon).

Seractil ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit myös ottaa Seractilia aterioiden välillä, mutta on parasta ottaa se aterioiden jälkeen, jotta vältetään vatsavaivat, varsinkin jos se on pitkäkestoinen hoito. Rajoita tai vältä alkoholin käyttöä Seractil -hoidon aikana, koska se voi lisätä ruoansulatuskanavan vaikutuksia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Seractilia 6. raskauskuukauden alusta, koska se voi olla erittäin vaarallista sikiölle, vaikka se olisi hyvin pieni annos.

Älä myöskään ota Seractilia, jos suunnittelet raskautta, koska lääke voi vaikeuttaa raskautta.

Vain pienet määrät Seractilia erittyvät äidinmaitoon. Jos imetät, älä kuitenkaan käytä Seractilia pitkään aikaan tai suurina annoksina.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta, uneliaisuutta, väsymystä tai näön hämärtymistä Seractil -hoidon jälkeen, sinun tulee välttää ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Tärkeää tietoa Seractil -valmisteen sisältämistä aineista

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Seractilin käyttö: Annostus

Ota Seractilia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kaada pussin sisältö lasilliseen vettä (noin 200 ml).

Sekoita hyvin, kunnes saat samean suspension. Ota heti valmistuksen jälkeen.

Seractil toimii nopeammin ilman ruokaa. On kuitenkin suositeltavaa ottaa Seractil aterian jälkeen, sillä se voi auttaa välttämään vatsavaivoja, varsinkin jos hoito on pitkäkestoista.

Älä ota enempää kuin yksi 300 mg: n annospussi Seractiliä kerta -annosta kohti. Älä ota enempää kuin 4 annospussia 300 mg Seractilia päivässä.

Nivelrikkoon

Tavanomainen annos on 1 annospussi Seractil 300 mg 2-3 kertaa päivässä. Akuuttien oireiden varalta lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 4 pussiin Seractil 300 mg vuorokaudessa.

Kuukautiskipuihin

Tavanomainen annos on 1 annospussi Seractil 300 mg 2-3 kertaa päivässä.

Lievä ja kohtalainen kipu

Tavanomainen annos on 1 annospussi 300 mg Seractilia kahdesti vuorokaudessa. Akuuttien oireiden hoitoon lääkäri voi määrätä enintään 4 annospussia Seractil 300 mg: aa päivässä.

Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus: Lääkäri on saattanut määrätä sinulle pienemmän Seractil -annoksen. Älä lisää lääkärisi määräämää annosta.

Iäkkäät potilaat: Jos olet yli 60 -vuotias, lääkäri on ehkä määrännyt sinulle normaalia pienemmän annoksen.Jos sinulla ei ole ongelmia Seractil -hoidon aikana, lääkäri voi myöhemmin suurentaa annosta.

Käyttö lapsille ja nuorille: Koska sen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi tietoja, Seractilia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille potilaille.

Hoidon kesto: Älä käytä tätä lääkettä kauemmin kuin kaksi viikkoa. Jos tarvitset hoitoa pidemmän aikaa, lääkäri voi määrätä Seractil-kalvopäällysteisiä tabletteja.

Jos luulet, että Seractil 300 mg jauhe oraalisuspensiopussiin on liian kevyt tai liian voimakas, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Seractilia?

Jos otat enemmän Seractilia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta pussia, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Seractilia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annospussi tavalliseen tapaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Seractilin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset eivät yleensä ilmene niin usein, kun käytät Seractilia pieninä annoksina tai vain lyhyen ajan.

Lopeta Seractil -valmisteen käyttö ja soita lääkärille, jos sinulla on:

voimakas vatsakipu, erityisesti kun aloitetaan Seractil -hoito.
tummat ulosteet, verinen ripuli tai verinen oksentelu.
ihottuma, lukuisten tuskallisten rakkuloiden ja / tai ihon kuorinnan ilmaantuminen, limakalvovauriot tai kaikki yliherkkyysoireet.
oireet, kuten kuume, kurkkukipu ja suu, flunssan kaltaiset oireet, väsymys, nenän tai ihon verenvuoto Nämä voivat johtua kehon valkosolujen vähenemisestä (agranulosytoosi).
voimakas tai jatkuva päänsärky.
ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus).
kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet (angioedeema).

Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä.

Ruoansulatushäiriöt, vatsakivut.

Yleinen: esiintyy 1--10 potilaalla 100: sta.

ripuli, oksentelu ja pahoinvointi;
väsymys tai uneliaisuus, huimaus, päänsärky
ihottuma.

Melko harvinainen: esiintyy 1-10 potilaalla 1000: sta.

Paikallinen polttaminen suussa ja kurkussa, haavauma ja mahalaukun tai suoliston verenvuoto, mustat ulosteet, suun haavaumat, gastriitti;
purppura (ekkoosi), kutiava, kutiava ihottuma;
kasvojen tai kurkun turvotus (angioedeema)
unettomuus, levottomuus, ahdistuneisuus, näön hämärtyminen, korvien soiminen tai soiminen (tinnitus)
vuotava nenä, hengitysvaikeudet.

Harvinaiset: esiintyy 1-10 potilaalla 10000: sta.

vaikea allerginen reaktio;
psykoottiset reaktiot, masennus, ärtyneisyys;
sekavuus, sekavuus tai levottomuus
kuulovaikeudet;
ilmavaivat, ummetus, ruoansulatuskanavan perforaatio (oireita ovat voimakas vatsakipu, kuume, huonovointisuus), ruokatorven tulehdus, äkillinen divertikulaarisen taudin puhkeaminen (pienet taskut suolistossa, jotka voivat saada tartunnan tai tulehduksen), koliitti tai Crohnin tauti;
maksavaivat, hepatiitti (maksatulehdus) ja keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuus)
verisairaudet, mukaan lukien ne, jotka vähentävät valkosolujen tai punasolujen tai verihiutaleiden määrää.

Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta.

yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien oireet, kuten kuume, ihottuma, vatsakipu, päänsärky, huonovointisuus ja oksentelu;
valoherkkyys;
aseptinen aivokalvontulehdus (oireita ovat päänsärky, kuume, niskan jäykkyys, yleinen huonovointisuus), vakavat allergiset reaktiot (hengitysvaikeudet, astma, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine ja sokki), allergiset reaktiot, joihin liittyy pienten verisuonten tulehduksia;
ihon, limakalvojen tai kurkun punoitus;
rakkulat käsissä ja jaloissa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
ihon kuorinta (epidermaalinen nekrolyysi);
hiustenlähtö;
munuaistulehdus, munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta;
systeeminen lupus erythematosus (autoimmuunisairaus);
hyvin harvinaisten bakteeri -infektioiden paheneminen, jotka hyökkäävät lihaksen vuorauskudokseen;

Tulehduskipulääkkeiden käytön aikana voi esiintyä turvotusta (raajojen turvotusta), korkeaa verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.

Lääkkeisiin, kuten Seractil -valmisteeseen, voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Seractil 300 mg jauhe oraalisuspensiota varten sisältää

vaikuttava aine on deksibuprofeeni. Yksi pussi sisältää 300 mg deksibuprofeenia.
Muut aineet ovat: sakkaroosi, sitruunahappo, appelsiinimaku, sakariini, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.

Miltä Seractil 300 mg jauhe oraalisuspensiota varten näyttää ja pakkauksen sisältö

Tämä pakkaus sisältää 30 annospussia Seractil 300 mg jauhetta oraalisuspensiota varten kellertävänä jauheena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Seractilista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkausmateriaalit pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 LUVAN HALTIJAKAIKKI "MARKKINOINNIN SIIRTÄMINEN 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO" 09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄ

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SERACTIL - oraalinen suspensio

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Seractil 200 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Yksi pussi sisältää 200 mg deksibuprofeenia.

Apuaineet: 1,2 g sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

Seractil 300 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Yksi pussi sisältää 300 mg deksibuprofeenia.

Apuaineet: 1,8 g sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

Seractil 400 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Yksi pussi sisältää 400 mg deksibuprofeenia.

Apuaineet: 2,4 g sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Seractil 200 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Kellertävä jauhe oraalisuspensiota varten.

Seractil 300 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Kellertävä jauhe oraalisuspensiota varten.

Seractil 400 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Kellertävä jauhe oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukainen hoito.

Akuutti oireenmukainen hoito kuukautisten aikana (primaarinen dysmenorrea).

Muiden lievän tai kohtalaisen kivun oireiden hoito, kuten tuki- ja liikuntaelinten kipu ja hammaskipu.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus on säädettävä häiriön vakavuuden ja potilaan tilan mukaan.

Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.4).

Suurin kerta -annos on 400 mg, suurin päivittäinen annos on 1200 mg deksibuprofeenia.

Deksibuprofeenia on saatavana 200, 300 ja 400 mg: n pusseissa. 400 mg: n annospussit ovat saatavana koko annoksena annospussissa tai kaksipuolisena annospussina, joka sisältää kaksi puolikasta annosta 200 mg deksibuprofeenia.

Hoidon kesto ei saa ylittää kahta viikkoa. Jos hoito kestää pidempään, on saatavana vaihtoehtoisia tuotteita, esimerkiksi kalvopäällysteisiä deksibuprofeenitabletteja.

Nivelrikko

Suositeltu vuorokausiannos on 600-900 mg deksibuprofeenia jaettuna kolmeen annokseen, esimerkiksi 400 mg kahdesti päivässä tai 300 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä. Päivittäinen annos voidaan nostaa 1200 mg: aan deksibuprofeenia potilailla, joilla on akuutteja oireita tai pahenemisvaiheessa.

Lievä tai kohtalainen kipu

Suositeltu vuorokausiannos on 600 mg deksibuprofeenia jaettuna kolmeen kerta -annokseen. Tarvittaessa deksibuprofeeniannosta voidaan väliaikaisesti nostaa 1200 mg: aan vuorokaudessa potilailla, jotka kärsivät akuutista kivusta (esim. Hammasleikkauksen jälkeen).

Dysmenorrea

Deksibuprofeenin päivittäistä annosta suositellaan 600–900 mg jaettuna kolmeen kerta -annokseen, esimerkiksi 400 mg kahdesti päivässä tai 300 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä.

Lapset ja nuoret

Deksibuprofeenin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tehty tutkimuksia (

Eläkeläiset

Vanhuksilla kuvattuja annoksia ei tarvitse muuttaa. Yksilöllinen annoksen arviointi ja pienentäminen on kuitenkin asianmukaista, koska iäkkäät ihmiset ovat alttiimpia ruoansulatuskanavan haittavaikutuksille (ks. Kohta 4.4).

Maksan toimintahäiriö

Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tulee aloittaa hoito pienemmillä annoksilla ja heitä on seurattava tarkasti. Deksibuprofeenia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta

Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, tulee aloittaa hoito pienemmillä annoksilla. Deksibuprofeenia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).

Jauhe on suspendoitava lasilliseen vettä, noin 200 ml, ja se on juotava heti valmistuksen jälkeen.Pussit voidaan ottaa täysillä tai tyhjään vatsaan (ks. Kohta 5.2). ne otetaan mieluiten aterioiden jälkeen ruoansulatuskanavan ärsytyksen vähentämiseksi, erityisesti kroonisen käytön aikana.

Terapeuttisen vaikutuksen alkamisen latenssi on kuitenkin ennakoitavissa joillakin potilailla aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.

04.3 Vasta -aiheet

Deksibuprofeenia ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:

• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksibuprofeenille, muille tulehduskipulääkkeille tai valmisteen apuaineille.

• Potilaat, joilla aineet, joilla on samanlainen toimintamekanismi (esim. Asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet), voivat aiheuttaa astmakohtauksia, bronkospasmin, akuutin nuhan tai aiheuttaa nenän polyyppejä, nokkosihottumaa tai angioneuroottista turvotusta.

• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen.

• Potilaat, joilla on epäilty tai aktiivinen tai joilla on ollut toistuva peptinen / verenvuotohaava (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

• Potilaat, joilla on aivoverenvuoto tai muita verenvuotoja.

• Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

• Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.

• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR)

• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

• 6. raskauskuukaudesta alkaen (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 sekä ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitaudit alla).

Deksibuprofeenin käyttöä tulee välttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät.

Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan perforaatiota ja verenvuotoa, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.2).

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa milloin tahansa hoidon aikana, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski kasvaa tulehduskipulääkkeiden annoksen kasvaessa potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), alkoholismia ja vanhuksilla. Näiden potilaiden on aloitettava hoito käyttämällä pienin mahdollinen annos. Suoja -aineiden (esim. misoprostolin tai protonipumpun estäjien) yhdistelmähoitoa on harkittava näillä potilailla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. alla ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta), erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 4.5).

Kun Seractil -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Erityistä varovaisuutta suositellaan tulehduskipulääkkeiden antamisessa potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairauksia (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä, jopa ilman aiempaa altistumista lääkkeelle.

NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. Kohta 4.8). Potilaat näyttävät olevan suuremmalla riskillä hoidon alkuvaiheessa ja reaktiot alkavat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.Deksibuprofeenin anto on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Deksibuprofeenia tulee antaa varoen potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja erilaiset sidekudossairaudet, koska tällaiset potilaat voivat olla alttiita tulehduskipulääkkeiden aiheuttamille munuaisten ja keskushermoston sivuvaikutuksille, mukaan lukien aseptinen aivokalvontulehdus (ks. Kohta 4.8).

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Asianmukaista seurantaa ja asianmukaista neuvontaa tarvitaan potilailta, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pienet ibuprofeeniannokset (≤ 1200 mg vuorokaudessa) liittyisivät lisääntyneeseen sydäninfarktiriskiin. Ei ole riittävästi tietoja poissulkeakseen samanlaista riskiä deksibuprofeenihoidolle.

Potilaita, joilla on hallitsematon valtimoverenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Valtimoverenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuais- ja maksasairaus; Nesteen kertymisen, turvotuksen ja munuaisten toiminnan heikkenemisen riski on otettava huomioon. Näitä potilaita hoidettaessa deksibuprofeenilla on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma tai jotka kärsivät siitä, koska tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa bronkospasmin tällaisilla potilailla (ks. Kohta 4.3).

Tulehduskipulääkkeet voivat peittää infektion oireet.

Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, deksibuprofeeni voi nostaa BUN- ja kreatiniinitasoja. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, deksibuprofeeniin voi liittyä munuaisten sivuvaikutuksia, jotka voivat johtaa glomerulonefriittiin, interstitiaaliseen nefriittiin, munuaisten papillaariseen nekroosiin, nefroottiseen oireyhtymään ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (ks. Kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, deksibuprofeeni voi aiheuttaa lievää ohimenevää nousua joissakin maksan parametreissa ja myös merkitsevää SGOT- ja SGPT -arvon nousua. Jos nämä parametrit nousevat merkittävästi, hoito on lopetettava (ks. Kohdat 4.2 ja 4.3).

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, deksibuprofeeni voi estää palautuvasti verihiutaleiden toimintaa ja aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa.Varoitus on noudatettava potilailla, joilla on verenvuototaipumus ja muita hyytymishäiriöitä ja kun deksibuprofeenia annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa (suun kautta) (ks. Kohta 4.5).

Potilaita, joita hoidetaan pitkään deksibuprofeenilla, on seurattava huolellisesti (munuaisten ja maksan toiminta, hematologinen kuva / täydellinen verenkuva).

Pitkäaikaisessa käytössä, suurina annoksina ja kipulääkkeiden käyttöaiheiden ulkopuolella voi esiintyä päänsärkyä, jota ei pitäisi hoitaa lisäämällä kyseisen lääkkeen annosta.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yleensä kipulääkkeiden tavanomainen käyttö, erityisesti eri kipulääkkeiden yhdistelmä, voi johtaa munuaisvaurioihin ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin (analgeettiset nefropatiat). Siksi yhteyttä ibuprofeenin tai muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien itsehoitotuotteet ja selektiiviset COX-2-estäjät) kanssa tulee välttää.

Lääkkeet, jotka estävät syklo -oksigenaasi- / prostaglandiinisynteesiä, voivat heikentää palautuvasti hedelmällisyyttä, joten niitä ei suositella raskautta yrittäville naisille (ks. Kohta 4.6).

Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että pienet asetyylisalisyylihappoannokset aiheuttavat verihiutaleiden aggregaation estoa voivat muuttua, jos samanaikaisesti annetaan tulehduskipulääkkeitä, kuten deksibuprofeenia. Tämä vuorovaikutus voi heikentää sydän- ja verisuonitautien suojaavaa vaikutusta, joten jos pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa annetaan samanaikaisesti, on oltava erityisen varovainen, jos hoidon kesto ylittää lyhyen aikavälin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tämän osan tiedot perustuvat aiempaan kokemukseen muiden tulehduskipulääkkeiden käytöstä.

Yleensä tulehduskipulääkkeitä on käytettävä varoen, kun niitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon tai munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Ei ole suositeltavaa käyttää sitä samanaikaisesti:

Antikoagulantit: tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin (ks. kohta 4.4) vaikutusta. mukauttaa.

Metotreksaatti annoksina 15 mg / viikko tai enemmän: jos tulehduskipulääkkeitä ja metotreksaattia annetaan 24 tunnin kuluessa, metotreksaatin pitoisuudet plasmassa voivat nousta munuaispuhdistuman pienenemisen vuoksi ja lisätä sen mahdollista toksisuutta. Siksi samanaikaista käyttöä deksibuprofeenin kanssa ei suositella potilaille, joita hoidetaan suurilla metotreksaatti -annoksilla (ks. Kohta 4.4).

Litium: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä plasman litiumtasoja vähentämällä sen munuaispuhdistumaa. Yhdistelmää ei suositella (ks. Kohta 4.4). Jos yhdistelmä on tarpeen, litium on tarkistettava usein, ja litiumannoksen pienentämistä on harkittava.

Muut tulehduskipulääkkeet ja salisylaatit (asetyylisalisyylihappo suuremmilla annoksilla kuin antitromboottisessa hoidossa käytetyt annokset, noin 100 mg / vrk): Samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää, koska eri tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä.

Varotoimenpiteet

Asetyylisalisyylihappo: samanaikainen anto voi muuttaa pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaation estoa estämällä verihiutaleiden syklo-oksigenaasiasetylaatiokilpailun kilpailevasti (ks. kohta 4.4).

Verenpainelääkkeet: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää beetasalpaajien tehoa, mikä mahdollisesti johtuu verisuonia laajentavien prostaglandiinien muodostumisen estämisestä.

Tulehduskipulääkkeiden ja ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien samanaikainen käyttö voi lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta. Tämä yhdistelmä voi aiheuttaa akuuttia munuaisten vajaatoiminta suoraan glomerulussuodatukseen.Munuaisten toiminnan tarkkaa seurantaa suositellaan hoidon alussa.

Lisäksi tulehduskipulääkkeiden krooninen anto voi teoriassa vähentää angiotensiini II -reseptorin salpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta, kuten on raportoitu ACE: n estäjillä. Siksi on suositeltavaa olla varovainen, jos tätä yhdistelmää tarvitaan, ja munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti hoidon alussa (potilaita on myös kannustettava ottamaan riittävä määrä nestettä).

Siklosporiini-, takrolimuusi-, sirolimuusi- ja aminoglykosidiantibiootit: Samanaikainen NSAID -hoito voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prostaglandiinien synteesi on vähentynyt. Samanaikaisen hoidon aikana munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti, erityisesti vanhuksilla.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).

Digoksiini: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä plasman digoksiinipitoisuuksia ja siten lisätä digoksiinitoksisuuden riskiä.

Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina: deksibuprofeeni voi lisätä metotreksaattipitoisuuksia.

Jos deksibuprofeenia käytetään yhdessä pieniannoksisen metotreksaatin kanssa, potilaiden hematologista seurantaa on seurattava erityisesti ensimmäisten samanaikaisten viikkojen aikana. Jos lievää munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, etenkin iäkkäillä potilailla, seurantaa on seurattava tarkemmin ja munuaisten toimintaa on seurattava metotreksaatin puhdistuman vähenemisen estämiseksi.

FenytoiiniJotkut tulehduskipulääkkeet voivat syrjäyttää fenytoiinin plasman proteiineja sitovista paikoista, mikä voi lisätä seerumin fenytoiinipitoisuuksia ja lisätä sen toksisuutta. Vaikka tästä vuorovaikutuksesta on vain vähän kliinistä näyttöä, on suositeltavaa muuttaa fenytoiinin annosta plasman pitoisuuksien ja / tai havaittujen toksisuuden merkkien perusteella.

Fenytoiini, fenobarbitaali ja rifampisiini: CYP2C8: n ja CYP2C9: n indusoivien aineiden samanaikainen anto voi heikentää deksibuprofeenin vaikutuksia.

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.

Tiatsidit, tiatsideihin liittyvät aineet ja silmukka- ja kaliumia säästävät diureetit: Tulehduskipulääkkeiden ja diureettien samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä munuaisten verenkierron heikkenemisen seurauksena.

Lääkkeet, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta: Tulehduskipulääkkeiden on raportoitu lisäävän plasman kaliumpitoisuuksia. Siksi on oltava erityisen varovainen käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta (kuten kaliumia säästävät diureetit, ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten syklosporiini tai takrolimuusi, trimetopriimi ja hepariinit) ja plasman kaliumpitoisuudet tulisi seurata.

Trombolyytit, tiklopidiini ja verihiutaleiden vastaiset aineet: deksibuprofeeni estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä verihiutaleiden syklo -oksigenaasia.

Siksi varovaisuutta suositellaan, kun deksibuprofeenia annetaan samanaikaisesti trombolyyttisten aineiden, tiklopidiinin ja muiden verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen lisääntymisen riskin vuoksi.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin estämisellä voi olla kielteisiä vaikutuksia raskauteen ja / tai alkion ja sikiön kehitykseen. Kardiovaskulaaristen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvaa alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin, ja sen uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä.

Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, ilmaantuvuutta on raportoitu eläimillä, joita on hoidettu prostaglandiinisynteesin estäjillä organogeenisen jakson aikana (ks. Kohta 5.3).

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana tulehduskipulääkkeitä ei tule antaa, ellei se ole selvästi tarpeen. Jos tulehduskipulääkkeitä käytetään raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja mahdollisimman lyhyt hoidon kesto.

Raskauden viimeisellä kolmanneksella kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

• Kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeutuminen ja keuhkoverenpainetauti),

• Munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydroamniosilla ja voi altistaa äidin ja vastasyntyneen raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla,

- kohdun supistusten estäminen ja synnytyksen viivästyminen tai pidentyminen.

Siksi deksibuprofeeni on vasta -aiheinen kuudennesta raskauskuusta alkaen.

Ruokinta-aika

Ibuprofeeni kulkeutuu vähäisessä määrin rintamaitoon Imetys on mahdollista deksibuprofeenilla, jos käytetty annos on pieni ja hoitojakso on lyhyt.

Hedelmällisyys

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää hedelmällisyyttä palautuvasti, eikä niitä suositella raskautta yrittäville naisille. jos NSAID -hoito on tarpeen, on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoitojakson ajan (ks. kohta 4.4).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Deksibuprofeenihoidon aikana potilaan reaktiokyky voi heikentyä, jos huimausta tai väsymystä ilmenee sivuvaikutuksina. Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan erityistä huomiota, esimerkiksi ajaessasi tai käyttäessäsi koneita. Erillisiä varotoimia ei tarvita kerta -annoksena tai lyhyen deksibuprofeenihoidon aikana.

04.8 Haittavaikutukset

Kliininen kokemus on osoittanut, että deksibuprofeenin aiheuttamien haittavaikutusten riski on verrattavissa raseemiseen ibuprofeeniin. Yleisimmät haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanava. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).

Lisäkliiniset tutkimukset ja muut noin 2 viikkoa kestävät tutkimukset osoittavat, että esiintymistiheys on noin 8-20% potilaista, joilla on pääasiassa lieviä ruoansulatuskanavan tapahtumia, ja vielä pienempi esiintyvyys pieniriskisissä väestöryhmissä, esimerkiksi lyhyen tai satunnaisen käytön aikana.

Erittäin yleinen ≥ 1/10 yleinen ≥ 1/100, Melko harvinainen ≥ 1/1000, Harvinainen ≥ 1/10.000, Erittäin harvinainen

Infektiot ja tartunnat

Hyvin harvinainen: infektioon liittyvän tulehduksen paheneminen (nekroottinen faskiitti).

Veren ja imukudoksen häiriöt

Vuotoaikaa voidaan pidentää.

Harvinaiset: hematologiset häiriöt, mukaan lukien trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia tai hemolyyttinen anemia.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Melko harvinainen: purppura (mukaan lukien allerginen purppura), angioedeema.

Harvinainen: anafylaktinen reaktio.

Hyvin harvinainen: yleistynyt yliherkkyysreaktio, mukaan lukien oireet, kuten kuume ja ihottuma, vatsakipu, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, merkkejä maksavauriosta ja myös aseptinen aivokalvontulehdus. Useimmissa tapauksissa, joissa ibuprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu aseptista aivokalvontulehdusta, riskitekijänä oli jokin autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai muut kollageenisairaudet). Kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus, bronkospasmi, astma, takykardia, hypotensio ja shokki.

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: ahdistus.

Harvinainen: psykoottinen reaktio, masennus, ärtyneisyys.

Hermosto

Yleiset: uneliaisuus, päänsärky, huimaus, huimaus.

Melko harvinainen: unettomuus, levottomuus.

Harvinainen: sekavuus, sekavuus, levottomuus.

Hyvin harvinainen: aseptinen aivokalvontulehdus (ks. Immuunijärjestelmän häiriöt).

Silmät

Melko harvinaiset: näköhäiriöt.

Harvinainen: palautuva toksinen amblyopia

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: tinnitus.

Harvinainen: kuulovamma.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: dyspepsia, vatsakipu.

Yleinen: ripuli, pahoinvointi, oksentelu.

Melko harvinaiset: ruoansulatuskanavan haavaumat ja verenvuodot, gastriitti, haavainen stomatiitti, melaena. Paikallinen polttava tunne suussa tai kurkussa.

Harvinainen: ruoansulatuskanavan perforaatio, ilmavaivat, ummetus, ruokatorvitulehdus, ruokatorven ahtauma, divertikulaarisen taudin uusiutuminen, epäspesifinen verenvuotoinen koliitti, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti. Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyy, se voi aiheuttaa anemiaa ja verenvuotoa.

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: ihottuma.

Melko harvinainen: nokkosihottuma, kutina.

Hyvin harvinainen: erythema multiforme, epidermaalinen nekrolyysi, systeeminen lupus erythematosus, hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot, vakavat rakkulaiset ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), akuutti toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä) ja allerginen vaskuliitti.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinaiset: nuha, bronkospasmi.

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen: interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta.

Maksa ja sappi

Harvinainen: epänormaali maksan toiminta, hepatiitti ja keltaisuus

Systeemiset patologiat

Yleinen: väsymys.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine tai munuaisten vajaatoiminta, näyttävät olevan alttiita nesteen kertymiselle.

Turvotusta, valtimoverenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu NSAID -hoidon yhteydessä.

04.9 Yliannostus

Deksibuprofeenilla on vähäinen akuutti toksisuus, ja jotkut potilaat ovat selviytyneet jopa yhdestä 54 g: n ibuprofeeniannoksesta (vastaa noin 27 g deksibuprofeenia). Suurin osa yliannostustapauksista oli oireettomia.Oireiden riski on ilmeinen annoksilla> 80-100 mg / kg ibuprofeenia.

Oireet alkavat yleensä ensimmäisten 4 tunnin aikana. Lieviä oireita yleisimpiä ovat: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, uneliaisuus, päänsärky, nystagmus, tinnitus ja ataksia. Harvoin kohtalaisia tai vaikeita oireita ovat ruoansulatuskanavan verenvuoto, hypotensio. hypotermia, metabolinen asidoosi, kouristukset, munuaisten vajaatoiminta, kooma, aikuisten hengitysvajausoireyhtymä ja ohimenevä apnea (pienemmillä lapsilla suurten annosten ottamisen jälkeen).

Hoito on oireenmukaista eikä erityistä vastalääkettä ole. Määrät, jotka eivät yleensä aiheuta oireita (alle 50 mg / kg deksibuprofeenia), voidaan laimentaa vedellä ruoansulatuskanavan häiriöiden minimoimiseksi. .

Mahan tyhjentäminen oksentelun vuoksi voidaan harkita vain, jos toimenpide suoritetaan 60 minuutin kuluessa nauttimisesta. Mahahuuhtelua ei tule harkita, ellei kohde ole nauttinut mahdollisesti uhkaavaa lääkeannosta. Elämä ja että toimenpide voidaan suorittaa 60 minuutin kuluessa nauttimisesta . Pakotettu diureesi, hemodialyysi tai hemoperfuusio ovat hyödyttömiä, koska deksibuprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, propionihapon johdannaiset.

ATC -koodi: M01AE14

Deksibuprofeeni (= S (+) - ibuprofeeni) on ibuprofeenin, ei -selektiivisen tulehduskipulääkkeen, farmakologisesti aktiivinen enantiomeeri. Sen vaikutusmekanismin uskotaan liittyvän prostaglandiinisynteesin estoon, mikä vähentää ihmisillä kipua, tulehdusta ja kuumetta ja estää palautuvasti ADP: tä ja kollageenin stimuloimaa verihiutaleiden aggregaatiota.

Lisätutkimukset, joissa verrataan ibuprofeenin ja deksibuprofeenin tehoa nivelrikkoon yli 15 päivän hoitojaksolla dysmenorreassa, mukaan lukien kipu-oireet ja hammaskipu, ovat osoittaneet, että deksibuprofeeni ei ole huonompi kuin raseeminen ibuprofeeni suositellulla annoksella annossuhde 1: 2.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Suun kautta annettuna deksibuprofeeni imeytyy pääasiassa "ohutsuoleen. Maksassa tapahtuvan metabolisen muutoksen (hydroksylaatio, karboksylaatio) jälkeen farmakologisesti inaktiiviset metaboliitit erittyvät kokonaan pääasiassa munuaisten kautta (90%) mutta myös sappeen. L" eliminaatio puoliintumisaika on 1,8 - 3,5 tuntia. Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 99%. Maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan noin kaksi tuntia suun kautta annon jälkeen.

Rasvaisen aterian ja 400 mg: n deksibuprofeenisuspension samanaikainen nauttiminen pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kuluvaa aikaa (2,5 tunnista rasvaisen aterian jälkeen 2,0 tunnin paastoon) ja pienentää plasman enimmäispitoisuutta (22-15) mcg / ml), mutta sillä ei ole vaikutusta imeytyneeseen määrään.

Ibuprofeenin farmakokineettiset tutkimukset munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suosittelevat annoksen pienentämistä näillä potilailla Erityistä varovaisuutta suositellaan myös munuaisten prostaglandiinisynteesin estämisen vuoksi (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Deksibuprofeenin eliminaatio on hieman pienempi potilailla, joilla on maksakirroosi.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kerta- ja toistuvan annoksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja mutageneesiä koskevat lisätutkimukset osoittivat, että deksibuprofeenin toksikologinen profiili on verrattavissa ibuprofeenin profiiliin eikä paljastanut muita mahdollisia erityisiä toksikologisia tai karsinogeenisia riskejä ihmisille. Ibuprofeeni esti ovulaatiota kaneilla ja heikensi useiden eläinlajien (kani, rotta, hiiri) istutusta. -istutushäviöt, alkio-sikiökuolleisuus ja epämuodostumien lisääntyminen.