Vaikuttavat aineet: Norelgestromiini / etinyyliestradioli
EVRA -depotlaastari 203 mikrogrammaa norelgestromiinia / 24 tuntia + 33,9 mikrogrammaa etinyyliestradiolia / 24 tuntia
Miksi Evraa käytetään? Mitä varten se on?
EVRA sisältää kahdenlaisia sukupuolihormoneja, norelgestromiini -nimisen progestiinin ja etinyyliestradioliksi kutsutun estrogeenin.
Koska EVRA sisältää kahta hormonia, sitä kutsutaan "yhdistelmähormonaaliseksi ehkäisymenetelmäksi".
Sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
Vasta -aiheet Milloin Evraa ei tule käyttää
Ennen kuin aloitat EVRAn käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").
Älä käytä EVRAa:
Älä käytä EVRAa, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos joudut leikkaukseen tai jos makaat pitkään
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä veritulppien riskiä valtimoissa: - vaikea diabetes ja verisuonivaurio - erittäin korkea verenpaine - erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit) - sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- jos olet allerginen norelgestromiinille, etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla voi olla rintasyöpä, kohtu, kohdunkaula tai emätin
- jos sinulla on joskus ollut maksakasvaimia tai maksasairaus, koska maksasi ei toimi kunnolla
- jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä. Älä käytä tätä lääkettä, jos joudut johonkin yllä luetelluista tilanteista. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Milloin EVRA -valmisteen kanssa tulee olla erityisen varovainen?
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
Jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat viitata siihen, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (katso alla oleva kohta) "Veritulppa (tromboosi)").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evraa
Ennen kuin käytät tätä lääkettä, sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee EVRA -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) haimatulehdus (haiman tulehdus);
- jos joudut leikkaukseen tai jos makaat pitkään
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa [kauppanimi] -valmisteen käytön;
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
VERITUOTTEET
Yhdistetyn hormonaalisen ehkäisymenetelmän, kuten EVRA, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että EVRAan liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat EVRA -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski saada veritulppa jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) EVRA: n kanssa on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 6-12 naiselle, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät etonorgestreelia tai norelgestromiinia, kuten EVRAa, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Veritulpan muodostumisen riski riippuu lääketieteellisestä historiastasi
Veritulpan kehittymisen riski vuodessa
Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisypillereitä / -laastareita / -renkaita ja jotka eivät ole raskaana
Noin 2 naista 10 000: sta
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia
Noin 5-7 naista 10 000: sta
Naiset, jotka käyttävät EVRAa
Noin 6-12 naista 10000: sta
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski EVRA -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät sen määrää. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. EVRA -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutama viikko ennen leikkausta tai leikkauksen aikana. Jos sinun on lopetettava EVRA -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että EVRA -hoito on lopetettava.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu EVRA -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä tai jos painosi nousee paljon.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että EVRA: n käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten EVRAa, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä; jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu EVRA -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellasi on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon.
Keskustele lisäksi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen EVRAn käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista tai jos nämä tilanteet kehittyvät tai pahenevat: jos luulet olevasi raskaana
- jos sinulla on päänsärkyä, joka pahenee tai tulee useammin
- jos painat 90 kg tai enemmän
- jos sinulla on korkea verenpaine tai verenpaine, jolla on taipumus nousta
- jos sinulla on sappirakon sairaus, mukaan lukien sappikivet tai sappirakon tulehdus
- jos sinulla on porfyria -niminen verisairaus
- jos sinulla on hermostosairaus, joka aiheuttaa äkillisiä kehon liikkeitä, nimeltään "Sydenhamin korea"
- jos sinulla oli "rakkuloinen ihottuma (nimeltään" raskausherpes ") raskauden aikana
- jos sinulla on kuulon heikkeneminen
- jos sinulla on diabetes
- jos sinulla on masennus
- jos sinulla on epilepsia tai jokin muu sairaus, joka voi aiheuttaa kohtauksia
- jos sinulla on maksavaivoja, joihin kuuluu ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus)
- jos sinulla on tai on ollut "raskauspaikkoja". Nämä ovat kellertävänruskeita pilkkuja, erityisesti kasvoilla (nimeltään "kloasma"). Nämä paikat eivät välttämättä häviä kokonaan EVRA -hoidon lopettamisen jälkeen. Suojaa ihoasi auringonvalolta tai ultraviolettisäteilyltä. Tämä voi auttaa estämään näiden paikkojen ilmaantumisen tai pahenemisen
- jos sinulla on munuaisongelmia.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista ehdoista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen EVRAn käyttöä.
Sukupuolitaudit
Tämä lääke ei suojaa sinua HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta sairauksilta. Näitä ovat klamydia, sukupuolielinten herpes, syylät acuminata, tippuri, hepatiitti B, kuppa. Käytä aina kondomeja suojautuaksesi tällaisilta sairauksilta.
Kliiniset testit
Jos sinun on otettava veri- tai virtsatesti, kerro lääkärille tai biologisen näytteen keräävälle henkilölle, että käytät EVRAa, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joihinkin testituloksiin.
Lapset ja nuoret
EVRAa ei ole tutkittu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla. EVRAa ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla ei ole vielä ensimmäisiä kuukautisia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Evran vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet ja rohdosvalmisteet voivat vaikuttaa EVRAn tehoon, jolloin voit tulla raskaaksi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- jotkin antiretroviraaliset lääkkeet, joita käytetään HIV: n / aidsin hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
- infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, rifabutiini ja griseofulviini, penisilliinit ja tetrasykliinit)
- kouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet (joitain esimerkkejä ovat topiramaatti, fenorbarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, primidoni, oksikarbatsepiini, felbamaatti, eslikarbatsepiiniasetaatti ja rufinamidi)
- fosaprepitantti (pahoinvoinnin hoitoon käytettävä lääke)
- bosentaania (lääke korkean verenpaineen hoitoon keuhkovaltimoissa)
- Mäkikuismaa (mäkikuismaa) (masennukseen käytetty yrttilääke) Mäkikuismaa ei tule käyttää EVRAa käytettäessä.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, sinun on käytettävä myös muuta ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia, palleaa tai siittiöiden vaahtoa). Joidenkin näiden lääkkeiden häiritsevä vaikutus voi kestää jopa 28 päivää sen lopettamisen jälkeen. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista muuta ehkäisymenetelmää, jos käytät EVRAa samanaikaisesti jonkin edellä luetellun lääkkeen kanssa.
EVRA saattaa heikentää joidenkin lääkkeiden vaikutusta, kuten:
- syklosporiinia sisältävät lääkkeet
- lamotrigiini, epilepsialääke - tämä voi lisätä kohtausten (kouristusten) riskiä
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annosta.Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
- Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
- Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, jos tulet raskaaksi
- Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit ajaa ja käyttää koneita käyttäessäsi tätä lääkettä.
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät riskit
Seuraavat tiedot perustuvat yhdistelmäehkäisypillereitä koskeviin tietoihin. Koska EVRA -depotlaastari sisältää samankaltaisia hormoneja kuin yhdistelmäehkäisypillereissä käytetyt hormonit, sillä on todennäköisesti myös samat riskit. Kaikilla yhdistelmäehkäisypillereillä on riskejä, jotka voivat aiheuttaa vamman tai kuoleman.
EVRA: n kaltainen depotlaastari ei ole osoittautunut turvallisemmaksi kuin suun kautta otettava yhdistelmäehkäisypilleri.
Yhdistetyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja syöpä
Kohdunkaulan syöpä
Kohdunkaulan syöpää esiintyy useammin naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Tämä voi kuitenkin johtua muista syistä, mukaan lukien sukupuolitaudit.
Rintasyöpä
Yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on havaittu kehittävän rintasyöpää useammin kuin naiset, jotka eivät käytä sitä. On kuitenkin mahdollista, että yhdistetty hormonaalinen ehkäisy ei ole syy tähän. Voi olla, että naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, käyvät useammin lääkärin luona. Tämä voi tarkoittaa, että rintasyövän diagnosointiin on enemmän mahdollisuuksia. Rintasyövän lisääntynyt riski pienenee vähitellen, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö lopetetaan. Kymmenen vuoden kuluttua mahdollisuudet rintasyöpään ovat samat kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
Maksa syöpä
Harvoin ei-syöpätapauksia ja vielä harvemmin syöpätapauksia maksatuumoreista on raportoitu naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Tämäntyyppinen kasvain voi aiheuttaa sisäistä verenvuotoa ja voimakasta vatsakipua. Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriisi.
Annos, menetelmä ja antotapa Evran käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos hän ei tee niin, hänellä voi olla suurempi riski tulla raskaaksi
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Pidä muut ei-hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten kondomit, vaahto tai spermisidiset sienet) varamenetelmänä, jos teet virheitä laastaria käytettäessä.
Kuinka monta laastaria käytetään
Viikot 1, 2 ja 3: Aseta vain yksi laastari ja pidä se täsmälleen seitsemän päivän ajan
viikko 4: älä käytä laastaria tällä viikolla.
Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen syklin aikana
Voit aloittaa tämän lääkkeen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
Jos kuukautisten alkamisesta on kulunut yksi tai useampi päivä, keskustele lääkärisi kanssa ei-hormonaalisen ehkäisyn tilapäisestä käytöstä.
Jos vaihdat ehkäisypillereistä EVRAan
Jos vaihdat ehkäisypillereistä EVRAan:
- odota kuukautisiasi
- kiinnitä ensimmäinen laastari kuukautisten ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Jos laastari kiinnitetään kuukautisten 1. päivän jälkeen:
Käytät myös ei-hormonaalista ehkäisyä 8. päivään asti, jolloin vaihdat laastarin. Jos kuukautisesi eivät tule 5 päivän kuluessa viimeisen ehkäisypillerin ottamisesta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Jos vaihdat pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä, implantteista tai injektoitavista menetelmistä EVRAan
- Voit aloittaa tämän lääkkeen milloin tahansa vain progestiinia sisältävän pillerin lopettamisen tai implantin poistopäivän jälkeen tai seuraavan injektion määräpäivänä.
- Kiinnitä laastari ensimmäisenä päivänä vain progestiinia sisältävän pillerin käytön lopettamisen jälkeen tai implantin poistamisen jälkeen tai seuraavan pistoksen päivänä.
- Käytä myös ei-hormonaalista ehkäisyä 8. päivään asti, jolloin vaihdat laastarin.
Keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen ennen 20 raskausviikkoa
- Keskustele lääkärisi kanssa
- Voit aloittaa tämän lääkkeen käytön heti
Jos keskenmenosta tai raskaudenkeskeytyksestä on kulunut yksi tai useampi päivä, kun aloitat tämän lääkkeen käytön, keskustele lääkärisi kanssa ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän tilapäisestä käytöstä.
Keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen 20 raskausviikon jälkeen
- Keskustele lääkärisi kanssa
- Voit päättää aloittaa tämän lääkkeen käytön 21. päivänä raskaudenkeskeytyksen tai keskenmenon jälkeen tai kuukautisten ensimmäisenä päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Synnytyksen jälkeen
- Keskustele lääkärisi kanssa
- Jos olet saanut lapsen etkä imetä, älä käytä tätä lääkettä neljän viikon ajan synnytyksen jälkeen
- Jos se alkaa yli neljä viikkoa synnytyksen jälkeen, käytä toista ei-hormonaalista ehkäisyä tämän lääkkeen lisäksi ensimmäisten 7 päivän ajan
- Jos olet harrastanut seksiä lapsen syntymän jälkeen, odota ensimmäisiä kuukautisia tai kysy lääkäriltäsi, että et ole raskaana ennen tämän lääkkeen aloittamista
Jos imetät
- Keskustele lääkärisi kanssa
- Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. Kohta 2 raskaus ja imetys).
Tärkeitä tietoja, jotka on otettava huomioon laastaria käytettäessä
- Vaihdat EVRAn joka päivä samana päivänä. Laastari on suunniteltu toimimaan 7 päivän ajan
- Älä koskaan anna yli 7 peräkkäisen päivän kulua ilman laastaria
- Käytä vain yhtä laastaria kerrallaan
- Älä leikkaa tai muokkaa laastaria millään tavalla
- Vältä laastarin kiinnittämistä iholle, joka on punainen, ärtynyt tai jossa on viiltoja
- Laastarin on tartuttava ihoon kokonaan, jotta se toimii kunnolla
- Paina laastaria lujasti, kunnes sen reunat tarttuvat hyvin
- Älä käytä voiteita, öljyjä, emulsioita, talkkijauhetta tai meikkiä iholle, johon kiinnität laastaria, tai lähellä laastaria. Tämä voi itse asiassa johtaa laastarin irrottamiseen
- Älä kiinnitä uutta laastaria täsmälleen samaan ihoalueeseen kuin laastari, jonka juuri otit. Muuten ärsytyksen mahdollisuus on suurempi.
- Tarkista päivittäin, ettei laastari ole irronnut.
- Älä lopeta laastareiden käyttöä, vaikka harrastat seksiä vain harvoin.
MITEN KÄYTETÄÄN LAASTARIA
Jos käytät EVRAa ensimmäistä kertaa, odota kuukautisten alkamista.
- Kiinnitä ensimmäinen laastari kuukautisten ensimmäisten 24 tunnin aikana
- Jos laastari kiinnitetään kuukautisten 1. päivän jälkeen, sinun on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää päivään 8 saakka, jolloin vaihdat laastarin.
- Päivä, jolloin kiinnität ensimmäisen laastarin, on päivä 1. "Laastarinvaihtopäivä" on tällöin sama päivä joka viikko.
Valitse paikka kehollesi, johon laastari kiinnitetään.
- Kiinnitä laastari aina puhtaalle, kuivalle ja karvattomalle iholle
- Kiinnitä laastari pakaraan, vatsaan, olkavarren ulkoreunaan tai yläselkään, missä tiukka vaatetus ei hankaa sitä.
- Älä koskaan laita laastaria rintoihisi.
Avaa foliopussi sormillasi.
- Avaa se repimällä sitä reunaa pitkin (älä käytä saksia)
- Ota nyt yksi laastarin kulma lujasti ja poista se varovasti laastaripussista
- Joskus laastarit voivat tarttua pussin sisäpuolelle: varo, ettet vahingossa irrota kiinnityskalvoa laastaria irrotettaessa
- Irrota nyt puolet läpinäkyvästä suojakalvosta kuvan osoittamalla tavalla.
- Vältä koskettamasta liimapintaa.
- Aseta laastari iholle.
- Kuori vasta sitten suojakalvon toinen puoli
- Paina laastaria voimakkaasti kämmenelläsi 10 sekunnin ajan
- Varmista, että reunat ovat tiukasti kiinni.
Käytä laastaria 7 päivää (yksi viikko).
- Poista käytetty laastari "Laastarinvaihtopäivänä", joka on päivä 8
- Kiinnitä uusi laastari välittömästi.
- Poista käytetty laastari päivänä 15 (viikko 3)
- Kiinnitä uusi laastari.
Kaikkiaan laastaria käytetään kolme viikkoa.
Ärsytyksen välttämiseksi älä kiinnitä uutta laastaria täsmälleen samaan paikkaan kuin edellinen laastari.
Älä käytä laastareita viikolla 4 (päivät 22-28).
- Sinulla pitäisi olla kuukautiset tänä aikana
- Tällä viikolla olet suojattu raskaudelta, mutta vain jos aloitat seuraavan laastarin käytön ajoissa.
Seuraavan neljän viikon jakson aloittaminen
- Kiinnitä uusi laastari tavalliseen "laastarinvaihtopäivään", joka on päivä 28 jälkeen
- Ei ole väliä, milloin kuukautiset alkavat tai päättyvät.
Jos haluat vaihtaa laastarinvaihtopäivän toiseen viikonpäivään, keskustele lääkärisi kanssa.
Sinun on suoritettava nykyinen sykli loppuun ja poistettava kolmas laastari oikeana päivänä. Viikolla 4 voit valita uuden laastarinvaihtopäivän ja kiinnittää ensimmäisen laastarin sinä päivänä. Laastaria ei saa käyttää yli 7 peräkkäistä päivää.
Jos haluat viivästyttää kuukautisiasi, kiinnitä myös laastari viikon 4 alussa (päivä 22). Sinulla voi olla tiputtelua tai kuukautisten välistä verenvuotoa. Älä käytä enempää kuin 6 peräkkäistä laastaria (eli enintään 6 viikkoa). olet käyttänyt 6 peräkkäistä laastaria (eli 6 peräkkäistä viikkoa), älä kiinnitä viikon 7 laastaria.Kun olet käyttänyt laastaria 7 päivää, aseta uusi laastari ja aloita sykli uudelleen, koska se on päivä 1. Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin päätät lykätä kuukautisesi.
Päivittäiset toimet laastaria käytettäessä
- Normaalit toiminnot, kuten uiminen, suihku, sauna tai liikunta, eivät saisi vaikuttaa laastarin tehoon.
- Laastari on suunniteltu pysymään paikallaan tämän tyyppisten toimintojen aikana
- On kuitenkin suositeltavaa tarkistaa, ettei laastari ole irronnut näihin toimintoihin osallistumisen jälkeen
Jos sinun on kiinnitettävä laastari uuteen paikkaan muuna päivänä kuin laastarinvaihtopäivänä
Jos käyttämäsi laastari tuntuu epämukavalta tai ärsyttää:
- voit irrottaa sen ja korvata sen uudella laastarilla, joka on kiinnitetty eri paikkaan, seuraavaan "laastarinvaihtopäivään" asti
- sinun tarvitsee käyttää vain yhtä laastaria kerrallaan.
Jos sinun on vaikea muistaa vaihtaa EVRA -laastari
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa siitä, miten voit helpottaa laastarien vaihtamista tai käyttää toista ehkäisymenetelmää.
Jos laastari on hilseilevä tai irronnut Alle vuorokaudessa (enintään 24 tuntia):
yritä kiinnittää se heti uudelleen tai kiinnittää uusi laastari välittömästi, muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita
- ei enää noudata
- se on kiinnittynyt itseensä tai muuhun pintaan
- muut materiaalit tarttuivat siihen
- se on toinen kerta, kun se löystyy tai irtoaa.
Yli vuorokauden (24 tuntia tai enemmän) tai jos et ole varma kuinka kauan:
- aloita uusi neljän viikon sykli välittömästi asettamalla uusi laastari
- on nyt uusi päivä 1 ja uusi laastarinvaihtopäivä
- uuden syklin ensimmäisen viikon aikana sinun on käytettävä myös ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
Voit tulla raskaaksi, jos et noudata näitä ohjeita.
Jos unohdat vaihtaa depotlaastarin
Laastarin kiinnitysjakson alussa (viikko 1 (päivä 1)):
Jos unohdat kiinnittää laastarin, sinulla voi olla erityisen suuri riski tulla raskaaksi.
- Sinun on siksi käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää viikon ajan
- Aseta uuden laastarin ensimmäinen laastari heti kun muistat
- Sinulla on nyt uusi "laastarinvaihtopäivä" ja uusi päivä 1.
Laastarin kiinnitysjakson keskellä (viikko 2 tai viikko 3):
Jos unohdat vaihtaa laastarin yhdeksi tai kahdeksi päiväksi (enintään 48 tunniksi):
- kiinnitä uusi laastari heti kun muistat
- kiinnitä seuraava laastari tavalliseen "laastarinvaihtopäivään". Lisäehkäisyä ei tarvita.
Yli kaksi päivää (48 tuntia tai enemmän):
- jos unohdat vaihtaa laastarin yli 2 päiväksi, voit tulla raskaaksi
- aloita uusi neljän viikon sykli heti kun muistat, uuden laastarin kiinnittämisellä on nyt erilainen "laastarinvaihtopäivä" ja uusi päivä 1
- sinun on myös käytettävä uutta ehkäisymenetelmää uuden syklin ensimmäisen viikon ajan.
Laastarin kiinnitysjakson lopussa (viikko 4):
Jos unohdat poistaa laastarin:
- poista laastari heti kun muistat
- aloitat seuraavan syklin normaalilla "laastarinvaihtopäivänä", joka on päivän 28 jälkeinen päivä.
Lisäehkäisyä ei tarvita.
Jos sinulla ei ole verenvuotoa tai epäsäännöllistä verenvuotoa EVRA -hoidon aikana
Tämä lääke voi aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa emättimestä tai tiputtelua laastarin käytön aikana
- Tämä päättyy yleensä muutaman ensimmäisen syklin jälkeen
- Laastareiden käyttövirheet voivat aiheuttaa tiputtelua tai kevyttä verenvuotoa
- Jatka tämän lääkkeen käyttöä ja jos verenvuoto kestää pidempään kuin kolme ensimmäistä sykliä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos kuukautisesi eivät ilmesty viikon aikana, jolloin et käytä EVRAa (viikko 4), jatka uuden laastarin kiinnittämistä tavalliseen "laastarinvaihtopäivään".
- Jos käytät tätä lääkettä oikein eikä sinulla ole kuukautisia, tämä ei välttämättä tarkoita, että olet raskaana
- Jos kuukautisia ei kuitenkaan esiinny kahden peräkkäisen jakson aikana, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska saatat olla raskaana.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Evraa
Jos käytät enemmän EVRAa kuin sinun pitäisi (useampi kuin yksi EVRA -laastari kerrallaan)
Poista laastarit ja ota heti yhteys lääkäriisi. Liian monen laastarin käyttö voi aiheuttaa:
- huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu)
- verenvuoto emättimestä.
Jos lopetat EVRAn käytön
Sinulla voi olla epäsäännöllinen, kevyt kuukausi tai ei lainkaan. Tämä tapahtuu yleensä ensimmäisen 3 kuukauden aikana, varsinkin jos kuukautisesi eivät olleet säännölliset ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Evran sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, EVRA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan EVRA -hoidosta, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVRAa".
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä naisella 10: stä):
- Päänsärky
- Pahoinvointi
- Rintojen epämukavuus.
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 naisella 10: stä):
- Emättimen hiiva -infektiot, joita kutsutaan joskus kandidiaasiksi
- Mielialahäiriöt, kuten masennus, mielialan muutokset, mielialan vaihtelut, ahdistus, itku
- Huimaus
- Migreeni
- Vatsakipu tai vatsan turvotus
- Oksentelu tai ripuli
- Akne, ihottuma, kutina tai ihon ärsytys
- Lihaskouristuksia
- Rintaongelmat, kuten rintojen kipu, laajentuminen tai kyhmyt
- Muutokset kuukautisten verenvuodon ominaisuuksissa, kohdun kouristukset, kivuliaat kuukautiset, vuoto emättimestä
- Antokohdan reaktiot, kuten punoitus, ärsytys, kutina tai ihottuma Väsymys tai yleinen huonovointisuus
- Painonnousu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 naisella 100: sta):
- Allerginen reaktio, nokkosihottuma
- Turvotus vedenpidätyksen vuoksi
- Korkea veren rasvapitoisuus (kuten kolesteroli tai triglyseridit)
- Unihäiriöt (unettomuus)
- Libidon menetys
- Ekseema, ihon punoitus
- Epänormaali rintamaidon tuotanto
- Premenstruaalinen oireyhtymä
- Emättimen kuivuus
- Muut reaktiot laastarin kiinnityskohdassa
- Turvotus
- Korkea verenpaine tai kohonnut verenpaine
- Lisääntynyt ruokahalu
- Hiustenlähtö
- Herkkyys auringonvalolle.
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 naisella tuhannesta):
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa tai jalassa (DVT)
- yhdessä keuhkoissa (PE)
- sydänkohtaus
- aivohalvaus
- minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä hyökkäyksenä (TIA)
- verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
- Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu sairaus, joka lisää tätä riskiä
- Rinta-, kohdunkaula- tai maksasyöpä
- Laastarin ihokosketukseen liittyvät ongelmat, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai haavaumia
- Ei-syöpäiset (hyvänlaatuiset) rinta- tai maksakasvaimet
- Kohdun fibroidit (kohtu)
- Viha tai turhautumisen tunne
- Lisääntynyt libido
- Maku muuttuu
- Ongelmia piilolinssien käytössä
- Äkillinen jyrkkä verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)
- Sappirakon tai paksusuolen tulehdus
- Muutetut kohdunkaulan solut
- Ruskehtavia täpliä tai täpliä kasvoilla
- Sappikivet tai sappitiehyen tukos
- Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
- Epänormaali verensokeri- tai insuliinipitoisuus
- Kasvojen, suun, kurkun tai kielen turvotus
- Ihottuma ja kivuliaat punaiset kyhmyt säärissä ja jaloissa
- Kutina
- Hilseilevä, hilseilevä, kutiava ja punainen iho
- Imetys tukahdutettu
- Emättimen vuoto
- Nesteen kertyminen jalkoihin
- Nesteen kertyminen
- Käsien, käsien, jalkojen tai jalkojen turvotus.
Jos sinulla on vatsavaivoja
- Oksentelu tai ripuli eivät saa vaikuttaa EVRAn vapauttamien hormonien määrään
- Sinun ei tarvitse käyttää lisäehkäisyä, jos sinulla on vatsavaivoja.
Sinulla saattaa esiintyä tiputtelua, vähäistä verenvuotoa, epämukavuutta rintakehässä tai huonovointisuutta kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana. Ongelma yleensä häviää, mutta jos se jatkuu, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi laastareita valolta ja kosteudelta.
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Käytetyt laastarit sisältävät edelleen aktiivisia hormoneja. Ympäristön suojelemiseksi ne on hävitettävä huolellisesti. Käytetyn laastarin hävittämiseksi:
- nosta hävitettävää tarraa, joka sijaitsee pussin ulkopuolella
- laita käytetty laastari hävitystarran sisään, avaa niin, että tahmea pinta peittää varjostetun alueen
- sulje etiketti sulkemalla käytetty laastari sisälle ja hävitä se lasten ulottumattomissa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EVRA -LÄPIPAIKKA 203 mcg / 24 TUNNIT + 33,9 mcg / 24 TUNTIA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 20 cm2: n depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGMN) ja 600 mcg etinyyliestradiolia (EE).
Jokainen depotlaastari vapauttaa keskimäärin 203 mcg NGMN: ää ja 33,9 mcg EE: tä 24 tunnissa.Farmakokineettinen profiili kuvaa paremmin lääkkeiden altistumista (ks. Kohta 5.2).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Transdermaalinen laastari.
Ohut, matriisinen transdermaalinen laastari, joka koostuu kolmesta kerroksesta.
Vahvistuskerroksen ulompi osa on väriltään beige, ja siinä on termopainatus "EVRA".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Naisten ehkäisy.
EVRA on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sen teho ja turvallisuus on osoitettu 18-45 -vuotiailla naisilla.
EVRA -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä EVRA -valmisteen ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin vertailu (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Jotta saavutettaisiin paras ehkäisymenetelmä, kerro potilaille, että heidän on käytettävä EVRA -valmistetta täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Katso ohjeet aloittamiseen alla olevasta kohdasta EVRA: n käytön aloittaminen.
Vain yksi depotlaastari tulee käyttää kerrallaan.
Jokainen käytetty depotlaastari on poistettava ja vaihdettava välittömästi uuteen samana viikonpäivänä (vaihtopäivänä) syklin 8. ja 15. päivänä. Voit vaihtaa depotlaastarin milloin tahansa vuorokaudessa vaihtopäivänä. Neljäs viikko, syklin päivästä 22 alkaen, depotlaastaria ei käytetä.
Uusi ehkäisykierto alkaa viikon jälkeisenä päivänä ilman depotlaastaria; seuraava EVRA -depotlaastari tulee kiinnittää myös, jos verenvuotoa ei ole tai jos verenvuoto ei ole vielä lakannut.
Koskaan ei saa kulua yli 7 päivää ilman depotlaastaria jaksojen välillä.Jos yli 7 päivää on kulunut, käyttäjää ei ehkä voida suojata raskaudelta. Tässä tapauksessa ei-hormonaalista ehkäisyä on siksi käytettävä samanaikaisesti 7 päivän ajan. Ovulaation riski kasvaa joka päivä suositellun ehkäisyvapaan ajan jälkeen. Jos olet yhdynnässä niin pitkän ajan kuluessa ilman depotlaastaria, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Erityisryhmät
Kehon paino 90 kg tai enemmän
Ehkäisyteho voi heikentyä naisilla, jotka painavat 90 kg tai enemmän.
Munuaisten vajaatoiminta
EVRAa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla. Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan etinyyliestradiolin vapaa osuus on suurempi, EVRA -valmistetta tulee antaa tälle huolellisesti seuratulle populaatiolle.
Maksan vajaatoiminta
EVRAa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla naisilla. EVRA on vasta -aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville naisille (ks. Kohta 4.3).
Postmenopausaaliset naiset
EVRAa ei ole tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneille naisille, eikä sitä tule käyttää hormonikorvaushoitona.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla nuorilla. EVRA-valmisteen käyttöä ei ole tarkoitettu kuukautisia edeltäville lapsille ja nuorille.
Antotapa
EVRA -valmistetta tulee levittää puhtaalle, kuivalle, karvattomalle, ehjälle ja terveelle iholle, pakaralle, vatsalle, olkavarren ylävartaloon tai ylävartaloon, paikkaan, jossa se ei hankaa tiukkoja vaatteita. tai iho, joka on punainen, ärtynyt tai viiltoinen Jokainen peräkkäinen EVRA -depotlaastari tulee kiinnittää eri kohtaan ihoa ärsytyksen välttämiseksi, mutta se voi pysyä samalla anatomisella alueella.
Paina depotlaastaria lujasti, kunnes reunat tarttuvat hyvin.
Jotta vältetään häiriöt transdermaalisen laastarin liimaominaisuuksiin, meikkiä, kermaa, emulsioita, talkkia tai muita ajankohtaisia tuotteita ei saa levittää iholle, johon depotlaastari kiinnitetään tai johon se on tarkoitettu kiinnitettäväksi .
On suositeltavaa, että käyttäjät tarkistavat depotlaastarin silmämääräisesti joka päivä varmistaakseen oikean tartunnan.
EVRA -depotlaastaria ei saa leikata, vahingoittaa tai muuttaa millään tavalla, koska se voi heikentää sen ehkäisytehoa.
Käytetyt depotlaastarit on hävitettävä huolellisesti kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Kuinka aloittaa EVRA
Jos edellisessä jaksossa ei käytetty hormonaalista ehkäisyä
Ehkäisy EVRAn kanssa alkaa kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Yksi depotlaastari kiinnitetään ja sitä käytetään koko viikon ajan (7 päivää). Päivä, jolloin ensimmäinen depotlaastari kiinnitetään (päivä 1 / aloituspäivä), määrittää seuraavat korvauspäivät. Transdermaalisen laastarin vaihtopäivä on sama päivä joka viikko (syklin 8., 15., 22. päivä ja seuraavan syklin 1. päivä). Transdermaalista laastaria ei käytetä neljännen viikon ajan syklin 22. päivästä alkaen.
Vain ensimmäisen hoitojakson aikana, jos sykli 1 -hoito alkaa kuukautisten ensimmäisen päivän jälkeen, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee käyttää samanaikaisesti ensimmäisten 7 peräkkäisen päivän ajan.
Jos vaihdat yhdistelmäehkäisytabletista
EVRA -hoito on aloitettava vieroitusvuodon ensimmäisenä päivänä. Jos vieroitusvuotoa ei ilmene 5 päivän kuluessa viimeisen aktiivisen tabletin (joka sisältää hormoneja) ottamisesta, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista. aloitetaan ensimmäisen vieroituspäivän jälkeen, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tulee käyttää samanaikaisesti EVRAn kanssa 7 päivän ajan.
Jos viimeisen aktiivisen ehkäisypillerin ottamisesta on kulunut yli 7 päivää, on mahdollista, että naisella on ovulaatio. Siksi sinun on neuvoteltava lääkärisi kanssa ennen EVRA -hoidon aloittamista. Jos nainen on ollut yhdynnässä tällaisen pidennetyn pidennetyn ajan kuluessa, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Jos vaihdat pelkkää progestiinia sisältävästä menetelmästä
Käyttäjä voi vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä milloin tahansa (poistopäivästä, kun kyseessä on implantti ja päivästä, jona pistos tehtiin, jos kyseessä on pistettävä ehkäisymenetelmä), kuitenkin ensimmäisen 7 päivän aikana. päivinä sinun on käytettävä lisäehkäisymenetelmää.
Indusoidun tai spontaanin abortin jälkeen
Ennen indusoitua tai spontaania aborttia, joka tapahtui ennen 20 raskausviikkoa, käyttäjä voi aloittaa EVRAn käytön heti. Jos EVRA aloitetaan välittömästi, muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita. Huomaa, että ovulaatio voi tapahtua 10 päivän kuluessa aiheutuneesta tai spontaanista abortista .
Jos indusoitua tai spontaania aborttia tapahtuu 20. raskausviikolla tai myöhemmin, EVRA voidaan aloittaa 21. päivänä abortin jälkeen tai ensimmäisen spontaanin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tietää ovulaation esiintyvyyden 21. päivä abortin jälkeen (20. raskausviikolla).
Synnytyksen jälkeen
Käyttäjien, jotka eivät halua imettää, tulee aloittaa EVRA -ehkäisyhoito aikaisintaan 4 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ilmoita käyttäjälle myöhemmin, että sinun on käytettävä lisäehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 päivän aikana.Jos kuitenkin yhdyntä on jo tapahtunut, sulje pois raskauden mahdollisuus ennen EVRA -hoidon aloittamista tai odota ensimmäistä kuukautista.
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Mitä tehdä, jos depotlaastari irtoaa osittain tai kokonaan
Jos EVRA -depotlaastari irtoaa osittain tai kokonaan ja pysyy irrotettuna, annettava lääkevalmiste ei riitä.
Jos EVRA pysyy edes osittain irrotettuna:
• alle yhden päivän (enintään 24 tuntia): tulee kiinnittää uudelleen samaan paikkaan tai korvata välittömästi uudella EVRA -depotlaastarilla. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita. Kiinnitä seuraava EVRA -depotlaastari tavalliseen "vaihtopäivään".
• yli yhden päivän (24 tuntia tai enemmän) tai jos käyttäjä ei tiedä, milloin depotlaastari on nostettu tai irrotettu: käyttäjää ei ehkä suojata raskaudelta. Käyttäjän on lopetettava ehkäisykierto ja aloitettava uusi välittömästi, kiinnittämällä uusi EVRA-depotlaastari. Nyt on uusi "päivä 1" ja uusi "vaihtopäivä". Myös ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää on käytettävä samanaikaisesti vain uuden syklin seitsemän ensimmäisen päivän ajan.
Transdermaalista laastaria ei saa kiinnittää uudelleen, jos se ei ole enää liima, vaihda se välittömästi uuteen. Muita liimoja tai siteitä ei saa käyttää EVRA -depotlaastarin pitämiseen paikallaan.
Jos EVRA -depotlaastarien myöhemmät vaihtopäivät viivästyvät
Jokaisen depotlaastarilla varustetun syklin alussa (ensimmäinen viikko / päivä 1):
Käyttäjää ei ehkä ole suojattu raskaudelta. Hänen tulee kiinnittää uuden syklin ensimmäinen depotlaastari heti kun muistaa. Nyt on uusi "muutospäivä" ja uusi "päivä 1". Hormonaaliset ensimmäiset 7 päivää uusi sykli Jos kyseessä on pitkäaikainen yhdyntä ilman depotlaastaria, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Syklin puolivälissä (toinen viikko / päivä 8 tai kolmas viikko / päivä 15):
• yhdestä kahteen päivään (enintään 48 tuntia): Käyttäjän tulee kiinnittää uusi EVRA -depotlaastari välittömästi. Seuraava EVRA -depotlaastari tulee kiinnittää tavanomaisena "vaihtopäivänä". depotlaastaria ei kiinnitetä, käyttäjä on käyttänyt laastaria oikein, muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
• yli kaksi päivää (48 tuntia tai enemmän): "Käyttäjä ei ehkä ole suojattu raskaudelta. Hänen on lopetettava nykyinen ehkäisykiertonsa ja aloitettava välittömästi uusi neljän viikon sykli asettamalla uusi EVRA-depotlaastari. on uusi "päivä 1" ja uusi "korvauspäivä". Ei-hormonaalista ehkäisyä tulee käyttää samanaikaisesti uuden syklin seitsemän ensimmäisen peräkkäisen päivän aikana.
• syklin lopussa (viikko 4 / päivä 22): Jos käyttäjä ei poista EVRA -depotlaastaria viikon 4 alussa (päivä 22), hänen on poistettava se mahdollisimman pian. Seuraavan syklin tulisi alkaa normaalilla "vaihtopäivällä", joka on päivä 28. päivän jälkeen. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
Vaihda vaihtopäivä
Jos käyttäjä haluaa siirtää kuukautisia kerran, hänen on kiinnitettävä toinen depotlaastari viikon 4 alussa (päivä 22), eikä hän noudata laastarivapaata aikaa.Kun depotlaastaria on käytetty 6 peräkkäisen viikon ajan, laastareiden on oltava 7 päivän välein. EVRAn säännöllistä käyttöä jatketaan sitten.
Jos käyttäjä haluaa muuttaa vaihtopäivää, hänen on lopetettava nykyinen sykli poistamalla kolmas EVRA -depotlaastari oikealla päivällä. Aikana, joka ei sisällä depotlaastaria, hän voi valita uuden vaihtopäivän kiinnittämällä ensimmäisen EVRA -depotlaastarin . seuraavan syklin heti halutun päivän saapuessa. Koskaan ei saa kulua yli 7 päivää ilman depotlaastaria. Mitä lyhyempi laastariton väli, sitä suurempi on riski siitä, että käyttäjälle ei tule vieroitusvuotoa ja että sen sijaan metrorragia ja tiputtelu seuraavan hoitojakson aikana.
Lievä ihoärsytys
Jos depotlaastarin käyttö aiheuttaa "ärsyttävää ärsytystä, uusi depotlaastari voidaan kiinnittää toiseen osaan" seuraavaan korvauspäivään asti. Vain yhtä depotlaastaria tulee käyttää kerrallaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistetyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäehkäisytabletit, COC) ei saa käyttää seuraavissa olosuhteissa. Jos jokin näistä oireista ilmenee EVRA -hoidon aikana, lopeta käyttö välittömästi.
• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)
• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
• valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aivosairaus (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
• Kohdun limakalvon syöpä tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen kasvain
• Maksan toiminnan muutokset, jotka liittyvät akuuttiin tai krooniseen maksasairauteen
• Maksan adenoomat tai karsinoomat
• Diagnosoitu epänormaali sukupuolielinten verenvuoto
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, EVRA: n sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitäisikö EVRA -hoito lopettaa.
Ei ole kliinistä näyttöä siitä, että depotlaastari olisi kaikilta osin turvallisempi kuin yhdistelmäehkäisytabletit.
EVRA -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää EVRAan liittyvän laskimotromboembolian riskin. Tekijät vaikuttavat tähän riskiin ja se, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).
On arvioitu, että 10 000 naisesta, jotka käyttävät pieniannoksista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noin 6 [1]: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus EVRAa käyttäneillä naisilla on jopa kaksi kertaa suurempi kuin levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä.
[1] Keskimääräinen arvo 5--7 / 10000 naista / vuosi, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3--3,6 levonorgestreelia sisältävistä yhdistelmäehkäisytabletteista verrattuna käyttämättä jättämiseen
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskaana olevilla tai synnytyksen jälkeen.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
EVRA on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja kohdasta 4.6 Raskaus ja imetys).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
• jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
• kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
• lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
• äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
• äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
• terävä kipu rinnassa;
• voimakas huimaus tai huimaus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). EVRA on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerrottava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä;
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin oireita voivat olla:
• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
• selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan säteilevä epämukavuus;
• kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus;
• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Naisten, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisten tromboosi -oireiden ilmetessä.Jos tromboosia epäillään tai tiedetään, lopeta hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttö. Aloita riittävä ehkäisy antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi.
Kasvaimet
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulan syövän riskistä pitkäaikaisilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta missä määrin tämä havainto voidaan katsoa johtuvan seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten ihmisen papilloomaviruksen, hämmentävästä vaikutuksesta, on edelleen kiistanalainen (HPV ).
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta raportoi hieman suuremman riskin (RR = 1,24) rintasyövän diagnosoinnista naisilla, jotka käyttävät parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja. Ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40 -vuotiailla naisilla, nykyisten käyttäjien ja viimeaikaisten yhdistelmäehkäisytablettien lisääntynyt rintasyöpädiagnoosien määrä on rajallinen suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin syöpä, joka todetaan naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja: Havaittu suurempi riskimalli voi johtua rintasyövän varhaisesta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, biologiset vaikutukset yhdistelmäehkäisytabletteja tai molempien yhdistelmää.
Harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvinaisissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin. Harkitse siksi maksasyövän mahdollisuutta erotusdiagnoosissa, kun EVRA-käyttäjällä on voimakas ylävatsakipu, maksan suurentuminen tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta.
Muut edellytykset
• Ehkäisyteho voi heikentyä 90 kg tai enemmän painavilla naisilla (ks. Kohdat 4.2 ja 5.1).
• Hypertriglyseridemiaa sairastavilla naisilla tai suvussa esiintyneillä naisilla saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
• Vaikka pieniä verenpaineen nousuja on raportoitu monilla hormonaalisia ehkäisyvälineitä käyttävillä naisilla, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Lopullista suhdetta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön ja kliinisen verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos yhdistelmähormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön aikana olemassa olevan verenpaineen läsnä ollessa jatkuvasti korkea verenpaine tai merkittävä verenpaineen nousu ei reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, lopeta yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö. Tätä käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksen avulla on mahdollista saada normotensiivisiä arvoja.
• Seuraavien tilojen ilmenemistä tai huononemista on raportoitu sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta todisteet yhdistelmästä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön eivät ole vakuuttavia: keltaisuus ja / tai kutina, joka liittyy kolestaasiin, sappirakon sairaus, mukaan lukien kolekystiitti ja sappikivitauti; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gestationis; otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen.
• Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön keskeyttämistä, kunnes maksan toiminnan markkerit palautuvat normaalille tasolle.
• Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että hoito -ohjelmaa olisi muutettava diabeetikoilla yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana. Diabeetikoita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti etenkin EVRAn käytön alkuvaiheessa.
• Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
• Chloasmaa voi toisinaan ilmaantua hormonaalisen ehkäisyn käytön yhteydessä, etenkin käyttäjillä, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum -käyttäjiä. Käyttäjien, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle EVRA -hoidon aikana. Chloasma ei useinkaan ole täysin palautuva.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Ennen EVRA -hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on otettava täydellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden ohjaama (ks. Kohta 4.3) On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosiin liittyviin tietoihin, mukaan lukien EVRAan liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos tromboosin epäilystä.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Epäsäännöllinen verenvuoto
Kuten kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhteydessä, epäsäännöllistä verenhukkaa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tästä syystä lääkärin lausunto epäsäännöllisestä verenhukasta on hyödyllinen vasta noin kolmen syklin säätöjakson jälkeen. Harkitse ei-hormonaalisia syitä ja ryhdy tarvittaessa asianmukaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin sulkeaksesi pois orgaanisen sairauden tai raskauden. Näihin toimenpiteisiin voi kuulua kuretaasi. Joillakin naisilla ei ehkä ole verenvuotoa suspensiosta depotlaastarin käyttöväli. Jos EVRA on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos EVRAa ei kuitenkaan ole otettu näiden ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä ohitettua verenvuotoa tai jos nainen on jättänyt väliin kaksi peräkkäistä vieroitusvuotoa, raskaus on suljettava pois ennen EVRAn käytön jatkamista.
Joillakin käyttäjillä voi olla amenorrea tai oligomenorrhea hormonaalisen ehkäisyn lopettamisen jälkeen, varsinkin jos nämä tilanteet olivat jo olemassa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huomautus: Tutustu samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus EVRAan
Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkkeiden välillä voivat johtaa verenhukkaan ja / tai ehkäisytehon epäonnistumiseen. Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Maksan aineenvaihdunta
Yhteisvaikutuksia voidaan havaita maksaentsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa (esim. Fenobarbitaali, primidoni, rifampisiini, rifabutiini, bosentaani, (fos) aprepitantti), jotkut epilepsialääkkeet (esim. Karbamatsepiini), eslikarbatsepiiniasetaatti, felbamaatti , oksikarbatsepiini, fenytoiini, rufinamidi, topiramaatti) ja jotkut HIV -lääkkeet (esim. nelfinaviiri, ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi) ja mahdollisesti myös griseofulviini ja mäkikuismaa sisältävät valmisteet (Hypericum perforatum). Suurin entsyymi -induktio tapahtuu yleensä noin 10 päivässä, mutta se voi säilyä vähintään 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Älä käytä mäkikuismaa sisältäviä yrttivalmisteita (Hypericum perforatum) EVRAa käytettäessä.
Häiriö enterohepaattiseen ympyrään
Ehkäisyvirheitä on raportoitu myös antibioottien, kuten penisilliinien ja tetrasykliinien, käytön yhteydessä. Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole vielä selvä. Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa tetrasykliinihydrokloridin oraalinen anto, 500 mg neljä kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen EVRA -käyttöjaksoa ja 7 päivän ajan sen aikana, ei vaikuttanut merkittävästi norelgestromiinin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan.
Hallinto
Naisten, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa jollakin edellä mainittuihin luokkiin kuuluvilla lääkkeillä tai maksaentsyymejä indusoivilla vaikuttavilla aineilla (paitsi rifampisiinilla), tulee käyttää tilapäisesti estomenetelmää EVRAn lisäksi, ts. Samanaikaisen käytön aikana näistä lääkkeistä ja 7 päivän ajan niiden lopettamisen jälkeen. Rifampisiinihoitoa saaville naisille on käytettävä estomenetelmää EVRA: n lisäksi rifampisiiniaikana ja 28 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Naisille, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa jollakin edellä mainituista lääkkeistä, on suositeltavaa käyttää toista tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Antibioottihoitoa saavien naisten (lukuun ottamatta rifampisiinia, katso edellä) on käytettävä estomenetelmää enintään 7 päivän ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Jos samanaikainen lääkitys jatkuu laastarihoitoviikon päättymisen jälkeen, uusi laastari on kiinnitettävä välittömästi ja aloitettava uusi hoitojakso noudattamatta tavanomaista laastarivapaata aikaa.
Etinyyliestradiolin metabolian esto
Etorikoksibin on osoitettu lisäävän etinyyliestradiolipitoisuutta plasmassa (50--60%), kun sitä käytetään samanaikaisesti kolmivaiheisen suun kautta otettavan hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa. Etorikoksibin uskotaan lisäävän etinyyliestradiolipitoisuuksia estämällä sulfotransferaasiaktiivisuutta ja siten estämällä etinyyliestradiolin metaboliaa.
EVRA: n vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Näin ollen plasman ja kudosten pitoisuudet voivat nousta (esim. Syklosporiini). Samanaikaisesti käytettävän lääkkeen annosta on ehkä muutettava.
Lamotrigiini: Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lamotrigiinipitoisuudet plasmassa ovat laskeneet merkittävästi, kun niitä annetaan samanaikaisesti mahdollisesti lamotrigiiniglukuronidaation induktion vuoksi.
Laboratorio testi
Ehkäisyvälitteisten steroidihormonien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintaan liittyvät biokemialliset parametrit, plasman proteiinipitoisuudet (kantajat), kuten esimerkiksi verta sitovat globuliinikortikosteroidit ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, hiilihydraattimetabolian parametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit Vaihtelut pysyvät yleensä normaaleissa laboratoriorajoissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
EVRAa ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, ettei synnynnäisten epämuodostumien riski ole suurempi lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta. Lisäksi viimeisimmät tutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta, jos yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään vahingossa raskauden alkuvaiheessa.
Saatavilla olevat rajalliset tiedot altistuneiden raskauksien tuloksista EVRA -hoitoa saaneilla naisilla eivät tee johtopäätöksiä depotlaastarin turvallisuudesta raskauden aikana.
Eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3) Näiden eläintietojen perusteella vaikuttavien aineiden hormonaalisen vaikutuksen aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Yleinen kokemus yhdistelmäehkäisytabletteista raskauden aikana ei kuitenkaan osoittanut todellista haittavaikutusta ihmisille.
Jos tulet raskaaksi EVRA -hoidon aikana, lopeta EVRA -valmisteen käyttö välittömästi.
Lisääntynyttä laskimotromboembolian riskiä synnytyksen jälkeen on otettava huomioon EVRA -hoitoa aloitettaessa (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Yhdistetyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat pienentää äidinmaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta, joten EVRA -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ennen kuin vauva on vieroitettu kokonaan.
Hedelmällisyys
Naisilla hedelmöitys voi viivästyä EVRA -hoidon lopettamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
EVRA -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja epämukava tunne rintoissa, ja niitä esiintyi noin 21,0%: lla, 16,6%: lla ja 15,9%: lla naisista.
Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä hoidon alussa, mutta jotka yleensä häviävät kolmen ensimmäisen hoitojakson jälkeen, ovat verenvuoto, epämukava tunne rinnassa ja pahoinvointi.
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Taulukko, jossa on luettelo haittavaikutuksista
Turvallisuutta arvioitiin 3332 seksuaalisesti aktiivisella naisella, jotka osallistuivat kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen, joiden tarkoituksena oli arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuutta. Nämä potilaat saivat kuusi tai 13 ehkäisykiertoa (EVRA tai vertailuvalmisteena käytettävä ehkäisytabletti). Taulukko 1 kuvastaa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia. MedDRA -yleisyys yleisyydestä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 v
04.9 Yliannostus
Vakavia sivuvaikutuksia ei ole raportoitu suurten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vahingossa nauttimisen jälkeen. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Joillekin naisille voi ilmaantua verenvuotoa emättimestä. Jos epäillään yliannostusta, poista kaikki transdermaalisen ehkäisyn järjestelmät ja anna oireenmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit, progestiinit ja estrogeenit, kiinteä yhdistys. ATC -koodi: G03AA13.
Toimintamekanismi
EVRA toimii gonadotropiinin vaimennusmekanismin kautta etinyyliestradiolin ja norelgestromiinin estrogeenisen ja progestiinivaikutuksen kautta. Ensisijainen vaikutusmekanismi on ovulaation estäminen, mutta myös kohdunkaulan liman ja kohdun limakalvon muutokset voivat vaikuttaa valmisteen tehoon.
Kliininen teho ja turvallisuus
Helmi -indeksit (katso taulukko):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE päivinä 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE päivinä 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE päivinä 12-21
Tutkimusanalyysejä tehtiin sen selvittämiseksi, voiko vaiheen III tutkimuksissa (n = 3319) väestön iän, rodun ja painon ominaisuudet liittyä raskauteen. Analyysit eivät osoittaneet mitään yhteyttä ikään ja rotuun raskauden kanssa, mutta painon mukaan 5 EVRA: sta ilmoitetusta 15 raskaudesta oli naisia, joiden paino oli lähtötilanteessa vähintään 90 kg, mikä
Korkeamman annoksen yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mcg etinyyliestradiolia) käytettäessä endometriumin ja munasarjasyövän riski pienenee.Vielä on varmistettava, koskeeko tämä myös pienempiä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
EVRA -hoidon jälkeen seerumin norelgestromiini- ja etinyyliestradiolitasot saavuttavat tasangon noin 48 tunnin kuluessa. vakaa tila Norelgestromiinin ja EE: n transdermaalisen laastarin käytön viikon aikana on noin 0,8 ng / ml ja 50 pg / ml vastaavasti. syklin 1 viikolle 1.
Norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin imeytymistä EVRAn käytön jälkeen tutkittiin kuntosalilla (sauna, poreallas, juoksumatto ja muut aerobiset harjoitukset) ja kylmävesihauteessa.Tulokset osoittavat, että norelgestromiinilla ei ollut merkittäviä hoitovaikutuksia CSS: lle tai AUC: lle normaaliin käyttöön verrattuna. EE: ssä havaittiin lievää nousua juoksumatosta ja muista aerobisista harjoituksista, mutta näiden hoitojen jälkeen CSS -arvot pysyivät viitealueella, eikä kylmällä vedellä ollut merkittävää vaikutusta näihin parametreihin.
EVRA-tutkimuksen tulokset yhden depotlaastarin pitkäaikaisesta käytöstä 7 päivän ja 10 päivän ajan osoittivat, että norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin tavoite-CSS säilyi EVRA: n käytön 3 päivän ajan. (10 päivää) Nämä tulokset viittaavat siihen, että kliininen teho tulisi säilyttää, vaikka laastari unohtuisi enintään 2 kokonaiseksi päiväksi.
Jakelu
Norelgestromiini ja norgestreeli (norelgestromiinin seerumin metaboliitti) sitoutuvat voimakkaasti (> 97%) seerumin proteiineihin. Norelgestromiini liittyy albumiiniin eikä SHBG: hen, kun taas norgestreeli liittyy pääasiassa SHBG: hen, mikä rajoittaa sen biologista aktiivisuutta. Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti seerumin albumiiniin.
Biotransformaatio
Norelgestromiini metaboloituu maksassa ja metaboliitteihin kuuluvat norgestreeli, joka on laajalti sitoutunut SHGB: hen, sekä erilaisia hydroksyloituja ja konjugoituja metaboliitteja. Etinyyliestradioli metaboloituu myös useiksi hydroksyloiduiksi tuotteiksi ja niiden konjugaateiksi glukuronidien ja sulfaattien kanssa.
Eliminaatio
Transdermaalisen laastarin poistamisen jälkeen norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin eliminaation puoliintumisajat olivat noin 28 tuntia ja 17 tuntia. Norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin metaboliitit eliminoituvat munuaisten ja ulosteiden kautta.
Transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vs. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Yhdistettyjen transdermaalisten ja suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokineettiset profiilit ovat erilaisia, ja näiden kahden formulaation farmakokineettisten parametrien vertailussa on noudatettava varovaisuutta.
Tutkimuksessa, jossa EVRAa verrattiin norgestimaattia (norelgestromiinin edeltäjä) sisältävään suun kautta otettavaan ehkäisyvalmisteeseen, 250 mcg / etinyyliestradioli 35 mcg, norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin Cmax-arvot olivat 2 kertaa korkeammat potilailla, jotka saivat suun kautta otettavaa ehkäisyä EVRAan verrattuna. kokonaisaltistus (AUC ja Css) oli verrattavissa EVRA -hoitoa saaneiden henkilöiden altistukseen.
EVRAn farmakokineettisten parametrien yksilöiden välinen vaihtelu (% CV) oli suurempi kuin suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla.
Iän, painon ja kehon pinta -alan vaikutukset
Iän, kehon painon ja kehon pinta -alan vaikutuksia norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan arvioitiin 230 terveellä naisella yhdeksässä farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa EVRA -valmistetta annettiin kerta -annoksena 7 päivän ajan. Iän, painon ja kehon pinta -alan nousuun liittyi sekä norelgestromiinin että EE: n pienet Css- ja AUC-arvot. yllä olevista demografisista parametreista.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus ja karsinogeenisuus. Lisääntymistoksisuuden osalta norelgestromiini osoitti sikiötoksisuutta kaneilla, mutta tämän vaikutuksen turvamarginaali oli riittävän korkea. Norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän lisääntymistoksisuudesta ei ole tietoja.Norgestimaatin (norelgestromiinin edeltäjä) ja etinyyliestradiolin yhdistelmän tiedot viittaavat hedelmällisyyden ja tehon heikkenemiseen naaraseläimillä. Istutus (rotat), lisääntyminen sikiön resorptiossa (rotat, kanit) ja suurina annoksina naaraspuolisten (rottien) elinkelpoisuuden ja hedelmällisyyden heikkenemisessä. Näiden tietojen merkitystä ihmisten altistumiselle ei tunneta, koska vaikutusten katsottiin liittyvän farmakodynaamisiin vaikutuksiin tai näihin eläinlajeihin kohdistuviin erityistoimiin, jotka ovat jo tunnettuja.
EVRA: n ihon kautta tapahtuvien vaikutusten tutkimiseksi tehdyt tutkimukset osoittavat, että tämä järjestelmä ei voi aiheuttaa herkistymistä ja voi aiheuttaa vain lievää ärsytystä kaniinin iholle levitettäessä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vahvistuskerros
ulkokerros pienitiheyksistä pigmentoitua polyeteeniä, sisäkerros polyesteriä.
Välikerros
polyisobuteeni / liima polybuteeni, krospovidoni, kuitukangas polyesterikangas, lauryylilaktaatti.
Kolmas kerros
polyeteenitereftalaattikalvo (PET), polydimetyylisiloksaanipinnoite.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi laastareita valolta ja kosteudelta.
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ensisijainen pakkausmateriaali
Jokainen pussi koostuu neljästä kerroksesta: pienitiheyksinen polyeteenikalvo (sisin kerros), alumiinifolio, pienitiheyksinen polyeteenikalvo ja ulompi kerros valkaistua paperia.
Toissijainen pakkausmateriaali
Pussit on pakattu pahvilaatikkoon.
Jokainen pakkaus sisältää 3, 9 tai 18 EVRA -depotlaastaria yksittäisissä vahvistetuissa pusseissa.
Pussit kääritään kolmen hengen ryhmiin läpinäkyvään rei'itettyyn muovikalvoon ja pakataan pahvilaatikkoon.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Laastari tulee kiinnittää välittömästi suojapussin poistamisen jälkeen.
Jotta estettäisiin häiriöt EVRA: n liimaominaisuuksiin, mitään voiteita, emulsioita tai talkkia ei saa levittää sille ihoalueelle, jolle EVRA -depotlaastari kiinnitetään.
Käytön jälkeen depotlaastari sisältää edelleen huomattavan määrän vaikuttavia aineita, ja depotlaastarin jäljellä olevilla hormonaalisilla vaikuttavilla aineosilla voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne pääsevät vesiympäristöön. Siksi käytetty depotlaastari on hävitettävä huolellisesti. Poistettavaksi käytettävä tunniste. pussin ulkopuolelle, se on nostettava. Käytetty depotlaastari tulee asettaa avoimen hävitettävän tarran sisään niin, että tahmea pinta peittää pussin varjostetun alueen. Etiketti on suljettava sinetöimällä käytetty depotlaastari sisälle.Käyttämättömät lääkkeet ja niistä peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.Käytettyjä depotlaastareita ei saa hävittää wc: hen tai hävittää nesteiden avulla.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Olut
Belgia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2002
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/2014