Vaikuttavat aineet: diklofenaakki (diklofenaakkinatrium)
VOLTADVANCE 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
VOLTADVANCE 25 mg jauhe oraaliliuosta varten
Miksi Voltadvancea käytetään? Mitä varten se on?
Voltadvance sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakkinatriumia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään. Voltadvance vähentää kipua ja tulehdusta.
Voltadvance on tarkoitettu eri alkuperän ja luonteen kivun hoitoon, kuten:
- nivelkipu
- selkäkipu (lumbago)
- kipu lihaksissa, mukaan lukien jäykkä niska
- päänsärky
- hammassärky
- kuukautiskrampit
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 2-3 päivän hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Voltadvancea ei tule käyttää
Älä ota Voltadvancea
- jos olet allerginen diklofenaakkinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on jatkuva haava, verenvuoto tai mahalaukun tai suoliston puhkeaminen
- jos sinulla on koskaan ollut vatsan tai suolen verenvuotoa (verenvuoto) tai perforaatio edellisen NSAID -hoidon jälkeen
- jos sinulla on joskus ollut toistuvaa verenvuotoa tai haavaumia (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja)
- jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- jos sinulla on avoin sydänsairaus ja / tai aivoverisuonisairaus, esim. sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, miniaivohalvaus (TIA) tai "sydämen tai aivojen verisuonten tukos tai leikkaus tällaisten esteiden poistamiseksi tai välttämiseksi"
- jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti)
- jos sinulla on ollut astmakohtauksia, nokkosihottumaa, akuuttia nuhaa tai vakavia allergisia reaktioita, jotka ovat ilmenneet asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
- jos sinulla on "muutos verisolujen tuotannossa"
- jos käytät suuria annoksia virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Voltadvance")
- jos uloste on tumma tai sisältää verta
- jos imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
- jos olet raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
- jos olet alle 14 -vuotias.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voltadvance -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Voltadvancea.
Varmista ennen Voltadvance -valmisteen ottamista, että lääkärisi tietää:
- jos sinulla on astma
- jos sinulla on kausiluonteinen allerginen vilustuminen (allerginen nuha), nenän limakalvon turvotus (esim. nenäpolyypit)
- jos sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen hengitystieinfektio
- jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, paitsi jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, koska näissä jälkimmäisissä tapauksissa sinun ei tule käyttää Voltadvancea (ks. kohta 2 "Älä ota Voltadvancea"). Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.
- jos sinulla on maksan porfyria
- jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua
- jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä (diureetteja) tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munuaistesi toimintaan
- jos sinulla on vähän kehon nesteitä (esimerkiksi ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen)
- jos olet menossa tai sinulla on ollut suuri leikkaus
- jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä (hemostaasivirheitä)
- jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja
- jos poltat
- jos sinulla on diabetes
- jos sinulla on angina pectoris, verihyytymiä, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli tai kohonnut triglyseridiarvo
- jos sinulla on merkkejä tai oireita sydän- tai verisuoniongelmista, kuten rintakipu, hengenahdistus, heikkous tai epäselvä puhe, ota heti yhteys lääkäriisi
- jos sinulla on vatsa- tai suolisto -ongelmia, paitsi jos sinulla on yksi tai useampi tila, joiden vuoksi sinun ei pidä ottaa Voltadvancea (ks. kohta "Älä ota Voltadvancea")
- jos käytät lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon, haavaumien ja perforaatioiden riskiä, kuten asetyylisalisyylihappoa (esim. aspiriinia) ja muita tulehduskipulääkkeitä, suun kautta, ruiskeena tai peräsuolen kautta annettavia kortikosteroideja (esim. verihiutaleiden estäjät), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuslääkkeet) (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Voltadvance").
Näissä tapauksissa lääkäri seuraa sinua tarkasti ja arvioi säännöllisesti uudelleen Voltadvance-hoidon tarpeen. Lisäksi lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisesti testejä (kuten munuaisten tai maksan toiminnan seurantaa), jotta voit arvioida tilasi Voltadvance -hoidon aikana.
Lopeta hoito ja kerro lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu Voltadvance -hoidon aikana:
- ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavaumat
- ihoreaktiot, koska vakavia ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8)
- limakalvovaurioita tai muita allergisen reaktion merkkejä
- nesteen kertyminen ja turvotus nesteen kertymisestä (turvotus)
- merkkejä ja oireita maksavaivoista tai jos maksan toimintaparametrit ovat epänormaaleja (näkyy verikokeissa)
- epätavallisia oireita mahalaukussa ja suolistossa
- päänsärky pahenee, koska päänsärkyä vähentävien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi joissakin tapauksissa pahentaa sitä
- "infektion oireita (esim. päänsärky, kuume) tai jos huomaat infektion pahentuvan", koska Voltadvance voi piilottaa infektion merkit ja oireet.
Näissä tapauksissa lääkäri harkitsee, jatketaanko vai lopetetaanko Voltadvance -hoito.
Muita tärkeitä tietoja:
- Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakkihoidon, aikana voi esiintyä verenvuotoa ruoansulatuskanavasta, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat jopa aiheuttaa kuoleman. Ruoansulatuskanavan verenvuotoriski on suurempi suurilla NSAID -annoksilla ja potilailla, joilla on ollut haavauma, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa. Ota pienin tehokas diklofenaakiannos ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin pienentämiseksi. myös määrätä lääkkeitä (esimerkiksi misoprostolia tai protonipumpun estäjiä) ruoansulatuskanavan limakalvon suojaamiseksi.
- Lääkkeet, kuten Voltadvance, voivat liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla tai pitkäaikaisella hoidolla.
- Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. Kohta 3 "Miten Voltadvancea otetaan")
- Vältä diklofenaakin käyttöä hoidon aikana muiden suun kautta, ruiskeena ja peräsuolen kautta annettavien tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, koska se lisää sivuvaikutusten todennäköisyyttä.
Lapset ja nuoret
Voltadvance on vasta -aiheinen lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat kokevat todennäköisemmin haittavaikutuksia, erityisesti maha- tai suolen verenvuotoa ja perforaatiota, jotka ovat yleensä vakavampia ja voivat johtaa kuolemaan.
Jos olet iäkäs, ota pienempi Voltadvance -annos. Varotoimenpiteenä lääkäri saattaa määrätä sinut tarkistamaan munuaistoimintasi ja määräämään lääkkeitä, jotka suojaavat ruoansulatuskanavan limakalvoja, kuten misoprostolia tai protonipumpun estäjiä.
Kerro lääkärillesi kaikista epätavallisista maha- ja suolisto -oireista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Voltadvance -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä ennen Voltadvance -valmisteen ottamista:
- litium (mielialahäiriöiden lääke)
- digoksiini (sydänlääke)
- metotreksaatti (syöpälääke)
- fenytoiini (epilepsialääke)
- diureetit, mukaan lukien kaliumia säästävät lääkkeet ja verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE: n estäjät, beetasalpaajat ja angiotensiini II -antagonistit), erityisesti jos sinulla on munuaisongelmia
- tulehduskipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit)
- verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet)
- serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuslääkkeet)
- diabeteslääkkeet
- syklosporiini, interferoni alfa (immunosuppressantit, joita käytetään muuttamaan kehon immuunijärjestelmän vastetta)
- lääkkeet kinoloniluokan bakteeri -infektioiden torjumiseksi
- kolestipolia ja kolestyramiinia (kolesterolia alentavat lääkkeet)
- sulfinpyratsoni (kihti) ja vorikonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon)
- kohdunsisäiset laitteet, koska niiden tehokkuus voi heikentyä
- lääkkeet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta (kaliumia säästävät diureetit, syklosporiini, takrolimuusi tai trimetopriimi), koska tässä tapauksessa lääkärisi määrää sinulle säännöllisesti verikokeita.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käsitys, ensimmäinen ja toinen raskauskolmannes
Diklofenaakkia ei tule käyttää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeen. Lääkäri harkitsee, ovatko hyödyt sinulle selvästi suuremmat kuin sikiölle aiheutuvat riskit.
Jos haluat tulla raskaaksi tai olet raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella ja haluat käyttää diklofenaakkia, ota pienin annos diklofenaakkia mahdollisimman lyhyen ajan.
Raskauden kolmas kolmannes
Diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa äidille ja vauvalle.
Ruokinta-aika
Diklofenaakki erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä, joten Voltadvance on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myöskään Voltadvancea ei suositella raskautta suunnitteleville naisille, koska tämä lääke voi vaikuttaa naisen hedelmällisyyteen. Lääkäri harkitsee tarvetta lopettaa Voltadvance -hoito, jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai sinun on tehtävä hedelmällisyystestejä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vältä ajamista tai koneiden käyttöä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut diklofenaakin käytön näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta tai muita keskushermoston häiriöitä.
Annos, antotapa ja antotapa Voltadvance -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttö aikuisille ja yli 14 -vuotiaille nuorille
1-3 päällystettyä tablettia tai annospussia päivässä aterioiden yhteydessä, jopa 2 kerta-annoksena.
Suurin päivittäinen annos on 75 mg.
Ota Voltadvance mieluiten täydellä vatsalla.
Voltadvance -tabletit tulee ottaa kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa.
Voltadvance -pussit on liuotettava lasilliseen vettä ennen niiden ottamista.
Varo ylittämästä suositeltuja annoksia ilman lääkärin neuvoa. Jos olet iäkäs, käytä pienintä mahdollista annosta edellä.
Älä käytä yli 3 päivää.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 2-3 päivän hoidon jälkeen.
Käyttö lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille
Voltadvancea ei tule käyttää lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.
Käyttö vanhuksilla
Diklofenaakin annosta on ehkä pienennettävä iäkkäillä potilailla. Jos olet iäkäs, käytä pienintä mahdollista annosta edellä.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisongelmia
Voltadvancea ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Käyttö potilailla, joilla on maksavaivoja
Voltadvancea ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea faagin vajaatoiminta.
Lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Voltadvancea
Jos otat enemmän Voltadvancea kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Voltadvance -annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos otat diklofenaakin yliannostuksen, sinulla saattaa olla
- Hän vetäytyi
- verenvuoto mahasta ja suolistosta
- ripuli
- huimaus
- soiminen tai soiminen korvissa
- kouristukset.
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä myös vakavia munuais- ja maksavaurioita.
Lääkäri hoitaa akuuttia myrkytystä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien diklofenaakki, oireidesi perusteella.
Jos unohdat ottaa Voltadvance -valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Voltadvancen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos jokin näistä vaikutuksista ilmenee Voltadvance -hoidon aikana, suosittelemme lopettamaan lääkkeen käytön ja neuvottelemaan lääkärisi kanssa.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- päänsärky, huimaus, huimaus
- pahoinvointi oksentelu
- ripuli, kaasu (ilmavaivat)
- ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu
- ruokahaluttomuus tai ruokahaluttomuus (anoreksia)
- muutokset maksan toiminnan arviointikokeissa (lisääntynyt transaminaasiarvo)
- ihottuma iholla
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
Nämä vaikutukset ilmenivät pitkän hoidon jälkeen ja suurella annoksella (150 mg vuorokaudessa).
- sydänkohtaus
- sydänongelmat (sydämen vajaatoiminta)
- sydämenlyönnin tunteminen (sydämentykytys)
- rintakipu
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- allergiset reaktiot, vakavat allergiset reaktiot jopa lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot), mukaan lukien hypotensio ja romahtaminen (sokki)
- uneliaisuus
- astma, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- mahalaukun tulehdus (gastriitti), verenvuoto mahasta tai suolistosta, veren oksentelu (hematemesis), mahalaukun tai suoliston haavauma, johon voi liittyä verenvuotoa tai perforaatiota tai ilman
- ripuli, johon liittyy verenvuotoa, tumma verinen uloste (melaena)
- suun ja limakalvojen kuivuus
- maksatulehdus (hepatiitti), ihon, limakalvojen ja silmien keltaisuus (keltaisuus), maksasairaus
- nokkosihottuma
- turvotus nesteen kertymisestä (turvotus).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- poikkeavat arvot verikokeissa; verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, agranulosytoosi), anemia (mukaan lukien hemolyyttinen ja plastinen anemia)
- poikkeavat arvot virtsa -analyysissä: veren esiintyminen virtsassa (hematuria), proteiinien esiintyminen virtsassa (proteinuria)
- ihon ja limakalvojen turvotus (angioneuroottinen turvotus), mukaan lukien kasvojen turvotus
- sekavuus, masennus, unettomuus, painajaiset, ärtyneisyys, vakavat henkiset muutokset (psykoottiset reaktiot)
- muistin paheneminen, kohtaukset, ahdistuneisuus, vapina
- muutokset raajojen tai muiden kehon osien herkkyydessä (parestesia)
- maun muutokset
- aivojen ja selkäytimen kalvojen tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus), aivoverisuonten vaurioituminen (aivoverenkiertohäiriöt)
- näköhäiriöt, näön hämärtyminen, kaksoiskuvat (diplopia)
- soiminen tai korvien soiminen (tinnitus), kuulon heikkeneminen
- korkea verenpaine (hypertensio)
- verisuonitulehdus (vaskuliitti)
- keuhkokuume
- paksusuolen tulehdus (koliitti), mukaan lukien paksusuolitulehdus, johon liittyy verenvuotoa ja haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin pahenemista
- ummetus (ummetus)
- suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), mukaan lukien stomatiitti ja haavaumat
- kielen tulehdus (glossiitti)
- ruokatorven ongelmat, suolen kaventuminen (kalvon suoliston ahtauma)
- haimatulehdus (haimatulehdus)
- erittäin vaikea ja äkillinen hepatiitin muoto (fulminantti hepatiitti), maksanekroosi, maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta)
- ihoreaktiot, jotka vaihtelevat lievästä hengenvaaralliseen (rakkulaiset ihottumat, ekseema, punoitus, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), eksfoliatiivinen dermatiitti)
- punaruskeiden läiskien esiintyminen iholla (purppura), allerginen purppura, kutina
- hiustenlähtö
- pisteitä tai punoitusta iholla auringonvalolle tai auringonvalolle altistumisen jälkeen
- munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta), nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, munuaisten papillaarinen nekroosi.
Lääkkeet, kuten Voltadvance, voivat liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydänkohtauksen) tai aivohalvauksen riskiin (ks. "Varoitukset ja varotoimet" yllä).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Vanheneminen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Voltadvance sisältää
Voltadvance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on diklofenaakinatrium. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg diklofenacsodiumia.
- Muut aineet ovat kaliumbikarbonaatti, mannitoli, natriumlauryylisulfaatti, krospovidoni, meggnesiumstearaatti, glyserolidibeenaatti, Clear Opadry (hypromelloosi, makrogoli).
Voltadvance 25 mg jauhe oraaliliuosta varten
- Vaikuttava aine on diklofenaakinatrium. Yksi pussi sisältää 25 mg diklofenaakinatriumia.
- Muut aineet ovat kaliumbikarbonaatti, mannitoli, asesulfaamikalium, glyserolibibeenaatti, mintun maku, aniksen maku.
Kuvaus Voltadvancen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Voltadvance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen pakkaus sisältää 10 tai 20 kalvopäällysteistä tablettia suun kautta, läpipainopakkauksissa.
Voltadvance 25 mg jauhe oraaliliuosta varten
Jokainen pakkaus sisältää 10 tai 20 annospussia jauhetta oraaliliuosta varten.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VOLTADVANCE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: vaikuttava aine diklofenaakinatrium 25 mg.
Yksi pussi jauhetta oraaliliuosta varten sisältää: vaikuttava aine diklofenaakinatrium 25 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Jauhe oraaliliuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Erilaisia kipuja, kuten nivelkipu, lumbago, lihaskipu, pään ja hampaan kipu, kuukautiskipu. Apuaineena influenssan hoidossa ja kuumeisissa tiloissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 1-2 päällystettyä tablettia tai annospussia jauhetta oraaliliuosta varten kerta-annoksena 1-2 kertaa päivässä.
Älä ylitä suositeltua annosta; erityisesti iäkkäiden potilaiden on noudatettava edellä mainittuja vähimmäisannoksia.
Päällystetyt tabletit on nieltävä kokonaisina veden tai muun nesteen kanssa; jauhepussit on liuotettava lasilliseen vettä ennen ottamista.
Suosittelemme tuotteen ottamista mieluiten täydellä vatsalla.
Käytä tuotetta kuumetta ehkäisevänä enintään 3 päivän ajan. Kipulääkkeenä hoito saa kestää enintään 5 päivää.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
• Aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.
• Aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
• Raskauden viimeinen kolmannes ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
• Vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea sydämen vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
• Kuten muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), diklofenaakki on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on ollut astmakohtauksia, akuutti nokkosihottuma tai nuha, anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
• Tuotetta ei saa käyttää, jos hematopoieesi muuttuu.
• Jos kyseessä on voimakas diureettihoito.
• Tuotetta ei tule ottaa, jos uloste on tumma tai verinen.
• Selkeä sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus.
Voltadvancea ei saa antaa alle 14 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Keskustele lääkärisi kanssa 2-3 päivän hoidon jälkeen ilman havaittavia tuloksia.
Yleistä tietoa
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Diklofenaakin käyttöä samanaikaisesti muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, kanssa tulee välttää, koska ei ole näyttöä synergistisistä eduista ja mahdollisista lisäsivuvaikutuksista.
Perustieteellisellä tasolla varovaisuutta on noudatettava vanhuksilla. Etenkin heikossa iässä oleville potilaille tai niille, joilla on pieni paino, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä harvoissa tapauksissa ilman altistumista diklofenaakille. Kuten muut tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi peittää infektioiden merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Minkä tahansa tyyppisten kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö päänsärkyihin voi pahentaa niitä. Jos näin on tapahtunut tai sitä epäillään, on hakeuduttava lääkärin hoitoon ja hoito on lopetettava. päänsärkyä huolimatta päänsärkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Kaikilla tulehduskipulääkkeillä, myös diklofenaakilla, hoidon aikana niitä on raportoitu ja ne voivat ilmaantua milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksilla. Jos diklofenaakkia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääkevalmiste on lopetettava.
Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, tarkka lääkärin seuranta on pakollista, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöihin viittaavia oireita tai joilla on ollut mahalaukun tai suoliston haavaumia, verenvuotoa tai perforaatiota. suolistosairaudet (ks. kohta 4.8). Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurempi NSAID -lääkkeiden suuremmilla annoksilla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa. Iäkkäillä on useammin haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla, hoito tulee aloittaa ja jatkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Suojaavien aineiden (protonipumpun estäjät tai misoprostoli) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät pieniä asetyylisalisyylihappoa (ASA) tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan riskiä.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotosta). Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, verihiutaleita estäviä aineita tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (ks. Kohta 4.5).
Tarkkaa lääkärin valvontaa ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Maksavaikutukset
Lääkärin tarkka seuranta on tarpeen, kun diklofenaakkia määrätään maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska heidän tilansa voi pahentua.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta. Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännölliset tarkastukset on ilmoitettava varotoimenpiteenä. Jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos kliinisiä oireita tai jatkuvia maksasairauden oireita kehittyy tai jos ilmenee muita oireita (esim. Eosinofilia, ihottuma), diklofenaakkihoito on lopetettava. "Hepatiitti diklofenaakin kanssa" voi esiintyä ilman prodromaalisia oireita.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diklofenaakkia potilailla, joilla on maksan porfyria, koska ne voivat laukaista hyökkäyksen.
Munuaisvaikutukset
Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava munuaisten vajaatoimintaa, hypertensiota, iäkkäitä potilaita ja potilaita, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan ja potilailla, joilla on huomattava solunulkoisen tilavuuden vajaus jostain syystä (esim. ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen) (ks. kohta 4.3). Tällaisissa tapauksissa munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimena, kun annetaan diklofenaakkia. Hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palataan hoitoa edeltäviin olosuhteisiin.
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski on suurin: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Voltadvance -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Varovaisuutta on noudatettava (neuvoteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, sillä nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot osoittavat johdonmukaisesti lisääntyneen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskin, joka liittyy diklofenaakin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa.
Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa suurentuneeseen riskiin käytettäessä pieniä annoksia diklofenaakkia 25 mg - 100 mg / vrk.
Potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.
Koska diklofenaakin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä kestoa ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta.Hoitovaste ja oireiden parantamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Hematologiset vaikutukset
Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, verikokeita suositellaan.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi tilapäisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Aiempi astma
Potilailla, joilla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenäpolyypit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (erityisesti jos ne liittyvät allergisen nuhan kaltaisiin oireisiin), ne ovat yleisempiä kuin muilla potilailla reaktiot tulehduskipulääkkeisiin, kuten astman paheneminen (ns. analgeettinen intoleranssi / kipua lievittävä astma), Quincken turvotus tai nokkosihottuma, joten tällaisille potilaille suositellaan erityistä varovaisuutta (valmistautuminen hätätilanteeseen). Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Jos käytät muita lääkkeitä, on suositeltavaa ilmoittaa asiasta lääkärillesi ennen tuotteen käyttöä, koska annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Seuraavat yhteisvaikutukset sisältävät niitä, joita on havaittu diklofenaakki-enterotablettien ja / tai muiden diklofenaakin farmaseuttisten muotojen yhteydessä.
Litium: samanaikaisesti annettuna diklofenaakki voi nostaa plasman litiumpitoisuuksia. Seerumin litiumtasojen seurantaa suositellaan.
Digoksiini: Kun samanaikaisesti annetaan diklofenaakkia, se voi suurentaa plasman digoksiinipitoisuuksia. Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Diureetit ja verenpainelääkkeet: Tällaisia lääkkeitä saavien potilaiden on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen tuotteen käyttöä.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakin samanaikainen käyttö diureettien tai verenpainelääkkeiden (esim. Beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät) kanssa voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen ja potilaat, erityisesti tulisi säännöllisesti seurata verenpainetta.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen, erityisesti diureettien ja ACE: n estäjien osalta, koska munuaistoksisuuden riski on lisääntynyt. kaliumpitoisuuksia, joita on siksi seurattava usein (ks. kohta 4.4).
Muut tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit: Diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit ja verihiutaleita estävät aineet: Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen anto voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4). Vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole viitteitä "diklofenaakin vaikutuksesta antikoagulanttien vaikutukseen", yksittäisiä raportteja verenvuodon riskin lisääntymisestä on esiintynyt potilailla, jotka saavat diklofenaakkia samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa. Siksi näille potilaille suositellaan huolellista seurantaa.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet): Systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Diabeteslääkkeet: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliiniseen vaikutukseen. diklofenaakkihoito Tästä syystä veren glukoosipitoisuuden seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä samanaikaisen hoidon yhteydessä.
Metotreksaatti: Diklofenaakki voi estää metotreksaatin vapautumista munuaisten kautta tubulaarisesti lisäämällä sen pitoisuuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska metotreksaattipitoisuudet veressä ja näin ollen tämän aineen myrkyllisyys voivat lisääntyä.
Siklosporiini: Koska se vaikuttaa munuaisten prostaglandiineihin, diklofenaakki, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi lisätä syklosporiinin munuaistoksisuutta. Siksi diklofenaakkia on annettava pienemmillä annoksilla kuin potilailla, jotka eivät saa syklosporiinihoitoa.
Antibakteeriset kinolonilääkkeet: yksittäisiä kohtauksia on raportoitu, mikä johtuu todennäköisesti kinolonien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään yhdessä diklofenaakin kanssa, suositellaan fenytoiinin pitoisuuden seurantaa plasmassa.
Kolestipol ja kolestyramiini: Nämä aineet voivat hidastaa tai heikentää diklofenaakin imeytymistä.
Voimakkaat CYP2C9: n estäjät: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia yhdessä voimakkaiden CYP2C9: n estäjien (kuten sulfinpyratsonin ja vorikonatsolin) kanssa. tämä voi johtaa plasman huippupitoisuuksien ja diklofenaakialtistuksen merkittävään nousuun aineenvaihdunnan estämisen vuoksi.
Diklofenaakki voi myös heikentää kohdunsisäisten laitteiden tehokkuutta ja interferoni alfan estämisen riskiä on raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin.
Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
- sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
- äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Siksi diklofenaakkia ei pidä antaa imetyksen aikana, jotta vältetään haittavaikutukset lapsella.
Hedelmällisyys
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myös diklofenaakin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskaana oleville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden, jotka ovat kokeneet näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta tai muita keskushermoston häiriöitä diklofenaakin käytön aikana, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja MedDRA -esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 v
Seuraavia haittavaikutuksia ovat lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
Jos jokin näistä vaikutuksista ilmenee Voltadvance -hoidon aikana, on suositeltavaa lopettaa lääkkeen käyttö ja neuvotella lääkärin kanssa.
pöytä 1
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot osoittavat johdonmukaisesti lisääntyneen valtimotromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskin, joka liittyy diklofenaakin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa (vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www.agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa ota yhteys lääkäriisi.
Oireet
Diklofenaakin yliannostuksesta ei ole tyypillistä kliinistä kuvaa. Yliannostus voi aiheuttaa oireita, kuten oksentelua, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ripulia, huimausta, tinnitusta tai kouristuksia. Merkittävän myrkytyksen tapauksessa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Terapeuttiset toimenpiteet
Akuutin tulehduskipulääkkeiden myrkytyksen hoito, mukaan lukien diklofenaakki, koostuu pääasiassa tukitoimenpiteistä ja oireenmukaisesta hoidosta.Jos komplikaatioita, kuten hypotensiota, munuaisten vajaatoimintaa, kohtauksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja hengityslamaa, tulee käyttää tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
Mahdollisesti myrkyllisen yliannostuksen nielemisen jälkeen voidaan harkita aktiivihiilen käyttöä, kun taas mahalaukun tyhjenemistä (esim. Oksentelua, mahahuuhtelua) voidaan harkita mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisen jälkeen.
Spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät todennäköisesti auta poistamaan tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, johtuen niiden suuresta sitoutumisesta plasman proteiineihin ja laajasta metaboliasta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset antireumaattiset tulehduskipulääkkeet.
ATC -koodi: M01AB05.
Voltadvance sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakin natriumsuolaa. Kokeellisesti osoitettu prostaglandiinien biosynteesin esto on keskeinen rooli sen toimintamekanismissa, koska prostaglandiinit ovat yksi tulehduksen, kivun ja kuumeen pääasiallisista syistä.
Voltadvancen päällystetyt tabletit ja jauhe toimivat nopeasti, mikä tekee niistä erityisen sopivia akuuttien kivuliaiden ja tulehduksellisten tilojen hoitoon.
Diklofenaakinatrium, in vitro, pitoisuuksina, jotka vastaavat ihmisellä saavutettuja pitoisuuksia, ei estä ruston proteoglykaanien biosynteesiä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Diklofenaakki imeytyy nopeasti ja täydellisesti päällystetyistä tableteista ja diklofenaakin natriumjauheesta. Oraalisen Voltadvance -annon jälkeen diklofenaakin huippupitoisuudet (Cmax) ovat noin 800 ng / ml 10 minuutin kuluttua (jauhe, Tmax) ja 20 minuutin kuluttua (tabletit, Tmax) annostelun jälkeen.
Jakelu
99,7% diklofenaakista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99,4%) Laskettu näennäinen jakautumistilavuus on 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenaak tunkeutuu nivelnesteeseen, jossa maksimipitoisuudet mitataan 2-4 tuntia plasman huippun saavuttamisen jälkeen. Näennäinen puoliintumisaika eliminaatiossa nivelnesteestä on 3-6 tuntia.
Kaksi tuntia plasman huippuarvojen saavuttamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudet ovat jo korkeampia nivelnesteessä kuin plasmassa ja pysyvät sellaisina jopa 12 tuntia.
Biotransformaatio
Diklofenaakin biotransformaatio tapahtuu osittain molekyylin glukuronidaatiolla sellaisenaan, mutta pääasiassa hydroksyloimalla ja yksittäisellä ja moninkertaisella metoksyloinnilla, jolloin syntyy fenolisia metaboliitteja (diklofenaakki 3 "-hydroksi-4" -hydroksi-5-hydroksi-4 ", 5-dihydroksi ja 3 "-hydroksi-4" -metoksi-diklofenaakki), joista suurin osa muutetaan glukuronikonjugaateiksi. Kaksi näistä fenolisista metaboliiteista on biologisesti aktiivisia, mutta paljon vähemmän kuin diklofenaakki.
Eliminaatio
Diklofenaakin kokonaispuhdistuma plasmasta on 263 ± 56 ml / min (keskiarvo ± keskihajonta); terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on 1-2 tuntia.
Neljällä metaboliiteista, mukaan lukien kaksi farmakologisesti aktiivista, on lyhyt "puoliintumisaika plasmassa 1-3 tuntia. Yhdellä metaboliitilla, 3" -hydroksi-4 "-metoksidiklofenaakilla, on puoliintumisaika plasmassa paljon pidempi; tämä metaboliitti on kuitenkin käytännössä inaktiivinen.
Noin 60% annetusta annoksesta erittyy virtsaan ehjän molekyylin glukuronikonjugaatin muodossa ja metaboliitteina, joista suurin osa muuttuu myös glukuronikonjugaateiksi; alle 1% erittyy muuttumattomana aineena Loput annetusta annoksesta erittyy metaboliitteina ja sappi ulosteeseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot akuutin ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksista sekä genotoksisuutta, perimää vaurioittavia ja karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalvopäällysteiset tabletit: kaliumbikarbonaatti; mannitoli; natriumlauryylisulfaatti; krospovidoni; magnesiumstearaatti; glyserolibibeenaatti; Kirkas Opadry (hypromelloosi; makrogoli).
Jauhe oraaliliuosta varten: kaliumbikarbonaatti; mannitoli; asesulfaamikalium; glyserolibibeenaatti; mintun maku; aniksen tuoksu.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit: OPA / Al / PVC-läpipainopakkaus, suljettu alumiinipinnalle.
Laatikko, jossa 10 ja 20 päällystettyä tablettia.
Jauhepussit oraaliliuosta varten: paperi- / Al / PE -pussit.
Laatikossa 10 ja 20 pussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
VOLTADVANCE 25 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 tablettia - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg kalvopäällysteiset tabletit, 20 tablettia - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg jauhe oraaliliuosta varten, 10 annospussia - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg jauhe oraaliliuosta varten, 20 annospussia - A.I.C. n. 035500040
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 7. tammikuuta 2014.
.jpg)
