PROCTOSOLL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Proctosoll - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: hydrokortisoni

Proctosoll -peräsuolen voide

Miksi Proctosollia käytetään? Mitä varten se on?

Proctosoll on emulsiovoide, joka on tarkoitettu oireettomaan ulkoisten peräpukamien hoitoon.

Sitä käytetään paikallisesti peräpukamiin ja se sisältää 3 vaikuttavaa ainetta:

Bentsokaiini, joka lievittää paikallista kipua (paikallispuudutus).
Hydrokortisoniasetaatti, joka vähentää tulehdusta ja kutinaa.
Natriumhepariini, joka vähentää veren hyytymistä (antikoagulantti). Näiden vaikuttavien aineiden vaikutus vähentää peräpukamien oireita erityisesti akuutissa vaiheessa.

Vasta -aiheet Kun Proctosollia ei tule käyttää

ÄLÄ käytä Proctosollia

jos olet allerginen bentsokaiinille, hydrokortisoniasetaatille ja natriumhepariinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tuberkuloosin aiheuttamia ihovaurioita
samanaikaisten virusinfektioiden yhteydessä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Proctosoll -valmisteen ottamista

Tätä lääkettä ei tule käyttää pitkiä hoitoja varten, lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Käytä vähimmäismäärää voidetta halutun vaikutuksen saavuttamiseksi ja käytä Proctosollia varoen erityisesti vaikeiden leesioiden tai peräsuolen limakalvon tulehdusten tapauksessa, koska liiallinen käyttö voi aiheuttaa aktiivisten ainesosien suuren imeytymisen.
Kortisonipohjaisten lääkkeiden liiallinen käyttö tai pitkäaikainen käyttö voi muuttaa kehon imeytymistä.
Bentsokaiinin korkea imeytyminen voi aiheuttaa vakavia reaktioita erityisesti lapsilla ja iäkkäillä potilailla.
Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita lääkkeen pitkän käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Proctosollin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ole erityisen varovainen, jos käytät samanaikaisesti muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (antikoagulantteja).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä Proctosoll -valmistetta raskauden ja imetyksen aikana vain todellisessa tarpeessa ja vasta sen jälkeen, kun olet kuullut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan odotetun hyödyn ja mahdollisen sikiölle tai lapselle aiheutuvan riskin suhteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Proctosoll ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Lääkkeen käyttö ilman hoitoa on dopingia ja voi antaa positiivisia tuloksia dopingtesteissä.

Proctosoll sisältää propyleeniglykolia

Proctosoll sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Proctosoll sisältää butyloitua hydroksianisolia

Proctosoll sisältää butyylihydroksianisolia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

Annos, menetelmä ja antotapa Proctosoll -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos akuuteissa muodoissa on 2-3 annosta päivässä, erityisesti ulostamisen (evakuoinnin) jälkeen. Levitä kerma putkeen kierretyllä erityisellä kanyylillä.

Käytä lääkettä vain lyhyitä hoitojaksoja äläkä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärisi neuvoa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Proctosollia?

Kerro heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan, jos olet käyttänyt liikaa lääkettä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Proctosollin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä paikallisesti:

polttamisen tunne
ärsytys
ihon kuivuminen
hiusten tulehdus (follikuliitti)
aknen kaltaiset ihottumat, kuten näppylät (aknen puhkeaminen)
liiallinen hiusten kehitys (hypertrichoosi)
tummat täplät iholla (ihon hyperpigmentaatio)
ihon oheneminen (ihon atrofia).

Edellä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. On suositeltavaa lopettaa hoito ja neuvotella lääkärin kanssa, jos edellä lueteltuja paikallisia reaktioita ilmenee ja ne ovat tyypillisiä kortisonihoitoille.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

On tärkeää, että tiedot lääkkeestä ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Proctosoll sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: bentsokaiini, hydrokortisoniasetaatti, natriumhepariini. 100 g kermaa sisältää: 5 g bentsokaiinia, 0,5 g hydrokortisoniasetaattia, 5000 IU natriumhepariinia.
Muut aineet ovat: setyylstearyylialkoholi, isopropyylimyristaatti, propyleeniglykoli, setyylstearyylialkoholi 20 OE, dimetikotoni, isotiatsolinoni, mentoli, dinatrium -EDTA, butyylidroksianisoli, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Proctosoll tulee kerman muodossa peräsuoleen. Jokaisessa pakkauksessa on putki, jossa on 20 grammaa kermaa ja kanyyli kerman jakamiseksi.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Proctosollista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

PROCTOSOLL "RECTAL CREAM"

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

g 100 kpl kerma sisältää:

• Bentsokaiini ................................................ ..... g 5

• HYDROCORTISONE ACETATE .............................. g 0.5

• NATRIUMHEPARIINI ............................................ U.I. 5000

Apuaineet, ks. Kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kerma (rektaaliseen käyttöön).

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Yksinkertaisten ulkoisten peräpukamien oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa -

Akuutissa muodoissa, erityisesti evakuoinnin jälkeen, levitä voidetta 2-3 kertaa päivässä.

Älä ylitä suositeltua annosta.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys ainesosille tai muille läheisesti aineille kemiallisesta näkökulmasta.

Tuberkuloottisia ihovaurioita.

Virusinfektiot.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman havaittavia tuloksia.

Kortisonin liiallinen käyttö ja / tai pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa yleisiä reaktioita systeemisestä imeytymisestä.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

Bentsokaiinin teho ja turvallisuus riippuvat oikeasta annoksesta; siksi on käytettävä vähimmäismäärää valmistetta, joka on riittävä halutun vaikutuksen saavuttamiseksi, ja sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on vakavasti vaurioituneet limakalvot tai tulehdusprosessin paikka, joka voi aiheuttaa vaikuttavan aineen liiallinen imeytyminen.

Bentsokaiinin korkea imeytyminen voi aiheuttaa vakavia reaktioita erityisesti lapsilla ja iäkkäillä potilailla.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Erityistä huomiota on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti muiden antikoagulanttihoitojen kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaana oleville naisille sitä tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tuote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Joskus voi ilmetä polttavaa, ärsyttävää, kuivaa ihoa, follikuliittia, aknen puhkeamista, hypertrichoosia, hyperpigmentaatiota ja ihon surkastumista.

Mikä tahansa kortikoterapialle tyypillinen paikallinen reaktio voidaan korjata lopettamalla hoito.

04.9 Yliannostus -

Yliannostuksen oireita ei tunneta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

Antihemorroidit paikalliseen käyttöön - kortikosteroidipohjaiset tuotteet (ATC -koodi C05AA01).

Peräpukamien patogeneesi on edelleen kiistanalainen. Peräpukaman oireyhtymälle on tunnusomaista peräsuolen alueen tulehdus, kipu, verenvuoto ja kutina.

PROCTOSOLL Hydrokortisoniasetaatin tulehdusta ja kutinaa estävän vaikutuksen, natriumhepariinin antikoagulanttivaikutuksen ja bentsokaiinin paikallispuudutuksen ansiosta syntyy peräpukamien oireita, erityisesti akuutissa vaiheessa.

PROCTOSOLLin aktiiviset komponentit ovat laajalti tunnettuja ja niitä käytetään yhdistelmänä sekä erikseen että yhdessä.

Niiden käyttö pieninä annoksina ja paikalliseen käyttöön minimoi systeemiset vaikutukset.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Setyylstearyylialkoholi, isopropyylimyristaatti, propyleeniglykoli, asetyylialkoholi 20 OE, dimetikoni, isotiatsolinoni, mentoli, dinatrium -EDTA, butyylihydroksianisoli, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Alumiiniputki, jossa on sokea reikä, suojattu maalilla, joka koostuu epoksi- ja melaniinihartsien seoksesta, varustettu polyeteenikierrekorkilla ja annostelukanyylillä.

20 g putki kermaa.