STUGERON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Stugeron - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Cinnarizine

STUGERON 25 mg tabletit
TUGERON 75 mg / ml oraalitipaliuos
STUGERON 75 mg kovat kapselit

Miksi Stugeronia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Muut hermoston lääkkeet, antivertigo -valmisteet

HOITO -OHJEET

Tabletit ja suun tipat

Aivoverenkierron häiriöt, erityisesti ateroskleroosista
Keski- ja perifeerisen alkuperän tasapainon muutokset
Adjuvantti perifeeristen verisuonitautien hoidossa

Kapselit

Perifeeristen verisuonitautien hoito
Aivoverenkierron häiriöt, erityisesti ateroskleroosista

Vasta -aiheet Kun Stugeronia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Aivojen akuutti aivohalvaus.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stugeronia

STUGERON voi aiheuttaa vatsakipua (vatsan yläosaan kohdistuvaa kipua): sen ottaminen aterioiden jälkeen voi heikentää tätä vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla STUGERON -valmistetta tulee antaa vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin tämän sairauden mahdollinen pahenemisriski. .

STUGERON voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin hoidon alussa, joten varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti alkoholia tai muita keskushermostoa lamaavia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Stugeronin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Alkoholi, keskushermoston masennuslääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet.

STRUGENONin ja seuraavien aineiden rauhoittavia vaikutuksia voidaan tehostaa käytettäessä samanaikaisesti: alkoholi, keskushermostoa lamaavat aineet tai trisykliset masennuslääkkeet.

Diagnostiikkahäiriö.

Jos sitä käytetään enintään 4 päivää ennen ihotestiä, STUGERON voi estää positiivisia reaktioita ihon reaktiivisuuden indikaattoreihin.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

STUGERONia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle.

Ruokinta-aika

Koska STUGERONin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja, sitä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

STUGERON voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin hoidon alussa, joten erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun ajatte ja käytät koneita.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

STUGERON -tabletit sisältävät sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

STUGERON -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

STUGERON -oraalipisarat sisältävät pieniä määriä alle 100 mg etanolia (alkoholia) annosta kohti.

STUGERON-orapisarat sisältävät metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, jopa viivästyneitä.

STUGERON -kapselit sisältävät laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

STUGERON -kapselit sisältävät auringonlaskun keltaista (E110). Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

STUGERON Suun kautta annettavat tipat

Urheilua harrastaville: Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Annos, antotapa ja antotapa Stugeronin käyttö: Annostus

Tabletit: 1-2 25 mg: n tablettia 3 kertaa päivässä.

Pisarat: 1 ml = 25 tippaa = 75 mg tsinnaritsiinia

Aivoverenkierron häiriöt: 8-15 tippaa (24-45 mg) 3 kertaa päivässä tai 25 tippaa (75 mg) 2 kertaa päivässä.
Perifeerinen verenkierto: 25 tippaa (75 mg) 2-3 kertaa päivässä.
Tasapainohäiriöt: 8 tippaa (24 mg) 3 kertaa päivässä tai 12 tippaa (36 mg) 2 kertaa päivässä.
Mal d "auto: 8 tippaa (24 mg) otetaan puoli tuntia ennen matkan aloittamista ja toistetaan 6 tunnin välein.

Kapselit: 2-3 75 mg: n kapselia päivässä.

STUGERON otetaan mieluiten aterian jälkeen. Suositeltavia annoksia ei saa ylittää.

Koska STUGERONin vaikutus huimaukseen on annoksesta riippuvainen, annosta on lisättävä vähitellen.

Ylläpitohoito

Oireinen paraneminen voi tapahtua nopeasti. Ylläpitohoito voi kuitenkin olla tarpeen pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi. Koska STUGERON on hyvin siedetty terapeuttisina annoksina, se soveltuu myös ylläpitohoitoon.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Stugeronia?

Oireet ja merkit

Akuuttia sinnaritsiinin yliannostusta on raportoitu annoksilla, jotka vaihtelevat välillä 90 - 2250 mg. Yleisimmin ilmoitetut merkit ja oireet, jotka liittyvät sinnaritsiinin yliannostukseen, olivat: tajunnan menetys uneliaisuudesta stuporiin ja koomaan, oksentelu, ekstrapyramidaalioireet ja hypotonia. Kouristuksia esiintyi pienellä määrällä lapsia. Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät olleet vakavia, mutta kuolemia on raportoitu pelkästään tsinnaritsiinin yliannostuksen jälkeen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Hoito

Spesifistä vastalääkettä ei ole. Yliannostustapauksessa hoito on oireenmukaista ja tukevaa. Tarvittaessa voidaan antaa aktiivihiiltä. Jos olet vahingossa ottanut STUGERON -annoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää STUGERONin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Stugeronin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös STUGERON voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla on lueteltu STUGERON -hoitoon liittyvät haittavaikutukset (joita kutsutaan myös haittavaikutuksiksi).

Yleiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään 1 potilaalla 100: sta, mutta alle 1 potilaalla 10: stä):

Uneliaisuus
Mahalaukun häiriöt
Painonnousu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään yhdellä tuhannesta mutta alle yhdellä sadasta potilaasta):

Pitkä yötauko
Oksentelu, epämukavuus aterian jälkeen, vatsakipu
Liiallinen hikoilu
Väsymys
Punaiset kutiavat leesiot tai ihottuma iholla tai harmaanvalkoiset märkärakkulat suussa

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu alle 1 potilaalla 10000: sta):

Liikevaikeudet, kuten nykiminen, lihasten jäykkyys, vapina. Näitä oireita kutsutaan myös "pyramidien ulkopuolisiksi oireiksi"
Punaisia pyöreitä leesioita tai ihottumaa, joita voi esiintyä auringonvalolle altistuneilla ihoalueilla

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 ° C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lapsilukko (tabletit ja kapselit): läpinäkymätön läpipainopakkaus

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

STUGERON 25 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: cinnarizine 25 mg.

apuaineet: povidoni, sakkaroosi, laktoosi, maissitärkkelys, talkki, hydrattu kasviöljy.

STUGERON 75 mg / ml oraalitipaliuos

Yksi ml sisältää: vaikuttavaa ainetta: 75 mg sinnaritsiinia.

apuaineet: mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarmelloosi, etyylialkoholi, polysorbaatti 20, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, banaanin maku, kiteytymätön nestemäinen sorbitoli, puhdistettu vesi.

STUGERON 75 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää:

vaikuttava aine: cinnarizine 75 mg.

apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti. Kapselin ainesosat: erytrosiini (E127), auringonlaskun keltainen (E110), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, gelatiini.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

STUGERON 25 mg tabletit - 50 tabletin läpipainopakkaus

STUGERON 75 mg / ml oraalipisarat, liuos - 30 ml pullo

STUGERON 75 mg kovat kapselit - Läpipainopakkaus, jossa 20 kapselia

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Stugeronista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

STUGERON

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

STUGERON 25 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää: cinnarizine 25 mg

STUGERON 75 mg / ml oraalitipaliuos

Yksi ml sisältää: 75 mg sinnaritsiinia

STUGERON 75 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää: 75 mg sinnaritsiinia

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit

Oraalipisarat, liuos

Kapselit

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Tabletit ja suun tipat

- Aivoverenkierron häiriöt, erityisesti ateroskleroosista.

- Keski- ja perifeerisen tasapainon muutokset.

- Adjuvantti perifeeristen verisuonitautien hoidossa.

Kapselit

- Perifeeristen verisuonisairauksien hoito.

- Aivoverenkierron häiriöt, erityisesti ateroskleroosista.

04.2 Annostus ja antotapa

Tabletit1 - 2 25 mg: n tablettia 3 kertaa päivässä.

Pisarat: 1 ml = 25 tippaa = 75 mg tsinnaritsiinia

-Aivoverenkierron häiriöt: 8-15 tippaa (24-45 mg) 3 kertaa päivässä tai 25 tippaa (75 mg) 2 kertaa päivässä.

- Perifeerinen verenkierto: 25 tippaa (75 mg) 2-3 kertaa päivässä.

- Tasapainohäiriöt: 8 tippaa (24 mg) 3 kertaa päivässä tai 12 tippaa (36 mg) 2 kertaa päivässä.

- Liikepahoinvointi: 8 tippaa (24 mg) on otettava puoli tuntia ennen matkan aloittamista ja toistettava 6 tunnin välein.

Kapselit2-3 kapselia 75 mg päivässä.

STUGERON otetaan mieluiten aterian jälkeen.

Suositeltavia annoksia ei saa ylittää.

Koska STUGERONin vaikutus huimaukseen on annoksesta riippuvainen, annosta on lisättävä vähitellen.

Ylläpitohoito

Oireinen paraneminen voi tapahtua nopeasti. Ylläpitohoito voi kuitenkin olla tarpeen pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi. Koska STUGERON on hyvin siedetty, se sopii myös ylläpitohoitoon terapeuttisina annoksina. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aivojen akuutti aivohalvaus.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten muutkin antihistamiinit, STUGERON voi aiheuttaa vatsakipua: sen ottaminen aterioiden jälkeen voi vähentää mahalaukun ärsytystä.

Parkinsonin tautia sairastaville potilaille STUGERON -valmistetta tulee antaa vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin mahdollinen taudin pahenemisriski.

STUGERON voi aiheuttaa uneliaisuutta erityisesti hoidon alussa (ks. Kohta 4.7), joten varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa

Tabletit ja kapselit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Alkoholi / keskushermostoa lamaavat aineet / trisykliset masennuslääkkeet: samanaikainen käyttö voi voimistaa näiden lääkkeiden tai STUGERONin rauhoittavia vaikutuksia, joten tällaiset yhdistelmät vaativat erityistä varovaisuutta.

Diagnostiikkahäiriö: jos sitä käytetään enintään 4 päivää ennen ihotestiä, STUGERON voi antihistamiinivaikutuksensa vuoksi estää positiivisia reaktioita ihon reaktiivisuusindikaattoreihin.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia, kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Stugeronia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle.

Ruokinta-aika

Koska STUGERONin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja, sitä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska tuote, erityisesti hoidon alkuvaiheessa, voi aiheuttaa uneliaisuutta, on noudatettava erityistä varovaisuutta mahdollisesti vaarallisten toimintojen, kuten autolla ajamisen ja koneiden käytön, aikana.

04.8 Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimustiedot

Kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimustiedot-Haittavaikutukset, jotka on raportoitu esiintymistiheydellä ≥ 1%

STUGERONin (30--225 mg / vrk) turvallisuutta arvioitiin 740 potilaalla (mukaan lukien 372 STUGERON-hoitoa ja 368 plaseboa), jotka osallistuivat seitsemään kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen: kolme perifeerisen verenkierron häiriöiden hoitoon , toinen koskee aivoverenkiertohäiriöiden hoitoa, kaksi huimauksen ja yksi merisairauden hoitoa.

Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% STUGERON-hoitoa saaneista potilaista kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Taulukko 1. Haittavaikutukset, joista raportoi ≥ 1% STUGERONilla hoidetuista potilaista seitsemässä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutus STUGERON (n = 372)% Lumelääke (n = 368)% Hermosto Uneliaisuus 8,3 4,6

Tiedot vertailukelpoisista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista - Haittavaikutukset ilmoitettu esiintymistiheydellä ≥ 1%

Haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseksi valittiin kuusi vertailututkimusta ja kolmetoista avointa kliinistä tutkimusta.Näissä 19 kliinisessä tutkimuksessa 668 henkilöä hoidettiin STUGERON-annoksilla 50--225 mg / vrk perifeerisen verenkierron, aivojen verenkiertohäiriöt ja huimaus.

Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset, jotka raportoi ≥ 1% STUGERONilla hoidetuista potilaista vertailevissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.

Taulukko 2. Haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% STUGERONilla hoidetuista potilaista kuudessa vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa ja 13 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Elinjärjestelmä Haittavaikutus STUGERON (n = 668)% Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi 1,5 Diagnostiset testit Painonnousu 2,1

Tiedot plasebo-, vertailu- ja avoimista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista - Haittavaikutukset raportoitu esiintymistiheydellä

Muita haittavaikutuksia löytyi

Taulukko 3. Ilmoitetut haittavaikutukset Hermosto Hypersomnia Letargia Ruoansulatuselimistö Vatsakipu Hän vetäytyi Kipu ylävatsassa Dyspepsia Iho ja ihonalainen kudos Liikahikoilu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Haittavaikutukset, jotka on tunnistettu haittavaikutuksiksi cinnaritsiinin markkinoille tulon jälkeen, on esitetty taulukossa 4. Markkinoille tulon jälkeisten tietojen tarkastelu perustuu kaikkien tapausten tarkasteluun, mukaan lukien cinnaritsiinin (STUGERON) käyttö. Taajuudet ilmoitetaan seuraavan tavan mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen (

Taulukko 4: Sinnaritsiinin (STUGERON) markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset jaettuna esiintymistiheydellä, joka on arvioitu spontaaneista raportointitiheyksistä Elinjärjestelmä Haittavaikutus Taajuus Hermosto Dyskinesia Erittäin harvinainen Ekstrapramidaaliset häiriöt Erittäin harvinainen Parkinsonismi Erittäin harvinainen Vapina Erittäin harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Jäkäläinen keratoosi Erittäin harvinainen Punajäkälä Erittäin harvinainen Subakuutti ihon lupus erythematosus Erittäin harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten jäykkyys Erittäin harvinainen

04.9 Yliannostus

Oireet

Akuuttia sinnaritsiinin yliannostusta on raportoitu annoksilla, jotka vaihtelevat välillä 90 - 2250 mg. Yleisimmin ilmoitetut merkit ja oireet, jotka liittyvät sinnaritsiinin yliannostukseen, olivat: tajunnan menetys uneliaisuudesta stuporiin ja koomaan, oksentelu, ekstrapyramidaalioireet ja hypotonia. Kouristuksia esiintyi pienellä määrällä lapsia. Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät ole olleet vakavia, mutta kuolemia on raportoitu pelkästään tsinnaritsiinin yliannostuksen jälkeen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Hoito

Spesifistä vastalääkettä ei ole. Yliannostustapauksessa hoito on oireenmukaista ja tukevaa. Mahahuuhtelu voidaan suorittaa ensimmäisen tunnin kuluessa nielemisestä. Aktiivihiiltä voidaan antaa tarvittaessa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermoston lääkkeet; Antivertigo -valmisteet.

ATC -koodi: N07CA02

Sinnaritsiini estää verisuonten sileiden lihassolujen supistumista estämällä kalsiumkanavia. Tämän suoran kalsiumantagonistin lisäksi cinnaritsiini vähentää vasoaktiivisten aineiden, kuten norepinefriinin ja serotoniinin, supistuvaa aktiivisuutta estämällä reseptorista riippuvaisia kalsiumkanavia. verenpaineesta ja sykkeestä.

Sinnaritsiini voi edelleen parantaa riittämätöntä mikroverenkiertoa lisäämällä punasolujen muodonmuutoksia ja vähentämällä veren viskositeettia. Se lisää myös solun vastustuskykyä hypoksialle.

Lääke estää vestibulaarisen järjestelmän stimulaatiota tukahduttamalla nystagmus ja muut autonomiset häiriöt. Sinnaritsiini voi estää tai vähentää akuutteja huimausjaksoja.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Cinnaritsiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1–3 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91%.

Aineenvaihdunta

Sinnaritsiini metaboloituu laajalti pääasiassa CYP2D6: n välityksellä.

Eliminaatio

Sinnaritsiinin raportoitu puoliintumisaika on 4-24 tuntia.

Noin 1/3 metaboliiteista erittyy virtsaan ja 2/3 ulosteeseen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Useiden ei-kliinisten turvallisuustutkimusten joukko osoitti, että vaikutuksia havaittiin vasta kroonisen altistumisen jälkeen annoksilla, ilmaistuna mg / kg, 5-72 kertaa suositeltu enimmäisannos ihmisille ja joka on 225 mg / kg vuorokaudessa laskettuna 4,5 mg / kg 50 kg painavalle henkilölle.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletit: povidoni, sakkaroosi, laktoosi, maissitärkkelys, talkki, hydrattu kasviöljy.

Pisarat: mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarmelloosi, etyylialkoholi, polysorbaatti 20, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, banaanin maku, kiteytymätön nestemäinen sorbitoli, puhdistettu vesi.

Kapselit: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti. Kapselin ainesosat: erytrosiini (E127), oranssinkeltainen S (E110), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, gelatiini.