Vaikuttavat aineet: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, tabletit
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tabletit
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tabletit
Miksi Ramipril -valmistetta käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
RAMIPRIL DOC Generici sisältää ramipriililääkettä, joka kuuluu ACE: n estäjien (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät) lääkeryhmään.
RAMIPRIL DOC Generici toimii:
- Vähentämällä kehon aineiden tuotantoa, jotka voivat aiheuttaa verenpaineen nousun
- Rentouttaa ja laajentaa verisuonia
- Helpottaa sydämesi pumppaamista verta kehosi ympärille.
RAMIPRIL DOC Genericiä voidaan käyttää:
- Korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon
- Munuaisvaivojen riskin pienentämiseksi tai pahenemisen hidastamiseksi (riippumatta siitä, onko sinulla diabetes)
- Sydämen hoitoon, kun se ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muuhun kehoon (sydämen vajaatoiminta)
- Hoitona sydänkohtauksen (sydäninfarktin) jälkeen, kun se liittyy sydämen vajaatoimintaan.
Vasta -aiheet, kun Ramipril - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota RAMIPRIL DOC Genericiä
- Jos olet allerginen (yliherkkä) ramipriilille, muille ACE: n estäjille tai Ramipril Actaviksen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
- Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus
- Jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio, jota kutsutaan angioedeemaksi. Näitä oireita ovat kutina, ihottuma (nokkosihottuma), punaiset läiskät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turvotus, turvotus silmien ja huulten ympärillä, hengitys- ja nielemisvaikeudet.
- Jos saat dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu veren suodatus. Käytettävästä koneesta riippuen RAMIPRIL DOC Generici ei ehkä sovi sinulle
- Jos sinulla on munuaisongelmia munuaisten riittämättömän verenkierron vuoksi (munuaisvaltimon ahtauma).
- Raskauden viimeisten 6 kuukauden aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys")
- Jos verenpaineesi on liian matala tai epävakaa.Lääkärisi on tehtävä tämä arviointi.
Älä ota RAMIPRIL DOC Genericiä, jos jokin edellä mainituista ehdoista täyttyy. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi ennen RAMIPRIL DOC Genericin ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ramipril - Generic Drug -valmistetta
Ole erityisen varovainen RAMIPRIL DOC Genericin suhteen Tarkista asia lääkäriltä tai apteekista ennen RAMIPRIL DOC Genericin ottamista:
- Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia
- Jos olet menettänyt paljon suoloja tai kehon nesteitä (sairauden, kuten oksentelun, ripulin, liiallisen hikoilun tai vähäsuolaisen ruokavalion vuoksi, tai kun käytät suun kautta otettavia diureetteja pitkään tai olet dialyysihoidossa)
- Jos olet menossa hoitoon allergian vähentämiseksi mehiläisten tai ampiaisten pistoksille (herkistyminen)
- Jos sinulle tehdään anestesia, se voidaan antaa leikkausta tai hammashoitoa varten. Sinun on ehkä lopetettava Ramipril Accord -valmisteen käyttö edellisenä päivänä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
- Jos veressäsi on paljon kaliumia (näkyy verikokeessa)
- Jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus, kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus.
- Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Ramipriilia ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja se voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvalle kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen, ks. Kohta "Raskaus ja imetys".
Lapset
RAMIPRIL DOC Genericin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tästä potilasryhmästä ei ole tietoa.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen RAMIPRIL DOC Genericin ottamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ramipril - Generic Drug -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (mukaan lukien yrttilääkkeet). Tämä johtuu siitä, että RAMIPRIL DOC Generici voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa RAMIPRIL DOC Genericin toimintaan.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet voivat häiritä RAMIPRIL DOC Genericin toimintaa muuttamalla sen toimintaa:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Lääkkeet, joita käytetään matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergioiden hoitoon, kuten efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini. Lääkärisi on tarkistettava verenpaineesi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet yhdessä RAMIPRIL DOC Genericin kanssa voivat lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kemoterapia)
- Lääkkeet elimen hyljinnän välttämiseksi elinsiirron jälkeen, kuten syklosporiini
- Diureetit, kuten furosemidi
- Lääkkeet, jotka voivat lisätä veren kaliumpitoisuutta, kuten spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi, kaliumsuolat ja hepariini (käytetään veren ohenemiseen)
- Steroidilääkkeet tulehduksen hoitoon, kuten prednisoloni
- Allopurinoli (käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen)
- Prokainamidi (sydämen sykeongelmiin)
- Vildagliptiini (suun kautta otettava lääke glukoosin alentamiseen)
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. RAMIPRIL DOC Generici voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintamekanismiin:
- Diabeteslääkkeet, kuten suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliini. RAMIPRIL DOC Generici saattaa alentaa veresi sokerimäärää. Tarkista verensokeritasosi huolellisesti, kun käytät RAMIPRIL DOC Genericiä.
- Litium (psyykkisiin ongelmiin). RAMIPRIL DOC Generici voi lisätä litiumin määrää veressä. Lääkärisi on tarkistettava huolellisesti veren litiumpitoisuus.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen RAMIPRIL DOC Genericin ottamista.
RAMIPRIL DOC Genericin ottaminen ruoan ja alkoholin kanssa
- Alkoholijuomien juominen yhdessä Ramipril Sandozin kanssa voi aiheuttaa huimausta tai huimausta. Jos haluat tietää, kuinka paljon alkoholia sinun tulee juoda Ramipril Actavis -hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärisi kanssa, sillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja alkoholilla voi olla additiivisia vaikutuksia.
- RAMIPRIL DOC Generici voidaan ottaa yhdessä tai aterioiden välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Älä ota RAMIPRIL DOC Genericiä raskauden ensimmäisten 12 viikon aikana, äläkä ehdottomasti sitä 13. viikon jälkeen, koska sen käyttö voi olla haitallista vauvalle.
Jos tulet raskaaksi Ramipril Accord -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi. Siirtyminen toiseen lääkkeeseen tulee tehdä ennen raskauden suunnittelua.
Älä käytä Ramipril Actavista, jos imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit tuntea huimausta RAMIPRIL DOC Genericin käytön aikana. Tämä on todennäköisempää, kun olet juuri aloittanut Ramipril Accord -hoidon tai juuri nostanut annosta. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Tärkeää tietoa RAMIPRIL DOC Genericin sisältämistä aineista
RAMIPRIL DOC Generici sisältää maitosokeria (laktoosia).
Ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulle on kerrottu, että se ei siedä tiettyjä sokereita.
Annos, antotapa ja antotapa Ramipriilin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota RAMIPRIL DOC Generici -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Ota tämä lääke suun kautta samaan aikaan päivästä joka päivä
- Niele tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
- Älä riko tai pureskele tabletteja.
Kuinka paljon sinun on otettava
Korkean verenpaineen hoito
- Tavanomainen aloitusannos on 1,25 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
- Suurin päivittäinen annos on 10 mg.
- Jos käytät jo diureetteja, lääkäri saattaa lopettaa tai vähentää niiden määrää ennen Ramipril -hoidon aloittamista. Hoito munuaisvaivojen vähentämiseksi tai pahenemisen estämiseksi
- Sinulle voidaan antaa aloitusannos 1,25 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Tavanomainen annos on 5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoiminnan hoito
- Tavanomainen aloitusannos on 1,25 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Suurin annos on 10 mg vuorokaudessa. On suositeltavaa jakaa annos kahteen päivittäiseen annokseen.
Hoito sydänkohtauksen jälkeen
- Tavanomainen aloitusannos on 1,25 mg kerran vuorokaudessa - 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Tavanomainen annos on 10 mg vuorokaudessa. On suositeltavaa jakaa annos kahteen päivittäiseen annokseen.
Eläkeläiset
Lääkäri pienentää aloitusannosta ja säätää hoitoa hitaammin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ramipril - geneeristä lääkettä?
Jos otat enemmän RAMIPRIL DOC Genericiä kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Älä aja sairaalaan, anna jonkun mukaasi tai soita ambulanssia. Ota lääkelaatikko mukaasi. Tämä johtuu siitä, että lääkärisi on tiedettävä, mitä olet palkannut .
Jos unohdat ottaa RAMIPRIL DOC Genericin
- Jos unohdat annoksen, ota normaali annos, kun on sen aika.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ramipril - geneerisen lääkkeen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, RAMIPRIL DOC Generici voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Ramipril Krka -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
- Kasvojen, huulten tai kurkun turvotus, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, sekä kutina tai ihottuma. Tämä voi olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta RAMIPRIL DOC Genericille.
- Vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, rakkulat ja ihon hilseily (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on:
- Nopeampi syke, epäsäännöllinen tai vahvistunut syke (sydämentykytys), rintakipu, kireys rinnassa tai vakavampia ongelmia, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus
- Hengenahdistus tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä keuhko -ongelmista
- Mustelmat helpottuvat, verenvuoto tavallista pidempään, kaikki verenvuodon merkit (esim. Ikenen verenvuoto) purppuraiset täplät iholla tai tulehdusten helpottuminen, kurkun ärsytys ja kuume, väsymys, heikkous, huimaus tai vaalea iho. Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista
- Vaikea vatsakipu, joka voi ulottua selkään. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta (haiman tulehdus)
- Kuume, vilunväristykset, väsymys, ruokahaluttomuus, vatsakipu, pahoinvointi, ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, kuten hepatiitista (maksatulehdus) tai maksavauriosta.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista muuttuu vakavaksi tai jatkuu muutaman päivän ajan:
Yleinen (alle 1 potilaalla kymmenestä hoidossa olevasta potilaasta)
- Päänsärky tai väsynyt tunne
- Huimata. Tämä tapahtuu todennäköisemmin, kun Ramipril -hoito on juuri aloitettu tai annosta on juuri lisätty.
- Heikkous, hypotensio (epätavallisen alhainen verenpaine), varsinkin kun seisot tai nouset nopeasti
- Ärsyttävä kuiva yskä, poskiontelotulehdus (sinuiitti) tai keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus
- Kipu vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriöt, huonovointisuus tai huonovointisuus
- Ihottuma paakkuilla tai ilman
- Rintakivut
- Lihaskrampit tai -kivut
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman kaliumpitoisuuden.
Melko harvinainen (alle 1 potilaalla sadasta hoidossa olevasta potilaasta)
- Tasapaino -ongelmat (huimaus)
- Kutina ja epätavalliset ihon tunteet, kuten tunnottomuus, pistely, polttaminen, pistely tai hankaus (parestesia)
- Maun menetys tai muutos
- Unihäiriöt
- Masentunut mieliala, ahdistus, tavallista enemmän hermostuneisuus tai ärtyneisyys
- Täytetty nenä, hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
- "Suolen turvotus" suoliston angioedeema
- Närästys, ummetus tai suun kuivuminen
- Lisääntynyt virtsamäärä päivän aikana
- Lisää hikoilua kuin tavallisesti
- Ruokahaluttomuus tai ruokahaluttomuus (anoreksia)
- Nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti.
- Turvonneet kädet ja jalat. Tämä voi olla merkki siitä, että kehosi pitää kiinni tavallista enemmän vettä
- Huuhtele
- Näön hämärtyminen
- Kipu nivelissä
- Kuume
- Impotenssi miehillä, vähentynyt seksuaalinen halu miehillä ja naisilla
- Verikokeissa havaittujen valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
- Muutokset maksan, haiman tai munuaisten toiminnassa verikokeissa.
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta hoidossa olevasta potilaasta)
- Pyörtyminen tai sekavuus
- Turvonnut ja punainen kieli
- Vaikea ihon hilseily tai kuorinta, kutiava, märkärakkulainen ihottuma
- Kynsiongelmat (kuten kynsien löystyminen tai irtoaminen paikaltaan)
- Ihottuma tai mustelmat
- Täplät iholla ja kylmät raajat
- Punaiset, turvonnut tai vetiset tai kutiavat silmät
- Kuulon häiriöt ja korvien soiminen
- Heikkouden tunne
- Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinipitoisuuden lasku, joka näkyy verikokeissa.
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta hoidossa)
- Lisääntynyt tietoisuus auringosta.
Muita haittavaikutuksia havaittu:
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai jatkuu muutaman päivän ajan.
- Keskittymisvaikeudet
- Turvotus suussa
- Verikokeet osoittavat liian vähän verisoluja.
- Verikokeet osoittavat alhaisen veren natriumin
- Sormet ja varpaat, jotka muuttavat väriä jäähtyessään ja pistelevät tai sattuvat kuumentuessaan (Raynaudin ilmiö)
- Rintojen suureneminen miehillä
- Hidas tai muuttunut reaktio
- Polttava tunne
- Muutos hajujen käsityksessä
- Hiustenlähtö
Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä RAMIPRIL DOC Generici poissa lasten ulottuvilta.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä käytä RAMIPRIL DOC Genericiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä RAMIPRIL DOC Generici sisältää
Vaikuttava aine on ramipriili.
Muut aineet ovat: natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 2,5 ja 5 mg: n tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (vain 5 mg: n tabletit) .
Kuvaus RAMIPRIL DOC Genericin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tabletit
Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksissa.
(Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Tablettien ulkonäkö:
2,5 mg: keltainen, kapselin muotoinen, päällystämätön, litteä tabletti, 10,0 x 5,0 mm, jakouurre toisella puolella ja sivuilla, ja siihen on kaiverrettu "R2".
5 mg: Vaaleanpunaiset, kapselinmuotoiset, päällystämättömät, litteät tabletit, 8,8 x 4,4 mm, jakouurre toisella puolella ja lantiossa, ja niihin on kaiverrettu "R3".
10 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen, päällystämätön, litteä tabletti, 11,0 x 5,5 mm, jakouurre toisella puolella ja toisella puolella, merkintä "R4".
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
2,5 mg:
Yksi tabletti sisältää: 2,5 mg ramipriilia.
5 mg:
Yksi tabletti sisältää: 5 mg ramipriilia.
10 mg:
Yksi tabletti sisältää: 10 mg ramipriilia.
2,5 mg:
Apuaine: laktoosimonohydraatti 155,0 mg
5 mg:
Apuaine: laktoosimonohydraatti 94,0 mg
10 mg:
Apuaine: laktoosimonohydraatti 193,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti
2,5 mg:
Päällystämätön, keltainen, kapselin muotoinen, litteä tabletti 10,0 x 5,0 mm, jakouurre toisella puolella ja kyljessä, merkintä "R2"
5 mg:
Päällystämätön, vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, 8,8 x 4,4 mm: n litteä tabletti, jossa jakouurre toisella puolella ja kyljessä, ja jossa on merkintä "R3"
10 mg:
Päällystämätön, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen, litteä tabletti 11,0 x 5,5 mm, jakouurre toisella puolella ja kyljessä, ja siihen on kaiverrettu "R4"
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- verenpaineen hoito.
- Munuaissairauksien hoito:
• Alkuvaiheessa oleva diabeettinen glomerulaarinen nefropatia, jonka määrittelee mikroalbuminuria
• Avoin diabeettinen glomerulaarinen nefropatia, jonka määrittelee makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (ks. Kohta 5.1)
• Avoin glomerulaarinen ei-diabeettinen nefropatia, jonka määrittelee makroproteinuria ≥ 3 g / vrk (ks. Kohta 5.1).
- Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
- Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen: kuolleisuuden väheneminen sydäninfarktin akuutin vaiheen jälkeen potilailla, joilla on kliinisiä sydämen vajaatoiminnan oireita, kun se aloitettiin 48 tuntia akuutin sydäninfarktin alkamisen jälkeen
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta
Ramipril Actavista suositellaan otettavaksi samaan aikaan joka päivä.
RAMIPRIL DOC Generici voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen, koska ruoan nauttiminen ei muuta sen hyötyosuutta (ks. Kohta 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici on nieltävä nesteen kanssa, eikä sitä saa pureskella tai murentaa.
Aikuiset
Potilaat, joita hoidetaan diureetilla
Hypotensiota voi ilmetä RAMIPRIL DOC Generici -hoidon aloittamisen jälkeen, ja se on todennäköisempää potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti diureetin kanssa.
Diureettihoito on lopetettava mahdollisuuksien mukaan 2–3 päivää ennen Ramipril Apotex -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.4).
Hypertensiopotilailla, joiden diureettihoitoa ei ole lopetettu, Ramipril -hoito tulee aloittaa 1,25 mg: n annoksella. Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava. Seuraava RAMIPRIL DOC Generici -annos on säädettävä halutun verenpainearvon mukaan.
Hypertensio
Annos tulee yksilöidä potilasprofiilin (ks. Kohta 4.4) ja verenpaineen hallinnan mukaan.
RAMIPRIL DOC Genericiä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Aloitusannos
Ramipril -hoito tulee aloittaa vähitellen suositeltu aloitusannos 2,5 mg vuorokaudessa.
Potilailla, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktivaatio, verenpaine voi laskea liikaa aloitusannoksen ottamisen jälkeen. Näille potilaille suositellaan 1,25 mg: n aloitusannosta ja hoidon aloittamista lääkärin valvonnassa (ks. Kohta 4.4) .
Titraus ja ylläpitoannos
Annos voidaan kaksinkertaistaa 2-4 viikon välein, jotta saavutetaan asteittain vaadittu verenpainearvo; RAMIPRIL DOC Genericin enimmäisannos on 10 mg vuorokaudessa. Annos otetaan yleensä kerran päivässä.
Munuaissairauksien hoito
Potilaat, joilla on diabetes ja mikroalbuminuria:
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg ramipriilia kerran vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa vuorokausiannos 2,5 mg: aan kahden viikon kuluttua ja vielä kahden viikon kuluttua 5 mg: aan.
Potilailla, joilla on diabetes ja vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg ramipriilia kerran vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa päivittäinen kerta -annos RAMIPRIL DOC Generici 5 mg: aan yhden tai kahden viikon kuluttua ja sitten RAMIPRIL DOC Generici 10 mg: aan kahden tai kolmen viikon kuluttua. Päivittäinen tavoiteannos on 10 mg.
Potilailla, joilla on ei-diabeettinen nefropatia, määritettynä makroproteinurialla ≥ 3 g / vrk
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg ramipriilia kerran vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa vuorokausiannos 2,5 mg: aan kahden viikon kuluttua ja sitten 5 mg: aan kahden viikon kuluttua.
Oireinen sydämen vajaatoiminta
Aloitusannos
Potilailla, jotka ovat vakiintuneet diureettihoidolla, suositeltu aloitusannos on 1,25 mg vuorokaudessa.
Titraus ja ylläpitoannos
RAMIPRIL DOC Generici on titrattava kaksinkertaistamalla annos 1-2 viikon välein enimmäisvuorokausiannokseen 10 mg asti. Kaksi annosta päivässä on suositeltavaa.
Toissijainen ehkäisy potilailla, joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta
Aloitusannos
48 tunnin sydäninfarktin jälkeen kliinisesti ja hemodynaamisesti vakailla potilailla aloitusannos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan.Jos 2,5 mg: n aloitusannosta ei siedetä, annos on annettava. 1,25 mg kahdesti vuorokaudessa kaksi päivää ennen annoksen nostaminen 2,5 mg: aan ja 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa Jos annosta ei voida nostaa 2,5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, hoito on lopetettava.
Katso myös edellä kuvattu annostus diureettihoitoa saaville potilaille.
Titraus ja ylläpitoannos
Päivittäistä annosta suurennetaan sen jälkeen kaksinkertaistamalla se yhden tai kolmen päivän välein 5 mg: n ylläpitoannokseen kahdesti vuorokaudessa.
Aina kun mahdollista, ylläpitoannos jaetaan kahteen annokseen päivässä.
Jos annosta ei voida nostaa 2,5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, hoito on lopetettava. Vielä ei ole riittävästi kokemusta potilaista, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) heti sydäninfarktin jälkeen. Jos päätetään näiden potilaiden hoidosta, on suositeltavaa aloittaa hoito annoksella 1,25 mg kerran vuorokaudessa ja noudattaa erityistä varovaisuutta annosta suurennettaessa.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vuorokausiannoksen tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan (ks. Kohta 5.2):
• jos kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml / min, aloitusannosta (2,5 mg / vrk) ei tarvitse muuttaa; suurin päivittäinen annos on 10 mg;
• jos kreatiniinipuhdistuma on 30–60 ml / min, aloitusannosta (2,5 mg / vrk) ei tarvitse muuttaa; suurin päivittäinen annos on 5 mg;
• jos kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml / min, aloitusannos on 1,25 mg / vrk ja suurin päivittäinen annos on 5 mg;
• Ramipriili dialysoituu heikosti verenpainepotilailla, jotka saavat hemodialyysiä. aloitusannos on 1,25 mg / vrk ja suurin päivittäinen annos on 5 mg; lääkevalmiste on annettava muutama tunti dialyysin jälkeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2)
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla RAMIPRIL DOC Generici -hoito tulee aloittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa, ja RAMIPRIL DOC Genericin suurin vuorokausiannos on 2,5 mg.
Iäkkäät potilaat
Aloitusannoksen on oltava pienin ja sen jälkeen annoksen titrauksen on oltava hyvin asteittaista, koska haittavaikutusten todennäköisyys on lisääntynyt erityisesti hyvin vanhuksilla tai heikentyneillä potilailla. Pienennettyä 1,25 mg: n ramipriilin aloitusannosta on harkittava.
Pediatriset potilaat
Ramipriilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu lapsilla.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot RAMIPRIL DOC Genericistä on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1, 5.2 ja 5.3, mutta erityisiä suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille ACE: n estäjille (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät) (ks. Kohta 6.1).
- Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aiempi angioedeema ACE: n estäjien tai AIIRA -lääkkeiden kanssa).
- Kehonulkoiset hoidot, jotka tuovat verta kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa (ks. Kohta 4.5).
- Merkittävä kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksipuolinen ahtauma potilailla, joilla on yksi toimiva munuainen.
- Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
- Ramipriiliä ei tule käyttää potilaille, joilla on hypotensio tai hemodynaamisesti epävakaa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisryhmät
• Raskaus
ACE: n estäjien, kuten ramipriilin tai angiotensiini II -reseptoriantagonistien (AIIRA), käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjä / AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun diagnosoidaan ACE: n estäjä / AIIRA. hoito lopetetaan välittömästi ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
• Potilaat, joilla on erityisesti hypotension riski
• Potilaat, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktiivisuus
Potilailla, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktivaatio, saattaa esiintyä akuutti huomattava verenpaineen lasku ja munuaisten toiminnan heikkeneminen ACE: n estämisen vuoksi, erityisesti kun ACE: n estäjä tai samanaikainen diureetti annetaan ensimmäisen kerran tai ensimmäisen kerran. annoksen nostaminen. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän asianmukainen aktivointi on odotettavissa ja tarvitaan lääkärin valvontaa, mukaan lukien verenpaineen seuranta, esimerkiksi:
- potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
- potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä este vasemman kammion sisään- tai ulosvirtaukselle (esim. aortta- tai mitraaliläpän ahtauma);
- potilaat, joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma ja toinen munuainen;
- potilaat, joilla on tai voi kehittyä neste- tai suolavaje (mukaan lukien diureetteja saavat potilaat);
- potilaat, joilla on maksakirroosi ja / tai askites
- suuren leikkauksen aikana tai anestesian aikana hypotensiota aiheuttavilla lääkkeillä.
Yleensä on suositeltavaa korjata nestehukka, hypovolemia tai suolanpuute ennen hoidon aloittamista (sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämä korjaava toimenpide on kuitenkin punnittava huolellisesti ylikuormitusriskiä vastaan).
Ohimenevä tai jatkuva sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen
- Potilaat, joilla on sydämen tai aivojen iskemian riski akuutin hypotension yhteydessä
Hoidon alkuvaihe vaatii huolellista lääkärin valvontaa.
• Iäkkäät potilaat
Katso kohta 4.2.
• Leikkaus
Jos mahdollista, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien, kuten ramipriilin, hoito on suositeltavaa lopettaa päivää ennen leikkausta.
• Munuaisten toiminnan seuranta
Munuaisten toiminta on arvioitava ennen hoitoa ja sen aikana, ja annosta on muutettava erityisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Erityisen huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa erityisesti potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisensiirto.
• Angioedeema
Angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien ramipriili (ks. Kohta 4.8).
Jos sinulla on angioedeema, RAMIPRIL DOC Generici -hoito on lopetettava.
Ensiapu on aloitettava välittömästi. Potilaita on tarkkailtava vähintään 12–24 tuntia ja heidät on vapautettava vasta, kun oireet ovat täysin poistuneet.
Suoliston angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien ramipriili (ks. Kohta 4.8). Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman).
• Anafylaktiset reaktiot herkistävien hoitojen aikana
Anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vakavuus hyönteismyrkyn tai muiden allergeenien kanssa joutumisen jälkeen lisääntyvät ACE: n estäjähoidon aikana. RAMIPRIL DOC Genericin väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ennen herkistymistä.
• Hyperkalemia
Hyperkalemiaa on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien RAMIPRIL DOC Generici. Hyperkalemian riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, yli 70-vuotiaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja tai muita vaikuttavia aineita, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta, tai sairaudet, kuten nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi.
Jos jonkin edellä mainitun aineen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, seerumin kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.5).
• Neutropenia / agranulosytoosi
Neutropeniaa / agranulosytoosia sekä trombosytopeniaa ja anemiaa on havaittu harvoin, ja myös luuydinlamaa on raportoitu.
On suositeltavaa seurata valkosolujen määrää mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Seurantaa suositellaan useammin hoidon alkuvaiheessa ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joilla on samanaikainen kollageenihäiriö (esim. Lupus erythematosus tai skleroderma) ja potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verenkuvaan (ks. Kohdat 4.5). ja 4.8).
• Etniset erot
ACE: n estäjät aiheuttavat angioedeemaa useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Kuten muutkin ACE: n estäjät, ramipriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla populaatioilla vähemmän tehokkaasti kuin ei-mustilla, mahdollisesti johtuen matalan reniinipitoisuuden korkeammasta esiintyvyydestä mustilla.
• Yskä
Yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä. ACE: n estäjä yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
RAMIPRIL DOC Generici sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset
Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka tuovat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio suurivuotokalvolla (esim. Polyakryylinitriilikalvot) tai pienitiheyksinen lipoproteiiniafereesi dekstraanisulfaatin avulla, ovat vasta -aiheisia vakavien anafylaktoidisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.3). Jos tällaista hoitoa tarvitaan, tulee harkita eri dialyysikalvojen tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
Käytön varotoimet
Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta (mukaan lukien angiotensiini II -antagonistit, trimetopriimi, takrolimuusi, syklosporiini):
Hyperkalemiaa voi esiintyä, joten seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Verenpainelääkkeet (esim. Diureetit) ja muut lääkkeet, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus (esim. Nitraatit, trisykliset masennuslääkkeet, anestesia -aineet, alkoholin nauttiminen, baklofeeni, alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, tamsulosiini, teratsosiini): hypotension riskin mahdollinen lisääntyminen on odotettavissa (ks. kohta 4.2 diureetit).
Sympatomimeettiset vasopressorit ja muut aineet (esim. Isoproterenoli, dobutamidi, dopamidi, adrenaliini), jotka voivat heikentää RAMIPRIL DOC Genericin verenpainetta alentavaa vaikutusta: Verenpaineen seurantaa suositellaan.
Allopurinoli, immunosuppressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut lääkkeet, jotka voivat muuttaa veren kuvaa: lisääntynyt hematologisten reaktioiden riski (ks. kohta 4.4).
Litiumin suolat: ACE: n estäjät voivat vähentää litiumin erittymistä ja siten lisätä litiumin toksisuutta Seerumin litiumtasoja on seurattava.
Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini: Hypoglykemiareaktioita voi esiintyä. Siksi verensokerin tarkka seuranta on suositeltavaa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo: RAMIPRIL DOC Genericin verenpainetta alentavan vaikutuksen mahdollista heikkenemistä on odotettava.Lisäksi ACE: n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä ja lisätä kalemiaa.
Vildagliptiini: Angioedeeman ilmaantuvuutta on havaittu potilailla, jotka käyttävät angiotensiinikonvertaasin estäjiä ja vildagliptiinia. Useimmat tapaukset olivat keskivaikeita ja hävisivät vildagliptiinihoidon aikana.
04.6 Raskaus ja imetys
Ramipriilin käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4), ja se on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE -estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.
Kun raskaus todetaan, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen ACE: n estäjille / angiotensiini II -reseptorin salpaajille (AIIRA) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana naisten tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava huolellisesti hypotension, oligurian ja hyperkalemian varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Koska ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa (ks. Kohta 5.2), ramipriilia ei suositella ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiilit ovat paremmin vakiintuneet imetyksen aikana, ovat suositeltavia, etenkin jos imetät vastasyntynyttä tai imeväistä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkut haittavaikutukset (esim. Matalan verenpaineen oireet, kuten huimaus) voivat häiritä potilaan kykyä keskittyä ja reagoida ja siten aiheuttaa riskin tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esim. Koneiden käyttö tai ajoneuvon ajaminen).
Tämä voi tapahtua erityisesti hoidon alussa tai kun se korvataan toisella hoidolla. Ensimmäisen annoksen tai annoksen suurentamisen jälkeen ei suositella ajamista tai koneiden käyttöä useita tunteja.
04.8 Haittavaikutukset
Ramipriilin turvallisuusprofiili sisältää jatkuvaa kuivaa yskää ja hypotension aiheuttamia reaktioita.Vakavia haittavaikutuksia ovat angioedeema, hyperkalemia, maksa- tai munuaisvaurio, haimatulehdus, vaikeat ihoreaktiot ja neutropenia / agranulosytoosi.
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Pediatriset potilaat
Kahden kliinisen tutkimuksen aikana ramipriilin turvallisuutta seurattiin 325 lapsella ja nuorella 2–16 -vuotiaalla. Vaikka haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi lapsilla:
• Takykardia, nenän tukkoisuus ja nuha ovat "yleisiä" (eli ≥ 1/100 e
• Sidekalvotulehdus on "yleinen" (eli ≥ 1/100 e
• Vapina ja nokkosihottuma ovat "melko harvinaisia" (eli ≥ 1/1 000 ja
Ramipriilin yleinen turvallisuusprofiili lapsipotilailla ei eroa merkittävästi aikuisten turvallisuusprofiilista.
04.9 Yliannostus
ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla liiallinen perifeerinen vasodilataatio (johon liittyy voimakas hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttihäiriö, munuaisten vajaatoiminta. Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa. Tärkeimpiä ehdotettuja toimenpiteitä ovat vieroitus (mahahuuhtelu, adsorbenttien antaminen) ja toimenpiteet hemodynaamisen vakauden palauttamiseksi, mukaan lukien alfa -1 -adrenergisten agonistien tai angiotensiini II: n (angiotensiiniamidi) antaminen. Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, poistuu heikosti yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE: n estäjät; A.T.C -koodi: C09AA05
Toimintamekanismi
Ramiprilaatti, aihiolääke ramipriilin aktiivinen metaboliitti, estää dipeptidyylikarboksipeptidaasi I -entsyymiä (synonyymejä: angiotensiiniä konvertoiva entsyymi; kininaasi II). Tämä entsyymi määrittää plasman ja kudoksen tasolla angiotensiini I: n muuttumisen verisuonia supistavaksi aineeksi angiotensiini II: ksi ja Angiotensiini II: n vähentynyt muodostuminen ja bradykiniinin hajoamisen estäminen johtavat vasodilataatioon.
Koska angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista, ramiprilaatti vähentää aldosteronin eritystä.
Keskimääräinen vaste mustien (afrikkalais-karibialaisten) hypertensiopotilaiden ACE-estäjille (yleensä tällä verenpainepopulaatiolla on alhainen reniinipitoisuus) on pienempi kuin ei-mustilla potilailla.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Verenpainetta alentavat ominaisuudet:
Ramipriilin anto heikentää merkittävästi perifeerisen valtimon vastusta. Yleensä munuaisten plasman virtaus tai glomerulusten suodatusindeksi eivät muutu merkittävästi.
Ramipriilin antaminen verenpainepotilaille johtaa verenpaineen laskuun sekä seisomaan että selällään oleviin asentoihin ilman sykkeen kompensoivaa nousua.
Kerta-annoksen jälkeen useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus ilmenee 1–2 tuntia ottamisen jälkeen, saavuttaa suurimman vaikutuksensa 3–6 tunnin kuluttua ja kestää vähintään 24 tuntia.
Jatkuvan ramipriilihoidon suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 3-4 viikon hoidon jälkeen.
On osoitettu, että verenpainetta alentava vaikutus säilyy pitkään, jopa 2 vuoden ajan.
Hoidon äkillinen lopettaminen ei aiheuta verenpaineen nopeaa nousua.
Sydämen vajaatoiminta:
Ramipriilin on osoitettu olevan tehokas diureettien ja sydämen glykosidien tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on New Yorkin sydänliiton määrittämät funktionaaliset luokat II-IV. Lääkkeellä oli myönteisiä vaikutuksia sydämen hemodynamiikkaan (vasemman ja oikean kammion täyttöpaineen lasku, perifeerisen verisuonten kokonaisresistanssin lasku, lisääntynyt sydämen tilavuus ja parantunut sydänindeksi). Se myös vähentää neuroendokriinista aktivaatiota.
Kliininen teho ja turvallisuus
Nefroprotection
MICRO -HOPE -tutkimuksessa, joka oli HOPE -tutkimuksen ennalta määritetty osa -arvio, arvioitiin 10 mg ramipriilin lisäämisen vaikutusta nykyiseen hoito -ohjelmaan verrattuna lumelääkkeeseen 3577 ≥ 55 -vuotiaalla potilaalla (ilman yläikärajaa), joista suurin osa sairastui tyypin 2 diabetekseen ( ja ainakin yksi muu CV: n riskitekijä) normotensiivinen tai hypertensiivinen.
Tulosten ensisijainen analyysi osoitti, että 117 (6,5%) ramipriilihoitoa saaneelle ja 149 (8,4%) lumelääkettä saaneelle potilaalle kehittyi selkeä nefropatia, mikä vastaa 24%: n suhteellisen riskin vähenemistä (RRR); 95%: n luottamusväli [3 -40], p = 0,027.
REIN-satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmän, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa ramipriilihoidon vaikutus glomerulaarisen toiminnan heikkenemisen nopeuteen 352: lla normotensiivisellä tai hypertensiivisellä potilaalla (18-70 vuotta). ikä) ja lievä proteinuria (eli proteiinien erittyminen virtsaan> 1 e
Pääanalyysi potilaista, joilla oli vaikein proteinuria (kerros erotettiin ennenaikaisesti ramipriiliryhmän hyödyn vuoksi), osoitti, että GFR: n keskimääräinen lasku kuukaudessa oli ramipriilia käytettäessä hitaampi kuin lumelääkkeellä; -0, 54 vs. 0,88 ml / min / kk, p = 0,038. Ero ryhmien välillä oli 0,34 [0,03--0,65] kuukaudessa ja noin 4 ml / min / vuosi; 23%: lla 1% ramipriiliryhmän potilaista saavutti yhdistetyn toissijaisen päätetapahtuman kaksinkertaistamalla lähtötilanteen seerumin kreatiniinipitoisuus ja / tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) (dialyysi- tai munuaisensiirtotarve) verrattuna lumelääkkeeseen 45,5%: iin (p = 0,02).
Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen
AIRE -tutkimukseen osallistui yli 2000 potilasta, joilla oli ohimeneviä / pysyviä sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita dokumentoidun sydäninfarktin jälkeen. Ramipriilihoito aloitettiin 3-10 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen.Tutkimus osoitti, että keskimääräisen 15 kuukauden seuranta-ajan jälkeen kuolleisuus ramipriilihoitoa saaneilla potilailla oli 16,9%, kun taas ramipriilihoitoa saaneilla potilailla 22,6%. mikä tarkoittaa kuolleisuuden absoluuttista vähenemistä 5,7% ja suhteellisen riskin pienenemistä 27% (luottamusväli 95% [11-40%]).
Pediatriset potilaat
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 244 lapsipotilasta, joilla oli korkea verenpaine (73% primaarista hypertensiota sairastavilla potilailla) ja jotka olivat iältään 6-16-vuotiaita, potilaat saivat pienen, keskisuuren tai suuren ramipriiliannoksen vastaavan plasman ramiprilaattipitoisuuden saavuttamiseksi aikuisille annosvälillä 1,25 mg, 5 mg ja 20 mg painon mukaan.
Neljän viikon lopussa ramipriili ei ollut tehokas saavuttamaan systolista verenpainetta alentavaa päätetapahtumaa, kun taas se oli tehokas alentamaan diastolista verenpainetta suurimmalla annoksella. Sekä keskimääräiset että suuret ramipriiliannokset vähensivät merkittävästi sekä systolista että diastolista verta paine lapsilla, joilla on vahvistettu hypertensio.
Tätä vaikutusta ei havaittu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kapenevassa, 4 viikon annoksen suurentamista koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 218 6–16-vuotiasta lapsipotilasta (75% primaarisesta verenpaineesta).), Jossa sekä diastolinen että systolinen verenpaine osoitti vaatimaton rebound -vaikutus, mutta ei tilastollisesti merkittävä paluu lähtötilanteeseen, kaikilla kolmella arvioidulla ramipriilin annostasolla, pieni annos (0,625 mg - 2,5 mg), keskisuuri annos (2,5 mg - 10 mg) tai suuri annos (5 mg - 20 mg) ) kehon painon perusteella. Ramipriilillä ei ollut lineaarista annosriippuvaista vastetta tutkituilla pediatrisilla potilailla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen ramipriili imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta: ramipriilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluessa. Virtsaan palautumisen perusteella imeytyminen on vähintään 56% eikä ruoan esiintyminen ruoansulatuskanavassa vaikuta siihen merkittävästi. Aktiivisen metaboliitin ramiprilaatin hyötyosuus 2,5 mg ja 5 mg ramipriilin oraalisen annon jälkeen on 45%.
Ramiprilaatin, joka on ramipriilin ainoa aktiivinen metaboliitti, huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 tuntia ramipriilin ottamisen jälkeen. Ramiprilaatin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa tavanomaisten päivittäisten ramipriiliannosten kerran vuorokaudessa annon jälkeen saavutetaan noin neljäntenä hoitopäivänä. .
Jakelu
Ramipriilin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 73% ja ramiprilaatin noin 56%.
Aineenvaihdunta
Ramipriili metaboloituu lähes kokonaan ramiprilaatiksi ja diketopiperatsiiniesteriksi, diketopiperatsiinin happomuodoksi ja ramipriilin ja ramiprilaatin glukuronideiksi.
Eliminaatio
Metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Ramiprilaatin plasmapitoisuudet pienenevät monivaiheisesti. Koska ramiprilaatti sitoutuu voimakkaasti ja tyydyttävästi ACE: hen ja hidas dissosiaatio entsyymistä, sillä on pitkittynyt terminaalinen eliminaatiovaihe hyvin alhaisilla plasmakonsentraatioilla.
Useiden päivittäisten ramipriiliannosten jälkeen ramiprilaatin tehokas puoliintumisaika oli 13-17 tuntia 5-10 mg: n annoksilla ja pidempi pienemmillä 1,25-2,5 mg: n annoksilla.Tämä ero liittyy entsyymin kyllästyvyyteen sitoa ramiprilaatti.
Yksi suun kautta otettava ramipriiliannos tuotti havaitsemattoman määrän ramipriilia ja sen metaboliittia äidinmaitoon. Toistuvan annoksen vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2)
Ramiprilaatin erittyminen munuaisten kautta vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ramiprilaatin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan, mikä johtaa kohonneisiin ramiprilaatin pitoisuuksiin plasmassa, jotka pienenevät hitaammin kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.2)
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ramipriilin metaboloituminen ramiprilaatiksi viivästyy maksan esteraasien vähentyneen aktiivisuuden vuoksi; näillä potilailla ramipriilipitoisuudet ovat kohonneet. Ramiprilaatin huippupitoisuudet eivät kuitenkaan eroa näistä potilaista potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Pediatriset potilaat
Ramipriilin farmakokineettistä profiilia tutkittiin 30: llä 2–16 -vuotiaalla hypertensiivisellä lapsipotilaalla, jotka painoivat ≥ 10 kg. Annostuksen jälkeen 0,05 - 0,2 mg / kg ramipriili metaboloitui nopeasti ja intensiivisesti ramiprilaatiksi. Ramiprilaatin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa. Ramiprilaatin puhdistuma korreloi voimakkaasti kehon painolokin kanssa (s
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ramipriilin suun kautta annettaessa ei havaittu akuuttia toksisuutta jyrsijöillä ja koirilla. Rotilla, koirilla ja apinoilla suoritettiin tutkimuksia, joissa käytettiin kroonista oraalista antoa. Plasman elektrolyyttien muutokset havaittiin kolmella lajilla. Ramipriilin farmakodynaamisen aktiivisuuden ilmentymänä koirilla ja apinoilla on havaittu jxtaglomerulaarisen laitteen voimakas laajentuminen alkaen 250 mg / kg: n vuorokausiannoksista. Rotat, koirat ja apinat sietivät päivittäin annoksia 2, 2,5 ja 8 mg / kg ilman haittavaikutuksia.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotilla, kaneilla ja apinoilla ei havaittu teratogeenisiä ominaisuuksia. Hedelmällisyys ei vaikuttanut uros- tai naarasrotilla.
Ramipriilin antaminen naarasrotille tiineyden ja imetyksen aikana aiheutti peruuttamattomia munuaisvaurioita (munuaislantion laajeneminen) jälkeläisillä päivittäisillä annoksilla 50 mg / kg tai enemmän.
Mutageenisuustestissä, joka suoritettiin käyttämällä erilaisia testijärjestelmiä, ei saatu näyttöä siitä, että ramipriilillä olisi perimää vaurioittavia tai genotoksisia ominaisuuksia.
Hyvin nuorilla rotilla, jotka saivat yhden ramipriiliannoksen, havaittiin peruuttamaton munuaisvaurio.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumvetykarbonaatti
Laktoosimonohydraatti
Kroskarmelloosinatrium
Esigelatinoitu tärkkelys
Natriumstearyylifumaraatti
Keltainen rautaoksidi (vain 2,5 ja 5 mg tabletit)
Punainen rautaoksidi (vain 5 mg: n tabletit).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2,5 mg: 24 kuukautta
5 mg: 24 kuukautta
10 mg: 24 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaukset (alumiini / alumiini)
Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milano
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 14 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 20 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 28 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 30 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 42 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 50 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 98 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 100 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletit, 10 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 10 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 14 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 20 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 28 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 30 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 42 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 50 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 98 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletit, 100 tablettia Al / Al -AIC -läpipainopakkauksessa n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 10 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 14 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 20 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 28 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 30 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 42 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 50 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 98 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletit, 100 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037621099 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2007
Uusiminen: kesäkuu 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2012
