GLAZIDIM - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Glazidim - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Keftatsidiimi

Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 2 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten

Miksi Glazidimia käytetään? Mitä varten se on?

Glazidim on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet). Se tappaa infektioita aiheuttavia bakteereja ja kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Glazidimia käytetään vakavien bakteeri -infektioiden hoitoon:

keuhkoihin tai rintaan
keuhkoihin ja keuhkoputkiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi
aivot (aivokalvontulehdus)
korva
virtsateiden
iholle ja pehmytkudoksille
vatsa ja vatsan seinämä (peritoniitti)
luut ja nivelet.

Glazidimia voidaan käyttää myös:

infektioiden ehkäisemiseksi miehillä eturauhasen leikkauksen aikana
potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä (neutropenia) ja joilla on kuumetta bakteeri -infektion vuoksi.

Vasta -aiheet Kun Glazidimia ei tule käyttää

Sinulle ei saa antaa Gladizimia:

jos olet allerginen keftatsidiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio jollekin muulle antibiootille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit), koska saatat myös olla allerginen Glazidimille.

Kerro lääkärillesi ennen Glazidim -hoidon aloittamista, jos luulet, että tämä koskee sinua. Sinulle ei saa antaa Glazidimia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Glazidim -hoidon aloittamista

Ole erityisen varovainen Glazidimin suhteen

Varo joitakin oireita, kuten allergisia reaktioita, hermoston häiriöitä ja ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten ripulia Glazidim -hoidon aikana. Tämä vähentää mahdollisten ongelmien riskiä. Katso kohta (Ehdot, joita sinun on tarkkailtava) kohdassa 4. Jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille antibiooteille, saatat myös olla allerginen Glazidimille.

Jos tarvitset veri- tai virtsakokeita

Glazidim voi vaikuttaa sokeripitoisuuden virtsatestien ja Coombs -testiksi kutsutun verikokeen tuloksiin.

Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että sinua hoidetaan Glazidimilla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Glazidimin vaikutusta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä ilman reseptiä.

Sinulle ei saa antaa Glazidim -valmistetta keskustelematta lääkärisi kanssa, jos käytät:

antibiootti nimeltä kloramfenikoli
aminoglykosideiksi kutsuttu antibiootti, esim. gentamisiini, tobramysiini
diureettitabletit, joita kutsutaan furosemidiksi

Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Glazidim -valmistetta:

jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta
jos imetät

Lääkärisi punnitsee Glazidim -hoidon hyödyt ja vauvalle aiheutuvat riskit.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Glazidim voi aiheuttaa ajokykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten huimausta. Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, että sinulla ei ole vaikutuksia.

Glazidim sisältää natriumia

Sinun on otettava huomioon seuraavat seikat, jos noudatat kontrolloitua natriumruokaa.

Annos, antotapa ja antotapa Glazidimin käyttö: Annostus

Glazidimin annostus Määrä injektiopulloa kohti Glazidim 250 mg 13 mg Glazidim 500 mg 26 mg Glazidim 1 g 52 mg Glazidim 2 g 104 mg Glazidim 1 g Monovial 52 mg Glazidim 2 g Monovial 104 mg

Miten Glazidim annetaan

Glazidimin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa "laskimonsisäisenä infuusiona tai injektiona" suoraan laskimoon tai lihakseen.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja valmistaa Glazidimin käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä tai sopivia infuusionesteitä.

Suositeltu annos

Lääkäri päättää sopivan Glazidim -annoksen ja riippuu seuraavista: infektion vakavuus ja tyyppi; jos saat muita antibiootteja kehosi paino ja ikä, munuaistesi tila.

Vastasyntyneet (0-2 kuukautta)

Jokaista lapsen painokiloa kohti annetaan 25--60 mg Glazidim -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.

Vauvat (yli 2 kuukautta) ja alle 40 kg painavat vauvat

Jokaista imeväisen tai lapsen painokiloa kohden annetaan 100-150 mg Glazidim -valmistetta päivässä jaettuna kolmeen annokseen. Suurin annos on 6 g päivässä.

Aikuiset ja nuoret, jotka painavat 40 kg tai enemmän

1-2 g Glazidim -valmistetta kolme kertaa päivässä. Suurin annos on 9 g päivässä.

Yli 65 -vuotiaat potilaat

Päivittäinen annos ei yleensä saa ylittää 3 g päivässä, varsinkin jos olet yli 80 -vuotias.

Potilaat, joilla on munuaisongelmia

Sinulle voidaan antaa eri annos kuin tavallisesti. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää munuaissairautesi vakavuuden perusteella, kuinka paljon Glazidim -valmistetta tarvitset.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Glazidim -valmistetta

Jos sinulle annetaan enemmän Glazidim -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät vahingossa suurempaa annosta kuin on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat käyttää Glazidimia

Jos unohdat pistoksen, sinun on otettava se mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi pistosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Älä lopeta Glazidimin käyttöä

Älä lopeta Glazidim -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Glazidimin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ehdot, joihin on kiinnitettävä huomiota

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat kohonnut kutiava ihottuma, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
ihottuma, jossa on pieniä kohdemaisia rakkuloita (tumma täplä keskellä, jota ympäröi "vaalea alue, jonka reunalla on musta rengas).
laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta (nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä).
hermoston häiriöt: vapina, kouristukset ja joissakin tapauksissa kooma. Näitä on esiintynyt ihmisillä, joiden annos oli liian suuri, etenkin munuaissairautta sairastavilla.

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos saat jonkin näistä oireista.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:

ripuli
turvotusta ja punoitusta laskimoon
kohonnut punainen ihottuma, joka voi olla kutiava
kipu, polttaminen, turvotus tai tulehdus pistoskohdassa.

Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä tiloista huolestuttaa sinua.

Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:

valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia)
veren hyytymistä edistävien solujen määrän lisääntyminen
maksaentsyymien nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:

suolen tulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai ripulia, joka voi sisältää verta
kandidiaasi - sieni -infektiot suussa tai emättimessä
päänsärky
huimaus
vatsakipu
pahoinvointi tai oksentelu
kuume ja vilunväristykset.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä tiloista.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:

valkosolujen määrän väheneminen
verihiutaleiden (verihyytymää edistävien solujen) määrän väheneminen
veren urea-, BUN- tai seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta:

Tulehdus tai munuaisten vajaatoiminta

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

neulojen ja pistelyjen tunne
epämiellyttävä maku suussa
silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus.

Muita haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa, ovat:

liian nopea punasolujen tuhoaminen
joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
vakava valkosolujen määrän lasku.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan raportointijärjestelmän kautta osoitteessa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä injektiopullot valolta suojattuna ennen käyttövalmiiksi saattamista.

Tuote liuoksessa, kun se on liuotettu veteen p.p.i. o yhteensopivien infuusionesteiden kanssa (esim. suolaliuos, glukoosi tai natriumlaktaattiliuos) tulee normaalisti käyttää 18 tunnin kuluessa, jos niitä säilytetään normaalissa lämpötilassa, ja 7 päivän kuluessa, jos niitä säilytetään 4 ° C: ssa.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Glazidim sisältää

Vaikuttava aine on keftatsidiimi (keftatsidiimipentahydraattina).

Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 250 mg keftatsidiimia

Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 500 mg keftatsidiimia

Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 1 g keftatsidiimia

Glazidim 1 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 1 g keftatsidiimia

Glazidim 2 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 2 g keftatsidiimia

Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 1 g keftatsidiimia

Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten, sisältää 2 g keftatsidiimia

Apuaineet ovat:

Jauhepullot: vedetön natriumkarbonaatti.

Liuotinampulli: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Infuusiopussi sisältää:

natriumkloridia

injektionesteisiin käytettävä vesi

Glazidimin ulkonäkö ja pakkaus

Glazidim on pakattu tyypin III värittömiin lasipulloihin, joissa on elastomeerikorkit ja alumiinikorkit; liuotin tyypin I väritöntä lasia sisältävissä injektiopulloissa.

Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:

1 injektiopullo jauhetta + 1 ml liuotinampullia

Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:

1 injektiopullo jauhetta + 1,5 ml liuotinampullia

Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten:

1 injektiopullo jauhetta + 3 ml liuotinampullia
1 injektiopullo jauhetta + 10 ml liuotinampulli

Glazidim 1 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten:

10 injektiopulloa jauhetta
25 injektiopulloa jauhetta

Glazidim 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten:

1 injektiopullo jauhetta

Glazidim 1 g ja 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten on pakattu tyypin I värittömiin lasipulloihin, joissa on erityinen patentoitu MONOVIAL -laite infuusioliuoksen valmistamiseksi. Fysiologisen liuoksen sisältävän infuusiopussin tilavuus on 100 ml.

Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:

1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella
1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella + 100 ml infuusiopussi.

Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:

1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella
1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella + 100 ml infuusiopussi.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Glazidimista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.6 Raskaus .7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopivuus 06.6 Yhteensopivuus 06. välitön pakkaus ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO MARKKINOILLA 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIA 12.0 RADIOPHARMASTEET, YKSITYISKOHTAINEN YKSITYISKOHTAINEN

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

GLAZIDIM

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 250 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 500 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 1 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 1 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

Glazidim 2 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 2 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 1 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten

Yksi injektiopullo sisältää 2 g keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

250 mg, 500 mg 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten

Injektiokuiva -aine, liuosta varten

1 g, 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten tai infuusiota varten

Injektiokuiva -aine, liuosta varten

1 g, 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten (Monovial -laitteen kanssa)

Infuusiokuiva -aine, liuosta varten

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Glazidim on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, vastasyntyneet (syntymästä lähtien).

• Nosokomiaalinen keuhkokuume

• Keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa

• Bakteeri -aivokalvontulehdus

• Krooninen märkivä välikorvatulehdus

• Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus

• Komplisoituneet virtsatieinfektiot

• Komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot

• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot

• Luu- ja niveltulehdukset

• Dialyysiin liittyvä peritoniitti potilailla, joilla on jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi-CAPD).

Hoito potilaille, joilla on bakteremia, joka ilmenee tai jonka epäillään liittyvän johonkin yllä luetelluista infektioista.

Keftatsidiimia voidaan käyttää neutropenisten potilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan "bakteeri -infektiosta".

Keftatsidiimia voidaan käyttää virtsatieinfektioiden perioperatiiviseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraaliresektio (eturauhasen virtsaputken resektioTURP).

Keftatsidiimin valinnassa on otettava huomioon sen antibakteerinen spektri, joka rajoittuu pääasiassa gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).

Keftatsidiimia on annettava yhdessä muiden antibakteeristen aineiden kanssa aina, kun bakteerit, joiden katsotaan mahdollisesti olevan vastuussa infektioista, ovat sen vaikutusalueen ulkopuolella.

Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Taulukko 1: aikuiset ja lapset ≥ 40 kg

Ajoittainen hallinto Infektio Annettava annos Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa 100--150 mg / kg / vrk 8 tunnin välein, enintään 9 g päivässä Kuumeinen neutropenia 2 g 8 tunnin välein Nosokomiaalinen keuhkokuume Bakteeri -aivokalvontulehdus Bakteeria * Luiden ja nivelten infektiot 1-2 g 8 tunnin välein Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot Dialyysiin liittyvä peritoniitti CAPD-potilailla Komplisoituneet virtsatieinfektiot 1-2 g 8 tunnin tai 12 tunnin välein Peri-operatiivinen ennaltaehkäisy eturauhasen virtsaputken resektioon (TURP) 1 g anestesian indusoinnin jälkeen ja toinen annos katetrin poistamisen jälkeen Krooninen märkivä välikorvatulehdus 1 g - 2 g 8 tunnin välein Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus Jatkuva infuusio Infektio Annettava annos Kuumeinen neutropenia Latausannos 2 g, jota seuraa 4-6 g: n jatkuva infuusio 24 tunnin välein1 Nosokomiaalinen keuhkokuume Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa Bakteeri -aivokalvontulehdus Bakteeria * Luiden ja nivelten infektiot Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot Dialyysiin liittyvä peritoniitti CAPD-potilailla 1 Aikuisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, käytettiin 9 g / vrk ilman sivuvaikutuksia. * Jos liittyy tai epäillään liittyvän johonkin kohdassa 4.1 luetelluista infektioista.

Taulukko 2: lapset

Vauvat ja lapset> 2 kuukautta ja lapset Infektio Tavallinen annos Ajoittainen hallinto Komplisoituneet virtsatieinfektiot 100-150 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen, enintään 6 g / vrk Krooninen märkivä välikorvatulehdus Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus Neutropeniset lapset 150 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen, enintään 6 g / vrk Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa Bakteeri -aivokalvontulehdus Bakteeria * Luiden ja nivelten infektiot 100-150 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen, enintään 6 g / vrk Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot Dialyysiin liittyvä peritoniitti CAPD-potilailla Jatkuva infuusio Kuumeinen neutropenia Nosokomiaalinen keuhkokuume Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa Bakteeri -aivokalvontulehdus Bakteeria * Luiden ja nivelten infektiot Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot Dialyysiin liittyvä peritoniitti CAPD-potilailla Imeväiset ja lapset ≤ 2 kuukautta Infektio Tavallinen annos Ajoittainen hallinto Useimmat infektiot 25-60 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen 1 1 Imeväisillä ja alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla keftatsidiimin puoliintumisaika seerumissa voi olla kolmesta neljään kertaan aikuisiin verrattuna. * Jos liittyy tai epäillään liittyvän johonkin kohdassa 4.1 luetelluista infektioista.

Pediatriset potilaat

Glazidimin turvallisuutta ja tehoa jatkuvana infuusiona imeväisille ja alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole varmistettu.

Eläkeläiset

Kun otetaan huomioon ikään liittyvä keftatsidiimin puhdistuman heikkeneminen iäkkäillä potilailla, vuorokausiannos ei normaalisti saa ylittää 3 g yli 80-vuotiailla potilailla.

Maksan vajaatoiminta

Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että annosta olisi tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoja (ks. Myös kohta 5.2). Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. Siksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä (ks. Myös kohta 4.4).

Aloitusannos on 1 g. Ylläpitoannosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.

Taulukko 3: Glazidimin suositellut ylläpitoannokset munuaisten vajaatoiminnassa "." ajoittainen infuusio

Aikuiset ja lapset ≥ 40 kg

Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) Seerumin kreatiniini mcmol / l (mg / dl) suunnilleen Glazidimin suositeltu yksikköannos (g) Annostelutiheys (tunti) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

Potilailla, joilla on vakavia infektioita, yksikköannosta tulee nostaa 50% tai annostelutiheyttä on lisättävä.

Lapsilla arvio kreatiniinipuhdistumasta tulee laskea kehon pinta -alan tai laihan kehon massan funktiona.

Lapset

Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) ** Seerumin kreatiniini mcmol / l (mg / dl) * n Yksittäiset suositellut annokset mg / kg Annostelutiheys (tunti) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * Seerumin kreatiniiniarvot perustuvat ohjeisiin, jotka eivät välttämättä osoita täsmälleen samaa vähenemistä kaikille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. ** Arvioitu kehon pinta -alan perusteella tai mitattu.

Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.

Taulukko 4: Glazidimin suositellut ylläpitoannokset munuaisten vajaatoiminnassa "." jatkuva infuusio

Aikuiset ja lapset ≥ 40 kg

Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) Seerumin kreatiniini mcmol / l (mg / dl) suunnilleen Annostelutiheys (tunti) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Latausannos 2 g ja sen jälkeen 1 g - 3 g / 24 tuntia 30-16 200-350 (2,3-4,0) Latausannos 2 g, jota seuraa 1 g / 24 tuntia ≤15 >350 (>4,0) Ei arvioitu

Varovaisuutta suositellaan annoksen valinnassa. Turvallisuuden ja tehon kliinistä seurantaa suositellaan.

Lapset

Glazidimin turvallisuus ja teho jatkuvana infuusiona annettuna lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos jatkuvaa infuusiota käytetään lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma on laskettava kehon pinta -alan tai vähärasvaisen painon funktiona.

Hemodialyysi

Seerumin puoliintumisajat hemodialyysin aikana vaihtelevat 3-5 tunnista.

Jokaisen hemodialyysijakson jälkeen taulukoissa 5 ja 6 suositeltu keftatsidiimin ylläpitoannos on toistettava.

Peritoneaalidialyysi

Keftatsidiimia voidaan käyttää peritoneaalidialyysissä ja jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD).

Laskimonsisäisen käytön lisäksi keftatsidiimia voidaan lisätä dialyysinesteeseen (yleensä 125--250 mg / 2 litraa dialyysiliuosta).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta jatkuvaan valtimo-hemodialyysiin tai suurivirtaiseen hemofiltraatioon tehohoidossa: 1 g vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai jaettuina annoksina. Hemofiltraatiossa, jossa on pieni virtaus, noudata suositeltua annostusta munuaisten vajaatoiminnassa.

Potilaille, jotka saavat laskimoverisuonten hemofiltraatiota ja laskimoverisuonten hemodialyysiä, noudata alla olevissa taulukoissa 5 ja 6 suositeltua annostusta.

Taulukko 5: Suonensisäisen laskimonsisäisen hemofiltraation annostusohjeet

Jäljellä oleva munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ml / min) Ylläpitoannos (mg) ultrasuodatusnopeuden (ml / min) ollessa 1: 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Ylläpitoannos, joka annetaan 12 tunnin välein.

Taulukko 6: Jatkuva laskimoverisuonen hemodialyysiannostus

Jäljellä oleva munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ml / min) Ylläpitoannos (mg) dialysaatin virtausnopeudelle 1: 1,0 litraa / tunti 2,0 litraa / tunti Ultrasuodatusnopeus (litra / tunti) Ultrasuodatusnopeus (litraa / tunti) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Ylläpitoannos, joka annetaan 12 tunnin välein.

Antotapa

Annos riippuu infektion vakavuudesta, herkkyydestä, paikasta ja tyypistä sekä potilaan iästä ja munuaisten toiminnasta.

Glazidim 500 mg ja 250 mg tulee antaa injektiona laskimoon tai syvään lihakseen. Suositellut lihaksensisäiset pistoskohdat ovat pakaralihas tai reiden sivuosa. Glazidim -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon. Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio. Lihakseen antamista tulee harkita vain silloin, kun laskimonsisäinen antoreitti ei ole mahdollinen tai on potilaalle epäsopivampi.

Glazidim 1 g tulee antaa injektiona laskimoon tai infuusiona tai syvään lihakseen. Suositellut lihaksensisäiset pistoskohdat ovat pakaralihas tai reiden sivuosa. Glazidim -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio tai jatkuva infuusio laskimoon. Lihakseen antamista tulee harkita vain silloin, kun laskimonsisäinen antoreitti ei ole mahdollinen tai on potilaalle epäsopivampi.

Glazidim 2 g annetaan ruiskeena tai infuusiona. Glazidim -liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Suositeltu tavanomainen antotapa on ajoittainen laskimonsisäinen injektio tai jatkuva infuusio laskimoon.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys keftatsidiimille, jollekin muulle kefalosporiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Aiempi vaikea yliherkkyys (esim. Anafylaktinen reaktio) mille tahansa muulle beetalaktaamiantibakteerille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikkien antibakteeristen beetalaktaamilääkkeiden kohdalla, on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita. Vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmetessä keftatsidiimihoito on lopetettava välittömästi ja ryhdyttävä asianmukaisiin hätätoimenpiteisiin.

Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille tai muille kefalosporiineille tai mille tahansa muulle beetalaktaamilääkkeelle. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos keftatsidiimia annetaan potilaille, joilla on ei-vakava yliherkkyys muille beetalaktaamilääkkeille.

Keftatsidiimin antibakteerinen vaikutus on rajallinen. Se ei sovellu käytettäväksi yksittäisenä antibakteerisena aineena tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttaja ole jo dokumentoitu ja tiedetään olevan herkkä tai jos epäillään, että todennäköisin taudinaiheuttaja voi olla herkkä. Hoito keftatsidiimilla. Tämä koskee erityisesti bakteeripotilaiden hoitoa ja bakteeri -aivokalvontulehdusta, ihon ja pehmytkudoksen infektioita sekä luu- ja niveltulehduksia. Lisäksi keftatsidiimi on herkkä useiden laajakirjoisten beetalaktamaasien hydrolyysille (laajennetun spektrin beetalaktamaasit-ESBL: t). Siksi tietoja ESBL: tä tuottavien organismien esiintyvyydestä on otettava huomioon keftatsidiinihoitoa valittaessa.

Antibakteerisiin aineisiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudo-kalvoista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, myös keftatsidiimin, käytön yhteydessä, ja niiden vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia keftatsidiimin annon aikana tai sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Keftatsidiimihoidon lopettaminen ja erityishoidon antaminen Clostridium difficile on otettava huomioon. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.

Samanaikainen hoito suurilla kefalosporiiniannoksilla ja munuaistoksisilla lääkkeillä, kuten aminoglykosideilla tai voimakkailla diureeteilla (esim. Furosemidi), voi vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.

Keftatsidiimi eliminoituu munuaisten kautta, joten annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehoa ja turvallisuutta on seurattava huolellisesti. Neurologisia seurauksia on toisinaan raportoitu, jos annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8).

Pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien mikro-organismien (esim. Enterokokkien, sienien) lisääntymiseen, mikä saattaa edellyttää hoidon lopettamista tai muita asianmukaisia toimenpiteitä. Potilaan tilan toistuva seuranta on välttämätöntä.

Keftatsidiimi ei häiritse entsymaattisia testejä glykosurian määrittämiseksi, mutta pieniä häiriöitä (vääriä positiivisia) voi esiintyä kuparipelkistykseen perustuvilla menetelmillä (Benedict, Fehling, Clinitest).

Keftatsidiimi ei häiritse emäksisen pikraatin määritystä kreatiniinin määrittämiseksi.

Keftatsidiimin käyttöön liittyvän positiivisen Coombs -testin kehittäminen noin 5%: lla potilaista voi häiritä veren yhteensopivuustestit.

Tärkeää tietoa Glazidimin apuaineesta:

250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten

Glazidim 250 mg sisältää 13 mg natriumia injektiopulloa kohti.

500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten

Glazidim 500 mg sisältää 26 mg natriumia injektiopulloa kohti.

1 g injektiokuiva -ainetta, liuosta tai infuusiota varten, 1 g infuusiokuiva -ainetta liuosta varten

Glazidim 1 g sisältää 52 mg natriumia injektiopulloa kohti.

2 g injektiokuiva -ainetta, liuosta tai infuusiota varten, 2 g infuusiokuiva -ainetta liuosta varten

Glazidim 2 g sisältää 104 mg natriumia injektiopulloa kohti.

Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat kontrolloitua natriumruokaa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vain yhteisvaikutustutkimuksia probenesidin ja furosemidin kanssa on tehty.

Suurten annosten samanaikainen käyttö munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa haitallisesti munuaisiin (ks. Kohta 4.4).

Klooramfenikoli on antagonisti in vitro keftatsidiimi ja muut kefalosporiinit. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta jos keftatsidiimin ja klooramfenikolin samanaikaista käyttöä ehdotetaan, on otettava huomioon kahden antibiootin välinen antagonismi.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Keftatsidiimin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).

Glazidim -valmistetta saa määrätä raskaana oleville naisille vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Raskaus

Keftatsidiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, mutta keftatsidiimin terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imetettäviin imeväisiin. Keftatsidiimia voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tietoja ei saatavilla.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta saattaa ilmetä haittavaikutuksia (esim. Huimausta), jotka voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. Kohta 4.8).

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset ovat eosinofilia, trombosytoosi, laskimotulehdus tai tromboflebiitti laskimoon annettuna, ripuli, ohimenevä maksaentsyymien nousu, makulopapulaarinen tai nokkosihottuma, kipu ja / tai tulehdus lihaksensisäisen injektion jälkeen ja positiivinen Coombs -testi.

Sponsoroitujen ja ei-sponsoroitujen kliinisten tutkimusten tietoja käytettiin yleisten ja harvinaisten sivuvaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseen. Kaikkien muiden haittavaikutusten esiintymistiheydet määritettiin ensisijaisesti myöhempien lääketurvatietojen perusteella

Haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100 v

Melko harvinainen (≥1 / 1000 v

Harvinainen (≥ 1/10 000 v

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Luokitus kohteelle järjestelmiin ja elimiin yleinen Melko harvinainen Erittäin harvinainen Ei tunnettu Infektiot toim tartuntoja Kandidaasi (mukaan lukien emätintulehdus ja suun kandidiaasi) Patologiat järjestelmä verta ja imukudosta Eosinofilia Trombosytoosi Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Agranulosytoosi Hemolyyttinen anemia Lymfosytoosi Järjestelmähäiriöt immuuni Anafylaksia (mukaan lukien bronkospasmi ja / tai hypotensio) (ks. Kohta 4.4) Patologiat hermosto Päänsärky Huimaus Neurologiset seuraukset 1 Parestesia Verisuonipatologiat Laskimotulehdus tai tromboflebiitti laskimonsisäisen annon jälkeen Patologiat ruoansulatuskanava Ripuli Antibakteerisiin aineisiin liittyvä ripuli ja koliitti2 (ks. Kohta 4.4) Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu Epämiellyttävä maku Patologiat maksa- ja sappi Yhden tai useamman maksaentsyymin ohimenevä kohoaminen 3 Keltaisuus Ihon häiriöt ja kangasta ihonalainen Nokkosihottuma tai makulopapulaarinen ihottuma Kutina Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä Erythema multiforme Angioedeema Munuaishäiriöt e virtsa Ohimenevä ammoniakin, BUN: n ja / tai seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu Interstitiaalinen nefriitti Akuutti munuaisten vajaatoiminta Patologiat systeeminen e suhteelliset olosuhteet päämajaan hallinto Kipu ja / tai tulehdus lihaksensisäisen injektion jälkeen Kuume Diagnostiset testit Positiivinen Coombs -testi 4

1 On raportoitu neurologisista seurauksista, mukaan lukien vapina, myoklonus, kohtaukset, enkefalopatia ja kooma munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla Glazidim -annosta ei ole pienennetty asianmukaisesti.

2 Ripuli ja paksusuolitulehdus voivat liittyä Clostridium difficile ja esiintyy pseudomembranoottisen koliitin muodossa.

3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalinen fosfataasi.

4 Positiivinen Coombs -testi kehittyy noin 5%: lla potilaista ja voi häiritä veren yhteensopivuustestejä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostus voi johtaa neurologisiin seurauksiin, mukaan lukien enkefalopatia, kohtaukset ja kooma.

Yliannostusoireita saattaa ilmetä, jos annosta ei pienennetä asianmukaisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Keftatsidiimin seerumipitoisuuksia voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antibakteeriset aineet. Kolmannen sukupolven kefalosporiinit - ATC -koodi: J01DD02.

Toimintamekanismi

Keftatsidiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on kiinnittynyt penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penisilliiniä sitovia proteiineja - PBP). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, joka johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja kuolemaan.

Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde

Kefalosporiinien osalta tärkein farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi korreloi tehon kanssa in vivo on osoitettu olevan prosenttiosuus annosalueella, jonka aikana ei-proteiineihin sitoutunut lääkeainepitoisuus pysyy keftatsidiimin minimipitoisuuden (MIC) yläpuolella yksittäisille kohdebakteerilajeille (eli T%> MIC).

Vastusmekanismi

Bakteerien resistenssi keftatsidiimia kohtaan voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavista mekanismeista:

• hydrolyysi beetalaktamaasien avulla. Keftatsidiimi voidaan tehokkaasti hydrolysoida laajakirjoisilla beetalaktamaaseilla (laajennetun spektrin beetalaktamaasitESBL: t), mukaan lukien SHBL-ESBL-perhe ja AmpC-entsyymit, jotka voidaan indusoida tai tukahduttaa pysyvästi joillakin aerobisten gramnegatiivisten bakteerien lajeilla

• penisilliiniä sitovien proteiinien affiniteetti keftatsidiimin suhteen väheni

• ulkokalvon läpäisemättömyys, joka rajoittaa keftatsidiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin gramnegatiivisissa organismeissa

• bakteerien poistopumput.

Raja -arvot

Antibakteeristen herkkyystestejä käsittelevän Euroopan komitean (Minic Inhibitory Concentration, MIC) raja -arvot (Euroopan mikrobilääkeresistenssikomitea - EUCAST) ovat seuraavat:

Runko Raja -arvot (mg / l) S. THE R. Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 - > 8 Lajeihin liittyvät raja-arvot 2 ≤ 4 8 > 8

S = herkkä, I = keskitaso, R = kestävä.

1 Suurten annosten hoitoon liittyvät raja -arvot (2 g x 3).

2 Lajeihin liittyvät raja-arvot määritettiin enimmäkseen farmakokineettisten / PD-tietojen perusteella, eivätkä ne ole riippuvaisia tiettyjen lajien MIC-jakaumasta. Ne on tarkoitettu vain lajeille, joita ei ole mainittu alla olevassa taulukossa tai huomautuksissa.

Mikrobiologinen herkkyys

Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyillä lajeilla, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa asiantuntijan neuvoa on pyydettävä, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että keftatsidiimin käyttö tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.

yleensä herkkiä lampaita

Gram-positiiviset aerobit:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negatiiviset aerobit:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (muut)

Providencia spp.

Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma

Gram-negatiiviset aerobit:

Acinetobacter baumannii £ +

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (muut)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram-positiiviset aerobit:

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae £ £

Viridans -ryhmän streptokokki

Gram-positiiviset anaerobit:

Clostridium perfringens

Peptostreptokokki spp.

Gramnegatiiviset anaerobit:

Fusobacterium spp.

Luontaisesti vastustuskykyiset organismit

Gram-positiiviset aerobit:

Enterococcus spp. mukana Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium

Listeria spp.

Gram-positiiviset anaerobit:

Clostridium difficile

Gramnegatiiviset anaerobit:

Bacteroides spp. (monet lajit Bacteroides fragilis ovat vastustuskykyisiä).

Muut:

Klamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£ S. aureus joka on metisilliiniherkkä, katsotaan olevan luontaisesti alhainen herkkyys keftatsidiimille. Kaikki S. aureus metisilliiniresistentit kestävät keftatsidiimia.

££ S. pneumoniae Jos osoitetaan olevan keskisuuri herkkyys tai resistentti peniselliinille, voidaan olettaa osoittavan ainakin heikentynyttä herkkyyttä keftatsidiimille.

+Vastustuskykyä on havaittu korkealla yhdellä tai useammalla Euroopan unionin alueella / maassa / alueella.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Kun 500 mg ja 1 g keftatsidiimia annetaan lihakseen, huippupitoisuus plasmassa 18 ja 37 mg / l saavutetaan nopeasti. Viisi minuuttia 500 mg: n, 1 g: n tai 2 g: n bolusannoksen jälkeen plasman pitoisuudet ovat 46, 87 ja 170 mg / l. Keftatsidiimin kinetiikka on lineaarinen kerta -annosvälillä 0,5 - 2 g laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annon jälkeen.

Jakelu

Keftatsidiimin sitoutuminen seerumin proteiineihin on vähäistä ja noin 10%. Yleisimpien patogeenien MIC -arvoja suurempia pitoisuuksia voidaan saada kudoksista, kuten luusta, sydämestä, sapesta, ysköksestä, vesipitoisesta nesteestä, nivel-, keuhkopussin ja vatsakalvon nesteistä. Keftatsidiimi läpäisee nopeasti istukan ja erittyy. Rintamaitoon. aivosulku on heikko, minkä seurauksena keftatsidiimin pitoisuus CSF: ssä on alhainen ilman tulehdusta, mutta aivokalvon aivokalvon tulehduksen jälkeen havaitaan 4-20 mg / l tai enemmän.

Biotransformaatio

Keftatsidiimi ei metaboloidu.

Eliminaatio

Parenteraalisen annon jälkeen plasman pitoisuudet pienenevät puoliintumisajan ollessa noin 2 tuntia Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksella. Noin 80-90% annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa ja alle 1% erittyy sappeen.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Keftatsidiimin eliminaatio hidastuu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja annosta on pienennettävä (ks. Kohta 4.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut keftatsidiimin farmakokinetiikkaan yksittäisillä 2 g: n annoksilla laskimoon 8 tunnin välein 5 päivän ajan, jos munuaisten toiminta ei ole heikentynyt (ks. Kohta 4.2).

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla havaittu puhdistuman väheneminen johtui pääasiassa keftatsidiimin puhdistuman ikääntymisestä. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 3,5--4 tuntia kerta- tai toistuvien annosten jälkeen 7 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa. 2 g bolusinjektiona iäkkäille 80 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille.

Pediatriset potilaat

Keftatsidiimin puoliintumisaika pidentyy ennenaikaisilla ja täysi-ikäisillä imeväisillä 4,5: stä 7,5 tuntiin 25-30 mg / kg: n annosten jälkeen. Kuitenkin 2 kuukauden iässä puoliintumisaika on aikuisten arvojen sisällä .

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, lisääntymistoksisuus. Keftatsidiimin kanssa ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Jauhepullot: vedetön natriumkarbonaatti.

Liuotinampulli: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Infuusiopussi sisältää:

natriumkloridia

injektionesteisiin käytettävä vesi

06.2 Yhteensopimattomuus

Keftatsidiimi voidaan laimentaa tavallisiin infuusionesteisiin, paitsi natriumbikarbonaattiliuoksiin, joissa se on vähemmän stabiili. Lisäksi keftatsidiimia ei saa sekoittaa samaan infuusiosarjaan tai -ruiskuun aminoglykosidien kanssa.

Saostumia on raportoitu lisäämällä vankomysiiniä keftatsidiimin liuoksiin. Jos näitä kahta antibioottia on annettava peräkkäin, on suositeltavaa tyhjentää riittävä määrä infuusionestettä, jotta infuusiosetti voidaan pestä riittävästi kahden annostelun välillä.

06.3 Voimassaoloaika

2 vuotta

06.4 Säilytys

Säilytä injektiopullot valolta suojattuna ennen käyttövalmiiksi saattamista.

Tuote liuoksessa, kun se on liuotettu veteen p.p.i. o yhteensopivien infuusionesteiden kanssa (esimerkiksi suolaliuos, glukoosi tai natriumlaktaattiliuos) se on yleensä käytettävä 18 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään normaalissa lämpötilassa, ja 7 päivän kuluessa, jos se säilytetään 4 ° C: ssa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Glazidim 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:

• 1 injektiopullo jauhetta + 1 ml liuotinampullia

Glazidim 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten:

• 1 injektiopullo jauhetta + 1,5 ml liuotinampullia

Glazidim 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten:

• 1 injektiopullo jauhetta + 3 ml liuotinampullia

• 1 injektiopullo jauhetta + 10 ml liuotinampullia

Glazidim 1 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten:

• 10 injektiopulloa jauhetta

• 25 injektiopulloa jauhetta

Glazidim 2 g injektio- tai infuusiokuiva -aine, liuosta varten:

• 1 injektiopullo jauhetta

Glazidim on pakattu tyypin III värittömiin lasipulloihin, joissa on elastomeerikorkit ja alumiinikorkit; liuotin tyypin I väritöntä lasia sisältävissä injektiopulloissa.

Glazidim 1 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:

• 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella

• 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella + 100 ml infuusiopussi.

Glazidim 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:

• 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella

• 1 injektiopullo jauhetta MONOVIAL -laitteella + 100 ml infuusiopussi.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Kaikentyyppiset Glazidim -injektiopullot toimitetaan alennetussa paineessa. Kun tuote liukenee, hiilidioksidia vapautuu ja muodostuu ylipaine.Liuotetussa liuoksessa olevat pienet hiilidioksidikuplat voidaan jättää huomiotta.

Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet

Katso taulukosta liuosmäärien ja -pitoisuuksien lisääminen, jotka voivat olla hyödyllisiä, jos tarvitaan pieniä annoksia.

Injektiopullotyypit Lisättävän laimennusaineen määrä (ml) Arvioitu pitoisuus (mg / ml) 250 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten 250 mg Lihakseen 1,0 ml 210 Laskimonsisäinen bolus 2,5 ml 90 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten 500 mg Lihakseen 1,5 ml 260 Laskimonsisäinen bolus 5 ml 90 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten 1 g Lihakseen 3 ml 260 Laskimonsisäinen bolus 10 ml 90 Suonensisäinen infuusio 50 ml * 20 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten 2 g Laskimonsisäinen bolus 10 ml 170 Suonensisäinen infuusio 50 ml * 40

* Huomautus: Lisäys on tehtävä kahdessa vaiheessa.

Liuoksen väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta kellertävään pitoisuudesta, laimentimen tyypistä ja käytetyistä säilytysolosuhteista riippuen. Vahvistettujen suositusten puitteissa tällaiset värivaihtelut eivät vaikuta tuotteen toimintaan.

Keftatsidiimin pitoisuudet välillä 1 mg / ml ja 40 mg / ml ovat yhteensopivia:

• natriumkloridi 9 mg / ml (0,9%) injektionesteisiin

• natriumlaktaatti M / 6 injektionesteisiin

• injektionesteisiin käytettävä natriumlaktaattiyhdiste (Hartmannin liuos)

• 5% dekstroosia injektionesteisiin

• 0,225% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin

• 0,45% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin

• 0,9% natriumkloridia ja 5% dekstroosia injektionesteisiin

• 0,18% natriumkloridia ja 4% dekstroosia injektionesteisiin

• 10% dekstroosia injektionesteisiin

• Dekstraani 40 10% injektionesteisiin ja 0,9% natriumkloridi injektionesteisiin

• Dekstraani 40 10% injektionesteisiin ja 5% dekstroosi injektionesteisiin

• Dekstraani 70 6% injektionesteisiin ja 0,9% natriumkloridi injektionesteisiin

• Dekstraani 70 6% injektionesteisiin dekstroosissa 5% injektionesteisiin

Keftatsidiimin pitoisuudet välillä 0,05 mg / ml ja 0,25 mg / ml ovat yhteensopivia peritoneaalidialyysin sisältävän laktaattiliuoksen kanssa.

Keftatsidiimi voidaan liuottaa lihakseen 0,5% tai 1% lidokaiinihydrokloridia varten.

500 mg: n injektionesteisiin käytettävän keftatsidiimi -injektiopullon sisältö, joka on sekoitettu 1,5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoliliuoksiin (500 mg / 100 ml) ja molemmat säilyttävät aktiivisuutensa.

250 mg, 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten, 1 g, 2 g injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusiota varten

Valmisteet bolusinjektioliuoksille

1. Työnnä ruiskun neula injektiopullon sulkimen läpi ja ruiskuta suositeltu määrä laimenninta. Ilman puute voi helpottaa laimentimen pääsyä sisään. Poista ruiskun neula.

2. Ravista liuottamiseksi: Hiilidioksidia vapautuu ja kirkas liuos saadaan 1-2 minuutissa.

3. Käännä injektiopulloa.Kun ruiskun mäntä on täysin alhaalla, työnnä neula injektiopullon aukon läpi ja vedä liuoksen kokonaistilavuus ruiskuun (injektiopullon paine voi auttaa imemään). Varmista, että neula pysyy liuoksen sisällä eikä pääse ylempään tilaan Aspiratoitu liuos voi sisältää pieniä hiilidioksidikuplia, jotka voidaan jättää huomiotta.

Nämä liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Keftatsidiimi on yhteensopiva yleisimmin käytettyjen infuusionesteiden kanssa.

1 g, 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten tai infuusiota varten

Valmisteet keftatsidiimin injektionesteisiin tarkoitettuja laskimonsisäisiä infuusioliuoksia varten standardipakkauksissa (minipussit tai byretti-tyyppiset infuusiosetit)

Valmista liuos yhteensopivalla 50 ml: n laimennusaineella (1 g: n ja 2 g: n injektiopulloille) ja lisää se kahdessa vaiheessa seuraavasti.

1. Työnnä ruiskun neula injektiopullon sulkimen läpi ja ruiskuta 10 ml laimenninta 1 g: n ja 2 g: n injektiopulloja varten.

2. Vedä neula ulos ja ravista injektiopulloa, jotta liuos on kirkasta.

3. Älä työnnä neulaa kaasun poistamiseen ennen kuin tuote on liuennut. Työnnä neula kaasun poistamiseksi injektiopullon sulkimen läpi sisäisen paineen poistamiseksi.

4. Siirrä käyttövalmis liuos lopulliseen antolaitteeseen (minipussi tai byretti-tyyppinen infuusiolaite), jonka kokonaistilavuus on vähintään 50 ml, ja anna infuusiona laskimoon 15–30 minuutin aikana.

Huomautus: Tuotteen steriiliyden ylläpitämiseksi on tärkeää, että kaasua poistavaa neulaa ei työnnetä injektiopullon aukkoon ennen kuin tuote on liuennut.

1 g, 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten (Monovial -laitteen kanssa)

Valmisteet liuosta varten laskimoinfuusiona

Monovialin sisältö lisätään pieneen tilavuuteen infuusiopussiin, joka sisältää 0,9% natriumkloridia tai 5% dekstroosiliuosta tai muuta yhteensopivaa infuusioliuosta.

2 g: n Monovial on saatettava käyttövalmiiksi käyttäen 100 ml: n infuusiopusseja.

1. Irrota etiketin irrotettava yläosa ja poista suojakorkki.

2. Työnnä Monovial -neula infuusiopussin tuloporttiin.

3. Salli Monovialin käyttö painamalla muovista neulansuojusta alas injektiopullon olkapäähän, kunnes kuulet napsahduksen.

4. Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja täytä noin kaksi kolmasosaa täyteen puristamalla pussia useita kertoja.

5. Ravista injektiopulloa jauheen liuottamiseksi.

6. Käyttövalmiiksi saattamisen aikana kehittyy lievää kuohuntaa.

7. Kun injektiopullo on päällä, siirrä käyttövalmis keftatsidiimi infuusiopussiin puristamalla ja vapauttamalla pussi.

8. Huuhtele injektiopullon sisäpuoli toistamalla vaiheet 4 - 7. Hävitä tyhjä Monovial -injektiopullo turvallisesti. Varmista, että jauhe on liuennut ja pussi ei vuoda.

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.