Vaikuttavat aineet: Ranitidina
RANIBEN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
RANIBEN 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Ranibenia käytetään? Mitä varten se on?
Lääke mahahaavan ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon.
H2 -reseptorin antagonistit.
Aikuiset (yli 18 -vuotiaat)
Pohjukaissuolihaava, hyvänlaatuinen mahahaava, mukaan lukien ne, jotka liittyvät ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, uusiutuva haava, leikkauksen jälkeinen haava, refluksiesofagiitti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
Ranitidiini on tarkoitettu käytettäväksi myös sellaisissa tiloissa, kuten gastriitti tai pohjukaissuolentulehdus, kun siihen liittyy hapon yliherkkyyttä.
Lapset (3-18 -vuotiaat)
- Peptisen haavauman lyhytaikainen hoito
- Ruoansulatuskanavan refluksi, mukaan lukien refluksiesofagiitti, ja gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden lievittäminen.
Vasta -aiheet Milloin Ranibenia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raniben -valmistetta
Mahasyöpä
Ennen ranitidiinihoidon aloittamista potilailla, joilla on mahahaava, tai keski-ikäisillä tai vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin alkaneet tai äskettäin muuttuneet dyspeptiset oireet, sen mahdollinen pahanlaatuisuus on suljettava pois, koska ranitidiinihoito voi peittää oireet.
Munuaissairaus
Ranitidiini eliminoituu munuaisten kautta ja siksi lääkkeen pitoisuudet plasmassa suurenevat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Annosta on muutettava kohdassa "ANNOS, ANTOTAPA JA ANTOTAPA" kuvatulla tavalla.
Harvinaisten raporttien mukaan ranitidiini voi suosia akuuttien porfyriakohtausten esiintymistä.
Siksi antamista potilaille, joilla on ollut akuutteja porfyriakohtauksia, tulee välttää.
Potilailla, kuten vanhuksilla, ihmisillä, joilla on krooninen keuhkosairaus, diabetes tai heikentynyt immuunijärjestelmä, saattaa olla lisääntynyt riski saada yhteisössä hankittu keuhkokuume. Laaja epidemiologinen tutkimus osoitti lisääntynyttä riskiä sairastua keuhkokuumeeseen potilailla, jotka saivat vain ranitidiinia yksinään verrattuna potilaisiin, jotka olivat lopettaneet hoidon.
Säännöllistä lääketieteellistä seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat NSAID -hoitoa samanaikaisesti ranitidiinihoidon kanssa, varsinkin jos he ovat iäkkäitä tai joilla on aiemmin ollut mahahaava.
Objektiivisten ja subjektiivisten oireiden uusiutumisia voi esiintyä sekä lääkkeen lopettamisen jälkeen että pitkäaikaisen ylläpitohoidon aikana pienemmällä kuin täydellä annoksella.Lääkäri määrää aina annoksen ja annon keston ottaen huomioon, että yleensä oireet häviävät ennen haavaumaa on parantunut.
Ranitidiinin, kuten kaikkien H2 -reseptoriantagonistien, antaminen suosii mahalaukun sisäistä bakteerien kehittymistä vähentämällä mahalaukun happamuutta.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ranibenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. Ranitidiini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen munuaisten kautta. Farmakokineettisten parametrien muuttaminen voi edellyttää lääkkeen annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Vuorovaikutukset tapahtuvat eri mekanismien kautta, mukaan lukien:
- Maksan sytokromi P450: een yhdistetyn sekafunktion oksigenaasijärjestelmän esto: ranitidiini tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla ei vahvista tämän entsyymijärjestelmän inaktivoimien lääkkeiden, kuten diatsepaamin, lidokaiinin, fenytoiinin, propranololin ja teofylliinin, toimintaa. . protrombiiniajan muutos kumariiniantikoagulantteilla (esim. varfariini) Kapean terapeuttisen indeksin vuoksi suositellaan protrombiiniajan nousun ja vähenemisen tarkkaa seurantaa samanaikaisen ranitidiinihoidon aikana.
- Kilpailu munuaistiehyiden erityksestä: Ranitidiini eliminoituu osittain kationisen järjestelmän kautta ja voi vaikuttaa muiden tällä tavalla eliminoitujen lääkkeiden puhdistumaan. Suuret ranitidiiniannokset (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa käytetyt) voivat vähentää prokainamidin ja asetyyliprokainamidin erittymistä, mikä voi johtaa näiden lääkkeiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
- Mahalaukun pH: n muutos: joidenkin lääkkeiden hyötyosuuteen voi vaikuttaa. Tämä voi johtaa sekä imeytymisen lisääntymiseen (esim. Triatsolaami, midatsolaami, glipitsidi) että heikentyneeseen imeytymiseen (esim. Ketokonatsoli, atatsanaviiri, delaviridiini, gefitnibi).
Ranitidiinin ja amoksisilliinin ja metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole näyttöä.
Ranitidiinin imeytyminen voi heikentyä, jos suuria annoksia (2 g) sukralfaattia, magnesiumia tai alumiinihydroksidia annetaan samanaikaisesti.
Tätä vaikutusta ei esiinny, jos näitä aineita annetaan 2 tunnin välein.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Ranitidiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.Eläinkokeet eivät ole osoittaneet vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Raskaus
Ranitidiini läpäisee istukan. Kuten muutkin lääkkeet, sitä tulee antaa raskauden aikana vain, jos se katsotaan ehdottoman tarpeelliseksi.
Ruokinta-aika
Ranitidiini erittyy äidinmaitoon. Kuten muutkin lääkkeet, sitä tulee antaa imetyksen aikana vain, jos se katsotaan ehdottoman tarpeelliseksi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jos huomaat huimausta, uneliaisuutta tai huimausta hoidon aikana, vältä ajamista tai koneiden käyttöä tai muuta toimintaa, joka vaatii nopeaa valppautta.
Annostus ja käyttötapa Ranibenin käyttö: Annostus
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) / nuoret (12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tavanomainen annos on 300 mg vuorokaudessa:
150 mg aamulla ja 150 mg illalla.
Potilailla, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava, 300 mg voidaan antaa vaihtoehtoisesti kerta -annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa (RANIBEN 300 mg, 1 tabletti illalla ennen nukkumaanmenoa).
Lisäksi seuraavissa tilanteissa: potilaat, joilla on suuria haavaumia ja / tai runsaasti tupakoivia ja joilla on vaikea peptinen ruokatorvitulehdus, saattaa olla hyödyllistä nostaa annosta 600 mg: aan vuorokaudessa ja palata mahdollisimman pian normaaliin annosteluohjelmaan suora lääkärinvalvonta.
Stressihaavan verenvuodon ennaltaehkäisyssä vaikeilla potilailla tai toistuvalla verenvuodolla potilailla, joilla on verenvuotoinen peptinen haava, parenteraalista ranitidiinihoitoa saavia potilaita pidetään edelleen vaarassa heti, kun he jatkavat suun kautta syömistä, voidaan hoitaa RANIBEN 150 mg tabletilla kahdesti päivä.
Pohjukaissuolihaava, mahahaava, uusiutuva haava, leikkauksen jälkeinen haavauma.
Suositeltu päivittäinen annos 300 mg 4 viikon ajan voi parantaa useimmat haavaumat. Tarvittaessa hoitoa voidaan pidentää 6-8 viikkoon.
Jos esiintyy haavaumia, jotka johtuvat ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ja / tai jos näiden lääkkeiden käyttöä on jatkettava, suositeltu annos on 300 mg 8 viikon ajan. Hoitoa voidaan joutua jatkamaan jopa 12 viikon ajan.
Potilailla, joilla on suuria haavaumia ja / tai runsaasti tupakoivia, 300 mg: n annos kahdesti päivässä voi olla hyödyllisempää. Potilailla, joilla lyhytaikaiseen hoitoon saadun positiivisen vasteen jälkeen on toivottavaa säilyttää vaikutus mahalaukun eritykseen, erityisesti niillä, joilla on taipumus uusiutua haavaumiin, voidaan käyttää 150 mg: n ylläpitohoitoa illalla.
Potilailla, joita hoidetaan jo 600 mg: lla vuorokaudessa, voi olla hyödyllistä aloittaa ylläpitohoito 300 mg: n annoksella illalla 8-12 viikon ajan ja jatkaa sitten tavanomaisella annoksella.
Tupakointiin liittyy haavan uusiutumisen ilmaantuvuus. Siksi tupakointipotilaita tulee neuvoa luopumaan tästä tavasta; jos näin ei ole, ylläpitoannos 300 mg illalla tarjoaa lisäsuojaa vakioannokseen verrattuna. 150 mg .
Ylläpitohoito (150 mg ja 300 mg suun kautta illalla) tulee määrätä ja valvoa lääkärisi.
Refluksiesofagiittia
Suositeltu päivittäinen annos ruokatorven refluksitaudissa on 300 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen 150 mg: n annokseen 8 viikon ajan.
Keskivaikeassa tai vaikeassa peptisessä ruokatorvitulehduksessa annosta voidaan nostaa 600 mg: aan vuorokaudessa, jaettuna 2-4 annokseen, enintään 12 viikkoon, lääkärin suorassa valvonnassa ja palaamalla mahdollisimman pian normaaliannokseen.
Pitkäaikaishoidossa uusiutumisen ehkäisemiseksi suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Aloitusannos on 450 mg (eli 150 mg 3 kertaa päivässä), jota voidaan tarvittaessa suurentaa 600-900 mg: aan (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablettia päivässä).
Ylä -ruoansulatuskanavan verenvuoto
Suun kautta annettava hoito on 300 mg päivässä.
Jos suun kautta annettava hoito ei ole heti mahdollista, hoito voidaan aloittaa parenteraalisella ranitidiinilla ja jatkaa suun kautta annettavalla hoidolla (300 mg päivässä niin kauan kuin on tarpeen).
Esilääkitys anestesiassa
Potilaille, joilla on riski saada happoaspiraatio -oireyhtymä (Mendelsonin oireyhtymä), voidaan antaa 150 mg: n suun kautta otettava annos 2 tuntia ennen yleisanestesian aloittamista ja mieluiten myös 150 mg: n annos edellisenä iltana.
Parenteraalinen antoreitti voidaan myös hyväksyä.
Stressihaava
Vaikeiden potilaiden stressihaavojen ehkäisyyn ja hoitoon suositeltu vuorokausiannos on 300 mg.
Jos potilaan tila ei salli suun kautta antamista, hoito voidaan aloittaa parenteraalisella ranitidiinilla ja jatkaa sitten suun kautta annettavalla hoidolla.
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml / min), ranitidiinia kertyy ja pitoisuudet plasmassa lisääntyvät. Tällaisten potilaiden vuorokausiannos on suositeltavaa ottaa 150 mg illalla.
3–11 -vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset
Peptisen haavauman akuutti hoito
Suositeltu suun kautta annettava annos mahahaavan hoitoon lapsilla on 4 mg / kg / vrk ja 8 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen, enintään 300 mg ranitidiinia vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan. epätäydelliseen paranemiseen, lisähoitoa annetaan 4 viikkoa, koska paraneminen tapahtuu yleensä kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Ruoansulatuskanavan refluksi
Suositeltu suun kautta otettava annos gastroesofageaalisen refluksin hoitoon lapsilla on 5 mg / kg / vrk ja 10 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen, enintään 600 mg: aan (suurin annos todennäköisesti koskee lapsia). ja nuoret, joilla on enemmän painoa ja joilla on vakavia oireita).
Turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä potilailla ei ole varmistettu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ranibenia?
Oireet ja merkit
Ranitidiinilla on hyvin erityinen farmakologinen vaikutus, joten ranitidiinivalmisteiden yliannostuksen jälkeen ei odoteta erityisiä ongelmia.
Hoito
Oireista ja tukihoitoa tulee harjoitella tapauksesta riippuen.
Jos RANIBEN -annos on vahingossa nielty / otettu, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää RANIBENin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ranibenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Raniben voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokittelussa on käytetty seuraavaa tapaa: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10) 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet arvioitiin markkinoille tulon jälkeisten spontaanien raportointitietojen perusteella.
Veri ja imukudos: Hyvin harvinainen: muutokset verisolumäärissä (leukopenia, trombosytopenia). Nämä ovat yleensä palautuvia. Agranulosytoosi tai pansytopenia, johon joskus liittyy luuytimen hypoplasia tai aplasia.
Immuunijärjestelmä: Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (nokkosihottuma, rakkulainen dermatiitti, ekseema, angioneuroottinen turvotus, kuume, bronkospasmi, hypotensio, rintakipu ja eosinofilia). Hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki. Tuntematon: hengenahdistus. Edellä mainittuja tapahtumia on raportoitu yhden annoksen antamisen jälkeen.
Psyykkiset häiriöt: Hyvin harvinaiset: palautuva henkinen sekavuus, masennus, aistiharhat ja levottomuus. Edellä mainittuja tapahtumia on raportoitu pääasiassa vakavasti sairailla potilailla, iäkkäillä potilailla ja munuaispotilailla. Tällaisissa tapauksissa hallinto on keskeytettävä.
Hermosto: Hyvin harvinainen: päänsärky (joskus vaikea), huimaus, uneliaisuus, unettomuus
Silmät: Hyvin harvinainen: palautuva näön hämärtyminen Joitakin tapauksia, joissa näön hämärtyminen johtuu muuttuneesta majoituksesta, on raportoitu.
Sydän: Hyvin harvinainen: Kuten muidenkin H2 -reseptoriantagonistien kanssa, on harvoin esiintynyt bradykardiaa, takykardiaa, sydämentykytystä, ekstrasistolia, eteis -kammiokatkos ja sokki.
Verisuonisto: Hyvin harvinainen: vaskuliitti.
Ruoansulatuselimistö: Hyvin harvinainen: akuutti haimatulehdus, ripuli, oksentelu. Melko harvinainen: vatsakipu, ummetus, pahoinvointi (nämä oireet paranevat lähes aina hoidon aikana)
Maksa ja sappi: Harvinainen: ohimenevät ja palautuvat muutokset maksan toimintakokeissa. Hyvin harvinainen: yleensä palautuva hepatiitti (hepatosellulaarinen, hepatocanalicular tai seka), keltaisuus tai ilman.
Iho ja ihonalainen kudos: Harvinainen: ihottuma. Hyvin harvinainen: erythema multiforme, hiustenlähtö.
Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin harvinainen: tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavat oireet, kuten nivelkipu ja lihaskipu.
Munuaiset ja virtsatiet: Harvinainen: plasman kreatiniinipitoisuuden nousu (yleensä lievä; normalisoituu hoidon aikana). Hyvin harvinainen: akuutti interstitiaalinen nefriitti.
Sukupuolielimet ja rinnat: Hyvin harvinaiset: palautuva impotenssi ja libidon muuttuminen Oireet, patologiat ja rintoihin vaikuttavat muutokset (kuten gynekomastia ja galaktorrea).
Pediatriset potilaat: Ranitidiinin turvallisuutta arvioitiin 0-16-vuotiailla lapsilla, joilla oli happoon liittyviä sairauksia, ja se oli yleensä hyvin siedetty, ja haittatapahtumaprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla. Saatavilla on rajoitetusti pitkän aikavälin turvallisuustietoja erityisesti kasvusta ja kehityksestä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Erityisiä säilytysolosuhteita ei tarvita.
Ranitidiini on stabiili alkuperäispakkauksessaan huoneenlämmössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Muita tietoja
KOOSTUMUS RANIBEN
150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
ranitidiinihydrokloridi 167,40 mg
yhtä suuri kuin ranitidiini 150 mg
Apuaineet:
mikrokiteinen selluloosa; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; titaanidioksidi (E171)
RANIBEN 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ranitidiinihydrokloridi 334,80 mg
300 mg ranitidiinia
Apuaineet:
mikrokiteinen selluloosa; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; titaanidioksidi (E171)
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kalvopäällysteiset tabletit:
20 kalvopäällysteistä 150 mg: n tablettia
20 kalvopäällysteistä tablettia, 300 mg
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RANIBEN -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
RANIBEN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
ranitidiinihydrokloridi 167,40 mg
yhtä suuri kuin ranitidiini 150 mg
RANIBEN 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
ranitidiinihydrokloridi 334,80 mg
300 mg ranitidiinia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset (yli 18 -vuotiaat)
Pohjukaissuolihaava, hyvänlaatuinen mahahaava, mukaan lukien ne, jotka liittyvät ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, uusiutuva haava, leikkauksen jälkeinen haava, refluksiesofagiitti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
Ranitidiini on tarkoitettu käytettäväksi myös sellaisissa tiloissa, kuten gastriitti tai pohjukaissuolentulehdus, kun siihen liittyy hapon yliherkkyyttä.
Lapset (3-18 -vuotiaat)
• Peptisen haavauman lyhytaikainen hoito
• Ruoansulatuskanavan refluksin hoito, mukaan lukien refluksiesofagiitti, ja gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden lievittäminen.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) / nuoret (12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tavanomainen annos on 300 mg vuorokaudessa:
150 mg aamulla ja 150 mg illalla.
Potilailla, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava, 300 mg voidaan antaa vaihtoehtoisesti kerta -annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa (RANIBEN 300 mg, 1 tabletti illalla ennen nukkumaanmenoa).
Lisäksi seuraavissa tilanteissa: potilaat, joilla on suuria haavaumia ja / tai runsaasti tupakoivia ja joilla on vaikea peptinen ruokatorvitulehdus, saattaa olla hyödyllistä nostaa annosta 600 mg: aan vuorokaudessa ja palata mahdollisimman pian normaaliin annosteluohjelmaan suora lääkärinvalvonta.
Stressihaavan verenvuodon ennaltaehkäisyssä vaikeilla potilailla tai toistuvalla verenvuodolla potilailla, joilla on verenvuotoinen peptinen haava, RANIBEN -injektion saaneita potilaita pidetään edelleen vaarassa heti, kun he jatkavat ruokintaa suun kautta, voidaan hoitaa RANIBEN 150 mg -tabletteja kahdesti päivässä .
Pohjukaissuolihaava, mahahaava, uusiutuva haava, leikkauksen jälkeinen haavauma
Suositeltu päivittäinen annos 300 mg 4 viikon ajan voi parantaa useimmat haavaumat. Tarvittaessa hoitoa voidaan pidentää 6-8 viikkoon.
Jos esiintyy haavaumia, jotka johtuvat ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ja / tai jos näiden lääkkeiden käyttöä on jatkettava, suositeltu annos on 300 mg 8 viikon ajan. Hoitoa voidaan joutua jatkamaan jopa 12 viikon ajan.
Potilailla, joilla on suuria haavaumia ja / tai runsaasti tupakoivia, 300 mg: n annos kahdesti päivässä voi olla hyödyllisempää.
Potilailla, joilla lyhytaikaiseen hoitoon saadun positiivisen vasteen jälkeen on toivottavaa säilyttää vaikutus mahalaukun eritykseen, erityisesti potilailla, joilla on taipumus uusiutua haavaumiin, voidaan käyttää 150 mg: n ylläpitohoitoa illalla. jo hoidettaessa 600 mg vuorokaudessa voi olla hyödyllistä aloittaa ylläpitohoito 300 mg: n annoksella illalla 8-12 viikon ajan ja jatkaa sitten tavanomaisella annoksella.
Tupakointiin liittyy haavan uusiutumisen ilmaantuvuus. Siksi tupakointipotilaita tulee neuvoa luopumaan tästä tavasta; jos näin ei ole, ylläpitoannos 300 mg illalla tarjoaa lisäsuojaa vakioannokseen verrattuna. 150 mg .
Ylläpitohoito (150 mg ja 300 mg suun kautta illalla) tulee määrätä ja valvoa lääkärisi.
Refluksiesofagiittia
Ruokatorven refluksitaudin suositeltu vuorokausiannos on 300 mg / vrk jaettuna kahteen 150 mg: n annokseen 8 viikon ajan.
Keskivaikeassa tai vaikeassa peptisessä ruokatorvitulehduksessa annosta voidaan suurentaa 600 mg: aan vuorokaudessa, jaettuna 2-4 annokseen, enintään 12 viikkoon, lääkärin suorassa valvonnassa ja palaamalla mahdollisimman pian normaaliannokseen.
Pitkäaikaishoidossa uusiutumisen ehkäisemiseksi suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Aloitusannos on 450 mg (eli 150 mg 3 kertaa päivässä), jota voidaan tarvittaessa suurentaa 600-900 mg: aan (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablettia päivässä).
Ylä -ruoansulatuskanavan verenvuoto
Suun kautta annettava hoito on 300 mg päivässä.
Jos suun kautta annettava hoito ei ole heti mahdollista, hoito voidaan aloittaa parenteraalisella ranitidiinilla ja jatkaa suun kautta annettavalla hoidolla (300 mg päivässä niin kauan kuin on tarpeen).
Esilääkitys anestesiassa
Potilaille, joilla on riski saada happoaspiraatio -oireyhtymä (Mendelsonin oireyhtymä), voidaan antaa 150 mg: n suun kautta otettava annos 2 tuntia ennen yleisanestesian aloittamista ja mieluiten myös 150 mg: n annos edellisenä iltana.
Parenteraalinen antoreitti voidaan myös hyväksyä.
Stressihaava
Vaikeiden potilaiden stressihaavojen ehkäisyyn ja hoitoon suositeltu vuorokausiannos on 300 mg.
Jos potilaan tila ei salli suun kautta antamista, hoito voidaan aloittaa parenteraalisella ranitidiinilla ja jatkaa sitten suun kautta annettavalla hoidolla.
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml / min), ranitidiinia kertyy ja pitoisuudet plasmassa lisääntyvät. Tällaisten potilaiden vuorokausiannos on suositeltavaa ottaa 150 mg illalla
3–11 -vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset
Katso kohta 5.2 Farmakokinetiikka - Erityiset potilasryhmät.
Peptisen haavauman akuutti hoito
Suositeltu suun kautta annettava annos mahahaavan hoitoon lapsilla on 4 mg / kg / vrk - 8 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen, enintään 300 mg ranitidiinia vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan. epätäydelliseen paranemiseen, lisähoitoa annetaan 4 viikkoa, koska paraneminen tapahtuu yleensä 8 viikon hoidon jälkeen.
Ruoansulatuskanavan refluksi
Suositeltu suun kautta otettava annos ruoansulatuskanavan refluksin hoitoon lapsilla on 5 mg / kg / vrk ja 10 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen, enintään 600 mg: aan (suurin annos todennäköisesti koskee lapsia). ja nuoret, joilla on enemmän painoa ja joilla on vakavia oireita).
Turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä potilailla ei ole varmistettu.
04.3 Vasta -aiheet
Ranitidiinivalmisteet ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle kohdassa 6.1.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mahasyöpä
Ennen ranitidiinihoidon aloittamista potilailla, joilla on mahahaava, tai keski-ikäisillä tai vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin alkaneet tai äskettäin muuttuneet dyspeptiset oireet, sen mahdollinen pahanlaatuisuus on suljettava pois, koska ranitidiinihoito voi peittää oireet.
Munuaissairaus
Ranitidiini eliminoituu munuaisten kautta ja siksi lääkkeen pitoisuudet plasmassa suurenevat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Annosta on muutettava kohdassa 4.2 "Munuaisten vajaatoiminta".
Harvinaisten raporttien mukaan ranitidiini voi suosia akuuttien porfyriakohtausten esiintymistä.
Siksi antamista potilaille, joilla on ollut akuutteja porfyriakohtauksia, tulee välttää.
Potilailla, kuten vanhuksilla, ihmisillä, joilla on krooninen keuhkosairaus, diabetes tai heikentynyt immuunijärjestelmä, saattaa olla lisääntynyt riski saada yhteisössä hankittu keuhkokuume. Laaja epidemiologinen tutkimus osoitti lisääntynyttä riskiä sairastua keuhkokuumeeseen potilailla, jotka saivat vain ranitidiinia yksinään verrattuna potilaisiin, jotka olivat lopettaneet hoidon.
Säännöllistä lääketieteellistä seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat NSAID -hoitoa samanaikaisesti ranitidiinihoidon kanssa, varsinkin jos he ovat iäkkäitä tai joilla on aiemmin ollut mahahaava.
Objektiivisten ja subjektiivisten oireiden uusiutumisia voi esiintyä sekä lääkkeen lopettamisen jälkeen että pitkäaikaisen ylläpitohoidon aikana pienemmällä kuin täydellä annoksella.Lääkäri määrää aina annoksen ja annon keston ottaen huomioon, että yleensä oireet häviävät ennen haavaumaa on parantunut.
Ranitidiinin, kuten kaikkien H2 -reseptoriantagonistien, antaminen suosii mahalaukun sisäistä bakteerien kehittymistä vähentämällä mahalaukun happamuutta.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ranitidiini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen munuaisten kautta. Farmakokineettisten parametrien muuttaminen voi edellyttää lääkkeen annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Vuorovaikutukset tapahtuvat eri mekanismien kautta, mukaan lukien:
1) Maksan sytokromi P450: een liittyvän sekafunktion oksigenaasijärjestelmän esto:
tavallisilla terapeuttisilla annoksilla ranitidiini ei vahvista tällä entsyymijärjestelmällä inaktivoitujen lääkkeiden, kuten diatsepaamin, lidokaiinin, fenytoiinin, propranololin ja teofylliinin, vaikutusta.
Kumariiniantikoagulanttien (esim. Varfariini) käytön yhteydessä on raportoitu protrombiiniajan muuttumisesta. Kapean terapeuttisen indeksin vuoksi suositellaan protrombiiniajan nousun ja vähenemisen huolellista seurantaa samanaikaisen ranitidiinihoidon aikana.
2) Kilpailu munuaistiehyiden erityksestä:
ranitidiini, jota kationinen systeemi eliminoi osittain, voi vaikuttaa puhdistuma muista tällä tavoin eliminoiduista lääkkeistä. Suuret ranitidiiniannokset (esim. Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa käytetyt) voivat vähentää prokainamidin ja N-asetyyliprokainamidin erittymistä, mikä voi johtaa näiden lääkkeiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
3) Mahalaukun pH: n muutos:
joidenkin lääkkeiden hyötyosuuteen voi vaikuttaa. Tämä voi johtaa sekä imeytymisen lisääntymiseen (esim. Triatsolaami, midatsolaami, glipitsidi) että heikentyneeseen imeytymiseen (esim. Ketokonatsoli, atatsanaviiri, delaviridiini, gefitnibi).
Ranitidiinin ja amoksisilliinin ja metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole näyttöä.
Ranitidiinin imeytyminen voi heikentyä, jos suuria annoksia (2 g) sukralfaattia, magnesiumia tai alumiinihydroksidia annetaan samanaikaisesti.
Tätä vaikutusta ei esiinny, jos näitä aineita annetaan 2 tunnin välein.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Ranitidiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja Eläinkokeet eivät ole osoittaneet vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
Raskaus
Ranitidiini läpäisee istukan. Kuten muutkin lääkkeet, sitä tulee antaa raskauden aikana vain, jos se katsotaan ehdottoman tarpeelliseksi.
Ruokinta-aika
Ranitidiini erittyy äidinmaitoon. Kuten muutkin lääkkeet, sitä tulee antaa imetyksen aikana vain, jos se katsotaan ehdottoman tarpeelliseksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jos huomaat huimausta, uneliaisuutta tai huimausta hoidon aikana, vältä ajamista tai koneiden käyttöä tai muuta toimintaa, joka vaatii nopeaa valppautta.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa on käytetty seuraavaa tapaa: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Haittavaikutusten esiintymistiheydet arvioitiin markkinoille tulon jälkeisten spontaanien raportointitietojen perusteella.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Hyvin harvinainen: muutokset verisoluissa (leukopenia, trombosytopenia), nämä ovat yleensä palautuvia. Agranulosytoosi tai pansytopenia, johon joskus liittyy luuytimen hypoplasia tai aplasia.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (nokkosihottuma, rakkulainen dermatiitti, ekseema, angioneuroottinen turvotus, kuume, bronkospasmi, hypotensio, rintakipu ja eosinofilia).
Hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki.
Tuntematon: hengenahdistus
Edellä mainittuja tapahtumia on raportoitu yhden annoksen antamisen jälkeen.
Psyykkiset häiriöt:
Hyvin harvinainen: palautuva henkinen sekavuus, masennus, aistiharhat ja levottomuus.
Edellä mainittuja tapahtumia on raportoitu pääasiassa vakavasti sairailla potilailla, iäkkäillä potilailla ja munuaispotilailla. Tällaisissa tapauksissa hallinto on keskeytettävä.
Hermosto:
Hyvin harvinainen: päänsärky (joskus vaikea), huimaus, uneliaisuus, unettomuus ja palautuvat tahattomat liikkeet.
Silmät:
Hyvin harvinainen: näön hämärtyminen.
Joitakin tapauksia, joissa näön hämärtyminen johtuu muuttuneesta majoituksesta, on raportoitu.
Sydän:
Hyvin harvinainen: Kuten muidenkin H2-reseptoriantagonistien kohdalla, on harvoin esiintynyt bradykardiaa, takykardiaa, sydämentykytystä, ekstrasistolia, eteis-kammiokatkos ja sokki.
Verisuonisto:
Hyvin harvinainen: vaskuliitti.
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin harvinainen: akuutti haimatulehdus, ripuli, oksentelu.
Melko harvinainen: vatsakipu, ummetus, pahoinvointi (nämä oireet paranevat lähes aina hoidon aikana)
Maksa ja sappi:
Harvinaiset: ohimenevät ja palautuvat muutokset maksan toimintakokeissa.
Hyvin harvinainen: yleensä palautuva hepatiitti (hepatosellulaarinen, hepatocanalicular tai seka), keltaisuus tai ilman.
Iho ja ihonalainen kudos:
Harvinainen: ihottuma.
Hyvin harvinainen: erythema multiforme, hiustenlähtö.
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Hyvin harvinainen: tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavat oireet, kuten nivelkipu ja lihaskipu.
Munuaiset ja virtsatiet:
Harvinainen: plasman kreatiniinipitoisuuden nousu (yleensä lievä; normalisoituu hoidon aikana)
Hyvin harvinainen: akuutti interstitiaalinen nefriitti
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet:
Hyvin harvinainen: palautuva impotenssi ja libidon muutokset. Rintojen oireet, patologiat ja muutokset (kuten gynekomastia ja galaktorrea).
Pediatriset potilaat
Ranitidiinin turvallisuutta arvioitiin 0-16-vuotiailla lapsilla, joilla oli happoon liittyviä sairauksia, ja se oli yleensä hyvin siedetty, ja haittatapahtumaprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla. Saatavilla on rajoitetusti pitkän aikavälin turvallisuustietoja erityisesti kasvusta ja kehityksestä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit
Ranitidiinilla on hyvin erityinen farmakologinen vaikutus, joten ranitidiinivalmisteiden yliannostuksen jälkeen ei odoteta erityisiä ongelmia.
Hoito
Oireista ja tukihoitoa tulee harjoitella tapauksesta riippuen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääke mahahaavan ja maha -suolikanavan refluksitaudin hoitoon H2 -reseptoriantagonistit.
ATC -koodi: A02BA02
RANIBEN on histamiini H2 -reseptorien spesifinen ja nopea antagonisti. 150 mg estää tehokkaasti mahahapon eritystä 12 tunnin ajan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun 150 mg ranitidiinia on annettu suun kautta, huippupitoisuus plasmassa (300-550 ng / ml) saavutetaan 1-3 tunnin kuluessa. Imeytymisvaihe koostuu kahdesta erillisestä piikistä tai tasangosta, joka johtuu suolistossa erittyvän lääkkeen uudelleen imeytymisestä.
Jakelu
Ranitidiini ei sitoudu laajasti plasman proteiineihin (15%), mutta sillä on hyvin laaja jakautumistila 96 - 142.
Aineenvaihdunta
Ranitidiini ei metaboloidu laajasti. Metaboliiteina löydetty annosjakauma on samanlainen suun kautta tai laskimoon annettuna ja sisältää 6% annoksesta virtsassa.
Eliminaatio
Plasmakonsentraatio laskee eksponentiaalisesti, ja "terminaalinen puoliintumisaika on 2-3 tuntia." Lääkkeen eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta. Sen jälkeen kun i.v. Kun 150 mg 3H-ranitidiinia, 98% annoksesta erittyy 93% virtsaan ja 5% ulosteeseen, 70% muuttumattomana lääkkeenä. Kun 150 mg 3H-ranitidiinia on otettu suun kautta, 96% annoksesta erittyy, 26% ulosteeseen ja 70% virtsaan, 35% muuttumattomana lääkkeenä. Alle 3% annoksesta erittyy sappeen. Munuaispuhdistuma on noin 500 ml / min.
Erityiset potilasryhmät
Lapset (yli 3 -vuotiaat)
Rajoitetut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että puoliintumisajassa ei ole merkittäviä eroja (valikoima alle 3 -vuotiailla lapsilla: 1,7 - 2,2 tuntia) ja puhdistuma plasma (valikoima 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: 9-22 ml / min / kg) suun kautta ranitidiinia saavien lasten ja terveiden aikuisten välillä ruumiinpainon korjauksen yhteydessä.
Yli 50 -vuotiaat potilaat
Yli 50-vuotiailla potilailla puoliintumisaika pitenee (3-4 tuntia) ja puhdistuma pienenee, mikä vastaa ikään liittyvää heikentynyttä munuaisten toimintaa. Kuitenkin systeeminen altistus ja kertyminen lisääntyivät 50%, mikä lisäsi heikentyneen munuaistoiminnan vaikutuksia ja lisäsi hyötyosuutta iäkkäillä potilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
mikrokiteinen selluloosa; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; titaanidioksidi (E171)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Erityisiä säilytysolosuhteita ei tarvita.
Ranitidiini on stabiili alkuperäispakkauksessaan huoneenlämmössä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / polyeteeniliuskat tai läpipainopakkaukset, jotka on lämpömuovattu alumiini / PVC -teipillä ja OPA / Al / PVC -teipillä, pahvilaatikoissa.
20 kalvopäällysteistä 150 mg: n tablettia.
20 kalvopäällysteistä tablettia, 300 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALLEKIRJOITUS. Kylpylä. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
RANIBEN 150 mg Kalvopäällysteiset tabletit-20 kalvopäällysteistä tablettia A.I.C .: 025241050
RANIBEN 300 mg Kalvopäällysteiset tabletit-20 kalvopäällysteistä tablettia A.I.C .: 025241086
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
150 mg tabletti - toukokuu 1984 / tammikuu 2009
300 mg tabletti - toukokuu 1985 / tammikuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2014
-non-sentire-gli-odori.jpg)
