Vaikuttavat aineet: gentamysiini (gentamysiinisulfaatti), betametasoni (betametasonivaleraatti)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% kerma
Miksi Fidagenbetaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Aktiiviset kortikosteroidit, yhdistelmät antibioottien kanssa.
HOITO -OHJEET
Toissijaisesti tartunnan saaneiden allergisten tai tulehduksellisten dermatoosien paikallinen hoito tai kun on olemassa tartuntavaara. Niiden käyttöaiheita ovat: ekseema (atooppinen, infantiili, nummulaarinen), anogenitaalinen ja seniilinen kutina, kosketusihottuma, seborrooinen dermatiitti, neurodermatiitti, intertrigo, auringon punoitus, exfoliatiivinen dermatiitti, säde dermatiitti, staasi -dermatiitti ja psoriaasi.
Vasta -aiheet Kun Fidagenbetaa ei tule käyttää
Ihon tuberkuloosi, herpes simplex sekä virustaudit, joilla on ihon lokalisointi. Tuote on myös vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttaville aineille (gentamysiinisulfaatti; betametasonivaleraatti) tai jollekin apuaineelle.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fidagenbetan
Jos tuotteen käyttöön liittyy ärsytystä tai herkistymistä, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava. Kaikki systeemisille kortikosteroideille kuvatut haittavaikutukset, mukaan lukien hypoadrenalismi, voivat ilmetä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa, etenkin lapsipotilailla (ks. Myös "Varoitukset"). Tällaisissa tapauksissa tai jos pitkäaikaista hoitoa suunnitellaan, asianmukaisia varotoimia on noudatettava erityisesti lapsipotilailla.
Paikallisesti käytettävien antibioottien käyttö mahdollistaa joskus ei-herkkien organismien, myös sienien, lisääntymisen.Tässä tapauksessa tai jos ärsytys, herkistyminen tai superinfektio kehittyy, hoito gentamisiinilla on keskeytettävä ja aloitettava erityishoito.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fidagenbetan vaikutusta
Ei tiedossa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääke sisältää klorokresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Lääkevalmiste sisältää myös setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Tuotetta ei voi käyttää oftalmologiseen käyttöön.
Käyttö pediatriassa: lapsipotilaat voivat osoittautua aikuisia herkemmiksi paikallisen kortisonin aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin masennukselle ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille, koska ihon pinta-alan ja ruumiinpainon suuri suhde aiheuttaa suuremman imeytymisen .
Aivolisäkkeen ja aivolisäkkeen lisämunuaisakselin masennusta, Cushingin oireyhtymää, kasvun hidastumista ja painon kasvua sekä kallonsisäistä hypertensiota on kuvattu lapsilla, joita hoidetaan paikallisilla kortikosteroideilla. Lapsilla hypoadrenalismin ilmenemismuotoja ovat alhaiset kortisolipitoisuudet ja ACTH-stimulaatioon reagoimattomuus. kallonsisäiseen verenpaineeseen kuuluvat fontanelin jännitys, päänsärky ja kahdenvälinen papilloödeema.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana: paikallisten kortikosteroidien turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. Siksi raskauden aikana tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on rajoitettava tapauksiin, joissa odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Raskaana oleville potilaille näitä lääkkeitä ei tule käyttää intensiivisesti, suurina annoksina tai pitkiä aikoja. aika.
Ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen mitattavia pitoisuuksia äidinmaitoon. Siksi on tehtävä päätös lopetetaanko imetys vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
Tuotetta ei voi käyttää oftalmologiseen käyttöön.
Annostus ja käyttötapa Fidagenbetan käyttö: Annostus
Levitä pieni määrä voidetta vaurioituneelle alueelle 2-3 kertaa päivässä.
Tulenkestävät psoriaasivauriot ja sekundaariset tartunnan saaneet syvät dermatoosit voivat reagoida paremmin kortikosteroidihoitoon ja paikallisiin antibiooteihin, kun niitä käytetään alla kuvatun okklusiivisen sidontatekniikan kanssa.
Okklusiivinen pukeutumistekniikka:
- levitä paksu kerma kerrosta leesion koko pinnalle kevyellä sideharsolla ja peitä läpinäkyvällä, vedenpitävällä ja joustavalla muovimateriaalilla käsitellyn alueen reunojen yli;
- tiivistä reunat terveelle iholle laastarilla tai muulla tavalla;
- jätä sidos "in situ" 1-3 päiväksi ja toista toimenpide 3-4 kertaa tarpeen mukaan.
Tällä menetelmällä havaitaan usein huomattavaa parannusta muutaman päivän kuluessa. Harvoin sidekudoksen alla olevaan ihoon muodostuu follikuliitin purkauksia, jotka vaativat muovipäällysteen poistamista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fidagenbetaa
Oireet: Paikallisten kortikosteroidien liiallinen tai pitkäaikainen käyttö voi heikentää lisämunuaisen aivolisäkkeen toimintaa aiheuttaen sekundaarista hypoadrenalismia ja hyperkortismin ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä. Yksittäinen gentamysiinin yliannostusjakso ei saa aiheuttaa oireita. Paikallisen gentamysiinin pitkäaikainen ja liiallinen käyttö voi johtaa vaurioiden muodostuminen ei-herkistä sienistä ja bakteereista.
Hoito: Asianmukainen oireenmukainen hoito on aiheellista. Akuutin hyperkortismin oireet ovat yleensä palautuvia. Käsittele tarvittaessa elektrolyyttitasapainoa. Kroonisen toksisuuden tapauksessa kortikosteroidin poistumista suositellaan hitaasti. Jos sienet ja bakteerit lisääntyvät, "asianmukainen sieni- tai antibakteerinen hoito on osoitettu.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fidagenbetan sivuvaikutukset
Seuraavia paikallisten kortikosteroidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia on kuvattu: polttaminen, kutina, ärsytys, ihon kuivuminen, follikuliitti, hypertrikoosi, aknen kaltaiset ihottumat, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma.
Käyttämällä okklusiivista sidosta, haittavaikutuksia, kuten ihon maseraatiota, sekundaarista infektiota, ihon atrofiaa, striae ja miliary, voi esiintyä useammin.
Gentamisiinihoito voi aiheuttaa tilapäistä ärsytystä (punoitusta ja kutinaa), mikä ei yleensä edellytä hoidon lopettamista.
Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä. Potilaan tulee ilmoittaa mahdollisista haittavaikutuksista hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Muita tietoja
SÄVELLYS
100 g kermaa sisältää:
- Vaikuttavat aineet: gentamisiini 0,1 g (gentamysiinisulfaattina) Betametasoni 0,1 g (betametasonivaleraattina)
- Apuaineet: kloorikresoli, setostearyylieetteri -makrogoli, setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, natriumfosfaattidihydraatti, natriumfosfaattidodekahydraatti, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kermaputki 30 grammaa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FIDAGENBETA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Gentamisiini 0,1 g (gentamysiinisulfaattina)
Betametasoni 0,1 g (betametasonivaleraattina)
Apuaineet: katso 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Toissijaisesti tartunnan saaneiden allergisten tai tulehduksellisten dermatoosien paikallinen hoito tai kun on olemassa tartuntavaara. Niiden käyttöaiheita ovat: ekseema (atooppinen, infantiili, nummulaarinen), anogenitaalinen ja seniilinen kutina, kosketusihottuma, seborrooinen dermatiitti, neurodermatiitti, intertrigo, auringon punoitus, exfoliatiivinen dermatiitti, säde dermatiitti, staasi -dermatiitti ja psoriaasi.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä pieni määrä voidetta vaurioituneelle alueelle 2-3 kertaa päivässä.
Tulenkestävät psoriaasivauriot ja sekundaariset tartunnan saaneet syvät dermatoosit voivat reagoida paremmin kortikosteroidihoitoon ja paikallisiin antibiooteihin, kun niitä käytetään alla kuvatun okklusiivisen sidontatekniikan kanssa.
Okklusiivinen pukeutumistekniikka:
levitä paksu kerma kerrosta vaurion koko pinnalle kevyellä sideharsolla ja peitä läpinäkyvällä, vedenpitävällä ja joustavalla muovimateriaalilla käsitellyn alueen reunojen yli;
tiivistä terveen ihon reunat laastarilla tai muulla tavalla
jätä sidos "in situ" 1-3 päiväksi ja toista toimenpide 3-4 kertaa tarpeen mukaan.
Tällä menetelmällä havaitaan usein huomattavaa parannusta muutaman päivän kuluessa. Harvoin sidekudoksen alla olevaan ihoon kehittyy follikuliitin purkauksia, jotka vaativat muovipäällysteen poistamista.
04.3 Vasta -aiheet
Ihon tuberkuloosi, herpes simplex sekä virustaudit, joilla on ihon lokalisointi. Tuote on myös vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos tuotteen käyttöön liittyy ärsytystä tai herkistymistä, hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito. Mitä tahansa systeemisille kortikosteroideille kuvattuja haittavaikutuksia, mukaan lukien hypoadrenalismi, voi esiintyä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa, etenkin lapsipotilailla.
Paikallisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen lisääntyy, kun hoidetaan suuria ihon pintoja tai käytetään okklusiivista sidosta. Tällaisissa tapauksissa tai kun pitkäaikaista hoitoa suunnitellaan, asianmukaiset varotoimet ovat tarpeen erityisesti lapsipotilailla.
Paikallisesti käytettävien antibioottien käyttö mahdollistaa joskus ei-herkkien organismien, myös sienien, lisääntymisen.Tässä tapauksessa tai jos ärsytys, herkistyminen tai superinfektio kehittyy, hoito gentamisiinilla on keskeytettävä ja aloitettava erityishoito.
Käyttö pediatriassa: lapsipotilaat voivat osoittautua herkemmiksi kuin aikuiset paikallisen kortisonin aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin masennukselle ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille, kun otetaan huomioon suurempi imeytyminen ihon pinnan ja painon välisen suuren suhteen vuoksi.
Paikallisilla kortikosteroideilla hoidetuilla lapsilla on kuvattu hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin masennusta, Cushingin oireyhtymää, kasvun hidastumista ja painon kasvua sekä kallonsisäistä verenpainetta. ACTH: lla Kallonsisäisen verenpaineen ilmentymiä ovat fontanellien jännitys, päänsärky ja kahdenvälinen papilloödeema.
Lääke sisältää klorokresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lääkevalmiste sisältää myös setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Tuotetta ei voi käyttää oftalmologiseen käyttöön.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei toistaiseksi tiedossa.
04.6 Raskaus ja imetys
Paikallisten kortikosteroidien turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. Siksi raskauden aikana tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on rajoitettava tapauksiin, joissa odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Raskaana oleville potilaille näitä lääkkeitä ei tule käyttää intensiivisesti, suurina annoksina tai pitkiä aikoja. aika.
Koska ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen mitattavia pitoisuuksia rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote ei muuta mielenterveyden tilaa.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia paikallisten kortikosteroidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia on kuvattu: polttaminen, kutina, ärsytys, kuiva iho, follikuliitti, hypertrikoosi, aknen kaltaiset ihottumat, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma.
Käyttämällä okklusiivista sidosta, haittavaikutuksia, kuten ihon maseraatiota, sekundaarista infektiota, ihon atrofiaa, striae ja miliary, voi esiintyä useammin.
Gentamisiinihoito voi aiheuttaa tilapäistä ärsytystä (punoitusta ja kutinaa), mikä ei yleensä edellytä hoidon lopettamista.
04.9 Yliannostus
Oireet: Paikallisten kortikosteroidien liiallinen tai pitkäaikainen käyttö voi heikentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toimintaa aiheuttaen sekundaarista hypoadrenalismia ja hyperkortismin ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä.
Yksittäinen gentamysiinin yliannostusjakso ei saa aiheuttaa oireita. Paikallisen gentamysiinin liiallinen ja pitkäaikainen käyttö voi johtaa vaurioiden muodostumiseen herkkien sienien ja bakteerien vuoksi.
Hoito: Asianmukainen oireenmukainen hoito on aiheellista. Akuutin hyperkortismin oireet ovat yleensä palautuvia. Käsittele tarvittaessa elektrolyyttitasapainoa. Kroonisen toksisuuden tapauksessa kortikosteroidin poistumista suositellaan hitaasti. Jos sienet ja bakteerit lisääntyvät, "asianmukainen sieni- tai antibakteerinen hoito on osoitettu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibiootteihin liittyvät aktiiviset kortikosteroidit, ATC: D07CC01.
Tuote yhdistää paikallisen gentamysiinin laajakirjoisen antibakteerisen vaikutuksen beetametasoni-17-valeraatin tulehdus-, allergia- ja kutinaa estävään vaikutukseen.
Näiden kahden komponentin terapeuttiset vaikutukset kuvataan erikseen alla.
Gentamisiini: Gentamisiini valmistetaan fermentoimalla Micromonospora purpurea, ja se saadaan valkoisena amorfisena jauheena, joka liukenee veteen ja kestää lämmön. Tämän laajakirjoisen antibiootin on osoitettu olevan erittäin tehokas primaaristen ja sekundaaristen bakteeri-ihotulehdusten paikallisessa hoidossa. Gentamisiinille herkkiä bakteereja ovat mm Staphylococcus aureus (koagulaasipositiiviset, koagulaasinegatiiviset ja penisillinaasia tuottavat kannat), gramnegatiiviset bakteerit, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ja Klebsiella pneumoniae ja myös streptokokit (beta-hemolyyttinen ja alfa-hemolyyttinen ryhmä A).
Klinikalla tehtyjen ihoreaktiotestien tulokset ovat osoittaneet, että gentamisiini ei ole ensisijainen ärsyttävä aine; Lisäksi gentamisiinilla on alhainen ihon herkistymisindeksi.
Betametasoni-17-valeraatti: tämä betametasonin esteri on erittäin tehokas kortikosteroidihoitoon reagoivien dermatoosien paikallisessa hoidossa.
Tulehdusreaktion tukahduttaminen tuottaa nopean ja pitkäaikaisen kutinaa, punoitusta ja soluttautumista.
Vähentynyt naarmuuntuminen vähentää leesioiden pahenemisen ja sekundaaristen infektioiden syntymisen todennäköisyyttä Kliiniset tutkimukset, jotka on tehty erilaisille paikallisille ja systeemisille kortikosteroideille herkille sairauksille, osoittavat, että betametasoni-17-valeraatti tuottaa nopean ja tehokkaan vasteen useimmilla potilailla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Paikallisten kortikosteroidien ihon kautta tapahtuva imeytyminen on yleensä vähäistä, mutta se voi lisääntyä, jos suuria ihon pintoja käsitellään tai käytetään okklusiivista sidosta. Gentamisiini ei imeydy ihon kautta yleensä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon lääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu laaja kokemus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kloorikresoli, makrogolisetostearyylieetteri, setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, natriumfosfaattidihydraatti, natriumfosfaattidodekahydraatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä varotoimia.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki, joka on päällystetty epoksipohjaisella maalilla ja suljettu PE-kapselilla. 30 g
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä koulutusta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% kerma - putki 30 g AIC 036661015
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
29/07/2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15/02/2007
