Vaikuttavat aineet: rauta (rautasulfaatti), askorbiinihappo
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg depottabletit
Miksi Ferro Grad C: tä käytetään? Mitä varten se on?
LÄÄKEMUOTO-LUOKKA:
Aneeminen huume.
KÄYTTÖAIHEET:
Raudanpuuteanemian sotahoitoon. Akuutista tai kroonisesta verenhukasta, riittämättömästä raudan saannista tai imeytymisestä johtuvaan anemiaan, lisääntynyt raudan tarve (kasvu, raskaus). Tarttuvien sairauksien aiheuttamassa anemiassa.
Vasta -aiheet Milloin Ferro Grad C: tä ei tule käyttää
Yliherkkyys komponenteille jo tiedossa. Hemokromatoosi. Hemosiderosis. Hemolyyttinen anemia.
FERRO-GRAD C on vasta-aiheinen suoliston divertikulaaristen tai muiden suolitukosten läsnä ollessa. Rauta on vasta -aiheinen potilaille, jotka saavat toistuvasti verensiirtoja.
Suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat vasta -aiheisia parenteraalisen rautahoidon yhteydessä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferro Grad C -valmistetta
Kuten muutkin suun kautta otettavat rautavalmisteet, Ferro-Grad C on pidettävä poissa lasten ulottuvilta, jotta vältetään vahingossa tapahtuva raudamyrkytys.
Ulosteen musta värimuutos voi häiritä laboratoriokokeita, joita käytetään veren havaitsemiseen ulosteesta.
Joskus guajakkihartsitesti on antanut väärää positiivista verta.
Vältä suun kautta otettavien rautavalmisteiden ottamista 1 tunti ennen tai 2 tuntia antasidien ottamisen jälkeen.
Vältä raudapohjaisten valmisteiden nauttimista samanaikaisesti tai kahden tunnin kuluessa kinolonien ottamisesta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Iron Grad C: n vaikutusta
Kuten kaikki rautapohjaiset valmisteet, myös Ferro-Grad C estää tetrasykliinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta ja tetrasykliinit raudan imeytymistä.
Jos molempia hoitoja on tarkoitus käyttää, tetrasykliinit tulee antaa 2 tuntia ennen tai 3 tuntia rautavalmisteen ottamisen jälkeen.
Rauta voi vähentää penisillamiinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta.Jos molempia hoitoja aiotaan käyttää, penisillamiineja tulee antaa vähintään 2 tuntia ennen tai kaksi tuntia rautavalmisteen ottamisen jälkeen.
Kloramfenikoli voi hidastaa rautahoidon vastetta. Antasidien ja suun kautta otettavien rautavalmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää raudan imeytymistä.
Suun kautta otettavien rautavalmisteiden samanaikainen käyttö voi häiritä joidenkin suun kautta otettavien kinolonien, kuten siprofloksasiinin, norfloksasiinin ja ofloksasiinin, imeytymistä johtuen kinolonipitoisuuksien pienenemisestä seerumissa ja virtsassa. Se voi myös heikentää metyylidopan imeytymistä. primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, tyroksiinin.
Askorbiinihappo voi parantaa raudan imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kansainvälinen kirjallisuus suosittelee rautavalmisteiden käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu vaikutuksia tarkkaavaisuuteen ja ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn Tämä lääke sisältää E124: ää, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annostus ja käyttötapa Iron Grad C: n käyttö: Annostus
Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset: 1 tabletti päivässä nieltynä pureskelematta, tyhjään vatsaan tai ennen pääateriaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Iron Grad C -tabletteja
Merkit vakavasta myrkyllisyydestä voivat viivästyä, koska rauta on kontrolloidusti vapautuvassa muodossa. Akuutissa rautamyrkytyksessä voi esiintyä kapillaarien läpäisevyyden lisääntymistä, plasman hypovolemiaa, sydämen tehon lisääntymistä ja äkillistä kardiovaskulaarista romahtamista. Yliannostustapauksissa on pyrittävä nopeuttamaan nieltyjen Gradumet -tablettien poistumista.
Oksentelua tulee antaa mahdollisimman pian ja sen jälkeen tarvittaessa mahahuuhtelu.
Välittömästi oksentelun jälkeen on annettava voimakas annos suolaliuosta, jotta lääke pääsee nopeammin suolistoon.
Tämän jälkeen voidaan harkita radiologista tutkimusta, jotta voidaan selvittää maha-suolikanavaan jääneiden Gradumet-tablettien sijainti ja lukumäärä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Iron Grad C: n sivuvaikutukset
Mahalaukun raudan intoleranssin todennäköisyys kontrolloidusti vapauttavassa Gradumet-ajoneuvossa on pieni. Jos näin käy, tabletti voidaan ottaa aterian jälkeen. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin harvoin: ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai epämukavuus, ulosteiden musta värimuutokset ja joissakin yksittäistapauksissa on raportoitu allergisia reaktioita ihottumasta ". Askorbiinihappo on yleensä hyvin siedetty; suurten määrien askorbiinihappoa on ilmoitettu aiheuttavan ripulia ja muita suolistosairauksia, ja niihin on myös liittynyt munuaiskivien muodostumista.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
SÄILYTYS:
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta. Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
VIIMEISTELY:
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
HUOMIO:
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
SÄVELLYS:
Jokainen tabletti sisältää: Aktiiviset ainesosat: Kuivattua rautasulfaattia 329,7 mg (vastaa 105 mg Fe + 2); Granuloitu askorbiinihappo 90% (vastaa 500 mg askorbiinihappoa) 555,56 mg. Apuaineet: Ydin: metyyliakrylaattimetyylimetakrylaatti, magnesiumstearaatti, povidoni, polyetyleeniglykoli 8000, mikrokiteinen selluloosa; Pinnoite: etyyliselluloosa, talkki, polyetyleeniglykoli 400, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, E-124, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 8000.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ:
Läpipainopakkaukset, joissa on 30 depottablettia (Gradumet).
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IRON-GRAD C
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet
Kuivattu rautasulfaatti (vastaa 105 mg
alkuainerauta) 329,7 mg
Granuloitu askorbiinihappo 90% (vastaa 500 mg
askorbiinihappo) 555,56 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Raudanpuuteanemian sotahoitoon. Akuutista tai kroonisesta verenhukasta, puutteellisesta raudan saannista tai imeytymisestä johtuvaan anemiaan, lisääntynyt raudan tarve (kasvu, raskaus). Tarttuvien sairauksien aiheuttamassa anemiassa.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset: 1 tabletti päivässä nieltynä pureskelematta, tyhjään vatsaan tai ennen pääateriaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys komponenteille jo tiedossa. Hemokromatoosi. Hemosiderosis. Hemolyyttinen anemia.
Ferro-Grad C on vasta-aiheinen suoliston divertikulaarisen läsnäolon tai muun suolen tukkeutumisen yhteydessä.
Rauta on vasta -aiheinen potilaille, jotka saavat toistuvasti verensiirtoja.
Suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat vasta -aiheisia parenteraalisen rautahoidon yhteydessä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muutkin suun kautta otettavat rautavalmisteet, Ferro-Grad C on pidettävä poissa lasten ulottuvilta, jotta vältetään vahingossa tapahtuva raudamyrkytys.
Ulosteen musta värimuutos voi häiritä laboratoriokokeita, joita käytetään veren havaitsemiseen ulosteesta.
Joskus guajakkihartsitesti on antanut väärää positiivista verta.
Vältä suun kautta otettavien rautavalmisteiden ottamista 1 tunti ennen tai 2 tuntia antasidien ottamisen jälkeen.
Vältä raudapohjaisten valmisteiden nauttimista samanaikaisesti tai kahden tunnin kuluessa kinolonien ottamisesta.
Ferro-Grad C sisältää E124: ää, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kuten kaikki rautavalmisteet, myös Iron-Grad C estää tetrasykliinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta ja tetrasykliinit raudan imeytymistä. Jos molempia hoitoja aiotaan käyttää, tetrasykliinit on annettava 2 tuntia ennen tai 3 tuntia rautapohjaisen valmisteen ottamisen jälkeen.
Rauta voi vähentää penisyyliamiinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta.Jos molempia hoitoja aiotaan käyttää, penisyyliamiineja tulee antaa vähintään 2 tuntia ennen tai kaksi tuntia rautavalmisteen ottamisen jälkeen.
Kloramfenikoli voi hidastaa rautahoidon vastetta.
Antasidien ja suun kautta otettavien rautavalmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää raudan imeytymistä.
Rautavalmisteiden samanaikainen käyttö voi häiritä joidenkin suun kautta otettavien kinolonien, kuten siprofloksasiinin, norfloksasiinin ja ofloksasiinin, imeytymistä, koska seerumin ja virtsan kinolonipitoisuudet ovat pienentyneet.
Lisäksi metyylidopan ja ensisijaisen kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tyroksiinin imeytyminen voi heikentyä.
Askorbiinihappo voi parantaa raudan imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
04.6 Raskaus ja imetys
Kansainvälinen kirjallisuus suosittelee rautavalmisteiden käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu vaikutuksista tarkkaavaisuuteen ja ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Mahalaukun raudan intoleranssin todennäköisyys kontrolloidusti vapauttavassa Gradumet-ajoneuvossa on pieni. Jos näin käy, tabletti voidaan ottaa aterian jälkeen. Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu harvinaisina: ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai epämukavuus, ulosteen musta värimuutokset ja joissakin yksittäistapauksissa on raportoitu allergisia reaktioita ihottumasta anafylaksiaan. " yleensä hyvin siedetty; suurten määrien askorbiinihappoa on ilmoitettu aiheuttavan ripulia ja muita suolistosairauksia, ja niihin on myös liittynyt munuaiskivien muodostumista.
04.9 Yliannostus
Merkit vakavasta myrkyllisyydestä voivat viivästyä, koska rauta on kontrolloidusti vapautuvassa muodossa. Akuutissa rautamyrkytyksessä voi esiintyä kapillaarien läpäisevyyden lisääntymistä, plasman hypovolemiaa, sydämen tehon lisääntymistä ja äkillistä kardiovaskulaarista romahtamista. Yliannostustapauksissa on yritettävä nopeuttaa nieltyjen Gradumet -tablettien eliminaatiota. Oksentelua annetaan mahdollisimman pian ja sen jälkeen tarvittaessa mahahuuhtelu. Välittömästi oksentelun jälkeen on annettava voimakas annos suolaliuosta. annetaan lääkkeen kulun nopeuttamiseksi suolistossa.
Tämän jälkeen voidaan harkita radiologista tutkimusta ruoansulatuskanavaan jääneiden Gradumet -tablettien sijainnin ja lukumäärän selvittämiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Raudan imeytyminen tapahtuu mahalaukussa ja pohjukaissuolen ensimmäisessä osassa, ja se on kääntäen verrannollinen kehon sotavarastojen kyllästymisasteeseen. Imeytymisen kannalta olennaista on, että rauta on läsnä kaksiarvoisena raudana, ja nykyään pyrimme selittämään raudan alkuaineen imeytymisen säätelyn suhteessa plasman transferriinin kyllästymiseen ja siten suorassa suhteessa rautakertymien kyllästymiseen.
Rauta, joka ylittää hemoglobiinin, myoglobiinin ja muiden solutoimintojen tarpeet, varastoituu ferritiiniksi ja hemosideriiniksi erityisesti maksan ja pernan parenkymaalisiin soluihin.
Raudan keskimääräinen päivittäinen erittyminen normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa on 0,5-1 mg.Naisilla kuukautiskiertoon liittyy edelleen noin 0,3-1,0 mg vuorokaudessa.
Suun kautta annettavaa 1 g: n rautaa pidetään myrkyllisenä ja se vaatii asianmukaista hoitoa.
Askorbiinihappo imeytyy helposti suolistosta ja jakautuu laajalti koko kehoon; eri kudoksissa pitoisuus on lähes rinnakkainen itse kudoksen metabolisen aktiivisuuden kanssa. C -vitamiinilla on munuaiskynnys: sitä erittyy munuaisten kautta suuria määriä vain, kun askorbiinihapon pitoisuus plasmassa ylittää tämän kynnyksen, joka on noin 1,4 mg%.
C -vitamiinin vähentävä vaikutus johtuu sen kyvystä muuttua dehydroaskorbiinihapoksi, mikä estää huonosti imeytyvän rautasuolan muodostumisen. Itse asiassa rautasulfaatin imeytymisen lisääntyminen on yli 30% suurempi, kun sitä annetaan yhdessä C -vitamiinin kanssa. C -vitamiini näyttää kykenevän nopeuttamaan hemoglobiinin muodostumista katalysoimalla raudan entsymaattinen liittäminen heemiin.
Ferro-Grad on Abbott-valmiste, joka mahdollistaa "tehokkaan oraalisen kamppailuterapian, säästää potilaalta ongelmia, jotka joskus luonnehtivat raudan suun kautta antamista.
Yksi Ferro-Grad C -tabletti sisältää 329,7 mg kuivattua rautasulfaattia (vastaa 105 mg rautaa) ja 500 mg askorbiinihappoa (natriumaskorbaatin muodossa).
Suurten C -vitamiiniannosten yhdistäminen rautasulfaattiin mahdollistaa raudan imeytymisen lisääntymisen askorbiinihapon pelkistävän voiman ansiosta.
Gradumet -tabletti koostuu huokoisesta ja inertistä hartsimatriisista, joka on kyllästetty rautasuolalla ja C -vitamiinikerroksella.
Kahden lääkkeen vapautumisaikaa hallitaan.
C -vitamiini vapautuu mahalaukkuun, kun taas suurin osa raudasta vapautuu, kun tabletti kulkee pohjukaissuolen ja ohutsuolen yläosan läpi.
Sisältöstään tyhjentynyt hartsimatriisi ei imeydy ja poistuu ulosteiden mukana.
Välitön myrkyllisyys: rotta Wistar-kanta suun kautta LD50 mg 1119 (981-1275)
Fe SO4: lle
LD50 mg> 5000 / kg askorbiinihapolle.
Pitkäaikainen myrkyllisyys.
Rotta: Os 326 mg 20 päivän ajan.
Rautasulfaatti on matriisin välitiloissa ja se vapautuu noin "tunnin" kuluttua tabletin nielemisestä yksinkertaisen osmolaarisen mekanismin avulla. Rauta -ioni seuraa sitten ravinnon raudalle yhteistä metabolista kohtaloa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin: metyyliakrylaattimetyylimetakrylaatti, magnesiumstearaatti, povidoni, polyetyleeniglykoli 8000, mikrokiteinen selluloosa; Pinnoite: etyyliselluloosa, talkki, polyetyleeniglykoli 400, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, E-124, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 8000.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kuten kaikki rautapohjaiset tuotteet, myös FERRO-GRAD C ei ole yhteensopiva penisyyliamiinien kanssa, koska viimeksi mainittujen myrkyllisyyden riski kasvaa.
06.3 Voimassaoloaika
Tuotteen stabiilisuus on 36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus, jossa 30 tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
022657023 "105 mg + 500 mg depottabletit" 30 tablettia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ferro-Grad C 11.10.1973
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuuta 2009
