Vaikuttavat aineet: Dienogest, etinyyliestradioli
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Novadienia käytetään? Mitä varten se on?
Novadien on yhdistelmäehkäisytabletti, joka kuuluu lääkeryhmään, jota usein kutsutaan pillereiksi. Se sisältää kahdenlaisia hormoneja: estrogeenin ja progestiinin.
Novadien on suunniteltu estämään raskautta.
Yhdistelmäehkäisypilleri suojaa sinua raskaudelta kolmella tavalla.
Nämä hormonit:
- estää munasarjoja vapauttamasta munaa joka kuukausi (ovulaatio)
- ne myös tekevät nesteen (kohdun kaulan) tiheämmäksi estäen siittiöitä pääsemästä munasoluun
- ne muuttavat kohdun limakalvoa vähentääkseen mahdollisuuksia hyväksyä hedelmöittynyt munasolu.
Vasta -aiheet Milloin Novadienia ei tule käyttää
Ennen kuin aloitat Novadienin käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").
Tässä pakkausselosteessa esitetään joitakin tapauksia, joissa sinun on lopetettava Novadienin käyttö tai joissa pillereiden teho saattaa heikentyä.Näissä tapauksissa sinun ei pitäisi harrastaa seksiä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja tai muu estomenetelmä) yhdynnän aikana tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi. Älä käytä kalenterimenetelmää tai kehon lämpötilan mittausmenetelmää herätessäsi, koska suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa kehon lämpötilaan ja kohdunkaulan liman koostumuksen suhdannevaihteluun.
Muista, että Novadienin kaltaiset yhdistelmäehkäisytabletit eivät suojaa sinua sukupuolitaudeilta (kuten AIDSilta), vain kondomit voivat auttaa sinua siinä.
Älä käytä Novadienia
Älä käytä Novadienia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle tehdään "leikkaus tai jos makaat pitkään (ks. kohta" Veritulpat "); jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus; jos sinulla on (tai on ollut) angina pectoris pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä: vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, erittäin korkea verenpaine, erittäin korkea rasva (kolesteroli tai triglyseridit) veressä, tunnettu sairaus kuten hyperhomokysteinemia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- jos olet allerginen dienogestille tai etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos poltat (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet");
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut vaikea maksasairaus ja maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi; keltaisuus tai kutina koko kehossa voivat olla merkkejä maksasairaudesta:
- jos sinulla on tai on ollut maksasyöpä
- jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä, kuten munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä tai kohdun syöpä;
- jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) haimatulehdus (haimatulehdus).
Jos saat jonkin näistä tiloista Novadien-hoidon aikana, lopeta pillerin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi Käytä sillä välin toista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novadienia
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulpat").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Novadien -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
- jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
- jos sinulla on diabetes
- jos kärsit masennuksesta
- jos sinulla on epilepsia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Novadien")
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemmin käytettiin sukupuolihormoneja (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, verisairaus nimeltä por ria, ihottuma ja rakkulat raskauden aikana (herpes gravidicum), hermostosairaus, joka aiheuttaa äkillisen kehon liikkeet (Sydenhamin korea)
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut kloasma (ihon värimuutokset, erityisesti kasvojen tai kaulan, jota kutsutaan myös "raskauslaastareiksi"). Vältä suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteille.
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa oireitasi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai nielun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot makuulle pitkäksi aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Novadien -hoidon.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
VERITUOTTEET
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten Novadienin, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että Novadieniin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas vatsakipu Jos olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi, koska jotkin näistä oireista, kuten yskä tai hengenahdistus, voidaan sekoittaa lievempään tilaan, kuten "hengitystieinfektioon (esim." flunssaan ").
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman. Aivohalvauksen oireet voivat joskus olla lyhyitä, ja toipuminen on lähes välitöntä ja täydellistä, mutta sinun on silti mentävä lääkäriin kiireellisesti, koska saatat olla vaarassa saada uuden aivohalvauksen.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat Novadien -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski saada veritulppa jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) Novadien -hoidon aikana on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Novadienia, syntyy veritulppa vuodessa noin 10 000 naisesta.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski Novadien -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Saatat joutua lopettamaan Novadienin käytön muutama viikko ennen leikkausta tai ajanjakso, jolloin olet vähemmän liikkuva Jos joudut lopettamaan Novadien -hoidon, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että Novadien -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Novadien -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että Novadienin käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten Novadienia, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana).Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Novadien -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Novadien ja kasvaimet
Rintasyöpää on havaittu hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei ole selvitetty johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi voi olla, että useampia syöpiä diagnosoidaan naisilla yhdistelmäpillereillä, kun he käyvät lääkärintarkastuksissa useammin.
Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö lopetetaan. On tärkeää, että tarkistat rinnat säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.
Pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet epätavallisen voimakasta vatsakipua.
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulasyövän riskistä naisilla, jotka käyttävät pitkäaikaisia yhdistelmäpillereitä, mutta kiistoja jatketaan siitä, missä määrin tämä voi liittyä seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten ihmisen papilloomaviruksen, hämmentäviin vaikutuksiin.
Odottamaton verenvuoto kuukautisten välillä
Ensimmäisten kuukausien aikana, kun käytät Novadien -valmistetta, sinulle voi ilmaantua odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa, joka ei vastaa ajanjaksoa). Jos tämä verenvuoto esiintyy yli muutaman kuukauden ajan tai jos se alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärisi on tutkittava syy.
Säännölliset tarkastukset
Kun olet aloittanut pillereiden ottamisen, lääkäri haluaa tavata sinut uudelleen säännöllisiin tarkastuksiin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Novadienin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat estää pillereitä toimimasta kunnolla, eli ne voivat heikentää ehkäisymenetelmän tehokkuutta. Tehon heikkenemisen merkkejä voivat olla verenvuoto hallinnan menetyksestä. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
- epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, barbeksakloni;
- rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
- antibiootit joidenkin infektioiden hoitoon (kuten ampisilliini, tetrasykliini, griseofulviini)
- ritonaviiri, rifabutiini, nevirapiini;
- modana l (aine, jota käytetään narkolepsian, hermostosairauden hoitoon);
- täydennyshoito, jota yleisesti kutsutaan mäkikuismaksi (Hypericum perforatum).
Novadienin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa voivat myös aiheuttaa lisääntyneitä tai voimakkaita haittavaikutuksia.
Seuraavat lääkevalmisteet voivat heikentää Novadienin siedettävyyttä:
- parasetamoli (kipua ja kuumetta varten)
- askorbiinihappo (C -vitamiini)
- atorvastatiini (veren rasvahappojen vähentämiseksi)
- troleandomysiini (antibiootti)
- imidatsoli - sienilääkkeet (sieni -infektioita vastaan), kuten ukonatsoli
- indinaviiri (HIV -infektion hoitoon).
Novadien voi vaikuttaa muiden lääkkeiden aineenvaihduntaan
Novadien saattaa heikentää seuraavien lääkevalmisteiden tehoa tai siedettävyyttä:
- siklosporiini (immuunijärjestelmän tukahduttaminen)
- teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)
- glukokortikoidit (esim. kortisoni)
- jotkut bentsodiatsepiinit (masennuslääkkeet), kuten diatsepaami, loratsepaami
- klofibraatti (lääke, jota käytetään veren rasvahappojen alentamiseen)
- parasetamoli (kipulääke ja kuume)
- morfiini (erittäin voimakas kipulääke)
- lamotrigiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke).
Muista kertoa lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että käytät Novadien -tabletteja ennen minkään lääkkeen määräämistä. Lääkäri tai hammaslääkäri voi kertoa sinulle, jos sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä ja kuinka kauan.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä lyhyellä aikavälillä, sinun on myös käytettävä toista ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia) toisen lääkkeen käytön aikana ja 7 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Rifampisiinihoitoa saavien naisten tulee käyttää estemenetelmää oraalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi rifampisiinihoidon aikana ja 28 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkkeen antaminen ylittää Novadien-tabletin läpipainopakkauksen lopun, seuraava pakkaus on aloitettava odottamatta tablettitaukoa.
Jos käytät niin kutsuttuja lääkkeitä, joilla on pitkäaikaisia maksaentsyymiä indusoivia vaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä Novadien ei ehkä sovi sinulle. (Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet). Joissakin tapauksissa sinun on valittava ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, älä käytä Novadienia. Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, lopeta Novadien -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Jos käytät Novadien -valmistetta imetyksen aikana, tabletti voi vähentää maidon määrää ja muuttaa sen koostumusta.Pienet määrät ehkäisymenetelmää sisältäviä steroideja ja / tai niiden metaboliitteja saattaa erittyä maitoon. Nämä määrät voivat vaikuttaa vauvaan. otettava imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Novadien ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Novadien sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Miten Novadienia käytetään: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jokainen Novadien-läpipainopakkaus sisältää 21 LM-päällystettyä tablettia. Läpipainopakkaus on suunniteltu auttamaan sinua muistamaan pillerin ottamisen.
Sinun pitäisi yrittää ottaa pilleri suunnilleen samaan aikaan joka päivä; tarvittaessa nesteen kera läpipainopakkauksessa esitetyssä järjestyksessä.
Sinun on otettava yksi tabletti päivässä, kunnes olet lopettanut kaikki pakkauksessa olevat 21 pilleriä. Sitten hänellä on 7 päivää, jolloin hänen ei tarvitse ottaa pillereitä.
Seitsemän pilleritön päivän aikana, toisena tai kolmantena päivänä, sinulla on kuukautiskierron kaltainen vieroitusvuoto, joka on kuukausittainen sykli.
Aloita seuraava pakkaus kahdeksantena päivänä (viikon tauon seitsemännen päivän jälkeen), vaikka verenvuoto ei olisi vielä lakannut.Kun jatkat Novadien -valmisteen ottamista oikein, aloitat aina uuden pakkauksen samana päivänä viikolla ja kuukautiset kuukausittain, aina samana päivänä.
Jos käytät Novadienia tällä tavalla, olet suojattu raskaudelta jopa 7 päivän ajan, kun et ota tablettia.
Milloin ensimmäinen pakkaus aloitetaan
Jos et ole käyttänyt suun kautta otettavaa ehkäisyä edellisen syklin aikana
Ota ensimmäinen pilleri kuukautisten ensimmäisenä päivänä, joka on kuukautisten ensimmäinen päivä eli päivä, jolloin aloitat verenvuodon. Ota pilleri, johon on merkitty tämä viikonpäivä.
Jos aloitat Novadienin käytön kuukautisten ensimmäisenä päivänä, olet heti suojattu raskaudelta. Se voi alkaa myös kuukautisten päivinä 2–5, mutta tässä tapauksessa sinun on käytettävä muita suojamenetelmiä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan.
Vaihdetaan hormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas, depotlaastari)
Aloita Novadien-tabletin ottaminen mieluiten edellisen pillerin viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) ottamisen jälkeisenä päivänä, mutta viimeistään edellisen pillerin tablettittomien päivien jälkeisenä päivänä (tai viimeisen pillerin jälkeen) Jos vaihdat emätinrengasta tai laastaria, noudata lääkärisi ohjeita.Vaihto pelkästään progesteronimenetelmästä (vain progesteronia sisältävä pilleri, injektio, implantti, progesteronia vapauttava kohdunsisäinen laite (IUS))
Vaihto pelkästään progesteronipillereistä voi tapahtua milloin tahansa (implantaatista tai silmänpohjasta poistopäivänä, injektoitavasta ehkäisystä seuraavan injektion päivänä), mutta kaikissa näissä tapauksissa sinun on otettava lisäsuoja toimenpiteet (esimerkiksi kondomi) ensimmäisten 7 päivän aikana tablettien ottamisesta.
Jos sinulla on huolenaiheita tai muita kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Synnytyksen jälkeen
Jos olet juuri synnyttänyt, voit aloittaa Novadien -hoidon 21–28 päivän kuluttua tapahtumasta. Jos aloitat 28 päivän kuluttua, sinun on käytettävä ylimääräistä estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 käyttöpäivän aikana Novadien Jos olet ollut synnytyksen jälkeen yhdynnässä ennen Novadien -hoidon aloittamista (tai uudelleen aloittamista), sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana, tai odota seuraavia kuukautisia.
Jos imetät, lue kohta "Raskaus ja imetys".
Keskenmenon tai abortin jälkeen
Keskenmenon tai abortin jälkeen lääkärisi neuvoo sinua ottamaan pillerin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Novadienia?
Jos otat enemmän Novadienia kuin sinun pitäisi
Novadienin yliannostuksesta ei ole tietoja. Akuutti toksisuus muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yliannostuksen vuoksi suun kautta aikuisille ja lapsille on hidasta. Oireita, joita voi esiintyä näissä tapauksissa, ovat: pahoinvointi, oksentelu ja lievä emättimen verenvuoto nuorilla tytöillä. Yleensä erityiskohtelua ei tarvita; tarvittaessa hoidon tulee olla oireenmukaista.
Jos huomaat, että lapsi on ottanut enemmän kuin yhden tabletin, ota yhteys lääkäriin.
Jos unohdat ottaa Novadienia
Jos viive on alle 12 tuntia
Jos otat pillerin heti kun muistat, olet edelleen suojattu raskaudelta. Jatka seuraavien pillereiden ottamista tavalliseen aikaan.Tämä voi tarkoittaa kahden pillerin ottamista samana päivänä.
Jos viive on yli 12 tuntia
Jos myöhästyt pillerin ottamisesta yli 12 tuntia, suoja raskautta vastaan voi heikentyä.Raskaantumisriski on suurempi, jos unohdat ottaa pillerin pakkauksen alussa tai ennen pakkauksen loppua. Tässä tapauksessa hänen on noudatettava seuraavia sääntöjä:
Jos olet unohtanut ottaa useamman kuin yhden pillerin
Jos olet unohtanut useamman kuin yhden pillerin, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Muista, että ehkäisysi ei ole tehokas.
Mitä tehdä, jos unohdat ottaa pillerin viikolla 1
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen tulee jatkaa tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Hänen on myös käytettävä estemenetelmää, esim. kondomia seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, sinun on harkittava raskauden mahdollisuutta. Kysy tällöin lääkäriltä neuvoa mahdollisimman pian.
Mitä tehdä, jos unohdat ottaa pillerin viikolla 2
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen tulee jatkaa tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Sinun ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä, kun olet ottanut tabletit oikein 7 päivää ennen unohtunutta tablettia.
Mitä tehdä, jos unohdat ottaa pillerin viikolla 3
Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos olet ottanut tabletit oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia ja noudatat yhtä seuraavista kahdesta vaihtoehdosta:
- Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen tulee jatkaa tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Sinun on aloitettava seuraava pakkaus heti pakkauksen viimeisen tabletin ottamisen jälkeen, ts. Väliin jättämättä tablettien välinen aika kahden pakkauksen välillä. Verenvuoto on epätodennäköistä toisen pakkauksen päätyttyä, mutta tablettien ottamispäivinä saattaa esiintyä tiputtelua tai verenvuotoa.
- Voit myös lopettaa tablettien ottamisen nykyisestä pakkauksesta. Tässä tapauksessa sinun on siirryttävä suoraan enintään 7 päivän tabletiton ajanjaksoon, myös silloin, kun olet unohtanut tabletit, ja jatka sitten seuraavalla pakkauksella. Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen tavallisena viikonpäivänä, voit valita alle 7 päivän tabletittoman ajan.
Jos olet unohtanut ottaa tabletit etkä vieroitusvuotoa normaalin tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Keskustele tässä tapauksessa lääkärisi kanssa ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Mitä tehdä, jos sinulla on vatsavaivoja
Jos olet oksentanut tai ripuli 3-4 tunnin kuluessa pillerin ottamisesta, elimistösi ei ehkä täysin ime pillerin vaikuttavia aineita. Tässä tapauksessa on noudatettava edellä kuvattuja unohtuneita pillereitä koskevia neuvoja. mahdollisimman pian, viimeistään 12 tuntia. Jos siitä on kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Novadienin".
Mitä tehdä, jos haluat viivästyttää kuukautisiasi?
Jos haluat viivästyttää kuukautisiasi, sinun on jatkettava seuraavan Novadien-pakkauksen kanssa sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen tabletin nykyisestä pakkauksesta, jättämättä pillereitä. Tästä toisesta pakkauksesta voit ottaa niin monta pilleriä kuin haluat Toisen pakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpimurtoa tai verenpilkkuja (tiputtelua). Säännöllinen Novadien-nauttiminen jatkuu tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Mitä tehdä, jos haluat siirtää sykliä
Jos otat Novadienia oikein, kuukautiskierto on aina 4 viikon välein samana viikonpäivänä. Jos haluat siirtää kuukautisesi toiseen viikonpäivään sen sijaan, mitä olet tottunut käyttämään nykyistä pilleriäsi, voit lyhentää (mutta ei pidentää) seuraavaa pilleritöntä jaksoa niin monta päivää kuin haluat. Esimerkiksi jos kuukautiskierto alkaa yleensä perjantaina ja haluat sen alkavan tiistaina (eli kolme päivää aikaisemmin), sinun on aloitettava seuraava Novadien-pakkaus kolme päivää aikaisemmin. Mitä lyhyempi pillereiden väliaika, sitä suurempi mahdollisuus että sinulla ei ole vieroitusvuotoa ja saatat menettää verenvuodon hallinnan tai veren tahroja toisen pakkauksen aikana.
Jos unohdat syklin
Jos olet ottanut kaikki pillerit oikein ja sinulla ei ole ollut vatsavaivoja tai et ole käyttänyt muita lääkkeitä, on epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Novadienin ottamista tavalliseen tapaan.
Jos olet unohtanut kaksi peräkkäistä sykliä, saatat olla raskaana ja sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi. Voit jatkaa pillerin ottamista vasta raskaustestin jälkeen ja lääkärisi neuvoa.
Jos haluat lopettaa Novadienin käytön
Voit lopettaa Novadienin käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, pyydä lääkäriäsi suosittelemaan muita luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Novadienin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Novadienkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla on ei -toivottuja vaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Novadienista, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novadien -tabletteja".
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa lääkkeillä, jotka sisälsivät 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- päänsärky
- rintakipu, mukaan lukien rintojen epämukavuus ja arkuus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- sukuelinten tulehdus (emätintulehdus / vulvovaginiitti), emättimen sieni -infektiot (kandidiaasi, vulvovaginal -infektiot)
- lisääntynyt ruokahalu
- masentunut
- huimaus
- migreeni
- matala tai korkea verenpaine
- vatsakipu (mukaan lukien kipu vatsan ylä- ja alaosassa, epämukavuus / gon tuntia)
- pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
- akne
- hiustenlähtö (hiustenlähtö)
- ihottuma (mukaan lukien täplikäs ihottuma)
- kutina (joissakin tapauksissa koko vartaloon)
- epäsäännölliset vieroitusvuotot, mukaan lukien runsas verenvuoto (menorragia), heikko verenvuoto (hypomenorrhea), harvinainen verenvuoto (oligomenorrhea) ja ei vieroitusvuotoa (amenorrea)
- verenvuoto kuukautisten välillä (verenvuoto emättimestä ja metrorragia)
- kuukautiskipu (dysmenorrea), lantionkipu
- rintojen suureneminen, mukaan lukien rintojen turvotus, rintojen turvotus
- vuoto emättimestä
- munasarjakystat
- äärimmäinen uupumus, mukaan lukien heikkous, väsymys ja yleinen huonovointisuus
- painon muutokset (lisäys, lasku tai käyttö)
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- kohdun tai munasarjan putken tulehdus
- kohdunkaulan tulehdus (kohdunkaulan tulehdus)
- virtsatietulehdus, virtsarakon tulehdus (kystiitti)
- rintojen tulehdus (mastiitti)
- sieni -infektiot (esim. candida), virusinfektiot, huuliherpes
- kuume (flunssa), keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektiot, nenän tulehdus (sinuiitti)
- astma
- lisääntynyt hengitysnopeus (hyperventilaatio)
- hyvänlaatuinen lisääntyminen kohdussa (myoma)
- hyvänlaatuinen lisääntyminen rasvakudoksessa (rintojen lipoma)
- anemia
- allergiset reaktiot (yliherkkyys)
- maskulinisaatio (virilismi)
- ruokahaluttomuus (anoreksia)
- masennus, mielialan vaihtelut, ärtyneisyys, aggressio
- uneliaisuus, unihäiriöt
- aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöt, aivohalvaus
- dystonia (lihassairaus, joka aiheuttaa esim. epänormaalia ryhtiä)
- kuivat tai kipeät silmät
- näköhäiriöt
- äkillinen kuurous (kuulon heikkeneminen), heikentynyt kuulo
- tinnitus
- vestibulaariset häiriöt
- kiihtynyt syke
- tromboosi, keuhkoembolia
- laskimotulehdus (trombi ja bitis)
- suonikohjut (suonikohju), epämukavuus tai kipu suonissa
- kohonnut diastolinen verenpaine (alempi verenpainearvo)
- huimaus tai pyörtyminen istuimesta tai makuulta noustessa (ortostaattinen dysregulaatio)
- kuumia aaltoja
- mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti), suolistotulehdus (enteriitti)
- vatsavaivat (dyspepsia)
- ihoreaktiot / häiriöt, mukaan lukien allergiset reaktiot, neurodermatiitti / atooppinen ihottuma, ihottuma, psoriaasi
- voimakas hikoilu
- ruskeat ja kultaiset pigmenttiläiskiä (kutsutaan raskauspaikoiksi), erityisesti kasvoilla (loasma), pigmentaatiohäiriöt / lisääntynyt pigmentaatio
- rasvainen iho (seborrea)
- hilse
- ylimääräinen karva (hirsutismi)
- appelsiininkuoren iho (selluliitti)
- tähti nevus (keskipunainen piste ja punertavat laajennukset, jotka säteilevät ulospäin kuin hämähäkinverkko)
- selkäkipu, rintakipu
- epämukavuus luissa ja lihaksissa, lihaskipu (myalgia), kipu käsivarsissa ja jaloissa
- kohdunkaulan dysplasia (epänormaali solujen kasvu kohdun kohdunkaulan pinnalla)
- kipu tai kysta kohtuputkessa ja munasarjoissa
- rintojen kystat, hyvänlaatuiset rintojen kasvut (brokystinen mastopatia), synnynnäinen ylimääräinen rintarauhasen turvotus rinnan ulkopuolella (lisärinta)
- kipua yhdynnän aikana
- eritys maitorauhasista, rintasyöpä
- kuukautishäiriöt
- perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
- flunssan kaltainen sairaus, vastaanotolla, kuume (kuume)
- kohonnut triglyseridien tai kolesterolin pitoisuus veressä (hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia)
- Haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: o jalassa tai jalassa (DVT) tai keuhkoissa (PE) tai sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai minihalvaus tai tilapäiset oireet, jotka ovat samanlaisia kuin aivohalvaus, tunnetaan ohimenevinä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai verihyytymät maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
Muut haittavaikutukset, joita havaittiin pillereiden käyttäjillä, mutta joiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tunneta: lisääntynyt tai vähentynyt seksuaalinen halu (libido), piilolinssien yhteensopimattomuus, nokkosihottuma, punoitus tai multiforme.
Jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeemaa (ks. Kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, ja niistä keskustellaan kohdassa "Varoitukset ja varotoimet":
- verihyytymiä
- korkea verenpaine
- maksakasvaimet
- ruskeita täpliä kasvoilla ja vartalolla (loasma).
Rintasyöpädiagnoosien esiintymistiheys on hieman lisääntynyt suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjien keskuudessa. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, ylimäärä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin.
Lisätietoja on kohdissa "Älä ota Novadienia" ja "Varoitukset ja varotoimet".
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta. Säilytä alle 30 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Novadien sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat dienogest ja etinyyliestradioli.
Yksi tabletti sisältää: 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
- Muut aineet ovat:
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
Povidoni 30 K
Natriumtärkkelysglykolaatti
Magnesiumstearaatti
Puhdistettua vettä
Pinnoite:
Hypromelloosi
Hydroksipropyyliselluloosa
Talkki
Hydrattu puuvillansiemenöljy
Titaanidioksidi (E171)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti.
Novadien 2 mg / 0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 21 tabletin PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkauksiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
Apuaine:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 57,17 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Ulkomuoto: Valkoinen, pyöristetty, kaksoiskupera päällystetty tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suun kautta otettava ehkäisy.
Päätös Novadien -lääkkeen määräämisestä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja Novadieniin liittyvän laskimotromboembolian ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhdistelmän riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Miten Novadienia otetaan
Tabletit tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nesteen kanssa, läpipainopakkauksessa mainitun järjestyksen mukaisesti. Jokainen tabletti tulee ottaa päivittäin 21 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen seuraava pakkaus aloitetaan tietyn ajan kuluttua 7 tablettivapaata päivää, joiden aikana yleensä esiintyy vieroitusvuotoa.Tämä alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä viimeisen tabletin jälkeen eikä ehkä ole lakannut ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Miten aloittaa Novadien -valmisteen käyttö
Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä aikaisemmin (viimeisen kuukauden aikana)
Novadienin käyttö tulee aloittaa naisen luonnollisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä) .Jos se on otettu oikein, ehkäisyteho saavutetaan tabletin ottamisen ensimmäisestä päivästä. Jos tabletin ottaminen aloitetaan Toisena ja viidentenä päivänä tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana on käytettävä muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esto).
Kun vaihdat toisesta yhdistelmäehkäisymenetelmästä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas, depotlaastari)
Naisen on aloitettava Novadienin ottaminen mieluiten seuraavana päivänä sen jälkeen, kun hän on ottanut viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävä tabletti) aiemmasta yhdistelmäehkäisytabletista, mutta viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisella tabletittomalla väliajalla tai lumelääkkeen kanssa. aiemmasta yhdistelmäehkäisyvalmisteestasi.
Jos käytetään emätinrengasta tai depotlaastaria, naisen on aloitettava Novadienin käyttö mieluiten poistopäivänä, mutta viimeistään seuraavan käyttökerran jälkeen.
Jos vaihdat pelkkää progesteronia ehkäisevää menetelmää (pelkkää progesteronia sisältävä pilleri, injektio, implantti tai progesteronia vapauttava kohdunsisäinen laite)
Jos olet aiemmin ottanut minipillerin, muutos voidaan tehdä milloin tahansa viikonpäivänä; siirtyminen istutteesta tai kohdunsisäisestä kohdasta on tehtävä poistopäivänä; pistävästä ehkäisyvalmisteesta on siirryttävä seuraavana päivänä. Kaikissa näissä tapauksissa ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän (estemenetelmän) lisäkäyttö on välttämätöntä Novadien-hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Nainen voi aloittaa hoidon välittömästi; tällöin sinun ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
Synnytyksen tai abortin jälkeen toisella kolmanneksella
Naisia tulee neuvoa aloittamaan Novadienin käyttö 21–28 päivän kuluttua synnytyksestä tai toisen raskauskolmanneksen abortista. Jos aloitat myöhemmin, naista on kehotettava käyttämään ylimääräistä estemenetelmää ensimmäisten muutaman päivän aikana. Jos nainen on kuitenkin jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aloittamista tai potilaan on odotettava ensimmäisiä kuukautisiaan.
Novadienin käyttö imettäville naisille
Imetys, ks. Kohta 4.6.
Unohtuneiden tablettien hoito
Jos hän on alle 12 tuntia myöhässä minkä tahansa tabletin ottamisesta, ehkäisymenetelmä ei vähene Potilaan tulee ottaa tabletti heti kun hän muistaa ja ottaa seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä saattaa heikentyä. Jos unohdat tabletteja, voit noudattaa seuraavia kahta perussääntöä:
• tablettien ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 päivän ajaksi;
• 7 vuorokauden keskeytymätön tablettien ottaminen vaatii hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen akselin riittävän tukahduttamisen.
Näin ollen seuraavia voidaan suositella päivittäisessä käytännössä:
Viikko 1
Potilaan on otettava viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hän jatkaa tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Lisäksi sinun on käytettävä estomenetelmää, kuten kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Viikko 2
Potilaan on otettava viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hän jatkaa tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Jos potilas on ottanut tabletit oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä. Jos kuitenkin unohdat useamman kuin yhden tabletin, lisätoimenpiteitä on noudatettava 7 päivän ajan.
Viikko 3
Luotettavuuden heikkenemisen riski on huomattava tulevan 7 päivän tablettitauon vuoksi. Kuitenkin muuttamalla tablettien ottamisaikataulua ehkäisytehon heikkeneminen voidaan silti estää.
Noudattamalla jotakin seuraavista kahdesta vaihtoehdosta ei siis tarvitse turvautua lisäehkäisytoimenpiteisiin edellyttäen, että potilas on ottanut kaikki tabletit oikein ensimmäistä unohtamista edeltävien 7 päivän aikana. Jos ei, noudata ensimmäistä näistä kahdesta vaihtoehdosta ja ryhdy lisävarotoimiin myös seuraavien 7 päivän aikana.
Potilaan on otettava viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hän jatkaa tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Seuraava läpipainopakkaus on aloitettava heti, kun käytössä oleva pakkaus on päättynyt, eli kahden pakkauksen välillä ei ole aukkoa. Potilaalla ei todennäköisesti ole varoaikaa ennen toisen pakkauksen valmistumista, mutta hänelle saattaa ilmaantua tiputtelua tai läpäisyvuotoa tablettien ottamispäivinä.
Potilas voi myös lopettaa tablettien ottamisen nykyisestä läpipainopakkauksesta. Tämän jälkeen hänen on pidettävä enintään 7 päivän tabletiton tauko, mukaan lukien päivät, jolloin hän unohti tabletit, ja jatka sitten seuraavan läpipainopakkauksen kanssa.
Jos potilas on unohtanut tabletit eikä hänellä ilmene vieroitusvuotoa ensimmäisen tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Varoitukset ruoansulatuskanavan häiriöissä
Jos oksentelua tai voimakasta ripulia esiintyy 3-4 tunnin kuluessa kalvopäällysteisen tabletin ottamisesta, imeytyminen ei ehkä ole täydellistä ja lisäehkäisytoimenpiteitä on toteutettava.
Näissä tapauksissa uusi (korvaava) tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian. Jos mahdollista, uusi tabletti on otettava 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta tabletin ottamisajasta. Jos yli 12 tuntia on kulunut, sovelletaan kohdassa 4.2 "unohtuneiden tablettien hoito" kuvattua varoitusta. Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista tablettien ottamisohjelmaa, hänen on otettava ylimääräinen tabletti toisesta läpipainopakkauksesta.
Kuinka lykätä vieroitusvuotoa
Kuukautisten lykkäämiseksi naisen on jatkettava toisella Novadien-läpipainopakkauksella välttäen tablettitaukoa. Viivästyksen kestoa voidaan pidentää halutulla tavalla, kunnes toisen pakkauksen tabletit on käytetty kokonaan. Viiveen aikana naisella voi esiintyä läpäisyvuotoa tai täplikkyyttä. tavanomainen 7 päivän tabletiton väli.
Jos haluat siirtää kuukautisesi toiseen viikonpäivään kuin nainen on tottunut nykyisen aikataulunsa mukaisesti, häntä voidaan neuvoa lyhentämään tabletiton tauko niin monta päivää kuin hän haluaa. Mitä lyhyempi aika, sitä pidempi. on todennäköisyys, että sinulle ei tule vieroitusvuotoa, mutta sen sijaan saat läpimurtoa ja tiputtelua seuraavan pakkauksen aikana (aivan kuten kuukautisten myöhästymisen yhteydessä).
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (COC) ei tule käyttää seuraavissa tiloissa: Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Novadienia ei tule käyttää missään seuraavista tapauksista:
• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)
• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
• Nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia-valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
• Aivoverenkiertohäiriö-nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen kohtaus)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
- diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
- vaikea verenpaine
- vaikea dyslipoproteinemia
• tupakointi (ks. Kohta 4.4);
• Vaikea maksasairaus, joka esiintyy tai on ollut historiassa, kunnes maksan toimintakokeiden arvot ovat normalisoituneet;
• Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset), jotka ovat olemassa tai ovat historiassa;
• Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin liittyvät syövät (esim. Sukuelinten tai rintojen);
• diagnosoimaton verenvuoto emättimestä;
• nykyinen tai aiempi haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia;
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
[1] Keskimääräinen arvo 5-7 5-7 000 naisvuotta kohti, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien suhteelliseen riskiin noin 2,3-3,6 verrattuna käyttämättömiin.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä ilmenee, Novadienin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitääkö Novadien -valmisteen käyttö lopettaa.
Verenkiertohäiriöt
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Ei vielä tiedetä, miten Novadieniin liittyvää riskiä verrataan näihin pienemmän riskin tuotteisiin. Päätös käyttää jotakin muuta tuotetta kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulisi tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin, miten sen nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja se, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana. lisää viikkoja.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).
Epidemiologiset tutkimukset naisilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (1 kehittää laskimotromboembolian vuoden kuluessa. Rajoitetut epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että dienogestia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä laskimotromboembolian riski voi olla samanlainen kuin levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
VTE: ien lukumäärä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajan.VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
Novadien on vasta -aiheinen, jos naisella on erilaisia riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja raskaudesta ja imetyksestä, ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Novadien on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tällaisia oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Yksi vakava riskitekijä tai useita riskitekijöitä laskimo- tai valtimotaudille on vasta -aihe. Myös antikoagulanttihoidon mahdollisuutta on harkittava. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjiä tulee erityisesti neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten tromboosi -oireiden ilmetessä. Jos epäillään tai vahvistuu tromboosi, suun kautta otettavan ehkäisyvälineen käyttö on lopetettava, ja antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi on aloitettava sopiva ehkäisymenetelmä.
Kasvaimet
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntynyttä riskiä kohdunkaulan syövän kehittymisestä suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden pitkäaikaiskäytössä (> 5 vuotta), mutta kiistoja siitä, missä määrin tämä voi olla. Liittyy seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta raportoi, että rintasyövän diagnosoinnin suhteellinen riski (RR = 1,24) on hieman lisääntynyt naisilla, jotka tavallisesti käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisesta. suhteessa rintasyövän yleiseen riskiin.
Harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on havaittu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat aiheuttaneet hengenvaarallisia vatsan sisäisiä verenvuotoja. Maksasyövän esiintymistä on pidettävä osana erotusdiagnoosia, kun suun kautta otettavaa ehkäisyä käyttävillä naisilla esiintyy voimakasta kipua ylävatsan neljänneksissä, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta.
Muut patologiat
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai joilla tämä on suvussa, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski, kun he käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu kohtuutonta verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön "välitön lopettaminen" on perusteltua vain näissä harvinaisissa tapauksissa. Jos suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön aikana aikaisemmin hypertensiivisellä naisella jatkuva korkea verenpaine tai merkittävä verenpaineen nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste on lopetettava. Oikea käyttäytyminen, ehkäisyvalmiste voidaan jatkaa, jos verenpainelääkkeet voivat saavuttaa normaalit verenpainearvot.
On havaittu, että seuraavat tilat voivat ilmetä tai pahentua sekä raskauden että suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä, mutta todisteet yhdistelmästä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ovat epäselviä: keltaisuus ja / tai kolestaasista johtuva kutina; sappikivet; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gravidarum; otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen. Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytabletin käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit normalisoituvat. sukupuolisteroidit edellyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamista.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että diabeteksen hoito -ohjelmaa olisi muutettava yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäen. Diabeetikkojen hoito on kuitenkin jatkettava. yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön alkuvaiheessa.
Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
Terveystarkastus / käynti
Ennen Novadien -hoidon aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja tehtävä kliininen tutkimus vasta -aiheiden (ks. Kohta 4.3) ja varoitusten (ks. Kohta 4.4) perusteella. On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Novadieniin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia. Nainen hänelle on myös kerrottava tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen neuvoja. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulee perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne on sovitettava yksittäisen naisen mukaan.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Tehokkuuden väheneminen
Ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä, jos esimerkiksi tabletit unohdetaan (ks. Kohta 4.2), jos ruoansulatuskanavan häiriöitä ilmenee (ks. Kohta 4.2) tai samanaikaisen hoidon aikana (ks. Kohta 4.5).
Kierron ohjauksen vähentäminen
Kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteilla voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (veripisteiden esiintyminen tai läpimurto) etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana, joten epäsäännöllisen verenvuodon arviointi on järkevää vasta sopeutumisajan jälkeen. Noin kolme sykliä.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai esiintyy säännöllisten aikaisempien syklien jälkeen, on otettava huomioon ei-hormonaaliset syyt ja tehtävä asianmukaiset diagnostiset tutkimukset pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Niiden joukossa voi olla myös kaavinta.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettitauon aikana. Jos yhdistelmään perustuva ehkäisytabletti on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. ei ole otettu näiden ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä unohtunutta verenvuotoa tai jos tätä ei ole tapahtunut kahdesti peräkkäin, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön jatkamista.
Yhteisvaikutukset muiden sukupuolisteroidien puhdistumaa lisäävien lääkevalmisteiden kanssa voivat aiheuttaa läpimurtoa ja heikentää ehkäisymenetelmää (ks. Kohta 4.5).
Mäkikuismaa sisältävät yrttilääkkeet ( Hypericum perforatum) ei pidä käyttää samanaikaisesti Novadienin kanssa enogest-etinyyliestradioliyhdistelmän plasmaa alentavan vaikutuksen ja kliinisen tehon vuoksi (ks. kohta 4.5).
Tämä lääkevalmiste sisältää 57,17 mg laktoosimonohydraattia per tabletti.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä voivat johtaa läpimurtoverenvuotoon ja / tai ehkäisyvaikutuksiin. Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Seuraavat vaikuttavat aineet voivat pienentää Novadienin sisältämien sukupuolisteroidien pitoisuutta seerumissa:
- kaikki lääkkeet, jotka lisäävät ruoansulatuskanavan liikkuvuutta, esim. metaklopramidi;
- vaikuttavat aineet, jotka indusoivat mikrosomaalisia entsyymejä maksassa, esim. rifampisiini, rifabutiini, barbituraatit, epilepsialääkkeet (kuten barbeksaklooni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, primidoni, topiramaatti ja felbamaatti), griseofulviini, modafiniili, mäkikuisma (Hypericum perforatum); sekä HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri) että ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (esim. nevirapiini) on raportoitu vaikuttavan maksan metaboliaan;
- jotkin antibiootit (esim. ampisilliini, tetrasykliini) joillakin naisilla, mahdollisesti estrogeenien enterohepaattisen verenkierron heikkenemisen vuoksi.
Naisten, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa (enintään 1 viikko) jollakin yllä luetelluista lääkeryhmistä tai yksittäisillä vaikuttavilla aineilla, on käytettävä tilapäisesti estomenetelmää oraalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi tai samanaikaisen lääkityksen aikana ja 7 päivän ajan sen jälkeen jousitus.
Rifampisiinilla hoidetuille naisille on käytettävä estomenetelmää oraalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi rifampisiinihoidon ajan ja 28 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkkeen antaminen kestää pidempään kuin tablettien loppu yhdistelmäehkäisyvalmisteen läpipainopakkauksessa, seuraava suun kautta otettava ehkäisypakkaus on aloitettava ilman tavanomaista tablettivapaata aikaa.
Naisilla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksaentsyymejä indusoivilla vaikuttavilla aineilla, suositellaan toista luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Seuraavat vaikuttavat aineet voivat lisätä Novadien -valmisteen sisältämien sukupuolisteroidien pitoisuutta seerumissa:
- vaikuttavat aineet, jotka estävät etinyyliestradiolin sulfatoitumista ruoansulatuskanavan seinämässä, esim. askorbiinihappo tai parasetamoli;
- atorvastatiini (etinyyliestradiolin AUC kasvoi 20%);
- vaikuttavat aineet, jotka estävät mikrosomaalisia entsyymejä maksassa, kuten sienilääkkeet imidatsolit (esim. flukonatsoli), indinaviiri ja troleandomysiini.
Perustuu inhibitiotutkimuksiin in vitro, dienogest ei estä sytokromi P450 -entsyymiä käytetyssä pitoisuudessa, joten yhteisvaikutuksia tämän lääkevalmisteen kanssa ei ole odotettavissa.
Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa muiden vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Siksi plasman ja kudosten pitoisuudet voivat nousta (esim. Syklosporiini, diatsepaami ja jotkut muut bentsodiatsepiinit, teofylliini, glukokortikoidit) tai pienentyä (esim. Lamotrigiini, klorofibraatti, parasetamoli, morfiini, loratsepaami ja muut bentsodiatsepiinit).
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen ja munuaisten ja lisämunuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, proteiinipitoisuudet plasmassa (kuljetustoiminnoilla), kuten globuliini, jolla kortikosteroidit ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, Hiilihydraattien aineenvaihdunnan parametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit ovat sidottuja.Vaihtelut pysyvät yleensä normaalin viitearvon sisällä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Novadienia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Jos Novadien -hoidon aikana tulee raskaus, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta. otettu vahingossa raskauden aikana Näihin tutkimuksiin ei sisälly Novadienia.
Käytettävissä olevat tiedot Novadien -valmisteen käytöstä raskauden aikana ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Novadien -valmisteen haittavaikutuksista raskauteen ja sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.
Eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3). Vaikutuksia ihmisiin ei tunneta; yleinen kokemus yhdistelmäehkäisytabletteista raskauden aikana ei kuitenkaan osoita, että tällaisia sivuvaikutuksia todella esiintyy ihmisillä.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Novadien aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta.Pienet määrät ehkäisy steroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä maidon kanssa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön aikana. Nämä määrät voivat vaikuttaa vauvaan. Siksi Novadienia ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Novadien ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Katso vakavat haittavaikutukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä, ks. Kohta 4.4.
Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutusten esiintymistiheydestä käytettäessä 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia suun kautta otettaviksi ehkäisyvalmisteiksi ja kohtalaisen vaikean aknen hoitoon (N = 4942).
Haittavaikutusten esiintyvyys perustuu seuraaviin luokkiin:
• Hyvin yleinen (≥ 1/10)
• Yleinen (≥ 1/100,
• Melko harvinainen (≥ 1/1 000,
• Harvinainen (≥ 1/10 000,
• Erittäin harvinainen (
• Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
1 mukaan lukien kiihtynyt syke
2 mukaan lukien ylä- ja alavatsan neljänneksen kipu, vatsavaivat / turvotus
3 mukaan lukien makulaarinen ihottuma
4 mukaan lukien yleinen kutina
5 mukaan lukien rintojen epämukavuus ja rintojen arkuus
6 mukaan lukien menorragia, hypomenorrhea, oligomenorrhea ja amenorrhea
7 koostuu emättimen verenvuodosta ja metrorragiasta
8 mukaan lukien rintojen turvotus / turvotus
9 mukaan lukien astenia ja yleinen huonovointisuus
10 mukaan lukien painonnousu, painonpudotus ja vaihtelut
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Valtimoiden ja laskimoiden tromboottisten ja tromboottisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskin lisääntymistä on havaittu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä, ja sitä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, joita käsitellään myös kohdassa 4.4:
• verenpaine;
• maksakasvaimet;
• sellaisten tilojen esiintyminen tai paheneminen, joiden yhteydessä yhdistelmäehkäisytabletit eivät ole olleet ratkaisevia: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, raskausherpes, Sydenhamin korea, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus;
• chloasma.
Rintasyöpädiagnoosin yleisyys on hieman lisääntynyt naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiaana, ylimäärä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin.
Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen lääketurvajärjestelmän kautta osoitteeseen "https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Etinyyliestradiolin ja dienogestin yliannostuksen akuutti oraalinen toksisuus on vähäinen. Useiden Novadien -annosten yhteydessä toksisten oireiden todennäköisyys on pieni myös lapsilla.
Oireita, joita todennäköisesti esiintyy näissä tapauksissa, ovat: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä emättimen verenvuoto. Yleensä erityishoitoa ei tarvita; tarvittaessa hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät
ATC -koodi: G03AA16
Novadien on yhdistelmäehkäisytabletti, jolla on antiandrogeeninen vaikutus ja joka sisältää etinyyliestradiolia estrogeenina ja dienogestia progestiinina.
Toimintamekanismi
Novadienin ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen; joista tärkeimpiä pidetään ovulaation estämisenä ja kohdun limakalvon muuttumisena.
Dienogest on noretisteronin johdannainen, ja sen affiniteetti progestiinireseptoriin on 10-30 kertaa pienempi in vitro verrattuna muihin synteettisiin progestogeeneihin. In vivo dienogestilla ei ole merkittäviä androgeeni-, mineralokortikoidi- tai glukokortikoidivaikutuksia.
Dienogest yksinään estää ovulaatiota annoksella 1 mg / vrk.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Etinyyliestradioli (0,03 mg)
Imeytyminen
Etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti nielemisen jälkeen. Valmisteen nielemisen jälkeen huippupitoisuus plasmassa 67 pg / ml saavutetaan 1,5 - 4 tunnin kuluessa nauttimisesta. Etinyyliestradioli metaboloituu laajalti ensikierroksella ja metaboloituu laajasti, absoluuttinen hyötyosuus on noin 44%.
Jakelu
Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti, mutta ei spesifisesti seerumin albumiiniin (noin 98%). Etinyyliestradioli saa aikaan sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuuden nousun seerumissa. Etinyyliestradiolin näennäinen jakautumistilavuus on 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformaatio
Etinyyliestradioli konjugoituu enteerisessä limakalvossa ja maksassa. Puhdistuma on noin 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminaatio
Etinyyliestradiolin pitoisuus plasmassa laskee kahdessa vaiheessa, puoliintumisajat ovat 1 ja 10-20 tuntia. Etinyyliestradiolia ei eritetä muuttumattomana merkittävinä määrinä. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Vakaan tilan olosuhteet
Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, ja seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet kertyvät noin 2 -kertaiseksi.
Dienogest
Imeytyminen
Dienogest imeytyy nopeasti ja täydellisesti suun kautta annettuna. Huippupitoisuus plasmassa 51 ng / ml saavutetaan 2,5 tunnin kuluessa. Kun sitä annetaan yhdessä etinyyliestradiolin kanssa, absoluuttinen hyötyosuus on 96%.
Jakelu
Dienogest sitoutuu seerumin albumiiniin eikä sitoutu SHBG: hen tai kortikosteroideja sitovaan globuliiniin (CBG). Vapaan dienogestin osuus plasmassa on 10%, kun taas 90% ei sitoudu spesifisesti albumiiniin Dienogestin näennäinen jakautumistilavuus on 37-45 l / kg.
Biotransformaatio
Dienogest metaboloituu pääasiassa hydroksylaation ja vaihtoehtoisesti glukuronidaation kautta. Sen metaboliitit ovat inaktiivisia ja poistuvat nopeasti plasmasta; siksi metaboliitteja ei voida havaita plasmassa merkittävinä määrinä paitsi muuttumattomana dienogestina. Kokonaispuhdistuma kerta -annoksen jälkeen (Cl / F) on 3,6 l / h.
Eliminaatio
Dienogestin puoliintumisaika on noin 9 tuntia. Muuttumattoman dienogestin osuus, joka eliminoituu munuaisten kautta, ei ole merkittävä. Suun kautta annetun 0,1 mg / kg annoksen jälkeen erittyminen ulosteeseen ja virtsaan erittyy noin 3,2. Suun kautta annettuna noin 86% eliminoituu 6 päivän kuluessa, josta 42% eliminoituu 24 tunnin kuluessa, pääasiassa virtsaan.
Vakaan tilan olosuhteet
Plasman SHBG -tasot eivät vaikuta dienogestin farmakokinetiikkaan. Dienogestin pitoisuudet seerumissa kertyvät noin 1,5 -kertaiseksi ja vakaa tila saavutetaan 4 päivän kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Laboratorioeläimillä dienogestin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuivat tunnustettuun farmakologiseen vaikutukseen liittyviin vaikutuksiin.
Lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet progestogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten lisääntyneitä poikkeavuuksia ennen ja jälkeen implantaation, raskausajan pitenemistä, lisääntynyttä perinataalista kuolleisuutta pennuilla. Jälkeläisten hedelmällisyys heikkeni, kun dienogestia annettiin suuria annoksia raskauden viimeisen vaiheen tai imetyksen aikana.
Etinyyliestradioli on useimpien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden estrogeeninen komponentti. Suurilla annoksilla sillä on alkiotoksisia vaikutuksia ja sillä on negatiivinen vaikutus urogenitaalisten elinten kehitykseen.
Edellä mainittujen tekijöiden lisäksi, jotka liittyvät erityisesti suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön yleensä, tavanomaisten toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityisiin genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskeihin ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Povidoni
Natriumtärkkelysglykolaatti
Magnesiumstearaatti
Puhdistettua vettä
Pinnoite:
Hypromelloosi
Hydroksipropyyliselluloosa
Talkki
Hydrattu puuvillansiemenöljy
Titaanidioksidi (E171)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta. Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaukset
Pakkaus sisältää 21 ja 63 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 läpipainopakkaus, jossa 21 tablettia: AIC n. 041390016
3 läpipainopakkausta, joissa 21 tablettia: AIC n. 041390028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2014
